Dispositivi medici: il D.lgs. n. 137/2021 di attuazione del MDR in Italia (vigilanza, sanzioni, pubblicità)

Il Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, “MDR”), che ha abrogato le precedenti direttive europee in materia e i Decreti legislativi n. 507/92 e n. 46/97, è entrato in vigore il 26 maggio 2021. L’MDR è direttamente applicabili negli Stati membri UE, i quali sono tenuti ad armonizzare la disciplina sui dispositivi medici  in essere con le previsioni del nuovo regolamento. La L. n. n. 53/2021 aveva stabilito i principi e i criteri direttivi che devono essere rispettati per adeguare la normativa italiana al nuovo quadro legislativo introdotto dall’MDR. Tale adeguamento è avvenuto con il D.lgs. n. 137 del 5 agosto 2022. Esaminiamo le disposizioni di attuazione del MDR in Italia con riferimento alla vigilanza, alle sanzioni per gli operatori e alla pubblicità.

1. L’attuazione del MDR in Italia: il D.lgs. n. 137/2022

Il 26 maggio 2021 è entrato in vigore il Regolamento UE n. 2017/745 (Medical Device Regulation, “MDR”), che ha abrogato le precedenti direttive europee in materia e i Decreti legislativi n. 507/92 e n. 46/97 in materia di dispositivi medici (DM).

Diversamente dalle direttive, i regolamenti comunitari sono direttamente applicabili negli Stati membri UE, i quali sono tenuti ad armonizzare la disciplina sui DM in essere con le previsioni dei nuovi regolamenti.

La L. n. n. 53/2021 aveva stabilito i principi e i criteri direttivi che devono essere rispettati per adeguare la normativa nazionale al nuovo quadro legislativo introdotto dall’MDR. Tale adeguamento è avvenuto con il D.lgs. n. 137 del 5 agosto 2022 (di seguito il “Decreto”), pubblicato sulla G.U. del 13 settembre 2022 ed entrato in vigore il 28 settembre 2022.

Il Decreto modifica e abroga il precedente D.lgs. n. 46/1997 sui DM, introducendo un nuovo quadro legislativo coerente con il MDR e regolando anche gli aspetti che il MDR delega agli Stati membri.

Il Decreto prevede quindi l’adeguamento ed il raccordo delle disposizioni nazionali vigenti al MDR, abrogando le norme interne incompatibili, con particolare riferimento:

• alle modalità ed alle procedure di vigilanza, sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei DM;
• alla definizione dei contenuti, delle tempistiche e delle modalità di registrazione delle informazioni che i fabbricanti, i distributori e gli utilizzatori (operatori sanitari) dei dispositivi sono tenuti a comunicare al Ministero della salute;
• al riordino ed il coordinamento delle attività tra gli enti pubblici deputati al governo dei DM, anche attraverso una ridefinizione dei compiti ed anche al fine dell’emanazione di indirizzi generali uniformi per la garanzia di efficienza del sistema;
• alla revisione dell’apparato sanzionatorio (v. par. 2), attraverso la previsione di sanzioni amministrative proporzionate alla gravità delle violazioni delle disposizioni dei regolamenti europei in oggetto ed il riordino dell’apparato sanzionatorio vigente;
• all’individuazione delle modalità di tracciabilità del singolo DM, attraverso il riordino e la connessione delle banche dati esistenti in conformità al sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI), previsto dal Regolamento;
• all’elevamento dell’efficienza dei procedimenti di acquisto, previo accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome ed attraverso l’articolazione e il rafforzamento delle funzioni di valutazione (Health Technology Assessment, HTA) dei DM, sulla base degli obiettivi individuati dal relativo Programma nazionale HTA, nonché l’adeguamento delle attività dell’Osservatorio nazionale sui prezzi dei DM;
• all’adeguamento dei trattamenti di dati personali effettuati in applicazione del GDPR e alla normativa vigente in materia di tutela dei dati personali e sensibili.

Il Decreto tiene altresì conto della necessità di garantire la compatibilità e il costante allineamento tra le banche dati nazionali e la Banca dati europea (Eudamed) in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo UDI e individua strumenti idonei a garantire una corretta gestione dei dispositivi legacy.

