MDR: gli obblighi degli operatori di dispositivi medici (fabbricante, distributore, importatore)

Il Regolamento UE n. 2017/745 sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, “MDR”), entrato in vigore Il 26 maggio 2021, che ha abrogato le precedenti direttive europee in materia e i Decreti legislativi n. 507/92 e n. 46/97, ha introdotto importanti novità per gli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura di dispositivi medici. L’MDR ha inteso imporre a ogni operatore economico coinvolto nella catena di fornitura (fabbricante, distributore, importatore) il rispetto della nuova normativa, imponendogli altresì di controllare che l’operatore che viene prima di lui nella catena abbia fatto lo stesso. L’MDR ha altresì ridisegnato i compiti e le responsabilità degli operatori economici. Analizziamo gli obblighi previsti dal MDR in capo a fabbricanti, distributori e importatori di dispositivi medici.

1. La definizione di fabbricante di dispositivi medici 

L’MDR ha introdotto importanti novità per gli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura dei dispositivi medici.

In via generale, l’MDR ha inteso imporre a ogni operatore economico coinvolto nella catena di fornitura dei DM il rispetto della nuova normativa, imponendogli altresì di controllare che l’operatore che viene prima di lui nella catena abbia fatto lo stesso. In particolare, sia gli importatori che i distributori devono garantire – in modo indipendente e per proprio conto – che il fabbricante e il dispositivo siano conformi ai requisiti dell’MDR prima che il dispositivo sia immesso sul mercato e nel corso della vita dello stesso.

In questo nuovo contesto normativo, diviene dunque di cruciale importanza il riparto di responsabilità fra le diverse figure che agiscono nella catena di distribuzione di un DM sul mercato; tale aspetto dovrà essere oggetto di specifiche previsioni all’interno di apposito contratto, affinché risulti chiaramente chi è responsabile di cosa e in quale misura. E ciò non tanto nei confronti dell’utilizzatore finale – che rimane estraneo a dette pattuizioni – ma, soprattutto, per il corretto svolgersi e atteggiarsi delle relazioni fra i diversi operatori economici, sia all’inizio del rapporto che, soprattutto, durante tutto il ciclo di vita del prodotto

Il fabbricante è definito come “la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale”.

Quando il fabbricante ha sede nella UE è l’operatore che effettua l’attività di immissione in commercio del DM.  Quando il fabbricante ha sede in territorio extra-UE, l’immissione in commercio avviene invece ad opera dell’importatore (v. par. 4).

La catena di fornitura di un DM quindi cambia a seconda che il fabbricante abbia o meno sede nella UE: nel primo caso, la catena di fornitura è composta dal fabbricante stesso (che immette sul mercato il DM), dai distributori (che effettuano le successive messe a disposizione) e dall’utilizzatore finale; nel secondo caso, vi è l’ulteriore figura dell’importatore, che realizza l’immissione sul mercato UE del prodotto, rivendendolo al distributore (la vendita di DM da parte del fabbricante extra-UE all’importatore non può infatti ancora considerarsi immissione in commercio, in quanto atto che non comporta la messa a disposizione per il consumo o l’uso del prodotto nel mercato UE). Tale distinzione è importante, in quanto il soggetto che effettua l’immissione sul mercato deve garantire che il DM è dotato di una idonea marcatura CE, tenendo presenti le regole del periodo transitorio ai sensi dell’art. 120 MDR.

Il MDR ha quindi collegato il ruolo di fabbricante all’apposizione del nome o marchio commerciale; fabbricante è il soggetto che “si presenta” come tale sul mercato (attraverso l’utilizzo di nome e marchio), indipendentemente dal fatto che abbia o meno materialmente realizzato il prodotto. Il MDR infatti – come anche la precedente Direttiva – non vieta la possibilità di far materialmente realizzare il DM in tutto o in parte da un fornitore terzo, o da altro soggetto qualificato come fabbricante.

