La pubblicità dei farmaci

La pubblicità è uno dei principali strumenti di marketing per favorire lo sviluppo ed il profitto di ogni azienda; ogni prodotto può essere oggetto di pubblicità per aumentarne le vendite e quindi il profitto aziendale. La pubblicità dei farmaci – rivolta al pubblico e a coloro che sono abilitati a prescrivere medicinali – è disciplinata da regole ben precise, con la finalità di verificarne la sicurezza per la salute umana. L’utilizzo sempre maggiore dei canali digitali nelle interazioni con il pubblico e i diversi stakeholders pone nuove sfide e nuovi interrogativi riguardo le responsabilità e gli oneri a carico delle aziende farmaceutiche che si avvalgono di tali strumenti. Analizziamo la normativa italiana in materia di pubblicità di medicinali ad uso umano – anche alla luce delle novità contenute nel codice deontologico Farmindustria del 2022 – soffermandoci, in particolare, sui problemi regolatori posti dall’utilizzo dei social network da parte delle aziende farmaceutiche, e sulle sanzioni in caso di pubblicità di medicinali che non rispettino la rispettiva normativa.

1. La pubblicità dei medicinali rivolta al pubblico

1.1. Pubblicità istituzionale e pubblicità commerciale 

In Italia, la normativa rilevante in tema di pubblicità di medicinali prodotti da aziende farmaceutiche è contenuta nel D. lgs. 219/2006 (c.d. Codice del Farmaco) e nelle linee guida del Ministero della Salute. 

L’art. 113 comma 1 del codice del Farmaco definisce la pubblicità dei medicinali come qualsiasi azione d’informazione avente il fine di promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali. 

La norma contiene quindi una nozione molto ampia di pubblicità commerciale, che coincide in gran parte con quella di cui all’art. 2, lett. a) del D. lgs. n. 145/2007 sulla pubblicità ingannevole e comparativa illecita tra professionisti. L’ampia portata della definizione di pubblicità sopra richiamata è testimoniata anche da una recente pronuncia della Corte di Giustizia europea del 22 dicembre 2022, nella causa C-530/20, che ha qualificato come pubblicitaria un’iniziativa commerciale realizzata tramite sconti ed alte offerte promozionale su farmaci, anche se avente ad oggetto farmaci indeterminati e non specifici prodotti ben individuati.

All’interno della nozione di pubblicità di medicinali rientrano due sub-categorie:

• la pubblicità rivolta verso il pubblico, che può essere realizzata solo a certe condizioni (art. 115 del codice del Farmaco);
• la pubblicità rivolta solo a persone autorizzate a prescrivere o a dispensare medicinali. 

A seconda della platea destinataria della pubblicità del medicinale, derivano diversi obblighi regolatori per l’azienda produttrice che ne cura la commercializzazione.

Ai sensi dell’art. 113 comma 2 del codice del Farmaco, sono esclusi della nozione di pubblicità per medicinali:

• l’etichettatura e il foglio illustrativo;
• la corrispondenza necessaria per rispondere a una richiesta non sollecitata di informazioni su un determinato medicinale;
• le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti indesiderati nell’ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita e gli elenchi dei prezzi, purché non vi figurino informazioni sul medicinale;
• le informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane, purché non contengano alcun riferimento a un medicinale.

Come chiarito anche dal Ministero della Salute nelle linee guida del 6 febbraio 2017, il Codice del Farmaco regolamenta solo la pubblicità commerciale – la quale ha l’obiettivo di promuovere uno o più prodotti e servizi dell’azienda presso i potenziali clienti ed utilizzatori – non la pubblicità istituzionale. 

La pubblicità istituzionale è diretta a promuovere l’immagine dell’impresa, prescindendo dai prodotti della stessa; spesso essa si configura nella comunicazione del solo logo, che di per sé evoca i prodotti dell’azienda. La pubblicità istituzionale serve a costituire o consolidare l’immagine complessiva dell’azienda nel contesto economico dove l’azienda opera.

La pubblicità istituzionale non è soggetta alla disciplina del Codice del Farmaco – che si applica solo alla pubblicità commerciale di medicinali rivolti al pubblico e agli operatori sanitari- ma è comunque soggetta alla disciplina sulla ingannevolezza del messaggio (artt. 18 e ss. del D. lgs. n. 205/2006, c.d. Codice del consumo).

