Il Regolamento UE n. 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici: ambito di applicazione e periodo transitorio. Dispositivi medici e AI.
Il 26 maggio 2021 è entrato in vigore il Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici (MDR). L’MDR ha introdotto importanti modifiche alla disciplina della produzione e commercializzazione dei dispositivi medici, ridisegnando le responsabilità degli operatori economici coinvolti nella filiera.
La somministrazione dei farmaci off-label: la regolamentazione e il consenso informato
L’uso off-label di farmaci riguarda le prescrizioni di medicinali non autorizzati all’immissione in commercio o per patologie, secondo indicazioni e modalità di somministrazione non previste nella scheda tecnica e nel foglietto illustrativo di farmaci
La pubblicità dei farmaci
La pubblicità dei farmaci, rivolta al pubblico e ai medici abilitati a prescrivere medicinali, è disciplinata dal codice del Farmaco e dal Codice Deontologico Farmindustria con regole ben precise, con la finalità di verificarne la sicurezza per la salute umana.
I farmaci galenici
I medicinali galenici (formule magistrali e officinali) sono disciplinati dal D.M. del 18 novembre 2003 e dalle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia. Di grande rilievo è la c.d. eccezione galenica.
La disciplina sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dopo il Regolamento UE n. 2017/746
Il 26 maggio 2022 è entrato in vigore il Regolamento UE n. 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR),il quale ha introdotto numerose novità.
Sperimentazione cliniche: responsabilità e risarcimento danni
I soggetti coinvolti in una sperimentazione clinica sono principalmente il promotore (sponsor), lo sperimentatore; la struttura sanitaria presso cui è condotta la sperimentazione, il Comitato etico. Esaminiamo le responsabilità di tali soggetti qualora si verifichi un evento dannoso in una sperimentazione clinica e gli obblighi di risarcimento danni da esso derivanti.
Sperimentazioni cliniche e normativa privacy
Il trattamento dei dati personali è di fondamentale importanza nell’ambito delle sperimentazioni cliniche. Tuttavia, né il Regolamento (UE) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, né il Regolamento (UE) 679/2016 (GDPR) prevedono una disciplina specifica sul tema.
La sperimentazione clinica non profit dopo il D.M. 30 novembre 2011
Il D.M. del 30 novembre 2021 sulle sperimentazioni cliniche non profit (senza scopo di lucro) prevede la possibilità di cedere i dati delle sperimentazioni a fini registrativi a soggetti commerciali, quali le aziende farmaceutiche. Analizziamo come il nuovo decreto ha ridefinito i confini delle sperimentazioni cliniche non profit e degli studi osservazionali.
Il Regolamento n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche: finalità, elementi essenziali, attuazione
Le sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano sono disciplinate dal Regolamento (EU) n. 536/2014, che ha abrogato la Direttiva 2001/20/CE. Esaminiamo le principali novità introdotte dal Regolamento in materia.