Il Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici (MDR)

Il 26 maggio 2021 è entrato definitivamente in vigore il Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, “MDR”) che ha abrogato le precedenti direttive europee in materia e i Decreti legislativi n. 507/92 e n. 46/97. L’MDR ha introdotto importanti modifiche alla disciplina della produzione e commercializzazione dei dispositivi medici, aumentando il livello di sicurezza e prestazione degli stessi e ridisegnando i compiti e le responsabilità degli operatori economici coinvolti nell’intera filiera, chiamati a svolgere un ruolo molto più proattivo nel corso dell’intera vita del dispositivo.

1. Il Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici

Il settore dei dispositivi medici riveste in ambito europeo una grande importanza nell’assistenza sanitaria, contribuendo in modo rilevante al miglioramento del livello di protezione della salute attraverso lo sviluppo di soluzioni innovative per la diagnosi, la prevenzione, le cure e la riabilitazione.

Il 26 maggio 2021 (a seguito del posticipo di un anno dovuto all’emergenza sanitaria Covid-19) è entrato definitivamente in vigore il nuovo Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, “MDR”) che ha abrogato le precedenti direttive europee in materia (n.90/385 e n.93/42) e conseguentemente i Decreti legislativi n. 507/92 e n. 46/97.

L’MDR ha introdotto importanti modifiche alla disciplina della produzione e commercializzazione dei dispositivi medici, aumentando il livello di sicurezza e prestazione degli stessi e ridisegnando i compiti e le responsabilità degli operatori economici coinvolti nell’intera filiera, chiamati oggi a svolgere un ruolo molto più proattivo nel corso dell’intera vita del dispositivo.

In questo senso, l’MDR ha modificato profondamente la normativa preesistente su diversi aspetti, quali l’immissione sul mercato, la supervisione degli organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità dei prodotti, le indagini e le valutazioni cliniche, la valutazione del rischio, nonché la sorveglianza del mercato.

La necessità di modificare la normativa di settore nasceva dall’esigenza di assicurare, anche mediante una sempre maggiore armonizzazione, il buon funzionamento del mercato interno all’Unione Europea, innalzando al contempo gli standard di qualità e sicurezza dei dispositivi medici. Ciò nel contesto di un quadro legislativo che pone l’UE quale garante della salute pubblica e della salute e sicurezza dei pazienti.

L’MDR prevede un elenco dettagliato dei requisiti di sicurezza e prestazione che tutti i dispositivi medici immessi in commercio in Europa devono rispettare al fine di garantire un elevato livello di qualità, ed aumenta le responsabilità degli operatori coinvolti nella catena di fornitura, intensificando in particolare gli obblighi di controllo soprattutto sulle prestazioni del dispositivo medico lungo tutto il suo ciclo di vita.

Gli utilizzatori, siano essi strutture sanitarie o operatori economici, potranno pertanto utilizzare dispositivi il cui livello di sicurezza e prestazione è maggiormente validato, ma le cui istruzioni d’uso da rispettare saranno molto più dettagliate e precise.

2. MDR: entrata in vigore e periodo transitorio 

L’MDR è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 26 maggio 2017, data in cui è iniziato il periodo di transizione dalla direttiva 93/42/CEE. Il periodo di transizione si sarebbe dovuto concludere il 26 maggio 2020, data prevista di applicazione del MDR, ma data la crisi sanitaria causata dall’epidemia dovuta al COVID-19, tale data è stata posticipata di un anno dal Regolamento UE 2020/561, pubblicato ed entrato in vigore il 24 aprile 2020. L’epidemia ha infatti richiesto un aumento della disponibilità di dispositivi medici di vitale importanza e di conseguenza è stato ritenuto fondamentale assicurare il corretto funzionamento del mercato dell’Unione, evitando quelle perturbazioni che si sarebbero potute generare dall’impossibilità, in tale contesto, di garantire l’attuazione e la corretta applicazione del MDR.

Pertanto, dal 26 maggio 2021 la Direttiva 93/42/CEE è stata abrogata, ma i dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della Direttiva prima di tale data potranno (c.d. dispositivi legacy) continuare ad essere messi a disposizione (per la distribuzione) e messi in servizio (cioè disponibili per l’utilizzatore finale) fino al 26 maggio 2025. Inoltre, fermo restando che dal 26 maggio 2021 tutti i certificati rilasciati dagli organismi notificati dovranno essere rilasciati in base al MDR, i certificati precedentemente rilasciati a norma della Direttiva resteranno validi fino al termine del periodo indicato sul certificato, ma non oltre il 26 maggio 2024 (art. 120 par 2 MDR).

In particolare, i dispositivi medici legacy per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2021 ma che ai sensi del MDR rientrerebbero in classi superiori, potranno continuare ad essere immessi sul mercato fino al 26 maggio 2024 o alla scadenza del certificato se i fabbricanti soddisfano i requisiti del nuovo MDR relativi alla sorveglianza del mercato, alla vigilanza e alla registrazione (art.120 par.3 del MDR) e garantiscono che non vi siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’suso del dispositivo. Gli stessi dispositivi potranno essere messi a disposizione o messi in servizio fino al 26 maggio 2025, ma a decorrere da tale data i dispositivi che n0n avranno raggiunto l’utilizzatore finale dovranno essere eliminati dalla catena di fornitura, mentre quelli che avranno raggiunto l0utlizzatore finale potranno continuare ad essere impiegati.  I dispositivi che fanno parte delle scorte presso le istituzioni sanitarie potranno quindi continuare ad essere utilizzati dopo il 2025 fino al raggiungimento della data di scadenza.

Al contrario, i dispositivi di classe I per i quali la procedura di valutazione di conformità ai sensi del MDR non richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, dovranno essere conformi al nuovo MDR dal 26 maggio 2021 per poter essere immessi sul mercato.

Come già accennato, a decorrere dal 26 maggio 2021 il fabbricante deve garantire che non vi siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso per poter immettere sul mercato un dispositivo conforme alla Direttiva in virtù di un certificato rilasciato da un organismo notificato.

Secondo la guida del Medical Device Coordination Group (MDCG) 2020-3, non sono significative le modifiche amministrative (modifiche del nome, dell’indirizzo o della forma giuridica del fabbricante o modifiche del rappresentante autorizzato) e, ad esempio, il trasferimento o l’aggiunta di nuovi siti di produzione o alcune modifiche al sistema di gestione della qualità, purché siano mantenute le condizioni per le quali è stata rilasciata la certificazione di valutazione della conformità. Quando invece la modifica può influire sulla progettazione o sulla destinazione del dispositivo, la rilevanza di tale modifica deve essere valutata caso per caso.

Un’altra eccezione all’abrogazione della direttiva 93/42/CEE oltre quella relativa alla validità dei certificati, riguarda le disposizioni necessarie per ottemperare agli obblighi e prescrizioni del MDR relativi alla banca dati Eudamed (v. par. 9).

3. L’ambito di applicazione del MDR

L’MDR si applica ai dispositivi medici e i relativi accessori, ai dispositivi destinati alle indagini cliniche e ad alcuni gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica. Questi ultimi sono elencati nell’allegato XVI e comprendono le lenti a contatto e altri elementi da introdurre nell’occhio, i prodotti che devono essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano attraverso strumenti invasivi chirurgici per modificare l’anatomia o per fissare parti del corpo, le sostanze per filling facciali, cutanei o per mucose, le apparecchiature utilizzate per distruggere o ridurre tessuto adiposo, le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità per trattamenti dermici, tatuaggi o epilazione e le attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale.

I dispositivi medici sono definiti come “qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

• diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie;
• diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità;
• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico;
• fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

Rientrano altresì nella definizione di dispositivi medici anche i seguenti prodotti:

• dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,
• prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi.

Il Regolamento non si applica invece ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, disciplinati dal Regolamento UE n. 2017/746 entrato in vigore il 26 maggio 2022.

Il Regolamento non si applica altresì:

• ai medicinali;
• ai dispositivi che contengono o sono costituiti da sostanze biologiche vitali;
• ai dispositivi che contengono emoderivati, plasma o cellule ematiche e gli alimenti.