Tali fattispecie sono state poi chiarite e arricchite dalla giurisprudenza della Corte di Giustizia dell’UE. In particolare, la Corte, nella sentenza del 5 maggio 2011 (nella causa C-316/09), ha identificato i principali indici di una comunicazione a carattere informativo che, per essere tale, deve:

• contenere informazioni limitate alla produzione fedele della confezione e del foglietto informativo o anche un riassunto delle caratteristiche del prodotto come approvate dalle autorità competenti (in Italia l’AIFA);
• essere priva di qualsiasi selezione o manipolazione delle informazioni (es. la sola indicazione dei benefici del farmaco), poiché diversamente si potrebbe presumere la volontà di conferire al messaggio un carattere pubblicitario;
• contenere informazioni disponibili con sistema “pull“, tramite il quale la consultazione di tali informazioni è resa possibile solo a seguito di un’azione attiva di ricerca da parte dell’utente, così evitando che la persona non interessata al medicinale sia costretta a prendere visione – pur non volendo – delle relative informazioni, e non con sistema “push“, con il quale l’utente di Internet si trova “investito” da comunicazioni indesiderate che appaiono spontaneamente sullo schermo.

1.2. L’autorizzazione del Ministero della Salute

Per quanto attiene ai medicinali ad uso umano, per i quali è stata rilasciata una specifica AIC, la pubblicità al pubblico è permessa solo per i medicinali da banco (OTC) , per i quali non è necessaria la ricetta e – a seguito della sentenza del Consiglio di Stato 2217/2017 – anche per i medicinali SOP, per i quali non vi è un obbligo di prescrizione, ma sono acquistabili solo su consegna del farmacista. Tale pubblicità è sottoposta al controllo del Ministero della Salute (art. 115 e ss., Codice del Farmaco).

Tuttavia, nonostante che i farmaci SOP a quelli OTC siano equiparati sotto il profilo della pubblicità vi è una differenza in relazione alle modalità specifiche di commercializzazione; infatti, come precisato dal Ministero della Salute in data 7 maggio 2018, i messaggi pubblicitari relativi ai SOP devono sempre riportare le seguenti indicazioni: “E’ un medicinale senza obbligo di prescrizione (SOP) che può essere consegnato solo dal farmacista. Ascolta il tuo farmacista”. Nelle pubblicità che comprendono mezzi fonici la frase deve essere letta alla stessa velocità delle restanti frasi a carattere pubblicitario e informativo. In alternativa a tale frase può essere letta la seguente versione ridotta: “E’ un medicinale che può essere consegnato solo dal farmacista. Ascoltalo”. 

Inoltre, per quanto concerne la pubblicità presso i punti vendita, considerato che per i SOP non è consentito l’accesso diretto da parte dei clienti, ma deve essere consegnato dal farmacista, non è ammesso utilizzare come mezzo pubblicitario gli espositori, le reglette per gli scaffali o qualsiasi altra forma di pubblicità che consenta un’ostentazione del prodotto in contrasto con la norma.

Ai sensi dell’art. 118 del Codice del Farmaco, le pubblicità rivolte al pubblico necessitano di una preventiva autorizzazione del Ministero della Salute. Non è necessario richiedere un’autorizzazione per le inserzioni pubblicitarie sulla stampa quotidiana o periodica che si limitano a riprodurre senza modificare le indicazioni, le controindicazioni, le opportune precauzioni d’impiego, le interazioni, le avvertenze speciali, gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo, con l’eventuale aggiunta di una fotografia o di una rappresentazione grafica dell’imballaggio esterno o del confezionamento primario del medicinale.

Decorsi 45 giorni dalla presentazione della domanda per l’ottenimento della autorizzazione alla pubblicità di un medicinale, la mancata comunicazione al richiedente, da parte del Ministero della Salute, della non accogibilità della domanda costituisce rilascio dell’autorizzazione richiesta. -se, entro tale termine, il Ministero della Salute comunica al richiedente che la pubblicità sanitaria oggetto della domanda può essere accolta soltanto con le modifiche specificate nella comunicazione ministeriale, il richiedente è autorizzato a divulgare un messaggio pubblicitario conforme alle modifiche indicate.

L’autorizzazione ha di norma una durata di 2 anni. 

Se la pubblicità presso il pubblico è effettuata in violazione delle disposizioni del Codice del Farmaco, il Ministero della Salute può ordinare l’immediata cessazione della pubblicità e/o ordinare la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica. Infine, chiunque effettua pubblicità presso il pubblico in violazione delle disposizioni del decreto stesso è soggetto a sanzione amministrativa da € 2.600 a € 15.000.

Ai sensi dell’art. 114 del Codice del Farmaco, è vietata qualsiasi pubblicità di un medicinale per cui non è stata rilasciata un’AIC; inoltre, tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono essere conformi alle informazioni che figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

L’impresa produttrice del farmaco deve quindi attenersi ad una pubblicità che non sia esorbitante rispetto alle indicazioni autorizzate, in modo da evitare che i medici possano essere indebitamente suggestionati a prescrivere medicinali per i quali siano carenti le evidenze scientifiche. L’attivazione della promozione del farmaco è subordinata alla concessione dell’AIC.

