La disciplina sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dopo il Regolamento UE n. 2017/746

Il 26 maggio 2022 è entrato in vigore il Regolamento UE n. 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, “IVDR”), che sostituisce la dalla Direttiva 98/79/CE. L’IVDR ha introdotto numerose novità, molte delle quali comuni alla normativa sui dispositivi medici, anche se maggiormente impattanti per il settore dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD). 

1. Il Regolamento n.2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)

Il settore dei dispositivi medici in vitro (“IVD”) riveste in ambito europeo una grande importanza nell’assistenza sanitaria, contribuendo in modo rilevante al miglioramento del livello di protezione della salute attraverso lo sviluppo di soluzioni innovative per la diagnosi, la prevenzione, le cure e la riabilitazione.

A seguito della pandemia Covid-19, il settore degli IVD è stato particolarmente coinvolto, sia in considerazione dell’improvviso incremento di fabbisogno, sia per la necessità di intervenire in modo innovativo, per contrastare il diffondersi della pandemia.

In particolare, la domanda di test diagnostici per la rilevazione del virus e il tracciamento dei contagi ha evidenziato quanto gli IVD rappresentino un ausilio indispensabile per l’assistenza sanitaria, in quanto capaci di fornire informazioni importanti per il paziente, da diagnosi, screening, monitoraggio della progressione di moltissime malattie alla previsione delle risposte a trattamenti specifici. I dispositivi diagnostici in vitro (“IVD”) consentono infatti interventi precoci e mirati, aiutano a ridurre le degenze ospedaliere e le convalescenze, migliorando il benessere pubblico in generale.

Negli ultimi due decenni, la marcatura CE e l’immissione sul mercato dell’Unione Europea degli IVD sono state regolamentate dalla Direttiva 98/79/CE, che è stata attuata negli ordinamenti dei singoli Stati membri secondo le diverse interpretazioni su base nazionale.

Al fine di garantire un livello elevato di sicurezza e di salute pubblica, che appianasse le divergenze interpretative tra gli Stati Membri, continuando a salvaguardare la libera circolazione dei prodotti in tutta l’UE e sostenendo, al tempo stesso, i significativi sviluppi scientifici e tecnologici che hanno fortemente caratterizzato gli ultimi decenni, è stato emanato il Regolamento UE n. 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, “IVDR”), entrato in vigore il 26 maggio 2022, che ha sostituito la Direttiva 98/79/CE.

L’IVDR ha modificato le norme che disciplinano il sistema degli IVD, tenendo conto degli sviluppi del settore negli ultimi vent’anni, con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido, sostenibile, con procedure trasparenti e idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza, favorendo allo stesso tempo l’innovazione.

La necessità di modificare la normativa di settore nasceva dall’esigenza di assicurare, anche mediante una sempre maggiore armonizzazione, il buon funzionamento del mercato interno all’Unione Europea, innalzando al contempo gli standard di qualità e sicurezza dei dispositivi medici. Ciò nel contesto di un quadro legislativo che pone l’UE quale garante della salute pubblica e della e della sicurezza dei pazienti.

L’IVDR, regolamento gemello del Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), rappresenta uno dei cambiamenti più significativi degli ultimi anni nel settore della diagnostica in vitro: esso è stato concepito, per stabilire un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile per gli IVD, che si allinei con i progressi tecnologici in ambito medico-diagnostico, senza perdere di vista la salute dei pazienti.

Diversamente dalle direttive, i regolamenti comunitari sono direttamente applicabili negli Stati membri UE, i quali sono tenuti ad armonizzare la disciplina a oggi in essere. L’Italia, con la L. n. 53/2021, aveva stabilito i principi e i criteri direttivi che devono essere rispettati per adeguare la normativa nazionale al nuovo quadro legislativo introdotto dall’IVDR. Tale adeguamento è avvenuto con il D.lgs. n. 138/2022.

