La telemedicina: profili legali

Per telemedicina è una modalità di erogazione di servizi di assistenza sanitaria, tramite la tecnologia dell’informazione e della comunicazione, in situazioni in cui il professionista della salute e il paziente non si trovano nello stesso luogo. La telemedicina rappresenta un panorama relativamente nuovo nello svolgimento delle procedure sanitarie, non scevro da peculiari implicazioni legali. Analizziamo la normativa vigente in tema di telemedicina, i principali aspetti regolatori, i profili di responsabilità e gli aspetti relativi alla privacy.

1. Definizione, ambito e finalità della telemedicina

Per telemedicina si intende una modalità di erogazione di servizi di assistenza sanitaria, tramite la tecnologia dell’informazione e della comunicazione (TIC) – ovvero attraverso l’uso di dispositivi digitali, internet, software – in situazioni in cui il professionista della salute e il paziente non si trovano nello stesso luogo.  Essa comporta la trasmissione sicura di informazioni e dati di carattere medico rappresentati da testi, suoni o immagini, necessari per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e il successivo controllo dei pazienti.

Più esattamente, il Decreto Ministero della Salute n. 77 del 23 maggio 2022, ha definito la telemedicina come “una modalità di erogazione di servizi e prestazioni assistenziali sanitarie sociosanitarie a rilevanza sanitaria a distanza, abi­litata dalle tecnologie dell’informazione e della comunicazione, e utilizzata da un professionista sanitario per fornire prestazioni sanitarie agli assistiti (telemedicina professionista sanitario-assistito) o servizi di consulenza e supporto ad altri pro­fessionisti sanitari (telemedicina professionista sanitario-professionista sanitario)”.

La Telemedicina non deve essere confusa con il mero utilizzo di strumenti di Information and Communication Technology per il trattamento di informazioni sanitarie o la condivisione on line di dati e/o informazioni sanitarie (si pensi ai all’utilizzo di portali di informazioni sanitarie, social network, forum, newsgroup, posta elettronica o altro).

La telemedicina si presta a varie finalità diagnostiche e terapeutiche, tra le quali:

• servizi di prevenzione secondaria, dedicati a categorie di persone già classificate a rischio o soggetti affetti da patologie già diagnosticate (ad esempio diabete o patologie cardiovascolari), i quali devono sottoporsi a costante monitoraggio di alcuni parametri vitali, al fine di ridurre il rischio di insorgenza di complicazioni;
• servizi di diagnosi, che hanno l’obiettivo di completare l’iter diagnostico o consentire approfondimenti utili al processo di diagnosi e cura (ad esempio, attraverso la possibilità di usufruire di esami diagnostici sofisticati eseguiti a distanza su pazienti presenti presso l’ambulatorio del medico di medicina generale, la farmacia o il loro domicilio);
• servizi di cura, finalizzati ad operare scelte terapeutiche e a valutare l’andamento prognostico di pazienti già diagnosticati (ad esempio, servizi di teledialisi, interventi chirurgici a distanza);
• servizi di riabilitazione, erogati presso il domicilio o altre strutture assistenziali a pazienti cui viene prescritto l’intervento riabilitativo (come ad esempio pazienti fragili, bambini, disabili, cronici, anziani);
• servizi di monitoraggio dei parametri vitali, attuati attraverso lo scambio di dati di rilevanza medica tra il paziente (da casa, in farmacia, o presso strutture assistenziali dedicate) e un centro dotato di capacità diagnostiche per l’interpretazione dei dati trasmessi;
• servizi di teleconsulto, realizzati attraverso lo scambio di pareri medici, a distanza, tra due professionisti in relazione ad un caso specifico, in assenza del paziente interessato.

Diversi sono gli attori coinvolti in un atto sanitario prestato con i mezzi della telemedicina.

Anzitutto vi sono gli Utenti, ovvero i soggetti che fruiscono di un servizio di telemedicina, che provvedono alla trasmissione delle informazioni sanitarie (dati, segnali, immagini, ecc.) e ricevono gli esiti del servizio (diagnosi o indirizzi terapeutici). Gli utenti possono essere costituiti da:

• pazienti;
• medici e/o altri operatori sanitari, che a loro volta possono operare in assenza del paziente o in presenza del paziente.

Vi sono poi i Centri erogatori, ovvero i soggetti che ricevono le informazioni sanitarie dall’utente, le processano e trasmettono all’utente gli esiti della prestazione, e che possono essere costituiti da strutture del SSN ovvero da strutture private autorizzate o accreditate, o operatori del SSN quali medici di medicina generale e pediatri di libera scelta o medici specialisti che erogano prestazioni sanitarie attraverso una rete di telecomunicazioni.

Infine i Centri servizi, che hanno la funzione di gestione e manutenzione di un sistema informativo. Come previsto dalla Linee Guida del 2020, attraverso i Centri servizi i Centri erogatori svolgono la prestazione in telemedicina, l’installazione e manutenzione degli strumenti nei siti remoti (casa del paziente o siti appositamente predisposti), la fornitura, gestione e manutenzione dei mezzi di comunicazione (compresa la gestione dei messaggi di allerta) tra pazienti e medici o altri operatori sanitari, l’addestramento di pazienti e familiari all’uso degli strumenti).

Il Centro Servizi quindi gestisce le informazioni sanitarie generate dall’Utente che devono pervenire al Centro Erogatore della prestazione sanitaria, e gli esiti della prestazione che devono essere trasmessi dal Centro Erogatore all’Utente. Il rapporto tra Centro Erogatore e Centro Servizi, e in particolare la gestione integrazione delle tecnologie utilizzate per il servizio di telemedicina, è regolamentato da un apposito accordo.

La telemedicina è uno strumento che non riguarda solo il SSN, in quanto, caratterizzandosi per essere una modalità di erogazione della prestazione sanitaria, può essere utilizzata anche da strutture private, convenzionate e non, e da medici liberi professionisti non convenzionati.

La telemedicina è stata notevolmente implementata nel periodo pandemico, per la necessità di coniugare il mantenimento di un’adeguata assistenza con il forzato ricorso a misure di distanziamento. L’emergenza sanitaria fatto emergere la necessità di non sovraccaricare le strutture ospedaliere e di ricorrere a strumenti alternativi di monitoraggio, trattamento e prescrizione, promuovendo una riorganizzazione dell’assistenza sanitaria che valorizzasse anche le opportunità offerte dalla sanità digitale e in particolare dalla telemedicina.

Il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) ha previsto, nell’ambito della Missione 6 Salute, importanti investimenti per la telemedicina. Il PNRR individua, infatti, nella telemedicina uno strumento importante per abilitare una più efficace copertura territoriale dei servizi sanitaria per gli assistiti. Con tale progetto PNRR la telemedicina, quindi, evolve da ambito sperimentale promosso solo da alcune realtà locali a componente integrante del sistema sanitario regionale e nazionale.

La Missione 6 del PNRR si articola in due componenti:

• Componente 1: Reti di prossimità, strutture intermedie e telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale;
• Componente 2: Innovazione, ricerca e digitalizzazione del servizio sanitario nazionale.

Nell’ambito della Missione 6 Componente 1 (M6C1) del PNRR e dell’intervento 1.2 <Casa come primo luogo di cura e telemedicina>, il subinvestimento 1.2.3 <Telemedicina per un migliore supporto ai pazienti cronici> ha l’obiettivo di promuovere e rendere strutturali nel SSN servizi e prestazioni di telemedicina, a supporto dei pazienti con malattie croniche.

Il decreto ministeriale del 6 agosto 2021 ha nominato Agenas soggetto attuatore del sub-investimento 1.2.3. A tale sub-investimento è destinato 1 miliardo di euro per il finanziamento di progetti che consentano interazioni medico-paziente a distanza e di iniziative di ricerca ad hoc sulle tecnologie digitali in materia di telemedicina. Il decreto del Ministro della salute del 1° aprile 2022 ha ripartito tale sub-investimento in 1.2.3.1. per la Piattaforma di telemedicina, per un importo pari a 250 milioni di euro, e 1.2.3.2 per i Servizi di telemedicina, per un importo pari a 750 milioni di euro.

Accanto a questo investimento si colloca, nella Missione 6 Component 2 Innovazione, ricerca e digitalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale, la linea di investimento Rafforzamento dell’infrastruttura tecnologica e degli strumenti per la raccolta, l’elaborazione, l’analisi dei dati e la simulazione che prevede, nell’ambito del sub investimento Infrastruttura tecnologica del Ministero della Salute e analisi dei dati, modello predittivo per la vigilanza LEA anche la realizzazione di un Portale nazionale per la diffusione della telemedicina (PN-DT).

Il PN DT rappresenta lo strumento principale a supporto del processo di diffusione della telemedicina. Gli obiettivi del portale della telemedicina sono:

• l’informazione, per favorire fra cittadini e operatori la diffusione della cultura della telemedicina
• la formazione
• la governance della diffusione della telemedicina.

Il PN DT non ha il compito di erogare servizi di telemedicina, ma di monitorare la diffusione della telemedicina nelle attività di assistenza sanitaria erogate su tutto il territorio nazionale, oltre a sostenere il processo di divulgazione e promozione della telemedicina e guidare il mercato delle soluzioni per una piena adozione degli standard e delle linee guida.

Come riconosciuto dalla normativa vigente, le prestazioni e i servizi di telemedicina sono assimilati a qualunque altra prestazione o servizio diagnostico/terapeutico/assistenziale/riabilitativo, e come tali devono sempre rispettare tutti i diritti e gli obblighi propri di qualsiasi atto sanitario.

Tra tali diritti, spicca in primo luogo quello al consenso informato del paziente. L’attivazione del servizio di telemedicina richiede l’adesione preventiva del paziente, che deve essere preceduta da una adeguata e puntuale informativa. Affinché il paziente sia messo realmente in condizione di esercitare il proprio diritto di autodeterminazione ed effettuare una scelta consapevole, deve ricevere le informazioni previste dalla disciplina generale del consenso ai trattamenti sanitari contenute nell’art. 1, comma 3, L. n. 219/2017. Il paziente deve essere quindi consapevole dei seguenti aspetti:

• in cosa consiste la prestazione, qual è il suo obiettivo, quali sono i vantaggi si ritiene possa avere il paziente e quali sono gli eventuali rischi;
• come verrà gestita e mantenuta l’informazione e chi avrà accesso ai dati personali e clinici del paziente;
• quali strutture e professionisti saranno coinvolti;
• quali saranno i compiti di ciascuna struttura e le relative responsabilità;
• quali sono gli estremi identificativi del/dei titolare/i del trattamento dei dati personali e di almeno un responsabile se individuato, indicando le modalità per conoscere l’elenco aggiornato dei responsabili;
• quali sono le modalità con cui rivolgersi al titolare o al responsabile;
• quali sono i diritti dell’assistito ai propri dati.

Ai sensi dell’art. 33 del Codice di deontologia medica, il sanitario deve garantire al paziente un’informazione completa e facilmente comprensibile sulla diagnosi, prognosi, terapia, sui rischi del percorso terapeutico e sulle sue eventuali alternative. Il medico deve adeguare, altresì, la comunicazione alle capacità dell’assistito, chiarendo quanto necessario e tenendo conto della sensibilità e reattività emotiva del paziente.

L’art. 78 del Codice di deontologia medica precisa altresì che il medico deve garantire l’acquisizione del consen­so, la tutela della riservatezza, la pertinenza dei dati raccolti e, per quanto di propria competenza, la sicurezza delle tecniche. In relazione a quest’ultimo punto, le Linee Guida stabiliscono che nel caso delle prestazioni a distanza il professionista deve valutare l’opportunità di esplicitare (comunque) […] i rischi che si corrono”, con­nessi “alla mancanza del contatto fisico e dello sguardo clinico del medico”.