Ai sensi dell’art. 147, comma 2 del Codice del Farmaco, la commercializzazione di un farmaco in assenza di AIC, ovvero nel caso in essa sia stata sospesa o revocata, è punita con l’ammenda da 2.000,00 a 10.000,00 Euro, salvo che il fatto non costituisce reato. Inoltre, ai sensi dell’art. 148, commi 18 e 19, è punita con la sanzione amministrativa da 2.600,00 Euro a 15.600,00 Euro l’attuazione della pubblicità per medicinali o indicazioni non autorizzate (off label), mentre per i medicinali dispensabili a carico del SSN si può avere la sospensione della rimborsabilità per un periodo di tempo da 10 giorni a 2 anni.

1.3. La pubblicità di medicinali su internet e attraverso social network

 Le linee guida del 6 febbraio 2017 del Ministero della Salute regolamentano la pubblicità – avente ad oggetto i messaggi di carattere commerciale rivolti al pubblico sui medicinali OTC e SOP – effettuata sul sito internet dell’azienda, o sotto il diretto controllo dell’azienda (diversi dai siti web relativi ai prodotti), stabilendo che nella domanda di richiesta di autorizzazione del messaggio inviata al Ministero, l’azienda deve inserire l’indirizzo web del sito nel quale la pubblicità sarà inserita. L’azienda deve inoltre circoscrivere con chiarezza il messaggio pubblicitario e porre una dicitura che specifichi che l’autorizzazione si riferisce solo al messaggio pubblicitario.

Le linee guida aggiornate del 25 luglio 2017 evidenziano che il messaggio pubblicitario, una volta autorizzato dal Ministero della Salute, non può essere modificato, né dall’azienda che produce il medicinale né da altri soggetti. L’utilizzo di social networks – che di norma consentono agli utenti registrati di manifestare le proprie opinioni – a fini pubblicitari compromette invece tale principio; per tale motivo, l’utilizzo dei social a fini pubblicitari è sottoposto ad una disciplina particolarmente restrittiva. 

La pubblicità commerciale al pubblico tramite social networks non è infatti consentita, tranne che in alcuni specifici casi, ovvero in caso di pubblicità diffusa tramite Instagram, Youtube, Facebook e Messenger, che sono piattaforme dotate di una serie di funzioni che permettono di controllare la veicolazione del messaggio e che ne assicurino, quindi, la staticità (ad es. disabilitazione della funzionalità “commenta” e/o delle “reazioni” espresse tramite like ed emoticon).

Le linee guida del 25 luglio 2017 non consentono la diffusione di messaggi pubblicitari tramite Instagram, fatta salva la possibilità di inserire immagini o brevi video pubblicitari autorizzati nella sezione “Storie”, dove gli utenti, nel visualizzare tali immagini/video, non hanno la possibilità di commentarli, esprimere reazioni o condividerli. Nella visualizzazione del video, cliccando su “scopri di più”, è possibile essere ricondotti direttamente ad un sito esterno di promozione del prodotto, salvo che sia stato preventivamente autorizzato dal Ministero.

L’utilizzo della piattaforma Youtube per la diffusione di messaggi pubblicitari è consentito a condizione che sia stata concessa la preventiva autorizzazione da parte del Ministero della Salute, e che l’operatore abbia disabilitato le seguenti opzioni:

• l’opzione “consenti commenti“, impedendo in tal modo, per ciascun video caricato, i commenti di utenti terzi all’interno della “watch page” di YouTube relativa a quel video;
• l’opzione “gli utenti vedono i voti di questo video“, impedendo così agli utenti di visualizzare il contatore dei “likes” e dei “dislikes”;
• l’opzione “consenti incorporamento“, per impedire che un utente – sia mediante l’utilizzo del tasto “condividi”, sia mediante un “copia e incolla” dell’URL (link) del video – possa rendere il contenuto del video fruibile al di fuori della “watch page” di YouTube.

Infine, l’immagine statica dei video (Thumbnail) deve contenere la rappresentazione grafica del prodotto e/o la rappresentazione del bollino di riconoscimento per i medicinali non soggetti a ricetta medica di cui al D.M. 1° febbraio 2002.

L’azienda può commercializzare il medicinale anche tramite la piattaforma Facebook, a condizione che per tutti i contenuti in esse pubblicati siano disabilitate le funzionalità “commenta” e le reazioni (like, emoticon) e che sia riportato il disclaimer “Il Ministero della Salute autorizza esclusivamente il contenuto pubblicitario. Eventuali commenti sono di esclusiva responsabilità dell’utente, l’azienda si dissocia dai commenti degli utenti“. Le linee guida del 27 maggio 2018, che hanno integrato quelle del 2017, hanno altresì stabilito che tutti i post pubblicati, compresi quelli a contenuto scientifico, devono essere depositati e autorizzati dal Ministero della Salute.

