La distribuzione all’ingrosso di medicinali e le farmacie

La distribuzione all’ingrosso di medicinali è disciplinata principalmente dal D.Lgs. n. 219/2006 (Codice del farmaco) e dal DM 6 luglio 1999 (Linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano). La L. n. 248/2006 (cd. Decreto Bersani) ha eliminato l’incompatibilità tra distribuzione all’ingrosso e fornitura al pubblico dei farmaci, introducendo la possibilità che i farmacisti titolari di farmacia, le società di farmacisti titolari di farmacia e le società che gestiscono farmacie comunali, possano svolgere attività di dispensazione di medicinali all’ingrosso.

Esaminiamo la normativa vigente in materia.

1. Il quadro normativo sulla distribuzione all’ingrosso di medicinali

La distribuzione all’ingrosso di medicinali è disciplinata principalmente dal D.lgs. n. 219/2006 (cd. Codice del farmaco) e dal DM 6 luglio 1999 (Linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano), in cui sono contenute le regole per la corretta conservazione e il trasporto lungo il percorso della distribuzione intermedia, cioè fino alla fase immediatamente precedente la vendita al pubblico. Ulteriori disposizioni sono contenute nelle normative di settore per quanto riguarda i medicinali stupefacenti (DPR n. 309/1990) e i medicinali veterinari (D.lgs. n. 193/2006).

Per distribuzione all’ingresso di medicinali si intende, ai sensi dell’art. 1 lett. r) del Codice del farmaco, qualsiasi attività consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare medicinali salvo la fornitura di medicali al pubblico – svolta con i produttori o i loro depositari, con gli importatori, con gli altri distributori all’ingrosso e nei confronti dei farmacisti o degli altri soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico.

La L. n. 248/2006 (cd. Decreto Bersani) ha eliminato l’incompatibilità tra distribuzione all’ingrosso e fornitura al pubblico dei farmaci, introducendo la possibilità che i farmacisti titolari di farmacia, le società di farmacisti titolari di farmacia e le società che gestiscono farmacie comunali, possano svolgere attività di dispensazione di medicinali all’ingrosso.

È stata infatti da un lato abrogata la norma del Codice del farmaco (precisamente l’art. 100 comma 2) che sanciva l’incompatibilità fra l’attività di farmacista e quella di grossista, e dall’altro introdotta (sempre all’art. 100 del Codice del farmaco) l’espressa previsione per cui “I farmacisti (..). possono svolgere attività di distribuzione all’ingrosso dei medicinali“. Coerentemente, l’art. 100, comma 1-bis del Codice del farmaco (modificato dal D.lgs. n. 274/2007) prevede che “ I farmacisti e le società di farmacisti, titolari di farmacia ai sensi dell’articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n° 362, nonché le società che gestiscono farmacie comunali possono svolgere attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali, nel rispetto delle disposizioni del presente capo”.

In tal modo, il legislatore ha, di fatto, introdotto una deroga, limitatamente a tale attività, alla disposizione di cui all’art. 7, comma 2, della L. n. 362/91, che imponeva alle società di farmacisti di avere come oggetto esclusivo la gestione di una farmacia. Infatti, l’art. 8 lett. a) della L. n. 362/1991 nella sua versione originaria recitava: “ La partecipazione alle società di cui all’articolo 7 (…) è incompatibile con qualsiasi altra attività esplicata nel settore della produzione, distribuzione, intermediazione e informazione scientifica del farmaco”; il Decreto Bersani ha eliminato la parola “distribuzione”, e con essa l’incompatibilità tra l’attività di farmacia e quella di distribuzione del farmaco.

La rilevante modifica ha così consentito alle farmacie di acquistare direttamente i medicinali dall’azienda produttrice, a condizioni tali da rendere economicamente vantaggioso il successivo acquisto di essi da parte del grossista, invertendo la tradizionale filiera che vede quest’ultimo nel ruolo di distributore intermedio.

