Il punto su: l’istituzione di nuove sedi farmaceutiche. - Studio Legale Pandolfini - Farmaceutico
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01 Dic Il punto su: l’istituzione di nuove sedi farmaceutiche.

Le regole per l’apertura di nuove farmacie prima della riforma del 2012

La norme relative all’istituzione di nuove sedi farmaceutiche sono state notevolmente modificate dalla L. n. 27/2012. Prima della legge di riforma il quadro normativo (art. 2 L. n. 475/1968, art. 2 DPR n. 4/1972, art. 5 L. n. 362/1991) nelle sue linee fondamentali, era il seguente:

  • per ogni Comune veniva stabilita, con provvedimento delle regione o della provincia, la pianta organica delle farmacie, previo parere dei Comuni e delle ASL, soggetta a revisione biennale;
  • la competenza al rilascio dell’autorizzazione per apertura e trasferimento era attribuita all’ASL territoriale;
  • nei Comuni fino a 12.000 abitanti era prevista una farmacia ogni 5.000 abitanti; negli altri, una ogni 4.000; l’apertura di una farmacia veniva comunque consentita purché gli abitanti eccedenti fossero almeno il 50% di tali parametri;
  • la distanza tra due farmacie doveva essere di almeno 200 metri;
  • il parametro della popolazione, in caso di particolari “condizioni topografiche o di viabilità” poteva non essere applicato, ma in tal caso la nuova farmacia doveva essere distante almeno 3.000 mt. da quelle esistenti;
  • nelle zone prive di una farmacia privata o pubblica potevano essere aperti i “dispensari farmaceutici” per la vendita di “medicinali di uso Comune e di pronto soccorso” gestiti da farmacie pubbliche o private già operanti. I dispensari potevano essere inoltre autorizzati, in aggiunta alle farmacie esistenti, nelle località turistiche.

 

La riforma del 2012: le finalità

L’art. 11 del D.L. n. 1/2012, convertito dalla L. n. n. 27/2012, ha notevolmente modificato tale assetto. Lo scopo dell’intervento di riforma è duplice:

  • assicurare un più capillare servizio alla popolazione attraverso una più ampia presenza del servizio farmaceutico sul territorio (cd. revisione straordinaria);
  • favorire l’accesso alla titolarità delle farmacie da parte di un numero più ampio di aspiranti.

 

Come chiarito dal CdS nella recente sentenza 11.7.2018 n. 4231, la riforma mira a realizzare l’obiettivo di assicurare un’equa distribuzione sul territorio e, solo in via aggiuntiva, introduce il criterio che occorre tener altresì conto dell’esigenza di garantire l’accessibilità del servizio farmaceutico anche a quei cittadini residenti in aree scarsamente abitate.

Scopo ultimo della riforma, quindi, non è quello del massimo decentramento delle sedi farmaceutiche, a rischio di istituire nuove sedi che non abbiano una zona di competenza tale da garantirne la sopravvivenza, ma di aumentare l’accessibilità all’assistenza farmaceutica in favore del maggior numero di abitanti possibile.

L’esigenza di poter servire adeguatamente aree isolate e/o scarsamente abitate deve essere, quindi, necessariamente coniugata con quella di garantire la maggiore accessibilità al servizio farmaceutico da parte della maggioranza degli abitanti del Comune, in un’ottica complessiva che considera l’intero territorio comunale, rispetto al quale, in concreto, va compiuta la valutazione sul grado di accessibilità all’assistenza farmaceutica.

La riforma del 2012: le nuove regole

La riforma del 2012 ha introdotto in sintesi la seguente regolamentazione.

  1. Spetta al Comune “identificare le zone nelle quali collocare le nuove farmacie”, sentiti l’ASL e l’Ordine dei farmacisti del territorio. In deroga a quanto previsto dall’art. 9 della L. n. 475/1968, sulle sedi farmaceutiche istituite in attuazione della revisione straordinaria non può essere esercitato il diritto di prelazione da parte del Comune.
  2. Il piano delle farmacie deve essere redatto secondo il parametro di una farmacia ogni 3.300 abitanti, qualsiasi sia la dimensione del Comune; qualora residui un numero di abitanti che non consenta una ulteriore farmacia, questa sarà comunque prevista purché l’eccedenza superi la quota di 1.650 abitanti.
  3. Il piano delle farmacie viene revisionato annualmente, entro il mese di dicembre, sulla base della popolazione residente. Il piano può essere variato anche se la popolazione è costante, qualora vi sia una diversa collocazione della popolazione nelle varie zone del Comune (ad esempio a seguito dello sviluppo di nuovi quartieri). I Comuni decidono autonomamente la collocazione delle farmacie, la quale deve favorire l’accessibilità dei residenti in zone isolate ed essere “equa”, nel senso che occorre anche equilibrare gli interessi aziendali delle farmacie. Come precisato da una nota del Ministero della salute del 21.3.2013, i nuovi piani comunali non devono individuare “esattamente un territorio di astratta pertinenza” di ciascuna farmacia.
  4. In aggiunta al numero di farmacie indicate nel piano ne possono essere aperte altre, entro il 5% del totale delle farmacie previste dal piano comunale, se la richiesta riguarda: a) stazioni ferroviarie, aeroporti internazionali etc., purché non ne sia già aperta una a meno di 400 mt.; b) centri commerciali o grandi strutture di vendita di oltre 10.000 mq, purché non ne sia già aperta una a meno di 1.500 mt. Tale facoltà è riservata alla competenza delle regioni e delle province autonome le quali, fino al 2022, devono offrire le eventuali farmacie “speciali” in prelazione ai Comuni in cui sono ubicate, e questi non possono cedere la titolarità o la gestione a privati.
  5. La competenza al rilascio dell’autorizzazione rimane all’ASL. Il sistema del numero chiuso o contingentamento esclude che si possa applicare la procedura della SCIA, come esplicitamente previsto nel comma 1 dell’art. 19 L. n. 241/1990. Parimenti non si applica lo strumento del silenzio-assenso (art. 20 L. n. 241/1990), che è escluso per i procedimenti relativi ad alcune materie di prevalente interesse pubblico, tra cui quella della salute.