Le linee guida del 25 luglio 2017 stabiliscono inoltre che il messaggio pubblicitario non deve essere visibile sulla pagina Facebook “aziendale”, dove può essere pubblicata solo la pubblicità istituzionale (riconoscibile da un apposito segno di spunta azzurro che Facebook pubblica sulle pagine ufficiali). È consentito comunque includere un link che dall’inserzione pubblicitaria su Facebook conduca al sito internet di prodotto esterno alla piattaforma, se autorizzato dal Ministero della Salute.
Le linee guida del 27 maggio 2018 hanno successivamente consentito la pubblicità anche sulle pagine Facebook aziendali, salvo che siano ‘tematiche” e che trattino temi diversi dalla pubblicità istituzionale e/o di prodotto/brand. Tali forme di pubblicità non richiedono autorizzazione ministeriale, qualora non contengano alcun contenuto pubblicitario sui medicinali.

Qualora invece su queste pagine siano pubblicati contenuti pubblicitari sui medicinali OTC o SOP, per tutti i contenuti in esse pubblicati devono essere disabilitate le funzionalità “commenta” e le reazioni (like, emoticon) e deve essere riportato il disclaimer “Il Ministero della Salute autorizza esclusivamente il contenuto pubblicitario. Eventuali commenti sono di esclusiva responsabilità dell’utente, l’azienda si dissocia dai commenti degli utenti”. In tal caso, tutti i post in esse pubblicati, compresi quelli a contenuto scientifico, devono essere depositati e autorizzati dal Ministero della Salute.

Ai sensi delle linee guida del 25 luglio del 2017 è inoltre consentito l’utilizzo della piattaforma Facebook per la diffusione di messaggi pubblicitari nella colonna destra del “muro” del social network. Questa tipologia di inserzione consente l’apposizione di un’immagine, di un video e di un testo breve, ed è visibile e disponibile solo in modalità desktop (non, dunque, sulla applicazione Facebook installata su tablet e smartphone), accedendo attraverso browser di ricerca da PC o dispositivo mobile.

Infine, sempre in relazione all’utilizzo dell’app Facebook, le linee guida del 2018 consentono alle aziende di sottoporre al Ministero della Salute un piano editoriale per singolo prodotto, composto da massimo 10 post, unitamente all’indicazione della pagina Facebook su cui verranno pubblicati (cfr. art. 4). I post di testo non devono superare le 70 parole e le tariffe sono applicate per piano editoriale.

In ultimo, le linee guida del 2018 consentono l’utilizzo dell’app Messenger per l’inserzione di messaggi sponsorizzati, previamente autorizzati, a condizione che siano disabilitate le funzionalità di interattività (commenta, condividi, reazioni like, emoticon).

2. La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari

2.1. Gli obblighi regolatori contenuti nel Codice del Farmaco

La pubblicità dei farmaci presso gli operatori sanitari è disciplinata dagli artt. 119 e ss. del Codice del Farmaco.

L’art. 119 comma 2 del Codice del Farmaco demanda ad AIFA l’adozione di criteri e linee guida sulla materia, previa intesa con la Conferenza permanente Stato – Regioni e sentite le associazioni dell’industria farmaceutica. Ad oggi, AIFA non ha ancora emanato tali linee guida. La disciplina in materia è dettata quindi solo dal Codice del Farmaco.

Ai sensi dell’art. 119 comma 1 del Codice del Farmaco, gli operatori sanitari ai quali può essere rivolta la pubblicità di un medicinale sono esclusivamente quelli autorizzati a prescriverlo o a dispensarlo.

L’art. 119 del Codice del Farmaco stabilisce che la pubblicità dei medicinali deve sempre includere:

• il riassunto delle caratteristiche del prodotto, di cui all’art. 14 del Codice del Farmaco;
• la classificazione del medicinale ai fini della fornitura;
• il prezzo di vendita;
• le condizioni dell’eventuale dispensazione del medicinale con onere a carico del SSN.

L’attuazione della pubblicità presso gli operatori sanitari può essere realizzata anche in forma congiunta, ovvero con il titolare dell’AIC del medicinale, in base ad uno specifico accordo con quest’ultimo, da parte di un’altra impresa farmaceutica, la quale è titolare di altre AIC o di altre autorizzazioni alla produzione di medicinali.