L’art. 10 del Decreto regolamenta la vigilanza sui DM, per ciò che attiene in particolare agli operatori sanitari pubblici o privati, agli utilizzatori profani e ai pazienti, e agli altri operatori economici, descrivendone gli adempimenti previsti.

Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente grave, come definito dall’art. 2 par. 65 del MDR (ovvero qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, abbia causato o possa aver causato o causare una delle seguenti conseguenze: a) il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona; b) il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell’utilizzatore o di un’altra persona; c) una grave minaccia per la salute pubblica), anche solo sospetto, che coinvolga un DM, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite dal Decreto Ministeriale del 31 marzo 2022. Se l’incidente di cui gli operatori sanitari pubblici o privati vengono a conoscenza o si trovano ad affrontare non è ritenuto grave, sono comunque invitati a darne comunicazione al Ministero della salute.

Tali comunicazioni possono avvenire direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici.

La comunicazione di incidenti gravi e non gravi da parte degli operatori sanitari pubblici o privati deve essere inviata anche al fabbricante o al suo mandatario, eventualmente anche tramite il distributore del dispositivo medico, in modo da consentire al fabbricante di iniziare l’indagine volta a definire la causa dell’incidente.

Oltre agli incidenti, gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a segnalare al fabbricante anche i reclami, al fine di consentire l’adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute pubblica, e a trasmettere questa informazione anche al Ministero della salute. Come per gli incidenti, invece, per gli utilizzatori profani e i pazienti l’eventuale segnalazione di reclami al fabbricante è facoltativa.

Gli operatori economici, quali mandatario, distributore, importatore, una volta ricevuti reclami o altre segnalazioni da parte di operatori sanitari, utilizzatori e pazienti, hanno l’obbligo di informare il fabbricante, ai sensi degli articoli 11, 13, e 14 del MDR.

Per quanto concerne i reclami, è di recente pubblicazione il Decreto Ministeriale del 26 gennaio 2023 relativo ai termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono DMt.

Chiarimenti e indicazioni per una gestione armonizzata dei reclami sul territorio nazionale, con particolare riferimento alla definizione di reclamo e alla distinzione tra reclami e incidenti, sono disponibili nelle linee guida per la segnalazione dei reclami sui dispositivi medici, diffuse con la Circolare del 6 giugno 2023.

L’art.10 del Decreto stabilisce altresì che il Ministero della Salute deve adottare misure adeguate, quali l’organizzazione di campagne di informazione e di comunicazione mirate a sensibilizzare e incoraggiare la segnalazione di incidenti gravi sospetti da parte di operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti.

Inoltre, il Ministero della salute deve cooperare con il fabbricante nell’indagine sull’incidente grave e valutare i rischi derivanti dalle segnalazioni ricevute e i contenuti dell’avviso di sicurezza proposto dal fabbricante, richiedendo, qualora ne ravvisi la necessità, adeguamenti, misure integrative e ulteriori adempimenti, con oneri a carico del medesimo fabbricante, al fine di preservare la tutela della salute e la sicurezza di operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti.

In attesa dell’adozione dei decreti ministeriali attuativi previsti dall’art. 10 del Decreto legislativo 137/2022, il Ministero della Salute ha diffuso la Circolare del 29 novembre 2022, nella quale vengono fornite indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni, inerenti i DM, di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze. La circolare è rivolta sia agli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore) che agli utilizzatori (operatore sanitario, utilizzatore profano e paziente).

La Circolare ha stabilito tra l’altro che l’operatore sanitario il quale rilevi un incidente grave ha l’obbligo di segnalazione al Ministero della salute con la massima urgenza e comunque non oltre 10 giorni. La stessa tempistica vale per struttura sanitaria/farmacia di riferimento o medico di medicina generale che viene informato dall’utilizzatore profano e il paziente che, di un incidente grave.

Inoltre, l’articolo 15 del Decreto dispone che le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari inseriscano nella propria documentazione e conservino l’identificativo unico (UDI) di ogni dispositivo ricevuto, secondo le disposizioni stabilite con decreto del Ministro della salute.

