La pubblicità dei farmaci

La pubblicità è uno dei principali strumenti di marketing per favorire lo sviluppo ed il profitto di ogni azienda. La pubblicità dei farmaci – rivolta al pubblico e a coloro che sono abilitati a prescrivere medicinali – è disciplinata da regole ben precise, con la finalità di verificarne la sicurezza per la salute umana. L’utilizzo sempre maggiore dei canali digitali nelle interazioni con il pubblico e i diversi stakeholders pone nuove sfide e nuovi interrogativi riguardo le responsabilità e gli oneri a carico delle aziende farmaceutiche che si avvalgono di tali strumenti. Analizziamo la normativa italiana in materia di pubblicità di medicinali ad uso umano, soffermandoci, in particolare, sui problemi regolatori posti dall’utilizzo dei social network da parte delle aziende farmaceutiche, e sulle sanzioni in caso di pubblicità di medicinali che non rispettino la rispettiva normativa.

1. La pubblicità dei medicinali rivolta al pubblico

1.1. Pubblicità istituzionale e pubblicità commerciale 

In Italia, la normativa rilevante in tema di pubblicità di medicinali prodotti da aziende farmaceutiche è contenuta nel D. lgs. 219/2006 (c.d. Codice del Farmaco) e nelle linee guida del Ministero della Salute. 

L’art. 113 comma 1 del codice del Farmaco definisce la pubblicità dei medicinali come qualsiasi azione d’informazione avente il fine di promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali. 

La norma contiene quindi una nozione molto ampia di pubblicità commerciale, che coincide in gran parte con quella di cui all’art. 2, lett. a) del D. lgs. n. 145/2007 sulla pubblicità ingannevole e comparativa illecita tra professionisti. L’ampia portata della definizione di pubblicità sopra richiamata è testimoniata anche da una recente pronuncia della Corte di Giustizia europea del 22 dicembre 2022, nella causa C-530/20, che ha qualificato come pubblicitaria un’iniziativa commerciale realizzata tramite sconti ed alte offerte promozionale su farmaci, anche se avente ad oggetto farmaci indeterminati e non specifici prodotti ben individuati.

Rientrano, ad es., nella nozione di pubblicità le pubblicazioni sponsorizzate, ovvero gli articoli specificamente attinenti a uno o più prodotti medicinali che compaiano in riviste non-indipendenti ovvero che, ad esempio, ricevano sponsorizzazioni dalle aziende titolari degli stessi prodotti (anche se questi contributi siano stati etichettati come “non condizionanti” o simili), specialmente se tali riviste non sono indicizzate ovvero non classificabili sulla base degli indicatori bibliometrici correnti tra quelle di più elevato livello scientifico.

All’interno della nozione di pubblicità di medicinali rientrano due sub-categorie:

• la pubblicità rivolta verso il pubblico, che può essere realizzata solo a certe condizioni (art. 115 del codice del Farmaco);
• la pubblicità rivolta solo a persone autorizzate a prescrivere o a dispensare medicinali. 

Ai sensi dell’art. 113 comma 2 del codice del Farmaco, sono esclusi della nozione di pubblicità per medicinali:

• l’etichettatura e il foglio illustrativo;
• la corrispondenza necessaria per rispondere a una richiesta non sollecitata di informazioni su un determinato medicinale;
• le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti indesiderati nell’ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita e gli elenchi dei prezzi, purché non vi figurino informazioni sul medicinale;
• le informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane, purché non contengano alcun riferimento a un medicinale.

Come chiarito anche dal Ministero della Salute, il Codice del Farmaco regolamenta solo la pubblicità commerciale – la quale ha l’obiettivo di promuovere uno o più prodotti e servizi dell’azienda presso i potenziali clienti ed utilizzatori – non la pubblicità istituzionale. 

La pubblicità istituzionale è diretta a promuovere l’immagine dell’impresa, prescindendo dai prodotti della stessa; spesso essa si configura nella comunicazione del solo logo, che di per sé evoca i prodotti dell’azienda. La pubblicità istituzionale serve a costituire o consolidare l’immagine complessiva dell’azienda nel contesto economico dove l’azienda opera.

La pubblicità istituzionale non è soggetta alla disciplina del Codice del Farmaco – che si applica solo alla pubblicità commerciale di medicinali rivolti al pubblico e agli operatori sanitari- ma è comunque soggetta alla disciplina sulla ingannevolezza del messaggio (artt. 18 e ss. del D. lgs. n. 205/2006, c.d. Codice del consumo).

Tali fattispecie sono state poi chiarite e arricchite dalla giurisprudenza della Corte di Giustizia dell’UE. In particolare, la Corte, nella sentenza del 5 maggio 2011 (nella causa C-316/09), ha identificato i principali indici di una comunicazione a carattere informativo che, per essere tale, deve:

• contenere informazioni limitate alla produzione fedele della confezione e del foglietto informativo o anche un riassunto delle caratteristiche del prodotto come approvate dalle autorità competenti (in Italia l’AIFA);
• essere priva di qualsiasi selezione o manipolazione delle informazioni (es. la sola indicazione dei benefici del farmaco), poiché diversamente si potrebbe presumere la volontà di conferire al messaggio un carattere pubblicitario;
• contenere informazioni disponibili con sistema “pull“, tramite il quale la consultazione di tali informazioni è resa possibile solo a seguito di un’azione attiva di ricerca da parte dell’utente, così evitando che la persona non interessata al medicinale sia costretta a prendere visione – pur non volendo – delle relative informazioni, e non con sistema “push“, con il quale l’utente di Internet si trova “investito” da comunicazioni indesiderate che appaiono spontaneamente sullo schermo.

Ai sensi dell’art. 114, comma 3, lettera a), del D.Lgs. 219 del 2006, la pubblicità di un medicinale deve favorire il suo uso razionale, presentandolo in modo obiettivo e senza esagerarne le proprietà. Il messaggio pubblicitario deve quindi presentare in modo equilibrato e ben bilanciato sia i benefici attesi che i possibili rischi correlati all’uso del medicinale, e non può contenere espressioni esagerate, iperboliche o superlative (quali ad es. “il farmaco di elezione”, “assolutamente innocuo“, “perfettamente tollerato“, “il primo in assoluto”, “l’unico”, etc.).

La pubblicità dei medicinali non deve essere ingannevole, deve essere palese e trasparente e deve contenere informazioni veritiere, esatte, aggiornate. È ingannevole qualsiasi pubblicità che in qualunque modo, compresa la sua presentazione, è idonea a indurre in errore i soggetti ai quali è rivolta; ciò, con particolare riguardo alle caratteristiche principali del medicinale quali i benefici attesi, i possibili rischi, l’idoneità allo scopo, gli usi o i risultati che si possono attendere dal suo impiego o i risultati e le caratteristiche fondamentali di prove e controlli effettuati sul prodotto.

Ad esempio, l’ingannevolezza si realizza quando sono omesse nel messaggio pubblicitario informazioni rilevanti di cui il destinatario avrebbe bisogno per assumere una decisione consapevole, come nel caso in cui siano tralasciate le principali avvertenze relative alla sicurezza d’uso del medicinale, soprattutto quando si tratti di farmaci con indice terapeutico ristretto. Inoltre, anche una pubblicità presentata in modo ambiguo o occultato dalla ridondanza di altre informazioni è idonea a indurre in errore il destinatario circa la sua reale natura promozionale ovvero circa il fatto che le informazioni che la compongono, in tutto o in parte, siano in realtà sponsorizzate dal titolare dell’AIC allo scopo di promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo dei propri medicinali.

Tutti i messaggi pubblicitari devono essere integralmente fruibili nello stesso contesto dal destinatario, il quale, cioè, deve poter accedere a tutti i suoi contenuti con una stessa modalità di lettura. L’intento pubblicitario non può altresì essere occultato dalla ridondanza di altre informazioni. Pertanto, nella pubblicità dei medicinali non possono essere contenuti non promozionali, estranei ad essa, quali informazioni relative, ad es., alla salute umana o alle malattie umane ─ dalla descrizione degli aspetti eziologici, epidemiologici, diagnostici, etc. fino a quelli terapeutici o genericamente salutistici (stili di vita, diete, etc.).

Inoltre, ai sensi dell’art. 117, comma 1, lettera g), del D.Lgs. 219 del 2006, la pubblicità presso il pubblico di un medicinale non può contenere alcun elemento che lo assimili ad un prodotto alimentare, cosmetico o altro prodotto di consumo.