Se l’informazione promozionale presso gli operatori sanitari è effettuata in violazione della disciplina di cui sopra, l’AIFA può ordinare l’immediata cessazione o sospensione dell’informazione promozionale, oppure ordinare la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, secondo le modalità stabilite dall’AIFA stessa. Tale comunicato potrà poi essere inserito, su scelta discrezionale dell’AIFA, sul Bollettino di informazione sui farmaci o su quotidiani a tiratura nazionale. La violazione delle disposizioni sulla pubblicità presso gli operatori sanitari comporta anche l’applicazione della sanzione amministrativa da € 2.600 a € 15.000.

L’art. 120 del codice del Farmaco contiene poi disposizioni specifiche in materia di pubblicità presso i medici, prevedendo che il materiale promozionale debba essere depositato presso l’AIFA almeno 10 giorni prima della sua diffusione.

A tal riguardo, con determinazione n. 850/2018 del 29 maggio 2018, l’AIFA, al fine di semplificare gli oneri gravanti sulle aziende farmaceutiche, ha stabilito che il materiale promozionale destinato ai medici sia depositato tramite il servizio online “IMS-Informatori Scientifici” presente sul sito internet dell’Agenzia.

Il deposito del materiale presso AIFA ed il silenzio di quest’ultima non rappresentano un implicito riconoscimento della liceità di quanto depositato; ai sensi dell’art. 120 comma 2 del Codice del Farmaco, infatti, l’Agenzia, ove ritenga che la documentazione depositata sia contraria ai principi ed alle norme del D.lgs. 219/2006, può in qualsiasi momento, con provvedimento motivato, vietarne o sospenderne la divulgazione.

Il Codice del Farmaco dispone dunque che il materiale informativo deve contenere informazioni esatte, aggiornate, verificabili e sufficientemente complete, nonché conformi alla documentazione depositata ai fini del rilascio dell’AIC (così come eventualmente aggiornata). Inoltre, le citazioni di riviste scientifiche devono essere riprodotte fedelmente e riportandone la relativa fonte.

L’art. 120 comma 4 del codice del Farmaco vieta altresì la divulgazione di citazioni che, avulse dal contesto da cui sono tratte, possono risultare parziali o distorsive.

Ai sensi dell’art. 121 del codice del Farmaco, la pubblicità presso i farmacisti non ospedalieri, per quanto concerne i farmaci soggetti a vendita su presentazione di ricetta medica, è limitata alle sole informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del medicinale. La pubblicità concernente medicinali non soggetti a prescrizione medica può invece contenere documentazione utile al farmacista per fornire al cliente informazioni in merito al prodotto.

Rientrano nella pubblicità dei farmaci presso gli operatori sanitari anche la visita di informatori scientifici presso persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali, la fornitura di campioni di medicinali, l’incitamento a prescrivere o a fornire medicinali mediante la concessione, l’offerta o la promessa di vantaggi pecuniari o in natura, ad eccezione di oggetti di valore intrinseco trascurabile, il patrocinio di riunioni promozionali cui assistono persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali, il patrocinio dei congressi scientifici cui partecipano persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali, in particolare il pagamento delle spese di viaggio e di soggiorno di queste ultime in tale occasione (art. 113 comma 1 del Codice del Farmaco).

In proposito, l’art. 122 del Codice del Farmaco, disciplinando i requisiti di accesso alla professione di Informatore Scientifico e l’attività da questi svolta, stabilisce che tale figura professionale può effettuare attività promozionale consegnando al medico, ad ogni visita, un riassunto delle caratteristiche del prodotto (salvo che il medico non ne sia già stato edotto tramite una precedente pubblicazione in suo possesso) nonché le eventuali informazioni riguardo la prescrittibilità del farmaco con onere a carico del SSN.

Il Codice del Farmaco fa salva l’applicazione, in materia di attività promozionale svolta presso i professionisti della sanità, delle diverse discipline regionali intervenute in materia. In tal senso, il comma 7 dell’art. 119 menziona espressamente l’art. 48 comma 21 del D.L. n. 269/2003 (convertito con modifiche dalla L. n. 326/2003, a norma del quale le Regioni provvedono, con provvedimento anche amministrativo, a disciplinare la pubblicità presso i medici, gli operatori sanitari e i farmacisti.

A tal riguardo, le Linee Guida di regolamento regionale dell’informazione scientifica sul farmaco adottate dalla Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome il 20 aprile 2006 ed in seguito riprese dalle Regioni nel dettare una disciplina autonoma della materia, si limitano a richiamare quanto previsto dalla normativa nazionale allora vigente (artt. 7 e ss. D.lgs. 541/1992) invitando le Regioni ad avviare processi di monitoraggio volti a segnalare eventuali violazioni della normativa vigente alle Autorità competenti in ambito nazionale (Ministero della Salute ed AIFA).

2.2. Il Codice EFPIA

La disciplina relativa alla pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari è integrata da quanto previsto anche dai codici di categoria, a cui gli operatori possono aderire su base volontaria.