2. L’entrata in vigore dell’IVDR

L’IVDR è stato pubblicato dalla Commissione Europea nel maggio 2017, avviando un periodo di transizione di 5 anni, durante i quali la Direttiva Europea 98/79/CE è rimasta applicabile fino al 26 maggio 2022. Inoltre, il 25 gennaio 2022, il Parlamento Europeo ha approvato un emendamento all’IVDR. Il Regolamento (EU) 2022/112, che modifica le misure transitorie allo scopo di introdurre un’implementazione graduale dell’IVDR, per prevenire l’interruzione della fornitura di servizi essenziali per il sistema sanitario durante la pandemia Covid-19 e garantire un passaggio graduale alla nuova disciplina.

Durante la fase di transazione, coesistono sul mercato i prodotto certificati a norma della Direttiva 98/79/CE e quelli certificati a norma del regolamento.

Entrambe le categorie di prodotti godono di uno status paritario a norma di legge e non possono essere oggetto di discriminazioni negli appalti pubblici per quanto riguarda i criteri di ammissibilità.

La durata della transizione dipende dal tipo di dispositivo:

• i dispositivi in Classe D (test con rischio più alto come HIV o Epatite) avranno un periodo di transazione fino al 26 maggio 2025;
• i dispositivi in Classe C (come i dispositivi usati in point of care), avranno un periodo di transazione fino al 26 maggio 2026;
• i dispositivi in Classe B (test con rischio inferiore), avranno un periodo di transazione fino al 26 maggio 2027.

Per i dispositivi in Classe A non sterili (principalmente strumenti, accessori, soluzioni di lavaggio), l’IVDR è entrato in vigore il 26 maggio 2022.

Il Regolamento (UE) 2024/1860 del 9 luglio 2024 ha modificato le disposizioni transitorie dell’IVDR, allo scopo di garantire un elevato livello di protezione della salute pubblica, compresa la sicurezza dei pazienti, ed evitare carenze di IVD nel mercato europeo necessari per il buon funzionamento dei servizi sanitari, senza abbassare il livello degli attuali requisiti in materia di qualità o di sicurezza.

Infatti, nonostante l’aumento del numero di organismi notificati designati in conformità all’IVDR, la capacità complessiva degli stessi non è ancora sufficiente a garantire la certificazione della grande quantità di IVD che devono essere sottoposti a valutazione della conformità.

L’IVDR ha introdotto modifiche sostanziali al quadro normativo relativo agli IVD, aventi implicazioni significative in termini di risorse e capacità, classificando tali dispositivi in quattro classi di rischio (v. par. 4). Una delle modifiche più rilevanti è costituita dal maggior coinvolgimento degli organismi notificati nella valutazione della conformità in modo proporzionato alla classe di rischio dei dispositivi, posto che circa l’80% degli IVD sarà sottoposto ad esame da parte degli organismi notificati, la maggior parte per la prima volta; numerosi fabbricanti non appaiono ancora sufficientemente preparati a dimostrare la conformità dei dispositivi rispetto alle prescrizioni di cui all’IVDR.

Il nuovo Regolamento ha prorogato, pertanto, le disposizioni transitorie dell’IVDR per quanto riguarda gli IVD legacy, ovvero quelli coperti da un certificato ai sensi della precedente direttiva 98/79/CE, stabilendo che tali dispositivi possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2027, purché il certificato sia valido ai sensi delle nuove previsioni.

In proposito, è stato stabilito che i certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 98/79/CE a decorrere dal 25 maggio 2017, che erano ancora validi al 26 maggio 2022 e che non sono stati revocati successivamente, restano validi dopo la scadenza del termine indicato sul certificato fino al 31 dicembre 2027, mentre i certificati rilasciati da organismi notificati conformemente a tale direttiva a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano ancora validi al 26 maggio 2022 e che sono scaduti prima del 9 luglio 2024 sono considerati validi fino al 31 dicembre 2027 solo se è soddisfatta una delle seguenti condizioni:

• prima della data di scadenza del certificato il fabbricante e un organismo notificato abbiano firmato un accordo scritto per la valutazione della conformità del dispositivo oggetto del certificato scaduto o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo;
• un’autorità competente di uno Stato membro abbia concesso una deroga alla procedura di valutazione della conformità applicabile a norma dell’art. 54, par. 1, IVDR o abbia imposto al fabbricante, conformemente all’art. 92, par. 1, IVDR, di eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile.