 

La programmazione territoriale delle farmacie

La soppressione della pianta organica non ha eliminato l’obbligo della programmazione territoriale delle farmacie. Nella sostanza infatti, ben poco è mutato rispetto alla vecchia impostazione della pianta organica che si riferiva alle “sedi” e non alle “zone” (termine che peraltro anche nel vecchio ordinamento nella prassi coincideva con la zona).

In questo senso, la giurisprudenza ha più volte chiarito che, benché la legge non preveda più espressamente, un atto tipico denominato “pianta organica”, resta affidata alla competenza del Comune la formazione di uno strumento pianificatorio che sostanzialmente, per finalità, contenuti, criteri ispiratori, ed effetti corrisponde alla vecchia pianta organica e che niente vieta di chiamare con lo stesso nome.

Quello strumento che, per comodità, può continuare a chiamarsi “pianta organica” non è più configurato come atto complesso che si perfeziona con il provvedimento di un ente sovracomunale (Regione o Provincia), bensì come un atto di esclusiva competenza del Comune.

I piani redatti dai Comuni: i criteri

I piani redatti dai Comuni devono indicare non solo le eventuali nuove farmacie, ma anche quelle già operanti che quindi devono rispettare i nuovi vincoli nel caso intendano trasferirsi in altri locali.

La giurisprudenza amministrativa ha piùvolte ribadito che l Comune è autonomo nell’impostazione della programmazione, con l’unico limite (che è il solo a poter costituire oggetto di eventuale impugnazione) dell’evidente difetto di istruttoria o illogicità.

Il Comune infatti dispone, nell’organizzazione della dislocazione territoriale del servizio farmaceutico, di ampia discrezionalità, in quanto la scelta conclusiva si basa sul bilanciamento di interessi diversi attinenti alla popolazione, attuale e potenzialmente insediabile, alle vie e ai mezzi di comunicazione e vari altri. la finalità di estendere il servizio farmaceutico alle aree meno abitate non è prescritta come tassativa né come esclusiva, in quanto il criterio prioritario è quello della equa distribuzione sul territorio (CdS, 17.4.2018 n. 2293CdS, 22.11.2017 n. 5443CdS, 22.11.2017 n. 5446CdS, 30.5.2017 n. 2557).

Si è inoltre precisato che lo scopo della riforma del 2012 non è quello del massimo decentramento delle sedi farmaceutiche, a rischio di istituire nuove sedi che non abbiano una zona di competenza tale da garantirne la loro sopravvivenza, ma quello di aumentare l’accessibilità all’assistenza farmaceutica in favore del maggior numero di abitanti possibile. La finalità-esigenza di poter servire meglio adeguatamente aree isolate e/o scarsamente abitate va quindi necessariamente coniugata con quella di garantire la maggiore accessibilità al servizio farmaceutico da parte della maggioranza degli abitanti del Comune, in un’ottica complessiva che considera l’intero territorio comunale, rispetto al quale, in concreto, va compiuta la valutazione sul grado di accessibilità all’assistenza farmaceutica (CdS, 24.1.2018n. 475).

