FAQ – domande frequenti

per Farmacie

Nel corso degli anni si sono rivolti al nostro Studio numerose farmacie e farmacisti, ai quali abbiamo fornito consulenza legale, pareri legali orali e scritti ed assistenza in ordine a molte diverse tematiche attinenti alla professione del farmacista e alla disciplina giuridica sulle farmacie.

In un mondo in rapidissima e quasi tumultuosa evoluzione quale quello delle farmacie, nel quale le diverse normative, statali e regionali si susseguono senza soluzione di continuità aprendo scenari spesso controversi, e nel quale la giurisprudenza si mostra spesso contraddittoria, il nostro studio ha costituito un punto di riferimento per le farmacie che cercano una risposta chiara e certa alle varie problematiche. Un compito non certo facile – attesa la crescente assenza di approdi sicuri e di soluzioni univoche – che abbiamo svolto sempre nel segno della massima scrupolosità e professionalità.

Dato l’elevato numero e la varia tipologia di quesiti, richieste di consulenze e di assistenza che abbiamo ricevuto e continuiamo a ricevere da farmacie e farmacisti in tutta Italia, una descrizione analitica delle attività svolte dal nostro studio sarebbe stata impossibile. Abbiamo pensato quindi di elencare alcuni dei principali quesiti che ci sono stati rivolti – – una sorta di FAQ – raggruppati per aree, e di articolare in estrema sintesi le risposte che via via abbiamo fornito ai nostri Clienti, senza alcuna pretesa di esaustività.

Sono stati volutamente omessi i nomi dei Clienti, non essendo ciò consentito dall’attuale legge professionale forense.

Essendo le FAQ e le relative risposte necessariamente sintetiche, per informazioni circa la Vostra specifica esigenza di consulenza Vi invitiamo a contattarci, specificando la Vostra situazione e/o il quesito in ordine al quale desiderate ottenere un parere.

Farmacia dei servizi

Le farmacie possono erogare una serie di servizi correlati alla salute e alla prevenzione, previsti dal D.lgs. 153/2009, ovvero:

  • partecipazione al servizio di assistenza domiciliare integrata;
  • collaborazione a iniziative finalizzate a garantire il corretto utilizzo dei medicinali prescritti e il relativo monitoraggio;
  • erogazione di servizi di primo livello rivolti alla popolazione generale ed ai gruppi a rischio;
  • erogazione di servizi di secondo livello rivolti a singoli assistiti;
  • prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo;
  • servizio di accesso personalizzato ai farmaci;
  • test diagnostici che prevedono il prelievo di sangue capillare;
  • somministrazione di vaccini anti SARS-CoV-2 e di vaccini antinfluenzali;
  • test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo;
  • prenotazione di prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale.

Alcune prestazioni sanitarie erogabili in telemedicina, individuate dalle Linee Guida del 2020 e dal D.M. 77/2024, possono essere effettuate nelle farmacie, nel rispetto di precisi requisiti previsti dalla normativa nazionale e regionale.

La Farmacia dei servizi rappresenta una evoluzione dell’attività delle farmacie, le quali affiancano al loro tradizionale ruolo di distribuzione di farmaci quello di erogare una serie di servizi, divenendo così un presidio integrato del SSN.

Le farmacie possono stipulare convenzioni con le ASL affinché mettano a disposizione dei pazienti postazioni dalle quali collegarsi con il personale sanitario. Il farmacista titolare o il direttore della farmacia rispondono della corretta installazione e manutenzione dei dispositivi utilizzati, secondo le indicazioni fornite dal fabbricante e dell’inesattezza dei risultati analitici, qualora questa sia dovuta a carenze nell’installazione e manutenzione delle attrezzature utilizzate. Il farmacista deve essere, infine, in possesso delle conoscenze e competenze necessarie per l’esecuzione delle attività di telemedicina, ivi comprese quelle necessarie per il corretto funzionamento dei sistemi utilizzati e la loro manutenzione.

L’art. 11 della L. n. 69/2009 ha previsto per la prima volta che le farmacie potessero fornire nuovi servizi in ambito sanitario ai cittadini, definendo le linee del nuovo modello della “Farmacia dei Servizi”. Il successivo D.lgs. n. 153/2009 ha quindi definito i nuovi compiti e funzioni assistenziali delle farmacie, individuando i nuovi servizi che le farmacie possono assicurare nell’ambito del SSN.

Le farmacie possono effettuare prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo nell’ambito dei servizi di secondo livello di cui alla lett. d) D.lgs. n. 153/2009, rivolti ai singoli assistiti, su prescrizione di MMG e PLS, anche avvalendosi di personale infermieristico.

I servizi di secondo livello erogabili dalle farmacie sono:

  • misurazione con modalità non invasiva della pressione arteriosa;
  • misurazione della capacità polmonare tramite autospirometria;
  • misurazione non invasiva della saturazione % di ossigeno;
  • monitoraggio con modalità non invasive della pressione arteriosa e dell’attività cardiaca (Holter, E.C.G.);
  • dispositivi semiautomatici per la defibrillazione.

Trasferimento sede farmacia

Ai sensi dell’’art. 1 L. n. 468/1975, la distanza minima tra due farmacie è di 200 metri, misurata per la via pedonale più breve tra soglia e soglia delle farmacie.

I titolari di farmacia – in quanto titolari di un’azienda – sono sostanzialmente liberi di spostare la sede destinata all’esercizio dell’attività in nuovi locali, all’interno della zona assegnata dalla pianta organica. Tuttavia l’autorità competente può negare l’autorizzazione al trasferimento quando ritenga che non vengano soddisfatte “le esigenze degli abitanti della zona“, cioè quando lo spostamento dell’esercizio farmaceutico potrebbe arrecare pregiudizio all’utenza, privandola del servizio farmaceutico o peggiorando l’accesso al servizio.