L’art. 10 del Decreto prevede infine la possibilità da parte del Ministero della salute di definire requisiti, criteri e procedure per disciplinare specifiche materie. In questo ambito, il Ministero della Salute ha emanato i seguenti provvedimenti:

• Decreto del 26 gennaio 2023sui termini e modalità di segnalazione dei reclami da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti;
• Decreto del 9 giugno 2023 sui tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i DM;
• Decreto 31 marzo 2022 con cui viene istituita la rete nazionale per la vigilanza sui DM, finalizzata allo scambio di informazioni riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono DM e dispositivi dell’allegato XVI MDR;
• Decreto dell’11 maggio 2023contenente disposizioni in materia di registrazione e conservazione dell’UDI da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari;
• Decreto del 9 giugno 2023 sulle modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi su misura messi a disposizione sul mercato italiano.

2. Le norme sulla vigilanza sui dispositivi medici

L’art. 10 del Decreto regolamenta la vigilanza sui DM, per ciò che attiene in particolare agli operatori sanitari pubblici o privati, agli utilizzatori profani e ai pazienti, e agli altri operatori economici, descrivendone gli adempimenti previsti.

Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente grave, come definito dall’art. 2 par. 65 del MDR (ovvero qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, abbia causato o possa aver causato o causare una delle seguenti conseguenze: a) il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona; b) il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell’utilizzatore o di un’altra persona; c) una grave minaccia per la salute pubblica), anche solo sospetto, che coinvolga un DM, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite dal Decreto Ministeriale del 31 marzo 2022. Se l’incidente di cui gli operatori sanitari pubblici o privati vengono a conoscenza o si trovano ad affrontare non è ritenuto grave, sono comunque invitati a darne comunicazione al Ministero della salute.

Tali comunicazioni possono avvenire direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici.

La comunicazione di incidenti gravi e non gravi da parte degli operatori sanitari pubblici o privati deve essere inviata anche al fabbricante o al suo mandatario, eventualmente anche tramite il distributore del dispositivo medico.

Gli utilizzatori profani e i pazienti che rilevino un incidente di qualsiasi gravità, che coinvolga un dispositivo medico, possono darne comunicazione per il tramite della struttura sanitaria/farmacia di riferimento o medico di medicina generale, al Ministero della salute, secondo quanto previsto dal Decreto ministeriale del 31 marzo 2022.

Gli utilizzatori profani e i pazienti che segnalano incidenti, contestualmente alla comunicazione verso il Ministero della salute, possono darne comunicazione al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del distributore del dispositivo medico. Se il DM è accompagnato da Istruzioni per l’uso, l’utilizzatore profano o il paziente troverà i recapiti del fabbricante o del mandatario a cui inviare tale segnalazione in questo foglietto.

Oltre agli incidenti, gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a segnalare al fabbricante anche i reclami, al fine di consentire l’adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute pubblica, e a trasmettere questa informazione anche al Ministero della salute. Come per gli incidenti, invece, per gli utilizzatori profani e i pazienti l’eventuale segnalazione di reclami al fabbricante è facoltativa.

Gli operatori economici, quali mandatario, distributore, importatore, una volta ricevuti reclami o altre segnalazioni da parte di operatori sanitari, utilizzatori e pazienti, hanno l’obbligo di informare il fabbricante, ai sensi degli articoli 11, 13, e 14 del MDR.

Per quanto concerne i reclami, è di recente pubblicazione il Decreto Ministeriale del 26 gennaio 2023 relativo ai Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici.

Chiarimenti e indicazioni per una gestione armonizzata dei reclami sul territorio nazionale, con particolare riferimento alla definizione di reclamo e alla distinzione tra reclami e incidenti, sono disponibili nelle linee guida per la segnalazione dei reclami sui dispositivi medici, diffuse con la Circolare del 6 giugno 2023.