1.2. L’autorizzazione del Ministero della Salute

Per quanto attiene ai medicinali ad uso umano, per i quali è stata rilasciata una specifica AIC, la pubblicità al pubblico è permessa solo per i seguenti medicinali, che non richiedono una prescrizione medica:

• i medicinali da banco (OTC), che sono liberamente accessibili nel punto vendita;
• i medicinali SOP (“Senza Obbligo di Prescrizione”), che sono acquistabili solo su consegna del farmacista. Tale pubblicità è sottoposta al controllo del Ministero della Salute (art. 115 e ss., Codice del Farmaco).

Per i medicinali la cui pubblicità è divulgabile unicamente agli operatori sanitari (v. par. 2.1), l’esposizione al pubblico di informazioni anche minime – ad es. l’inserimento della denominazione nella URL – costituisce una violazione delle norme che vietano la pubblicità presso il pubblico dei medicinali che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica; ugualmente, non sono consentiti link che rimandino a contesti esplicitamente promozionali o che facciano riferimento, anche solo indirettamente, a un medicinale.

Tuttavia, come chiarito dalla Corte di giustizia dell’Unione europea, il divieto di esporre al pubblico le informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione non impedisce a un’impresa farmaceutica di diffondere tali informazioni qualora esse siano accessibili esclusivamente a colui che vuole ottenerle, attraverso un’azione attiva di ricerca, mentre la persona non interessata non sia costretta a prenderne visione passivamente e tale diffusione consista esclusivamente nella riproduzione fedele della confezione del medicinale o nella riproduzione letterale ed integrale del foglietto illustrativo o del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Ai sensi dell’art. 118 del Codice del Farmaco, le pubblicità rivolte al pubblico dei medicinali OTC e SOP necessitano di una preventiva autorizzazione del Ministero della Salute.

Non è necessario richiedere un’autorizzazione per le inserzioni pubblicitarie sulla stampa quotidiana o periodica che si limitano a riprodurre senza modifiche le indicazioni, le controindicazioni, le opportune precauzioni d’impiego, le interazioni, le avvertenze speciali, gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo.

Non è altresì soggetta ad autorizzazione, ai sensi dell’art. 118 del Codice del Farmaco, la pubblicazione delle fotografie o rappresentazioni grafiche dell’imballaggio esterno o del confezionamento primario dei medicinali in siti di e-commerce appositamente autorizzati (c.d. vetrine).

Come precisato dalle Linee guida del Ministero della salute del 2023 (v. infra, par. 1.4), non è inoltre necessaria l’autorizzazione per:

• siti istituzionali che si limitano a pubblicare integralmente e letteralmente i contenuti del foglio illustrativo e l’immagine della confezione dei propri prodotti così come approvata da AIFA, in modalità “pull” (cioè, a seguito di un’azione attiva di ricerca da parte dell’utente) e non “push”;
• messaggi di aziende che promuovono i loro marchi senza promuovere i prodotti (pubblicità istituzionale);
• messaggi che trattano argomenti legati alla salute (disease awareness), inclusi siti tematici aziendali.

Non sono inoltre soggetti ad autorizzazione i materiali concernenti il rischio correlato all’uso del medicinale che è stato rivelato dagli studi di sperimentazione clinica o che, successivamente al rilascio dell’AIC, è emerso dall’analisi dei segnali di rischio, o gli eventuali difetti di qualità del prodotto segnalati nella fase post-marketing, trattandosi di materiali non-promozionali e finalizzati alla tutela della salute pubblica (c.d. materiale educazionale).

I siti web istituzionali sono siti di proprietà dell’azienda che non hanno alcun intento promozionale in relazione ai medicinali, ma intendono promuovere unicamente l’immagine o il logo dell’azienda stessa; di conseguenza, i messaggi pubblicitari ivi continui non necessitano di preventiva autorizzazione da parte del Ministero della salute. Analogamente, i messaggi contenuti in siti internet di proprietà aziendale che non presentano riferimenti, neppure indiretti, ad un medicinale, ma che trattano temi e diffondono informazioni riguardanti la salute umana o le malattie, non richiedono autorizzazione.

Tuttavia, qualora in tali siti sia contenuto un messaggio pubblicitario (testo, video, immagine, audio), relativo a medicinali (OTC e SOP), esso deve essere preventivamente autorizzato, dato che Internet è considerato, a tutti gli effetti, un mezzo di diffusione del messaggio pubblicitario.

Il materiale già autorizzato per altri mezzi di diffusione (stampa, radio, televisione, cinema, punto vendita) non può quindi essere direttamente inserito in rete, ma è necessario ottenere una specifica autorizzazione. La responsabilità della domanda ricade in capo al soggetto che promuove il prodotto, indipendentemente dal sito nel quale il messaggio è inserito.

I siti Internet di prodotto, ovvero i siti di proprietà dell’azienda (o sotto il suo diretto controllo) che promuovono l’immagine o il logo di un prodotto a fini informativi e promozionali, sono soggetti ad autorizzazione ministeriale.

Per la prima approvazione del sito o per il completo rinnovo/aggiornamento (restyling), in allegato alla domanda di autorizzazione, è richiesto l’invio, attraverso PEC, dell’intero sito, ben leggibile, in formato PDF, mentre non occorre inviare le sezioni del sito non a carattere pubblicitario (sezione cookies, privacy, etc). In caso di rinnovo dell’autorizzazione e/o di aggiornamento (restyling) di singole parti riferite a medicinali OTC e/o SOP, in allegato alla domanda di autorizzazione devono essere inviate in formato PDF ben leggibile per approvazione solo le parti modificate, accompagnate dalla dichiarazione che, per le restanti parti non presentate e riferite ai medicinali OTC e/o SOP, nulla varia rispetto all’autorizzazione già concessa.

Nei casi in cui il sito internet contenga, oltre alle sezioni dedicate al medicinale OTC e/o SOP, anche sezioni distinte riguardanti altre categorie di prodotti la cui pubblicità al pubblico non è sottoposta all’autorizzazione ministeriale (es. integratori, cosmetici etc.), l’azienda deve inviare, contestualmente alla domanda di autorizzazione della pubblicità sanitaria, una dichiarazione che attesti che nelle pagine contenenti le altre categorie di prodotti non sono presenti in alcun modo riferimenti al medicinale.

Come precisato dal Ministero della Salute nella circolare m. 3/2006, la domanda di autorizzazione alla pubblicità di un medicinale da automedicazione può essere presentata solo dal titolare dell’AIC, cioè dal fabbricante o dal responsabile dell’immissione in commercio.

Decorsi 45 giorni dalla presentazione della domanda per l’ottenimento della autorizzazione alla pubblicità di un medicinale, la mancata comunicazione al richiedente, da parte del Ministero della Salute, della non accoglibilità della domanda costituisce rilascio dell’autorizzazione richiesta. Se, entro tale termine, il Ministero della Salute comunica al richiedente che la pubblicità sanitaria oggetto della domanda può essere accolta soltanto con le modifiche specificate nella comunicazione ministeriale, il richiedente è autorizzato a divulgare un messaggio pubblicitario conforme alle modifiche indicate.

Come precisato dalle Linee guida del Ministero della salute del 2023 (v. infra, par. 1.4.), le autorizzazioni alla pubblicità sanitaria dei medicinali hanno validità di ventiquattro mesi, fatta salva la possibilità per il Ministero della salute di stabilire, motivatamente, un periodo di validità più breve, in relazione alle caratteristiche del messaggio divulgato. In particolare, nel caso in cui nei messaggi pubblicitari si utilizzino dei termini che evidenzino le caratteristiche di novità di un medicinale, l’autorizzazione ha validità di un anno.

L’autorizzazione di un messaggio pubblicitario già concessa per uno o più mezzi di diffusione (carta stampata, televisione, radio, internet, etc.) può essere estesa – su specifica domanda dell’azienda interessata al Ministero della Salute – ad un altro mezzo di diffusione che utilizza il medesimo supporto tecnico, purché il messaggio pubblicitario per cui si chiede l’estensione sia identico a quello precedentemente autorizzato. La data di scadenza dell’autorizzazione, anche a seguito dell’estensione, resta quella originariamente determinata in fase di autorizzazione del messaggio. L’estensione dell’autorizzazione ad altro mezzo di diffusione, in mancanza di una comunicazione da parte del Ministero della salute, ha effetto dopo cinque giorni dalla presentazione della richiesta.

1.3. Le sanzioni

Se la pubblicità presso il pubblico è effettuata in violazione delle disposizioni del Codice del Farmaco, il Ministero della Salute può ordinare l’immediata cessazione della pubblicità e/o ordinare la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica. Infine, chiunque effettua pubblicità presso il pubblico in violazione delle disposizioni del decreto stesso è soggetto a sanzione amministrativa da € 2.600 a € 15.000.