Le domande di trasferimento della farmacia vengono pubblicate per almeno 15 giorni presso l’albo di Aziende Sanitarie e Comuni. In tale periodo qualunque interessato (ivi comprese le altre farmacie della zona) può prendere conoscenza della richiesta e formulare eventuali osservazioni, partecipando al procedimento amministrativo, ai sensi della L. n. 241/1990.

ll titolare di farmacia che intenda trasferire la sede della farmacia deve farne richiesta all’Autorità Sanitaria (ASL) o eventualmente ad altro ente competente previsto dalla legislazione regionale, allegando una serie di documenti il cui contenuto varia a seconda dell’Autorità di competenza (planimetria dei nuovi locali, agibilità, conformità degli impianti etc.).

L’Amministrazione ha ampia discrezionalità nel valutare l’esistenza delle esigenze degli utenti che possono essere ostative al trasferimento di una farmacia, ma deve fornire adeguata e congrua motivazione sulle ragioni della propria scelta.

Vendite farmaci online

La vendita di medicinali on line è consentita alle farmacie, alle parafarmacie e ai corner salute presenti negli esercizi commerciali della Grande Distribuzione, che hanno ottenuto la licenza e l’autorizzazione alla vendita da parte del Ministero della Salute.

È vietata la vendita on line dei farmaci che necessitano di ricetta medica, dei medicinali veterinari (tranne quelli senza obbligo di ricetta ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonché i farmaci per piccoli animali da compagnia) e delle formule officinali.

La vendita di farmaci online è regolamentata dall’art. 112-quater del D.lgs. n. 219/2006, introdotto dal D.lgs. n. 17/2014, che ha recepito la Direttiva 2011/62/UE.

Il titolare della farmacia interessato ad avviare un’attività di vendita di medicinale online deve inviare una richiesta di autorizzazione all’autorità regionale competente, contenente alcuni dati, tra cui il Codice identificativo univoco assegnato dal Ministero della Salute per la tracciabilità del farmaco.

Ottenuta l’autorizzazione regionale, il titolare di farmacia deve inoltrare al Ministero della Salute domanda di concessione del Logo Identificativo Nazionale e di iscrizione della farmacia e del suo sito web nel portale del Ministero dove è rintracciabile l’elenco dei siti autorizzati alla vendita online.

I distributori all’ingrosso di medicinali non posso vendere farmaci online. Le farmacie possono vendere online solo i farmaci acquistati con il codice univoco e conservati presso il proprio magazzino, cioè quelli di cui sia già in possesso; qualora la farmacia sia sprovvista del medicinale richiesto online dal cliente, deve, prima di spedirlo, entrarne materialmente in possesso, non potendo chiedere al grossista di recapitarlo direttamente al cliente.

Incompatibilità

Possono essere titolari di una farmacia i seguenti soggetti:

  • farmacisti (persone fisiche) iscritti all’albo;
  • società di persone (S.n.c. – S.a.s.);
  • società di capitali (S.r.l. – S.p.A.);
  • società cooperative a responsabilità limitata.

Qualunque persona, anche priva di abilitazione a farmacista, può essere socio di una società (di persone o di capitali) titolare di farmacia. Soci di tali società possono essere anche società di persone o di capitali, che a loro volta possono essere formate da altre società di persone o di capitali. Tuttavia, la direzione di una farmacia, anche se gestita da una società, deve essere necessariamente affidata a un farmacista

Ai sensi dell’art. 112, comma 2, TULS, ciascun soggetto (persona fisica o società) non può possedere più di una autorizzazione all’esercizio di farmacia (quindi non può essere titolare di più farmacie).

No. Ai sensi dell’art. 7, comma 2, L. n. 362/91 vi è incompatibilità di un socio (anche non farmacista) di società titolare di farmacia con l’attività svolta nel settore della produzione e dell’informazione scientifica del farmaco.

Ai sensi dell’art. 7, comma 2, L. n. 362/91 vi è incompatibilità di un socio (anche non farmacista) di società titolare di farmacia con l’esercizio della professione medica. Ai sensi della L. n. 3/2018, rientrano nell’ambito della professione medica le seguenti professioni:

  • Assistente Sanitario;
  • Biologo;
  • Chimico;
  • Chiropratico;
  • Dietista;
  • Educatore Professionale;
  • Fisico;
  • Fisioterapista;
  • Igienista Dentale;
  • Infermiere;
  • Logopedista;
  • Medico chirurgo;
  • Odontoiatra;
  • Ortottista;
  • Assistente di Oftalmologia;
  • Osteopata;
  • Ostetrico;
  • Podologo;
  • Psicologo;
  • Tecnico Audiometrista;
  • Tecnico Audioprotesista;
  • Tecnico della fisiopatologia cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare;
  • Tecnico della Prevenzione nell’Ambiente e nei Luoghi di Lavoro;
  • Tecnico di Neurofisiopatologia;
  • Tecnico Ortopedico;
  • Tecnico Riabilitazione Psichiatrica;
  • Tecnico Sanitario di Laboratorio Biomedico;
  • Tecnico Sanitario di Radiologia Medica;
  • Terapista della Neuro e Psicomotricità dell’Età Evolutiva;
  • Terapista Occupazionale;
  • Veterinario.

No, l’incompatibilità tra la partecipazione alle società titolari di farmacia e l’esercizio della professione medica riguarda anche le società che esercitano attività medica, ovvero che erogano prestazioni sanitarie, come, case di cura, poliambulatori e strutture residenziali. Tale incompatibilità si estende a tutti i soci, persone fisiche (farmacisti e non farmacisti) e società (di persone e di capitali), di tutte le società titolari di farmacia, quale che sia il ruolo che vi assuma il soggetto che versi in una di tali condizioni e qualunque sia la misura della sua partecipazione (quindi anche ai soci di capitale).

Ai sensi dell’art. 8, comma 1, lett. b) L. n. 362/91), il farmacista titolare di farmacia non può rivestire anche il ruolo di direttore di altra farmacia (come neppure titolare, gestore provvisorio o collaboratore di altra farmacia). Anche un socio farmacista di società titolare di farmacia non può essere direttore di altra farmacia diversa da quella di cui è titolare la società dallo stesso partecipata, indipendentemente dal ruolo (decisionale o di mero investitore), rivestito nella società titolare di farmacia. Un farmacista socio di più società titolari di farmacia può invece assumere il ruolo di direttore in altre società titolari di farmacia dallo stesso partecipate.

