L’istituzione di nuove sedi farmaceutiche e la revisione della pianta organica

Le norme relative all’istituzione di nuove sedi farmaceutiche sono state notevolmente modificate dalla L. n. 27/2012. La riforma ha introdotto una regolamentazione finalizzata ad aumentare l’accessibilità all’assistenza farmaceutica in favore del maggior numero di abitanti possibile. La soppressione della pianta organica non ha eliminato l’obbligo della programmazione territoriale delle farmacie. Il Comune dispone, nell’organizzazione della dislocazione territoriale del servizio farmaceutico, di ampia discrezionalità; la decisione della Pubblica Amministrazione deve essere in ogni caso proporzionata, razionale e puntualmente motivata, ed è impugnabile in sede giurisdizionale qualora sia viziata da errori di valutazione, illogica e/o irragionevole.

1. Le regole per l’apertura di nuove farmacie prima della riforma del 2012

Le norme relative all’apertura di nuove sedi farmaceutiche sono state notevolmente modificate dalla L. n. 27/2012 (qui il testo riguardante le farmacie). Prima della legge di riforma il quadro normativo (art. 2 L. n. 475/1968, art. 2 DPR n. 4/1972, art. 5 L. n. 362/1991) nelle sue linee fondamentali, era il seguente:

• per ogni Comune veniva stabilita, con provvedimento delle regione o della provincia, la pianta organica delle farmacie, previo parere dei Comuni e delle ASL, soggetta a revisione biennale;
• la competenza al rilascio dell’autorizzazione per apertura e trasferimento era attribuita all’ASL territoriale;
• nei Comuni fino a 12.000 abitanti era prevista una farmacia ogni 5.000 abitanti; negli altri, una ogni 4.000; l’apertura di una farmacia veniva comunque consentita purché gli abitanti eccedenti fossero almeno il 50% di tali parametri;
• la distanza tra due farmacie doveva essere di almeno 200 metri;
• il parametro della popolazione, in caso di particolari “condizioni topografiche o di viabilità” poteva non essere applicato, ma in tal caso la nuova farmacia doveva essere distante almeno 3.000 mt. da quelle esistenti;
• nelle zone prive di una farmacia privata o pubblica potevano essere aperti i “dispensari farmaceutici” per la vendita di “medicinali di uso Comune e di pronto soccorso” gestiti da farmacie pubbliche o private già operanti. I dispensari potevano essere inoltre autorizzati, in aggiunta alle farmacie esistenti, nelle località turistiche.

2. La riforma del 2012

L’art. 11 del D.L. n. 1/2012, convertito dalla L. n. 27/2012, ha notevolmente modificato il previgente  assetto normativo. Lo scopo dell’intervento di riforma è duplice:

• assicurare un più capillare servizio alla popolazione attraverso una più ampia presenza del servizio farmaceutico sul territorio;
• favorire l’accesso alla titolarità delle farmacie da parte di un numero più ampio di aspiranti.

La riforma del 2012 ha introdotto in sintesi la seguente regolamentazione.

• Spetta al Comune – identificare le zone nelle quali collocare le nuove farmacie -, sentiti l’ASL e l’Ordine dei farmacisti del territorio; in deroga a quanto previsto dall’art. 9 della L. n. 475/1968, sulle sedi farmaceutiche istituite in attuazione della revisione straordinaria non può essere esercitato il diritto di prelazione da parte del Comune.
• Il piano delle farmacie deve essere redatto secondo il parametro di una farmacia ogni 3.300 abitanti, qualsiasi sia la dimensione del Comune; qualora residui un numero di abitanti che non consenta una ulteriore farmacia, questa sarà comunque prevista purché l’eccedenza superi la quota di 1.650 abitanti.
• Il piano delle farmacie viene revisionato ogni due anni, entro il 31 dicembre degli anni pari, sulla base della popolazione residente.
• Il piano può essere variato quando vi sia una sostanziale variazione del numero complessivo di abitanti, oppure, anche se la popolazione è costante, qualora vi sia una diversa collocazione della popolazione nelle varie zone del Comune (ad esempio a seguito dello sviluppo di nuovi quartieri).
• In aggiunta al numero di farmacie indicate nel piano è ne possono essere aperte altre, entro il 5% del totale delle farmacie previste dal piano comunale, se la richiesta riguarda: a) stazioni ferroviarie, aeroporti internazionali etc., purché non ne sia già aperta una a meno di 400 mt.; b) centri commerciali o grandi strutture di vendita di oltre 10.000 mq, purché non ne sia già aperta una a meno di 1.500 mt.
• La competenza al rilascio dell’autorizzazione rimane all’ASL; non si applica né la procedura della SCIA (come esplicitamente previsto nel comma 1 dell’art. 19 L. n. 241/1990) né  lo strumento del silenzio-assenso (art. 20 L. n. 241/1990), che è escluso per i procedimenti relativi ad alcune materie di prevalente interesse pubblico, tra cui quella della salute.