In base alla definizione contenuta nel MDR, la qualifica di un dispositivo come dispositivo medico dipende soprattutto dalla sua destinazione d’uso; per tale motivo, come esplicitamente indicato nell’art. 6 MDR, anche i dispositivi venduti online e quelli utilizzati per fornire un servizio diagnostico o terapeutico tramite i servizi della società dell’informazione sono disciplinati dal Regolamento.

Per lo stesso motivo, anche i dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie sono qualificati come dispositivi medici, se hanno una o più destinazioni d’uso indicate nella definizione. Ciononostante, per tali dispositivi non è necessario applicare tutte le prescrizioni del MDR se sono soddisfatte le condizioni indicate nell’art. 5, paragrafo 5 (v. par.4).

I software possono essere qualificati come dispositivo medico (Software As Medical Device – SAMD) quando sono destinati a modificare dati ricevuti (input) per fornire informazioni mediche nuove e diverse (output) e quando svolgono attività in ambito diagnostico, terapeutico e di controllo di una malattia o handicap; ciò sia che siano inclusi in altro dispositivo medico-hardware (embedded) sia che operino autonomamente (stand-alone). Data l’ampia definizione di dispositivo medico adottata dal MDR, molti più software utilizzati in ambito sanitario sono qualificabili come dispositivi medici rispetto a quanto avveniva in precedenza.

4. Gli obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici 

L’MDR ha introdotto importanti novità per gli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura di dispositivi medici.

Il fabbricante è definito come “la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale”.

Quando il fabbricante ha sede nella UE è l’operatore che effettua l’attività di immissione in commercio del dispositivo medico, ovvero è il soggetto che per la prima volta lo fornisce per il consumo, la distribuzione o l’uso nel mercato dell’Unione. Quando il fabbricante ha sede in territorio extra-UE, l’immissione in commercio avviene invece ad opera dell’importatore.

Secondo il MDR, per “immissione in commercio” di un dispositivo si intende la prima messa a disposizione di un dispositivo, sul mercato dell’Unione, ovvero la prima fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato dell’Unione nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito (art. 2 MDR). In particolare, per “immissione in commercio” deve intendersi, secondo punto 2.3 delle indicazioni della “Guida Blu sull’attuazione delle direttive sui prodotti 2016”, il momento del passaggio di proprietà del dispositivo.

Il MDR ha quindi collegato il ruolo di fabbricante all’apposizione del nome o marchio commerciale; fabbricante è il soggetto che “si presenta” come tale sul mercato (attraverso l’utilizzo di nome e marchio), indipendentemente dal fatto che abbia o meno materialmente realizzato il prodotto. Il MDR infatti – come anche la precedente Direttiva – non vieta la possibilità di far materialmente realizzare il dispositivo medico in tutto o in parte da un fornitore terzo, o da altro soggetto qualificato come fabbricante.

Qualora il fornitore materialmente realizzi il dispositivo medico, è chiamato Original Equipment Manufacturer (OEM), mentre il committente (che appone in seguito la propria marcatura CE diventando fabbricante del prodotto e assumendone quindi la responsabilità giuridica) viene chiamato Virtual Manufacturer (VM).

Il VM è un fabbricante di dispositivo medico a tutti gli effetti e deve quindi rispettare tutti gli adempimenti del MDR; in particolare, dovrà avere il fascicolo tecnico del fabbricante, e quindi ha necessità di ottenere dall’OEM tutte le informazioni per adempiere agli obblighi dell’Allegato II MDR. Ciò potrà cerare criticità, posto che tali dati/informazioni in molti casi rappresentano documenti protetti da segreto industriale o comunque informazioni tutelabili sotto il profilo del know-how aziendale.

Per quanto riguarda gli obblighi e le responsabilità del fabbricante, il MDR contiene una disciplina più specifica e dettagliata rispetto a quella previgente.  In particolare, l’art. 10 MDR elenca tutte le attività che devono essere compiute dal fabbricante e che possono riassumersi in:

• obblighi pre-commercializzazione;
• obblighi post-commercializzazione.

Per quanto riguarda gli obblighi pre-commercializzazione, il fabbricante deve garantire che i dispositivi medici dallo stesso immessi in commercio siano stati progettati e fabbricati conformemente alle prescrizioni del MDR ed in particolare ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’Allegato I. Il fabbricante quindi deve:

• disporre di un sistema per la gestione del rischio quale descritto all’allegato I;
• disporre di un sistema di gestione della qualità quale descritto al paragrafo 10;
• condurre una valutazione clinica;
• redigere una documentazione tecnica;
• attenersi agli obblighi connessi con il sistema UDI e agli obblighi di registrazione di cui agli artt.27,29 e 31 MDR;
• designare una persona responsabile del rispetto della normativa di cui all’art. 15;
• istituire un sistema di sorveglianza post-commercializzazione di cui all’art. 83;
• disporre di un sistema di registrazione e segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive di cui agli artt. 87 e 88;
• applicare una procedura di valutazione della conformità;
• disporre di sistemi atti a coprire la loro responsabilità finanziaria per i danni causati da dispositivi difettosi;
• redigere una dichiarazione di conformità UE ai sensi dell’art.19 MDR;
• apporre la marcatura CE ai sensi dell’art. 20 MDR;
• conservare tutta la documentazione e metterla a disposizione delle autorità per un periodo dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo di almeno 10 anni o di 15 anni per i dispositivi impiantabili.

Le prescrizioni elencate, ad eccezione di quelle relative ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I, non si applicano ai dispositivi fabbricati “su scala non industriale” ed utilizzati all’interno delle istituzioni sanitarie – ovvero le organizzazioni il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica (dunque ospedali, laboratori e istituti di sanità pubblica che non trattano o assistono direttamente i pazienti) – purché non siano trasferiti a un’altra persona giuridica e non siano disponibili in commercio dei dispositivi equivalenti.

Ciononostante, le istituzioni sanitarie dovrebbero disporre di adeguati sistemi di gestione della qualità, compilare una documentazione che consenta di conoscere il processo di fabbricazione, di progettazione e i dati delle prestazioni dei dispositivi, compresa la destinazione d’uso. Inoltre, le stesse devono rivedere l’esperienza acquisita con l’uso clinico dei dispositivi e adottare tutte le misure correttive necessarie, oltre che redigere una dichiarazione da mettere a disposizione del pubblico e fornire, su richiesta, tutte le informazioni alle autorità competenti (art. 5 MDR).

Al fine di soddisfare tutti i requisiti di sicurezza e prestazione definiti nell’allegato I dell’MDR e, più in generale, tutte le disposizioni del MDR, i fabbricanti possono utilizzare le norme armonizzate: l’art. 8 del MDR stabilisce infatti che “ogni dispositivo conforme alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea sono considerati conformi alle prescrizioni del presente regolamento contemplate da tali norme o parti di esse”, specificando che ciò si riferisce anche “agli obblighi in materia di sistemi o processi imposti agli operatori economici o agli sponsor dal presente regolamento, compresi quelli relativi ai sistemi di gestione della qualità, alla gestione del rischio, ai sistemi di sorveglianza post-commercializzazione, alle indagini cliniche, alla valutazione clinica o al follow-up clinico post-commercializzazione («PMCF»)”.

Pertanto, le norme europee armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea possono essere utilizzate come presunzione di conformità di un dispositivo alle prescrizioni del MDR, al contrario delle norme internazionali IEC ed ISO o quelle nazionali UNI che non possono essere utilizzate come presunzione di conformità fintanto che non vengono adottate a livello europeo dai Comitati Europei di Normalizzazione CEN o CENELEC, su mandato della Commissione.