In particolare, il Codice dell’European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (“EFPIA”), che si applica alla pubblicità diffusa da tutte le industrie farmaceutiche associate all’EFPIA, dalle loro controllate e dalle affiliate, stabilisce gli standards minimi in relazione alla promozione di medicinali erogabili con prescrizione medica e sull’interazione con i professionisti sanitari.

Secondo il Codice EFPIA:

• i medicinali non possono essere oggetto di promozione prima che sia stata erogata l’AIC per quel prodotto;
• la promozione del prodotto deve essere coerente con le particolari caratteristiche del medicinale elencate nel sommario delle qualità del farmaco e del principio attivo rilevante;
• tutto il materiale promozionale deve contenere delle informazioni minime, tra le quali le informazioni essenziali sulle qualità del prodotto e le sue caratteristiche, la classificazione del farmaco ai fini della sua fornitura e, ove necessario, il prezzo di vendita e l’eventuale regime di rimborsabilità;
• la promozione del farmaco deve essere accurata, equilibrata, giusta, precisa, oggettiva e sufficientemente completa in modo da rendere possibile per il destinatario della pubblicità la formazione di una propria opinione in merito al prodotto oggetto di promozione e al valore terapeutico del rilevante principio attivo;
• la promozione agli operatori sanitari deve essere in grado di fornire sempre risposte a quesiti tecnici, e in particolare, è importante fornire prove ed evidenze cliniche sugli effetti collaterali;
• la promozione deve suggerire sempre un uso razionale del prodotto, presentandolo in maniera oggettiva senza esagerare gli effetti e il valore terapeutico;
• il contenuto della promozione non può suggerire che il prodotto gode di un merito speciale, di qualità o proprietà peculiari senza che questo possa essere dimostrato da un’evidenza clinica;
• le società che effettuano le pubblicità devono sempre rispettare alti standard etici in qualsiasi momento della vita della pubblicità e dell’erogazione dell’informazione (ad esempio, non possono emanare discrediti nell’industria farmaceutica, devono sempre tenere in considerazione che il prodotto pubblicizzato è di natura sensibile e i principi attivi possono essere compresi solo da professionisti, e, inoltre, non devono mai in nessun modo procurare offese ai destinatari, soprattutto in merito a particolari condizioni cliniche).

2.3 Il Codice deontologico di Farmindustria

A livello nazionale, il Codice Deontologico Farmindustria, emanato da Farmindustria sulla base di un accordo fra le industrie farmaceutiche aderenti, stabilisce che l’azienda è responsabile delle azioni promozionali svolte sui propri prodotti, e su quelli su cui detiene la concessione di vendita.

La comunicazione sui canali digitali impone alle aziende un obbligo di trasparenza, in quanto il contesto digitale rende possibili fraintendimenti e zone d’ombra in relazione alla paternità delle informazioni indirizzate a medici e pazienti, nonché il rischio di confusione tra attività pubblicitaria ed attività informativa. A tal proposito, l’art. 4.5 del Codice di Farmindustria richiede che ogni sito internet predisposto da un’azienda italiana o operante in Italia, che sia diretto al pubblico o agli operatori italiani, identifichi chiaramente:

• lo sponsor;
• la fonte di tutte le informazioni riportate sul sito;
• i destinatari di tali informazioni;
• gli obiettivi del sito.

Inoltre, devono essere garantite aree di accesso riservate alla classe medica e ai farmacisti per tutti i contenuti pubblicitari a loro indirizzati, in modo che non siano raggiungibili dal grande pubblico.

I contenuti dell’informazione devono essere sempre documentati o documentabili, ed è vietato l’utilizzo di fax, e-mail, sistemi automatici di chiamata e altri mezzi elettronici di comunicazione ai fini della diffusione del materiale promozionale.

Il Codice specifica anche la differenza tra materiale informativo e materiale promozionale: si definisce materiale informativo qualunque materiale preparato ai fini dell’informazione scientifica (ad es. visual, monografie, materiale audiovisivo, materiale pubblicato su riviste a carattere scientifico, materiale da pubblicare sui siti internet), mentre con materiale promozionale si intende il materiale con cui si induce il cliente a comprare, come omaggi, premi e vantaggi pecuniari.

In linea generale, qualunque materiale pubblicitario deve essere depositato, ad eccezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (privo di immagini e simili). Non necessita invece di deposito il materiale a carattere istituzionale (ad es. informazioni sull’azienda titolare di AIC) e le informazioni a carattere esclusivamente commerciale dirette ai farmacisti.