E’ stato poi previsto (art. 110, par. 3-ter) che i dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della direttiva 98/79/CE non richiedeva l’intervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2022, che ora richiedono l’intervento di un organismo notificato nella fase di valutazione della conformità, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle seguenti date, in base alla classe di rischio dei dispositivi:

• 31 dicembre 2027 per i dispositivi di classe D;
• 31 dicembre 2028 per i dispositivi di classe C;
• 31 dicembre 2029 per i dispositivi di classe B e per i dispositivi di classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità.

In entrambi i casi (ovvero sia per le ipotesi di cui al nuovo art. 110, par. 3-bis, sia per le ipotesi di cui al nuovo art. 110, par. 3-ter) devono essere rispettate determinate condizioni (stabilite dal nuovo art. 110, par. 3-quater), per garantire che solo gli IVD sicuri e per i quali i fabbricanti abbiano adottato misure per la transizione verso la conformità all’IVDR possono beneficiare del periodo transitorio aggiuntivo:

• i dispositivi devono continuare ad essere conformi alla direttiva 98/79/CE;
• non vi devono essere cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;
• i dispositivi non devono presentare un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;
• entro il 26 maggio 2025, il fabbricante deve avere istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all’art. 10, paragrafo 8, del Regolamento (UE) 2017/746 (ossia “nella maniera più efficace e in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo”);
• il fabbricante o il mandatario devono avere presentato una domanda formale a un organismo notificato secondo l’IVDR per la valutazione della conformità del dispositivo o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo (entro il 26 maggio 2025 per i dispositivi di cui al par. 3-bis e per la classe D, entro il 26 maggio 2026 per la classe C, entro il 26 maggio 2027 per la classe B e per la classe A immersi sul mercato in condizioni di sterilità);
• l’organismo notificato e il fabbricante devono avere firmato un accordo scritto per la certificazione del dispositivo (entro il 26 settembre 2025 per i dispositivi di cui al par. 3-bis e per la classe D, entro il 26 settembre 2026 per la classe C, entro il 26 settembre 2027 per la classe B e per la classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità).

L’art. 110, par. 11, specifica che sia per i dispositivi di cui al paragrafo 3-bis, sia per quelli di cui al paragrafo 3-ter, trovano applicazione le disposizioni del nuovo art. 10-bis, specificando altresì al par. 3-quinquies che a tali dispositivi si applicano le prescrizioni dell’IVDR in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, e di registrazione di operatori economici e dispositivi luogo delle corrispondenti prescrizioni di cui alla direttiva 98/79/CE.

L’art. 110 par. 3-sexies stabilisce inoltre che l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato continua a essere responsabile della propria data sorveglianza dei requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato, a meno che il fabbricante non abbia concordato con un organismo notificato designato a norma dell’IVDR che sia quest’ultimo ad effettuare tale sorveglianza.

Entro il 26 settembre 2025 l’organismo notificato che ha firmato l’accordo scritto per la certificazione del dispositivo diventa responsabile della sorveglianza dei dispositivi oggetti dell’accordo scritto stesso; se l’accordo scritto riguarda un dispositivo destinato a sostituire un dispositivo oggetto di un certificato rilasciato a norma della direttiva 98/79/CE, la sorveglianza è effettuata sul dispositivo che viene sostituito.

Le modalità per il trasferimento della responsabilità di sorveglianza dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato all’organismo notificato designato a norma dell’IVDR sono chiaramente definite in un accordo tra il fabbricante e l’organismo notificato designato e, se possibile, l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato.