3. La programmazione territoriale delle farmacie

La soppressione della pianta organica non ha eliminato l’obbligo della programmazione territoriale delle farmacie. Nella sostanza infatti, poco è mutato rispetto alla vecchia impostazione della pianta organica che si riferiva alle “sedi” e non alle “zone” (termine che peraltro anche nel vecchio ordinamento nella prassi coincideva con la zona).

In questo senso, la giurisprudenza ha più volte chiarito che, benché la legge non preveda più espressamente, un atto tipico denominato “pianta organica”, resta affidata alla competenza del Comune la formazione di uno strumento pianificatorio che sostanzialmente, per finalità, contenuti, criteri ispiratori, ed effetti corrisponde alla vecchia pianta organica e che niente vieta di chiamare con lo stesso nome.

Quello strumento che, per comodità, può continuare a chiamarsi “pianta organica” non è più configurato come atto complesso che si perfeziona con il provvedimento di un ente sovracomunale (Regione o Provincia), bensì come un atto di esclusiva competenza del Comune.

La sede farmaceutica costituisce quell’area territoriale assegnata a ciascuna farmacia ed individuata nell’atto di pianificazione territoriale (ex pianta organica). La delimitazione e l’assegnazione delle sedi identifica l’ambito territoriale entro il quale il farmacista è tenuto ad aprire il proprio esercizio; il titolare della farmacia può liberamente collocare l’esercizio nell’ambito della zona che gli è stata assegnata, nel rispetto delle distanze minime prescritte dalla legge (200 mt da un esercizio farmaceutico ad un altro).

Come affermato dal Ministero della Salute nel parere del 21 marzo 2012, l’identificazione delle zone nelle quali collocare le nuove farmacie prescinde dalla necessità di definire esattamente un territorio pertinente a ciascun nuovo esercizio, dovendo solo assicurarne un’equa distribuzione sul territorio, tenendo conto della esigenza di garantire l’accesso al servizio farmaceutico anche ai cittadini residenti in aree scarsamente abitate. L’individuazione delle zone – diversamente da quanto avveniva in precedenza con la pianta organica, che comportava l’esatta delimitazione e circoscrizione dell’area nella quale ubicare la nuova farmacia – può, dunque, avvenire anche in forma semplificata, mediante la generica perimetrazione delle strade di pertinenza, ad esempio con la mera indicazione di una determinata via e delle strade adiacenti.

4. Il procedimento di revisione della pianta organica

La Regione, all’inizio di ciascun anno pari, invia comunicazione ai Comuni per invitarli a procedere alla revisione della pianta organica delle farmacie, dopo aver ricevuto i dati relativi alla popolazione di riferimento. La comunicazione è inviata anche alle ASL, le quali. nell’ambito di un rapporto collaborativo volto ad assicurare la migliore distribuzione delle farmacie sul territorio, assumono un duplice ruolo: da un lato offrono supporto tecnico ai Comuni che lo richiedano e suggeriscono eventuali modifiche volte, a loro avviso, a migliorare la distribuzione delle farmacie; dall’altro verificano il rispetto degli adempimento obbligatori propri dei Comuni così consentendo l’eventuale esercizio del potere sostitutivo da parte della Regione.