2. L’autorizzazione alla distribuzione dei farmaci all’ingrosso

Come si è visto, l’art. 100, comma 1-bis, del Codice del farmaco dispone che i farmacisti, le società di farmacisti e le società che gestiscono farmacie comunali possono svolgere attività di distribuzione all’ingrosso dei medicinali, nel rispetto della disciplina contenuta nel Codice stesso.

Per svolgere l’attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali, come chiarito dalla giurisprudenza comunitaria e nazionale, il farmacista (persona fisica) o la società di farmacisti devono richiedere e ottenere l’autorizzazione alla distribuzione di cui all’art. 100, comma 1, Codice del farmaco.

L’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali è rilasciata dalla Regione o dalla Provincia autonoma ovvero dalle altre autorità competenti individuate dalla legislazione regionale o delle province autonome, e precisa per quali locali, stabiliti sul loro territorio, essa è valida.

Ai sensi dell’art. 102 del Codice del farmaco, per esercitare la distribuzione all’ingrosso mediante più magazzini, dislocati in differenti regioni, l’interessato deve ottenere distinte autorizzazioni, inoltrando domanda a ciascuna autorità competente. E’ quindi possibile esercitare l’attività all’ingrosso in più regioni, purché si ottenga l’autorizzazione in ogni regione di interesse e lì si disponga almeno di un magazzino.

L’art. 101 del Codice del farmaco elenca i requisiti richiesti per l’ottenimento dell’autorizzazione alla distribuzione di farmaci all’ingrosso. Tali requisiti devono essere effettivamente soddisfatti e non possono coincidere o essere ritenuti equivalenti a quelli già in possesso in qualità di titolare di farmacia.

Tale norma prevede che la farmacia richiedente deve:

• disporre di locali, di installazioni e attrezzature idonei, sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona distribuzione dei medicinali;
• disporre di adeguato personale e di una persona responsabile, la quale deve svolgere la propria attività a carattere continuativo nella sede indicata nell’autorizzazione con un orario compatibile con le necessità derivanti dalle dimensioni dell’attività di distribuzione espletata; la persona responsabile deve essere in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica o in chimica e tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale, non deve avere riportato condanne penali per reati contro il patrimonio o comunque connessi al commercio di medicinali non conforme alle disposizioni del Codice né condanne penali definitive di almeno due anni per delitti non colposi;
• impegnarsi a rispettare gli obblighi previsti dall’art. 104 del Codice del farmaco (v. par. 3).

Per quanto attiene alla persona responsabile, deve ritenersi che tale figura non può coincidere con il soggetto che riveste il ruolo di direttore di farmacia; ciò si ricava dal combinato disposto dell’art. 119 R.D. n. 1265/1934 – ai sensi del quale il direttore di farmacia è personalmente responsabile del regolare esercizio della farmacia e ha l’obbligo di mantenerlo ininterrottamente – e dell’art. 101, comma 2, Codice del farmaco, che come si è visto prevede che la persona responsabile deve svolgere la propria attività a carattere continuativo nella sede indicata nell’autorizzazione alla distribuzione.

L’art. 101 del Codice del farmaco prevede tuttavia che la responsabilità di più magazzini appartenenti allo stesso titolare può essere affidata a una stessa persona, purché in ogni caso la persona responsabile possa svolgere la propria attività in modo continuativo e con orario compatibile con le necessità derivanti dalle dimensioni dell’attività di distribuzione espletata.

Due o più distributori, in possesso di distinte autorizzazioni alla distribuzione, non possano condividere locali personale e dotazioni minime. Il locale, inteso come spazio fisico nel quale conservare i medicinali oggetto della distribuzione, deve infatti far capo ad un singolo distributore, responsabile dei medicinali in esso stoccati nonché della sua corretta tenuta e manutenzione anche in conformità alle vigenti linee guida in materia di buona distribuzione.

Non vi può inoltre essere condivisione tra più grossisti né della persona responsabile – tranne il caso, ammesso, a determinate condizioni, dall’art. 101, comma 3, Codice del farmaco, in cui vi siano più magazzini appartenenti allo stesso titolare – né, tantomeno, delle dotazioni minime (v. par. 4).