L’organismo notificato designato dall’IVDR non è responsabile dell’attività di valutazione della conformità svolte dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato.

La responsabilità della sorveglianza degli IVD sarà pertanto trasferita agli organismi notificati designati ai sensi dell’IVDR e i nuovi organismi notificati non saranno responsabili delle attività di valutazione della conformità svolte dai precedenti organismi notificati.

3. L’ambito di applicazione dell’IVDR

L’IVDR, ha esteso il campo di applicazione degli IVD rispetto alla Direttiva 98/79/CE, includendo:

• i dispositivi ad alto rischio fabbricati ed utilizzati in un’unica struttura sanitaria (“in-house” test);
• i servizi di diagnostica a distanza (“internet-based” test);
• i test che forniscono informazioni sulla predisposizione ad una malattia (test genetici);
• i test che forniscono informazioni utili a prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento (test diagnostici di accompagnamento);
• i software medici.

4. La classificazione degli IVD

L’IVDR ha introdotto un nuovo sistema di classificazione degli IVD, che sostituisce quello basato su “liste” della Direttiva 98/79/CE. Gli IVD sono infatti classificati secondo specifiche regole, in base alla loro destinazione d’uso e al loro potenziale rischio. L’IVDR non elenca dettagliatamente gli IVD che ricadono in ogni classe, ma prevede una serie di regole per l’inserimento in esse di ciascun IVD (allegato VIII), esplicitate ulteriormente nella Linea guida MDCG 2020-16 del gennaio 2022.

Gli IVD devono essere quindi riclassificati dal fabbricante secondo una nuova classificazione, che comprende 4 diverse classi, sulla base del rischio associato all’uso del dispositivo:

• Classe A: è la classe di dispositivi col rischio più baso, che include analizzatori, soluzioni di lavaggio, cunette o altri accessori;
• Classe B: è la classe di dispositivi con un rischio moderati per il paziente e che include numerosi test utilizzati ad esempio in chimica clinica, autoimmunità, coagulazione etc.;
• Classe C: include i dispositivi che hanno notevole impatto sullo stato di salute del paziente, come ed esempio i test utilizzati in emergenza o per la rilevazione di parametri vitali, alcuni test di coagulazione, test per lo screening pre-natale, markers cardiaci, markers tumorali, test self-testing per la glicemia, test per la rilevazione di alcuni virus, etc.;
• Classe D: è la classe di dispositivi con il rischio più alto, che include test che possono avere serio impatto sulla stato della salute di più persone, come ad esempio i test utilizzati prima di una trasfusione o di un trapianto per la determinazione del gruppo sanguigno o di virus come HIV o Epatite B/C/D, e i test per la rilevazione di virus come il SARS-CoV-2.

La classificazione di un dispositivo è in primo luogo responsabilità del fabbricante. Se l’ON non è d’accordo con la classificazione del fabbricante, la questione viene sottoposta all’autorità competente del Paese in cui ha sede il fabbricante (o il suo mandatario). Possono intervenire due autorità competenti se il fabbricante e l’ON hanno sede in paesi diversi e rispondono quindi a diverse autorità competenti

In aggiunta al sottogruppo di dispositivi diagnostici in vitro per autodiagnosi, o “self-testing”, già presente nella Direttiva IVDD 98/79/CE, l’IVDR ha definito un nuovo sottogruppo di dispositivi medici, definiti come “near-patient testing” (dispositivi per analisi decentrate), che si applica ai dispositivi diagnostici destinati ad essere utilizzati dagli operatori sanitari al di fuori del laboratorio d’analisi, vicino o accanto al paziente. Rientrano ad esempio in questa definizione i dispositivi utilizzati in pronto soccorso, in terapia intensiva o nelle ambulanze.

