Risorse Società Farmaceutiche Archivi - Diritto Farmaceutico a Milano

Il Regolamento UE sui dispositivi in vitro

Il Regolamento UE n. 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)

26 Ottobre 2022

Il 26 maggio 2022 è entrato in vigore il Regolamento UE n. 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR),il quale ha introdotto numerose novità.

Il regolamento UE sui dispositivi medici

Il Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici (MDR)

25 Ottobre 2022

Il 26 maggio 2021 è entrato in vigore il Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici (MDR). L’MDR ha introdotto importanti modifiche alla disciplina della produzione e commercializzazione dei dispositivi medici, ridisegnando le responsabilità degli operatori economici coinvolti nella filiera.

sperimentazioni cliniche e responsabilità

Sperimentazione cliniche: responsabilità e risarcimento danni

24 Ottobre 2022

I soggetti coinvolti in una sperimentazione clinica sono principalmente il promotore (sponsor), lo sperimentatore; la struttura sanitaria presso cui è condotta la sperimentazione, il Comitato etico. Esaminiamo le responsabilità di tali soggetti qualora si verifichi un evento dannoso in una sperimentazione clinica e gli obblighi di risarcimento danni da esso derivanti.

Sperimentazioni cliniche e normativa privacy

14 Ottobre 2022

Il trattamento dei dati personali è di fondamentale importanza nell’ambito delle sperimentazioni cliniche. Tuttavia, né il Regolamento (UE) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, né il Regolamento (UE) 679/2016 (GDPR) prevedono una disciplina specifica sul tema.

La sperimentazione clinica non profit dopo il D.M. 30 novembre 2011

12 Ottobre 2022

Il D.M. del 30 novembre 2021 sulle sperimentazioni cliniche non profit (senza scopo di lucro) prevede la possibilità di cedere i dati delle sperimentazioni a fini registrativi a soggetti commerciali, quali le aziende farmaceutiche. Analizziamo come il nuovo decreto ha ridefinito i confini delle sperimentazioni cliniche non profit e degli studi osservazionali.

Il Regolamento n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche: finalità, elementi essenziali, attuazione

10 Ottobre 2022

Le sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano sono disciplinate dal Regolamento (EU) n. 536/2014, che ha abrogato la Direttiva 2001/20/CE. Esaminiamo le principali novità introdotte dal Regolamento in materia.

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