Le farmacie rurali

Le farmacie rurali godono di un regime giuridico particolare, finalizzato a compensare i disagi e le scomodità connessi all’impianto ed al mantenimento di un esercizio farmaceutico in località poco popolate, e isolate dai flussi di comunicazione e disagiate quanto alla fruizione dei servizi facenti capo a strutture urbane vere e proprie. Vediamo in sintesi i principali elementi della disciplina giuridica delle farmacie rurali, alla luce della recente giurisprudenza in materia. 

1. I criteri distintivi delle farmacie rurali

L’ art. 1 della L. n. 221/1968 definisce come «farmacie urbane» quelle situate in comuni e centri abitati con popolazione superiore a 5.000 abitanti e come «farmacie rurali» quelle ubicate in comuni, frazioni o centri abitati con popolazione non superiore a 5.000 abitanti , non intendendosi come tali quelle che si trovano nei quartieri periferici delle città, congiunti a questa senza discontinuità di abitanti.

La differenza tra farmacie urbane e rurali si basa quindi su un criterio oggettivo di tipo topografico – demografico; si considerano infatti come rurali le farmacie situate in comuni, frazioni o centri abitativi con meno di cinquemila abitanti, ovvero in quartieri periferici non congiunti, per continuità abitativa, alla città.

Tale criterio generale è accompagnato da due precisazioni: in primo luogo, non possono essere qualificate come farmacie rurali gli esercizi che sono collocati nelle periferie delle città e siano queste collegate senza discontinuità di abitanti ; in secondo luogo, nei Comuni con meno di 5.000 abitanti sono istituiti dispensari farmaceutici qualora la farmacia rurale prevista dalla pianta organica non sia stata aperta.

La predisposizione di un regime giuridico particolare per le farmacie rurali si giustificano in quanto, sotto il profilo imprenditoriale, la permanenza di una farmacia in un luogo con una popolazione esigua può presentare alcuni inconvenienti. Dato che, infatti, il bacino di utenza è abbastanza contenuto, è probabile che, in assenza di una apposita legislazione, l’esercizio farmaceutico non riuscirebbe a sopravvivere; inoltre, vivere in un piccolo paese può comportare disagi per il farmacista e per la sua famiglia.

Di fatto, le farmacie rurali spesso rappresentano nelle realtà rurali un punto di riferimento sanitario imprescindibile per la popolazione e la cui attività aziendale è per lo più sostenuta dal sacrificio personale e professionale del titolare.

In questo senso, la finalità dell’istituzione delle farmacie rurali e alla previsione de riconoscimenti specifici alle stesse è quella di compensare i disagi e le scomodità connessi all’impianto ed al mantenimento di un esercizio farmaceutico in località poco popolate e perciò, presumibilmente isolate dai flussi di comunicazione e disagiate quanto alla fruizione dei servizi facenti capo a strutture urbane vere e proprie (così Cons. Stato, sez. III, 4 luglio 2011 n. 4003).

2. L’istituzione delle farmacie rurali

Le farmacie rurali sono, quindi, destinate a soddisfare particolari esigenze dell’assistenza farmaceutica, in relazione all’isolamento topografico del nucleo insediativo rurale e alla discontinuità  dello stesso rispetto all’agglomerato urbano principale.

Dato che le farmacie rurali costituiscono un fondamentale presidio dell’assistenza farmaceutica per le zone disagiate, le amministrazioni possono prevedere l’istituzione anche in deroga alla  normativa che impone un limite a distanza tra esercizi farmaceutici, benché sia pur sempre necessaria una puntuale e specifica valutazione delle esigenze farmaceutiche della popolazione.