Tali dispositivi riportano sull’etichetta un nuovo simbolo, che indica l’uso per analisi decentrata (near-patient testing). A questi dispositivi si applicano le stesse regole di classificazione (classi A, B, C, D) incluse nell’IVDR, in base al rischio associato all’uso del dispositivo. Per i dispositivi near-patient testing, l’IVDR richiede requisiti maggiori per quanto riguarda le informazioni fornite dal fabbricante del dispositivo (le istruzioni per l’uso) che devono essere interpretate in modo corretto da tutti i possibili utilizzatori al di fuori del laboratorio e specificare la qualifica richiesta per l’utilizzatore stesso.

5. Le nuove procedure di valutazione della conformità

L’IVDR ha cambiato in modo significativo la procedura di rilascio della marcatura CE degli IVD, definita come “valutazione della conformità”. Prima di immettere un dispositivo sul mercato, il fabbricante deve completare la valutazione di conformità del dispositivo, necessaria per ottenere la marcatura CE.

All’aumentare della classe di rischio, aumenta la complessità dei requisiti richiesti per ottenere la marcatura CE, poiché l’approccio dell’IDVR è basato sul concetto di rischio legato all’uso del dispositivo. In generale, per IVD di classe di rischio superiore è riservato un controllo e un livello di dettaglio maggiore dei documenti forniti.

Per i dispositivi di classe A, caratterizzati da un rischio più basso, la valutazione di conformità deve essere effettuata solo dal fabbricante. il fabbricante verifica tutti i requisiti di prodotto, al termine della quale viene rilasciata la Dichiarazione di Conformità CE firmata dal fabbricante stesso e applicata la marcatura CE sui dispositivi coinvolti. Si tratta di un’autocertificazione, che si applicava già alla maggior parte dei dispositivi in base alla Direttiva 98/79/CE.

Per i dispositivi di classe B, C, D, che rappresentano la maggior parte degli IVD sul mercato, la valutazione di conformità non potrà invece essere assicurata solo dal fabbricante, ma dovrà essere effettuata anche attraverso un Organismo Notificato (ON). Di conseguenza, circa l’85 % di tutti gli IVD deve essere controllato dagli ON.

L’ON è un organismo di valutazione della conformità CE, designato dalle autorità competenti europee prima di poter rilasciare qualsiasi certificazione CE; questo processo di designazione ha lo scopo di verificare le competenze tecniche e scientifiche dell’organismo e può durare oltre 12 mesi. L’IDVR ha introdotto norme più rigorose per la designazione degli ON, garantendo un maggiore monitoraggio da parte delle Autorità Competenti dei singoli Stati membri e della Commissione.

Una volta designato, l’ON può essere selezionato dal fabbricante dei dispositivi per avviare il processo di valutazione della conformità CE dei prodotti. Secondo tale processo, l’ON analizza tutta la documentazione tecnica dei dispositivi, per verificare che i prodotti siano conformi ai requisiti dell’IVDR. Il livello di dettaglio richiesto per la documentazione tecnica e per dimostrare la conformità dei dispositivi diventa più stringente all’aumentare della classe di rischio dei dispositivi stessi.

La valutazione della conformità dei dispositivi di classe D richiede il coinvolgimento di un laboratorio di riferimento dell’UE (se designato per il tipo di dispositivo in questione) per verificare le prestazioni dichiarate dal fabbricante e la conformità alle specifiche comuni applicabili. Inoltre, per i dispositivi innovativi della classe D per i quali non esistono attualmente specifiche comuni, un gruppo indipendente di esperti deve fornire i suoi pareri sulla relazione di valutazione delle prestazioni del fabbricante. I dispositivi di classe D prodotti devono essere testati da un laboratorio di riferimento dell’UE (se designato per il tipo di dispositivo in questione).

Al termine di questo processo di valutazione, l’ON rilascia il Certificato CE per i dispositivi che hanno superato la valutazione della conformità. L’etichettatura dei dispositivi di classe B, C e D riporta accanto al simbolo del marchio CE anche il codice numerico identificativo dell’ON che ha rilasciato la marcatura CE.