Il Comune avvia quindi il procedimento di revisione della propria pianta organica e, valutata l’adeguatezza della distribuzione delle farmacie sul proprio territorio, elabora un progetto che può essere di:

• conferma della pianta organica esistente, quando restano invariati il numero di sedi farmaceutiche e le circoscrizioni perimetrate (descrizione delle sedi territoriali); in tal caso la pianta organica è semplicemente aggiornata con il dato della popolazione residente ed eventualmente rettificata per variazioni ed errori (ad esempio variazioni di titolarità, di indirizzo, di classificazione in urbana/rurale).
• revisione della pianta organica, quando varia il numero di sedi farmaceutiche e, di conseguenza, variano le circoscrizioni perimetrate, oppure quando, pur restando invariato il numero di sedi farmaceutiche, variano le circoscrizioni.
• In quest’ultimo caso, nel progetto di revisione il Comune deve indicare anche le nuove sedi farmaceutiche sulle quali intende esercitare il diritto di prelazione, nel limite della metà delle sedi vacanti e di nuova istituzione, ai sensi dell’art. 9 della L. n. 475/1968. Nel caso di unica farmacia vacante o di nuova istituzione, la prelazione si esercita alternativamente al concorso (c.d. criterio dell’alternanza); nel senso che la titolarità di metà delle farmacie può essere assunta dal Comune tramite prelazione, mentre l’altra metà è disponibile per l’esercizio privato, calcolandosi la metà stessa sul flusso di farmacie che si rendono vacanti e di nuova istituzione. Pertanto, qualora la sede da assegnare sia unica, si parte dalla prelazione, cui farà poi seguito il concorso, proseguendo nell’alternanza tra le due modalità di assegnazione, qualora il numero delle sedi vacanti o di nuova istituzione sia più di una e risulti dispari, l’unità eccedente spetta al Comune.

Ai sensi dell’art. 9 L. n. 475/1968, a seguito della revisione della pianta organica, la titolarità delle farmacie che si rendono vacanti e di quelle di nuova istituzione può essere assunta per la metà dal Comune, attraverso l’esercizio del diritto di prelazione.

Il Comune può gestire le sedi, ai sensi della L. n. 142/1990, nelle seguenti forme:

in economia;

• a mezzo di azienda speciale;
• a mezzo di consorzi tra Comuni per la gestione delle farmacie di cui sono unici titolari;
• a mezzo di società di capitali costituite tra il Comune e i farmacisti che, al momento della costituzione della società, prestino servizio presso farmacie di cui il Comune abbia la titolarità.

Quando la farmacia vacante o di nuova istituzione è unica, la prelazione si esercita alternativamente al concorso, (c.d. criterio dell’alternanza), nel senso che la titolarità di metà delle farmacie può essere assunta dal Comune tramite prelazione, mentre l’altra metà è disponibile per l’esercizio privato, calcolandosi la metà stessa sul flusso di farmacie che si rendono vacanti e di nuova istituzione. Quando il numero delle farmacie vacanti e di nuova istituzione è dispari, la preferenza spetta, per l’unità eccedente, al Comune.

Per la revisione della zona farmaceutica deve sussistere l’interesse pubblico a ridefinire la zona o le zone afferenti alla sede farmaceutica (o alle sedi farmaceutiche), in quanto lo spostamento della popolazione abbia reso non più funzionale la precedente programmazione territoriale delle farmacie. L’intervento sulla pianta organica delle farmacie presuppone infatti una disfunzionalità dell’attuale pianificazione tale da necessitare una ridefinizione della collocazione delle sedi farmaceutiche in linea con i dati relativi alla mutata distribuzione degli abitanti sul territorio comunale: tale disfunzionalità deve emergere dall’istruttoria eseguita dal Comune.

Una volta elaborato il progetto, il Comune lo trasmette all’Ordine Provinciale dei Farmacisti competente per territorio per acquisirne, entro il termine di trenta giorni, il parere previsto dall’art. 11  D.L. n. 1/2012, convertito in L. 27/2012. Acquisito il parere dell’Ordine Provinciale dei Farmacisti, ovvero trascorso inutilmente il termine di trenta giorni da quando l’Ordine ha ricevuto la richiesta di parere, entro il 30 giugno il Comune trasmette il progetto all’ASL di riferimento, la quale,  entro 90 giorni dal ricevimento del progetto, svolge un controllo preventivo sullo stesso, verificando la corretta applicazione da parte del Comune dei criteri di formazione delle piante organiche (demografico, topografico, urbanistico) ed esprime la propria approvazione, eventualmente proponendo al Comune variazioni al progetto per migliorare la collocazione degli esercizi farmaceutici sul territorio.