Ai sensi dell’art. 114 del Codice del Farmaco, è vietata qualsiasi pubblicità di un medicinale per cui non è stata rilasciata un’AIC; inoltre, tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono essere conformi alle informazioni che figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

L’impresa produttrice del farmaco deve quindi attenersi ad una pubblicità che non sia esorbitante rispetto alle indicazioni autorizzate, in modo da evitare che i medici possano essere indebitamente suggestionati a prescrivere medicinali per i quali siano carenti le evidenze scientifiche. L’attivazione della promozione del farmaco è subordinata alla concessione dell’AIC.

Ai sensi dell’art. 147, comma 2 del Codice del Farmaco, la commercializzazione di un farmaco in assenza di AIC, ovvero nel caso in essa sia stata sospesa o revocata, è punita con l’ammenda da 2.000,00 a 10.000,00 Euro, salvo che il fatto non costituisce reato. Inoltre, ai sensi dell’art. 148, commi 18 e 19, è punita con la sanzione amministrativa da 2.600,00 Euro a 15.600,00 Euro l’attuazione della pubblicità per medicinali o indicazioni non autorizzate (off label), mentre per i medicinali dispensabili a carico del SSN si può avere la sospensione della rimborsabilità per un periodo di tempo da 10 giorni a 2 anni.

1.4. La pubblicità di medicinali OTC e SOP

La pubblicità rivolta al pubblico avente ad oggetto i medicinali OTC e SOP è stata regolamentata dalle Linee guida del Ministero della Salute del 20 luglio 2023, che hanno aggiornato e sostituito le precedenti linee guida del 17 febbraio 2010, del 6 febbraio 2017, del 25 luglio 2017, del 7 maggio 2018 e del 25 luglio 2018.

Lo scopo delle linee guida ministeriali è quello di tutelare contrapposte esigenze: da un lato, non ostacolare l’attività degli operatori sanitari, e anzi incentivarla cercando di colmare le aree grigie prive di una regolamentazione specifica; dall’altro, tutelare il diritto alla salute, quale bene primario e costituzionalmente tutelato.

Fermo restando che tutti i messaggi pubblicitari concernenti i medicinali devono essere conformi a quanto previsto dall’art 116, comma 1, lettera b), del D.lgs. n. 219/2006, le linee guida prevedono che devono essere rispettate una serie di prescrizioni, in relazione alla tipologia di medicinale.

Per i medicinali OTC, le linee guida prevedono che il messaggio pubblicitario deve contenere:

• la dicitura “è un medicinale a base di (…)”;
• l’indicazione del principio attivo contenuto nel medicinale; tale indicazione non è tuttavia obbligatoria se il medicinale è costituito da più principi attivo;
• la dicitura “leggere attentamente il foglio illustrativo”.

Per ciò che concerne i medicinali antistaminici, è necessario riportare anche la seguente l’avvertenza, se è riportata nel foglio illustrativo: “È’ un medicinale che può indurre sonnolenza“. Con riferimento ai medicinali FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) deve essere invece riportata l’indicazione “è un medicinale a base di (..) che può avere effetti indesiderati anche gravi. Leggere attentamente il foglio illustrativo.”

Con riferimento ai medicinali SOP, le linee guida prevedono che tutti i messaggi pubblicitari devono ripotare la seguente dicitura: “è un medicinale senza obbligo di prescrizione a base di (…) e che può essere consegnato solo dal farmacista. Ascolta il tuo farmacista e leggi attentamente il foglio illustrativo”.  Nelle pubblicità diffuse attraverso mezzi fonici la frase deve essere letta alla stessa velocità delle restanti frasi a carattere pubblicitario e informativo. In alternativa alla succitata frase, può essere letta la seguente versione ridotta: “E’ un medicinale che può essere consegnato solo dal farmacista. Ascoltalo.”

Per quanto concerne la pubblicità presso i punti vendita, dato che per i SOP non è consentito l’accesso diretto da parte dei clienti, ma tali farmaci devono essere consegnati dal farmacista, non è ammesso l’utilizzo di mezzi pubblicitari quali espositori, reglette per gli scaffali o di qualsiasi altra forma di pubblicità che consenta, in contrasto con la norma, un’ostentazione della/delle confezione/i del medicinale.

Qualora un messaggio pubblicitario contenga tanto informazioni relative a prodotti che necessitano dell’autorizzazione del Ministero quanto informazioni che, invece, non richiedono di essere autorizzate, è necessario che tale distinzione sia graficamente ben individuabile. Inoltre, con riferimento al messaggio non autorizzato è necessario riportare la dicitura “materiale promozionale non soggetto ad autorizzazione ai sensi della normativa vigente in materia di pubblicità sanitaria” ovvero “è autorizzato dal Ministero della Salute esclusivamente il contenuto (…). Ulteriori informazioni riguardanti prodotti diversi sono di esclusiva responsabilità dell’azienda”.

Le frasi relative alle avvertenze devono essere leggibili dal normale punto di osservazione e devono essere mantenute per il tempo necessario alla lettura. Inoltre:

• per i cortometraggi dalla durata fino a 29 secondi, le frasi delle avvertenze devono essere riportate solo in sovraimpressione (SUPER);
• per i cortometraggi dalla durata uguale o superiore a 30 secondi, le frasi delle avvertenze devono essere riportate in sovraimpressione (SUPER) e devono anche essere recitate (SPEAKER).

Non è consentito l’inserimento di un “Numero Verde” all’interno di messaggi pubblicitari, in quanto tutte le informazioni concernenti l’uso corretto del medicinale sono già presenti nel foglio illustrativo, ovvero possono essere fornite dal medico e/o dal farmacista eventualmente consultato.

Nei casi in cui la pubblicità contenga informazioni anche per prodotti diversi da quelli per i quali è prevista l’autorizzazione del Ministero, il messaggio pubblicitario relativo a tali prodotti deve essere ben distinto, a livello grafico, da quello del medicinale e deve riportare la seguente dicitura “Materiale promozionale non soggetto ad autorizzazione ai sensi della vigente normativa in materia di pubblicità sanitaria”.

Nel caso specifico di siti internet è possibile anche riportare nelle pagine i cui contenuti si riferiscono anche a prodotti per i quali non è prevista l’autorizzazione la seguente frase: “E’ autorizzato dal Ministero della salute esclusivamente il contenuto pubblicitario relativo a(inserire i prodotti sanitari coinvolti). Eventuali informazioni riguardanti prodotti diversi presenti nel sito web sono di esclusiva responsabilità dell’Azienda”.

1.5. La pubblicità di medicinali sui siti web

Per quanto concerne la pubblicità su internet, occorre distinguere tra pubblicità istituzionale e pubblicità promozionale mediante siti web (aziendali e non).

Per quanto riguarda i siti web istituzionali, le aziende farmaceutiche, sotto la propria responsabilità, possono rendere disponibile sul sito internet aziendale-istituzionale la riproduzione letterale e integrale, senza modifiche e non accompagnata da alcun elemento ulteriore (suoni, parole o immagini), del foglio illustrativo con l’eventuale aggiunta dell’immagine del confezionamento secondario dei propri medicinali, così come approvati ed eventualmente aggiornati dall’AIFA. Tali informazioni devono essere accessibili solo previa ricerca attiva da parte dell’utente interessato (sistema pull) e non possono apparire spontaneamente sullo schermo attraverso finestre indesiderate, (pop-up).

Dato che la vendita on-line di medicinali è consentita solo ai soggetti autorizzati ai sensi dell’art. 112-quater del D.lgs. n. 219/2006 attraverso il sito all’uopo indicato, che deve coincidere con quello registrato nell’elenco dei soggetti autorizzati alla vendita on-line di medicinali pubblicato sul portale del Ministero e che non è, pertanto, consentito per la vendita l’utilizzo di siti web intermediari, piattaforme per l’e-commerce (marketplace) come Amazon, Ebay, etc. ovvero applicazioni mobili per smartphone o tablet (APP), funzionali alla gestione on line dei processi di acquisto di medicinali offerti al pubblico dai siti autorizzati, non è ammessa la pubblicazione di messaggi pubblicitari su tali mezzi, al fine di non generare confusione nel consumatore sui luoghi fisici e virtuali deputati alla vendita dei medicinali.

È consentito pubblicare messaggi pubblicitari autorizzati dal Ministero della salute su siti che effettuano la vendita online di medicinali (farmacie o parafarmacie on line), a condizione che si tratti di siti regolarmente autorizzati ai sensi dell’art. 112-quater del D.lgs. n. 219/2006. Sul sito è necessario circoscrivere con chiarezza il messaggio pubblicitario e porre una dicitura che specifichi che l’autorizzazione si riferisce solo al messaggio pubblicitario. La domanda di pubblicità deve essere presentata dall’azienda produttrice o responsabile dell’immissione in commercio del medicinale o da un suo rappresentante munito di procura.