Ugualmente, ai sensi dell’art. 9 MDR, un dispositivo conforme a specifiche comuni – cioè “una serie di requisiti tecnici e/o clinici, diversi da una norma, che consentono di rispettare gli obblighi giuridici applicabili a un dispositivo, a un processo o a un sistema” (art. 2, MDR) – lo è anche alle prescrizioni del MDR contemplate dalle specifiche comuni stesse o da parti di esse. Tali specifiche comuni sono adottate dalla Commissione, previa consultazione dell’MDCG, nel caso in cui le norme armonizzate non siano sufficienti o è necessario affrontare preoccupazioni per la salute pubblica. Specifiche comuni possono essere adottate per quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza e prestazione (allegato I), la documentazione tecnica (allegati II e III), la valutazione clinica e il follow-up clinico post-commercializzazione (allegato XIV) o le prescrizioni relative alle indagini cliniche (allegato XV).

La sicurezza del dispositivo, il rispetto dei requisiti di sicurezza e prestazione, la sua idoneità al raggiungimento della destinazione d’uso medica prevista dal fabbricante, nonché la valutazione degli eventuali effetti collaterali del dispositivo (e la conseguente accettabilità del rapporto rischi-benefici) devono essere poi dimostrate e valutate attraverso una valutazione clinica effettuata in conformità all’art. 61 MDR, che deve basarsi alternativamente su dati clinici raccolti dalla bibliografia scientifica esistente oppure tramite indagini cliniche (allegato XV) oppure da una combinazione delle due.

Una volta raccolti sufficienti dati clinici, il fabbricante deve effettuare la c.d. valutazione di conformità:

• se il DM è di classe I, il fabbricante può valutare in autonomia la conformità del prodotto alla normativa e rilasciare la dichiarazione di conformità;
• se è di classe superiore alla I (ossia IIa, IIb o III), il fabbricante deve coinvolgere un ente terzo, l’Organismo Notificato, per ottenere il pertinente certificato CE.

In seguito, conclusa la fase di realizzazione del dispositivo e di valutazione della sua conformità, il fabbricante deve:

• redige la documentazione tecnica;
• appone il marchio CE;
• assegna un codice UDI al prodotto;
• iscrive il DM in EUDAMED;
• realizza l’etichettatura (allegato I punto 23 MDR).

Il fabbricante deve poi conservare la documentazione tecnica del prodotto per 10 anni (15 anni per i dispositivi impiantabili) e tenerla a disposizione delle autorità competenti. Infine, deve garantire che la produzione in serie del dispositivo continui a essere conforme al MDR e a tal fine deve dotarsi di un sistema di gestione della qualità (art. 10 c. 9 MDR).

Prima di immettere in commercio il prodotto, il fabbricante deve poi registrare le proprie informazioni e qualificarsi su EUDAMED (v. par. 9).

Per quanto riguarda gli obblighi post-commercializzazione, il MDR prevede numerosi doveri per il fabbricante, al fine di garantire la massima tracciabilità del dispositivo medico sul mercato durante tutto il suo ciclo di vita. In particolare, tali obblighi di suddividono in:

• sorveglianza post-commercializzazione;
• vigilanza.

La sorveglianza post-commercializzazione è definita dall’art. 2 punto 60 MDR come l’insieme di “tutte le attività svolte da fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l’esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, (…), al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o preventive”.

Per adempiere a quanto previsto dalla normativa, il fabbricante è tenuto a realizzare un piano di sorveglianza post-commercializzazione (a norma dell’allegato III punto 1 NDR), idoneo a “raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive” (art. 83 MDR).

I dati raccolti nell’ambito della sorveglianza post-commercializzazione devono in particolare essere utilizzati per:

• aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici del dispositivo;
• aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l’uso e l’etichettatura; aggiornare la valutazione clinica;
• identificare le esigenze di azioni preventive, correttive e di sicurezza;
• aggiornare la documentazione tecnica.

Successivamente, i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti devono essere così sintetizzati:

• per i dispositivi di classe I, il fabbricante deve redigere un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione, che deve venire aggiornato ove necessario e tenuto a disposizione delle autorità competenti (art. 85 MDR);
• per i dispositivi di classe superiore alla I, il fabbricante deve invece redigere un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, che deve essere aggiornato almeno una volta all’anno, per i dispositivi di classi IIb o III, e ove necessario e almeno ogni due anni, per i dispositivi di classe IIa.

Relativamente poi alla vigilanza (artt. 87-92), il MDR richiede che il fabbricante segnali all’autorità competente tramite la banca dati EUDAMED:

• qualsiasi incidente grave: in questo caso in tempo di segnalazione dipende dalla gravità dell’incidente stesso (per gli incidenti più gravi, le informazioni devono essere trasmesse immediatamente dopo aver stabilito il nesso causale).
• qualsiasi azione correttiva di sicurezza – anche quelle relative al dispositivo intraprese in un Paese terzo.

Il fabbricante non è invece tenuto a segnalare gli eventi avversi attesi, ossia quelli già individuati nell’ambito della valutazione rischi/benefici del dispositivo medico.

Dopo la segnalazione dell’incidente, il fabbricante deve svolgere le indagini necessarie e cooperare con le autorità competenti nell’adozione delle eventuali misure necessarie. In particolare, deve presentare una relazione in cui espone la conclusione delle proprie indagini.

5. Gli obblighi degli importatori e dei distributori di dispositivi medici

L’MDR ha introdotto una disciplina specifica (prima non esistente) per quanto riguarda la figura dell’importatore e del distributore.

In via generale, l’MDR ha inteso imporre a ogni operatore economico coinvolto nella catena di fornitura dei dispositivi medici il rispetto della nuova normativa, imponendogli altresì di controllare che l’operatore che viene prima di lui nella catena abbia fatto lo stesso. In particolare, sia gli importatori che i distributori devono garantire – in modo indipendente e per proprio conto – che il fabbricante e il dispositivo siano conformi ai requisiti dell’MDR prima che il dispositivo sia immesso sul mercato e nel corso della vita dello stesso.

In questo nuovo contesto normativo, diviene dunque di cruciale importanza il riparto di responsabilità fra le diverse figure che agiscono nella catena di distribuzione di un dispositivo medico sul mercato; tale aspetto dovrà essere oggetto di specifiche previsioni all’interno di apposito contratto, affinché risulti chiaramente chi è responsabile di cosa e in quale misura. E ciò non tanto nei confronti dell’utilizzatore finale – che rimane estraneo a dette pattuizioni – ma, soprattutto, per il corretto svolgersi e atteggiarsi delle relazioni fra i diversi operatori economici, sia all’inizio del rapporto che, soprattutto, durante tutto il ciclo di vita del prodotto.

Peraltro, all’interno della catena di fornitura, i rapporti tra il distributore e gli altri soggetti sono diversi nel caso in cui il fabbricante abbia o meno sede nella UE.

Nel primo caso, la catena di fornitura di un dispositivo medico sarà composta dal fabbricante (che immette sul mercato il dispositivo), dai distributori (che effettuano le successive messe a disposizione) e dall’utilizzatore finale.

Nel caso invece in cui il fabbricante abbia sede in un paese extra-UE, interviene l’ulteriore figura dell’importatore, che realizza l’immissione sul mercato UE del prodotto.

L’importatore è definito dal MDR come “qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un paese terzo”. Il distributore è invece definito come “qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio”.

Il ruolo dell’importatore viene assunto in relazione al singolo dispositivo medico. L’importatore all’interno della catena di fornitura viene infatti individuato facendo riferimento al concetto di immissione in commercio, che deve essere interpretato alla luce dei principi contenuti nella Guida blu all’attuazione della normativa UE sui prodotti del 2016, secondo la quale l’immissione in commercio si riferisce al singolo dispositivo medico e non alla categoria (quando per esempio i dispositivi medici siano fabbricati in serie). Sono quindi qualificabili come importatori tutti coloro che operano la prima messa a disposizione di un singolo dispositivo nel mercato dell’Unione (anche se fabbricato in serie). Ne consegue che per la stessa tipologia di prodotti possono aversi anche più importatori.

La vendita di un dispositivo da parte del fabbricante extra-UE all’importatore non può ancora considerarsi immissione in commercio, in quanto atto che non comporta la messa a disposizione per il consumo o l’uso del prodotto nel mercato UE; l’immissione sul mercato sarà, invece, svolta dall’importatore all’atto della rivendita a terzi (i distributori). Tale distinzione è importante, in quanto è il soggetto che effettua l’immissione sul mercato che deve garantire che il dispositivo sia dotato di una idonea marcatura CE.