Le Linee Guida prevedono che il paziente, per accedere al servizio sanitario in telemedicina, deve dare espressa adesione informata al trattamento sanitario in telemedicina, dopo essere stato reso edotto dal medico sulle precise modalità di esecuzione della prestazione, sull’obiettivo della stessa, sui vantaggi e sui rischi tipici dell’erogazione della prestazione in telemedicina, nonché sulla gestione dei suoi dati personali, su come rivolgersi al titolare o al responsabile del trattamento e quali sono suoi diritti di soggetto interessato. L’adesione informata del paziente costituisce quindi un completamento del consenso informato alle cure, normalmente raccolto nell’ambito della prestazione sanitaria tradizionale.

Il Decreto 77 ha altresì specificato che nel modulo di consenso informato da fornire al paziente, questi deve essere informato circa le seguenti circostanze:

• l’intervento tenuto in via telematica si potrebbe interrompere a causa di blackout, blocchi di sistema o instabilità della linea internet;
• i dati del paziente potrebbero essere esposti a ulteriori e diversi rischi di riservatezza;
• in caso di rifiuto della prestazione in telemedicina, il paziente potrebbe correre dei rischi a causa dell’attesa dei tempi di programmazione per una visita in presenza.

2. La normativa sulla telemedicina

La normativa in tema di medicina ha seguito un andamento non lineare, caratterizzandosi per una stratificazione abbastanza caotica di fonti di diverso rango; ciò è anche dipeso dall’improvviso impulso dato alla pratica dall’emergenza pandemica, che ha costretto l’Autorità Sanitaria a intensificare la produzione di documenti, prevalentemente orientativi, destinati a porre un certo grado di ordine nell’universo della medicina “a distanza” allo scopo di valorizzarne le opportunità e di limitare i rischi per gli utenti.

Le principali fonti regolatorie, comunitarie e nazionali, della telemedicina sono le seguenti:

• la Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle Regioni sulla Telemedicina a beneficio dei pazienti, dei sistemi sanitari e della società del 4 novembre 2008, il cui obiettivo principale è di appoggiare gli Stati membri nell’azione volta a realizzare un’applicazione vantaggiosa e su larga scala dei servizi di Telemedicina ponendo l’accento su tre serie strategiche di azioni: a) creare fiducia nei servizi di telemedicina e favorire l’accettazione dei medesimi; b) apportare chiarezza giuridica; c) risolvere i problemi tecnici e agevolare lo sviluppo del mercato;
• le “Linee di indirizzo nazionali sulla Telemedicina” del 10 luglio 2012, approvate dall’Assemblea generale del Consiglio Superiore di Sanità sulla base del testo redatto dal Tavolo tecnico, i cui obiettivi principali sono: a) collocare gli ambiti prioritari di applicazione della telemedicina; b) analizzare modelli, processi e modalità di integrazione dei servizi di Telemedicina nella pratica clinica; c) definire tassonomie e classificazioni comuni; d) definire gli aspetti concernenti i profili normativi e regolamentari e la sostenibilità economica dei servizi e delle prestazioni di Telemedicina;
• le “Linee di indirizzo nazionali sulla Telemedicina” approvate, dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 20 febbraio 2014, redatte al fine di garantire “uno sviluppo coordinato, armonico e coerente della Telemedicina nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale”;
• le “Indicazioni ad interim per servizi assistenziali di Telemedicina durante l’emergenza sanitaria COVID-19”, dell’Istituto Superiore di Sanità dell’aprile 2020, che fornisce raccomandazioni specifiche per la cura, a distanza, dei pazienti affetti da Covid-19;
• le “Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in Telemedicina” approvate dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 17 dicembre 2020, che modificano e aggiornano le precedenti “Linee di indirizzo nazionale sulla telemedicina” del 2014;
• le “Indicazioni per l’erogazione di prestazioni e servizi di teleriabilitazione da parte delle professioni sanitarie” adottate dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 18 novembre 2021, che forniscono indicazioni uniformi riguardo le prestazioni di teleriabilitazion erogate da parte delle professioni sanitarie e i servizi che possono derivare dalla combinazione delle prestazioni di teleriabilitazione tra loro e con altre prestazioni sanitarie;
• il Decreto del Ministero della Salute del 23 maggio 2022, n. 77, recante “Regolamento recante la definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell’assistenza territoriale nel Servizio sanitario nazionale”;
• il Decreto del Ministero della Salute del 29 aprile 2022 recante “Approvazione delle linee guida organizzative contenenti il <Modello digitale per l’attuazione dell’assistenza domiciliare>, ai fini del raggiungimento della Milestone EU M6C1-4, di cui all’Annex alla decisione di esecuzione del Consiglio ECOFIN del 13 luglio 2021, recante l’approvazione della valutazione del Piano per la ripresa e resilienza dell’Italia;
• il Decreto del Ministero della Salute del 21 settembre 2022recante “Approvazione delle linee guida per i servizi di telemedicina – Requisiti funzionali e livelli di servizio”;
• il Decreto dei Ministero della Salute del 30 settembre 2022, recante “Procedure di selezione delle soluzioni di telemedicina e diffusione sul territorio nazionale, nonché i meccanismi di valutazione delle proposte di fabbisogno regionale per i servizi minimi di telemedicina e l’adozione delle Linee di indirizzo per i servizi di telemedicina”.

Tra le normative sopra elencate, quelle più rilevanti – alle quali nel prosieguo di questo articolo faremo principalmente riferimento – sono:

• le “Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in Telemedicina” approvate dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 17 dicembre 2020 (di seguito le “Linee Guida”);
• il Decreto del Ministero della Salute del 29 aprile 2022 recante “Approvazione delle linee guida organizzative contenenti il <Modello digitale per l’attuazione dell’assistenza domiciliare> (di seguito il “Decreto 2”);
• il Decreto del Ministero della Salute del 23 maggio 2022, n. 77, recante “Regolamento recante la definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell’assistenza territoriale nel Servizio sanitario nazionale” (di seguito il “Decreto 77”);
• il Decreto del Ministero della Salute del 21 settembre 2022 recante “Approvazione delle linee guida per i servizi di telemedicina – Requisiti funzionali e livelli di servizio” (di seguito il “Decreto 3”).

Le Linee Guida hanno modificato e aggiornato le precedenti “Linee di indirizzo nazionale sulla telemedicina” del 2014, introducendo una serie di rilevanti novità per i soggetti che, nel contesto dell’assistenza sanitaria del SSN, intendano realizzare, nell’ambito della propria organizzazione, un sistema procedimentale e gestionale idoneo all’erogazione di prestazioni sanitarie a distanza. Esse costituiscono tuttora la principale normativa in tema di telemedicina, alla quale sia il Decreto 77 che il Decreto 3 fanno espresso riferimento.

Le linee Guida forniscono indicazioni da adottare a livello nazionale per l’erogazione di alcune prestazioni di telemedicina e assoggettano le stesse alle regole amministrative del SSN, in termini di tariffa, modalità di rendicontazione e compartecipazione alla spesa.

In particolare, la prima parte delle Linee Guida definisce le prestazioni di telemedicina e stabilisce le condizioni ai fini dell’erogazione dei connessi servizi a distanza, mentre la seconda parte precisa alcuni elementi e requisiti necessari per l’erogazione sostanziale delle attività sanitarie a distanza.

Con il Decreto 2 sono state approvate le linee guida organizzative contenenti <Modello digitale per l’attuazione dell’assistenza domiciliare>, ai fini del raggiungimento della milestone EU M6C1-4, della Missione 6 Componente 1 del PNRR.

Le componenti fondamentali del modello organizzativo domiciliare, a cui fanno riferimento tali linee guida, sono: a) il servizio di assistenza domiciliare, che garantisce la continuità dell’assistenza nelle modalità indicate dalla normativa nazionale e regionale vigente; b) la pianificazione degli accessi domiciliari, sviluppata nell’arco dell’intera settimana secondo quanto previsto dalla predetta normativa tenendo conto della complessità clinico-assistenziale dei pazienti; c) il servizio di cure domiciliari integrato con prestazioni di telemedicina da remoto.

Il Decreto 77 ha introdotto per la prima volta delle disposizioni obbligatorie relative ai requisiti minimi per l’esercizio della telemedicina, stabilendo le caratteristiche tecniche, organizzative e funzionali che gli Enti territoriali dovranno implementare nella progettazione dei propri servizi.

In particolare, il Decreto 77 prevede nell’Allegato 1 – avente valore solo descrittivo – gli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza territoriale”, mentre nell’Allegato 2 – avente valore prescrittivo – prevede che le Regioni debbano adottare il provvedimento generale di programmazione dell’Assistenza territoriale, ovvero gli standard di qualità che devono essere garantititi, in modo quanto più omogeneo possibile, su tutto il territorio nazionale. Detti standard sono oggetto di monitoraggio semestrale, assicurato dal Ministero della salute per il tramite dell’Agenas.

Nelle attività previste dal PNRR Missione 6 Componente 1 Investimento 1.2.3. “Telemedicina per un migliore supporto ai pazienti cronici”, sono stati adottati alcuni decreti di approvazione di linee guida per supportare, dal punto di vista tecnico e organizzativo, le ragioni per la definizione e composizione dei progetti di telemedicina, in coerenza con quanto previsto dal Decreto 77 e dal Decreto 2, le cui indicazioni hanno valenza trasversale e riguardano tutte le tipologie di servizi di telemedicina che supportano l’assistenza domiciliare.

Tra di essi, con il Decreto 3  sono state approvate le linee guida tecniche predisposte da Agenas, che individuano requisiti funzionali e livelli di servizio per la progettazione di servizi di telemedicina da parte delle Regioni, la cui adozione è finanziata con le risorse del PNRR nell’ambito della missione 6 componente 1 sub-investimento 1.2.3 Telemedicina, con l’obiettivo di supportare dal punto di vista tecnico le regioni per la definizione e composizione delle iniziative progettuali sui servizi di telemedicina afferenti tale sub-investimento.

Con il Decreto 4 sono state adottate le «Linee di indirizzo per i servizi di telemedicina» predisposte da Agenas –  riportate nell’allegato B del decreto – che stabiliscono le aree cliniche per garantire l’omogeneità a livello nazionale e l’efficienza nell’attuazione dei servizi di telemedicina, in coerenza con gli obiettivi della Missione 6 Componente 1 del PNRR. Le Linee di indirizzo si inseriscono all’interno del sub-investimento 1.2.3.2 come documento guida per le redazioni dei progetti regionali di telemedicina, e ai fini del raggiungimento dei seguenti obiettivi: a) contribuire a ridurre gli attuali divari geografici e territoriali; b) garantire una migliore esperienza di cura per gli assistiti; c) migliorare l’efficacia e l’efficienza dei sistemi sanitari regionali tramite la promozione dell’assistenza domiciliare e di protocolli di monitoraggio da remoto. Esse definiscono i requisiti generali, funzionali e tecnologici per tutti i moduli che compongono l’infrastruttura regionale di telemedicina. I moduli devono essere integrati tra loro e integrabili con la piattaforma nazionale di telemedicina.

Agenas ha stipulato con le Regioni Lombardia e Puglia, quali regioni capofila, due apposite convenzioni per acquisire proposte e piani operativi da tutte le Regioni così da finanziare (per un totale di 1 miliardo di euro previsto dalla Missione 6, Componente 1, del PNRR) soluzioni di telemedicina, conformi alle Linee Guida, in alcune aree cliniche (diabetologia, pneumologia, cardiologia, oncologia e neurologia). L’Allegato A del Decreto 4 stabilisce le procedure di selezione dei piani e prevede che le due Regioni capofila siano vere e proprie centrali di acquisto per soddisfare i bisogni espressi da tutte le Regioni, relativamente all’acquisizione di piattaforme digitali (per circa un quarto del finanziamento) e di servizi di assistenza tecnica e formazione (per circa i tre quarti del finanziamento).