L’IVDR quindi non impone cambi di progettazione, fabbricazione o prestazioni dei dispositivi stessi, ma cambia significativamente il processo della marcatura CE. Questo cambiamento richiede al fabbricante un aggiornamento della documentazione tecnica di prodotto (prestazioni analitiche e cliniche, studi ed evidenze cliniche, analisi dei rischi dei dispositivi, procedure di fabbricazione e di altri processi aziendali), che deve essere valutata e verificata dall’ON e impone a tutti gli stakeholders coinvolti (non solo il fabbricante, ma anche gli organismi notificati e le autorità competenti europee) un maggiore impiego di risorse.

L’IVDR ha altresì rafforzato in modo significativo i requisiti sulla valutazione delle prestazioni degli IVD, specificando i tre elementi che la costituiscono (validità scientifica, prestazione analitica e prestazione clinica), e in che modo devono essere dimostrati, e chiarendo quale documentazione deve essere redatta.

6. Responsabilità e obblighi degli operatori 

L’IDVR prevede non solo per i fabbricanti, ma anche per gli importatori e i distributori dei dispositivi, nuove responsabilità e obblighi. Infatti, in base all’IDVR i distributori prima di immettere un IVD sul mercato europeo devono verificare la corretta marcatura CE ed etichettatura del prodotto, rimanere a disposizione e cooperare in caso di qualsiasi domanda da parte delle autorità competenti europee (come il Ministero della Salute) e collaborare col fabbricante in caso di reclami da parte del cliente o di azioni di sicurezza o di richiami del prodotto dopo la commercializzazione.

Ai sensi dell’art. 10 IVDR, i fabbricanti devono:

• disporre di sistemi per la gestione del rischio e la gestione della qualità;
• effettuare valutazioni delle prestazioni;
• redigere e tenere aggiornata la documentazione tecnica;
• applicare una procedura di valutazione della conformità.

I fabbricanti sono altresì responsabili dei propri dispositivi una volta che questi sono stati immessi sul mercato; essi devono infatti adottare le opportune azioni correttive, registrare e segnalare incidenti nonché fornire alle autorità adeguate prove di conformità e devono disporre di sistemi atti a coprire la loro responsabilità finanziaria per i danni causati da dispositivi difettosi.

L’art. 10 comma 16 IVDR ha introdotto inoltre l’obbligo per i fabbricanti di IVD di disporre di misure tali da fornire una copertura finanziaria sufficiente a far fronte alle responsabilità conseguenti alla commercializzazione di IVD difettosi. La copertura finanziaria in oggetto riguarda solo le azioni di risarcimento promosse dai consumatori ai sensi del Codice del Consumo, con esclusione delle azioni promosse da operatori economici e/o professionisti per scopi inerenti alla loro attività professionale. In caso di mancato rispetto dell’obbligo in questione, l’art. 28, par. 9, del D. lgs. n. 138/2022 prevede che il fabbricante incorre in una sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.

Ai sensi dell’art. 15 IVDR, ogni fabbricante deve designare una Persona Responsabile del rispetto della normativa. Una volta adempiuti tutti i loro obblighi, i fabbricanti devono redigere una dichiarazione di conformità e apporre ai propri dispositivi la marcatura CE. I fabbricanti di paesi non membri dell’UE devono stipulare un contratto con un mandatario con sede all’interno dell’UE.

L’IVDR descrive chiaramente anche gli obblighi dei mandatari (art. 11), degli importatori (art. 13) e dei distributori (art. 14).

Rispetto alla Direttiva 98/79/CE, l’IVDR pone maggiormente l’accento sulla gestione del ciclo di vita e sulla valutazione continua dei prodotti. L’IVDR impone infatti ai fabbricanti di dimostrare di aver messo in atto una Sistema di Gestione Qualità (SGQ) efficace.

7. Il sistema di identificazione unico (UDI)

L’IDVR prevede – come anche il MDR – il sistema di identificazione unico (UDI) che consente la facile rintracciabilità dei dispositivi e facilita, ad esempio, il richiamo rapido ed efficiente dei dispositivi che presentano un rischio per la sicurezza dei pazienti/utilizzatori.