Ai sensi del comma 158 della L. n. 124/2017, una società (di persone o di capitali) titolare di farmacia può partecipare ad un’altra società (di persone o di capitali) anch’essa titolare di farmacia, nel limite del 20% degli esercizi esistenti in una regione, se tale partecipazione è di controllo (cioè se, ai sensi dell’art. dell’art. 2359 c.c., possiede la maggioranza dei voti nell’assemblea ordinaria, o voti sufficienti per esercitare un’influenza dominante nell’assemblea ordinaria o se vi sono vincoli contrattuali che consentono di esercitare un’influenza dominante), e senza limiti se la partecipazione non è di controllo.

Ai sensi dell’art. 8, comma 1, lett. c) L. n. 362/91, vi è incompatibilità tra farmacista titolare di farmacia o socio di società titolare di farmacia con qualsiasi rapporto di lavoro pubblico e privato. Tale incompatibilità è stata interpretata dalla Corte Cost. con sentenza n. 11/2020 come riguardante solo i soci farmacisti convolti nella gestione o direzione della farmacia. Possono quindi partecipare a una società titolare di farmacia dipendenti pubblici o privati o lavoratori autonomi, a condizione che siano soci di mero capitale.

Ai sensi dell’art. 8, comma 3), L. n. 362/91, in caso di accertata incompatibilità il farmacista viene sospeso dall’albo professionale per almeno 1 anno. Se viene sospeso il direttore responsabile della farmacia, la direzione della farmacia deve essere affidata a un altro dei soci. Se sono sospesi tutti i soci, viene interrotta la gestione della farmacia, per il periodo corrispondente alla sospensione dei soci, e l’autorità sanitaria competente nomina, ove necessario, un commissario.

Alle società costituite tra i vincitori di una farmacia in forma associata tramite concorso straordinario si applicano, per i primi 3 anni dal rilascio della titolarità pro quota, tutte le incompatibilità previste dall’art. 7 comma 2 e dall’art. 8 comma 1 della L. n. 362/1991, compresa quella “con qualsiasi rapporto di lavoro pubblico e privato”. Decorso il triennio, ai titolari pro quota non si applica più tale incompatibilità, nei limiti precisati dalla sentenza della Corte costituzionale n. 11/2020 (purché, cioè non vi sia alcun coinvolgimento nella gestione della società).

Distribuzione farmaci

Per svolgere l’attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali, il farmacista (persona fisica) o la società di farmacisti devono richiedere e ottenere l’autorizzazione alla distribuzione di cui all’art. 100, comma 1, D.lgs. n. 219/2006. Tale autorizzazione è rilasciata dalla previa verifica del possesso dei requisiti previsti dall’art. 101 D.lgs. n. 219/2006. del Codice del farmaco. In particolare, la farmacia richiedente deve disporre:

  • di locali, di installazioni e di attrezzature idonei, diversi dai locali e attrezzature della farmacia, sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona distribuzione dei medicinali;
  • di adeguato personale e di una persona responsabile, in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica o in chimica e tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale, che non abbia riportato condanne penali per reati contro il patrimonio o comunque connessi al commercio di medicinali, né condanne penali definitive di almeno due anni per delitti non colposi.

Inoltre, la farmacia deve altresì impegnarsi a rispettare una serie di obblighi, previsti dal D.lgs. n. 219/2006 in capo ai grossisti.

Sì. Questo significa che:

  • il farmacista-grossista che effettua acquisti per la farmacia e per la sua azienda di distribuzione all’ingrosso deve utilizzare due codici differenti a seconda della destinazione delle merci;
  • i medicinali acquistati dalla farmacia, utilizzando il codice univoco della farmacia, devono essere conservati nei magazzini annessi alla farmacia, e devono essere venduti al pubblico;
  • il passaggio di medicinali dal distributore al titolare di farmacia, ancorché le due figure coincidano in un’unica persona, deve risultare formalmente attraverso l’uso dei distinti codici identificativi che tracciano il cambiamento del titolo di possesso.

Responsabilità farmacista

La responsabilità cui può andare incontro il farmacista nell’ambito della sua attività può essere deontologica, civile o penale

La responsabilità deontologica o disciplinare si ha in caso di mancato rispetto da parte del farmacista di una o più norme del Codice deontologico del farmacista. Si tratta di una responsabilità autonoma rispetto alle altre forme di responsabilità (civile o penale), e può quindi sussistere anche in assenza di danno e/o reato.

Ai sensi dell’art. 40 D.P.R. n. 221/1950, le sanzioni disciplinari applicabili ai farmacisti sono:

  • l’avvertimento, che consiste nella diffida a non ricadere nella mancanza commessa;
  • la censura, che consiste in una dichiarazione di biasimo per la mancanza commessa;
  • la sospensione dall’esercizio della professione per la durata da uno a sei mesi;
  • la radiazione dall’Albo.

Tali sanzioni sono applicate tenendo conto della gravità dei fatti, della reiterazione dei comportamenti e delle specifiche circostanze, soggettive ed oggettive, che hanno concorso a determinare la violazione.

Ai sensi degli artt. 41 e 42 D.P.R. n. 221/1950, un farmacista viene radiato dall’albo quando con la sua condotta abbia compromesso gravemente la sua reputazione e la dignità della classe sanitaria, nonché quando:

  • sia stato condannato per uno dei seguenti reati: commercio clandestino o fraudolento di sostanze stupefacenti; istigazione all’aborto; atti abortivi su donna ritenuta incinta; ogni altro delitto non colposo, per il quale la legge commina la pena della reclusione non inferiore nel minimo a due anni o nel massimo a cinque anni;
  • sia stato interdetto dai pubblici uffici, perpetuamente o per più di tre anni, o interdetto dalla professione per una uguale durata;
  • sia stato ricoverato in un manicomio giudiziario nei casi indicati nell’art. 222 comma 2 C.p.;
  • gli venga applicata la misura di sicurezza preventiva prevista dall’art. 215 comma 2 n. 1 C.p. (assegnazione ad una colonia agricola o ad una casa di lavoro).

