Le interazioni non promozionali delle aziende farmaceutiche

pa Tali relazioni svolgono un ruolo fondamentale nel promuovere e trasparenza, innovazione e collaborazione tra l’industria farmaceutica, i professionisti della salute e le istituzioni. Tuttavia, a differenza delle interazioni a carattere promozionale, quelle a carattere non promozionale non sono regolamentate in modo chiaro e univoco.

1. Cosa sono le interazioni non promozionali delle aziende farmaceutiche

Per relazioni non promozionali si intendono tutte quelle attività di comunicazione e interazione intraprese da un’azienda farmaceutica che non hanno come obiettivo diretto o indiretto la promozione di un medicinale o di un dispositivo medico.

Le relazioni non promozionali offrono alle società farmaceutiche l’opportunità di contribuire al progresso della conoscenza scientifica e alla salute pubblica, arricchendo così il panorama scientifico e promuovendo un approccio etico sostenibile, centrato sul paziente.

Tuttavia, mentre le interazioni a carattere promozionale sono regolamentate in modo chiaro e univoco (sia dalle disposizioni normative che dai codici etici e dai codici di condotta), non è sempre chiara la disciplina delle interazioni a carattere non promozionale; in particolare, non è sempre chiara la distinzione tra ciò che costituisce promozione è ciò che rientra nel più ampio contesto dello scambio medico-scientifico-istituzionale tra imprese e gli stakeholder interessati (che comprendono operatori sanitari, pazienti, enti ed autorità).

L’art. 113 del D.lgs. n. 219/2006 definisce la pubblicità dei medicinali come “qualsiasi azione di informazione, di ricerca della clientela o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali”. Il secondo comma di tale norma esclude espressamente da tale definizione “la corrispondenza necessaria per rispondere a una richiesta precisa e non sollecitata di informazioni su un determinato medicinale> e “le informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane, purché non contengano alcun riferimento, neppure indiretto, a un medicinale”.

L’art. 124 comma 9 del D.lgs. n. 219/2006 prevede altresì che “le imprese farmaceutiche che organizzano o contribuiscono a realizzare mediante finanziamenti anche indiretti, in Italia o all’estero un congresso, un convegno o una riunione su tematiche che non attengono ai medicinali dalle stesse prodotti o commercializzati non sono soggette alle disposizioni del presente articolo, fermo restando, per esse, il divieto di svolgere in occasione delle manifestazioni qualsiasi pubblicità presso gli operatori sanitari dei propri medicinali”.

Tale disposizione prevede quindi la possibilità per le imprese farmaceutiche di svolgere educazione sanitaria (c.d. disease awareness), e quindi di promuovere e sponsorizzare convegni, congressi o campagne rivolte al pubblico, per favorire una maggiore consapevolezza su malattie e prevenzioni e corretti stili di vita, senza però menzionare specifici prodotti commerciali.

L’attività di disease awareness consente alle aziende farmaceutiche di apportare maggiore consapevolezza rispetto ad una specifica patologia, e quindi di informare il pubblico e gli operatori sanitari sui suoi sintomi, sui fattori di rischio, sulla diagnosi e sulle possibilità di trattamento. Questo tipo di attività è particolarmente importante per patologie poco conosciute o sotto diagnosticate, come le malattie rare, dove una maggiore conoscenza può migliorare il tasso di diagnosi precoce e la gestione della malattia.

In tale ambito, un ruolo molto rilevante è svolto dalle associazioni dei pazienti, le quali, come affermato dall’art. 4.6 del Codice Deontologico Farmindustria, possono collaborare e prestare servizi alle aziende farmaceutiche al fine di sostenere la salute pubblica e la ricerca, in un’ottica non promozionale. Le associazioni di pazienti, infatti, grazie al loro ruolo di rappresentanza e alla conoscenza diretta delle problematiche vissute da chi affronta una determinata condizione, costituiscono gli interlocutori privilegiati sia per i ricercatori che per le aziende.

In particolare, la partecipazione attiva delle associazioni di pazienti può contribuire a:

• identificare bisogni clinici insoddisfatti, evidenziando le lacune nelle terapie disponibili e orientando la ricerca verso priorità che meglio rispondono alle esigenze dei pazienti;
• promuovere la centralità del paziente, favorendo una prospettiva centrata sul paziente nello sviluppo di nuovi trattamenti;
• migliorare la comunicazione, traducendo il linguaggio tecnico della scienza in informazioni accessibili e creando fiducia tra i pazienti e gli stakeholder del sistema sanitario.