Il distributore è definito dall’art. 2 par. 2 punto 34 del MDR come “qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio”.

Ai sensi dell’art. 16 MDR, distributore e importatore sono considerati fabbricanti qualora effettuino una modifica sul dispositivo, ovvero:

• mettano a disposizione il dispositivo con il proprio nome e/o marchio commerciale, ad eccezione dei seguenti casi: a) vi sia un accordo con il fabbricante; b) il fabbricante sia comunque indicato come tale sull’etichetta, sia responsabile del rispetto degli obblighi che incombono sui fabbricanti e non si ingeneri confusione nell’utilizzatore in merito alle rispettive qualifiche (sul dispositivo in questo caso compariranno dunque due nomi/marchi commerciali, quello del fabbricante e quello dell’importatore/distributore);
• modifichino la destinazione d’uso del dispositivo;
• alterino il dispositivo in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.

Il distributore (come l’importatore) può effettuare attività di ri-confezionamento del dispositivo medico e di traduzione delle indicazioni d’uso. In particolare, il distributore può:

• fornire e/o tradurre le informazioni date dal fabbricante e ulteriori informazioni necessarie per commercializzare il prodotto nello Stato membro in questione;
• modificare il confezionamento esterno di un dispositivo (compresa la modifica delle dimensioni), ove ciò sia necessario per commercializzare il dispositivo in uno Stato membro e sia effettuato in condizioni tali da non alterare lo stato originale del prodotto.

In questi casi, tuttavia, occorre rispettare le seguenti condizioni:

• indicare l’attività svolta (traduzione e/o ri-confezionamento) sul dispositivo o sul confezionamento o documento di accompagnamento insieme ai propri dati, in modo tale da poter essere contattati;
• disporre di un sistema di gestione della qualità, per garantire che le traduzioni siano esatte e aggiornate, sia preservato lo stato originale del dispositivo e che il nuovo confezionamento non sia difettoso, di scarsa qualità o poco curato;
• far certificare tale sistema di gestione qualità da un ON;
• presentare il certificato dell’ON almeno 28 giorni prima della messa a disposizione del dispositivo modificato;
• informare il fabbricante delle attività svolte almeno 28 giorni prima di mettere a disposizione sul mercato il dispositivo modificato;
• informare l’autorità competente delle attività svolte e dell’intenzione di rendere tale prodotto disponibile almeno 28 giorni prima;
• fornire, su richiesta dell’autorità competente, un campione di tale dispositivo.

Gli obblighi previsti dall’MDR i distributori e per gli importatori di un dispositivo medico possono dividersi in:

• obblighi pre-commercializzazione;
• obblighi post-commercializzazione.

Per quanto concerne gli obblighi pre-commercializzazione, entrambi gli operatori economici hanno l’onere di commercializzare esclusivamente dispositivi conformi al MDR; in particolare, sono tenuti al controllo della conformità del dispositivo prima della commercializzazione, e ad astenersi dalla commercializzazione stessa qualora ritengano che un dispositivo non sia conforme alla normativa applicabile. In questo caso, devono informarne il fabbricante e (se del caso) il mandatario. Qualora poi essi ritengano che sussista un rischio per la salute grave oppure che il dispositivo sia falsificato, importatore e/o distributore devono darne comunicazione anche all’autorità competente.

Importatori e distributori devono inoltre:

• registrarsi presso la banca dati EUDAMED;
• verificare che sia stata apposta la marcatura CE;
• redatta la dichiarazione di conformità UE;
• verificare che il fabbricante (UE o extra-UE) sia identificato;
• verificare che il dispositivo sia correttamente etichettato e dotato di IFU;
• verificare che il fabbricante abbia attribuito un codice UDI;
• verificare che le condizioni di immagazzinamento e trasporto non compromettano il dispositivo;
• conservare per 10 anni (15 in caso di DM impiantabili) la documentazione di conformità del dispositivo.

Inoltre, il distributore deve verificare, attraverso metodi di controllo a campione, che l’importatore abbia ottemperato ai propri obblighi.

In aggiunta agli obblighi di cui sopra, l’importatore (non il distributore) deve inoltre:

• verificare che il fabbricante abbia nominato il mandatario (v. par. 6);
• indicare sul dispositivo (o sul suo confezionamento o in un documento che lo accompagna): nome, denominazione commerciale/marchio registrato, sede e indirizzo al quale possono essere contattati, in modo che tali informazioni non coprano quelle che figurano sull’etichetta fornita dal fabbricante;
• verificare che il prodotto sia iscritto in EUDAMED e aggiungere a tale registrazione le proprie informazioni.

Per quanto riguarda invece la sorveglianza post-commercializzazione e la vigilanza, pur essendo tali attività formalmente riservate dal MDR al solo fabbricante, il distributore può essere operativamente coinvolto in tale processo. L’MDR prevede infatti che i distributori, se ritengono o hanno motivo di credere che:

• un dispositivo da loro commercializzato non sia conforme all’MDR, devono impedirne la commercializzazione e informarne immediatamente gli altri soggetti coinvolti nella catena di fornitura (incluso il mandatario, se presente), cooperando affinché siano adottate le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi;
• un dispositivo presenti un rischio grave, devono informarne immediatamente gli altri operatori economici e le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno commercializzato, fornendo informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese.

Relativamente poi alle attività di vigilanza, i distributori che ricevano reclami o segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo da loro commercializzato, ne informano immediatamente gli altri operatori economici. Pertanto, i distributori, pur non avendo un obbligo diretto di segnalazione di quanto appreso all’autorità competente (a meno che ciò non comporti un rischio grave), dovranno comunque adoperarsi per riportare tale informazione a chi possa prendere decisioni in merito.

I distributori devono inoltre tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri, fornendo agli altri operatori economici le informazioni necessarie ivi contenute, se richieste e,  su richiesta del Ministero della Salute, devono fornire tutte le informazioni e la documentazione si cui dispongono per dimostrare la conformità dei dispositivi e devono fornirgli, sempre su richiesta, campioni del dispositivo a titolo gratuito o, in caso d’impossibilità, garantirne l’accesso.

Sussiste infine in capo ai distributori un generale obbligo di cooperazione con le autorità competenti, per qualsiasi azione adottata volta ad eliminare o quantomeno attenuare i rischi presentati dai dispositivi commercializzati.

Il maggior numero di obblighi formali posti in capo ai distributori aumenta le loro responsabilità, date le possibilità, almeno potenziali, per gli utenti finali di agire (anche) nei loro confronti per ottenere un risarcimento. A ciò si aggiunga che, di fatto, ponendo in capo ai distributori – così come agli importatori – l’onere di controllare l’operato del fabbricante, anche detti soggetti diventeranno, di fatto, responsabili del mancato rispetto degli obblighi gravanti in capo a questi.

In ogni caso, dati i penetranti obblighi sopra riportati, previsti in capo ai distributori di dispositivi medici, è opportuno – seppure non vi sia nessuna previsione legislativa in merito – che tali aspetti trovino una loro regolamentazione nei rapporti con il fabbricante, attraverso apposito contratto.

6. Gli obblighi del Mandatario e della Persona Responsabile del rispetto della Normativa

La figura del mandatario, già disciplinata nella Direttiva 93/42/CEE, è stata rafforzata dal MDR, che ne ha aumentato obblighi e responsabilità.

L’art. 2 punto 32 del MDR definisce come mandatario “qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante, avente sede fuori dall’Unione, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del presente regolamento”.

Il mandatario viene quindi nominato solo nel caso di fabbricante extra-UE, e si configura come un soggetto autorizzato ad agire sul territorio comunitario per conto del fabbricante (extra UE). Diversamente da quanto previsto dalla Direttiva, la nomina del mandatario deve avvenire tramite la sottoscrizione di un contratto scritto di mandato, valido almeno per tutti i prodotti realizzati dal fabbricante facenti parte di un unico gruppo generico di dispositivi medici (art. 11 comma 2 MDR). Tale accordo dovrà essere messo a disposizione delle autorità competenti, a richiesta, e dovrà indicare tutte le attività delegate dal fabbricante al mandatario, con le relative responsabilità.