Il farmacista radiato non può più svolgere alcuna attività professionale che richieda l’iscrizione all’albo, come la gestione di una farmacia o la dispensazione di farmaci. La radiazione comporta inoltre la chiusura della farmacia di cui il farmacista è titolare; Il farmacista radiato non può infatti mantenere aperta la farmacia facendosi sostituire da altro farmacista idoneo, in quanto, ai sensi dell’art. 11 L. n. 475/1986, ciò è possibile solo in caso di impedimenti di natura materiale, che non riguardano i requisiti per l’esercizio della professione.

Il farmacista radiato dall’Albo può tuttavia essere reiscritto, purché siano trascorsi almeno cinque anni dal provvedimento di radiazione e, se questa deriva da condanna penale, sia intervenuta la riabilitazione e il farmacista abbia tenuto, dopo la radiazione, irreprensibile condotta (art. 50 D.P.R. n. 221/1950).

Ai sensi dell’art. 43 D.P.R. n. 221/1950, la sospensione dall’esercizio della professione avviene in vari casi previsti dalla legge (tra cui , ad esempio, in caso di incompatibilità), ed inoltre in caso di:

  • emissione di un provvedimento che disponga gli arresti domiciliari o la custodia cautelare in carcere;
  • applicazione provvisoria di una pena accessoria o di una misura di sicurezza ai sensi dell’art. 206 C.p.;
  • interdizione dai pubblici uffici per una durata non superiore a tre anni;
  • applicazione di una delle misure di sicurezza detentive previste dall’art. 215, comma 2 nn. 2 e 3 C.p. (ricovero in una casa di cura e di custodia o ricovero in manicomio giudiziario);
  • applicazione di una delle misure di sicurezza non detentive previste dall’art. 215, comma 3 nn. 1, 2, 3 e 4 C.p. (libertà vigilata, divieto di soggiorno in uno o più comuni o province, divieto di frequentare osterie e pubblici spacci di bevande alcoliche, espulsione dello straniero dallo Stato).

La sanzione disciplinare della sospensione dall’esercizio della professione di farmacista comporta la chiusura della farmacia di cui sia titolare. Il farmacista sospeso non può mantenere aperta la farmacia neppure facendosi sostituire da altro farmacista idoneo, in quanto, ai sensi dell’art. 11 L. n. 475/1986, ciò è possibile solo in caso di impedimenti di natura materiale, che non riguardano i requisiti per l’esercizio della professione.

Ai sensi del D.P.R. n. 221/1950, il Presidente dell’Ordine dei farmacisti, ricevuta notizia di fatti che possono formare oggetto di procedimento disciplinare a carico di un farmacista, effettua una istruzione sommaria, assumendo le opportune informazioni. Durante tale fase avviene l’audizione del farmacista interessato. La lettera di convocazione deve concedere all’interessato un congruo termine per la comparizione e deve esplicitare, anche solo sinteticamente, il motivo della convocazione, facendo riferimento al fatto contestato e alla presunta violazione delle norme deontologiche. In tale fase il farmacista può avvalersi di un legale di fiducia e allo stesso è garantito il diritto d’accesso agli atti. Nel caso in cui il farmacista sia impossibilitato a presentarsi all’audizione nella data indicata nella lettera di convocazione per giustificato motivo, si procede ad una nuova convocazione. La mancata presentazione del farmacista all’audizione costituisce fatto illecito perseguibile disciplinarmente. Durante l’audizione possono essere sentiti testimoni. A seguito dell’audizione viene redatto il relativo verbale, nel quale deve essere riportato il luogo, la data, l’identità del farmacista ascoltato e del Presidente, le domande poste e le relative risposte. Una copia del verbale viene consegnata all’interessato.

Avvenuta l’audizione del farmacista interessato, il Presidente dell’Odine ne informa il Consiglio, il quale può decidere di archiviare (se i fatti non sono rilevanti sotto il profilo disciplinare o il farmacista non li ha commessi) oppure di iniziare il procedimento disciplinare (se ritiene che sussistano i presupposti per promuovere a carico del farmacista un procedimento disciplinare). In questo ultimo caso, il Consiglio comunica al farmacista interessato:

  • la menzione circostanziata degli addebiti;
  • il termine, non inferiore a 20 giorni e prorogabile su richiesta dell’interessato, entro il quale l’interessato può prendere visione degli atti relativi al suo deferimento a giudizio disciplinare e produrre le proprie controdeduzioni scritte;
  • luogo, giorno ed ora del giudizio disciplinare;
  • l’espresso avvertimento che, qualora non si presenti alla seduta del Consiglio, si procederà al giudizio in sua assenza.

Il farmacista può essere assistito da un avvocato di fiducia. Dopo la seduta (nella quale ha luogo un dibattimento) il Consiglio assume una decisione motivata.

Se un farmacista subisce un procedimento penale, per gli stessi fatti oggetto del procedimento disciplinare:

  • in caso di assoluzione del farmacista con formula piena (poiché il fatto non sussiste, o perché l’imputato non lo ha commesso), il procedimento disciplinare non può avere corso;
  • in caso di assoluzione per estinzione del reato (dovuta a prescrizione, amnistia, indulto, o remissione della querela), l’Ordine può sottoporre il farmacista a procedimento disciplinare;
  • in caso di condanna, l’Ordine esercita il potere disciplinare, non può mettere in dubbio i fatti accertati dal giudice penale ma conserva libertà di giudizio in merito alla rilevanza o meno del fatto dal punto di vista deontologico.

No. Il farmacista il quale consegni a un paziente un farmaco senza ricetta medica commette reato di esercizio abusivo della professione medica. Il D.M.31 marzo 2008 prevede che i farmacisti possono consegnare farmaci senza la presentazione di una ricetta medica solo in casi di estrema urgenza e necessità, purché siano presenti elementi idonei a dimostrare che il paziente è già sottoposto a quella determinata terapia farmacologica. Qualora il farmacista compili la ricetta medica che il paziente gli consegni in bianco, commette anche il reato di falsità ideologica in certificazioni amministrative.

Le ipotesi più frequenti di concorrenza sleale legate all’attività della farmacia sono:

  • l’accaparramento di ricette;
  • la diffusione di una pubblicità non conforme alle previsioni della normativa vigente e del Codice deontologico;
  • l’effettuazione di sconti in modo selettivo e discriminatorio;
  • la mancata riscossione del ticket per le ricette spedite in farmacia.