Nei messaggi pubblicitari autorizzati e diffusi tramite internet è consentito riportare link attivabili nei seguenti casi:

• link che rimandano a siti web e/o pagine/profili social contenenti materiale promozionale già autorizzato dal Ministero;
• link che rimandano a contenuti rivolti al pubblico che non necessitano dell’autorizzazione ministeriale (ad es. contenenti informazioni di educazione sanitaria, automedicazione ecc.).

In entrambi i casi, l’azienda responsabile della pubblicazione del materiale in rete deve provvedere ad avvertire l’utente con la seguente dicitura: “state abbandonando il sito (inserire il nome) contenente materiale promozionale autorizzato ai sensi della vigente normativa in materia di pubblicità sanitaria”.

È permessa la diffusione di messaggi pubblicitari autorizzati tramite mail, SMS e MMS, a condizione che:

• l’Azienda all’atto della presentazione della domanda dichiari che i messaggi verranno diffusi esclusivamente previo consenso del consumatore, e che questi potrà liberamente revocare in qualunque momento il proprio consenso e chiedere la cancellazione dei propri dati;
• nei messaggi pubblicitari autorizzati tramite SMS e MMS siano presenti, nella capienza di un singolo SMS e MMS (160 caratteri) anche i contenuti minimi previsti dalla legge.

1.6. La pubblicità di medicinali attraverso social network

L’utilizzo dei social network per la diffusione di messaggi pubblicitari autorizzati è consentito esclusivamente alle seguenti condizioni:

• il social network deve consentire tecnicamente che siano disabilitate tutte le funzionalità riguardanti i “commenti” e le reazioni (like pubblici, emoticon e simili);
• deve essere disabilitata anche la funzione “condivisione” e, ove ciò non sia tecnicamente possibile, tutti i messaggi diffusi sui canali social devono contenere il seguente disclaimer: “Il Ministero della salute autorizza esclusivamente il contenuto del messaggio pubblicitario. Eventuali commenti sono di esclusiva responsabilità dell’utente, l’azienda si dissocia dai commenti degli utenti”;

È consentito riportare nei messaggi pubblicitari autorizzati e diffusi tramite pagine/profili social link attivabili nei seguenti casi:

• link che rimandano a siti web e/o pagine/profili social contenenti materiale promozionale già autorizzato dal Ministero;
• link che rimandano a contenuti rivolti al pubblico che non necessitano dell’autorizzazione ministeriale (ad es. contenenti informazioni di educazione sanitaria, automedicazione ecc.).

In entrambi i casi, l’azienda responsabile del materiale in rete deve avvertire l’utente con la seguente dicitura: “state abbandonando il sito (inserire il nome) contenente materiale promozionale autorizzato ai sensi della vigente normativa in materia di pubblicità sanitaria”.

Non sono consentiti link ad altri contenuti rivolti al pubblico (anche in lingua straniera), che necessitano dell’autorizzazione ministeriale e non l’abbiamo ottenuta.

Nella domanda di autorizzazione il richiedente deve riportare i siti e le pagine/profili social a cui si rinvia, nel caso in cui nel messaggio non vengano riportati in modo esplicito (es. tasto “Scopri di più”).

Alle nuove Linee Guida sono allegate schede di dettaglio contenenti specifiche indicazioni relative ai canali social per i quali è consentito presentare domanda di autorizzazione per la diffusione dei messaggi pubblicitari, ovvero: Facebook, Instagram, Youtube e Tik Tok. Non è ammessa la diffusione di messaggi pubblicitari attraverso altri social network al momento non disciplinati.

Per quanto riguarda Facebook, è consentito l’utilizzo della piattaforma per la diffusione di messaggi pubblicitari (immagine, script, video, audio) sul “muro”, anche in modalità “app/mobile”, esclusivamente a condizione che l’azienda garantisca le seguenti limitazioni alla fruizione del social network:

• le funzionalità “commenta” e le reazioni (like, emoticon e simili) devono essere disabilitate;
• dato che la funzione di condivisione non può essere tecnicamente disabilitata, tutti i messaggi devono contenere il seguente disclaimer: “Il Ministero della salute autorizza esclusivamente il contenuto del messaggio pubblicitario. Eventuali commenti sono di esclusiva responsabilità dell’utente, l’azienda si dissocia dai commenti degli utenti”;
• è sconsentito l’utilizzo della piattaforma Facebook per la diffusione di messaggi pubblicitari (immagine, script, video, audio) nella colonna destra del “muro” del social network che è visibile e disponibile solo in modalità desktop (non sulle applicazioni native IOS/Android, vale a dire la APP di Facebook installabile su tablet e smartphone), accedendo a Facebook da PC o da dispositivo mobile attraverso un browser di ricerca;
• i contenuti che, previa autorizzazione del Ministero, possono essere diffusi tramite inserzioni nella colonna di destra di Facebook sono i seguenti: a) testo + immagine singola; b) testo + immagini multiple.

Per la pubblicazione delle pagine Facebook aziendali-istituzionali (di proprietà dell’azienda che ne promuovono l’immagine o il logo) non è richiesta l’autorizzazione ministeriale, a condizione che non sia pubblicato alcun messaggio pubblicitario relativo a medicinali OTC e SOP.

Qualora su tali pagine siano pubblicati anche contenuti pubblicitari sui medicinali OTC e SOP, devono essere disabilitate le funzionalità “commenta” e le reazioni (like, emoticon e simili) e deve essere riportato il disclaimer: “Il Ministero della salute autorizza esclusivamente il contenuto pubblicitario. Eventuali commenti sono di esclusiva responsabilità dell’utente, l’azienda si dissocia dai commenti degli utenti”. In tal caso, tutti i contenuti, compresi quelli a carattere scientifico, a cui il post soggetto ad autorizzazione rinvia, dovranno essere depositati e autorizzati dal Ministero della salute, ad esclusione di quelli relativi ai prodotti la cui pubblicità al pubblico non è sottoposta all’autorizzazione ministeriale. L’azienda deve inoltre circoscrivere con chiarezza il messaggio pubblicitario e riportare l’autorizzazione del Ministero. All’atto della presentazione della domanda di autorizzazione del messaggio l’azienda deve indicare la pagina Facebook aziendale tematica su cui la pubblicità sarà inserita.

Per i contenuti pubblicati nelle pagine Facebook di prodotto o brand devono essere disabilitate le funzionalità “commenta” e le reazioni (like, emoticon e simili) e deve essere riportato il disclaimer: “Il Ministero della salute autorizza esclusivamente il contenuto pubblicitario. Eventuali commenti sono di esclusiva responsabilità dell’utente, l’azienda si dissocia dai commenti degli utenti“. Tutti i messaggi pubblicati in tali pagine, compresi quelli a contenuto scientifico, devono essere depositati e autorizzati dal Ministero della salute, ad esclusione di quelli relativi ai prodotti la cui pubblicità al pubblico non è sottoposta all’autorizzazione ministeriale. Sono ammesse le funzioni che consentono di seguire la pagina.

Le pagine Facebook aziendali tematiche, che trattano tematiche diverse dalla pubblicità istituzionale e/o di prodotto/brand, sono ammesse e non richiedono autorizzazione ministeriale quando non contengano alcun messaggio pubblicitario sui medicinali.

Qualora su queste pagine siano pubblicati anche contenuti pubblicitari sui medicinali OTC e SOP, per tutti i contenuti in esse pubblicati devono essere disabilitate le funzionalità “commenta” e le reazioni (like, emoticon e simili) e deve essere riportato il disclaimer: “Il Ministero della salute autorizza esclusivamente il contenuto pubblicitario. Eventuali commenti sono di esclusiva responsabilità dell’utente, l’azienda si dissocia dai commenti degli utenti”. In tal caso, tutti i contenuti, compresi quelli a carattere scientifico, a cui il post soggetto ad autorizzazione rinvia, devono essere depositati e autorizzati dal Ministero della salute, ad esclusione di quelli relativi ai prodotti la cui pubblicità al pubblico non è sottoposta all’autorizzazione ministeriale. L’azienda deve inoltre circoscrivere con chiarezza il messaggio pubblicitario e riportare l’autorizzazione del Ministero. All’atto della presentazione della domanda di autorizzazione del messaggio l’Azienda deve indicare la pagina Facebook aziendale tematica su cui la pubblicità sarà inserita.

 I post contenenti testo e immagini/video devono essere sottoposti nella sua interezza all’approvazione del Ministero. È consentito che, oltre al testo, il post contenga anche immagini e/o video e che includa un link che dal post pubblicitario o inserzione sponsorizzata su Facebook conduca a una pagina Facebook aziendale o di prodotto o a un sito web autorizzato o che non necessita di autorizzazione.