Le farmacie rurali, istituite sulla base del criterio topografico, si differenziano infatti da quelle istituite con il mero criterio della distanza, in ossequio ad esigenze connesse con la particolare conformazione della zona. Pertanto, la giurisprudenza ha affermato che anche una distanza inferiore al limite di 3.000 metri stabilito dall’art. 104 del R.D. 1265/1934 può egualmente comportare l’esigenza dell’istituzione di un a farmacia in relazione ad altri aspetti relativi ai collegamenti che rendono comunque disagevole raggiungere la più vicina farmacia (TAR Lazio – Roma, 25 marzo 2014 n. 3226).

In questo senso, recentemente il TAR Abruzzo, considerando preminente l’interesse pubblico ad assicurare la massima diffusione del servizio farmaceutico in zone territoriali svantaggiate, ha riconosciuto la necessità di superare il citato limite di 3.000 metri, dal momento che l’erogazione del servizio farmaceutico nell’ambito di una frazione di un comune di popolazione inferiore ai 5.000 abitanti, a causa di particolari situazioni ambientali, topografiche e di viabilità, impone l’istituzione della sede farmaceutica derogando alle regole ordinarie (TAR Abruzzo – L’Aquila, 13 ottobre 2022 n. 370).

Per la stessa ragione, l’istituzione delle farmacie rurali prescinde dall’ordinario criterio della popolazione; conseguentemente, in caso di istituzione di una nuova sede farmaceutica rurale, secondo il criterio topografico di cui all’art. 104 del R.D. 1265/1934, l’apprezzamento delle particolari esigenze dell’assistenza farmaceutica in rapporto alle situazioni ambientali, topografiche e di viabilità, costituisce «esplicazione di potestà discrezionale tecnico-amministrativa non sindacabile in sede di legittimità se non per evidente erroneità o per macroscopici vizi logici» (così TAR Puglia – Lecce, sez. II, 26 ottobre 2010 n. 2339; nello stesso senso, TAR Abruzzo – L’Aquila, 14 ottobre 2021 n. 453).

3. L’indennità di residenza in favore delle farmacie rurali

La disciplina normativa delle farmacie rurali si connota, rispetto alle farmacie urbane, per due principali elementi, strettamente connessi alle caratteristiche di tali esercizi. Il primo di essi è costituito dal riconoscimento, in favore delle farmacie rurali, di un’ indennità di residenza , volta a compensare il farmacista per le condizioni di vita che sono imposte a lui ed alla sua famiglia, con conseguente attribuzione della qualifica di “farmacia rurale sussidiata”.

Salva diversa disciplina regionale di dettaglio, la definizione di farmacia rurale e i requisiti per ottenere l’indennità di residenza sono disciplinati dagli artt. 1 e 2 della L. n. 221/1968, secondo un criterio esclusivamente topo – demografico.

In particolare, in base all’art. 1 della L. n. 221/1968, a prescindere dal criterio legale utilizzato per l’istituzione della relativa sede, devono essere qualificate rurali le farmacie “ubicate in comuni, frazioni o centri abitati con popolazione non superiore a 5.000 abitanti”, con esclusione di “quelle che si trovano nei quartieri periferici delle città, congiunti a queste senza discontinuità di abitati”.

L’art. 2 della L. n. 221/1968 aggiunge che le farmacie rurali ubicate “in località con popolazione inferiore a 3.000 abitanti” hanno anche diritto di ottenere “l’indennità di residenza prevista dall’art. 115 del TULLSS”; e che, in tali località minori “le Amministrazioni comunali hanno facoltà di concedere ai titolari di farmacia rurale di nuova istituzione i locali idonei”.

Il legislatore, con una norma di interpretazione autentica (art. 1 della L. n. 40/1973) ha chiarito che ai fini della determinazione dell’indennità di residenza di cui all’art. 2 della L. n. 221/1968 si deve tenere conto della popolazione della località o agglomerato rurale in cui è ubicata la farmacia, a prescindere dalla popolazione della sede farmaceutica prevista dalla pianta organica.

La portata della norma di interpretazione autentica ora menzionata era stata inizialmente ridimensionata dalla sentenza n. 2425/1995 della Corte di Cassazione.