Qualora l’Ordine dei farmacisti riceva segnalazioni in merito a condotte anti-concorrenziali di questo genere, interessa le competenti Autorità se il fatto ha rilevanza penale e può richiedere il supporto della ASL o degli organi di Polizia giudiziaria per gli accertamenti del caso.

Ai sensi dell’art. 15 del Codice deontologico, all’atto di dispensare i farmaci i farmacisti devono informare in modo chiaro, corretto e completo i pazienti circa l’uso appropriato dei medicinali (sia con che senza prescrizione), le loro controindicazioni e interazioni, gli effetti collaterali e la loro conservazione. Inoltre, il farmacista è tenuto ad informare il paziente circa l’esistenza di farmaci equivalenti e deve scoraggiare l’uso di medicinali per finalità terapeutiche e di medicinali OTC quando ciò non sia giustificato da esigenze terapeutiche.

I farmacisti possono effettuare attività di consulenza, anche a titolo oneroso, ai pazienti in farmacia tramite una prestazione libero – professionale, in spazi appositamente adibiti all’interno della farmacia ovvero anche in uno studio al di fuori della stessa, in ogni materia che non sia riservata in modo esclusivo alla competenza di altri professionisti (medico, biologo e dietista). Può quindi fornire consulenze e dare informazioni riguardanti medicinali, integratori alimentari o comunque, altri prodotti venduti in farmacia. Non è invece consentito al farmacista prescrivere ed elaborare diete, anche se sia in possesso di una specializzazione o di un master universitario, poiché tali titoli non hanno valore di abilitazione professionale.

No. L’art. 23 comma 3 del Codice deontologico vieta al farmacista di accettare o proporre che le comunicazioni pubblicitarie relative alla propria farmacia vengano effettuate nelle strutture di coloro che svolgono altre professioni sanitarie (studi e ambulatori medici e/o veterinari, cliniche e strutture sanitarie e socioassistenziali). Tale divieto è conforme all’art. 102 del Testo Unico Leggi Sanitarie, che vieta la commissione di interessi tra l’esercizio della farmacia e le altre professioni sanitarie, anche a tutela del diritto alla salute.

Ai sensi dell’art. 2043 c.c., un farmacista incorre in responsabilità civile quando tramite la propria condotta procura un danno ad un paziente, con dolo o colpa. Inoltre, il farmacista titolare risponde civilmente anche per i danni provocati dai propri dipendenti o collaboratori, ai sensi dell’art. 1228 c.c.

No. Il farmacista non è responsabile se si attiene scrupolosamente a quanto prescritto da un medico. Il farmacista, non essendo abilitato alla prescrizione di farmaci, attività quest’ultima esclusiva del medico, non è infatti autorizzato a sindacare i trattamenti terapeutici farmacologici prescritti dal medico, ma deve attenersi a quanto prescritto da quest’ultimo. Di conseguenza, il farmacista, a cui sia stata presentata una precisa ricetta medica, non è tenuto ad accertare se il farmaco prescritto o la posologia siano corrispondenti alle effettive esigenze terapeutiche del paziente.

L’unica eccezione a tale principio è costituita dal caso in cui il farmacista individui, nella ricetta, la prescrizione di sostanze velenose, dosi non medicamentose o pericolose, nel qual caso deve esigere dal medico una dichiarazione scritta secondo cui la prescrizione avviene sotto la sua responsabilità (art. 40 R.D. n. 1706/1938).

Gli errori più comuni nella dispensazione di un farmaco da parte dei farmacisti, e che possono essere fonte di possibili responsabilità, sono:

  • l’errata lettura della prescrizione del medico;
  • lo scambio di farmaci a causa della somiglianza tra nomi o confezioni;
  • dosaggi diversi per fasce di età in confezioni identiche;
  • l’erogazione di farmaci scaduti;
  • l’errata indicazione della corretta via di somministrazione;
  • la dispensazione di un principio attivo diverso da quello prescritto.

Dispensari

Il dispensario farmaceutico è una struttura destinata alla distribuzione di medicinali di uso comune e di pronto soccorso già confezionati. L’attività dei dispensari farmaceutici non è assimilabile a quella delle farmacie, in quanto è finalizzata a consentire l’accesso ai farmaci nelle zone sprovviste di presidi farmaceutici, sopperendo alle esigenze primarie ed immediate della popolazione.

Esistono due tipi di dispensari:

  1. i dispensari “ordinari”, previsti dall’art. 1, comma 3, L. n. 221/1968 nei comuni, frazioni, o centri abitati con popolazione non superiore a 5.000 abitanti, qualora non sia aperta una farmacia privata o pubblica prevista nella pianta organica;
  2. i dispensari stagionali, previsti dall’art. 1 comma 4 L. n. 221/1968 nelle stazioni di soggiorno, di cura e di turismo e nelle altre località climatiche, balneari o termali o comunque di interesse turistico, con popolazione non superiore a 12.500 abitanti, in aggiunta alle farmacie esistenti.

In linea di principio no, in quanto, ai sensi dell’art. 1, comma 3, L. n. 221/1968, l’apertura dei dispensari farmaceutici è autorizzata dalla Regione solo qualora sia prevista in pianta organica una farmacia e la relativa sede non sia stata ancora aperta. Tuttavia, eccezionalmente le Regioni possono autorizzare l’apertura di un dispensario farmaceutico anche quando sussista una effettiva e comprovata mancanza di assistenza farmaceutica in una determinata zona e un’oggettiva difficoltà per gli abitanti di raggiungere la sede farmaceutica ubicata in altre località.

Ai sensi dell’art. 3 comma 4 L. n. 221/1968, la gestione dei dispensari affidata alla responsabilità del titolare di una farmacia privata o pubblica della zona, con preferenza per il titolare della farmacia più vicina. In caso di rinunzia, il dispensario è gestito dal Comune. Dunque, per l’assegnazione di un dispensario non è prevista una procedura di gara.

Pianta organica

La pianta organica è l’atto con cui il Comune pianifica le aree territoriali assegnate a ciascuna farmacia e nell’ambito delle quali i farmacisti sono tenuti ad aprire il proprio esercizio; il titolare della farmacia può liberamente collocare l’esercizio nell’ambito della zona che gli è stata assegnata, nel rispetto delle distanze minime prescritte dalla legge (200 mt da un esercizio farmaceutico ad un altro).