Ai sensi dell’art. 11 MDR, tale contratto deve disciplinare i seguenti obblighi:

• controllo formale della documentazione comprovante la conformità del dispositivo e di tenuta di tale documentazione a disposizione delle autorità competenti per 10 anni (15 anni se si tratta di dispositivi impiantabili), comprese eventuali integrazioni o modificazioni;
• registrazione e di verifica dell’avvenuta registrazione del fabbricante e del dispositivo in EUDAMED;
• collaborazione con l’autorità competente, per fornire informazioni e documentazione comprovanti la conformità del dispositivo o nell’azione di azioni preventive o correttive per eliminare o attenuare rischi presentati dal dispositivo;
• informare il fabbricante di eventuali richieste dell’autorità competente di inviare campioni, o avere accesso al dispositivo e di reclami e di segnalazioni ricevute in merito a presunti incidenti relativi al dispositivo.

Ai sensi dell’art. 11 comma 3 punto h) MDR, il mandatario deve porre fine al mandato qualora il fabbricante agisca in modo contrario agli obblighi del MDR.

Il MDR prevede poi che il mandatario sia responsabile in solido con il fabbricante per gli eventuali dispositivi difettosi immessi in commercio. Pertanto, qualora un dispositivo difettoso causi un danno a un utilizzatore, quest’ultimo può richiedere il risarcimento dell’intero danno subìto al mandatario, il quale poi eventualmente potrà rivalersi sul fabbricante (extra-UE) e richiedere il pagamento di quanto versato.

Infine, l’art. 13 MDR stabilisce che il contratto scritto tra le parti deve regolamentare:

• la data di cessazione del mandato del mandatario uscente e la data di inizio del mandato del
• nuovo mandatario;
• la data fino alla quale il mandatario uscente può figurare nelle informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale promozionale;
• il trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di proprietà; l’obbligo per il mandatario uscente di trasmettere al fabbricante o al nuovo mandatario, reclamo o segnalazione di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per cui era stato designato come mandatario.

Il MDR ha introdotto, all’art. 15, la nuova figura della Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRN) con finalità di controllo interno aziendale delle attività. La PRRN deve essere nominata dagli operatori economici che ricoprono i ruoli di fabbricante (anche extra-UE) e mandatario. In particolare:

• i mandatari e i fabbricanti che si qualificano, ai sensi della Raccomandazione 2003/361/CE della Commissione europea, come piccola impresa (ovvero le imprese che occupano meno di 50 persone e realizzano un fatturato annuo o un totale di bilancio annuo non superiori a 10 milioni di Euro) o micro impresa (ovvero le imprese che occupano meno di 10 persone e realizzano un fatturato annuo oppure un totale di bilancio annuo non superiori a 2 milioni di Euro), devono avere la PRRN a disposizione in modo permanente e continuativo;
• il fabbricante che non rientra nella nozione di piccola o microimpresa deve invece nominare la persona responsabile al proprio interno; in questo caso, secondo la MDCG 2019-7, la PRRN deve essere un dipendente della società in questione.

La MDCG 2019-7 prevede che il fabbricante extra UE e il relativo mandatario UE devono nominare due PRRN distinte: dunque lo stesso soggetto non potrà ricoprire il ruolo di PRRN sia per l’uno che per l’altro. La PRRN può risiedere in UE oppure fuori dall’UE, a condizione che vi sia un rapporto sufficientemente stretto con il soggetto che la nomina.

In termini generali, la PRRN si occupa di controllare il rispetto della normativa da parte del fabbricante o mandatario; essa non è quindi diretta responsabile della conformità dei prodotti nei confronti del mercato, ma si limita a svolgere un ruolo di controllo interno, in relazione a tutti i compiti previsti dal MDR in capo a fabbricante o mandatario. La responsabilità per la conformità dei prodotti resta pertanto in capo al fabbricante, il quale eventualmente potrà rivalersi nei confronti della PRRN solo nell’ipotesi in cui quest’ultima non abbia correttamente svolto il suo ruolo di controllo in relazione all’evento dannoso/incidente.

Quando viene nominata dal fabbricante, la PRRN deve verificare che:

• la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di
• un dispositivo;
• la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
• siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post commercializzazione;
• siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione;
• nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all’allegato XV, capo II, punto 4.1 MDR.

Per adempiere ai propri compiti, la PPRN, anche quando sia nominata all’interno dell’organizzazione aziendale, deve essere dotata di un certo grado di autonomia, per far sì che i controlli da espletare siano effettivi e non meramente formali. Sempre nell’ottica di garantire un certo grado di affidabilità di tali controlli, il MDR richiede poi espressamente che tale figura sia in possesso di almeno uno dei seguenti requisiti:

• un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un’altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;
• quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.

La PRRN non deve subire alcun svantaggio all’interno dell’organizzazione in relazione all’esecuzione dei propri compiti.

7. La classificazione dei dispositivi 

L’MDR mantiene, rispetto alla precedente direttiva, la suddivisione dei dispositivi medici in quattro classi di rischio crescente: Classe I (a cui appartiene la maggioranza dei medical device distribuiti in farmacia), IIa, IIb e III. Le regole per definire le classi di rischio sono contenute all’Allegato VIII. In base alla classe assegnata vi sono regole diverse per l’assegnazione dell’UDI (v. par.9) da parte del fabbricante e l’apposizione dello stesso sul prodotto.

Alcune delle regole contenute nell’Allegato VIII presentano novità rilevanti rispetto alla normativa precedente, comportando quindi per alcuni dispositivi una possibile ri-classificazione (per lo più in classi di rischio superiore). Diventa quindi indispensabile per i fabbricanti determinare correttamente, sulla base delle regole dell’MDR, la classe di rischio del dispositivo medico per identificare i passaggi necessari per la marcatura CE, soprattutto in riferimento alla procedura di valutazione della conformità e delle esigenze cliniche.

Peraltro, la normativa MDR riguarda un maggior numero di classi di prodotto, applicandosi anche a molti prodotti che in precedenza non erano classificati come dispositivi medici, quali i dispositivi a scopo non medico (come lenti a contatto colorate e dispositivi e materiali per impianti cosmetici, dispositivi per la pulizia, la sterilizzazione o la disinfezione di altri dispositivi medici, i dispositivi monouso sottoposti a ricondizionamento, etc.). Sono inclusi anche nel campo di applicazione del nuovo regolamento i dispositivi progettati ai fini della previsione e prognosi di una malattia o di altre condizioni di salute.

Sinteticamente, l’MDR prevede che il fabbricante deve:

• valutare se il proprio prodotto rientra o meno nella nozione di dispositivo medico;
• decidere la classe di rischio del DM;
• effettuare l’analisi del rischio ed i relativi test di convalida circa il rispetto dei Requisiti di Sicurezza e Prestazione (allegato I del MDR);
• per la classe I, emettere la Dichiarazione di Conformità ed apporre la marcatura CE;
• per le classi IIa, IIb e III, coinvolgere un soggetto terzo, denominato Organismo Notificato (“ON”), il quale svolge un’attività di controllo; se l’attività dà esito positivo, l’ON emette la Certificazione CE, a valle del quale il fabbricante emette la Dichiarazione di Conformità ed appone la marcatura CE.

Per quanto riguarda i software, il MDR ha stabilito nuove regole di classificazione, in base alle quali i software qualificati come dispositivi medici rientrano per la maggior parte nelle classi IIa, IIb e III, ovvero con rischio maggiore crescente. Ciò comporta che per comprendere a quale classe di rischio appartenga un software medicale, è necessario coinvolgere un ON nella valutazione della conformità.

8. Le procedure di valutazione della conformità

Dalla classe del dispositivo medico dipende la procedura per la valutazione della conformità, cioè la “procedura atta a dimostrare se i requisiti del presente regolamento relativi ad un dispositivo sono stati soddisfatti” (art. 2, par. 1, MDR). È necessario quindi adottare una procedura di valutazione della conformità per poter emettere la dichiarazione di conformità CE e immettere sul mercato il dispositivo medico.