La Corte, dopo avere individuato la ratio della norma nell’intento di offrire un sussidio e predisporre un incentivo in favore degli esercizi farmaceutici ubicati in zone poco intensamente abitate, i quali offrono il servizio ad una fascia di utenza di ridotte dimensioni, aveva infatti ritenuto che, ai fini della individuazione della popolazione della località o agglomerato rurale in cui è ubicata la farmacia, di cui alla L. n. 40/1973, il riferimento limitato alla sola popolazione del principale insediamento abitativo del comune, comprendente i servizi pubblici fondamentali (tra cui appunto l’esercizio farmaceutico), era consentito soltanto se, al di fuori dell’insediamento principale e pur nell’ambito del medesimo territorio comunale, la rimanente popolazione fosse raggruppata in altri insediamenti o agglomerati distinti dal centro urbano (costituenti altre frazioni, contrade o simili) che, ancorché di minori dimensioni, fossero anch’essi dotati di una base minima di strutture sociali, tali da far presumere che la relativa popolazione usufruisse abitualmente dei servizi comunitari presenti in tali distaccate località, e che pertanto, in corrispondenza di queste, vi fossero fasce d’utenza effettivamente separate da quelle facenti capo all’insediamento principale nel quale è ubicata la farmacia.

In linea con questa interpretazione restrittiva della norma, alcune Aziende Usl avevano preteso dai farmacisti rurali la certificazione di una situazione di fatto (l’effettivo “bacino d’utenza” dell’esercizio farmaceutico) diversa dalla semplice attestazione topografica richiesta dalla L. n. 40/1973.

Più recentemente, il Consiglio di Stato, con decisione n. 5479/2008 (successivamente confermata da altre decisioni: (Cons. Stato, 21 dicembre 2011 n. 6779, 7 maggio 2012, n. 2629, 19 settembre 2012, n. 4793), in coerenza con precedenti pronunce dei giudici amministrativi, ha espressamente riconosciuto l’irrilevanza del “bacino d’utenza dell’esercizio farmaceutico ai fini dell’applicazione della normativa sull’indennità di residenza, ritenendo che l’unico parametro da utilizzare sia quello della popolazione residente; ciò anche per l’estrema difficoltà di accertamento e definizione del c.d. bacino d’utenza.

Per poter qualificare una farmacia come “rurale sussidiata” occorre quindi appurare la consistenza della sola popolazione residente nel luogo abitato in cui è situato l’esercizio farmaceutico, a nulla rilevando il numero degli abitanti residenti nell’intero territorio comunale, il numero degli abitanti residenti nell’ambito della sede farmaceutica della pianta organica o il reale bacino d’utenza.

L’indennità di residenza era prevista, nel testo originario dell’art. 2 della L. n. 221/1968, in misura diversa a seconda che il Comune in cui era collocato l’esercizio farmaceutico avesse più o meno di 3.000 abitanti. Nel primo caso, la legge fissava la misura massima dell’indennità e ne condizionava la corresponsione alla circostanza che il reddito della farmacia non superasse una determinata soglia. Nel secondo caso, invece, era direttamente il legislatore a stabilire la misura fissa dell’indennità, secondo una suddivisione in tre fasce, individuate in base alla popolazione del Comune (fino a 1.000 abitanti; da 1.001 a 2.000 abitanti; da 2.001 a 3.000 abitanti).

Tale disciplina è stata modificata dal D.lgs. n. 159/2009, che ha previsto la cd. “delegificazione” della materia dell’indennità di residenza per le farmacie rurali, attraverso la devoluzione della regolamentazione dell’indennità di residenza per le farmacie rurali alla Convenzione farmaceutica di cui all’art. 8 comma 2 del D.lgs n. 502/1992), facendo tuttavia salve, fino al momento dell’approvazione di quest’ultima, le previsioni normative già in vigore.