Qualora il fornitore materialmente realizzi il DM, è chiamato Original Equipment Manufacturer (OEM), mentre il soggetto che immette sul mercato, a proprio nome, un DM già prodotto e marcato Ce da un OEM viene chiamato Virtual Manufacturer (VM) o OBL (“Own brand labelling”).

Ai sensi dell’MDR, anche il VM o OBL è considerato, a tutti gli effetti, come un fabbricante di DM, a prescindere dalla circostanza che non abbia partecipato in alcun modo alla produzione materiale del dispositivo, e deve quindi rispettare tutti gli adempimenti e obblighi previsti dall’art. 10 MDR in capo al fabbricante, su cui v. oltre (v. par 2).

Ciò diversamente da quanto era previsto nel vigore della previgente direttiva 93/42/CE (di seguito la “Direttiva“), laddove si considerava sufficiente che l’OEM consegnasse al VM/OBL un fascicolo tecnico abbreviato (Summary Technical Documentation, STED) – nel quale erano generalmente omesse le informazioni proprietarie, come il know-how di produzione e i dati di valutazione clinica – e il VM/OBL detenesse solo copia della dichiarazione di conformità, delle istruzioni per l’uso e l’indice della documentazione tecnica relativa al dispositivo.

A seguito dell’entrata in vigore del MDR, dunque, mentre le attività di progettazione, fabbricazione, valutazione clinica e analisi dei rischi continuano ad essere di pertinenza dell’OEM, le informazioni fornite con il DM, l’immissione in commercio, la sorveglianza post-commercializzazione, la manutenzione e l’assistenza tecnica, e il rilascio della dichiarazione di conformità devono essere espletate anche dal VM/OBL. Pertanto, il fabbricante VM/OBL è tenuto anche a redigere e tenere aggiornata la (copiosa e dettagliata) documentazione tecnica tale da valutare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del MDR, comprendente gli elementi di cui agli allegati II e III MDR.

Tale documentazione, peraltro, spesso contiene dati protetti da segreto industriale o comunque informazioni tutelabili sotto il profilo del know-how aziendale; basti pensare che l’Allegato II richiede al fabbricante, ad esempio, di indicare nella documentazione tecnica tutti i siti, inclusi quelli dei fornitori e dei subfornitori, in cui si svolgono le attività di progettazione e di fabbricazione del DM, nonché di registrare in EUDAMED i dati relativi all’identità del soggetto che ha materialmente realizzato il prodotto.

È dunque opportuno che il contratto tra fabbricante OEM e VM/OBL (Quality Technical Agreement, QTA regolamenti specificamente e dettagliatamente gli aspetti inerenti la documentazione tecnica del dispositivo, precisando in particolare:

• quali documenti di titolarità dell’OEM possano non essere consegnati al VM in quanto segreti (ovvero contenenti informazioni non generalmente note o facilmente accessibili agli operatori del settore, ai sensi della direttiva Ue 943/2016 e dall’art. 98 Codice della proprietà intellettuale), fermo restando l’obbligo in capo allo stesso OEM di consentire l’accessibilità a tali documenti in formato completo da parte del VM qualora sia richiesto dall’Autorità competente;
• le modalità di comunicazioni reciproche inerenti la documentazione tecnica e di eventuale accesso alle informazioni sensibili relative al DM.

Attesi i maggiori obblighi in capo al VM previsti dal MDR, è inoltre opportuno che il contratto tra OEM e VM regolamenti altresì i seguenti aspetti:

• rapporto tra DM immessi sul mercato dal OEM e DM immessi sul mercato dal VM (in particolare qualora l’accessibilità ai documenti non sia completa per i motivi di cui sopra);
• la sorveglianza post-commercializzazione e le attività di vigilanza, stabilendo un canale di comunicazione diretto tra i soggetti che all’interno delle due aziende (quella dell’OEM e quella del VM) svolgono tali attività, in modo da garantire che i VM comunichino tutti gli incidenti o potenziali incidenti all’OEM e viceversa, intraprendendo le azioni appropriate in relazione ai rispettivi DM;
• controlli post-produzione, compresa la reciproca garanzia che vengano poste in essere le attività di Post marketing clinical follow-up;
• eventuali modifiche apportate ai DM che le parti dovranno reciprocamente comunicarsi (con eventuale obbligo per il VM di ottenere l’autorizzazione alla modifica da parte dell’OEM per ogni modifica che intende apportare);
• audit (anche non annunciati) presso l’OEM e/o i suoi fornitori;
• eventuali iscrizioni presso banche dati;
• modalità di comunicazione con il VM circa eventuali scadenze dei certificati Ce detenuti dall’OFM;
• opportune garanzie, manleve, coperture assicurative.