La persona responsabile non può contemporaneamente rivestire il ruolo di titolare/direttore di farmacia: ciò si ricava dal combinato disposto dell’art. 119 del R.D. n. 1265/1934 – secondo il quale il direttore di farmacia è personalmente responsabile del regolare esercizio della farmacia e ha l’obbligo di mantenerlo ininterrottamente – e dell’art. 101, comma 2, Codice del farmaco – a norma del quale la persona responsabile di cui deve disporre il distributore deve svolgere la propria attività a carattere continuativo nella sede indicata nell’autorizzazione alla distribuzione.

Ai sensi dell’art. 103 del Codice del farmaco, entro 90 giorni dalla presentazione della domanda di autorizzazione, l’autorità competente comunica all’interessato l’esito della stessa. Se i dati forniti dall’interessato non sono sufficienti a dimostrare il rispetto delle condizioni previste dall’articolo 101, la stessa autorità può richiedere le necessarie integrazioni; in tale caso il termine di 90 giorni è sospeso fino alla presentazione dei dati complementari richiesti.

L’autorizzazione viene rilasciata previa ispezione del magazzino, e deve specificare:

• la sede del magazzino;
• le generalità della persona responsabile;
• i medicinali o il tipo di medicinali che possono essere oggetto dell’attività di distribuzione all’ingrosso, in relazione alle attrezzature di cui dispone il magazzino;
• il territorio geografico entro il quale il grossista ha dichiarato di essere in grado di operare nel rispetto degli obblighi di fornitura (v. par. 4).

L’art. 103 comma 4-bis del Codice del farmaco prevede altresì anche dopo l’ispezione iniziale effettuata   al momento dell’autorizzazione vengono effettuate ulteriori ispezioni, e che dopo ogni ispezione l’autorità competente al rilascio dell’autorizzazione redige un verbale circa il rispetto da parte dell’interessato delle linee guida del Ministero della Salute sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali. Di tale rispetto viene quindi rilasciata relativa certificazione.

3. Gli obblighi a carico delle farmacie/grossiste

Le farmacie le quali svolgono attività di distribuzione all’ingrosso dei farmaci sono soggette agli obblighi previsti dall’art. 104 del Codice del farmaco in capo al grossista.

Il comma 1 di tale norma prevede che il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali è tenuto a:

• rendere i locali, le installazioni e le attrezzature oggetto di autorizzazione accessibili in ogni momento agli agenti incaricati di ispezionarli;
• approvvigionarsi di medicinali solo da soggetti che possiedono l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali o l’autorizzazione alla produzione di medicinali; ciò significa che una farmacia titolare di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso di medicinali non può procurarsi medicinali da altre farmacie le quali non siano a loro volta titolari di autorizzazione alla distribuzione; tale obbligo riguarda anche le forniture provenienti da altri Paesi della Comunità europea, compatibilmente con le legislazioni ivi vigenti;
• fornire medicinali solo a soggetti che possiedono l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali, o sono autorizzati o abilitati ad altro titolo ad approvvigionarsi di medicinali;
• accertare che i medicinali ricevuti non sono falsificati, verificando i bollini riportati sull’imballaggio esterno;
• possedere un piano d’emergenza che assicura l’effettiva applicazione di qualsiasi azione di ritiro dal mercato disposta dall’AIFA o avviata in cooperazione con il produttore o il titolare dell’AIC del medicinale in questione;
• conservare una documentazione (sotto forma di fatture degli acquisti e delle vendite, o sotto qualsiasi altra forma idonea), che riporta, per ogni operazione relativa a medicinali ricevuti, spediti od oggetto di brokeraggio, la data, la denominazione del medicinale, il quantitativo ricevuto, fornito od oggetto di brokeraggio, il nome e l’indirizzo del fornitore o del destinatario, il numero di lotto per ogni operazione di entrata (che deve essere indicato nella bolla di consegna della merce fornita al grossista), il numero di lotto dei medicinali in uscita od oggetto di brokeraggio, almeno per i prodotti che presentano i bollini; tale documentazione deve essere tenuta a disposizione delle autorità competenti, ai fini di ispezione, cinque anni;
• avvalersi, sia in fase di approvvigionamento, sia in fase di distribuzione dei medicinali, di mezzi idonei a garantire la corretta conservazione degli stessi durante il trasporto, assicurandone l’osservanza anche da parte di terzi;
• rispondere ai principi e alle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali di cui al DM 6 luglio 1999;
• istituire un sistema di qualità che precisa le responsabilità, i processi e le misure di gestione del rischio in relazione alle sue attività;
• informare immediatamente la regione o la provincia autonoma territorialmente competente in ordine ai medicinali ricevuti o proposti che identifica come falsificati o sospetta che sono stati falsificati e, se del caso, informarne anche il titolare dell’AIC;
• assolvere agli obblighi di dotazioni minime e fornitura dei medicinali di cui all’art. 105 Codice del farmaco (v. par. 4).