La Convenzione farmaceutica attualmente vigente, pur se scaduta, è stata adottata con DPR n. 371/1998. Essendo essa precedente rispetto al D.lgs. n. 159/2009, restano applicabili fino all’approvazione di una nuova Convenzione le regole previgenti rispetto a detta modifica normativa.

Spetterà quindi alla nuova Convenzione farmaceutica il compito di stabilire i criteri da utilizzare da parte delle regioni per la determinazione dell’indennità di residenza in favore dei titolari delle farmacie rurali, i quali criteri dovranno tenere conto della popolazione della località o agglomerato rurale in cui è ubicata la farmacia, nonché di altri parametri indicatori di disagio, in relazione alla localizzazione delle farmacie nonché all’ampiezza del territorio servito.

Attualmente, le previsioni statali sull’indennità di residenza per le farmacie rurali sono accompagnate, in molte Regioni, da norme regionali di dettaglio, che si differenziano tra di loro sotto vari profili, in particolare per ciò che attiene all’individuazione dei presupposti per l’erogazione, all’entità dei contributi, all’individuazione del soggetto istituzionale che assegna l’indennità di residenza e alla cadenza con la quale tale contributo viene erogato.

L’art. 5 della L. n. 221/1968 stabilisce che la valutazione sul diritto all’indennità debba avvenire in base ai dati ufficiali della popolazione residente in ciascun capoluogo, frazione, o centro abitato, pubblicati dall’ISTAT o in mancanza su attestazione della prefettura ed in base alla documentazione prodotta dal farmacista rurale.

Come è stato recentemente precisato dal Consiglio di Stato con decisione n. 805/2019, la delimitazione delle località abitate, compiuta in occasione del censimento generale della popolazione deve rimanere invariata sino al successivo censimento, salvi gli aggiornamenti periodici che avvengono secondo le istruzioni impartite dall’ISTAT; i Comuni devono provvedere all’individuazione e delimitazione delle località abitate ed alla suddivisione del territorio in frazioni, ma il piano topografico che ne risulta deve essere esaminato ed approvato dall’ISTAT. Pertanto, ai fini dell’applicazione della L. 221/1968, con riferimento all’indennità delle farmacie rurali, in caso di discordanza tra i dati del Comune interessato e quelli dell’ISTAT, occorre dare prevalenza ai dati dell’ISTAT.

4. La scontistica agevolata per le farmacie rurali

La seconda peculiarità sotto il profilo della disciplina normativa delle farmacie rurali consiste nel regime di maggior favore riservato alle farmacie rurali sussidiate in termini di “sconti obbligatori” dovuti, in misura sempre maggiore negli anni, dalle farmacie convenzionate con il Servizio Sanitario Nazionale; ciò al fine di bilanciare i limitati introiti che una farmacia con un bacino di utenza ridotto è destinata ad avere.

In effetti, il riconoscimento della qualifica di farmacia rurale ha assunto crescente importanza negli ultimi anni, non tanto per l’importo dell’indennità di residenza, ma perché nelle norme sui sempre più gravosi “sconti obbligatori” dovuti dalle farmacie convenzionate al SSN, approvate a partire da metà degli anni ‘90 (art. 1, comma 40, della L. n. 662/1996, come modificato dall’art. 11 del D.L. n. 347/2001), è stato previsto un regime di maggior favore per le farmacie rurali sussidiate con ridotto volume di attività.

Come è noto, i margini delle farmacie sui medicinali concedibili a carico del SSN sono fissati dalla L. n. 662/1996, modificata dalla L. n. 122/2010, in misura del 30,35%. Per la farmacia si tratta di margini lordi, in quanto la quota di spettanza teorica è ridotta dallo sconto articolato per fasce di prezzo che le farmacie stesse sono tenute a concedere obbligatoriamente al SSN e che incide mediamente per oltre 5 punti percentuali, e dalla trattenuta dell’1,82%, introdotta dalla L. n. 122/2010 e portata dal 2012 al 2,25%. Tali sconti fanno sì che, di fatto, il margine delle farmacie sia regressivo, diminuisca cioè percentualmente all’aumentare del prezzo del farmaco.