I criteri per la distribuzione delle farmacie all’interno della pianta organica comunale sono tre:

Il criterio demografico (art. 1 L. n. 475/1968) – che è il principale criterio, mentre gli altri due si applicano in casi eccezionali – prevede che sia istituita una farmacia ogni 3.300 abitanti. La popolazione eccedente, rispetto al parametro indicato, consente l’apertura di una ulteriore farmacia, qualora sia superiore al 50% del parametro stesso. La distanza tra le farmacie deve essere non inferiore a 200 metri, misurati tra soglia e soglia, secondo il percorso pedonale più breve.

Il criterio topografico (art. 2, L. n. 362/91) può essere applicato, in via eccezionale, in deroga al criterio demografico, per particolari esigenze di assistenza farmaceutica legate a condizioni topografiche e di viabilità. Questo criterio può essere applicato esclusivamente nei Comuni con popolazione fino a 12.500 abitanti e con il limite di una sede farmaceutica per ciascun Comune. La farmacia istituita con il criterio topografico deve inoltre distare almeno 3.000 metri dalle farmacie già esistenti, anche se ubicate in Comuni diversi.

Il criterio urbanistico (art. 5, comma 1, L. n. 362/91), può essere applicato non per istituire nuove sedi, bensì solo per ridelimitare quelle esistenti in funzione delle mutate esigenze dell’assistenza farmaceutica, conseguenti ad una diversa distribuzione della popolazione nell’ambito dello stesso Comune, intervenuta senza sostanziali variazioni del numero complessivo degli abitanti.

Ai sensi dell’art. 11 DL. n. 1/2012, i comuni hanno l’obbligo di revisionare ogni due anni (negli anni pari) la pianta organica, al fine di adattarla alle variazioni della popolazione comunale, in applicazione del criterio demografico di cui all’art. 1 L. n. 475/1968 (una farmacia ogni 3.300 abitanti). Il piano delle farmacie può essere modificato quando vi sia una sostanziale variazione del numero complessivo di abitanti, oppure, anche se la popolazione è costante, qualora vi sia una diversa collocazione della popolazione nelle varie zone del Comune (ad esempio a seguito dello sviluppo di nuovi quartieri).

Ai sensi dell’art. 9 L. n. 475/1968, a seguito della revisione della pianta organica, la titolarità delle farmacie che si rendono vacanti e di quelle di nuova istituzione può essere assunta per la metà dal Comune, attraverso l’esercizio del diritto di prelazione. Quando la farmacia vacante o di nuova istituzione è unica, la prelazione si esercita alternativamente al concorso, nel senso che la titolarità di metà delle farmacie può essere assunta dal Comune tramite prelazione, mentre l’altra metà è disponibile per l’esercizio privato. Quando il numero delle farmacie vacanti e di nuova istituzione è dispari, la preferenza spetta, per l’unità eccedente, al Comune.

Ai sensi dell’art. 11 D.L. n. 1/2012, il Comune, dopo avere elaborato il progetto di revisione della pianta organica, lo trasmette all’Ordine Provinciale dei Farmacisti competente per territorio per acquisirne, entro il termine di trenta giorni, il parere. Acquisito tale parere o trascorso il termine di trenta giorni il Comune trasmette il progetto alla ASL, la quale, entro 90 giorni, verifica la corretta applicazione dei criteri di formazione della pianta organica (demografico, topografico, urbanistico) ed esprime la propria approvazione, oppure propone al Comune variazioni al progetto per migliorare la collocazione degli esercizi farmaceutici sul territorio. Sia l’ASL che L’Ordine dei Farmacisti hanno un mero potere propositivo: il loro parere è obbligatorio ma non vincolante per il Comune, che è libero di accoglierlo o meno, senza che il dissenso da tali pareri necessiti di una specifica motivazione.

Fermo restando che il Comune è tenuto ogni 2 anni a valutare se vi siano i presupposti per una revisione della pianta organica, chiunque vi abbia interesse (compresi i singoli farmacisti) può depositare un’istanza per sollecitare la revisione della pianta organica da parte del Comune; in ordine a tale istanza il Comune ha l’obbligo di aprire un procedimento, e in mancanza il privato può impugnare davanti al TAR il silenzio della P.A., come pure impugnare il diniego alla revisione della pianta organica, qualora lo ritenga illegittimo.

Ai sensi dell’art. 5, comma 2, L. n. 362/1991 è possibile chiedere il decentramento di farmacia, ovvero il trasferimento di una farmacia, istituita con il criterio demografico, da una zona del Comune in cui sia riscontrato un esubero di sedi farmaceutiche, ad una zona di nuovo insediamento abitativo. Per attuare il decentramento di farmacia occorre che il Comune proceda ad una revisione della pianta organica, individuando la zona carente di assistenza farmaceutica e conseguentemente la sede di nuovo insediamento destinataria del trasferimento di farmacia (o anche più sedi) e l’area comunale caratterizzata da esubero di farmacie rispetto al fabbisogno. Alla procedura di decentramento possono partecipare i titolari delle farmacie ubicate nell’area del Comune in cui sia riscontrato un esubero di sedi farmaceutiche rispetto al fabbisogno. In presenza di più titolari potenzialmente interessati al decentramento, il Comune deve individuare i criteri e le modalità per la selezione.

I farmacisti titolari di una sede farmaceutica nello stesso Comune o in comuni limitrofi possono impugnare davanti al TAR il provvedimento di revisione della pianta organica entro 60 giorni dalla sua pubblicazione nell’albo pretorio comunale; in difetto di impugnativa, la distribuzione degli esercizi farmaceutici, sia nel loro numero che nella loro dislocazione, si consolida fino alla successiva modifica. Il provvedimento del Comune può essere impugnato solo per gravi ed evidenti errori di valutazione, ovvero quando sussiste un difetto di illogicità ed irragionevolezza.

Società farmacisti

A seguito della L. n. 124/2017, titolari di farmacia possono essere (oltre a persone fisiche):

  • società di persone (S.n.c. e S.a.s.);
  • società di capitali (S.r.l., S.p.A, S.a.p.A.).