2. Gli obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici

Per quanto riguarda gli obblighi e le responsabilità del fabbricante di DM, il MDR contiene una disciplina più specifica e dettagliata rispetto a quella previgente.  In particolare, l’art. 10 MDR elenca tutte le attività che devono essere compiute dal fabbricante e che possono riassumersi in:

• obblighi pre-commercializzazione;
• obblighi post-commercializzazione.

2.1 Gli obblighi di pre-commercializzazione del fabbricante

Per quanto riguarda gli obblighi pre-commercializzazione, il fabbricante deve garantire che i DM dallo stesso immessi in commercio sono stati progettati e fabbricati conformemente alle prescrizioni del MDR ed in particolare ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’Allegato I.

Il fabbricante quindi deve:

• disporre di un sistema per la gestione del rischio quale descritto all’allegato I;
• disporre di un sistema di gestione della qualità quale descritto al paragrafo 10;
• condurre una valutazione clinica;
• redigere una documentazione tecnica;
• attenersi agli obblighi connessi con il sistema UDI e agli obblighi di registrazione di cui agli artt.27,29 e 31 MDR;
• designare una persona responsabile del rispetto della normativa (v. par. 2.4) di cui all’art. 15;
• applicare una procedura di valutazione della conformità;
• disporre di sistemi atti a coprire la loro responsabilità finanziaria per i danni causati da dispositivi difettosi (v. par. 2.3);
• redigere una dichiarazione di conformità UE ai sensi dell’art.19 MDR;
• apporre la marcatura CE ai sensi dell’art. 20 MDR;
• conservare tutta la documentazione e metterla a disposizione delle autorità per un periodo dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo di almeno 10 anni o di 15 anni per i dispositivi impiantabili.

Le prescrizioni elencate, ad eccezione di quelle relative ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I, non si applicano ai dispositivi fabbricati “su scala non industriale” ed utilizzati all’interno delle istituzioni sanitarie – ovvero le organizzazioni il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica (dunque ospedali, laboratori e istituti di sanità pubblica che non trattano o assistono direttamente i pazienti) – purché non siano trasferiti a un’altra persona giuridica e non siano disponibili in commercio dei dispositivi equivalenti.

Ciononostante, anche le istituzioni sanitarie devono disporre di adeguati sistemi di gestione della qualità, compilare una documentazione che consenta di conoscere il processo di fabbricazione, di progettazione e i dati delle prestazioni dei dispositivi, compresa la destinazione d’uso. Inoltre, le stesse devono rivedere l’esperienza acquisita con l’uso clinico dei dispositivi e adottare tutte le misure correttive necessarie, oltre che redigere una dichiarazione da mettere a disposizione del pubblico e fornire, su richiesta, tutte le informazioni alle autorità competenti (art. 5 MDR).

Al fine di soddisfare tutti i requisiti di sicurezza e prestazione definiti nell’allegato I dell’MDR e, più in generale, tutte le disposizioni del MDR, i fabbricanti possono utilizzare le norme tecniche armonizzate: l’art. 8 del MDR stabilisce infatti che ogni dispositivo conforme alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, si presumono  conformi alle prescrizioni del MDR, specificando che ciò si riferisce anche agli obblighi in materia di sistemi o processi imposti agli operatori economici o agli sponsor dal MDR, compresi quelli relativi ai sistemi di gestione della qualità, alla gestione del rischio, ai sistemi di sorveglianza post-commercializzazione, alle indagini cliniche, alla valutazione clinica o al follow-up clinico post-commercializzazione.