Rientrando la tutela della salute nell’ambito della competenza concorrente tra Stato e Regioni, primaria importanza in materia di telemedicina assumono le normative regionali. Tutte le Regioni hanno formalizzato modelli organizzativi per la telemedicina, conformandosi alle Linee guida definite dal Decreto 3.

In linea generale, le diverse normative – e in particolare le Linee Guida e il Decreto 77 – inquadrano le prestazioni sanitarie a distanza non soltanto come una modalità alternativa di erogare le ordinarie prestazioni sanitarie, ma come delle vere e proprie prestazioni sanitarie, dotate di una autonoma dignità regolatoria.

Le norme previste dalla normativa vigente si applicano principalmente ai soggetti operanti del SSN, comprese le strutture pubbliche e le private convenzionate. Ciononostante, i principi organizzativi e classificatori, oltre che gli obblighi imposti dalla normativa vigente sono applicabili, con i dovuti distinguo, anche al settore sanitario privato non convenzionato.

3. Le prestazioni erogabili in telemedicina

Le prestazioni erogabili in telemedicina sono state individuate e definite nelle Linee Guida, le cui definizioni sono state poi riprese dal Decreto 77 e dal Decreto 3.

In linea generale, le prestazioni di telemedicina costituiscono una integrazione e rafforzamento delle prestazioni sanitarie erogate in presenza, e non possono quindi essere erogate (né organizzate o implementate) autonomamente rispetto a queste ultime.

Come previsto dalla Linee Guida, ognuna delle prestazioni erogate a distanza deve essere ricondotta al medesimo livello essenziale di assistenza (LEA) che ne contraddistingue l’erogazione anche nella speculare tradizionale attività sanitaria in presenza.

Le diverse prestazioni di telemedicina, di competenza e responsabilità del personale sanitario, possono essere combinate tra loro ed altresì con altri tipi di prestazioni in presenza, nell’ambito di servizi sanitari incentrati su sistemi (moduli) di telemedicina. Esse devono essere progettate partendo dalle esigenze specifiche dei pazienti a distanza a cui ne è destinata l’esecuzione da remoto, analizzando anche le caratteristiche del territorio in cui la prestazione verrà effettuata una volta realizzato il relativo modulo di telemedicina. Perciò, tali servizi devono essere dimensionati alla luce di analisi di contesto sociale, demografico e territoriale.

Le Linee Guida hanno previsto quale condizione imprescindibile per usufruire dei servizi di telemedicina la valutazione dell’eleggibilità del paziente. Il medico deve valutare che il paziente sia idoneo dal punto di vista clinico, tecnologico, culturale e inoltre deve verificare che il paziente sia autonomo o quanto meno abbia la disponibilità di un caregiver. Essendo infatti la telemedicina un servizio da remoto, sono necessarie determinate capacità e dotazioni tecnologiche nonché condizioni cliniche compatibili per la prestazione; quindi, è necessario valutare se l’assistito sia «arruolabile» per questa tipologia di prestazioni.

In particolare, affinché un assistito possa usufruire dei servizi di telemedicina deve risultare eleggibile sulla base di alcuni parametri (clinico; tecnologico; culturale; livello di autonomia o disponibilità di un caregiver). L’eleggibilità costituisce un giudizio insindacabile del medico, il quale deve valutare se, compatibilmente con le condizioni cliniche e con la dotazione tecnologica di cui il paziente dispone (ad es. smartphone con caratteristiche adeguate a supportare determinate app. necessarie per l’erogazione di tali servizi), a quest’ultimo possano essere proposti i servizi di telemedicina. A tal fine, il medico può anche effettuare un sopralluogo per verificare le caratteristiche fisiche, impiantistiche ed igieniche del domicilio del paziente.

In proposito, Il Decreto 77 prevede che, affinché le prestazioni di telemedicina possano essere attivate, è necessaria una preventiva adesione da parte dell’assistito, che si rende disponibile al contatto telematico, all’interazione documentale e informativa con il professionista sanitario e a utilizzare i previsti sistemi di comunicazione remota; in questo contesto, se il paziente è disponibile a ricevere la prestazione in telemedicina dal domicilio, il suo “profilo tecnologico”, ovvero la sua conoscenza e capacità d’uso degli strumenti informatici, deve diventare parte dell’anamnesi. Al variare del tipo di prestazione di telemedicina erogata, e dei relativi requisiti minimi e dispositivi accessori associati, per il singolo assistito devono essere valutati i seguenti aspetti:

• se sa usare o è in grado di imparare ad usare gli strumenti digitali di comunicazione (es. smartphone, tablet, computer con webcam);
• se può usare autonomamente tali strumenti (disabilità fisica e cognitiva potrebbero limitarne la possibilità;
• se può essere aiutato da un familiare o un caregiver nell’uso di tali strumenti;
• l’idoneità al domicilio della rete internet, degli impianti (elettrici, idraulici, ecc.), degli ambienti e delle condizioni igienico-sanitarie.

Le prestazioni di telemedicina sono:

• televisita;
• teleconsulto;
• teleassistenza;
• teleconsulenza medico – sanitaria;
• telerefertazione;
• telemonitoraggio;
• telecontrollo;
• teleriabilitazione.

3.1 La televisita

La televisita è un atto medico in cui il professionista interagisce a distanza in tempo reale con il paziente, anche con il supporto di un caregiver.

La televisita, come previsto anche dall’art. 78 del Codice di deontologia medica, non può essere mai considerata il mezzo per condurre la relazione medico-paziente esclusivamente a distanza, né può essere considerata sempre come sostitutiva della prima visita medica in presenza. Si tratta quindi di un servizio avente natura complementare rispetto all’esecuzione dell’atto medico in presenza. Spetta al medico decidere in quali situazioni e in che misura la televisita può essere impiegata in favore del paziente, utilizzando anche gli strumenti di telemedicina per le attività di rilevazione, o monitoraggio a distanza, dei parametri biologici e di sorveglianza clinica.

La televisita è quindi da intendersi limitata alle attività di controllo di pazienti la cui diagnosi sia già stata formulata nel corso di visita in presenza. Tale principio è stato confermato anche dal Decreto 77, il quale ha ribadito che il ricorso alla televisita (ma analogo principio vale anche per le altre tipologie di prestazioni di telemedicina) deve essere implementato a integrazione e rafforzamento delle prestazioni sanitarie erogate in presenza e non può essere organizzato come sistema autonomo rispetto alle prestazioni sanitarie compiute in presenza.

La prima visita in presenza è quindi condizione necessaria di ammissibilità della successiva televisita, la quale deve essere limitata alle attività di controllo dei pazienti la cui diagnosi sia già stata formulata nel corso di una visita in presenza. In proposito, non è chiaro, se la prima visitai debba essere effettuata dallo stesso medico che poi effettuerà le successive prestazioni a distanza, ovvero possa essere effettuata da un altro sanitario dotato delle prescritte qualifiche. In applicazione del cd. “principio di affidamento” si potrebbe ritenere la validità della prima visita anche se eseguita da altro medico, purché pienamente qualificato.

Durante la televisita un operatore sanitario che si trovi vicino al paziente può assistere il medico e/o aiutare il paziente. Deve sempre essere garantita la possibilità di scambiare in tempo reale dati clinici, referti medici, immagini, audio-video, relativi al paziente. L’anamnesi può essere raccolta per mezzo della videochiamata.

Sono erogabili in televisita le prestazioni ambulatoriali che non richiedono la completezza dell’esame obiettivo del paziente (tradizionalmente composto da ispezione, palpazione, percussione e auscultazione); spetta al medico decidere in che misura l’esame obiettivo a distanza possa essere sufficiente nel caso specifico o se il completamento dello stesso debba essere svolto in presenza.

In ogni caso, le prestazioni sanitarie in televisita (nell’ambito del SSN) possono essere erogate esclusivamente in presenza di almeno una delle seguenti condizioni:

• il paziente necessita della prestazione nell’ambito di un Piano Assistenziale Individualizzato/Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (Pai/Pdta);
• il paziente è inserito in un percorso di follow up da patologia nota;
• il paziente affetto da patologia nota necessita di controllo o monitoraggio, conferma, aggiustamento, o cambiamento
• della terapia in corso (es. rinnovo o modifica del piano terapeutico);
• il paziente necessita di valutazione anamnestica per la prescrizione di esami di diagnosi, o di stadiazione di patologia nota, o sospetta;
• il paziente che necessita della verifica da parte del medico degli esiti di esami effettuati, ai quali può seguire la prescrizione di eventuali approfondimenti, oppure di una terapia.

Il collegamento deve avvenire in tempo reale, e non in differita, e secondo modalità che consentano di vedere il paziente e di interagire con esso, anche, eventualmente, interagendo con un caregiver presente a fianco del paziente stesso.

Le attività di telemedicina postulano l’identificazione del paziente e la sua preventiva adesione informata circa i vantaggi e gli eventuali rischi della procedura, circa la gestione dei dati personali e clinici e soprattutto circa l’identità delle strutture e dei singoli medici che saranno impegnati nell’attività diagnostica e/o terapeutica;

L’esito della televisita deve essere in ogni caso comunicato al paziente. Il referto deve essere sottoscritto digitalmente.

3.2 Il teleconsulto medico

Il teleconsulto medico è un atto medico in cui il professionista interagisce a distanza con uno o più medici per dialogare, anche tramite una videochiamata, riguardo la situazione clinica di un paziente, basandosi primariamente sulla condivisione di tutti i dati clinici, i referti, le immagini, gli audio-video riguardanti il caso specifico.

Tali elementi devono essere condivisi per via telematica sotto forma di file digitali idonei per il lavoro che i medici in teleconsulto ritengono necessari per l’adeguato svolgimento di esso. Il teleconsulto tra professionisti può svolgersi anche in modalità asincrona, quando la situazione del paziente lo permette in sicurezza. Quando il paziente è presente al teleconsulto, esso si svolge in tempo reale utilizzando le modalità operative analoghe a quelle di una televisita e si configura come una visita multidisciplinare.

Lo scopo del teleconsulto è quello di condividere le scelte mediche rispetto a un paziente da parte dei professionisti coinvolti e rappresenta anche la modalità per fornire la second opinion specialistica ove richiesto. Il teleconsulto contribuisce alla definizione del referto che viene redatto al termine della visita erogata al paziente, ma non dà luogo ad un referto a sé stante.

3.3 La teleconsulenza medico-sanitaria

La teleconsulenza medico-sanitaria è un’attività sanitaria, non necessariamente medica ma comunque specifica delle professioni sanitarie, che si svolge a distanza ed è eseguita da due o più persone che hanno differenti responsabilità rispetto al caso specifico. Essa consiste nella richiesta di supporto durante lo svolgimento di attività sanitarie, a cui segue una videochiamata in cui il professionista sanitario interpellato fornisce all’altro, o agli altri, indicazioni per la presa di decisione e/o per la corretta esecuzione di azioni assistenziali rivolte al paziente.

La teleconsulenza può essere svolta in presenza del paziente, oppure in maniera differita.

In questa attività è preminente l’interazione diretta tramite la videochiamata, ma è sempre necessario garantire all’occorrenza la possibilità di condividere almeno tutti i dati clinici, i referti e le immagini riguardanti il caso specifico.

È un’attività su richiesta ma sempre programmata e non può essere utilizzata per surrogare le attività di soccorso.

3.4 La teleassistenza

La teleassistenza da parte di operatori sanitari (infermiere, fisioterapista, logopedista, ecc.) è un atto professionale di pertinenza della relativa professione sanitaria e si basa sull’interazione a distanza tra il professionista e paziente/caregiver per mezzo di una videochiamata, alla quale si può all’occorrenza aggiungere la condivisione di dati, referti o immagini. Il professionista che svolge l’attività di teleassistenza può anche utilizzare idonee app per somministrare questionari, condividere immagini o video tutorial su attività specifiche.