Nelle società di persone, i soci, qualora il patrimonio sociale sia incapiente, rispondono in via solidale, personalmente e illimitatamente, delle obbligazioni sociali, a prescindere dal capitale conferito (salvo il caso dei soci accomandanti nelle S.a.s.). Ciò comporta in caso di fallimento della società di persone anche i soci vengono dichiarati falliti.

Le società di capitali hanno invece piena personalità giuridica; in questo caso, delle obbligazioni sociali risponde soltanto la società, mentre i soci rischiano unicamente il capitale impiegato per acquistare la partecipazione sociale. In caso di fallimento di una società di capitali, i soci non possono essere dichiarati falliti e il loro patrimonio personale non viene coinvolto nel fallimento.

La scelta tra i diversi tipi societari per la gestione di una farmacia deve essere adeguatamente ponderata, tenuto conto che a ogni tipo di società si applicano regole diverse e che da tali regole derivano conseguenze importanti, in termini di responsabilità per i debiti della società, di poteri dei soci e di costi, anche fiscali, per lo svolgimento dell’attività d’impresa. I fattori da tenere in considerazione nella scelta del tipo di società sono essenzialmente:

  • la responsabilità dei soci per i debiti della società;
  • i poteri dei soci all’interno della società;
  • i costi per la gestione della società;
  • il regime fiscale.

Occorre distinguere tra società di persone (S.n.c., S.a.s.) e società di capitali (S.r.l., S.p.A.).

Nelle società di persone, ai sensi dell’art. 2285 comma 1 c.c., un socio può recedere quando la società sia contratta a tempo indeterminato o abbia durata pari a tutta la vita di uno dei soci, o quando vi sia una giusta causa, o per cause previste nell’atto costitutivo.

Nelle società di capitali, un socio può recedere dalla società per una serie di cause previste tassativamente dal Codice civile, o per cause previste dall’atto costitutivo.

Il socio che ha esercitato il diritto di recesso ha diritto alla liquidazione della propria quota da parte della società, entro 6 mesi dal recesso. ll valore della quota del socio che ha esercitato il recesso deve essere determinato tenendo conto del suo valore di mercato al momento della dichiarazione di recesso.

Ai sensi dell’art. 2476, comma 1 c.c., gli amministratori di una S.r.l. devono osservare i doveri ad essi imposti dalla legge e dall’atto costitutivo per l’amministrazione della società. Nell’adempimento di tali doveri essi devono operare con la diligenza richiesta per l’adempimento di obbligazioni inerenti all’esercizio di un’attività professionale (art. 1176 c.c.), cioè con il grado di diligenza determinato dall’incarico e delle loro specifiche competenze.

Il dovere fondamentale dell’amministratore è quello di gestire la società, ovvero di svolgere l’attività farmaceutica.

Qualora gli amministratori non osservino i doveri ad essi imposti dalla legge e dall’atto costitutivo per l’amministrazione della società, essi sono solidalmente responsabili verso la società stessa, per i danni della stessa subìti. Tuttavia, la responsabilità non si estende agli amministratori che dimostrino di essere esenti da colpa e, essendo a conoscenza che l’atto dannoso si stava per compiere, abbiano fatto constatare il proprio dissenso.

I soci di minoranza hanno alcuni diritti previsti dal codice civile, in rapporto alla quota di partecipazione detenuta nelle società. In particolare:

  • tutti i soci, indipendentemente dalla loro partecipazione nella società, possono impugnare le delibere assembleari (art. 2779-ter c.c.), e proporre l’azione di responsabilità nei confronti degli amministratori (art. 2476 c.c.);
  • i soci che rappresentano almeno il 10% del capitale sociale possono proporre una denuncia ai sensi dell’ art. 2409 c.c.;
  • i soci che detengono almeno i 2/3 del capitale sociale possono rinunziare o transigere l’azione di responsabilità contro gli amministratori, sempre che non si oppongano tanti soci che ne rappresentano almeno il 10% (dell’art. 2476, comma 5, c.c.);
  • i soci che rappresentano il 33% del capitale possono chiedere la convocazione dell’assemblea per deliberare su determinate materie (art. 2479, comma 4, c.c.).

Ulteriori tutele possono essere inserite nello statuto della società (diritti di exit dalla società, diritti di recesso ulteriori rispetto a quelli previsti dalla legge, diritto di nominare amministratori, etc.).

Nella cessione di azienda l’azienda viene ceduta in cambio di un corrispettivo in denaro, mentre nel conferimento di azienda l’azienda viene ceduta a una società in cambio di quote o azioni.

La legislazione speciale farmaceutica prevede due norme in tema di cessione dell’azienda-farmacia, ovvero:

  • il trasferimento della titolarità dell’esercizio di farmacia è consentito dopo che siano decorsi tre anni dal rilascio dell’autorizzazione da parte dell’autorità competente (ai sensi dell’art 7, comma 8, della L. n. 362/1991);
  • l’atto di cessione della farmacia è sottoposto alla condizione sospensiva dell’avvenuta autorizzazione da parte della Regione (art. 12, comma 2, L. n. 475/1968).

Per quanto concerne i crediti, il cessionario dell’azienda subentra automaticamente nei crediti relativi all’azienda ceduta, salvo patto contrario (art. 2559 c.c.). Inoltre, salvo patto contrario il cedente è tenuto a garantire l’esistenza dei crediti ceduti al momento della cessione, mentre non è tenuto a garantire il buon fine dei crediti ceduti, che si intendono ceduti pro soluto (art.1267 c.c.).

Per quanto concerne i debiti, l’acquirente risponde nei confronti dei creditori per i debiti contratti per l’esercizio dell’azienda trasferita, in solido con il cedente, se essi risultano dai libri contabili obbligatori (art. 2560 c.c.). È invece responsabile nei confronti dei creditori il solo cedente, per i debiti sorti antecedentemente al trasferimento dell’azienda non registrati nei libri contabili obbligatori, e il solo cessionario, per i debiti posteriori al trasferimento.

Successioni e passaggio generazionale

In base alla disciplina generale contenuta nel -codice civile, occorre distinguere tra società di persone (S.n.c., S.a.s.) e società di capitali (S.r.l., S.p.A.).