Ogni IVD è dotato di un UDI composto di due parti: un identificativo del dispositivo (UDI-DI) specifico per il modello e l’imballaggio del dispositivo e un identificativo della produzione (UDI-PI) per identificare il luogo di produzione. I fabbricanti sono responsabili di immettere i dati necessari nella banca dati europea (EUDAMED) che include la banca dati UDI, e di mantenerli aggiornati. L’implementazione dell’etichettatura UDI è obbligatoria e sarà introdotta in modo graduale a seconda della classe di rischio del dispositivo (art. 24.4 e 113.3e). Dal 26 maggio 2023 l’UDI è obbligatorio per i dispositivi IVD di classe D, mentre dal 26 maggio 2025 per gli IVD delle classi B e C. Infine, per gli IVD di classe A, l’obbligatorietà è prevista dal 26 maggio 2027.

In questo processo, anche per gli IVD si devono intraprendere le stesse azioni che valgono per gli altri dispositivi medici, ovvero:

• individuare una Issuing Entity che fornisce le regole per l’attribuzione dell’UDI;
• attribuire i codici Basic UDI-DI e UDI;
• registrare i dispositivi nella banca dati EUDAMED;
• implementare l’UDI sulla confezione dei dispositivi, usando e seguendo le regole e i simboli messi a disposizione dalla Issuing Entity scelta.

8. Il D.lgs. n.138/2022

Con il D.lgs. n. 138 del 5 agosto 2022 (di seguito il “Decreto”), pubblicato sulla G.U. del 13 settembre 2022, l’Italia ha provveduto ad adeguare la normativa interna all’IVDR, dando attuazione alla delega prevista dall’art. 15 della L. n. 53/2021.

Il Decreto modifica e abroga i precedenti D.lgs. n. 332/2000 sugli IVDR, introducendo un nuovo quadro legislativo coerente con il MDR e regolando anche gli aspetti che il MDR delega agli Stati membri.

Il Decreto prevede quindi l’adeguamento ed il raccordo delle disposizioni nazionali vigenti all’IVDR, abrogando le norme interne incompatibili, con particolare riferimento:

• alle modalità ed alle procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza degli IVD;
• alla definizione dei contenuti, delle tempistiche e delle modalità di registrazione delle informazioni che i fabbricanti, i distributori e gli utilizzatori (operatori sanitari) degli IVD sono tenuti a comunicare al Ministero della salute;
• al riordino ed il coordinamento delle attività tra gli enti pubblici deputati al governo degli IVD, anche attraverso una ridefinizione dei compiti ed anche al fine dell’emanazione di indirizzi generali uniformi per la garanzia di efficienza del sistema;
• alla revisione dell’apparato sanzionatorio, attraverso la previsione di sanzioni amministrative proporzionate alla gravità delle violazioni delle disposizioni dei regolamenti europei in oggetto ed il riordino dell’apparato sanzionatorio vigente;
• all’individuazione delle modalità di tracciabilità del singolo IVD, attraverso il riordino e la connessione delle banche dati esistenti in conformità al sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI), previsto dall’IVDR;
• all’elevamento dell’efficienza dei procedimenti di acquisto, previo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome ed attraverso l’articolazione e il rafforzamento delle funzioni di valutazione (Health Technology Assessment, HTA) degli IVD, sulla base degli obiettivi individuati dal relativo Programma nazionale HTA, nonché l’adeguamento delle attività dell’Osservatorio nazionale sui prezzi dei dispositivi medici;
• all’adeguamento dei trattamenti di dati personali effettuati in applicazione del GDPR e alla normativa vigente in materia di tutela dei dati personali e sensibili.

Il Decreto tiene altresì conto della necessità di garantire la compatibilità e il costante allineamento tra le banche dati nazionali e la Banca dati europea (Eudamed) in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo UDI e individua strumenti idonei a garantire una corretta gestione dei legacy devices.