Lo scopo della teleassistenza è quello di agevolare il corretto svolgimento di attività assistenziali, eseguibili prevalentemente a domicilio. La teleassistenza è prevalentemente programmata e ripetibile in base a specifici programmi di accompagnamento del paziente.

3.5 La telerefertazione

La telerefertazione è una relazione rilasciata dal medico che ha sottoposto un paziente a un esame clinico o strumentale il cui contenuto è quello tipico delle refertazioni eseguite in presenza e che viene scritta e trasmessa per mezzo di sistemi digitali e di telecomunicazione. Il medico esegue e invia il telereferto in tempi idonei alle necessità cliniche del paziente e in modo concorde con il medico che ha richiesto l’esame clinico o strumentale.

Il telereferto può essere rilasciato successivamente all’esecuzione tradizionale in presenza dell’esame clinico o strumentale, quando ciò sia utile al paziente. Il telereferto può essere rilasciato all’interno di un adeguato, efficace e sicuro processo di gestione a distanza dell’esame clinico o strumentale (telegestione), nel quale il medico che esegue il telereferto sia distante dal luogo di esecuzione dell’esame, possa avvalersi secondo i casi della collaborazione del medico richiedente o di un sanitario addetto situati presso il paziente, possa comunicare con essi in tempo reale per via telematica/telefonica.

Il telereferto formalizza la telediagnosi con firma digitale validata del medico responsabile dello stesso. Il medico richiedente dovrà mantenere informato il medico che ha eseguito il telereferto sull’andamento clinico del paziente.

Le strutture sanitarie devono preventivamente effettuare prove di idoneità all’uso clinico delle attrezzature, del hardware e software e in esercizio prove di funzionamento a intervalli regolari e dopo ogni intervento rilevante di manutenzione o aggiornamento. Esse devono inoltre garantire la corretta archiviazione all’interno di un sistema di interoperabilità del materiale prodotto dall’esame e del referto correlato, che permetta al personale sanitario di richiamare e confrontare quanto eseguito in precedenza secondo le necessità, facilitando la collaborazione territoriale.

3.6 Il telemonitoraggio 

Il telemonitoraggio permette il rilevamento e la trasmissione a distanza di parametri vitali e clinici in modo continuo, per mezzo di sensori che interagiscono con il paziente (tecnologie biometriche).

Obiettivo del telemonitoraggio è il controllo nel tempo dell’andamento dei parametri rilevati, permettendo sia il rilevamento di parametri con maggiore frequenza e uniformità di quanto possibile in precedenza, sia la minore necessità per il paziente di eseguire controlli ambulatoriali di persona. Esso può integrarsi con altre prestazioni di telemedicina, come la televisita.

Il set di tecnologie a domicilio, personalizzato in base alle indicazioni fornite dal medico, deve essere connesso costantemente al sistema software che raccoglie i dati dei sensori, li integra se necessario con altri dati sanitari e li mette a disposizione degli operatori del servizio di telemedicina in base alle modalità organizzative stabilite. I dati devono sempre comunque essere registrati in locale presso il paziente e resi disponibili all’occorrenza, per maggiore garanzia di sicurezza.

3.7. Il telecontrollo

Il telecontrollo medico consente il controllo a distanza del paziente. Tale attività è caratterizzata da una serie cadenzata di contatti con il medico, che pone sotto controllo l’andamento del quadro clinico, per mezzo della videochiamata in associazione con la condivisione di dati clinici raccolti presso il paziente, sia prima che durante la stessa videochiamata. Obiettivo del telecontrollo è la valutazione nel tempo del percorso clinico attraverso momenti di contatto con il paziente per la verifica delle rilevazioni attivate dallo stesso (es. parametri, stato di benessere, questionari).

Elemento centrale del telecontrollo è proprio il coinvolgimento del paziente, che, tramite la produzione di dati, somministrazione questionari attraverso APP, ecc., mette a disposizione un insieme di informazioni che possono poi attivare la valutazione e l’eventuale intervento del medico.

Il telecontrollo può essere richiesto a seguito di una prima valutazione in presenza o da remoto, deve essere richiesto da un medico per un periodo definito di tempo, consentire il controllo a distanza di dati raccolti e condivisi periodicamente dal paziente o dal suo caregiver, prevedere l’utilizzo di dispositivi (digitali e non) anche di proprietà del paziente ed essere caratterizzato da momenti di confronto attraverso video-chat con il medico, che pone sotto controllo il quadro clinico del paziente e che si conclude con un referto o una relazione.

3.8. La teleriabilitazione

La teleriabilitazione consiste nell’erogazione a distanza di prestazioni e servizi intesi ad abilitare, ripristinare, migliorare, o comunque mantenere il funzionamento psicofisico di persone di tutte le fasce d’età, con disabilità o disturbi, congeniti o acquisiti, transitori o permanenti, oppure a rischio di svilupparli. Si tratta di servizi intesi ad abilitare, ripristinare il funzionamento psicofisico, nonché consentire una valutazione a distanza del corretto utilizzo di ausili, ortesi e protesi. Il servizio, in ambito domiciliare, prevede sempre l’interazione con il paziente in tempo reale.

È un’attività sanitaria di pertinenza dei professionisti sanitari, può avere carattere multidisciplinare e, quando ciò costituisca un vantaggio per il paziente, può richiedere la collaborazione dei caregiver, familiari e non, e/o di insegnanti.

Le prestazioni e i servizi di teleriabilitazione possono essere fruiti da qualsiasi luogo assistenziale e/o educativo in cui si trova il paziente (es. strutture sanitarie, residenze sanitarie o sociosanitarie, istituti penitenziari, case-famiglia, comunità residenziali, scuole, istituti di formazione, università, contesti comunitari o luoghi di lavoro basati sulla comunità, domicilio).

4. Le regole amministrative per l’erogazione delle prestazioni sanitarie a distanza

Le Linee Guida hanno ricondotto, per la prima volta, le prestazioni di telemedicina ai Livelli essenziali di assistenza (LEA), assoggettandole alle regole amministrative del SSN, in termini di tariffa, modalità di rendicontazione e compartecipazione alla spesa.

Con riferimento al sistema remunerativo/tariffario, per tutte le prestazioni sanitarie erogate a distanza si applica il quadro normativo nazionale/regionale che regolamenta l’accesso ai diversi LEA per l’erogazione delle medesime prestazioni a livello tradizionale, comprese le norme disciplinanti l’eventuale compartecipazione alla spesa.

Il teleconsulto e la teleconsulenza si considerano come parte integrante dell’attività lavorativa dei medici specialisti e delle altre professioni sanitarie e come quella effettuata in presenza non prevede remunerazione a prestazione, e non ha una tariffa a livello di nomenclatore tariffario della specialistica e non prevede compartecipazione alla spesa da parte del cittadino e nemmeno una prescrizione Ssn.

Per quanto concerne la prescrizione, il medico prescrittore richiede una prestazione, senza il dettaglio della modalità di erogazione, qualora però egli abbia necessità di specificare che la prestazione debba essere erogata a distanza potrà riportare nel campo note o quesito diagnostico questa indicazione o in altro campo che può essere definito in raccordo con il Ministero della salute e Ministero dell’economia e delle finanze.

Per le prestazioni di specialistica ambulatoriale, la prestazione richiesta ed erogata deve fare riferimento all’elenco di prestazioni già presenti sul nomenclatore tariffario.

Per quanto concerne la prenotazione, le Linee Guida prevedono che il medico prescrittore non deve necessariamente richiedere una determinata prestazione debba essere erogata a distanza; qualora tuttavia ritenga che ciò necessario, può riportare tale indicazione nel campo “note o quesito diagnostico” o in altro campo che può essere definito in raccordo con il Ministero della salute e Ministero dell’economia e delle finanze.

Per quanto concerne la rendicontazione, similmente a quanto accade per le prestazioni erogate in modalità tradizionale, anche con riferimento ai servizi di telemedicina è necessario rendicontarne il flusso in termini di attività e di referto, secondo le specifiche regionali, al fine di assicurare il monitoraggio della spesa pubblica nel settore sanitario.

L’esito della televisita, analogamente a quello di una visita in modalità ordinaria, può essere:

• riscontro o meno di una stabilità clinica nell’ambito del quadro diagnostico già noto;
• necessità o meno di un accesso urgente a prestazioni diagnostico-terapeutiche; in questo caso Io specialista assicura la presa in carico del paziente;
• richiesta di approfondimento diagnostico: lo specialista prescrive le prestazioni ritenute opportune indicando il termine temporale appropriato alla Ioro esecuzione, anche attraverso l’indicazione nella ricetta del codice di priorità; in caso di esami strumentali Io specialista deve cercare di organizzarli con la presa in carico (prescrizione e programmazione della visita da parte dello specialista);
• prescrizione o rinnovo di un piano terapeutico;
• in caso di esito insoddisfacente, riprogrammazione della stessa in modalità ordinaria.

La prestazione sanitaria erogata in modalità di televisita è regolarmente gestita e refertata sui sistemi informatici in uso presso l’erogatore, alla pari di una visita specialistica erogata in modalità tradizionale, con l’aggiunta della specifica di erogazione in modalità a distanza. Il referto nel rispetto delle vigenti normative in materia di privacy e sicurezza, sottoscritto digitalmente dal medico, deve essere reso disponibile al paziente nella modalità telematica preferita e deve sempre essere possibile, su richiesta dello stesso paziente, condividerlo anche con altri sanitari in formato digitale, usando le più aggiornate soluzioni tecnologiche, anche attraverso il Fascicolo sanitario elettronico (FSE).

Al termine della televisita, nel referto, oltre alle consuete informazioni, devono essere registrati eventuali collaboratori partecipanti alla televisita (presenza caregiver, presenza di un medico) e deve essere data conferma dell’idoneità del collegamento all’esecuzione della prestazione.

Qualora lo strumento di telemedicina non permetta di mantenere inalterato il contenuto sostanziale della prestazione da erogare, le Aziende e gli erogatori privati sono tenuti a completare la prestazione in modalità tradizionale senza ulteriori oneri a carico del SSN e/o utente.

5. Gli elementi e standard necessari per le prestazioni sanitarie a distanza

Le Linee Guida hanno stabilito gli elementi minimi e sufficienti per realizzare un servizio dotato delle funzionalità che consentano di erogare una prestazione a distanza. A tali elementi fa espresso riferimento anche il Decreto 77, che rinvia appunto alle Linee Guida.

Le caratteristiche di base sono:

• rete di collegamento sempre disponibile tra medici e pazienti;
• portale web a cui i medici accedono con il proprio account per gestire i pazienti assegnati;
• accesso alla pagina web da computer o tablet o smartphone per i sanitari;
• login dei pazienti semplice, che devono poter accedere al servizio con un Ioro account, con verifica dell’identità, e compatibilità con il Gdpr per il trattamento dei dati personali
• la persona si connette alla rete internet con gli strumenti digitali che ha a disposizione (computer, tablet, smartphone);
• certificazione dell’hardware e/o del software, come dispositivo medico, idonea alla tipologia di prestazione che si intende effettuare in telemedicina.

Nella televisita l’interazione tra il medico e il paziente deve essere assicurata attraverso un collegamento tipo video-conference, di complessità tecnologica (chiamata, videochiamata, trasmissione immagini tipo lesioni/ferite, ecc.) proporzionale alle necessità cliniche a valutazione del medico che esegue la televisita.

L’acquisizione di eventuale documentazione clinica funzionale alle valutazioni necessarie nel corso della visita (referti di esami laboratorio, diagnostica strumentale, altro) deve essere garantita in via telematica, non potendo essere effettuata direttamente dal paziente; deve essere privilegiata l’integrazione tra cartelle cliniche e fascicolo sanitario.

