Sperimentazioni cliniche

Le informazioni contenute negli articoli pubblicati in questo blog hanno carattere generale e non sono da considerarsi un esame esaustivo delle diverse tematiche, né intendono esprimere un parere o fornire una consulenza di natura legale. Le considerazioni e opinioni contenute nei contributi non prescindono dalla necessità di ottenere pareri specifici con riguardo alle singole fattispecie. Di conseguenza, gli articoli non costituiscono (né possono essere interpretati quali) parere legale, né possono in alcun modo sostituire una consulenza legale specifica.

Le sperimentazioni cliniche dopo il Regolamento n. 536/2014

2 Luglio 2025

Le sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano sono disciplinate dal Regolamento (EU) n. 536/2014, che ha abrogato la Direttiva 2001/20/CE. Esaminiamo le principali novità introdotte dal Regolamento in materia.

sperimentazioni cliniche e responsabilità

Sperimentazione cliniche: responsabilità e risarcimento danni

2 Luglio 2025

I soggetti coinvolti in una sperimentazione clinica sono principalmente il promotore (sponsor), lo sperimentatore; la struttura sanitaria presso cui è condotta la sperimentazione, il Comitato etico. Esaminiamo le responsabilità di tali soggetti qualora si verifichi un evento dannoso in una sperimentazione clinica e gli obblighi di risarcimento danni da esso derivanti.

Le indagini cliniche per i dispositivi medici

29 Gennaio 2024

Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) stabilisce che i dispositivi medici devono essere oggetto di indagine cliniche.

Sperimentazioni cliniche e normativa privacy

14 Ottobre 2022

Il trattamento dei dati personali è di fondamentale importanza nell’ambito delle sperimentazioni cliniche. Tuttavia, né il Regolamento (UE) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, né il Regolamento (UE) 679/2016 (GDPR) prevedono una disciplina specifica sul tema.

La sperimentazione clinica non profit dopo il D.M. 30 novembre 2011

12 Ottobre 2022

Il D.M. del 30 novembre 2021 sulle sperimentazioni cliniche non profit (senza scopo di lucro) prevede la possibilità di cedere i dati delle sperimentazioni a fini registrativi a soggetti commerciali, quali le aziende farmaceutiche. Analizziamo come il nuovo decreto ha ridefinito i confini delle sperimentazioni cliniche non profit e degli studi osservazionali.

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