Pertanto, le norme europee armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea possono essere utilizzate come presunzione di conformità di un dispositivo alle prescrizioni del MDR, al contrario delle norme internazionali IEC ed ISO o quelle nazionali UNI che non possono essere utilizzate come presunzione di conformità fintanto che non vengono adottate a livello europeo dai Comitati Europei di Normalizzazione CEN o CENELEC, su mandato della Commissione.

Ugualmente, ai sensi dell’art. 9 MDR, un dispositivo conforme a specifiche comuni – cioè, “una serie di requisiti tecnici e/o clinici, diversi da una norma, che consentono di rispettare gli obblighi giuridici applicabili a un dispositivo, a un processo o a un sistema” (art. 2, MDR) – lo è anche alle prescrizioni del MDR contemplate dalle specifiche comuni stesse o da parti di esse. Tali specifiche comuni sono adottate dalla Commissione, previa consultazione dell’MDCG, nel caso in cui le norme armonizzate non siano sufficienti o è necessario affrontare preoccupazioni per la salute pubblica. Specifiche comuni possono essere adottate per quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza e prestazione (allegato I), la documentazione tecnica (allegati II e III), la valutazione clinica e il follow-up clinico post-commercializzazione (allegato XIV) o le prescrizioni relative alle indagini cliniche (allegato XV).

La sicurezza del dispositivo, il rispetto dei requisiti di sicurezza e prestazione, la sua idoneità al raggiungimento della destinazione d’uso medica prevista dal fabbricante, nonché la valutazione degli eventuali effetti collaterali del dispositivo (e la conseguente accettabilità del rapporto rischi-benefici) devono essere poi dimostrate e valutate attraverso una valutazione clinica effettuata in conformità all’art. 61 MDR, che deve basarsi alternativamente su dati clinici raccolti dalla bibliografia scientifica esistente oppure tramite indagini cliniche (allegato XV) oppure da una combinazione delle due.

Una volta raccolti sufficienti dati clinici, il fabbricante deve effettuare la c.d. valutazione di conformità, in base alla classe di appartenenza del dispositivo:

• se il DM è di classe I, il fabbricante può valutare in autonomia la conformità del prodotto alla normativa e rilasciare la dichiarazione di conformità;
• se è di classe superiore alla I (ossia IIa, IIb o III), il fabbricante deve coinvolgere un ente terzo, l’Organismo Notificato (ON), per ottenere il pertinente certificato CE.

In seguito, conclusa la fase di realizzazione del dispositivo e di valutazione della sua conformità, il fabbricante deve:

• redigere la documentazione tecnica;
• apporre il marchio CE;
• assegnare un codice UDI;
• iscrivere il DM in EUDAMED;
• realizzare l’etichettatura(allegato I punto 23 MDR).

Il fabbricante deve poi conservare la documentazione tecnica del prodotto per 10 anni (15 anni per i dispositivi impiantabili) e tenerla a disposizione delle autorità competenti. Infine, deve garantire che la produzione in serie del dispositivo continui a essere conforme al MDR e a tal fine deve dotarsi di un sistema di gestione della qualità (art. 10 c. 9 MDR).

2.2 Gli obblighi di post-commercializzazione del fabbricante

2.2.1. Gli obblighi di sorveglianza

Per quanto riguarda gli obblighi post-commercializzazione, il MDR prevede numerosi doveri per il fabbricante, al fine di garantire la massima tracciabilità del DM sul mercato durante tutto il suo ciclo di vita. In particolare, tali obblighi di suddividono in:

• sorveglianza post-commercializzazione;
• vigilanza.

La sorveglianza post-commercializzazione è definita dall’art. 2 punto 60 MDR come l’insieme di “tutte le attività svolte da fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l’esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, (…), al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o preventive”.

Per adempiere a quanto previsto dalla normativa, il fabbricante è tenuto a realizzare un piano di sorveglianza post-commercializzazione (a norma dell’allegato III punto 1 NDR), idoneo a “raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive” (art. 83 MDR).