In sintesi devono essere disponibili al clinico, unitamente ai consueti strumenti che supportano una visita in presenza (agenda degli appuntamenti, documentazione clinica necessaria alla valutazione in atto, cartella clinica del paziente) i seguenti strumenti:

• sistemi differenziati per comunicare con il paziente (Sms, email con testi criptati, video comunicazione);
• videochiamata verso il paziente;
• centro di coordinamento tecnico che gestisca le attività di telemedicina.

L’organizzazione del centro di coordinamento tecnico può essere di vario tipo, ma con personale di supporto ulteriore ai sanitari che gestiscono i pazienti in telemedicina e con dimensioni proporzionate al carico di lavoro complessivo. Il centro di coordinamento deve essere gestito con un presidio continuo per assistere le videochiamate entranti dagli utenti ed instradarle. Le funzioni di supporto tecnico, compreso help desk, sono svolte dal centro di coordinamento.

Il paziente deve essere in grado di mettere a disposizione un contatto telematico per l’interazione documentale/informativa con Io specialista ed accedere ad un sistema di comunicazione remota secondo le specifiche richieste dal servizio.

Laddove il paziente fosse in difficoltà a reperire presso il proprio domicilio gli strumenti informatici per la televisita, deve essere garantita la possibilità di accedere a strutture territoriali dell’ASL ovvero possono essere valutati opportuni accordi che permettano di usufruire in modo conveniente di postazioni dedicate messe a disposizione da enti prossimi al domicilio dello stesso, farmacie, studi medici dei Mmg/Pls.

Per l’erogazione di prestazioni in telemedicina valgono i requisiti di autorizzazione, accreditamento e contrattualizzazione per l’erogazione delle prestazioni ambulatoriali in modalità tradizionale, oltre a quelli di seguito previsti.

Tutti i trasferimenti di voce, video, immagini, files devono essere crittografati e rispettare le vigenti normative in materia di privacy e sicurezza. Tale requisito rientra nelle condizioni di autorizzazione, accreditamento e contrattualizzazione per l’erogazioni delle prestazioni di telemedicina a carico del SSN.

Gli erogatori devono assicurare, altresì, quanto segue:

• inserire nella Carta dei servizi l’elenco delle prestazioni erogabili in telemedicina, le Ioro modalità di erogazione, l’organigramma funzionale con i diversi livelli di responsabilità, le tempistiche di rilascio dei referti, i costi, i tempi e le modalità di pagamento, ecc.
• designare un Direttore/Responsabile Sanitario che garantisce l’organizzazione tecnico-sanitaria e la sussistenza dei dovuti standard prestazionali per le attività cliniche erogate in telemedicina, e identificazione di un soggetto professionale, di comprovata e specifica competenza, responsabile della gestione e manutenzione delle tecnologie e dell’infrastruttura informatica atta a garantire l’erogazione di servizi di telemedicina;
• erogare i servizi di telemedicina, in ogni loro fase, attraverso personale con le necessarie qualifiche, conoscenze e competenze, di cui alle disposizioni e normative di riferimento in relazione agli specifici servizi erogati;
• assicurare un piano di formazione periodico che garantisca il mantenimento nel tempo delle competenze del personale preposto, a vario titolo (acquisizione, consulto, refertazione), alla gestione e utilizzo dei servizi di telemedicina;
• adottare una procedura per assicurare idonea e preventiva informativa al cittadino sull’esecuzione della prestazione a distanza;
• assicurare all’utente la possibilità di accedere e consultare i propri dati acquisiti, gestiti e archiviati nell’ambito dei servizi erogati in telemedicina attraverso le infrastrutture regionali di Fse e Ritiro referti on Line;
• adottare un piano formativo per l’addestramento degli utilizzatori (pazienti, caregiver, operatori sanitari) all’uso delle tecnologie impiegate;
• adottare, ove possibile, procedure per l’eventuale recupero, la pulizia, sanificazione e disinfezione e il ricondizionamento di tecnologie provenienti dal domicilio, nei casi previsti di un loro possibile successivo riutilizzo con altri utenti;
• adottare politiche di tutela per la sicurezza, riservatezza, conservazione e integrità dei dati, conformemente alle direttive comunitarie e alle norme tecniche di riferimento inerenti la privacy e la sicurezza delle informazioni; i dati vengono gestiti limitatamente alle finalità di utilizzo previste;
• identificare le figure di responsabilità previste dalle normative vigenti in tema di privacy e sicurezza;
• garantire la tracciabilità delle attività di manutenzione, collaudi e controlli di sicurezza, qualora effettuati o previsti dalle normative vigenti, per le tecnologie hw e sw in uso, con relativi rapporti tecnici di dettaglio;
• adottare un piano di qualità che preveda procedure organizzative ben definite per l’espletamento dei servizi in telemedicina;
• adottare sistemi per la gestione della cybersecurity;
• adottare un piano di valutazione dei rischi, commisurato alla tipologia di servizi forniti specificatamente in telemedicina, che preveda: a) la ponderazione dei rischi connessi all’utilizzo delle tecnologie in relazione alla destinazione d’uso, al quadro clinico del paziente e ai fattori ambientali (strutturali, impiantistici, igienici, ecc.) e di contesto sussistenti; b) la presenza di procedure di mitigazione dei rischi di eventuali eventi avversi; c) la rivalutazione periodica dei rischi connessi all’utilizzo delle tecnologie e l’eventuale nuova pianificazione delle procedure di mitigazione dei rischi; d) la formazione dell’utente/caregiver, in caso di servizi di telemedicina al domicilio, in merito a procedure di sicurezza e/o di mitigazione dei rischi di eventuali eventi avversi; e) l’esplicitazione delle modalità di segnalazione e notifica di eventuali incidenti o mancati incidenti.

L’Allegato 2 del Decreto 77 stabilisce inoltre che i sistemi che erogano prestazioni di telemedicina, che operino a qualsiasi livello aziendale, regionale, interregionale e/o nazionale, devono:

• interoperare con i diversi sistemi nazionali (ANA, NSIS, TS, PAGOPA, SPID, etc.) e regionali (FSE, CUP, etc.) a   supporto dell’assistenza sanitaria, garantendo il rispetto degli standard di interoperabilità nei dati;
• supportare la   convergenza   di   processi   e   strutture organizzative, seppur con la necessaria flessibilità in base alle esigenze specifiche, anche superando la frammentazione tecnologica;
• supportare l’attivazione di servizi di telemedicina per i singoli pazienti, in base alle indicazioni del Progetto di salute;
• uniformare le interfacce e le architetture per la fruizione delle prestazioni di telemedicina, sia per l’utente che per il professionista, in un’ottica di semplificazione, fruibilità e riduzione del rischio clinico, assicurando anche l’integrazione con i sistemi di profilazione regionali/nazionali (es. SPID);
• mettere a disposizione servizi strutturati in modo uniforme e con elevati livelli di sicurezza, sull’intero territorio, sviluppati con approccio modulare e che garantiscono il rispetto delle vigenti indicazioni nazionali.

I sistemi informativi del Distretto devono essere in grado di:

• produrre i documenti nativi digitali necessari ad alimentare il Fascicolo sanitario elettronico (FSE) di ciascun assistito, anche grazie al potenziamento del FSE previsto nel PNRR;
• integrarsi ed interoperare con la piattaforma del Sistema TS del Ministero dell’economia e delle finanze, per garantire la corretta generazione della ricetta dematerializzata (a carico del SSN e non a carico del SSN), nonché’ dei Piani Terapeutici Elettronici;
• produrre i dati necessari al monitoraggio a livello nazionale dell’assistenza territoriale, al fine di assicurare la produzione nativa dei dati relativi ai flussi informativi nazionali già attivi (SDO, FAR, SIAD, EMUR, ecc.)
• interoperare con il repository centrale del FSE, una volta realizzato, al fine di utilizzare servizi applicativi di interesse per la prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione degli assistiti del Distretto;
• interoperare con le piattaforme di telemedicina adottate a livello regionale/nazionale.

Le strutture territoriali ed intermedie adottano standard di qualità e documentano in merito alla gestione del rischio clinico; ai protocolli, istruzioni operative e azioni di miglioramento continuo; alla documentazione sanitaria e consegna referti, comunicazione, informazione e partecipazione dell’assistito e dei caregiver; alla formazione continua e interprofessionale del personale.

Il Decreto 77 ha altresì chiarito che – diversamente da quanto era stato previsto nelle Linee Guida – il ricorso ad un software certificato come dispositivo medico è necessario solo nei casi in cui sia utilizzato un software che effettivamente presenta la funzionalità di un DM, ovvero finalità medica ed elaborazione dei dati.

6. I servizi minimi in telemedicina e i requisiti tecnologici

Il Decreto 3 ha stabilito delle disposizioni obbligatorie relative ai requisiti minimi e ai relativi requisiti tecnologici per l’esercizio della telemedicina, prevedendo gli standard tecnici e di servizio che le Regioni devono implementare nella progettazione dei propri servizi, affinché l’offerta sanitaria di telemedicina diventi diffusa e omogenea nell’ottica del perseguimento della realizzazione della Missione 6 del PNRR. Il Decreto 2 ha ripreso e rielaborato molti dei contenuti delle Linee Guida, rinviando espressamente a queste ultime per tutti glia spetti non disciplinati.

Il documento è articolato in tre sezioni:

• Requisiti funzionali dei servizi di telemedicina: tale sezione identifica i requisiti minimi di carattere funzionale che devono caratterizzare le soluzioni oggetto di sviluppo nelle Regioni;
• Requisiti tecnologici dei servizi di telemedicina: tale sezione identifica i requisiti minimi di carattere tecnologico che devono caratterizzare le soluzioni oggetto di sviluppo nelle Regioni per garantire l’erogazione omogenea dei servizi sanitari in regime di telemedicina;
• Competenze e formazione: tale sezione identifica le competenze e la conseguente formazione relativa allo sviluppo e alla efficacia dei servizi di telemedicina nelle Regioni per professionisti e utenti.

In particolare, il Decreto 3 ha individuato e definito i servizi minimi di telemedicina che le Regioni devono erogare, riprendendo espressamente le Linee Guida. Esse sono:

• la televisita (v. par. 3.1);
• il teleconsulto/teleconsulenza (v. par. 3.2);
• il telemonitoraggio (v. par. 3.6);
• la teleassistenza (v.par. 3.4).

Ciascun servizio minimo è composto da un set di micro-servizi logici che ne implementano il relativo perimetro funzionale. Ciascun micro-servizio viene classificato all’interno di uno dei seguenti cluster:

• specifici: sono identificati come specifici quei micro-servizi logico/funzionali essenziali e propri per l’erogazione dei servizi di telemedicina, in questo senso devono far parte dell’implementazione dell’infrastruttura regionale di telemedicina; tali micro-servizi devono essere sviluppati perché utilizzati esclusivamente per la Infrastruttura regionale di telemedicina (IRT);
• trasversali: sono identificati come trasversali quei micro-servizi logici necessari, nel singolo contesto regionale, per l’integrazione con i servizi funzionali all’erogazione delle prestazioni siano esse erogate in presenza e/o in telemedicina; tali servizi risultano a supporto del sistema sanitario regionale per integrare la telemedicina all’interno del modello organizzativo, tecnologico e normativo esistente e, pertanto, devono obbligatoriamente essere inclusi nelle progettualità regionali afferenti alle Infrastrutture regionali di telemedicina;
• opzionali: sono identificati come opzionali quei micro-servizi che possono essere inclusi all’interno del perimetro di funzionalità delle iniziative progettuali di telemedicina presentate dalle regioni, ma che non rappresentano un presupposto necessario per lo sviluppo dei servizi minimi, in quanto non strettamente necessari per l’erogazione delle prestazioni in telemedicina.