L’art.10 del Decreto stabilisce altresì che il Ministero della Salute deve adottare misure adeguate, quali l’organizzazione di campagne di informazione e di comunicazione mirate a sensibilizzare e incoraggiare la segnalazione di incidenti gravi sospetti da parte di operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti. Inoltre, il Ministero della salute deve cooperare con il fabbricante nell’indagine sull’incidente grave e valutare i rischi derivanti dalle segnalazioni ricevute e i contenuti dell’avviso di sicurezza proposto dal fabbricante, richiedendo, qualora ne ravvisi la necessità, adeguamenti, misure integrative e ulteriori adempimenti, con oneri a carico del medesimo fabbricante, al fine di preservare la tutela della salute e la sicurezza di operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti.

In attesa dell’adozione dei decreti ministeriali attuativi previsti dall’art. 10 del Decreto, il Ministero della Salute ha diffuso la Circolare del 29 novembre 2022, nella quale vengono fornite indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni, inerenti i DM, di incidenti gravi, di incidenti diversi da quelli gravi, dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze. La circolare è rivolta sia agli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore) che agli utilizzatori (operatore sanitario, utilizzatore profano e paziente).

La Circolare ha stabilito tra l’altro che l’operatore sanitario il quale rilevi un incidente grave ha l’obbligo di segnalazione al Ministero della salute con la massima urgenza e comunque non oltre 10 giorni. La stessa tempistica vale per struttura sanitaria/farmacia di riferimento o medico di medicina generale che viene informato dall’utilizzatore profano e il paziente che, di un incidente grave.

Inoltre, l’articolo 15 del Decreto dispone che le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari inseriscano nella propria documentazione e conservino l’identificativo unico (UDI) di ogni dispositivo ricevuto, secondo le disposizioni stabilite con decreto del Ministro della salute.

L’art. 10 del Decreto prevede infine la possibilità da parte del Ministero della salute di definire requisiti, criteri e procedure per disciplinare specifiche materie. In questo ambito, il Ministero della Salute ha emanato i seguenti provvedimenti:

• Decreto del 26 gennaio 2023sui termini e modalità di segnalazione dei reclami da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti;
• Decreto del 9 giugno 2023 sui tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i DM;
• Decreto 31 marzo 2022 con cui viene istituita la rete nazionale per la vigilanza sui DM, finalizzata allo scambio di informazioni riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono DM e dispositivi dell’allegato XVI MDR;
• Decreto dell’11 maggio 2023contenente disposizioni in materia di registrazione e conservazione dell’UDI da parte delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari;
• Decreto del 9 giugno 2023 sulle modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi su misura messi a disposizione sul mercato italiano.

3. Il regime sanzionatorio nel D.lgs. n. 137/2022

L’art. 113 MDR stabilisce che gli Stati membri devono definire le sanzioni da applicare in caso di violazione del MDR nonché a dover adottare tutte le misure necessarie a garantirne l’attuazione; tali sanzioni devono essere “effettive, proporzionate e dissuasive”.

In ordine al regime sanzionatorio, l’art. 27 del Decreto ha sostituito le disposizioni di cui all’art. 23 del D.lgs. n. 46/1997 e all’art. 10 del D.lgs. n. 507/1992, prevedendo una disciplina molto dettagliata.

In particolare, per quanto concerne il fabbricante, l’art. 27 comma 8 del Decreto prevede che se il fabbricante non dispone di un sistema di gestione della qualità che includa un sistema di sorveglianza post-commercializzazione e un sistema di registrazione e segnalazione di incidenti e delle azioni correttive di sicurezza, lo stesso può essere sanzionato con un importo variabile da 24.200 Euro a 145.000,00 Euro, mentre il comma 7 della medesima norma stabilisce che la mancata redazione o aggiornamento della documentazione tecnica o del piano di sorveglianza post-commercializzazione o dei rapporti sulla sorveglianza post-commercializzazione o del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza può essere irrogata una sanzione da 20.000,00 a 120.000,00 mila Euro.

Se poi il fabbricante non ha predisposto gli strumenti di copertura finanziaria in relazione alla tipologia del dispositivo e alla dimensione dell’impresa, ai sensi dell’art. 10 comma 16 MDR, la sanzione applicabile può variare da 26.000,00 Euro a 120.000,00 Euro (art. 6 comma 4 del Decreto) e in caso di il mancato utilizzo della lingua italiana nell’etichetta o nelle istruzioni per l’uso può essere irrogata una sanzione da 20.000,00 Euro a 112.000,00 Euro (art. 27 del Decreto).