I dati raccolti nell’ambito della sorveglianza post-commercializzazione devono in particolare essere utilizzati per:

• aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici del dispositivo;
• aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l’uso e l’etichettatura; aggiornare la valutazione clinica;
• identificare le esigenze di azioni preventive, correttive e di sicurezza;
• aggiornare la documentazione tecnica.

Successivamente, i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti devono essere così sintetizzati:

• per i dispositivi di classe I, il fabbricante deve redigere un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione, che deve venire aggiornato ove necessario e tenuto a disposizione delle autorità competenti (art. 85 MDR);
• per i dispositivi di classe superiore alla I , il fabbricante deve invece redigere un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, che deve essere aggiornato almeno una volta all’anno, per i dispositivi di classi IIb o III, e ove necessario e almeno ogni due anni, per i dispositivi di classe IIa.

2.2.2. Gli obblighi di vigilanza

Relativamente poi alla vigilanza, ai sensi dell’art. 92 MDR le segnalazioni relative agli incidenti gravi devono essere trasmesse all’autorità competente dello  Stato membro in cui l’incidente si è verificato, mentre  le segnalazioni relative alle azioni correttive di sicurezza (FSCA) devono essere trasmesse alle autorità competenti degli Stati membri in cui è intrapresa o è prevista tale azione e all’autorità competente dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante.
Tale obbligo di segnalazione scatta quando il fabbricante abbia stabilito l’esistenza di un nesso causale, anche solo presunto o ragionevolmente possibile, fra l’incidente grave e il proprio dispositivo.

I termini per le segnalazioni di incidenti, commisurati alla serietà dell’incidente grave, sono i seguenti:

• in caso di grave minaccia per la salute pubblica: entro 2 giorni dalla data in cui il fabbricante ne viene a conoscenza (art. 87 par. 4 MDR);
• in caso di decesso o inatteso grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona: entro 10 giorni dalla data in cui il fabbricante ne viene a conoscenza (art. 87 par. 5 MDR);
• per tutti gli altri incidenti gravi (non compresi nei casi sopracitati): entro 15 giorni dalla dara in cui il fabbricante ne viene a conoscenza (art. 87 par. 3 MDR).

Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può presentare all’autorità competente una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa (art. 87 par. 6 MDR).

un incidente (ovvero se considerarlo grave o meno), il fabbricante deve trasmettere comunque una relazione nei tempi prescritti (art 87 par. 7 MDR).

Per quanto riguarda le FSCA invece, salvo i casi urgenti in cui il fabbricante debba attuare immediatamente l’azione, la segnalazione all’autorità competente deve avvenire prima che l’azione venga intrapresa (art. 87 par. 8 MDR) .

L’MDR prevede che il fabbricante segnali eventi di vigilanza attraverso il sistema elettronico EUDAMED (v. par. 3); tuttavia, non essendo questa piattaforma ancora pienamente operativa, si è reso necessario adottare provvisoriamente metodi di comunicazione alternativi, presentati nella MDCG 2021-1 Rev.1.

I fabbricanti sono inoltre tenuti, ai sensi dell’art. 88 MDR, a segnalare ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di incidenti diversi da quelli gravi o effetti collaterali indesiderati attesi che possano avere un impatto significativo sull’analisi dei rischi e dei benefici, e che hanno comportato o possono comportare rischi per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, che sono considerati inaccettabili rispetto ai vantaggi previsti (art. 88 par. 1 MDR). Questa segnalazione avviene mediante l’invio di una relazione sulle tendenze alle autorità competenti degli Stati membri in cui si sono verificati gli incidenti.

Le autorità competenti, una volta valutata la relazione sulle tendenze, possono imporre al fabbricante di adottare appropriate misure per garantire la sicurezza degli utilizzatori o dei pazienti, informandone la Commissione, le altre autorità competenti e, se del caso, l’ON.