Parallelamente alle associazioni di pazienti vi ‘è la figura del c.d. “paziente esperto”, che costituisce una sorta di ponte tra le esigenze reali dei pazienti e le strategie di sviluppo delle terapie. Si tratta di una figura di importanza strategica, che, grazie a un percorso formativo strutturato, è dotato di competenze specifiche nel proprio ambito di patologia, nei processi di ricerca clinica e nelle dinamiche di accesso alle terapie.

L’art. 4.6 del Codice Deontologico Farmindustria prevede a proposito del paziente esperto che le motivazioni inerenti al suo coinvolgimento in attività di consulenza devono essere ben definite, documentabili per iscritto e non promozionali, avendo quindi la finalità di raccolta o diffusione di informazioni e insight per comprendere le necessità dei pazienti e il loro punto di vista.

Il paziente esperto è infatti in grado di partecipare a gruppi consultivi, comitati scientifici e advisor board, fornendo un punto di vista basato sull’esperienza diretta della malattia, ma anche supportato da conoscenze tecniche. In particolare, attraverso il coinvolgimento diretto nella progettazione dei trial clinici o dei protocolli di studio, i pazienti esperti possono contribuire a rendere la ricerca più efficace e rilevante.

Inoltre, grazie al loro duplice ruolo, i pazienti esperti riescono a comunicare efficacemente con medici, ricercatori e altri pazienti, favorendo una maggiore comprensione reciproca e il miglioramento dei percorsi terapeutici, ed agendo quindi da veri e propri facilitatori nei rapporti tra mondo scientifico e comunità dei pazienti.

L’integrazione dei pazienti esperti nei processi decisionali e nella ricerca consente dunque:

• una maggiore aderenza ai trattamenti, aumentando l’accettabilità e l’adesione alle cure;
• un’ottimizzazione delle risorse, in quanto la conoscenza delle reali necessità dei pazienti consente di orientare gli investimenti verso soluzioni a maggiore impatto;
• un rafforzamento della fiducia tra tutte le parti coinvolte, grazie alla trasparenza e alla partecipazione attiva del paziente.

Rientrano inoltre tra le interazioni non promozionali anche le attività di collaborazione delle aziende farmaceutiche con enti accademici, ospedali o altri attori per finanziare o supportare progetti di ricerca senza un ritorno promozionale, nonché le attività di consulenza in favore di istituzioni per lo sviluppo di linee guida sanitarie o per la gestione di emergenze sanitarie.

2. La disciplina del Codice Deontologico di Farmindustria sulle interazioni non promozionali

La disciplina del Codice Deontologico di Farmindustria del 2024 in materia di interazioni non promozionali delle aziende farmaceutiche è improntata – così come quella di altri analoghi codici etici, quali in particolare il Codice Efpia – ai seguenti principi generali:

• trasparenza: le attività non promozionali devono essere dichiarate in modo chiaro e trasparente, specificando gli obiettivi dell’iniziativa;
• integrità: i contenuti delle relazioni devono essere basati su evidenze scientifiche aggiornate e prive di elementi fuorvianti;
• scopo non promozionale: non deve essere effettuata alcuna menzione diretta o indiretta di prodotti commerciali, che possa configurarsi come pubblicità.

Il Codice Deontologico Farmindustria esclude espressamente dal suo ambito di applicazione le attività finalizzate alla diffusione di:

• informazioni di carattere non promozionale;
• informazioni generali riguardanti le aziende quali quelle dirette agli investitori o alla stampa, dati finanziari e le descrizioni dei programmi di ricerca e sviluppo,

a condizione che nell’esecuzione di tali attività gli operatori sanitari – secondo la definizione ampia data dal Codice, che include in generale coloro che lavorano nel mondo del farmaco e che possono prescrivere, dispensare, acquistare o somministrare una specialità medicinale – siano presenti in “misura non prevalente”.

Le attività diverse da quelle tipicamente promozionali non sono quindi, in linea di principio, regolamentate dal punto di vista deontologico da parte dell’associazione di categoria.