I post contenenti gallerie di immagini/video sono consentiti a condizione che tutte le immagini ed i video siano immediatamente visualizzabili nell’anteprima del post. Eventuali modifiche all’ordine di pubblicazione delle immagini/video o eliminazione di alcune immagini/video sono consentite senza bisogno di ulteriori approvazioni del Ministero, salvo che la sezione per il rilascio delle licenze per la pubblicità sanitaria, al momento del rilascio dell’autorizzazione, non indichi chiaramente che l’ordine di pubblicazione delle immagini/video non possa essere modificato.

I post contenenti “caroselli” di immagini/video, che permettono di mostrare più immagini visualizzate in sequenza, sono consentiti a condizione che ciascuna immagine/video presente nel “carosello” rispetti quanto previsto per la pubblicità al pubblico sui medicinali OTC e SOP. Il “carosello” deve essere sottoposto all’approvazione del Ministero anche se contiene immagini/video già precedentemente singolarmente approvati. Nella prima immagine del “carosello” deve comparire una rappresentazione grafica del prodotto e/o la rappresentazione del bollino di riconoscimento dei medicinali non soggetti a prescrizione medica di cui al decreto del Ministro della salute 1° febbraio 2002.

I post contenenti “Instant Experience” (Esperienza interattiva), consistenti in una sequenza di contenuti multimediali (immagini, testi, video) fruibili dall’utente interessato, sono consentiti a condizione che i contenuti e la struttura siano sottoposti all’approvazione del Ministero. Nella prima immagine dell’“Instant Experience” deve comparire una rappresentazione grafica del prodotto e/o la rappresentazione del bollino di riconoscimento dei medicinali non soggetti a prescrizione medica di cui al decreto del Ministro della salute 1° febbraio 2002.

È consentito inserire immagini o video pubblicitari autorizzati nella sezione “Storie” dove gli utenti, nel visualizzare tali immagini/video, non hanno la possibilità di commentarli, esprimere reazioni o condividerli. Nelle immagini/video è consentito riportare link attivabili, come per esempio “Scopri di più” (o analoghi), rispettando i criteri previsti per i contenuti pubblicitari diffusi tramite internet contenenti link attivabili, sopra descritti.

È possibile richiedere l’autorizzazione per pubblicare su una pagina Facebook aziendale istituzionale, di prodotto o brand e nella sezione “Storie”, una campagna pubblicitaria relativa ad un singolo prodotto formata da un massimo di dieci post contenenti testo, immagini, video, indicando la pagina su cui essi verranno pubblicati. Ogni domanda riguardante una campagna pubblicitaria può ricomprendere massimo tre video nell’ambito dei dieci post complessivi. Ogni post non può contenere più di settanta parole.

Nelle immagini/video è consentito riportare link attivabili, come per esempio “Scopri di più” (o analoghi) rispettando i criteri previsti per i contenuti pubblicitari diffusi tramite internet contenenti link attivabili, sopra descritti. L’autorizzazione per ogni campagna pubblicitaria su pagine o su “Storie” può essere presentata solo quando siano decorsi almeno quarantacinque giorni dall’invio della precedente richiesta di campagna pubblicitaria o, in caso di sospensione, dalla data di presentazione del messaggio riformulato. È previsto il versamento di una tariffa per ogni campagna pubblicitaria presentata.

È consentito l’utilizzo della piattaforma Messenger per l’inserzione di messaggi previamente autorizzati, a condizione che siano disabilitate le funzionalità di interattività (commenta, condividi, reazioni like, emoticon e simili).

Per quanto riguarda le pagine Instagram aziendali-istituzionali, di proprietà dell’azienda che promuovono l’immagine o il logo dell’Azienda, senza alcun intento promozionale dei prodotti, non deve essere visibile alcun messaggio relativo alle proprietà sanitarie dei prodotti. Per la pubblicazione di tali pagine non è richiesta l’autorizzazione ministeriale, purché siano rispettate tali condizioni.

È possibile richiede l’autorizzazione per pubblicare immagini o video pubblicitari nella sezione “Storie” dove gli utenti, nel visualizzare tali immagini/video, non hanno la possibilità di commentarli, esprimere reazioni o condividerli. Nelle immagini/video è consentito riportare link attivabili, come per esempio “Scopri di più” (o analoghi), rispettando i criteri previsti per i contenuti pubblicitari diffusi tramite internet contenenti link attivabili, sopra descritti.

È possibile richiedere l’autorizzazione per pubblicare nella sezione “Storie” una campagna pubblicitaria relativa ad un singolo prodotto formata da dieci post, di cui massimo tre video. Ogni post non può contenere più di settanta parole. Nelle immagini/video è consentito riportare link attivabili, come per esempio “Scopri di più” (o analoghi) rispettando i criteri previsti per i contenuti pubblicitari diffusi tramite internet contenenti link attivabili, sopra descritti.

L’autorizzazione per un ogni campagna pubblicitaria su “Storie” può essere presentata solo quando siano decorsi almeno quarantacinque giorni dall’invio della precedente richiesta di campagna pubblicitaria o, in caso di sospensione, dalla data di presentazione del messaggio riformulato.

È previsto il versamento di una tariffa per ogni campagna pubblicitaria presentata.

È consentito l’utilizzo della piattaforma Youtube per la diffusione di messaggi pubblicitari (immagine, script, video, audio) a condizione che questi abbiano ottenuto preventiva autorizzazione da parte del Ministero della salute e siano rispettate le seguenti condizioni:

• deve essere disabilitata l’opzione “consenti commenti”, impedendo così agli utenti (per ciascun video caricato) di inserire commenti all’interno della “watch page” di YouTube relativa a quel video;
• deve essere disabilitata l’opzione “gli utenti vedono i voti di questo video”, impedendo così agli utenti di visualizzare il contatore dei “likes” e dei “dislikes”; resta la possibilità per il singolo utente di apporre un “like” o un “dislike” al video in questione (tramite l’interfaccia della watch page YouTube) ma il relativo conteggio numerico non verrà visualizzato;
• deve essere disabilitata l’opzione “consenti incorporamento”, impedendo così che un utente – sia mediante l’utilizzo del tasto “condividi”, sia mediante un “copia e incolla” dell’URL (link) del video – possa rendere il contenuto del video fruibile al di fuori della “watch page” di YouTube, pur restando quindi la possibilità per gli utenti di effettuare una condivisione del video, non è possibile visualizzare il contenuto di quel video al di fuori della watch page YouTube – sia che la condivisione sia avvenuta tramite il tasto “condividi” sia che sia avvenuta tramite un “copia e incolla” dell’URL (link);
• l’immagine statica dei video (Thumbnail) deve contenere la rappresentazione grafica del prodotto e/o la rappresentazione del bollino di riconoscimento per i medicinali non soggetti a ricetta medica di cui al decreto del Ministro della salute 1° febbraio 2002.

Sono consentiti video autorizzati in modalità Pre-roll trasmessi prima dei video di contenuto ricercati dall’utente.

Per quanto riguarda i profili TikTok aziendali-istituzionali, di proprietà dell’azienda che ne promuovono l’immagine o il logo, non è richiesta l’autorizzazione ministeriale a condizione che non sia pubblicato alcun messaggio pubblicitario relativo a medicinali OTC e SOP. Qualsiasi messaggio pubblicitario relativo ai suddetti medicinali riportato su tali pagine deve essere preventivamente autorizzato.

I profili TikTok di prodotto o brand sono ammessi a condizione che, per tutti i contenuti in essi pubblicati, siano disabilitate sia le funzionalità “commenta”, “duetto”, “stitch” e “condividi” che le reazioni “like”, “emoticon” e simili. Tutti i contenuti in essi pubblicati, compresi quelli a contenuto scientifico, dovranno essere depositati e autorizzati dal Ministero della salute, ad esclusione di quelli relativi ai prodotti la cui pubblicità al pubblico non è sottoposta all’autorizzazione ministeriale. Sono ammesse le funzioni che consentono di seguire il profilo.

I profili TikTok aziendali tematici, che trattano tematiche diverse dalla pubblicità istituzionale e/o di prodotto/brand, sono ammessi e non richiedono autorizzazione ministeriale laddove non contengano alcun contenuto pubblicitario sui medicinali. Qualora su questi profili siano pubblicati anche contenuti pubblicitari su medicinali OTC e SOP, per tutti i contenuti in essi pubblicati dovranno essere disabilitate sia le funzionalità “commenta”, “duetto”, “stitch” e “condividi” che le reazioni “like”, “emoticon” e simili. In tal caso, tutti i contenuti, compresi quelli a contenuto scientifico a cui il video soggetto ad autorizzazione rinvia, dovranno essere depositati e autorizzati dal Ministero della salute, ad esclusione di quelli relativi ai prodotti la cui pubblicità al pubblico non è sottoposta all’autorizzazione ministeriale. All’atto della presentazione della domanda di autorizzazione del messaggio l’Azienda deve indicare il profilo TikTok su cui la pubblicità sarà inserita.