Se muore un socio farmacista di società di persone, gli eredi non subentrano automaticamente nella posizione del socio defunto (salvo diversa previsione dello statuto) ma hanno solo diritto ad ottenere dalla società la liquidazione della quota del socio defunto.

Se invece muore un socio farmacista di società di capitali, gli eredi del socio succedono al socio defunto, acquisendone la partecipazione e divenendo così soci fin dal momento del decesso (salva diversa previsione dello statuto).

Tuttavia tale disciplina è derogata dalla norma speciale contenuta nell’art. 7 della L. n. 362/1991.

Ai sensi dell’art. 7 comma 9 della L. n. 362/1991, a seguito del decesso di un socio di società titolare di farmacia (di persone o di capitali), l’erede del socio subentra automaticamente nella quota del de cuius, e pertanto può scegliere di continuare la società, chiedere ai soci superstiti la liquidazione della quota o cedere la propria partecipazione. Se vi sono più eredi, dalla data del decesso del socio si crea una società di fatto per la gestione provvisoria della farmacia, sempre che questi inviino formale richiesta alla ASL competente di autorizzazione alla gestione provvisoria e la ASL emetta tale autorizzazione. Tale società di fatto può successivamente assumere anche la titolarità della farmacia, se entro 6 mesi dalla data di presentazione della dichiarazione di successione gli eredi esprimano formalmente la loro volontà di partecipare alla società e non sussista alcuna incompatibilità ai sensi degli artt. 7 e 8 della L. n. 362/1991.

Tale a disciplina è speciale rispetto a quella del Codice civile e si applica quando è richiamata direttamente dallo statuto o quando lo statuto non prevede alcuna disciplina circa la successione del socio. Se invece lo statuto prevede una specifica disciplina o rimanda alle norme del Codice civile in materia di successione del socio, si applicano le norme generali del Codice civile.

Al di là del tradizionale strumento successorio, gli strumenti giuridici che consentono di assecondare in modo ottimale il passaggio generazionale di una farmacia sono il patto di famiglia, le clausole degli statuti societari e il trust.

Il patto di famiglia è un contratto che consente all’imprenditore di trasferire, con il consenso di tutti i familiari, la farmacia o le quote della stessa ai discendenti prescelti, liquidando i familiari aventi diritto per legge a una quota della futura eredità ed anticipando, in modo programmato, gli effetti della successione. I principali svantaggi del patto di famiglia (che lo rendono di difficile utilizzazione pratica) sono:

  • devono necessariamente partecipare – e dunque essere d’accordo –tutti i legittimari (cosa non sempre semplice da ottenere);
  • può essere utilizzato solamente per trasferire l’azienda o le partecipazioni sociali ai discendenti e non al coniuge, né a fratelli, nipoti o soggetti estranei alla famiglia;
  • i beneficiari devono liquidare i futuri legittimari secondo i criteri della successione necessaria (il che può costituire un problema qualora tali soggetti non possiedano sufficiente capacità economica);
  • il titolare della farmacia non può sperimentare la qualità imprenditoriale dei successori.

Per ogni farmacia, il passaggio generazionale non deve impattare negativamente sul business, ma anzi deve essere un’opportunità per trasferire non solo di quote e/o ruoli ma anche know-how e valori. Per tale motivo il passaggio generazionale deve essere gestito con gradualità, coinvolgendo gli eredi per tempo in modio da consentire un opportuno affiancamento generazionale.

Il trust è uno strumento ideale per pianificare il passaggio generazionale delle farmacie, in quanto è estremamente duttile e flessibile, e particolarmente idoneo a preservare l’unità dell’impresa e a preservare le decisioni del disponente, lasciando il controllo dell’azienda all’imprenditore. In particolare, il trust ha funzione protettiva, in quanto la segregazione dei beni affidati al trustee assicura che i beni in trust siano finalizzati a realizzare lo scopo per cui il trust è stato istituito, isolandoli dalle vicende patrimoniali del disponente, del trustee e del beneficiario. Si tratta tuttavia di uno strumento tecnicamente molto complesso, da maneggiare con grande cura e attenzione.

Preparati galenici

Le formule magistrali sono medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente. Le formule officinali sono medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni di una Farmacopea in vigore in uno stato membro dell’U.E. e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia. anche in assenza di una prescrizione specifica, in via preventiva e per una generalità di situazioni che si potranno eventualmente presentare in tempi successivi.

Il DM 18 novembre 2003 prevede che le operazioni di preparazione, confezionamento, etichettatura e controllo dei farmaci galenici devono avvenire in un apposito spazio all’interno della farmacia, dotato di determinate caratteristiche strutturali e ambientali, la cui idoneità è stabilita con l’autorizzazione all’apertura della farmacia. In particolare:

  • il laboratorio della farmacia deve essere adeguato ad assicurare le corrette operazioni di preparazione, confezionamento, etichettatura e controllo dei medicinali; l’area destinata alla preparazione deve essere separata dagli altri locali della farmacia;
  • l’area destinata alla preparazione può anche essere non separata o non separabile da altro locale della farmacia, purché le preparazioni siano effettuate durante l’orario di chiusura della farmacia, fatti salvi i casi di urgenza;
  • l’accesso alla zona di lavoro deve essere controllato e riservato al personale addetto al compito di preparare dei medicinali;
  • l’area destinata al laboratorio deve avere pareti e soffitti lavabili, essendo sufficiente l’utilizzo di pitture che sopportino il lavaggio.

L’art. 68, comma 1 lett. c), del Codice della Proprietà Intellettuale prevede che la facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende alle preparazioni galeniche, purché la preparazione galenica sia effettuata dal farmacista:

  • per una specifica occasione (estemporaneità della preparazione);
  • in quanto necessario alla terapia o nel quantitativo presente nel medicinale industriale;
  • dietro presentazione di ricetta medica (in caso di prodotto galenico magistrale).

A tal fine, il farmacista può sintetizzare in modo indipendente la sostanza attiva necessaria, oppure, nel caso in cui esista un farmaco prodotto industrialmente, acquistare la sostanza attiva protetta da brevetto.

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