L’art. 1, comma 40, della L. n. 662/1996, modificato dall’art. 11 del D.L. n. 347/2001, stabilisce che le farmacie rurali che godono dell’indennità di residenza di cui all’art. 2 della L. n. 221/1968 e che si trovano nell’ambito di determinate soglie di fatturato godono di una scontistica agevolata o addirittura di una eliminazione dello sconto di legge.

L’individuazione delle farmacie rurali sussidiate che hanno diritto ad una scontistica agevolata e quindi a una remunerazione premiante a fronte della dispensazione dei farmaci in regime di assistenza farmaceutica convenzionata costituisce un principio volto a garantire la sussistenza della rete capillare delle farmacie sul territorio, i livelli essenziali di assistenza e, in ultima analisi, la tutela della salute dei cittadini non derogabile dalla legislazione regionale.

Come recentemente chiarito dal Consiglio di Stato con sentenza n. 10953 del 14.12.2022, l’espressione “fatturato annuo in regime di SSN” si riferisce a tutte le prestazioni a carico del SSN, comprese quelle di assistenza integrativa; conseguentemente, come tale si intende il fatturato risultante dalla somma dei prezzi di vendita al pubblico, al netto dell’IVA, di tutti i prodotti dispensati dalle farmacie per conto del SSN, compresi i prodotti integrativi e protesici.

Analogamente all’indennità di residenza statale, anche per individuare le farmacie destinatarie della scontistica agevolata l’unico parametro da prendere in considerazione è il numero di abitanti della località o agglomerato rurale.

Una legge regionale può ben stabilire parametri differenti rispetto alla legislazione statale per erogare indennità aggiuntive o integrative di quelle statali; tuttavia, le disposizioni che disciplinano i parametri per l’erogazione dell’indennità di residenza regionale non incidono sui parametri per ottenere la scontistica agevolata. L’unico parametro di riferimento attualmente previsto dalla legislazione per determinare la remunerazione delle farmacie rurali sussidiate per la farmaceutica convenzionata è, come sopra evidenziato, la L. n. 662/1996, in combinato disposto con la L. n. 221/1968.

5. I finanziamenti per le farmacie rurali nel decreto-legge “Aiuti-ter”

Il D.L. n. 144/2022 (c.d. Aiuti-ter), convertito nella L. n. 175/2022, ha introdotto una importante novità per le farmacie rurali che si trovano in Comuni, centri abitati o frazioni con una popolazione fino a 3.000 abitanti e non sono compresi nella mappatura delle aree interne 2021-2027. Anche queste ultime, infatti, potranno ottenere i finanziamenti necessari a rafforzare le proprie strutture ed erogare nuovi servizi, di grande importanza per la popolazione di questi piccoli centri.

L’art. 34 del DL ha infatti stanziato per le farmacie rurali extra-aree interne 28 milioni di euro, provenienti dal Fondo per lo Sviluppo e la Coesione 2021-2027. Queste risorse si aggiungono ai 100 milioni già previsti dal PNRR e riservati esclusivamente alle aree interne.

Con le risorse ottenute, anche le farmacie rurali non incluse nelle aree interne potranno:

• partecipare al servizio integrato di assistenza domiciliare, condividendo la presa in carico del paziente cronico, aumentando il tasso di aderenza del paziente alle terapie farmacologiche e al monitoraggio dell’uso corretto dei farmaci;
• fornire prestazioni di secondo livello, attraverso percorsi diagnostico-terapeutici previsti per patologie specifiche;
• erogare farmaci che il paziente è ora costretto a ritirare in ospedale;
• monitorare pazienti con la cartella clinica elettronica e il fascicolo farmaceutico.

Avv. Valerio Pandolfini
Avvocato specializzato in diritto farmaceutico

 

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