L’art. 52 MDR specifica, per ogni classe di dispositivo, le diverse procedure di valutazione della conformità utilizzabili, le quali prevedono di seguire gli allegati da IX a XI in modo completo, in parte o in combinazione, a seconda del sistema di qualità posseduto dal fabbricante e della classe del dispositivo.

L’allegato IX descrive la procedura per la valutazione della conformità basata sul sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica. La conformità al MDR è garantita dall’attuazione di un sistema di qualità che copra tutte le parti e gli elementi dell’organizzazione che influiscono sulla qualità dei processi, procedure e dispositivi, e  che dunque riguarda, tra l’altro, gli obiettivi e l’organizzazione dell’azienda, le procedure e le tecniche di monitoraggio, verifica, convalida e controllo della progettazione dei dispositivi, le tecniche di verifica e di garanzia della qualità a livello di fabbricazione e tutta la documentazione e i dati derivanti da tali procedure e tecniche.

Il sistema di gestione della qualità istituito dal fabbricante deve essere valutato, approvato e soggetto a sorveglianza da parte di un Organismo notificato: a quest’ultimo il fabbricante presenta la domanda di valutazione e fornisce tutta la documentazione necessaria per l’approvazione e la sorveglianza.

L’approvazione del sistema di gestione della qualità e il conseguente rilascio del certificato UE di sistema di gestione della qualità prevede sia la programmazione, in base alla documentazione tecnica fornita, di audit nei locali dei fabbricanti e dei fornitori per verificare i processi sia, per i dispositivi di classe III e IIa/IIb, la valutazione della documentazione tecnica in accordo con il capo II. La valutazione della documentazione tecnica dei dispositivi di classe IIa e IIb è effettuata su base rappresentativa, tenendo conto dell’innovazione tecnologica, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione d’uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni.

La sorveglianza del sistema dii gestione della qualità è effettuata dall’Organismo notificato al fine di garantire che nel tempo il fabbricante assolva tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualità e dal piano di sorveglianza post-commercializzazione. L’Organismo notificato programma con il fabbricante accertamenti e audit almeno una volta ogni 12 mesi, oltre che svolge audit senza preavviso almeno una volta ogni 5 anni abbinandoli a test su un campione dei dispositivi in produzione per verificare la loro conformità alla documentazione tecnica.

L’Organismo notificato esamina la documentazione tecnica redatta del fabbricante in conformità agli allegati II e III, esegue o richiede di eseguire test per valutare la conformità ai requisiti essenziali e valuta l’adeguatezza della determinazione del rapporto rischio-benefici, l’analisi del rischio, la formazione degli utilizzatori, il piano di sorveglianza post-commercializzazione e l’adeguatezza delle evidenze cliniche. Al termine della valutazione. l’Organismo notificato fornisce al fabbricante una relazione sulla valutazione della documentazione tecnica, comprendente una relazione di valutazione sulla valutazione clinica, e rilascia un certificato di valutazione UE della documentazione tecnica se riscontra conformità al MDR.

Per quanto attiene ai dispositivi impiantabili di classe III e per i dispositivi attivi della classe IIb destinati a somministrare e/o sottrarre all’organismo un medicinale, l’Organismo notificato, prima di rilasciare il certificato di valutazione UE, deve sottoporre tramite la Commissione la relazione di valutazione sulla valutazione clinica all’esame del gruppo di esperti, il quale valuta se sussistono le condizioni (innovatività del dispositivo, variazione sfavorevole del rapporto rischio-benefici, aumento incidenti gravi) per cui sia necessario fornire un suo parere scientifico, notifica entro 21 giorni la propria decisione di esprimere o meno un parere ed eventualmente fornisce il suddetto parere entro 60 giorni dal ricevimento della documentazione.

L’allegato X descrive la procedura per la valutazione della conformità basata sull’esame di tipo. Tale procedura prevede che un Organismo notificato constati e certifichi che un dispositivo (compresa la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III, i processi durante il ciclo di vita del dispositivo e un campione rappresentativo del dispositivo prodotto, definito “tipo”) soddisfi le prescrizioni del Regolamento. A tal fine l’Organismo notificato esamina e valuta la documentazione tecnica redatta in conformità agli allegati II e III, verifica che la tipologia sia fabbricata secondo detta documentazione, constata l’utilizzo di norme armonizzate, svolge o fa svolgere, se necessario, test fisici o di laboratorio ed esamina la relazione sulla valutazione clinica del fabbricante coinvolgendo il gruppo di esperti nel caso di dispositivi impiantabili di classe III e di dispositivi attivi della classe IIb destinati a somministrare e/o sottrarre all’organismo un medicinale. Al termine della valutazione, l’Organismo notificato rilascia un certificato di esame UE del tipo se quest’ultimo è conforme al MDR.

L’allegato XI descrive le procedure basate sulla verifica della conformità del prodotto volte a garantire che i dispositivi siano conformi al tipo per il quale è stato rilasciato il certificato di esame UE di tipo. Le procedure sono due, descritte una nella parte A e l’altra nella parte B dell’allegato.

Tutti gli allegati descritti prevedono il rilascio da parte dell’Organismo notificato di almeno un certificato tra il certificato UE di sistema di gestione della qualità, il certificato di valutazione UE della documentazione tecnica, il certificato di esame UE del tipo, il certificato di garanzia di qualità UE e il certificato di verifica UE.

Le prescrizioni relative ai certificati di conformità sono contenute negli art. 56-57 MDR, mentre il contenuto minimo di tali certificati è descritto nell’allegato XII. In particolare, la validità dei certificati non può essere superiore a cinque anni, la documentazione deve essere redatta in una lingua ufficiale dell’Unione scelta dallo stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato e tutte le informazioni devono essere inserite nel sistema elettronico.

Per i dispositivi della classe I che sono venduti sterili (Classe Is), che hanno funzione di misura (Classe Im) o che sono strumenti chirurgici riutilizzabili (Classe Ir) l’intervento dell’organismo notificato nelle procedure indicate in tabella è rispettivamente limitato alla verifica dello stato sterile, delle funzioni metrologiche e degli aspetti relativi al riutilizzo dei dispositivi.

Inoltre, le procedure che per dispositivi di classe IIa e di classe IIb prevedono la valutazione della documentazione tecnica da parte dell’Organismo notificato (punto 4 dell’allegato IX) la suddetta valutazione deve essere effettuata su base rappresentativa: per i dispositivi di classe IIa è necessario analizzare almeno un dispositivo rappresentativo per categoria di dispositivi, cioè per l’insieme dei dispositivi che presentano settori di utilizzo comuni o tecnologie comuni, mentre per i dispositivi di classe IIb si valuta almeno un dispositivo rappresentativo per gruppo generico di dispositivi, cioè per “l’insieme di dispositivi con destinazioni d’uso identiche o analoghe o che condividono la stessa tecnologia” (art.2, par. 1 MDR).

9. Identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici

Una novità rilevante è stata introdotta dal MDR sul versante della tracciabilità dei dispositivi, con l’introduzione del sistema di identificazione unica del dispositivo (Unique Device Identification, UDI). L’UDI è un codice numerico o alfanumerico in formato leggibile dall’uomo o in forma di un codice a barre, un codice QR o un qualsiasi altro codice a lettura ottica, e comprende due parti distinte:

• un UDI-DI, identificativo del modello di dispositivo e chiave di accesso alle informazioni contenute nella banca dati UDI;
• un UDI-PI, identificativo dell’unità di produzione, quale ad esempio il numero di serie, il numero di lotto, la data di fabbricazione e la data di scadenza.

Il sistema UDI permette di migliorare l’identificazione e la tracciabilità dei dispositivi, l’efficacia delle attività post-commercializzazione legate alla sicurezza, il monitoraggio da parte delle autorità competenti e la gestione delle scorte da parte degli istituti sanitari, nonché contribuisce a ridurre gli errori medici e a lottare contro i dispositivi falsificati.

