L’MDR (Medical Device Regulation previsto dal Regolamento UE n. 2017/745) ha introdotto importanti modifiche alla produzione e commercializzazione dei dispositivi medici, ridisegnando le responsabilità degli operatori economici coinvolti nell’intera filiera. Inoltre, è entrato in vigore il Regolamento UE n. 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, “IVDR”), il quale ha introdotto numerose novità impattanti per il settore dei dispositivi diagnostici in vitro. Analizziamo sinteticamente le novità introdotte dai nuovi regolamenti sui dispositivi medici, soffermandoci essenzialmente sulle norme di maggiore interesse per le farmacie.