Ai sensi dell’art. 89 MDR, il fabbricante, in seguito alla segnalazione di un incidente grave, deve provvedere prontamente a svolgere le indagini necessarie in relazione all’incidente grave e ai dispositivi in questione. Ciò comprende una valutazione del rischio dell’incidente e, se del caso, l’attuazione di un’azione correttiva di sicurezza.

Nel corso di questa indagine, il fabbricante deve cooperare con le autorità competenti e, se del caso, con l’ON interessato, e non deve svolgere alcuna indagine che consista in un’alterazione del dispositivo o di un campione del lotto di cui trattasi, in un modo tale da pregiudicare qualsiasi successiva valutazione delle cause dell’incidente, senza avere prima informato di tale azione le autorità competenti.

Al termine dell’indagine, il fabbricante deve presentare all’autorità competente una relazione finale in cui deve esporre le proprie conclusioni sull’indagine e, se del caso, indicare le azioni correttive da adottare, ovvero il ritiro o il richiamo del DM, a seconda dei casi.

In particolare, il richiamo è definito dall’art. 2 n. 62 del MDR come qualsiasi provvedimento volto a ottenere la restituzione di un DM che è già stato reso disponibile all’utilizzatore finale. Il richiamo presenta dunque un ambito applicativo ben più ampio del ritiro, in quanto, oltre ad impedire, come quest’ultimo, l’ulteriore messa a disposizione sul mercato di un DM nella catena di fornitura, comporta la retro-dazione del DM già in uso.

Per quanto riguarda le FSCA, il fabbricante, una volta deciso di intraprendere un’azione correttiva di sicurezza, deve inviare una bozza dell’avviso di sicurezza (Field Safety Notice, FSN), che intende distribuire agli utilizzatori/pazienti, ad un’autorità competente di riferimento, per consentirle di formulare osservazione in merito all’azione prevista o all’avviso stesso.

Una volta concordato con l’autorità il contenuto dell’avviso di sicurezza, o trascorse 48 ore dall’invio qualora l’autorità competente non abbia dato riscontro, il fabbricante deve provvedere alla traduzione della FSN nella lingua ufficiale o in una delle lingue ufficiali di ogni Stato membro interessato dalla FSCA; salvo eccezioni debitamente giustificate, infatti, il contenuto della FSN dovrà essere uniforme in tutti gli Stati membri. Il fabbricante deve utilizzare tutti i mezzi a sua disposizione affinché questo avviso recante le informazioni sulla FSCA venga portato senza indugio all’attenzione degli utilizzatori/pazienti.

Il fabbricante deve inoltre allegare una copia della FSN, nella lingua appropriata, alla segnalazione di FSCA da inviare a ciascuna autorità competente, affinché quest’ultima, per agevolarne la diffusione, possa pubblicarla sul proprio sito web, in pagine web dedicate. È inoltre raccomandato di inviare una copia della FSN, ed in generale informarlo sulla FSCA, anche all’ON coinvolto nella procedura di valutazione della conformità del dispositivo.

Per poter svolgere, in maniera corretta e tempestiva le attività di Vigilanza, rispettando i propri obblighi, il fabbricante deve istituire una procedura adeguata all’interno del proprio sistema di gestione della qualità (SGQ) ed assicurarsi che il personale coinvolto sia adeguatamente formato/addestrato.

Tali obblighi sono stati poi specificati, a livello nazionale, dal D.lgs. n. 137/2022 .

Per adempiere a molti degli obblighi di cui sopra, il fabbricante deve cooperare con il distributore (v. par. 3), il quale deve monitorare il dispositivo durante l’intera vita dello stesso. Le modalità di tale cooperazione – e in particolare le modalità operative per la comunicazione delle informazioni utili al fabbricante per svolgere correttamente l’attività di sorveglianza post-commercializzazione – devono essere attentamente regolamentate nel contratto di distribuzione.

2.3 L’obbligo di copertura finanziaria per le responsabilità derivanti da prodotti difettosi

Come accennato, il MDR ha introdotto l’obbligo per i fabbricanti di DM di disporre di misure tali da fornire una copertura finanziaria sufficiente a far fronte alle responsabilità conseguenti alla commercializzazione di prodotti difettosi.

