Consulenza e assistenza in contenzioso in tema di responsabilità per medicinale difettoso

Abbiamo assistito una società farmaceutica, titolare di AIC di una specialità farmaceutica, la quale, dopo avere ceduto ad altra società farmaceutica l’AIC, aveva ricevuto dalla società cessionaria una diffida per responsabilità derivante da difetti riscontrati nel farmaco ceduto.

Nella fattispecie, la società cessionaria, dopo avere commissionato a terzi la produzione del farmaco, previa sottoposizione ad AIFA di alcune variazioni regolatorie, aveva riscontrato dopo la messa in commercio del prodotto dei risultati fuori specifica registrati durante gli studi di stabilità, in seguito ai quali il prodotto era stato ritirato dal mercato. Di qui la richiesta di risarcimento danni per prodotto difettoso.

Abbiamo assistito il Cliente dapprima in fase stragiudiziale, evidenziando che la composizione del medicinale in questione derivava integralmente dal Formulario Nazionale, non modificato in alcun modo dalla Cliente, che i dati di stabilità disponibili riferiti al prodotto erano stati debitamente controllati prima della cessione senza che fossero stati rilevati dati fuori specifica, e che successivamente alla cessione erano state effettuate dalla cessionaria e dalla società cui era stata affidata la produzione del farmaco una serie di modifiche rilevanti (modifiche del sito produttivo, aumento della dimensione del lotto di produzione, differenze nel processo produttivo rispetto al dossier di registrazione) dai quali probabilmente derivavano i risultati fuori specifica. Conseguentemente, i vizi denunziati non erano imputabili alla Cliente, la quale non poteva ritenersi responsabile in ordine agli eventuali danni denunziati in relazione ai presunti difetti del prodotto.

Non essendo stato possibile pervenire ad una definizione bonaria della controversia, abbiamo assistito la Cliente nel successivo procedimento di accertamento tecnico preventivo, il quale ha confermato in buona misura la linea difensiva adottata in favore della Cliente. In seguito all’esito dell’accertamento tecnico preventivo, dopo una intensa e complessa attività di negoziazione con i legali di controparte abbiamo raggiunto to un accordo transattivo, in base al quale la Cliente ha indennizzato in modo minimo la controparte, mentre quest’ultima ha rinunziato a tutti i restanti ingenti danni originariamente richiesti.