I micro-servizi specifici e trasversali devono essere necessariamente presenti affinché l’Infrastruttura regionale di telemedicina (IRT) possa funzionare; pertanto, vanno sempre inclusi nelle Infrastrutture regionali di telemedicina.

Per ogni infrastruttura regionale di telemedicina deve essere prevista la presenza di uno o più Centri servizi, con compiti prettamente tecnici, ed uno o più Centri erogatore, con compiti prettamente sanitari. Le due realtà, a seconda dei diversi contesti territoriali, possono anche coesistere in un’unica organizzazione.

Il Centro servizi, gestito prevalentemente da personale tecnico, si fa carico di tutti gli aspetti tecnologici quali la manutenzione della piattaforma, la gestione degli account, l’help desk per tutti gli utenti presi in carico dall’infrastruttura regionale di telemedicina, il monitoraggio del corretto funzionamento (compresa la gestione dei messaggi di alert di tipo tecnico) dei dispositivi medici, la formazione sull’uso dei dispositivi medici ai pazienti/ caregiver, ecc. Al Centro servizi può altresì essere affidato il compito di distribuzione dei dispositivi medici al domicilio del paziente, la loro installazione, la manutenzione oltre che il ritiro e la sanificazione al termine del servizio.

Il Centro erogatore, gestito prevalentemente da operatori sanitari, eroga le prestazioni di telemedicina per il monitoraggio dei pazienti; sono monitorati i parametri clinici e sono gestiti gli alert di tipo sanitario.

Per quanto concerne i requisiti tecnologici dei servizi di telemedicina, il Decreto 2 stabilisce che le Infrastrutture regionali di telemedicina devono prevedere un’integrazione con i servizi abilitanti presenti nella Infrastruttura nazionale di telemedicina condividendo eventi, dati e documenti secondo un comune modello dati standard al fine di garantire la piena interoperabilità semantica nonché sintattica.

Dal punto di vista applicativo, i micro-servizi logici che devono essere inclusi all’interno delle progettualità regionali sono tutti quelli classificati come specifici e trasversali, in quanto essenziali per l’erogazione dei servizi minimi di telemedicina verso i cittadini.

L’accesso ai servizi di telemedicina da parte dell’assistito deve avvenire attraverso un portale web e deve essere integrato all’interno del portale FSE, quando sarà disponibile. Pertanto, per garantire all’utente fluidità ed omogeneità durante la fruizione dei servizi di telemedicina, le interfacce e l’interazione con le funzionalità di questi devono essere progettate in linea con i canoni di coerenza e standardizzazione delle interfacce, riportando in entrambe elementi riconoscitivi e dando all’utente la percezione di utilizzare un medesimo ambiente.

Il Decreto 3 descrive quindi nel dettaglio i requisiti tecnologici dei servizi di televisita e teleconsulto/teleconsulenza, telemonitoraggio e teleassistenza.

7. L’implementazione dei servizi di telemedicina nel quadro del SSN e della sanità privata

La telemedicina si configura come una diversa modalità di erogazione di prestazioni sanitarie e sociosanitarie e, pertanto, rientra nella cornice di riferimento che regolamenta  tale materia. In particolare, trattandosi di  una  specialità  medica integrativa e  non separata da  quella  ordinaria,  la  telemedicina,  ai  fini dell’incardinamento nel SSN, deve essere accreditata dalla regione e deve attenersi  al  Documento  per  l’erogazione  della  singola  prestazione  in telemedicina e/o al Documento per l’erogazione del percorso clinico assistenziale (PCA o PDTA) integrato con le attività di telemedicina, come definiti dalla regione, nonché al Documento di definizione degli  standard  di  servizio  propri  delle  prestazioni  di  telemedicina  definito  dalla  Regione,  tenuto  conto anche degli standard fissati a livello nazionale.

Il servizio di telemedicina deve essere quindi inquadrato nell’ambito della disciplina dei rapporti per l’erogazione delle prestazioni assistenziali di cui all’art. 8 e ss. del D.lgs. n. 502/1992. In particolare, l’art. 8-bis di tale decreto stabilisce che l’esercizio di attività sanitarie è subordinato al rilascio delle autorizzazioni di cui all’articolo 8-ter, l’esercizio di attività sanitarie per conto del SSN è subordinato al rilascio dell’accreditamento istituzionale di cui all’art. 8-quater, mentre l’esercizio di attività sanitarie a carico del SSN è subordinato alla stipula degli accordi contrattuali di cui all’art. 8-quinquies.

I soggetti erogatori delle prestazioni e dei servizi di telemedicina possono essere:

• pubblici: aziende ospedaliero-universitarie, gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS);
• privati equiparati: IRCCS privati e ospedali classificati e i c.d. “presidii”;
• privati accreditati: soggetti con i quali le Regioni e le Aziende stipulano accordi contrattuali.

Gli operatori privati, per poter esercitare attività di Telemedicina nelle varie discipline con oneri a carico del SSN, le strutture interessate (Centri erogatori), compatibilmente con la programmazione regionale, devono:

• essere accreditate dalla regione o dalle province autonome per la disciplina specialistica per la quale si intendono attivare singole prestazioni di Telemedicina e/o percorsi clinici assistenziali integrati con queste attività;
• attenersi al Documento per l’erogazione della singola prestazione in Telemedicina e/o al Documento per l’erogazione del percorso clinico assistenziale integrato con le attività di Telemedicina. Questi documenti sono definiti dalla Regione;
• attenersi al Documento di definizione degli standard di servizio propri di queste prestazioni definito dalla Regione, tenuto conto anche degli standard definiti a livello nazionale;
• se necessario, stipulare specifici accordi contrattuali con le Regioni/ASL per i servizi di Telemedicina.

I medici che non lavorano in strutture pubbliche, ma che abbiano accordi contrattuali con Regione/ASL (medici di medicina generale o pediatri di libera scelta), per poter esercitare questo tipo di attività a carico del SSN devono attenersi ai documenti di cui ai punti II) e III) e stipulare specifici accordi contrattuali con Regione/ASL per i servizi di telemedicina.

I requisiti da rispettare per poter esercitare attività di telemedicina in regime privatistico nelle varie discipline variano a seconda che ci si riferisca le strutture sanitarie o liberi professionisti.

Le prime devono:

• essere autorizzate all’esercizio dalla regione o dalle province autonome per la disciplina specialistica per la quale si intendono erogare queste prestazioni;
• attenersi al Documento di definizione degli standard di servizio propri delle prestazioni di telemedicina erogate, definito dalla Regione, tenuto conto anche di standard definiti a livello nazionale.

I liberi professionisti che lavorano in studi medici privati senza obbligo di apertura al pubblico e ove l’opera intellettuale prevalga su organizzazione e attrezzature, per poter esercitare attività della disciplina specialistica per la quale si intendono erogare prestazioni di telemedicina in conformità con eventuali requisiti, norme e regolamenti regionali/comunali, devono:

• essere abilitati e iscritti all’Albo Professionale ed essere specialisti nella disciplina medica per la quale si intendono erogare servizi di assistenza medica specialistica a distanza;
• attenersi al Documento di definizione degli standard di servizio propri delle prestazioni di telemedicina erogate definito dalla Regione, tenuto conto anche di standard definiti a livello nazionale.

8. La protezione dei dati personali nell’ambito della telemedicina

Gli operatori che utilizzano servizi di telemedicina, nel momento in cui trattano dati personali dei pazienti mediante strumenti elettronici, sono quindi sottoposti alle norme in tema di protezione dei dati personali di cui al Regolamento UE 2016/679 (GDPR), nonché alle norme incriminatrici contenute nel D.Lgs. n. 196/2003 (così come novellato dal D.Lgs. n. 101/2018) e particolarmente quelle previste dagli artt. 167 (Trattamento illecito di dati) e 167- bis (Comunicazione e diffusione illecita di dati personali oggetto di trattamento su larga scala).

In particolare, nei servizi di te­lemedicina vengono trattati dai professionisti, dagli organismi sanitari e dalla piattaforma di cui il professionista si serve per erogare la prestazione diversi dati sensibili (rectius particolari) dei pazienti, quali dati genetici, dati biometrici, dati ana­grafici, elementi per inquadrare la patologia, ASL di riferimento, condizioni cliniche, referti ed esami pregressi, terapie prescritte, risposte a quesiti di natura clinica o personale, etc.

La trasmissione a distanza dei dati sensibili del paziente comporta un elevato rischio di compromissione, soprattutto in ragione della accessibilità da parte di una pluralità di soggetti. Le informazioni sani­tarie trasmissibili durante le prestazioni di telemedicina possono consistere in testi, in immagini, in audio e in video, e comportano quindi un elevato rischio di illecito accesso, per la molteplicità delle informazioni trasmesse a distanza e per la possibile pluralità̀ di accessi.

La sicurezza dei dati personali può̀ essere assicurata con alcuni di accorgimenti minimi, quali la predisposizione di un sistema di auten­ticazione che permetta di associare a ogni singolo utente/paziente un codice univoco e l’adozione, da parte del titolare, di una politica relativa alla sicurezza delle password che impedisca la diffusione e la conoscibilità delle stesse.

La disciplina sulla protezione dei dati personali è incentrata sul principio di “accountability”, che impone al titolare e al responsabile del trattamento dei dati personali di adottare tutte le misure necessarie e utili ad impedire violazioni a danno dei dati trattati e ad evitare le conseguenze potenzialmente dannose derivanti dalle violazioni stesse.

In particolare, l’art. 5, par. 2, GDPR stabilisce che il responsabile del trattamento deve garantire e dimostrare che i dati personali sono stati trattati in modo le­cito, corretto, trasparente nei confronti dell’interessato e che siano adeguati, pertinenti e limitati a quanto necessario rispetto alle finalità per le quali sono trattati. Il titolare del trattamento dei dati personali deve mettere in atto misure tecniche ed organizzative adeguate a garantire che il trattamento sia ef­fettuato conformemente alle norme, tenuto conto della natura, dell’ambito di appli­cazione, del contesto e delle finalità del trattamento stesso, nonché dei rischi aventi probabilità e gravità diverse per i diritti e le libertà delle persone fisiche, comprese l’adozio­ne di codici di condotta o di un meccanismo di certificazione.

In base al principio di responsabilizzazione, il titolare del trattamento dei dati per­sonali deve decidere autonomamente le modalità, le garanzie e i limiti del trattamen­to dei dati personali, nonché assumere comportamenti proattivi tali da dimostrare la concreta adozione di misure finalizzate all’applicazione del Regolamento. A tal fine, l’art. 25 GDPR impone al titolare di mettere in atto misure tecniche e orga­nizzative adeguate volte ad attuare in modo efficace i principi di protezione e mini­mizzazione dei dati, al fine di garantire i diritti degli interessati (privacy by design) e, altresì, di verificare che i dati coinvolti siano solo quelli necessari per conseguire la finalità del trattamento, e siano trattati per il tempo prettamente necessario (privacy by default).

Ciò presuppone che il titolare effettui una valutazione del rischio sulle attività da intraprendere e, in relazione alle risultanze, proceda poi a una valu­tazione di impatto ai sensi dell’art. 35, GDPR. Nel caso specifico della telemedicina, il titolare deve svolgere una valutazione di impatto ogni qual volta decida di promuovere un nuovo servizio di assistenza a distanza, prevedendo questo il naturale coinvolgimento del sistema informatico e informativo. Lo strumento tecnologico, infatti, può̀ essere assimilabile a una nuova tecnologia e, in quanto tale, può̀ essere fatto rientrare in uno di quei casi per cui il GDPR, con lo scopo di verificarne la conformità allo stesso in termini di sicurezza, introduce l’obbligatorietà della valutazione di impatto.