Il sistema UDI, applicabile a tutti i dispositivi ad eccezione di quelli su misura od oggetto di indagine clinica, è descritto nel dettaglio nell’allegato VI, parte C e prevede:

• la produzione di un UDI,
• il posizionamento dell’UDI sull’etichetta,
• la registrazione dell’UDI da parte di operatori economici, di istituzioni sanitarie e di operatori sanitari,
• l’istituzione di una banca dati UDI.

L’UDI, prodotto nel rispetto delle regole dell’organismo di rilascio incaricato di gestire il sistema per l’attribuzione, è utilizzato per identificare i dispositivi in modo univoco e inequivocabile, sia come unità singole che come dispositivi confezionati con altre unità, figurando sia sull’etichetta che su tutti i livelli di confezionamento, o nel caso di dispositivo riutilizzabile, anche sul dispositivo stesso.

Il fabbricante deve ottenere il codice UDI (il termine è decorso il 26 maggio 2021) indipendentemente dalla classe di dispositivo medico. Per quanto riguarda, invece, l’obbligo di applicare il codice UDI sull’etichetta del dispositivo, per i dispositivi di Classe III e impiantabili tale obbligo è già in vigore, mentre per i dispositivi di Classe IIa e IIb, e per quelli di Classe I, esso scatterà rispettivamente nel maggio 2023 e nel maggio 2025.

Gli UDI sono contenuti nella c.d. Banca Dati UDI, la quale, ai sensi dell’art. 28 MDR, è “intesa a convalidare, raccogliere, trattare e rendere disponibili al pubblico le informazioni di cui all’allegato VI, parte B”. Le informazioni, fornite dal fabbricante, riguardano il fabbricante stesso e il dispositivo, non contengono informazioni riservate di natura commerciale sui prodotti e sono consultabili gratuitamente dal pubblico.

L’informazione chiave principale per la registrazione nella banca dati UDI è l’UDI-DI di base. Quest’ultimo, indicato anche nella documentazione del dispositivo (cioè nei certificati, nella dichiarazione di conformità, nella documentazione tecnica e nella relazione sulla valutazione clinica) è utilizzato per collegare dispositivi con la stessa destinazione d’uso, classe di rischio e caratteristiche essenziali di progettazione e produzione. Al contrario, nella banca dati UDI non sono incluse le informazioni relative agli UDI-PI.

Pertanto, prima di rivolgere la domanda ad un organismo notificato per la valutazione della conformità o, se la domanda non fosse necessaria, prima dell’immissione sul mercato del dispositivo, il fabbricante ha l’obbligo di attribuire un UDI-DI di base al dispositivo ai sensi dell’allegato VI, parte C e fornirlo alla banca dati UDI insieme alle altre informazioni richieste, ai sensi dell’allegato VI, parte B.

La Commissione UE dovrà designare l’Organismo europeo incaricato di gestire un sistema per l’attribuzione degli UDI (“Organismo di rilascio”), specificando modalità dettagliate e aspetti procedurali dell’UDI, in particolare per quanto riguarda la determinazione dei dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi per i quali scatta, per le farmacie (sia in entrata che in uscita), l’obbligo di registrazione degli UDI nella Banca dati UDI. Tale obbligo sarà automatico per i dispositivi impiantabili di classe III.

La Banca Dati UDI è a sua volta parte integrante della Banca Dati Europea dei Dispositivi medici (European Databank for Medical Devices – EUDAMED). Obiettivo di EUDAMED è migliorare la trasparenza generale grazie ad un miglior accesso alle informazioni dirette al pubblico e agli operatori sanitari, nonché garantire la tracciabilità dei prodotti.

La banca dati EUDAMED è composta da 6 moduli:

• registrazione degli operatori economici;
• registrazione dei dispositivi medici e UDI;
• Organismi notificati e certificati;
• Indagini cliniche e studi delle presentazioni;
• vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione;
• sorveglianza del mercato.

Eudamed attualmente non è pienamente operativa alla data di applicazione del MDR. La Commissione ha previsto che sarà possibile rendere operativa la banca dati una volta che l’intero sistema e i suoi diversi moduli avranno raggiunto la piena funzionalità. Finché Eudamed non sarà pienamente operativa continueranno ad applicarsi le disposizioni della Direttiva che riguardano lo scambio di informazioni, comprese quelle riguardanti i rapporti di vigilanza, le indagini cliniche, la registrazione di dispositivi e operatori economici e le notifiche di certificazione. L’obbligo di registrazione in Eudamed dei dati relativi ai dispositivi elencati nell’allegato VI entrerà in vigore 24 mesi dopo la data di pubblicazione dell’avviso di funzionalità della banca dati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Le informazioni contenute in EUDAMED saranno caricate da tutti e accessibili a tutti (compreso il grande pubblico) a diversi livelli, a seconda dei diritti di accesso di cui si dispone e delle informazioni che si ha la responsabilità di caricare. La banca dati faciliterà l’accesso alla documentazione prevista dalla normativa attraverso gli UDI, rendendo disponibili i certificati riguardanti i dispositivi.

10. Il Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) e i Gruppo di esperti

L’art. 103 MDR ha istituito il Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici, il quale fornisce consulenza alla Commissione e assiste la Commissione e gli Stati membri nel garantire l’applicazione del MDR.

L’MDCG, presieduto da un rappresentante della Commissione europea, è composto da rappresentanti degli Stati membri: ciascun Stato membro nomina, per un mandato di tre anni, un membro ed un supplente competente nel settore dei dispositivi medici e un membro ed un supplente competente nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

I compiti dell’MDCG sono elencati nell’art. 105 MDR e in generale riguardano:

• il supporto allo sviluppo di orientamenti volti a garantire un’attuazione efficace dei Regolamenti, ad esempio per quanto riguarda il rispetto dei requisiti di sicurezza e prestazione, lo svolgimento delle valutazioni cliniche e delle indagini cliniche o la designazione e la sorveglianza degli organismi notificati;
• il contributo alla valutazione degli organismi notificati;
• il monitoraggio del progresso tecnologico e, se necessario, il contributo all’identificazione delle modifiche da apportare ai requisiti di sicurezza e prestazione dell’allegato I dei Regolamenti;
• il supporto all’elaborazione di norme sui dispositivi medici;
• l’assistenza agli Stati membri, ad esempio nelle attività di coordinamento in materia di classificazione, indagini cliniche, vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione.

Al fine di espletare i propri compiti l’MDCG redige dei documenti che mette a disposizione delle parti interessate come sopporto per l’attuazione delle normative. Nonostante ciò, i suddetti documenti, pubblicati sul sito della Commissione europea in base all’argomento trattato, non sono giuridicamente vincolanti non essendo redatti della stessa Commissione.

I Gruppi di esperti, così come i laboratori specializzati, sono designati dalla Commissione in consultazione con l’MDCG e, ai sensi dell’art. 106 MDR, hanno il compito di:

• fornire alla Commissione, al gruppo di coordinamento per i dispositivi medici, agli Stati membri, agli organismi notificati e ai fabbricanti consulenza scientifica, tecnica e clinica riguardo l’attuazione del MDR;
• fornire pareri, conformemente all’art. 61 del MDR, sulle proposte di indagine clinica che i fabbricanti intendono mettere in atto per taluni dispositivi medici;
• esaminare la valutazione clinica e la valutazione delle prestazioni di alcuni dispositivi nell’ambito delle procedure di valutazione della conformità di cui all’art. 54 del MDR;
• elaborare linee guida per effettuare correttamente la valutazione clinica e la valutazione delle prestazioni;
• contribuire all’elaborazione di SC e di norme a livello internazionale.

I membri dei gruppi di esperti sono nominati per un periodo massimo di tre anni a seguito della risposta ad un invito a manifestare interesse pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I criteri di selezione sono definiti nell’invito stesso; in generale la scelta è effettuata sulla base dell’adeguatezza delle competenze cliniche, scientifiche e tecniche dei consulenti nei rispettivi settori e considerando la necessità che i membri garantiscano indipendenza, trasparenza, imparzialità, obiettività, assenza di conflitti di interessi ed equilibrata distribuzione geografica.