Tuttavia, con il tempo sono divenuti sempre più frequenti i rapporti delle aziende farmaceutiche con operatori sanitari, che non hanno finalità promozionali, ma sono necessari per soddisfare esigenze informative e scientifiche di vario genere. Si è reso quindi opportuno l’introduzione nel Codice Deontologico di una regolamentazione di alcune attività non promozionali poste in essere dalle aziende farmaceutiche nei confronti di vari soggetti.

In questo senso, nel 2022 sono stati introdotti nel Codice Deontologico di Farmindustria:

• l’ 3.25 sulle “interazioni con altri soggetti non prescrittori coinvolti nel percorso di cura del paziente”;
• l’ 3.26 sulle “informazioni al pubblico”;
• l’ 3.27 sulle “interazioni diverse dalla promozione del farmaco”.

2.1 Le interazioni con altri soggetti non prescrittori coinvolti nel percorso di cura del paziente

L’art. 3.25 del Codice Deontologico Farmindustria consente alle aziende farmaceutiche, anche attraverso il loro personale operativo territoriale, di svolgere attività formativa e informativa in favore dei soggetti non prescrittori coinvolti nel percorso di cura del paziente.

In tal modo, il Codice ammette esplicitamente ammessa l’attività formativa e informativa, inserita nell’ambito di un percorso di diagnosi e cura del paziente, rivolta a soggetti non prescrittori, che, per funzione, sono in stretto contatto con i pazienti (soggetti tra i quali rientrano gli infermieri e i tecnici radiologi).

La norma prevede altresì che e informazioni trattate devono essere connesse al ruolo di tali soggetti nel processo di gestione del paziente, nella ricerca clinica e nella corretta e sicura somministrazione della terapia, precisando, con riferimento al materiale utilizzabile, che è permesso l’uso del foglietto illustrativo e dei materiali realizzati ai fini della minimizzazione del rischio dell’uso dei farmaci, sempre che questi siano utilizzati nel formato e, ove è previsto, nelle modalità autorizzate dalle Autorità regolatorie.

Tali interazioni includono la possibilità di realizzare materiale destinato agli infermieri per supportarne l’attività, per esempio per una corretta somministrazione di un medicinale, sempre che non vi siano indicazioni di carattere commerciale.

L’art. 3.25 ammette inoltre espressamente la possibilità per i soggetti non prescrittori di partecipare a eventi, corsi e congressi organizzatori o sponsorizzati dalle aziende farmaceutiche, per le sole iniziative aventi tematiche non attinenti ai farmaci, ai sensi dell’art. 124, comma 9, D.lgs. 219/2006.

2.2 Le informazioni al pubblico

L’art. 3.26 del Codice Deontologico Farmindustria chiarisce – analogamente a quanto previsto dall’art. 113, comma 2, lett. b), D.lgs. n. 219/2006 – che le aziende farmaceutiche possono fornire, in modo reattivo (cioè, non sollecitato), informazioni al pubblico attinenti prodotti e patologie delle proprie aree terapeutiche di competenza, purché ciò avvenga tramite personale non afferente ad aree commerciali o di marketing.

Le informazioni in questione devono in ogni caso non essere di natura commerciale e devono derivare unicamente dal foglietto illustrativo o da siti istituzionali o dai registri gestiti da enti/istituzioni pubbliche.

È invece vietato fornire consulti terapeutici o raccomandazioni di trattamento, che non sono e non possono essere attività di competenza dell’azienda.

Infine, è espressamente prevista dal Codice Deontologico la possibilità di indicare i prodotti delle società farmaceutiche sui siti aziendali. È infatti possibile inserire informazioni comprendenti il brand name e la riproduzione integrale e letterale del foglietto illustrativo, sui siti Internet dell’azienda ed accesso al pubblico, a condizione che tali informazioni da un lato non siano state oggetto di una selezione o rimaneggiamento, e, dall’altro lato, siano contenute in una parte specifica del sito, accessibile esclusivamente tramite un’azione attiva di ricerca da parte dell’utente che vuole ottenerle.

Analoga previsione è contenuta nell’ultima versione delle linee guida sulla pubblicità sanitaria dei medicinali di automedicazione (OTC) e dei medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP).

2.3 Le interazioni diverse dalla promozione del farmaco

L’art. 3.27 del Codice Deontologico Farmindustria prevede che le aziende farmaceutiche possono interagire con i diversi stakeholder (istituzioni, operatori sanitari, operatori non sanitari e organizzazioni sanitarie), scambiando comunicazioni ed informazioni non per finalità promozionali, regolamentando una serie di fattispecie.