Oltre al fabbricante, sono sanzionabili anche gli altri operatori economici; ad esempio:

• l’importatore che non conserva la Dichiarazione di Conformità e la Certificazione CE dell’Organismo notificato può essere sanzionato con un importo che compreso tra 20.000,00 Euro e 120.000,00 Euro;
• l’importatore (o il distributore) che modificano l’etichetta e/o il confezionamento senza seguire la procedura di cui all’art. 16 MDR, possono subire una sanzione pecuniaria da 11.300,00 Euro a 113.200,00 Euro.
• il distributore che non collabora con l’autorità competente può essere sanzionato con un importo da 24.200,00 Euro a 145.000,00 Euro;
• lo sponsor che inizia una indagine clinica e omette la comunicazione obbligatoria, o omette la registrazione e la segnalazione di eventi avversi che si verificano durante le indagini cliniche, può subire una sanzione da 20.000,00 a 112.000,00 Euro;
• gli Organismi notificati che se svolgono attività di valutazione della conformità fuori dallo scopo di valutazione dell’articolo 42, ar. 3 MDR possono essere sanzionati con un importo da 24.200,00 Euro a 145.000,00 Euro.
• la Persona Responsabile del rispetto della normativa (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) che viola gli obblighi di cui all’art. 15, par. 3 MDR è soggetta alla sanzione da 20.000,00 mila a 120.000,00 Euro;

• i mandatari, importatori, distributori, operatori sanitari, pubblici o privati,che omettano di fornire le comunicazioni necessarie o non si rendano disponibili a cooperare con le autorità competenti degli Stati Membri, possono essere sanzionati con un importo variabile da 24.200 Euro a 145.000,00 Euro.

Le sanzioni sono ridotte di un terzo quando la violazione è commessa da una microimpresa. All’accertamento delle violazioni e all’applicazione delle sanzioni amministrative provvedono gli organi di vigilanza e gli uffici del Ministero della Salute, sulla base dell’iter procedurale e secondo i criteri previsti dalla L. n. 689/1981, tenendo altresì conto degli eventuali danni cagionati a cose o persone a seguito della violazione.

4. La pubblicità dei dispositivi medici

L’art. 7 MDR prevede che nell’etichettatura, nelle istruzioni per l’uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei DM è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che possano indurre l’utilizzatore o il paziente in errore circa la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:

• attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;
• creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;
• omettendo di informare l’utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso;
• proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d’uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità.

La norma quindi:

• si riferisce non solo alla pubblicità vera e propria, ma anche a tutte le altre “dichiarazioni” (claims) che possono essere effettuate nel corso della vita del dispositivo;
• non stabilisce un elenco di divieti (come invece nell’art. 117 del Codice del Farmaco) ma introduce un criterio generale di valutazione della pubblicità (analogamente al Codice del Consumo).

Il Decreto, all’art. 26, ha regolamentato i messaggi riguardanti un DM aventi natura pubblicitaria (con esclusione quindi delle altre fattispecie elencate nell’art. 7 MDR, quali etichettatura, istruzioni per l’uso, messa a disposizione, messa in servizio), stabilendo che, in generale, occorre rispettare, sotto il profilo sostanziale, i criteri generali di cui all’art. 7 MDR. Il Decreto richiede dunque una valutazione di natura sostanziale circa la non ingannevolezza, obbligando così i fabbricanti a rendere le affermazioni contenute nei claims pubblicitari coerenti con le precedenti valutazioni cliniche.

E’ vietata la pubblicità dei seguenti dispositivi:

• dispositivi su misura;
• dispositivi per i quali è prevista come obbligatoria l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario;
• dispositivi la cui vendita al pubblico è subordinata alla prescrizione di un medico.

Per la pubblicità delle restanti tipologie di dispositivi, è obbligatoria l’autorizzazione del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 118, commi 8-13 del D.lgs. 219/2006 (Codice del farmaco).