L’ultimo aggiornamento del Codice deontologico del 2022 prevede poi il diritto delle aziende farmaceutiche di interfacciarsi – seppur cautamente e con dei limiti – anche con il pubblico (in precedenza escluso da qualsiasi attività da queste provenienti. Sono stati infatti introdotti tre nuovi articoli in materia di comunicazione non promozionale, che allargano le maglie della presenza e del possibile ruolo delle società farmaceutiche nell’informare il pubblico sui medicinali che le stesse commercializzano in un contesto non promozionale.

Il nuovo art. 3.25 del Codice consente alle aziende farmaceutiche (anche per il tramite del loro personale operativo territoriale) di svolgere attività formativa e informativa, in favore dei soggetti non prescrittori coinvolti nella somministrazione delle terapie, purché tali attività non abbiano finalità promozionale e le informazioni trattate siano connesse al ruolo di tali soggetti nel processo di gestione del paziente, nella ricerca clinica e nella corretta e sicura somministrazione della terapia.

In tale contesto, è permesso l’utilizzo del foglietto illustrativo e dei materiali realizzati ai fini della minimizzazione del rischio dell’uso dei farmaci sempreché questi siano utilizzati nel formato e, ove previsto, nelle modalità autorizzate dalle Autorità regolatorie. Questo chiarimento è importante perché in precedenza era dubbio se attività informative relative a specifici medicinali potessero essere rivolte anche a personale diverso dai medici a vario titolo coinvolto nella somministrazione (ad es. infermieri).

In ogni caso, i soggetti diversi dai medici prescrittori, coinvolti nella somministrazione delle terapie, possono partecipare a eventi, corsi e congressi per le sole iniziative aventi tematiche non attinenti ai farmaci, ai sensi dell’art. 124, comma 9, del codice del Farmaco.

Il successivo art. 3.26 del Codice introduce inoltre la possibilità per le aziende farmaceutiche di fornire reattivamente, tramite personale non afferente ad aree commerciale o di marketing, “informazioni al pubblico” attinenti prodotti e patologie delle proprie aree terapeutiche di competenza purché tali informazioni non abbiano natura commerciale e derivino unicamente dal foglietto illustrativo o da siti istituzionali o da registri gestiti da enti/istituzioni pubbliche. È vietato, in ogni caso, fornire consulti terapeutici o raccomandazioni di trattamento.

Tale previsione consiste sostanzialmente in un’applicazione alla comunicazione paziente-società farmaceutica di quanto previsto dall’art. 123 del Codice del farmaco, in base al quale la corrispondenza necessaria per rispondere a una richiesta precisa e non sollecitata di informazioni su un determinato medicinale non costituisce pubblicità.

La possibilità di fornire informazioni su base reattiva è ribadita anche in relazione alle comunicazioni su prodotti aziendali agli operatori sanitari, che deve avvenire solo previa specifica richiesta non sollecitata; si precisa altresì che le aziende devono adottare strumenti volti a garantire la tracciabilità delle richieste.

Il nuovo articolo ribadisce altresì la legittimità di inserire sui siti internet dell’azienda ad accesso pubblico informazioni comprendenti il brand name e la riproduzione integrale e letterale del foglietto illustrativo, così come la riproduzione fedele della confezione del medicinale purché tali informazioni non siano state oggetto di una selezione o rimaneggiamento e siano contenute in una parte specifica del sito accessibile esclusivamente tramite un’azione attiva di ricerca da parte dell’utente che vuole ottenerle.

Questa previsione sostanzialmente ratifica un principio chiaramente affermato dalla giurisprudenza europea; già nel 2011, infatti, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea aveva sancito che le imprese farmaceutiche possono diffondere su un sito Internet informazioni relative a medicinali soggetti a prescrizione medica, qualora tali informazioni siano accessibili su tale sito esclusivamente a colui che vuole ottenerle e tale diffusione consista esclusivamente nella riproduzione fedele della confezione del medicinale, nonché del foglietto illustrativo (Causa C-316/09, 5 maggio 2011 – MSD Sharp & Dohme GmbH / Merckle). Peraltro, nonostante la chiara indicazione fornita al riguardo dalla giurisprudenza, molti operatori erano ancora riluttanti ad includere nei propri siti internet la lista dei farmaci commercializzati, per timore che ciò potesse essere considerata una forma di promozione (e quindi soggetta alle relative restrizioni normative).