Il comma 1-bis dell’art. 104 Codice del farmaco dispone altresì che i titolari dell’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso devono verificare, se l’approvvigionamento del medicinale avviene:

• presso un altro distributore all’ingrosso, che il distributore all’ingrosso da cui si sono riforniti rispetta i principi e gli orientamenti sulle norme di buona distribuzione, e se sono in possesso di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso;
• presso il produttore o l’importatore, che il produttore o l’importatore è titolare di un’autorizzazione alla produzione;
• tramite brokeraggio – ovvero, ai sensi dell’art. 1 comma 1 lett. r-bis del codice del farmaco, qualsiasi attività in relazione alla vendita o all’acquisto di medicinali, ad eccezione della distribuzione all’ingrosso, che non include la detenzione e che consiste nella negoziazione da posizione indipendente e per conto di un’altra persona fisica o giuridica – che il broker interessato soddisfa i requisiti stabiliti dal Codice.

L’art. 108 commi 1-bis e 1-ter prevede che, qualora il farmacista/distributore distribuisca, oltre ai farmaci, anche altre tipologie di prodotti (cosmetici e parafarmaci), esso è responsabile, oltre che della gestione del reparto e dell’attività di vendita al pubblico dei medicinali, anche del connesso stoccaggio dei medicinali nel magazzino annesso, funzionale all’esercizio commerciale. In tal caso, quando al reparto per la vendita di medicinali sono assegnati più farmacisti, il titolare dell’esercizio commerciale deve individuare il farmacista responsabile, il quale deve risultare identificabile dall’utente.

In presenza degli obblighi di cui sopra, deve ritenersi che due o più distributori, in possesso di distinte autorizzazioni alla distribuzione, non possono condividere locali, personale, e dotazioni minime di farmaci (v. par. 4). Per quanto concerne in particolare il locale – inteso come spazio fisico nel quale devono essere conservati i medicinali oggetto della distribuzione – esso deve fare capo ad un singolo distributore, che è responsabile dei medicinali in esso stoccati nonché della sua corretta tenuta e manutenzione anche in conformità alle vigenti linee guida in materia di buona distribuzione.

4. Gli obblighi in tema di dotazioni minime e fornitura di farmaci

L’art. 1 comma 1 lett. s) del Codice del farmaco, modificato dal D.lgs. n. 17/2014, prevede per i grossisti (quindi anche le farmacie autorizzate alla distribuzione all’ingrosso) l’obbligo di servizio pubblico. Tale obbligo consiste in primo luogo nel garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato, nei limiti di cui i medicinali siano forniti dai titolari di AIC.

In particolare, l’art. 105 del Codice del farmaco (più volte recentemente modificato) prevede, al comma 1, che il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso è tenuto a detenere almeno:

• i medicinali di cui alla tabella 2 allegata alla farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;
• un assortimento dei medicinali in possesso di un’AIC – inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell’arti. 18 Codice del farmaco e i medicinali generici – tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è riferita l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, valutate dall’autorità competente al momento rilascio dell’autorizzazione sulla base degli indirizzi vincolanti forniti dall’AIFA.