Il decreto del Ministero della Salute del 26 gennaio 2023 ha quindi stabilito che non è necessario richiedere la preventiva autorizzazione al Ministero della Salute per la pubblicità di:

• profilattici;

• accessori dei DM, a condizione che abbiano solo caratteristiche non sanitarie.

Possono essere altresì liberamente effettuate, senza necessità di autorizzazione ministeriale:

• le pubblicità effettuate dal fabbricante o da un distributore che richiamano il prodotto singolarmente o nel complesso (anche inserendo l’immagine della confezione) e includono solo la denominazione del prodotto o il campo di attività del prodotto, senza vantarne specifiche proprietà o caratteristiche sanitarie;
• la promozione del prodotto, che può anche includere l’immagine della confezione, realizzata con la messa in vendita di confezioni multiple al prezzo della confezione unitaria o con modalità diverse, come operazioni a premio o concorsi, senza che vengano vantate specifiche proprietà o caratteristiche sanitarie.

Inoltre, è legittimo pubblicare liberamente:

• l’immagine o la rappresentazione grafica del prodotto o del suo confezionamento in listini dei prezzi vendita;
• annunci di eventuali sconti praticati al pubblico.

Per quanto attiene specificamente alla vendita on line, possono essere liberamente diffuse, senza necessità di autorizzazione:

• l’immagine o la rappresentazione grafica del prodotto o della sua confezione;
• la descrizione e la destinazione d’uso del prodotto, così come da istruzioni per l’uso, purché queste ultime siano presenti sul sito web e consultabili integralmente.

L’art. 1 comma 3 del decreto del Ministero della Salute del 26 gennaio 2023 stabilisce che, qualora i messaggi di cui sopra contengano informazioni che rappresentino un rischio per la salute dei consumatori, il Ministero della salute può applicare le seguenti sanzioni:

• ordinare l’immediata cessazione della pubblicità;
• ordinare la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione del contenuto del messaggio pubblicitario, con le modalità di diffusione stabilite dal Ministero della Salute.

Le Linee Guida sulla pubblicità sanitaria dei dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici del Ministero della Salute del 4 aprile 2025, stabiliscono – come già previsto in precedenza – il divieto di utilizzare i social media per la pubblicità dei DM, ad eccezione di alcuni casi particolari specificamente regolati.

La ratio della norma è che i social media possono compromettere il c.d. requisito di staticità del messaggio pubblicitario, ovvero la necessità che un messaggio pubblicitario relativo ad un DM non venga in alcun modo modificato dopo che sia stato autorizzato alla diffusione dal Ministero della Salute. Infatti, la possibilità data dai social media di commentare, condividere e porre like ai contenuti consente potenziali modifiche o aggiunte all’originario contenuto del messaggio, al di fuori dei limiti dell’autorizzazione e del controllo di chi intende diffondere il contenuto.

Le linee guida prevedono in proposito che occorre disabilitare le funzionalità riguardanti i “commenti” e le reazioni (like pubblici, emoticon e simili); ove ciò non sia tecnicamente possibile, tutti i messaggi diffusi sui social network devono contenere il seguente disclaimer: “Il Ministero della Salute autorizza esclusivamente il contenuto del messaggio pubblicitario. Eventuali commenti sono di esclusiva responsabilità dell’utente, l’azienda si dissocia dai commenti degli utenti”.

Inoltre, è consentito includere nei messaggi autorizzati e diffusi tramite pagine/profili social link attivabili se essi rimandano a siti web/pagine/profili social contenenti materiale promozionale già autorizzato, o a contenuti rivolti al pubblico che non necessitano di autorizzazione; in quest’ultimo caso tuttavia deve essere inserita la dicitura “State abbandonando il sito (inserire il nome) contenente materiale promozionale autorizzato ai sensi della vigente normativa in materia di pubblicità sanitaria”.

Nella domanda di autorizzazione occorre riportare i siti e le pagine e/o i profili social a cui si rinvia, nel caso in cui nel messaggio non vengano riportati in modo esplicito (es. tasto “Scopri di più“). Le Linee Guida precisano poi che non sono consentiti link ad altri contenuti rivolti al pubblico (anche in lingua straniera), che necessitano dell’autorizzazione ministeriale e non l’abbiano ottenuta.