L’ASL, nei casi in cui non ritenga di poter esprimere la propria approvazione, indica al Comune gli aspetti del progetto da modificare necessariamente per adeguare il progetto stesso alle previsioni di legge, assegnando un termine massimo di 30 giorni per adeguarlo, e  verifica successivamente che il Comune abbia modificato il progetto in coerenza alle indicazioni date e, in caso positivo, esprime il proprio assenso. Il progetto, così modificato, viene trasmesso dal Comune all’Ordine Provinciale dei Farmacisti competente per territorio, per opportuna conoscenza.

In ogni caso, l’Autorità sanitaria – così come l’Ordine dei Farmacisti – ha un mero potere propositivo: il loro parere è obbligatorio ma non vincolante per il Comune, che è libero di accoglierlo o meno, senza che il dissenso da tali pareri necessiti di una specifica motivazione..

Il provvedimento di revisione della pianta organica è un atto generale di pianificazione, funzionale al miglior assetto delle farmacie sul territorio comunale al fine di garantire l’accessibilità dei cittadini al servizio farmaceutico; non vi è pertanto l’obbligo di comunicare l’avvio del procedimento ai singoli farmacisti, data l’espressa esclusione di cui all’art. 13, comma 1, L. n. 241/1990.

Chiunque vi abbia interesse (e quindi anche il singolo farmacista) può proporre un’istanza per sollecitare la revisione della pianta organica da parte del Comune; in ordine a tale istanza il Comune ha l’obbligo di aprire un procedimento, e in mancanza il privato può impugnare davanti al TAR il silenzio della P.A., come pure impugnare il diniego alla revisione della pianta organica, qualora lo ritenga illegittimo.

5. I criteri per la revisione della pianta organica

La revisione della pianta organica si attua applicando i criteri demografico, topografico, urbanistico e del decentramento, in base alla rilevazione della popolazione residente pubblicata dall’ISTAT. Il criterio demografico si applica in via ordinaria in sede di revisione della pianta organica, mentre gli altri criteri sono derogatori rispetto a quello demografico e si applicano in casi eccezionali.

Il criterio demografico prevede che sia istituita una farmacia ogni 3.300 abitanti (art. 1 L. n. 475/1968). La popolazione eccedente, rispetto al parametro indicato, consente l’apertura di una ulteriore farmacia, qualora sia superiore al 50% del parametro stesso (c.d. apertura in base ai resti o facoltativa). La distanza tra ciascuna farmacia deve essere non inferiore a 200 metri, misurati tra soglia e soglia, secondo il percorso pedonale più breve.

Il criterio topografico o della distanza (art. 2, L. n. 362/91) può essere applicato, in via eccezionale, in deroga al criterio demografico, per particolari esigenze di assistenza farmaceutica legate a condizioni topografiche e di viabilità. Questo criterio può essere applicato esclusivamente nei Comuni con popolazione fino a 12.500 abitanti e con il limite di una sede farmaceutica per ciascun Comune. La farmacia istituita con il criterio topografico deve inoltre distare almeno 3.000 metri dalle farmacie già esistenti, anche se ubicate in Comuni diversi.

Il criterio topografico, dunque, consente di inserire in pianta organica una sede farmaceutica aggiuntiva in deroga al rapporto numerico ordinario di 3.300 abitanti per farmacia, quando vi sia l’esigenza di dotare di servizio farmaceutico una località isolata; in tal caso, però, la farmacia istituita in deroga deve collocarsi, rispetto alle altre farmacie, ad una distanza considerevolmente superiore a quella ordinaria.