Tale ultimo obbligo non si applica:

• ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del SSN (fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista);
• ai soggetti che importano medicinali;
• ai soggetti che distribuiscono esclusivamente: a) sostanze attive o gas medicinali; b) medicinali utilizzabili soltanto in ambiente ospedaliero o in strutture assimilabili; c) medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista; d) medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP, OTC); e) medicinali di cui il medesimo soggetto detenga l’autorizzazione all’immissione in commercio o la concessione di vendita;
• ai soggetti che detengono, per la successiva distribuzione, medicinali sulla base di contratti di deposito stipulati con i titolari dell’AIC dei medicinali o con loro rappresentanti.

La valutazione circa la congruità dell’assortimento dei medicinali dei soggetti richiedenti, in rapporto alle esigenze del rispettivo territorio geograficamente determinato di competenza, è quindi demandato alle autorità competenti al rilascio dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali, a, sulla base degli indirizzi vincolanti forniti dall’AIFA.

La finalità della norma – modificata nel 2022 e che ha eliminato il precedente obbligo a carico dei grossisti di detenere almeno il 90% dei farmaci in commercio –è quella di contrastare il fenomeno dell’indisponibilità territoriale dei medicinali, senza interrompere le procedure di rilascio delle autorizzazioni per la distribuzione all’ingrosso di medicinali in territori geograficamente determinati da parte delle regioni e delle province autonome ai sensi della previgente disciplina e, al contempo, consentire alle medesime autorità locali e ai grossisti interessati di adeguarsi progressivamente agli indirizzi vincolanti che saranno forniti dall’AIFA.

L’AIFA, con nota del 5 ottobre 2022 inviata alle Regioni, ha indicato che i distributori devono continuare a rispettare transitoriamente, nelle more dell’individuazione degli indirizzi vincolanti previsti dalla norma ora menzionata, l’obbligo di dotazioni minime e fornitura dei medicinali previsto dalla normativa previgente, pari al 90%  dei medicinali in possesso di AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell’art. 18 Codice del farmaco e i medicinali generici ammessi a rimborso da parte del SSN. Tale previsione è stata ripetuta dalla stessa AIFA in un successivo comunicato del 27 ottobre 2022.

Pertanto, ad avviso di AIFA, attualmente, e finché non verranno emanate le nuove linee guida dalla stessa AIFA, previste dall’art. 105 comma 1 Codice del farmaco, i grossisti hanno attualmente sempre l’obbligo di detenere almeno il 90% dei medicinali in possesso di AIC; tale obbligo riguarda tutti i grossisti, ovvero anche quelli in possesso di autorizzazione in un ambito geograficamente limitato, ed anche i nuovi aspiranti grossisti che presentano domanda di autorizzazione.

La previsione di AIFA è di dubbia legittimità, in quanto reintroduce il l’obbligo di dotazione minima che era stato espressamente abrogato dal legislatore nel 2022.

In ogni caso, stante il perdurante in vigore dell’obbligo in questione, non è consentito a più distributori di condividere medicinali al fine di raggiungere le dotazioni minime richieste; yale possibilità, infatti, determinerebbe una elusione, in danno al servizio farmaceutico nel suo complesso, delle precise prescrizioni di legge in materia, finalizzate a garantire l’adeguatezza del sistema distributivo.

Il comma 2 dell’art. 105 Codice del farmaco stabilisce altresì che il titolare di AIC di medicinali e i distributori di medicinali immessi effettivamente sul mercato devono assicurare, nei limiti delle loro responsabilità, forniture appropriate e continue dei medicinali alle farmacie e alle persone autorizzate a consegnare medicinali, in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti.

Nello stesso senso, l’art. 1 comma 1 lett. s) del Codice del farmaco, come modificato dal D.lgs. n. 17/2014 e dalla L. n. 60/2019, prevede altresì che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche, e che a tal fine l’AIFA  può bloccare temporaneamente le esportazioni di farmaci, qualora ciò sia necessario per prevenire o limitare situazioni di carenza o indisponibilità.