L’art 25 GDPR richiede ai titolari del trattamento la protezione dei dati fin dalla fase di progettazione, il che significa, in tema di telemedicina, richiedere la tutela del­ la riservatezza già̀ a partire dalla progettazione del servizio di sanità digitale (c.d. privacy by design). Tra gli strumenti che il GDPR suggerisce di attuare vi sono:

• la minimizzazione dei dati, la quale comporta che i dati trattati devono essere sempre adeguati, per­tinenti e limitati a quanto necessario per il perseguimento delle finalità per cui essi sono raccolti;
• la pseudonimizzazione, la quale consiste in un processo atto a conservare i dati in un formato che non identifichi direttamente un individuo specifico senza l’utilizzo di informazioni aggiuntive che debbano essere conservate separatamente a cui debbono applicarsi misure tecniche e organizzative che ne garantiscano la non attribuibilità a persona fisica identificata o identificabile.

Come ogni sistema informatico che tratti dati particolari, devono essere rispettate le norme in materia di privacy, protezione e trattamento dei dati personali al fine di assicurare:

• l’integrità delle informazioni trasmesse e gestite nel servizio di Telemedicina;
• la disponibilità e l’accessibilità costante alle informazioni;
• l’operatività costante del servizio grazie all’adozione di standard di telecomunicazione e all’interoperabilità delle reti e dei protocolli di cui fa uso;
• la continuità del servizio rispetto al periodo di erogazione;
• la riservatezza e protezione delle informazioni, delle reti e dei sistemi al fine di prevenire e/o rilevare tentativi di accessi non autorizzati.

Il GDPR stabilisce che l’obbligo di protezione delle persone fisiche si applica tanto ai trattamenti automatizzati, quanto a quelli manuali di dati personali, relativa­mente a tutte le informazioni relative a una persona fisica identificata o identificabile. L’estrinsecazione degli obblighi di protezione applicati al trattamento dei dati personali si concretizza in alcuni principi in virtù dei quali i dati devono essere trat­tati in modo lecito, corretto e trasparente:

• il principio di limitazione del fine, per cui i dati devono essere raccolti per uno scopo determinato, esplicito e legittimo e il loro trattamento deve essere coerente con detto scopo;
• il principio di esattezza, per cui i dati devono essere esatti e, ove necessario, aggiornati;
• il principio di limitazione della conservazione nel tempo, in base al quale i dati devono essere conservati in una forma che consenta l’identificazione degli interessati per un arco di tempo non superiore al conseguimento dello scopo per cui vengono trattati;
• il principio di integrità e riservatezza, in base al quale i dati devono essere trat­tati in modo sicuro e protetti mediante misure tecniche ed organizzative, tali da scongiurare trattamenti non autorizzati o illeciti, la perdita, la distruzione o il danno accidentale.

L’art. 6 del GDPR stabi­lisce che il trattamento dei dati personali è lecito nella misura in cui ricorre almeno una delle seguenti fattispecie:

• l’interessato ha espresso il consenso al trattamento, in relazione a una o più̀ specifiche finalità;
• il trattamento è necessario all’esecuzione di un contratto di cui l’interessato è parte all’esecuzione di misure precontrattuali adottate su richiesta dello stesso inte­ressato, in ragione del fatto che l’interessato ha espresso volontariamente la propria adesione al predetto atto negoziale, purché il trattamento dei dati dallo stesso forniti sia eziolo­gicamente funzionale all’esecuzione del contratto stesso;
• Il trattamento è necessario per adempiere un obbligo legale cui è soggetto il titolare del trattamento;
• il trattamento è necessario per salvaguardare gli inte­ressi vitali dell’interessato o di altre persone fisiche, tra cui la tutela della vita, della salute, dell’incolumità fisica dell’interessato o di altre persone;
• il trattamento è necessario per eseguire un compito di interesse pubblico o connesso all’esercizio di pubblici poteri di cui è investito il titolare del trattamento, stabilito dal diritto dell’Unione o dal diritto dello Stato membro cui è soggetto il titolare del trattamento;
• il trattamento è necessario per il perseguimento del legittimo interesse del ti­tolare del trattamento di terzi, a condizione che non prevalgano gli interessi di diritti e le libertà fondamentali dell’interessato che richiedono la protezione dei dati per­sonali, in particolare, se l’interessato è un minore.

Per quanto attiene al consenso al trattamento dei dati, sono illegittime le manifestazioni di consenso generiche al trattamento dei dati personali espresse dall’interessato in calce alle informative prive di correla­zione con specifici scopi, nonché quelle manifestazioni di consenso aventi ad oggetto trattamenti di dati che trovano la propria condizione di liceità in altra base giuridica.

Inoltre, ai sensi dell’art. 7 GDPR, il titolare del trattamento deve essere in grado di dimostrare che il consenso sia stato manifestato dall’interessato in modo espresso e libero. In particolare, affinché il consenso sia liberamente prestato occorre che la manifestazione del consenso non venga richiesta quale condizione per l’esecuzione di un contratto, o della prestazione di un servizio, quando il consenso non sia necessario a tale scopo.

L’informativa sul trattamento dei dati personali deve indicare, in termini chiari e semplici, l’identità e i dati di contatto del titolare del trattamento, le finalità e la base giuridica del trattamento, gli eventuali terzi destinatari a cui saranno trasmessi i dati, il periodo di conservazione dei dati, i diritti del paziente e le modalità per esercitarli. In particolare, il paziente deve essere informato sui caratteri e sui vantaggi offerti dalla prestazione effettuata in telemedicina, sui mezzi impiegati e sul trattamento dei dati.

Il titolare del trattamento deve informare l’interessato che questi ha il diritto di revocare il consenso prestato in qualsiasi momento, dandogli la possibilità di revocare il consenso stesso con la medesima facilità con cui lo ha accordato. Il tito­lare, pertanto, non può prevedere la manifestazione del consenso da parte dell’inte­ressato mediante spunta di una casella sul sito internet e poi richiedere per la revoca l’invio di una raccomandata.

9. Profili della responsabilità sanitaria in telemedicina

9.1 La responsabilità sanitaria nell’attività di telemedicina

L’art. 7 della L. n. 24/2017 (c.d. legge Gelli) stabilisce che la struttura socio-sanitaria pubblica o privata che si avvale di esercenti la professione sanitaria risponde a titolo di responsabilità contrattuale delle condotte dolose o colpose dei propri dipendenti, in riferimento anche alle prestazioni erogate tramite servizi di telemedicina. In tal modo, le regole relative alla responsabilità proprie del sistema sanitario tradizionale si applicano anche a tutti gli atti svolti in modalità di telemedicina.

Le Linee Guida chiariscono in proposito che “agire in telemedicina per i sanitari significa assumersi piena responsabilità professionale, esattamente come per ogni atto sanitario condotto nell’esercizio della propria professione tenendo conto della corretta gestione delle limitazioni dovute alla distanza fisica, nonché il rispetto delle norme sul trattamento dei dati”, precisando che “alle attività sanitarie in telemedicina si applicano tutte le norme legislative e deontologiche proprie delle professioni sanitarie, nonché i documenti d’indirizzo di bioetica”.

L’impiego della tecnologia nel settore medico si pone dunque come un fattore di per sé neutrale rispetto al tema della responsabilità ed alla qualificazione della natura della prestazione, la quale resta una obbligazione di mezzi e non di risultato. Essa rappresenta una obbligazione che non impegna il medico a garantire il risultato della guarigione o il miglioramento delle condizioni di salute del paziente, nonostante le aspettative che comporta l’uso di strumentazione altamente tecnologica, ma solo a porre in essere un’attività adeguata a raggiungere tali obiettivi, in quanto conforme al parametro della diligenza professionale enucleato dall’art. 1176, comma 2, c.c., dalle linee guida e dalle buone pratiche clinico-assistenziali.

Se però è vero, che le regole generali in tema di responsabilità sanitaria (della struttura e/o del singolo professionista) devono essere applicate anche all’ambito della telemedicina, è altrettanto vero che tale modalità di erogazione assistenziale, per le peculiarità che la contraddistinguono, richiede necessariamente considerazioni specifiche.

9.2 Le possibili ipotesi di responsabilità del sanitario in telemedicina

Il Decreto 77 stabilisce che i medici e gli altri operatori sanitari sono responsabil nel determinare l’idoneità dell’assistito alla fruizione di prestazioni di telemedicina, in quanto a tali soggetti spetta il compito di individuare gli strumenti più idonei per il singolo paziente, in un’ottica di proporzionalità, appropriatezza, efficacia e sicurezza, nel rispetto dei diritti della persona. 

In primo luogo dunque, la responsabilità sanitaria può configurarsi qualora l’operatore sanitario abbia erroneamente fatto affidamento sulla prestazione in telemedicina laddove sarebbe stato invece preferibile, o addirittura imprescindibile, il trattamento tradizionale e, in conseguenza di tale scelta, il paziente abbia subìto un pregiudizio che una prestazione erogata in presenza avrebbe consentito di evitare.

Al medico spetta sempre la valutazione della idoneità della prestazione erogata con i mezzi della telemedicina rispetto al raggiungimento degli obiettivi prefissati e, in caso di insufficienza del risultato per qualunque motivo (tecnico o legato alle condizioni riscontrate del paziente o altro), incombe sul medico l’obbligo della riprogrammazione della prestazione in presenza. In concreto, il sanitario è chiamato a valutare se il trattamento da erogare telematicamente è efficace tanto quanto quello tradizionale, tenendo conto sia della strumentazione a sua disposizione, che delle sue cognizioni tecniche. In caso di dubbio fra le due alternative, il medico deve prediligere la visita in presenza, e quest’ultima deve essere comunque effettuata qualora si tratti di esaminare il malato al fine di formulare la prima diagnosi.

In definitiva, poiché il medico è tenuto a valutare in quali situazioni e in che misura la telemedicina possa essere impiegata in favore del paziente, lo stesso può essere ritenuto responsabile con riferimento non alle modalità di erogazione della prestazione sanitaria, ma alla scelta stessa di ricorrere alla telemedicina. In questo senso, il sanitario potrebbe incorrere in responsabilità qualora:

• faccia colpevolmente ricorso alla telemedicina, o perché la patologia del paziente controllato (telecontrollo) o monitorato (telemonitoraggio) richiede un grado di controllo/monitoraggio maggiore rispetto a quello garantito dalla telemedicina (es. ricovero in struttura), o perché il medico effettua una televisita in sostituzione di una visita in presenza che, attraverso un esame obiettivo completo, avrebbe consentito di rilevare una diversa e/o più grave patologia;
• abbia colpevolmente omesso di far ricorso alla telemedicina, ad esempio quando un telecontrollo/telemonitoraggio avrebbe potuto migliorare le condizioni di salute del paziente se affiancato al ricorso della medicina tradizionale.

Sempre in via preliminare, il medico (o altro operatore sanitario) ha il dovere di verificare che il paziente sia effettivamente in grado di utilizzare gli strumenti informatici con i quali operare (responsabilità in eligendo) e il dovere di verificare continuamente tali sue capacità (responsabilità in vigilando), dovendosi valutare anche l’assetto socio-familiare e logistico.

Inoltre, la prestazione sanitaria in telemedicina deve rispettare gli stessi requisiti previsti per la “medicina tradizionale” in materia di consenso informato, in conformità ai requisiti introdotti dalla Legge Gelli. Ciò implica che il sanitario deve specificare nel modulo di consenso informato, oltre alle informazioni indicate nell’ambito delle attività svolte in presenza, anche quelle più specificamente connesse all’erogazione della prestazione sanitaria da remoto (v. par. 1). La mancanza di tali ulteriori informazioni potrebbe dunque comportare una responsabilità per violazione della disciplina in materia di consenso informato ed esporre il professionista al risarcimento dei danni.