In particolare, l’art. 10 comma 15 MDR prevede che:

• le persone fisiche o giuridiche possono chiedere un risarcimento per danni causati da un dispositivo difettoso, ai sensi della normativa comunitaria e nazionale;
• i fabbricanti devono disporre di misure tali da fornire una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità, ai sensi della Direttiva 85/374/CEE, in modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell’impresa.

Tale obbligo è finalizzato a far sì che tutti i fabbricanti di DM dispongano di strumenti finanziari in grado di garantire al danneggiato il risarcimento dei danni subiti in conseguenza della commercializzazione di DM difettosi.

La copertura finanziaria in oggetto riguarda solo le azioni di risarcimento di danni derivanti da DM difettosi promosse dai consumatori ai sensi del Codice del Consumo, con esclusione delle azioni promosse da operatori economici e/o professionisti per scopi inerenti alla loro attività professionale.

Per ottemperare a tale obbligo, i fabbricanti possono avvalersi sia di risorse dirette che risorse indirette, ovvero possono utilizzare:

• una copertura patrimoniale interna, cioè una riserva di patrimonio utilizzabile soltanto in caso di richieste di risarcimento danni;
• una copertura assicurativa, garantita da un contratto con una compagnia assicurativa, in base al quale quest’ultima si obbliga a indennizzare l’importo nel caso di richiesta di risarcimento dei danni per prodotto difettoso.

Il MDR non definisce cosa debba intendersi per “copertura finanziaria sufficiente”; la valutazione circa la sufficienza della copertura è quindi effettuata dal fabbricante, il quale deve assicurarsi che le misure adottate siano proporzionali ai seguenti criteri (che devono, in ogni caso, essere applicati tenuto conto delle specificità del caso concreto):

• classe di rischio: più alta è la classe di rischio del DM, maggiore dovrebbe essere la copertura finanziaria a causa del maggiore pericolo che il prodotto presenta per il paziente.
• tipologia di dispositivo: es. in caso di DM impiantabile, il maggior rischio è determinato dalla tipologia stessa del dispositivo e non dalla classe di rischio;
• dimensione dell’impresa: più grande è l’impresa, maggiore dovrebbe essere la copertura finanziaria, in quanto aumenta il numero dei DM venduti e quindi è più probabile il rischio che si commercializzino dispositivi difettosi.

Ai sensi dell’Allegato 7, punto 4.5., MDR, il rispetto dell’obbligo di copertura finanziaria è richiesto ai fabbricanti al fine di svolgere ed aggiornare le procedure di valutazione di conformità sottoposte al controllo dell’ON, in quanto tale aspetto rientra – anche se indirettamente – nell’ambito del sistema di gestione della qualità del fabbricante, che assicuri la commercializzazione di DM conformi.

In caso di mancato rispetto dell’obbligo in questione, l’art., 28, par. 9, del D.lgs. n. 137/2022 prevede che il fabbricante incorre in una sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.

2.4 La nomina della Persona Responsabile del rispetto della Normativa (PPRN)

Il MDR ha introdotto, all’art. 15, la nuova figura della Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRN), che deve essere nominata dal fabbricante (anche extra-UE), con finalità di controllo interno aziendale delle attività.

In particolare:

• i fabbricanti che si qualificano, ai sensi della Raccomandazione 2003/361/CE della Commissione europea, come piccola impresa (ovvero le imprese che occupano meno di 50 persone e realizzano un fatturato annuo o un totale di bilancio annuo non superiori a 10 milioni di Euro) o micro impresa (ovvero le imprese che occupano meno di 10 persone e realizzano un fatturato annuo oppure un totale di bilancio annuo non superiori a 2 milioni di Euro), devono avere la PRRN a disposizione in modo permanente e continuativo;
• il fabbricante che non rientra nella nozione di piccola o microimpresa deve invece nominare la persona responsabile al proprio interno; in questo caso, secondo la MDCG 2019-7, la PRRN deve essere un dipendente della società in questione.