La norma viene incontro all’esigenza di garantire la disponibilità dei medicinali ai cittadini, ed è finalizzata a contrastare l’indisponibilità di medicinali sul territorio nazionale. In particolare, la norma mira a contrastare l’indisponibilità territoriale di determinati medicinali presso le farmacie, causato dal fenomeno della c.d. l’esportazione parallela di farmaci (parallel trade), a sua volta incentivato dal fatto che sia le industrie farmaceutiche che gli stessi grossisti farmaceutici hanno interesse a immettere taluni medicinali sul mercato estero piuttosto che su quello domestico, rendendo in tal modo di fatto irreperibili quei farmaci che hanno una facile e remunerativa collocabilità sul mercato, al di fuori del territorio nazionale.

L’obbligo di servizio pubblico di cui all’art. 1 comma 1 lett. s) del Codice del farmaco consiste anche nel provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi su tutto il territorio cui è riferita l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso.

A tal proposito, l’art. 105 comma 3 Codice del farmaco prevede che la fornitura alle farmacie, anche ospedaliere, o agli altri soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico, dei medicinali di cui il distributore è provvisto deve avvenire con la massima sollecitudine e, comunque, entro le 12 ore lavorative successive alla richiesta, nell’ambito territoriale dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso. Tale norma non si applica ai soggetti che detengono, per la successiva distribuzione, medicinali sulla base di contratti di deposito stipulati con i titolari dell’AIC dei medicinali o con loro rappresentanti.

Qualora ciò non accada, il farmacista, anche tramite le associazioni di categoria, deve segnalare alla regione, alla provincia autonoma o alle altre autorità competenti il farmaco non reperibile nella rete di distribuzione regionale nonché il grossista a cui ha avanzato la richiesta (comma 3-bis). L’autorità applica quindi al grossista che viola tale obbligo la sanzione amministrativa da 3.000,00 a 18.000,00 Euro (art. 148, comma 13, Codice del farmaco), nonché la sospensione, non inferiore a 30 giorni, dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso. In caso di reiterazione della violazione, l’autorizzazione può essere revocata.

L’art. 105 comma 4 Codice del farmaco stabilisce altresì che il titolare dell’AIC è obbligato a fornire entro 48 ore, su richiesta delle farmacie, un medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione regionale.

Per ogni operazione, il distributore all’ingrosso (quindi anche la farmacia autorizzata alla distribuzione all’ingrosso) deve consegnare al destinatario un documento da cui risultano: proprio nome e indirizzo, codice identificativo univoco assegnato dal Ministero della salute ai sensi dell’articolo 3, comma 1, DM 15 luglio 2004; la data; la denominazione, la forma farmaceutica e il numero dell’AIC del medicinale; il quantitativo fornito al destinatario; il numero di lotto dei medicinali almeno per i prodotti che presentano i bollini;  il nome e l’indirizzo del destinatario e del fornitore.

Con la circolare del 18 giugno 2014, il Ministero ha richiamato tutti gli operatori della filiera del farmaco e le autorità territoriali alla puntuale e corretta osservanza di quanto disposto dalla normativa vigente per contrastare il fenomeno dell’indisponibilità di determinati medicinali presso le farmacie.

La circolare precisa che in caso di mancata consegna di un farmaco entro il termine di 12 ore, previsto dall’art. 105 comma 3 Codice del farmaco, il grossista non è responsabile se il farmaco in questione è carente per problemi legati alla produzione ovvero all’irreperibilità nella rete di distribuzione regionale; in tali ipotesi l’obbligo di fornitura al farmacista vige in capo al titolare dell’AIC. Qualora invece il grossista abbia effettuato esportazioni del farmaco resosi irreperibile a discapito del fabbisogno del territorio nell’ambito del quale, in sede di autorizzazione, ha dichiarato di essere in grado di operare, lo stesso si rende responsabile della violazione dell’obbligo di servizio pubblico ed è soggetto alle sanzioni di cui all’art. 148, comma 13, Codice del farmaco, nonché alla sospensione o revoca dell’autorizzazione.

5. Distinzione dell’attività di distribuzione all’ingrosso dalla vendita di medicinali

All’indomani dell’entrata in vigore della norma che consentiva alle farmacie di operare anche quali grossisti, si sono posti una serie di dubbi di rilevante entità pratica circa l’applicazione della norma stessa.