È possibile richiede l’autorizzazione per pubblicare contenuti pubblicitari su TikTok. Non sono consentite né le modalità “commenta”, “duetto”, “stitch” e “condividi”, nè le reazioni “like”, “emoticon” e simili, che pertanto devono essere disabilitate. Nei contenuti è consentito riportare link attivabili, come per esempio “Scopri di più” (o analoghi), rispettando i criteri previsti per i contenuti pubblicitari diffusi tramite internet contenenti link attivabili, sopra descritti. È previsto il versamento di una tariffa per ogni messaggio pubblicitario presentato.

È possibile richiedere l’autorizzazione per una campagna pubblicitaria relativa ad un singolo prodotto formata da dieci post composti da testo e/o immagini, di cui massimo tre video, indicando il profilo TikTok su cui la campagna sarà pubblicata. Ogni post non può contenere più di settanta parole. L’autorizzazione per ogni campagna pubblicitaria può essere presentata solo quando siano decorsi almeno quarantacinque giorni dall’invio della precedente richiesta di campagna pubblicitaria o in caso di sospensione dalla data di presentazione del messaggio riformulato. È previsto il versamento di una tariffa per ogni campagna pubblicitaria presentata.

2. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari

2.1. Gli obblighi regolatori contenuti nel Codice del Farmaco

La pubblicità dei farmaci presso gli operatori sanitari è disciplinata dagli artt. 119 e ss. del Codice del Farmaco.

L’art. 119 comma 2 del Codice del Farmaco demanda ad AIFA l’adozione di criteri e linee guida sulla materia, previa intesa con la Conferenza permanente Stato – Regioni e sentite le associazioni dell’industria farmaceutica. Ad oggi, AIFA non ha ancora emanato tali linee guida. La disciplina in materia è dettata quindi solo dal Codice del Farmaco.

Ai sensi dell’art. 119 comma 1 del Codice del Farmaco, gli operatori sanitari ai quali può essere rivolta la pubblicità di un medicinale sono esclusivamente quelli autorizzati a prescriverlo o a dispensarlo; quindi, i medici autorizzati a prescriverli o i farmacisti autorizzati a dispensarli.
E’ invece vietata la divulgazione presso le altre categorie di operatori sanitari e, tantomeno, presso i singoli pazienti o il pubblico. Per i medicinali la cui prescrizione o utilizzazione è limitata a taluni medici o strutture, deve essere specificato quali siano gli specialisti o le strutture autorizzati a prescrivere o ad utilizzare il farmaco e, quindi, a ricevere la pubblicità.

Non è possibile depositare presso l’AIFA messaggi pubblicitari contenenti messaggi rivolti direttamente al paziente; i messaggi che invece sono chiaramente rivolti al medico, pur contenendo informazioni destinate al paziente (per il tramite del suo medico curante) – quali, ad esempio, le istruzioni dettagliate per il dispositivo da utilizzare per l’auto-somministrazione del medicinale – possono essere depositate, purché tali informazioni siano tratte dal RCP o dal foglio illustrativo e purché nel messaggio sia evidenziata la seguente dicitura: “Questo materiale promozionale è destinato esclusivamente ai medici e non deve essere messo a disposizione dei pazienti”.

E’ consentito inserire un messaggio pubblicitario in una pubblicazione editoriale in formato cartaceo o elettronico, purché la rivista o il libro che lo contiene abbiano un evidente carattere tecnico-scientifico di livello professionale, collegabile all’attività espletata dal medico o dal farmacista, siano distribuiti attraverso canali riservati agli operatori sanitari autorizzati a ricevere la pubblicità dei medicinali e siano, comunque, inibiti al pubblico.

L’art. 119 del Codice del Farmaco stabilisce che la pubblicità dei medicinali deve sempre includere:

• il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), di cui all’art. 14 del Codice del Farmaco (l’ottemperanza a questo requisito deve essere costantemente documentabile nel corso del tempo per garantire ininterrottamente la regolarità del messaggio pubblicitario);
• la classificazione del medicinale ai fini della fornitura;
• il prezzo di vendita (per i medicinali non soggetti a prescrizione medica è possibile riportando la dicitura: “Ai sensi della L. 296/2006 il prezzo è stabilito da ciascun titolare di punto vendita”);
• le condizioni dell’eventuale dispensazione del medicinale con onere a carico del SSN;
• la data di deposito presso l’AIFA (tale data coincide con quella di accettazione e verifica positiva della relativa pratica da parte dell’Agenzia).

Tali informazioni devono essere riportate direttamente sul messaggio pubblicitario, anche se esso è in formato cartaceo di ridotte dimensioni, nonché, ovviamente, in formato digitale. Per i messaggi in formato digitale è possibile includere tali informazioni tramite un link che apra direttamente ed esclusivamente una pagina/un file contenente soltanto questi dati.

L’attuazione della pubblicità presso gli operatori sanitari può essere realizzata anche in forma congiunta, tramite un accordo di co-promotion tra il titolare dell’AIC del medicinale, un’altra impresa farmaceutica, la quale può essere a sua volta titolare di altre AIC o di altre autorizzazioni alla produzione di medicinali, oppure operare in altri settori merceologici (art. 119, comma 5, Codice del Farmaco).

Al fine di ottimizzare l’informazione scientifica veicolata dai messaggi pubblicitari, le fonti delle informazioni ivi contenute devono essere della massima qualità scientifica possibile ─ valutata sulla base del livello di evidenza fornito dagli studi considerati e degli indicatori bibliometrici delle relative pubblicazioni ─ compatibilmente con lo scopo promozionale specifico e fermo restando l’obbligo di conformità al RCP. Ad esempio, al livello superiore di evidenza si trovano le metanalisi e le revisioni sistematiche di studi clinici controllati randomizzati mentre a quello minimo i resoconti delle esperienze personali (case report o serie di casi) e le opinioni degli esperti (espresse in forma di intervista, revisione, rassegna o altro). Non sono accettabili, in ogni caso, gli abstracts, i posters e i lavori non ancora pubblicati e privi di DOI (Digital Object Identifier).

L’art. 120 del codice del Farmaco contiene poi disposizioni specifiche in materia di pubblicità presso i medici, prevedendo che il materiale promozionale debba essere depositato presso l’AIFA prima dell’inizio della campagna pubblicitaria e può essere fornita al medico dall’impresa farmaceutica se sono trascorsi dieci giorni dalla data di deposito.

Il titolare AIC può dunque attuare la pubblicità dopo 10 giorni dal deposito, senza necessità di autorizzazione. Tuttavia, tale termine decorre non dal mero deposito bensì dalla sua accettazione, cioè dalla verifica positiva della pratica di deposito. Qualora il deposito non sia accettato, lo stesso si intende come mai avvenuto e, di conseguenza, il relativo messaggio pubblicitario non può essere divulgato.

All’atto del deposito, l’AIFA verifica solo la completezza e correttezza della documentazione rispetto ai requisiti previsti dalla normativa di riferimento, ma non valuta la conformità del messaggio pubblicitario alle norme del Codice del Farmaco; il deposito del materiale pubblicitario presso AIFA non rappresenta quindi  un implicito riconoscimento della liceità di quanto depositato. Infatti,  ai sensi dell’art. 120 comma 2 del Codice del Farmaco, l’Agenzia, ove ritenga che la documentazione depositata sia contraria ai principi ed alle norme del D.lgs. 219/2006, può in qualsiasi momento, con provvedimento motivato, vietarne o sospenderne la divulgazione, a prescindere dall’accettazione del deposito.

In particolare, se l’informazione promozionale presso gli operatori sanitari è effettuata in violazione della normativa vigente,, l’AIFA può ordinare l’immediata cessazione o sospensione dell’informazione promozionale, oppure la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, secondo le modalità stabilite dall’AIFA stessa. Tale comunicato può poi essere inserito, su scelta discrezionale dell’AIFA, sul Bollettino di informazione sui farmaci o su quotidiani a tiratura nazionale. La violazione delle disposizioni sulla pubblicità presso gli operatori sanitari comporta anche l’applicazione della sanzione amministrativa da € 2.600 a € 15.000.