Il criterio urbanistico (art. 5, comma 1, L. n. 362/91), può essere infine applicato non per istituire nuove sedi, bensì solo per ridelimitare quelle esistenti in funzione delle mutate esigenze dell’assistenza farmaceutica, conseguenti ad una diversa distribuzione della popolazione nell’ambito dello stesso Comune, intervenuta senza sostanziali variazioni del numero complessivo degli abitanti

Il criterio del decentramento (art. 5, comma 2, L. n. 362/91), può essere applicato per trasferire una farmacia, istituita con il criterio demografico, in una zona di nuovo insediamento abitativo, quando risultino intervenuti mutamenti nella distribuzione della popolazione del comune, anche senza sostanziali variazioni del numero complessivo degli abitanti e rimanendo immutato il numero complessivo delle farmacie.

Come chiarito dal Consiglio di Stato nella sentenza 11.7.2018 n. 4231, la L. m. 27/2012 mira a realizzare l’obiettivo di assicurare un’equa distribuzione sul territorio e, solo in via aggiuntiva, l’esigenza di garantire l’accessibilità del servizio farmaceutico anche ai cittadini residenti in aree scarsamente abitate.

Scopo ultimo della riforma, infatti, non è quello di assicurare il massimo decentramento delle sedi farmaceutiche, a rischio di istituire nuove sedi che non abbiano una zona di competenza tale da garantirne la sopravvivenza, ma quello di aumentare l’accessibilità all’assistenza farmaceutica in favore del maggior numero di abitanti possibile.

L’esigenza di poter servire adeguatamente aree isolate e/o scarsamente abitate deve essere, quindi, necessariamente coniugata con quella di garantire la maggiore accessibilità al servizio farmaceutico da parte della maggioranza degli abitanti del Comune, in un’ottica complessiva che considera l’intero territorio comunale, rispetto al quale, in concreto, va compiuta la valutazione sul grado di accessibilità all’assistenza farmaceutica.

L’individuazione delle zone nelle quali collocare le farmacie deve essere principalmente finalizzata ad assicurare l’equa distribuzione di queste sul territorio; in via aggiuntiva, occorre altresì tenere conto dell’esigenza di garantire l’accessibilità del servizio farmaceutico anche ai cittadini residenti in aree scarsamente abitate.

Alla realizzazione dell’equa distribuzione concorrono diversi fattori, frutto di valutazioni ampiamente discrezionali, al di là del numero di residenti, quali:

• la popolazione potenzialmente insediabile nel territorio;
• le strade e i mezzi di comunicazione;
• l’individuazione delle maggiori necessità di fruizione del servizio che si avvertono nelle diverse zone del territorio;
• le distanze tra le diverse farmacie.

In caso di diminuzione della popolazione residente, non vi è un obbligo di soppressione delle sedi farmaceutiche che risulterebbero in esubero, in quanto il Comune in materia esercita un’attività discrezionale, e non vincolata, volta al perseguimento dell’interesse generale alla fruizione di un adeguato servizio farmaceutico nell’intero ambito territoriale comunale. In tal senso, l’obbligo di soppressione delle sedi farmaceutiche quale conseguenza di un decremento demografico che abbia condotto la popolazione al di sotto dei parametri dell’art. 2 della L. n. 475 del 1968 è da riferirsi alle sole sedi previste e che non siano ancora state assegnate.

6. Le impugnative

La giurisprudenza amministrativa, nonché il Ministero della Salute (da ultimo nel parere del marzo 2018) hanno più volte ribadito che ogni Comune è autonomo e gode di ampia discrezionalità nella programmazione e localizzazione degli esercizi farmaceutici con il limite (che è il solo a poter costituire oggetto di eventuale impugnazione) dell’evidente difetto di istruttoria o illogicità.

L’atto di programmazione è quindi censurabile in sede giurisdizionale solo per gravi ed evidenti errori di valutazione, ovvero quando sussiste un difetto di illogicità ed irragionevolezza.

L’interesse commerciale dei farmacisti già insediati nella zona deve essere preso in considerazione dall’Amministrazione ai fini del compimento di una scelta equilibrata e ragionevole, fermo restando però che, trattandosi di un potere discrezionale, l’interesse patrimoniale del privato è destinato a cedere qualora sia incompatibile con il prevalente perseguimento dell’interesse pubblico.