Pur essendo abbastanza chiaro dal testo legislativo che l’attività di farmacista e quella di grossista dovessero restare del tutto distinte tra loro, senza alcuna commistione, si era diffusa la prassi delle farmacie grossiste di acquistare medicinali con il codice univoco della farmacia, ottenerne consegna presso il magazzino di quest’ultima e poi trasferirli, con un documento di trasporto interno (DDT), dal magazzino della farmacia a quello separato di grossista per la successiva vendita ad altre farmacie o ad altro grossista nel rispetto della normativa di settore; il tutto, verosimilmente, al fine di spuntare migliori condizioni commerciali e una più solida continuità di forniture da parte delle industrie.

Nell’ottobre 2015, il Ministero della salute – sulla base di una richiesta di parere proveniente  dalla Regione Lombardia, a sua volta sollecitata dall’ASL di Mantova – aveva evidenziato che le norme che disciplinano l’esercizio di farmacia sono diverse da quelle che disciplinano l’attività di distribuzione all’ingrosso dei medicinali. Pertanto tali due attività, anche se svolte da un medesimo soggetto, devono restare separate tra di loro: i grossisti non possono vendere i medicinali che alle farmacie regolarmente autorizzate all’esercizio nonché a persone, società enti che possiedono essi stessi l’autorizzazione alla distribuzione, ovvero sono autorizzati o abilitati ad latro titolo ad approvvigionarsi di medicinali. Concludeva pertanto il Ministero che:

• i medicinali acquistati dalla farmacia, utilizzando il codice univoco della farmacia, devono essere conservati nei magazzini annessi alla farmacia, quali risultano dall’autorizzazione all’esercizio di farmacia, e non possono che essere venduti al pubblico, in quanto destinati all’esercizio di farmacia;
• la farmacia in quanto tale è deputata all’erogazione dell’assistenza farmaceutica e non può svolgere attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali, anche se il suo titolare possiede l’autorizzazione all’esercizio di detta attività;
• il passaggio di medicinali dal distributore al titolare di farmacia, ancorché le due figure coincidano in un’unica persona, deve risultare formalmente attraverso l’uso dei distinti codici identificativi che tracciano il cambiamento del titolo di possesso;
• i medicinali devono confluire nel magazzino della farmacia e non possono, una volta avvenuto il passaggio dal distributore al farmacista, rimanere nei magazzini del distributore, ma devono essere conservati nel magazzino annesso alla farmacia acquirente, che deve venderli solo ed esclusivamente al pubblico e non ad altro distributore e/o farmacia;
• pertanto, in nessun caso il deposito può approvvigionarsi di medicinali dalla farmacia e l’unico movimento previsto dalla farmacia al grossista è la restituzione, che avviene a fronte di errori di fornitura o rientri dal cliente.

Il TAR Lazio, con due sentenze del novembre 2016, si era tuttavia mostrato di contrario avviso rispetto  alla tesi ministeriale, ritenendo che il farmacista–grossista fosse legittimato ad effettuare passaggi “interni” (c.d. “logistici”, nei limiti in cui essi siano gratuiti e non riconducibili a ipotesi di compravendita), tracciati tramite DDT, di medicinali dal magazzino della farmacia al magazzino del grossista, entrambi gestiti dallo stesso professionista. Secondo il TAR, tale conclusione non comportava un abbassamento delle tutele in punto di tracciabilità dei farmaci e di garanzia della somministrazione agli utenti in tempo reale di tutti i medicinali autorizzati in Italia da parte delle farmacie.

Da ultimo, il Consiglio di Stato, con sentenza del 21 settembre 2018, ha messo un punto fermo sulla questione, riaffermando la correttezza dell’interpretazione ministeriale. I giudici amministrativi hanno infatti affermato che il farmacista-grossista che effettua acquisti per la farmacia e per la sua azienda di distribuzione all’ingrosso deve utilizzare due codici differenti a seconda della destinazione delle merci, “a garanzia della trasparenza delle vendite, per evitare esportazioni su mercati paralleli, e a garanzia anche della salute pubblica».