 

 

L’art. 120 comma 1 del Codice del Farmaco dispone l’obbligo di deposito esclusivamente per la “documentazione sul medicinale”; pertanto, tutto ciò che non è definibile come pubblicità dei medicinali non deve essere depositato. Di conseguenza, gli elementi strutturali attinenti a un sito web o altre informazioni non promozionali non devono essere depositati.

 

All’interno del sito internet, i contenuti pubblicitari relativi alla pubblicità rivolta agli operatori sanitari devono essere chiaramente riconoscibili come tali, nettamente distinti dalle informazioni di altra natura e accessibili esclusivamente ai medici autorizzati a prescriverli o ai farmacisti autorizzati a dispensarli. L’azienda deve garantire che l’accesso a tali contenuti pubblicitari sia rigorosamente riservato ai soggetti in possesso dei necessari requisiti e a tal fine adeguatamente identificati.

 

In particolare, l’azienda è tenuta ad adottare le opportune misure per impedire che la pubblicità ─ attraverso qualsiasi canale di divulgazione, compreso internet ─ raggiunga il pubblico o, comunque, soggetti diversi da quelli ai quali può essere legittimamente destinata. Pertanto, dato che sul web i dati identificativi personali e professionali di medici e farmacisti sono liberamente accessibili a chiunque, la procedura di iscrizione alle specifiche pagine riservate deve prevedere idonee modalità di accertamento della reale identità dell’utente.

Sono consentiti messaggi pubblicitari tramite podcast (file audio distribuiti attraverso internet e fruibili su computer, smartphone o altro idoneo dispositivo, scaricati automaticamente dal sito dell’emittente e salvati in memoria per la successiva riproduzione), purché ne sia garantita la divulgazione esclusivamente agli operatori sanitari autorizzati a prescrivere o a dispensare il medicinale pubblicizzato. Tuttavia, data l’impossibilità pratica di includere RCP e fornitura-classe-prezzo in un file audio, il podcast può essere divulgato solo all’interno di un idoneo contenitore (es. mail, newsletter, pagina-web, etc.) contenente gli elementi obbligatoriamente richiesti dall’art. 119 del Codice del Farmaco. Nel file audio deve essere quindi chiaramente udibile la dicitura: “Materiale promozionale rivolto ai medici depositato in AIFA il ‘giorno-mese-anno’ con codice ‘codice-di-deposito’. Vietata la divulgazione al pubblico”.

Non è consentito l’uso dei QR code nei messaggi pubblicitari, ad eccezione del caso in cui sia necessario per includere il RCP (“QR-RCP”) nei messaggi in formato cartaceo di piccole dimensioni. Il contenuto del QR-code deve essere limitato, sempre e comunque, alla riproduzione fedele ed integrale del RCP; si considera accettabile sia il QR-code diretto verso il file-RCP contenuto negli archivi aziendali sia quello diretto verso la Banca Dati Farmaci dell’AIFA a condizione che, per entrambi i casi, il link apra direttamente ed esclusivamente il file contenente il solo testo della versione corrente del RCP. Quando il RCP è incluso nel messaggio pubblicitario come QR-RCP, deve sempre essere fornita al medico una copia in formato cartaceo del RCP, tranne il caso in cui il medico, al momento della visita dell’ISF, disponga della possibilità di consultare il RCP online sul sito dell’AIFA oppure tramite il QR-code, fatto salvo l’obbligo, per l’ISF, di aderire prontamente all’eventuale richiesta della versione cartacea.

Il Codice del Farmaco dispone che il materiale informativo deve contenere informazioni esatte, aggiornate, verificabili e sufficientemente complete, nonché conformi alla documentazione depositata ai fini del rilascio dell’AIC (così come eventualmente aggiornata). Inoltre, le citazioni di riviste scientifiche devono essere riprodotte fedelmente e riportandone la relativa fonte.

L’art. 120 comma 4 del codice del Farmaco vieta altresì la divulgazione di citazioni che, avulse dal contesto da cui sono tratte, possono risultare parziali o distorsive.

Non è possibile pubblicizzare medicinali per cui non è stata rilasciata un’AIC; tale divieto è esteso a ogni caratteristica del medicinale che non risulti regolarmente autorizzata, quale, ad es., una nuova indicazione terapeutica o una nuova via di somministrazione. E’ tuttavia possibile depositare Messaggi pubblicitari per uso esclusivamente congressuale relativi a medicinali o indicazioni terapeutiche non autorizzati in Italia, come previsto dalla determinazione AIFA 850/2018.

Il messaggio pubblicitario non può inoltre includere qualunque elemento che sia difforme dai contenuti del RCP e, quindi, di validità scientifica non ratificata, ai fini regolatori, dalla competente autorità, i quanto dalla promozione dei medicinali mediante informazioni non validate possono derivare gravi conseguenze per la salute. La pubblicità può tuttavia includere affermazioni che completino le informazioni del RCP, purché esse confermino o precisino, in modo compatibile, le informazioni da esso recate senza snaturarle.

Ai sensi dell’art. 121 del codice del Farmaco, la pubblicità presso i farmacisti non ospedalieri, per quanto concerne i farmaci soggetti a vendita su presentazione di ricetta medica, è limitata alle sole informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del medicinale. La pubblicità concernente medicinali non soggetti a prescrizione medica può invece contenere documentazione utile al farmacista per fornire al cliente informazioni in merito al prodotto.

Il Codice del Farmaco fa salva l’applicazione, in materia di attività promozionale svolta presso i professionisti della sanità, delle diverse discipline regionali intervenute in materia. In tal senso, il comma 7 dell’art. 119 menziona espressamente l’art. 48 comma 21 del D.L. n. 269/2003 (convertito con modifiche dalla L. n. 326/2003, a norma del quale le Regioni provvedono, con provvedimento anche amministrativo, a disciplinare la pubblicità presso i medici, gli operatori sanitari e i farmacisti.

2.2. Il Codice EFPIA

La disciplina relativa alla pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari è integrata da quanto previsto anche dai codici di categoria, a cui gli operatori possono aderire su base volontaria.

In particolare, il Codice dell’European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (“EFPIA”), che si applica alla pubblicità diffusa da tutte le industrie farmaceutiche associate all’EFPIA, dalle loro controllate e dalle affiliate, stabilisce gli standards minimi in relazione alla promozione di medicinali erogabili con prescrizione medica e sull’interazione con i professionisti sanitari.

Secondo il Codice EFPIA:

• i medicinali non possono essere oggetto di promozione prima che sia stata erogata l’AIC per quel prodotto;
• la promozione del prodotto deve essere coerente con le particolari caratteristiche del medicinale elencate nel sommario delle qualità del farmaco e del principio attivo rilevante;
• tutto il materiale promozionale deve contenere delle informazioni minime, tra le quali le informazioni essenziali sulle qualità del prodotto e le sue caratteristiche, la classificazione del farmaco ai fini della sua fornitura e, ove necessario, il prezzo di vendita e l’eventuale regime di rimborsabilità;
• la promozione del farmaco deve essere accurata, equilibrata, giusta, precisa, oggettiva e sufficientemente completa in modo da rendere possibile per il destinatario della pubblicità la formazione di una propria opinione in merito al prodotto oggetto di promozione e al valore terapeutico del rilevante principio attivo;
• la promozione agli operatori sanitari deve essere in grado di fornire sempre risposte a quesiti tecnici, e in particolare, è importante fornire prove ed evidenze cliniche sugli effetti collaterali;
• la promozione deve suggerire sempre un uso razionale del prodotto, presentandolo in maniera oggettiva senza esagerare gli effetti e il valore terapeutico;
• il contenuto della promozione non può suggerire che il prodotto gode di un merito speciale, di qualità o proprietà peculiari senza che questo possa essere dimostrato da un’evidenza clinica;
• le società che effettuano le pubblicità devono sempre rispettare alti standard etici in qualsiasi momento della vita della pubblicità e dell’erogazione dell’informazione (ad esempio, non possono emanare discrediti nell’industria farmaceutica, devono sempre tenere in considerazione che il prodotto pubblicizzato è di natura sensibile e i principi attivi possono essere compresi solo da professionisti, e, inoltre, non devono mai in nessun modo procurare offese ai destinatari, soprattutto in merito a particolari condizioni cliniche).

2.3 Il Codice deontologico di Farmindustria

A livello nazionale, il Codice Deontologico Farmindustria, emanato da Farmindustria sulla base di un accordo fra le industrie farmaceutiche aderenti, stabilisce che l’azienda è responsabile delle azioni promozionali svolte sui propri prodotti, e su quelli su cui detiene la concessione di vendita.