La prima fattispecie regolamentata è quella del c.d. Market Access e delle attività di Insitutional Affairs.

Nel corso del ciclo di vita di un farmaco, varie figure possono svolgere attività istituzionali, di accesso, nonché ulteriori interazioni non promozionali nei confronti delle istituzioni e degli operatori sanitari, al fine di garantire l’accessibilità dei farmaci alle cure e, quindi, ai pazienti.

In linea di principio, i soggetti all’interno dell’azienda che si occupano di accesso sono distinte da quelle che si occupano di informazione scientifica; tuttavia, per motivi organizzativi le aziende farmaceutiche possono utilizzare la stessa figura aziendale sia per l’attività di accesso che per quella di informazione scientifica. In questo caso, le aziende devono sviluppare un piano di gestione e mitigazione del rischio, allo scopo di mantenere distinte le attività per ciascuno dei ruoli.

I farmaci di riferimento sono sia quelli approvati sia quelli in fase di autorizzazione, ma l’attività connessa non deve avere natura promozionale e deve essere rivolta a stakeholder aventi un ruolo specifico nel processo di accesso ai farmaci.

In tale contesto, è quindi possibile utilizzare materiali con contenuti farmaco-economici o connessi al valore del prodotto, finalizzati ad illustrare il vantaggio economico del prodotto ed il risparmio per il sistema sanitario e che trattino tematiche inerenti politiche sanitare, patologia e patient journey. Tali materiali devono essere differenziati per forma e contenuto da quelli impiegati per le attività promozionali e non devono contenere elementi promozionali.

È altresì possibile effettuare attività di account management, volta a garantire l’applicazione delle politiche commerciali tramite interazioni con le controparti pubbliche o private coinvolte nei procedimenti di approvvigionamento dei farmaci, sia approvati che in fase di autorizzazione. L’attività connessa non deve avere natura promozionale e deve essere rivolta a stakeholder aventi un ruolo specifico nel processo di accesso ai farmaci.

In questo ambito, possono essere trasmessi agli stakeholder interessati listini, purché privi di elementi promozionali.

È altresì ammessa la condivisione tra personale aziendale medico e gli operatori sanitari di dati e informazioni non promozionali (scientific exchange), su tematiche connesse al contesto sanitario e alle sue dinamiche. Tale condivisione può riguardare:

• dati e informazioni non promozionali su tematiche connesse al contesto sanitario e alle sue dinamiche;
• dati e insight connessi alla pratica clinica, cioè informazioni che non riguardano prettamente il farmaco ( disease awareness), informazioni utili alla diagnosi della patologica o del disordine, o eventuali informazioni sul farmaco, purché esclusivamente attinenti a una fase di sviluppo precedente la registrazione del farmaco stesso, compreso lo sviluppo di nuove indicazioni prodotti già approvati per altre indicazioni. Non è ammessa invece attività di scientific exchange per indicazioni/usi non autorizzati (c.f. off-label) inerenti ai prodotti già autorizzati se tali indicazioni o usi non rientrano nella pipeline aziendale; in tal caso le informazioni – che devono basarsi esclusivamente su dati scientifici pubblicati – possono essere fornite solo su base reattiva, a fronte di richiesta scritta (non sollecitata) dall’operatore sanitario, garantendo altresì la tracciabilità della richiesta;
• informazioni fattive e non promozionali relative alla pipeline aziendale, che si limitano ad illustrare esclusivamente il meccanismo di azione di farmaci in pipeline e le linee di sviluppo dei suddetti prodotti, utilizzando dati di studi che siano stati già pubblicati;
• informazioni connesse alle attività di accesso di nuovi prodotti.

In linea generale, inoltre, tutte le informazioni trasmesse devono essere prese da siti istituzionali o registri gestiti da Enti/Istituzioni pubbliche, pubblicazioni indipendenti indicizzate, atti congressuali non promozionali relativi ad eventi di levature nazionale o internazionale.

Eventuali ulteriori e diverse tipologie di informazioni inerenti prodotti aziendali possono essere fornite agli operatori sanitari nel contesto delle attività di scientic exchange solo su base reattiva ed a fronte di specifica richiesta (non sollecitata), garantendo altresì la tracciabilità della stessa.

Avv. Valerio Pandolfini

Avvocato specializzato in diritto farmaceutico

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