È evidente, secondo i giudici, che i requisiti richiesti dal Codice del farmaco ai distributori farmaceutici per ottenere l’autorizzazione a esercitare attività all’ingrosso soddisfano «la necessità di garantire il servizio pubblico, ovvero la permanenza di un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato».

La necessità di garantire la tracciabilità dei farmaci si inserisce in tale contesto, perché mira «proprio a evitare fenomeni distorsivi della concorrenza e la vendita su mercati paralleli in danno dell’Erario e della salute pubblica».

L’impiego di codici distinti, in altre parole, serve «a garantire la trasparenza e la tracciabilità delle operazioni», senza per questo condurre a una «limitazione o divieto dell’attività di commercializzazione».

In definitiva, non può sussistere alcuna commistione tra attività di farmacista e di grossista, le quali, anche se svolte da un medesimo soggetto, magari con un’unica partita iva, devono restare separate tra loro per la diversa finalità che, nella filiera del farmaco, sono chiamati a svolgere; tale distinzione che viene garantita con l’attribuzione al medesimo soggetto di un codice univoco diverso, in ragione dell’attività svolta, e ciò al fine della tracciabilità del farmaco.

Pertanto, i medicinali acquistati dalla farmacia, utilizzando il codice univoco che la identifica:

• possono essere venduti solo al pubblico o ad altri utilizzatori finali previa prescrizione medica e non anche a grossisti (distributori o farmacie);
• devono essere conservati nei magazzini della farmacia, quali risultanti dal provvedimento di autorizzazione all’esercizio, e in tali magazzini non possono essere stoccati medicinali acquistati dalla farmacia in qualità di distributore all’ingrosso, contraddistinti da diverso codice univoco;
• non possono rimanere nei magazzini del distributore, ma devono essere conservati nel magazzino annesso alla farmacia acquirente.

Viceversa, i medicinali acquistati dalla farmacia in qualità di grossista, utilizzando il relativo diverso codice univoco:

• devono essere stoccati esclusivamente nei magazzini oggetto dell’autorizzazione all’ingrosso;
• non possono essere venduti al pubblico, ma solo a soggetti che possiedono l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, ovvero sono autorizzati o abilitati ad altro titolo ad approvvigionarsene.

6. La distribuzione dei farmaci per uso ospedaliero

La L. n. 124/2017 ha modificato l’art. 92, comma 4, del Codice del farmaco introducendo una eccezione all’obbligo del farmacista di vendere farmaci solo al pubblico. La norma ha infatti consentito alle farmacie che si riforniscono da grossisti o da produttori di distribuire i medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero direttamente alle strutture autorizzate ad impiegarli, o agli enti da cui queste dipendono (centri ospedalieri e strutture di ricovero a carattere privato).

Il Ministero della Salute, nel parere del 23 gennaio 2018, ha fornito alcuni importanti chiarimenti in ordine alla norma in oggetto. Il Ministero ha evidenziato anzitutto che la nuova norma non sottopone le farmacie ad una nuova e diversa autorizzazione ai fini della distribuzione dei farmaci in questione.

Pertanto, la partecipazione delle farmacie a questo particolare segmento di acquisto/vendita di medicinali non richiede alcuna specifica formalità, né la previa adozione di un qualsiasi provvedimento amministrativo; in particolare, le farmacie sono autorizzate ope legis a distribuire i farmaci “ospedalieri”, non dovendo acquisire l’autorizzazione per la vendita di medicinali all’ingrosso prevista dall’art. 100 del Codice del farmaco, ovvero una diversa e specifica autorizzazione.

 Né peraltro, ad avviso del Ministero, la novità introdotta altera in alcun modo la filiera del farmaco, introducendo una nuova figura di operatore; in questo caso infatti la farmacia funge anch’essa da distributore intermedio nei confronti delle strutture ospedaliere e di quelle assimilate, clienti finali di questi farmaci.

Parimenti, resta immutato il sistema di tracciabilità dei flussi dei medicinali, che evidentemente coinvolgerà anche la farmacia-distributrice.

FAQ – Domande frequenti

 

Avv. Valerio Pandolfini
Avvocato specializzato in diritto farmaceutico

 

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