La comunicazione sui canali digitali impone alle aziende un obbligo di trasparenza, in quanto il contesto digitale rende possibili fraintendimenti e zone d’ombra in relazione alla paternità delle informazioni indirizzate a medici e pazienti, nonché il rischio di confusione tra attività pubblicitaria ed attività informativa. A tal proposito, l’art. 4.5 del Codice di Farmindustria richiede che ogni sito internet predisposto da un’azienda italiana o operante in Italia, che sia diretto al pubblico o agli operatori italiani, identifichi chiaramente:

• lo sponsor;
• la fonte di tutte le informazioni riportate sul sito;
• i destinatari di tali informazioni;
• gli obiettivi del sito.

Inoltre, devono essere garantite aree di accesso riservate alla classe medica e ai farmacisti per tutti i contenuti pubblicitari a loro indirizzati, in modo che non siano raggiungibili dal grande pubblico.

I contenuti dell’informazione devono essere sempre documentati o documentabili, ed è vietato l’utilizzo di fax, e-mail, sistemi automatici di chiamata e altri mezzi elettronici di comunicazione ai fini della diffusione del materiale promozionale.

Il Codice specifica anche la differenza tra materiale informativo e materiale promozionale: si definisce materiale informativo qualunque materiale preparato ai fini dell’informazione scientifica (ad es. visual, monografie, materiale audiovisivo, materiale pubblicato su riviste a carattere scientifico, materiale da pubblicare sui siti internet), mentre con materiale promozionale si intende il materiale con cui si induce il cliente a comprare, come omaggi, premi e vantaggi pecuniari.

In linea generale, qualunque materiale pubblicitario deve essere depositato, ad eccezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (privo di immagini e simili). Non necessita invece di deposito il materiale a carattere istituzionale (ad es. informazioni sull’azienda titolare di AIC) e le informazioni a carattere esclusivamente commerciale dirette ai farmacisti.

L’ultimo aggiornamento del Codice deontologico del 2022 prevede poi il diritto delle aziende farmaceutiche di interfacciarsi – seppur cautamente e con dei limiti – anche con il pubblico (in precedenza escluso da qualsiasi attività da queste provenienti. Sono stati infatti introdotti tre nuovi articoli in materia di comunicazione non promozionale, che allargano le maglie della presenza e del possibile ruolo delle società farmaceutiche nell’informare il pubblico sui medicinali che le stesse commercializzano in un contesto non promozionale.

Il nuovo art. 3.25 del Codice consente alle aziende farmaceutiche (anche per il tramite del loro personale operativo territoriale) di svolgere attività formativa e informativa, in favore dei soggetti non prescrittori coinvolti nella somministrazione delle terapie, purché tali attività non abbiano finalità promozionale e le informazioni trattate siano connesse al ruolo di tali soggetti nel processo di gestione del paziente, nella ricerca clinica e nella corretta e sicura somministrazione della terapia.

In tale contesto, è permesso l’utilizzo del foglietto illustrativo e dei materiali realizzati ai fini della minimizzazione del rischio dell’uso dei farmaci sempreché questi siano utilizzati nel formato e, ove previsto, nelle modalità autorizzate dalle Autorità regolatorie. Questo chiarimento è importante perché in precedenza era dubbio se attività informative relative a specifici medicinali potessero essere rivolte anche a personale diverso dai medici a vario titolo coinvolto nella somministrazione (ad es. infermieri).

In ogni caso, i soggetti diversi dai medici prescrittori, coinvolti nella somministrazione delle terapie, possono partecipare a eventi, corsi e congressi per le sole iniziative aventi tematiche non attinenti ai farmaci, ai sensi dell’art. 124, comma 9, del codice del Farmaco.

Il successivo art. 3.26 del Codice introduce inoltre la possibilità per le aziende farmaceutiche di fornire reattivamente, tramite personale non afferente ad aree commerciale o di marketing, “informazioni al pubblico” attinenti prodotti e patologie delle proprie aree terapeutiche di competenza purché tali informazioni non abbiano natura commerciale e derivino unicamente dal foglietto illustrativo o da siti istituzionali o da registri gestiti da enti/istituzioni pubbliche. È vietato, in ogni caso, fornire consulti terapeutici o raccomandazioni di trattamento.

Tale previsione consiste sostanzialmente in un’applicazione alla comunicazione paziente-società farmaceutica di quanto previsto dall’art. 123 del Codice del farmaco, in base al quale la corrispondenza necessaria per rispondere a una richiesta precisa e non sollecitata di informazioni su un determinato medicinale non costituisce pubblicità.

La possibilità di fornire informazioni su base reattiva è ribadita anche in relazione alle comunicazioni su prodotti aziendali agli operatori sanitari, che deve avvenire solo previa specifica richiesta non sollecitata; si precisa altresì che le aziende devono adottare strumenti volti a garantire la tracciabilità delle richieste.

Il nuovo articolo ribadisce altresì la legittimità di inserire sui siti internet dell’azienda ad accesso pubblico informazioni comprendenti il brand name e la riproduzione integrale e letterale del foglietto illustrativo, così come la riproduzione fedele della confezione del medicinale purché tali informazioni non siano state oggetto di una selezione o rimaneggiamento e siano contenute in una parte specifica del sito accessibile esclusivamente tramite un’azione attiva di ricerca da parte dell’utente che vuole ottenerle.

Questa previsione sostanzialmente ratifica un principio chiaramente affermato dalla giurisprudenza europea; già nel 2011, infatti, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea aveva sancito che le imprese farmaceutiche possono diffondere su un sito Internet informazioni relative a medicinali soggetti a prescrizione medica, qualora tali informazioni siano accessibili su tale sito esclusivamente a colui che vuole ottenerle e tale diffusione consista esclusivamente nella riproduzione fedele della confezione del medicinale, nonché del foglietto illustrativo (Causa C-316/09, 5 maggio 2011 – MSD Sharp & Dohme GmbH / Merckle). Peraltro, nonostante la chiara indicazione fornita al riguardo dalla giurisprudenza, molti operatori erano ancora riluttanti ad includere nei propri siti internet la lista dei farmaci commercializzati, per timore che ciò potesse essere considerata una forma di promozione (e quindi soggetta alle relative restrizioni normative).

Da ultimo, il nuovo art. 3.28 del Codice deontologico consente alle aziende farmaceutiche di fornire informazioni sui medicinali ai diversi Stakeholder (quali istituzioni, operatori sanitari, operatori non sanitari e organizzazioni sanitarie), senza che ciò ricada nell’ambito della promozione del farmaco, e disciplina specificatamente le attività di accesso e institutional affairs, account management e scientific exchange. In particolare:

• in relazione alle attività di accesso e institutional affairs con istituzioni e operatori sanitari aventi la finalità di garantire l’accessibilità ai farmaci, è ammesso l’utilizzo di materiali aventi contenuti farmaco-economici o connessi al valore del prodotto, inteso nella sua accezione di vantaggio economico e risparmio per il sistema sanitario, così come in tema di politiche sanitarie, patologia e patient journey, a condizione che questi siano differenziati per forma e contenuto da quelli impiegati per le attività promozionali e non contengano elementi promozionali;
• con riferimento alle attività di account management, si precisa che è possibile effettuare attività volte a garantire l’applicazione delle politiche commerciali tramite interazioni con le controparti pubbliche o private coinvolte nei processi di approvvigionamento dei farmaci ed è ammesso l’utilizzo di listini quali materiali purché non contengano elementi promozionali;
• in relazione agli scientific exchange, vengono introdotte previsioni molto significative che ammettono la condivisione tra il personale di area medica delle società farmaceutiche e gli operatori sanitari di dati e informazioni non promozionali su tematiche connesse al contesto sanitario e alle sue dinamiche; in particolare, è consentita la condivisione proattiva di dati e insight connessi alla pratica clinica nonché di informazioni fattive e non promozionali relative alla pipeline aziendale o connesse alle attività di accesso di nuovi prodotti quali, a titolo semplificativo, le informazioni contenute in siti istituzionali o registri gestiti da Enti/Istituzioni pubbliche, le pubblicazioni indipendenti indicizzate o gli atti congressuali non promozionali relativi ad eventi di levatura nazionale o internazionale.

Avv. Valerio Pandolfini
Avvocato specializzato in diritto farmaceutico

 

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Le informazioni contenute nel presente articolo hanno carattere generale e non sono da considerarsi un esame esaustivo né intendono esprimere un parere o fornire una consulenza di natura legale. Le considerazioni e opinioni di seguito riportate  non prescindono dalla necessità di ottenere pareri specifici con riguardo alle singole fattispecie descritte. Di conseguenza, il presente articolo non costituisce un(né può essere altrimenti interpretato quale) parere legale, né può in  alcun modo considerarsi come sostitutivo  di una consulenza legale specifica.