Da ultimo, il nuovo art. 3.28 del Codice deontologico consente alle aziende farmaceutiche di fornire informazioni sui medicinali ai diversi Stakeholder (quali istituzioni, operatori sanitari, operatori non sanitari e organizzazioni sanitarie), senza che ciò ricada nell’ambito della promozione del farmaco, e disciplina specificatamente le attività di accesso e institutional affairs, account management e scientific exchange. In particolare:

• in relazione alle attività di accesso e institutional affairs con istituzioni e operatori sanitari aventi la finalità di garantire l’accessibilità ai farmaci, è ammesso l’utilizzo di materiali aventi contenuti farmaco-economici o connessi al valore del prodotto, inteso nella sua accezione di vantaggio economico e risparmio per il sistema sanitario, così come in tema di politiche sanitarie, patologia e patient journey, a condizione che questi siano differenziati per forma e contenuto da quelli impiegati per le attività promozionali e non contengano elementi promozionali;
• con riferimento alle attività di account management, si precisa che è possibile effettuare attività volte a garantire l’applicazione delle politiche commerciali tramite interazioni con le controparti pubbliche o private coinvolte nei processi di approvvigionamento dei farmaci ed è ammesso l’utilizzo di listini quali materiali purché non contengano elementi promozionali;
• in relazione agli scientific exchange, vengono introdotte previsioni molto significative che ammettono la condivisione tra il personale di area medica delle società farmaceutiche e gli operatori sanitari di dati e informazioni non promozionali su tematiche connesse al contesto sanitario e alle sue dinamiche; in particolare, è consentita la condivisione proattiva di dati e insight connessi alla pratica clinica nonché di informazioni fattive e non promozionali relative alla pipeline aziendale o connesse alle attività di accesso di nuovi prodotti quali, a titolo semplificativo, le informazioni contenute in siti istituzionali o registri gestiti da Enti/Istituzioni pubbliche, le pubblicazioni indipendenti indicizzate o gli atti congressuali non promozionali relativi ad eventi di levatura nazionale o internazionale.

2.4. Pubblicità su internet e a mezzo social network

Gli specifici obblighi informativi e procedurali previsti in materia di pubblicità rivolta ai professionisti del settore sanitario rendono difficile configurare la possibilità di un’attività promozionale divulgata a questi ultimi tramite siti internet e social network. Infatti, tenuto conto delle caratteristiche dei canali online, ed in particolare della loro pubblicità e diffusione, è difficile ipotizzare che la pubblicazione di una promozione, pure rispondente alla disciplina sopra indicata, possa essere resa visualizzabile unicamente ai suoi diretti destinatari, medici o farmacisti.

In ogni caso, le linee guida ministeriali del 6 febbraio 2017 chiariscono che l’azienda farmaceutica, per promuovere su siti internet i propri prodotti agli operatori sanitari abilitati, deve necessariamente creare una sezione del sito espressamente dedicata a medici, farmacisti ed altri operatori sanitari e renderla accessibile unicamente tramite un processo di autenticazione (i.e. l’uso di username e password). Conseguentemente, queste aree di accesso dedicate nei vari siti web possono contenere e diffondere solo i documenti consentiti dal Codice del Farmaco per ciascuno dei medicinali soggetti a prescrizione medica.

Nonostante che la promozione rivolta ai professionisti sanitari tramite social network non sia stata espressamente trattata dalle linee guida ministeriali, è possibile una applicazione analogica della disposizioni contenute nelle linee guida relative all’informazione rivolta al pubblico, in quanto lo stesso Ministero, nelle linee guida del 6 febbraio 2017, evidenzia che nell’ambito delle aree di libero accesso (in cui rientrano i social) è sufficiente che i link verso aree destinate all’informazione degli operatori sanitari fungano da barriere d’accesso per coloro che non si configurano come tali. È pertanto da considerarsi ammessa la pubblicità anche a mezzo social, sebbene sottoposta a specifiche cautele.

Infatti, le possibilità di interazione connaturate all’uso di tali piattaforme, consistenti nella possibilità di condivisione delle informazioni e di esprimere le proprie reazioni alle stesse, implica la possibilità che un post divulgativo, benché inizialmente diffuso presso un pubblico determinato e specializzato, venga successivamente visualizzato anche da soggetti estranei alle professioni sanitarie o comunque non corrispondenti alla figura verso cui era rivolta l’attività promozionale (si pensi al caso in cui una promozione inizialmente rivolta ad un medico, contenente anche informazioni tratte da riviste scientifiche secondo quanto previsto dall’art. 120 comma 4 del Codice del Farmaco, sia visualizzata da un farmacista non ospedaliero il quale, a norma dell’art. 121 del Codice, potrebbe ricevere unicamente le informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto).

Anche nel caso di messaggi diffusi a mezzo social è necessario quindi che la loro divulgazione sia limitata tramite sistemi di autenticazione volti ad assicurare che il materiale promozionale sia reso visualizzabile unicamente ai soggetti abilitati a prescrivere o a dispensare il medicinale, e che le eventuali interazioni con il post pubblicitario non comportino la diffusione di quest’ultimo al di fuori della cerchia di professionisti cui lo stesso era rivolto.

Avv. Valerio Pandolfini
Avvocato specializzato in diritto farmaceutico

 

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