Ai fini della gestione del rischio clinico e della responsabilità sanitaria, il professionista medico deve altresì applicare adeguati protocolli medici e adottare idonee soluzioni tecniche e organizzative necessarie all’efficace e prudente esercizio dell’attività medica a distanza. Il sanitario potrebbe essere quindi responsabile in ordine alle modalità attraverso la quale la prestazione in telemedicina è stata erogata – così come previste dalle Linee Guida (v. par. 1) – come ad esempio nei casi in cui:

• venga effettuato un telecontrollo o un telemonitoraggio senza garantire al paziente di essere visitato in presenza in un tempo congruo al suo quadro clinico;
• il medico non riesca a rilevare durante una televisita una patologia a causa della impossibilità tecnica del paziente di fornire in tempo reale tutti i necessari dati clinici, referti medici, immagini, audio-video).

Infine, il medico è responsabile anche in ordine alla scelta di idonei partner tecnici (Centro servizi: v. par. 1), in quanto, in caso di malfunzionamenti dei mezzi informatici, o telediagnostici, che incidessero sulla corretta prestazione sanitaria, la relativa responsabilità nei confronti del paziente grava sul medico.

In proposito, le Linee Guida prevedono che “il Centro Servizi non interviene a livello di responsabilità clinica, risponde al Centro Erogatore per quanto riguarda lo svolgimento efficace di tutti i suoi compiti, in particolare per gli aspetti di integrità e sicurezza delle informazioni sanitarie trasmesse durante le attività di Telemedicina”. Di conseguenza, nella telemedicina la responsabilità professionale rimane in capo alla struttura sanitaria e non si trasferisce al Centro servizi (il cui ruolo può essere anche ricoperto dalla stessa struttura sanitaria).

Tuttavia, come chiarito dalla Cassazione, il Centro servizi potrebbe rispondere qualora il servizio fornito, benché non qualificato come atto sanitario, risulti pur sempre una prestazione sanitaria ai sensi delle normative vigenti. Tale accertamento è di competenza dell’Autorità Giudiziaria, la quale, nel caso ritenga il servizio una prestazione sanitaria, può ritenere configurata la contravvenzione sanzionata dall’art. 193 R.D. n. 1265/1934, per assenza della prescritta autorizzazione sanitaria. Ai fini della responsabilità, dunque, è dirimente per la Struttura Sanitaria e il Centro Servizi assicurarsi che il servizio da quest’ultimo erogato non abbia le caratteristiche dell’atto medico.

Peraltro, se è vero che la responsabilità professionale (al netto della eccezione indicata) non si trasferisce al Centro Servizi, è altrettanto vero che il Centro Servizi risponde (nei confronti della struttura sanitaria e del paziente) dei danni derivanti da un difetto della tecnologia e/o, più in generale, da un malfunzionamento del servizio (es. si pensi al caso in cui il software utilizzato dal paziente elabori la pressione o la glicemia in modo errato, ovvero ritardi la trasmissione dei dati al punto tale da far scaturire un ritardo diagnostico o di trattamento). In questo caso, qualora il danno sia imputabile al prodotto e/o servizio fornito dal Centro Servizi, il paziente potrà chiedere il risarcimento dei danni:

• al Centro Servizi direttamente a titolo di responsabilità del produttore, come regolata dal Codice del Consumo per aver fornito un prodotto/servizio difettoso;
• alla struttura sanitaria a titolo di responsabilità professionale, per essersi avvalsa nell’erogazione della prestazione in telemedicina di una tecnologia malfunzionante e/o difettosa, fermo restando il diritto di quest’ultima di rivalersi nei confronti del Centro Servizi per avergli fornito un prodotto/servizio che ha arrecato danni ai propri pazienti.

9.3 La responsabilità degli operatori sanitari e della struttura

La telemedicina implica l’interazione dei diversi professionisti sanitari con l’assistito e quindi solleva complesse problematiche nel riparto di responsabilità tra i vari soggetti coinvolti, che richiedono (specialmente in ambito penale, ove ciascuno risponde a titolo personale) l’individuazione e la delimitazione dei singoli ambiti di competenza e di responsabilità, sulla base dei noti principi dell’affidamento (che opera sulla base di un  principio di autoresponsabilità) o della cooperazione colposa, qualora ciascuno dei soggetti, sia pure con modalità e tempistiche diverse, abbia contribuito causalmente alla produzione dell’evento dannoso.

In sostanza, accanto ai princìpi generali che regolano la materia della responsabilità sanitaria, e che sono applicabili anche al contesto della telemedicina, in questo specifico settore possono delinearsi profili peculiari di malpractice, per i quali alcuni autori hanno coniato il termine di “telenegligence”.

In proposito, le Linee Guida delineano il ruolo ed i compiti dei soggetti che erogano servizi di telemedicina, distinguendo tra:

• paziente a domicilio, eventualmente supportato dal caregiver formato, quali utilizzatori della strumentazione messa a disposizione;
• MMG/PLS/medico del distretto/specialista, quale responsabile clinico del percorso assistenziale, che richiede, prescrive o attiva la prestazione in telemedicina;
• equipe delle cure domiciliari o professionista sanitario che forma l’assistito o il caregiver all’uso della piattaforma, eroga la prestazione e valuta il raggiungimento degli obiettivi, attivando i servizi necessari in caso di urgenza;
• centrale operativa dell’ADI che, laddove esistente, raccorda le parti, attiva i servizi e coordina i piani di lavoro;
• COT che garantisce la continuità dell’assistenza;
• centro servizi per la telemedicina che, laddove esistente, garantisce le manutenzioni e la risoluzione degli eventuali malfunzionamenti dei dispositivi tecnologici messi a disposizione del paziente.

Le Linee Guida sintetizzano gli attori coinvolti nei diversi processi con le relative responsabilità come segue:

• per la televisita: richiedenti, prescrittori ed erogatori sono MMG/PLS/medico del distretto/specialista, gli attivatori sono il COT e la centrale operativa ADI, ove esistente. I soggetti coinvolti sono il centro servizi per la medicina, se esistente e, naturalmente, il paziente a domicilio, mentre l’équipe delle cure domiciliari o il professionista sanitario non sono, necessariamente, coinvolti.
• per il teleconsulto medico: i richiedenti sono MMG/PLS/medico del distretto/specialisti essi sono, altresì, prescrittori, attivatori, unitamente al COT e alla centrale operativa ADI, ove esistente, ed erogatori. Il Centro Servizi per la telemedicina è coinvolto, mentre l’équipe delle cure domiciliari o il professionista sanitario e lo stesso paziente non sono, necessariamente, coinvolti.
• per la telconsulenza medico-sanitaria: MMG/PLS/medico del distretto/specialista sono richiedenti unitamente all’équipe o al professionista sanitario sono, altresì, prescrittori nonché, sempre unitamente all’équipe delle cure domiciliari o al professionista sanitario, attivatori ed erogatori. Attivatori sono, anche, il COT e la centrale operativa ADI,ove esistente. Il Centro Servizi per la telemedicina, ove esistente, è coinvolto mentre il paziente non è necessariamente coinvolto.
• per la teleassistenza: MMG/PLS/medico del distretto/specialista non sono, necessariamente, richiedenti e prescrittori, sono, pertanto, l’équipe delle cure domiciliari o professionista sanitario a richiedere il servizio. Agli stessi spetta, insieme al COT e la centrale operativa ADI, ove esistente, attivarli e, infine, erogarli, mentre il Centro Servizi per la telemedicina, ove esistente e il paziente sono coinvolti.
• per il telemonitoraggio e il telecontrollo: MMG/PLS/medico del distretto/specialista sono richiedenti e prescrittori, gli attivatori sono, invece, COT e la centrale operativa ADI,ove esistente. Il Centro Servizi per la telemedicina, ove esistente, è coinvolto in quanto erogatore unitamente al paziente  fruitore, mentre  l’équipe delle cure domiciliari o il professionista sanitario svolgono un ruolo di supporto.
• per la teleriabilitazione: MMG/PLS/medico del distretto/specialista possono essere richiedenti e prescrittori, mentre l’équipe delle cure domiciliari o il professionista sanitario, oltre che richiedenti, possono essere anche attivatori, insieme al COT e alla centrale operativa ADI, ove esistente, oltre che erogatori, mentre Centro Servizi per la telemedicina è coinvolto insieme con il paziente.

Le Linee Guida riconducono la responsabilità della erogazione della prestazione in capo al professionista sanitario che la fornisce ed attribuiscono il compito di valutare il livello di raggiungimento degli obiettivi prefissati alla equipe delle cure domiciliari che ha in carico il paziente o al singolo professionista, a seconda dei casi. Eventuali aspetti tecnici che possono inficiare l’erogazione della prestazione, quali ad esempio il malfunzionamento dell’attrezzatura di telemedicina, sono invece in capo al centro Servizi per la telemedicina.

Attesa la multidisciplinarietà degli operatori che partecipano alla prestazione dei servizi di telemedicina, quest’ultima è equiparabile all’attività sanitaria svolta in équipe. Qualora ricorra una ipotesi di cooperazione multidisciplinare, comprensiva di tutte le prestazioni strumentali alla cura del paziente, rese anche tramite dispositivi ad elevato contenuto tecnologico, sia in ambito diagnostico che terapeutico, ogni sanitario, oltre che al rispetto dei canoni di diligenza e prudenza connessi alle specifiche mansioni svolte, è tenuto all’osservanza degli obblighi derivanti dalla convergenza di tutte le attività verso il fine comune ed unico.

In altri termini, al fine di escludere la propria responsabilità, il singolo operatore che non abbia osservato una regola precauzionale su cui si innesti l’altrui condotta colposa non può invocare il cd. “principio di affidamento”, in quanto la sua responsabilità persiste in base al principio di equivalenza delle cause, salva l’affermazione dell’efficacia esclusiva della causa sopravvenuta, che presenti il carattere di eccezionalità ed imprevedibilità.

Gli stessi principi valgono anche nell’ipotesi in cui la cooperazione terapeutica avvenga in forma diacronica, cioè attraverso atti medici successivi, affidati a sanitari dotati, o meno, di identica specializzazione, poiché il percorso diagnostico o terapeutico resta comunque unico, pur sviluppandosi attraverso una serie di attività tecnico-scientifiche di competenza di sanitari diversi, funzionalmente o temporalmente successive, ma che mirano ad unico obiettivo.

La giurisprudenza, sia civile che penale, ha ripetutamente chiarito che non incide neppure il fatto che l’affidamento venga riposto in un collega più anziano e/o più titolato, tutte le volte in cui il medico sia o comunque debba essere in possesso delle cognizioni tecniche per cogliere e segnalare l’erroneità delle indicazioni da tale collega provenienti.

L’obbligo di diligenza che grava su ciascun componente dell’équipe medica concerne non solo le specifiche mansioni a lui affidate, ma anche il controllo sull’operato e sugli errori altrui che siano evidenti e non settoriali.

Anche in telemedicina la struttura sanitaria risponde ai sensi degli artt. 1218 e 1228 c.c. per i danni subiti dal paziente in conseguenza delle condotte colpose o dolose del sanitario di cui essa si avvale: nella nota sentenza n. 28987/2019 (cd. “San Martino bis”), la Suprema Corte ha sottolineato che, accanto alla responsabilità “autonoma” dell’ente ospedaliero, che prescinde cioè dalla condotta colpevole del sanitario (come nel caso delle infezioni nosocomiali), si pone quella derivante da atti lesivi ascrivibili alla condotta dell’esercente (es. errato intervento chirurgico); in tale secondo caso la disciplina applicabile è quella dell’art. 1228 c.c.

Avv. Valerio Pandolfini

Avvocato specializzato in diritto farmaceutico

 

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