9. La pubblicità degli IVD

L’art. 7 dell‘IVDR prevede che nell’etichettatura, nelle istruzioni per l’uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità degli IVD è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che possano indurre l’utilizzatore o il paziente in errore circa la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:

• attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui p privo;
• creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;
• omettendo di informare l’utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso;
• proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d’uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità.

La norma si riferisce quindi non solo la pubblicità vera e propria, ma anche tutte le altre “dichiarazioni” (claims) che possono essere effettuate nel corso della vita del dispositivo.

Il D.lgs. n. 138/2022, agli artt. 22 e 26, regolamenta i messaggi riguardanti un IVD aventi natura pubblicitaria (con esclusione quindi delle altre fattispecie elencate nell’art. 7 IVDR, quali etichettatura, istruzioni per l’uso, messa a disposizione, messa in servizio), stabilendo che è vietata la pubblicità dei seguenti IVD:

• IVD su misura;
• IVD per i quali è prevista come obbligatoria l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario;
• IVD la cui vendita al pubblico è subordinata alla prescrizione di un medico.

Per la pubblicità delle restanti tipologie di IVD, è obbligatoria l’autorizzazione del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 118, commi 8-13 del D.Lgs. 219/2006 (Codice del farmaco).

Il decreto del Ministero della Salute del 26 gennaio 2023 ha quindi stabilito che non è necessario richiedere la preventiva autorizzazione al Ministero della Salute per la pubblicità di:

• i profilattici;

• gli accessori degli IVD, a condizione che abbiano solo caratteristiche non sanitarie.

Possono essere altresì liberamente effettuate, senza necessità di autorizzazione ministeriale:

• le pubblicità effettuate dal fabbricante o da un distributore che richiamano il prodotto singolarmente o nel complesso (anche inserendo l’immagine della confezione) e includono solo la denominazione del prodotto o il campo di attività del prodotto, senza vantarne specifiche proprietà o caratteristiche sanitarie;
• la promozione del prodotto, che può anche includere l’immagine della confezione, realizzata con la messa in vendita di confezioni multiple al prezzo della confezione unitaria o con modalità diverse, come operazioni a premio o concorsi, senza che vengano vantate specifiche proprietà o caratteristiche sanitarie.

Inoltre, è legittimo pubblicare liberamente:

• l’immagine o la rappresentazione grafica del prodotto o del suo confezionamento in listini dei prezzi vendita;
• annunci di eventuali sconti praticati al pubblico.

Per quanto attiene specificamente alla vendita on line, possono essere liberamente diffuse, senza necessità di autorizzazione:

• l’immagine o la rappresentazione grafica del prodotto o della sua confezione;
• la descrizione e la destinazione d’uso del prodotto, così come da istruzioni per l’uso, purché queste ultime siano presenti sul sito web e consultabili integralmente.

L’art. 1 comma 3 del decreto del Ministero della Salute del 26 gennaio 2023 stabilisce che, qualora i messaggi di cui sopra contengano informazioni che rappresentino un rischio per la salute dei consumatori, il Ministero della salute può applicare le seguenti sanzioni:

• ordinare l’immediata cessazione della pubblicità;
• ordinare la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione del contenuto del messaggio pubblicitario, con le modalità di diffusione stabilite dal Ministero della Salute.

FAQ – Domande frequenti

 

Avv. Valerio Pandolfini

Avvocato specializzato in diritto farmaceutico

 

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Le informazioni contenute nel presente articolo hanno carattere generale e non sono da considerarsi un esame esaustivo né intendono esprimere un parere o fornire una consulenza di natura legale. Le considerazioni e opinioni di seguito riportate  non prescindono dalla necessità di ottenere pareri specifici con riguardo alle singole fattispecie descritte. Di conseguenza, il presente articolo non costituisce un(né può essere altrimenti interpretato quale) parere legale, né può in  alcun modo considerarsi come sostitutivo  di una consulenza legale specifica.