Lo sviamento di clientela per effetto di una maggiore concorrenza non costituisce elemento idoneo ad impedire l’apertura di una nuova sede farmaceutica; in particolare, è stato affermato che la nuova sede non deve essere localizzata necessariamente, in una zona periferica, lontana il più possibile dalla sede della farmacia “storica” del paese, al fine di ridurre al massimo lo sviamento di clientela (che comunque si verifica in ogni caso).

Come più volte è stato affermato dalla giurisprudenza, infatti, lo scopo della norma non è quello di garantire ai titolari di una sede farmaceutica una rendita di posizione, ma quella di garantire l’efficacia del servizio farmaceutico nei confronti della popolazione, la cui valutazione non può che essere riservata al potere discrezionale della competente autorità: il rapporto numerico farmacie/abitanti previsto dall’art. 1 L. n. 475/1968 è indicato per individuare il numero massimo di autorizzazioni che l’Amministrazione può assentire e non per garantire al titolare di ciascuna sede profitti di un determinato livello.

Il provvedimento di revisione della pianta organica può essere impugnato davanti al TAR entro 60 giorni dalla sua pubblicazione nell’albo pretorio comunale; in difetto di impugnativa, la distribuzione degli esercizi farmaceutici, sia nel loro numero che nella loro dislocazione, si consolida fino alla successiva modifica.

La giurisprudenza ha costantemente riconosciuto la legittimazione e l’interesse ad impugnare i provvedimenti istitutivi di una nuova sede farmaceutica, in capo ai farmacisti titolari di sede nello stesso Comune. La modifica della pianta organica per effetto dell’istituzione di una nuova sede farmaceutica incide infatti sulla zona di competenza delle farmacie preesistenti, ed è quindi suscettibile di arrecare pregiudizio ai relativi titolari di sede che, per effetto della nuova istituzione, si vedono ridotta la perimetrazione della propria zona.

Più controversa è la legittimazione ad agìre dei farmacisti la cui sede sia ubicata in un Comune diverso da quello interessato dalla revisione della pianta organica. Secondo parte della giurisprudenza, il titolare di sede farmaceutica non potrebbe impugnare la pianta organica di altro Comune, ancorché confinante o a breve distanza – fermo restando il limite della distanza tra le farmacie non inferiore a 200 metri (ai sensi dell’art. 1, comma 7, L. n. 475/1968) – in quanto, dato che, ai sensi dell’art. 11 L. n. 27/2012, la competenza in ordine alla revisione della pianta organica è situata a livello comunale, gli interessi delle farmacie esterne al Comune di riferimento non potrebbero essere prese in considerazione in ambito  programmatorio  (come avveniva  invece in  precedenza,  a  livello  sovracomunale).

Altra giurisprudenza, prevalente, ritiene invece che sussista la legittimazione ad impugnare di ogni soggetto economico, e quindi anche dei farmacisti la cui sede sia ubicata in un Comune limitrofo a  quello che abbia deliberato l’istituzione di una nuova sede farmaceutica, data la sussistenza dell’interesse di tali soggetti al   corretto funzionamento del mercato basato sul principio di libertà d’iniziativa economica e quindi anche alla corretta localizzazione ed apertura   di   altri   esercizi   commerciali   concorrenti. L’antieconomicità nella gestione dell’esercizio farmaceutico posseduto, scaturente dall’istituzione di una nuova farmacia, è quindi circostanza sufficiente a manifestare una posizione differenziata e qualificata che legittima l’impugnazione.

ll farmacista, in quanto imprenditore che esercita un pubblico servizio, è infatti titolare di una posizione soggettiva, tutelabile in sede giurisdizionale, intesa come interesse diretto e attuale a non vedere diminuite le proprie quote di mercato e i propri profitti per una nuova collocazione farmaceutica.

La prevalente giurisprudenza ritiene quindi che il farmacista sia legittimato ad impugnare l’individuazione della zona assegnata ad un’altra farmacia, anche se facente parte della pianta organica di altro Comune, se questa riduca e/o modifichi il suo bacino di utenza.

FAQ – Domande frequenti

Avv. Valerio Pandolfini
Avvocato specializzato in diritto farmaceutico

 

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