Le linee guida includono altresì in allegato alcune schede di dettaglio per specifici canali social (Facebook, Instagram, Messanger, YouTube e Tik Tok), con indicazione di quali siano le possibili ed i limiti per la diffusione di messaggi pubblicitari attraverso ciascuno di essi, precisando che la diffusione di messaggi pubblicitari su un canale social diverso da quelli di cui alle schede allegate è possibile previa istanza avanzata dal soggetto titolare dello stesso al Ministero della salute, il quale valuterà se ricorrono i presupposti per consentirla. Qui appunto si pone il problema se LinkedIn richieda la presentazione di tale istanza e quali potrebbero essere i tempi di risposta.

Per quanto concerne la comunicazione rivolta ai professionisti sanitari, le linee guida, dopo aver ribadito che la pubblicità di un DM, quando rivolta al professionista sanitario, non necessita di autorizzazione ministeriale, chiariscono l’utente può essere avvertito con le seguenti modalità:

• apposizione di disclaimer che specifichi che le indicazioni ivi contenute sono rivolte esclusivamente agli operatori sanitari;
• inserimento di un “pop-up” e/o tecnologie equivalenti con il quale si chiede all’interessato di dichiarare di essere un operatore sanitario.

Viene quindi definitamente eliminata l’ipotesi di consentire l’accesso soltanto dietro dimostrazione effettiva di essere in possesso della qualifica di operatore sanitario (tramite l’inserimento di una password, del numero di iscrizione ad un albo, oppure metodi analoghi).

Relativamente ai siti internet, le linee guida stabiliscono che per i siti che diffondono la pubblicità istituzionale che promuove l’immagine o il logo dell’azienda, senza che vi sia invece alcun intento promozionale dei dispositivi medici che tale azienda commercializza (c.d. siti internet aziendali) non occorre richiedere l’autorizzazione, se sono rispettate le indicazioni del decreto del Ministero della Salute del 2 gennaio 2023, e dunque quando si richiama soltanto la denominazione o il campo di attività dell’azienda, e se non sono vantate specifiche proprietà dei dispositivi. Questi, tuttavia, possono essere richiamati singolarmente o nel loro complesso, o mediante l’immagine della loro confezione di tali dispositivi. L’autorizzazione deve essere invece richiesta nel caso in cui sii voglia inserire nel sito internet aziendale un messaggio pubblicitario di un prodotto.

Per i siti di proprietà dell’azienda o sotto il suo diretto controllo, in cui si promuovano i DM (c.d. siti internet di prodotto) occorre ottenere la preventiva autorizzazione, e a tal fine inoltrare l’intero sito, ad esclusione:

• delle pagine del sito riguardanti altre categorie di prodotti la cui pubblicità non deve essere autorizzata. In questo caso, è però richiesta una dichiarazione che attesti che in tali pagine non vi siano riferimenti a dispositivi medici;
• di sezioni, note legali, cookies, privacy, etc., ossia tutto ciò che non attenga alla pubblicità del prodotto.

Non è poi necessaria l’autorizzazione per i siti internet tematici di proprietà dell’azienda, diversi dai siti di prodotto, in cui si diffondano informazioni sulla salute umana in generale o su malattie specifiche, la cui finalità sia scientifico-divulgativa, che non contengano messaggi pubblicitari di prodotto o vantino proprietà specifiche di un determinato DM.

Le linee guida chiariscono infine che la responsabilità della domanda ricade in capo all’azienda che promuove il prodotto, indipendentemente dal sito nel quale il messaggio è inserito.

FAQ – Domande frequenti

Avv. Valerio Pandolfini

Avvocato specializzato in diritto farmaceutico

 

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Le informazioni contenute nel presente articolo hanno carattere generale e non sono da considerarsi un esame esaustivo né intendono esprimere un parere o fornire una consulenza di natura legale. Le considerazioni e opinioni di seguito riportate  non prescindono dalla necessità di ottenere pareri specifici con riguardo alle singole fattispecie descritte. Di conseguenza, il presente articolo non costituisce un(né può essere altrimenti interpretato quale) parere legale, né può in  alcun modo considerarsi come sostitutivo  di una consulenza legale specifica.