11. L’attuazione del MDR: il D.lgs. n. 137/2022

Diversamente dalle direttive, i regolamenti comunitari sono direttamente applicabili negli Stati membri UE, i quali sono tenuti ad armonizzare la disciplina sui dispositivi medici a oggi in essere con le previsioni dei nuovi regolamenti.

La L. n. n. 53/2021 aveva stabilito i principi e i criteri direttivi che devono essere rispettati per adeguare la normativa nazionale al nuovo quadro legislativo introdotto dall’MDR. Tale adeguamento è avvenuto con il D.lgs. n. 137 del 5 agosto 2022 (di seguito il “Decreto”), pubblicato sulla G.U. del 13 settembre 2022.

Il Decreto modifica e abroga il precedente D.lgs. n. 46/1997 sui dispositivi medici, introducendo un nuovo quadro legislativo coerente con il MDR e regolando anche gli aspetti che il MDR delega agli Stati membri.

Il Decreto prevede quindi l’adeguamento ed il raccordo delle disposizioni nazionali vigenti al MDR, abrogando le norme interne incompatibili, con particolare riferimento:

• alle modalità ed alle procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei dispositivi medici;
• alla definizione dei contenuti, delle tempistiche e delle modalità di registrazione delle informazioni che i fabbricanti, i distributori e gli utilizzatori (operatori sanitari) dei dispositivi sono tenuti a comunicare al Ministero della salute;
• al riordino ed il coordinamento delle attività tra gli enti pubblici deputati al governo dei dispositivi medici, anche attraverso una ridefinizione dei compiti ed anche al fine dell’emanazione di indirizzi generali uniformi per la garanzia di efficienza del sistema;
• alla revisione dell’apparato sanzionatorio (v. par. 12), attraverso la previsione di sanzioni amministrative proporzionate alla gravità delle violazioni delle disposizioni dei regolamenti europei in oggetto ed il riordino dell’apparato sanzionatorio vigente;
• all’individuazione delle modalità di tracciabilità del singolo dispositivo medico, attraverso il riordino e la connessione delle banche dati esistenti in conformità al sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI), previsto dal Regolamento;
• all’elevamento dell’efficienza dei procedimenti di acquisto, previo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome ed attraverso l’articolazione e il rafforzamento delle funzioni di valutazione (Health Technology Assessment, HTA) dei dispositivi medici, sulla base degli obiettivi individuati dal relativo Programma nazionale HTA, nonché l’adeguamento delle attività dell’Osservatorio nazionale sui prezzi dei dispositivi medici;
• all’adeguamento dei trattamenti di dati personali effettuati in applicazione del GDPR e alla normativa vigente in materia di tutela dei dati personali e sensibili.

Il Decreto tiene altresì conto della necessità di garantire la compatibilità e il costante allineamento tra le banche dati nazionali e la Banca dati europea (Eudamed) in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo UDI e individua strumenti idonei a garantire una corretta gestione dei dispositivi legacy.

È previsto che gli operatori sanitari che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente grave (ovvero qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, abbia causato o possa aver causato o causare una delle seguenti conseguenze: a) il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona; b) il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell’utilizzatore o di un’altra persona; c) una grave minaccia per la salute pubblica) anche solo sospetto, che coinvolga un dispositivo medico, siano tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità che saranno stabilite da uno o più decreti del Ministro della salute. Il medesimo obbligo può essere adempiuto anche tramite la relativa struttura sanitaria. Inoltre, l’articolo 15 del Decreto 137/2022 dispone che le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari inseriscano nella propria documentazione e conservino l’identificativo unico (UDI) di ogni dispositivo ricevuto, secondo le disposizioni stabilite con decreto del Ministro della salute.

Il Decreto prevede infine la possibilità da parte del Ministero della salute di definire requisiti, criteri e procedure per disciplinare specifici ambiti; pertanto, successivi provvedimenti del Ministero della salute definiranno procedure operative per la registrazione dei fabbricanti di dispositivi su misura, modalità di segnalazione di incidenti da parte degli operatori sanitari, conservazione dell’UDI dei dispositivi da parte delle istituzioni sanitarie, presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche, definizione dei compiti e composizione dell’Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici.

12. Il regime sanzionatorio nel D.lgs. n. 137/2022

L’art. 113 MDR stabilisce che gli Stati membri devono definire le sanzioni da applicare in caso di violazione del MDR nonché a dover adottare tutte le misure necessarie a garantirne l’attuazione; tali sanzioni devono essere “effettive, proporzionate e dissuasive”.

In ordine al regime sanzionatorio, l’art. 27 del Decreto ha sostituito le disposizioni di cui all’art. 23 del D.lgs. n. 46/1997 e all’art. 10 del D.lgs. n. 507/1992, prevedendo una disciplina molto dettagliata.

In particolare, per quanto concerne il fabbricante, l’art. 27 comma 8 del Decreto prevede che se il fabbricante non dispone di un sistema di gestione della qualità che includa un sistema di sorveglianza post-commercializzazione e un sistema di registrazione e segnalazione di incidenti e delle azioni correttive di sicurezza, lo stesso può essere sanzionato con un importo variabile da 24.200 Euro a 145.000,00 Euro, mentre il comma 7 della medesima norma stabilisce che la mancata redazione o aggiornamento della documentazione tecnica o del piano di sorveglianza post-commercializzazione o dei rapporti sulla sorveglianza post-commercializzazione o del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza può essere irrogata una sanzione da 20.000,00 a 120.000,00 mila Euro.

Se poi il fabbricante non ha predisposto gli strumenti di copertura finanziaria in relazione alla tipologia del dispositivo e alla dimensione dell’impresa, ai sensi dell’art. 10 comma 16 MDR, la sanzione applicabile può variare da 26.000,00 Euro a 120.000,00 Euro (art. 6 comma 4 del Decreto) e in caso di il mancato utilizzo della lingua italiana nell’etichetta o nelle istruzioni per l’uso può essere irrogata una sanzione da 20.000,00 Euro a 112.000,00 Euro (art. 27 del Decreto).

Oltre al fabbricante, sono sanzionabili anche gli altri operatori economici; ad esempio:

• l’importatore che non conserva la Dichiarazione di Conformità e la Certificazione CE dell’Organismo notificato può essere sanzionato con un importo che compreso tra 20.000,00 Euro e 120.000,00 Euro;
• l’importatore (o il distributore) che modificano l’etichetta e/o il confezionamento senza seguire la procedura di cui all’art. 16 MDR, possono subire una sanzione pecuniaria da 11.300,00 Euro a 113.200,00 Euro.
• il distributore che non collabora con l’autorità competente può essere sanzionato con un importo da 24.200,00 Euro a 145.000,00 Euro;
• lo sponsor che inizia una indagine clinica e omette la comunicazione obbligatoria, o omette la registrazione e la segnalazione di eventi avversi che si verificano durante le indagini cliniche, può subire una sanzione da 20.000,00 a 112.000,00 Euro;
• gli Organismi notificati che se svolgono attività di valutazione della conformità fuori dallo scopo di valutazione dell’articolo 42, par. 3 MDR possono essere sanzionati con un importo da 24.200,00 Euro a 145.000,00 Euro.
• la Persona Responsabile del rispetto della normativa (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) che viola gli obblighi di cui all’art. 15, par. 3 MDR è soggetta alla sanzione da 20.000,00 mila a 120.000,00 Euro.

Le sanzioni sono ridotte di un terzo quando la violazione è commessa da microimpresa (v. par. 8). All’accertamento delle violazioni e all’applicazione delle sanzioni amministrative provvedono gli organi di vigilanza e gli uffici del Ministero della Salute, sulla base dell’iter procedurale e secondo i criteri previsti dalla L. n. 689/1981, tenendo altresì conto degli eventuali danni cagionati a cose o persone a seguito della violazione.

Avv. Valerio Pandolfini

Avvocato specializzato in diritto farmaceutico

 

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