Da ultimo, nella recente sentenza 11.7.2018 n. 4231, il CdS – pronunciatosi sul ricorso di alcuni farmacisti che avevano contestato la scelta di un’amministrazione comunale in ordine alla collocazione di una nuova farmacia – ha ribadito che:

  1. a) la finalità di garantire l’accessibilità degli utenti al servizio distributivo dei farmaci non può significare che occorra procedere all’allocazione delle nuove sedi di farmacia in zone disabitate o del tutto sprovviste di farmacie;
  2. b) la necessità di garantire l’accessibilità degli utenti non può nemmeno significare che debba essere evitata la sovrapposizione geografica e demografica con le zone di pertinenza delle farmacie già esistenti;
  3. c) la riforma del 2012 prevede l’eventualità che le nuove zone istituite dai Comuni o dalle Regioni incidano sul bacino d’utenza di una o più sedi preesistenti;
  4. d) non può pretendersi che la nuova sede farmaceutica venga localizzata, necessariamente, in una zona periferica, lontana il più possibile dalla sede della farmacia “storica” del paese, al fine di al fine di ridurre al massimo lo sviamento di clientela (che comunque si verifica in ogni caso).

 

Il parere del Ministero della Salute del marzo 2018

Sollecitato da una richiesta di chiarimento di un Comune siciliano, il ministero della Salute nel marzo scorso ha diramato un parere sui temi della pianta organica e della farmacie soprannumerarie.

Dopo aver ricordato che l’individuazione delle sedi farmaceutiche è di competenza del Comune, mentre alla Regione spetta soltanto una funzione ricognitiva finalizzata all’assegnazione delle stesse, il Ministero ha evidenziato in primo luogo che la competenza per l’istituzione e la localizzazione delle sedi farmaceutiche spetta al Consiglio comunale e non alla Giunta.

Per quanto riguarda i criteri per le modalità di delimitazione del territorio assegnato a una determinata sede farmaceutica, il Ministero, richiamando la sentenza del Cds 7.1.2016 n. 22, ha evidenziato che l’inesistenza di specifiche indicazioni normative cogenti e la sussistenza di prassi più o meno consolidate, tra cui quella di elencare le strade corrispondenti alla linea perimetrale, non escludono l’utilizzo di tecniche diverse, purché idonee a raggiungere lo scopo. Lo stesso principio vale per il parametro normativo che istituisce una farmacia ogni 3.300 abitanti, che è dettato solo per determinare il numero complessivo delle farmacie spettanti al Comune, e non anche per determinare con precisione le aree assegnate alle singole sedi farmaceutiche.

Per quanto concerne la questione del concreto esercizio della discrezionalità del Comune nell’organizzazione territoriale delle nuove farmacie (e conseguentemente dello spostamento di quelle vecchie), il Ministero sottolinea che nel procedimento di revisione della pianta organica l’amministrazione comunale deve valutare sia gli interessi pubblici che quelli privati. I primi si caratterizzano per la migliore assistenza farmaceutica sul territorio e quindi una più capillare presenza di farmacie e una equa distribuzione sul territorio, anche per garantire l’accessibilità del servizio nelle aree scarsamente abitate. Tale ultimo criterio non rileva in sé ma è funzionale a valutare se la complessiva distribuzione territoriale delle farmacie preesistenti e di quelle di nuova istituzione in zone demograficamente meglio corrispondenti al rapporto di cui all’art. 1 L. n. 475/2988 (cioè una ogni 3.300 abitanti) permetta o almeno renda opportuna la collocazione di una o più delle nuove farmacie anche in aree scarsamente abitate.

Circa le modalità di definizione della pianta organica, il Ministero ricorda che la normativa vigente (art. 2. co. 2. L. n. 475/1968) prevede solo la ricognizione della popolazione residente nel Comune effettuata sulla base delle rilevazioni Istat. Il territorio quindi, deve essere diviso in aree opportunamente delimitate nel perimetro possibilmente dal nome delle strade che comprendano un bacino di utenza di circa 3.300 abitanti dove collocare una farmacia. Qualora la distribuzione delle farmacie si riveli compiuta, ma vi sia spazio demografico (il 50% di 3.300 abitanti) per l’istituzione di nuovi esercizi, potranno essere prese in considerazione le aree scarsamente abitate.

In merito infine alle c.d. farmacie dei piccoli centri (soprannumerarie) il Ministero evidenzia che l’art. 2 comma 2-bis L. n. 475/1968 (aggiunto dall’art. 1, comma 161 L. n. 124/2017), consente, salva la procedura concorsuale di cui all’art. 11 L. n. 27/2012, nei comuni con popolazione inferiore a 6.600 abitanti, ai titolari di farmacie non sussidiate, soprannumerarie per decremento della popolazione, previa presentazione di apposita istanza, la possibilità di trasferimento presso i comuni della medesima regione ai quali, all’esito della revisione biennale di cui al comma 2 dell’art. 2 L. n. 475/1968, spetta un numero di farmacie superiore al numero di farmacie già esistenti nel territorio comunale. Tale trasferimento, che dovrà perfezionarsi in data anteriore all’avvio della procedura concorsuale per il conferimento delle sedi farmaceutiche vacanti o di nuova istituzione di cui all’art. 4 L. n. 362/1991, potrà essere effettuato sulla base di una graduatoria regionale per titoli, che tenga conto anche dell’ordine cronologico delle istanze di trasferimento presentate.