Il rapporto tra PRRN e fabbricante ha dunque forma diversa a seconda che la stessa sia nominata all’interno dell’azienda (ovvero sia un dipendente della stessa) o all’esterno dell’organizzazione: nel primo caso può essere semplicemente redatto un addendum al contratto di lavoro subordinato già in essere (facendo attenzione agli aspetti giuslavoristici), mentre nel secondo caso occorre predisporre un contratto di natura libero professionale o un appalto di servizi.

La PRRN può risiedere in UE oppure fuori dall’UE, a condizione che vi sia un rapporto sufficientemente stretto con il soggetto che la nomina.

In termini generali, la PRRN si occupa di controllare il rispetto della normativa da parte del fabbricante; essa non è quindi diretta responsabile della conformità dei prodotti nei confronti del mercato, ma si limita a svolgere un ruolo di controllo interno, in relazione a tutti i compiti previsti dal MDR in capo al fabbricante. La responsabilità per la conformità dei prodotti resta pertanto in capo al fabbricante, il quale eventualmente potrà rivalersi nei confronti della PRRN solo nell’ipotesi in cui quest’ultima non abbia correttamente svolto il suo ruolo di controllo in relazione all’evento dannoso/incidente.

La PRRN deve verificare che:

• la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;
• la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
• siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post commercializzazione;
• siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione;
• nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all’allegato XV, capo II, punto 4.1 MDR.

Per adempiere ai propri compiti, la PPRN, anche quando sia nominata all’interno dell’organizzazione aziendale, deve essere dotata di un certo grado di autonomia, per far sì che i controlli da espletare siano effettivi e non meramente formali. Sempre nell’ottica di garantire un certo grado di affidabilità di tali controlli, il MDR richiede poi espressamente che tale figura sia in possesso di almeno uno dei seguenti requisiti:

• un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un’altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai DM;
• quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai DM.

In caso di eventuali responsabilità civili della PRRN, non essendo prevista una apposita disciplina specifica, trovano applicazione i principi generali del codice civile. Pertanto:

• se la PRRN è un dipendente dell’azienda, la rivalsa di quest’ultima sul dipendente sarà possibile solo qualora questi non abbia usato la diligenza richiesta dalla natura della prestazione o abbia altrimenti violato le disposizioni impartite dal datore di lavoro per l’esecuzione e la disciplina del lavoro, ai sensi degli artt. 2049 e 2104 c.c.;
• se la PRRN è un professionista esterno o una società di servizi, tale soggetto potrà essere ritenuto responsabile quando non abbia usato la diligenza richiesta dalla natura dell’incarico e quando sia quindi dimostrato che abbia agito con negligenza, imprudenza o imperizia (art. 1176 c.c.). Se l’incarico implica la risoluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà, oltre alla colpa generica viene dovrà essere dimostrato il dolo o colpa grave (art. 2236 c.c.).

3. La definizione di distributore di dispositivi medici

L’MDR ha introdotto una disciplina specifica (prima non esistente) della figura dell’importatore e del distributore.

Il distributore, definito dall’MDR come qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio.

Come precisato dalla MDCG 2021-27, i soggetti che forniscono meri servizi di logistica (ai sensi dell’art. 3 lett. 11 reg. Ue 2019/1020) non sono qualificati distributori; qualora tuttavia tali soggetti, oltre a porre in essere le loro attività di trasporto o immagazzinamento, immettano i DM sul mercato dell’Ue dopo averne avuto la disponibilità (a qualunque titolo), gli stessi assumono gli obblighi del distributore.

Ai sensi dell’art. 16 MDR, distributore e importatore sono considerati fabbricanti qualora effettuino una modifica sul dispositivo, ovvero:

• mettano a disposizione il dispositivo con il proprio nome e/o marchio commerciale, ad eccezione dei seguenti casi: a) vi sia un accordo con il fabbricante; b) il fabbricante sia comunque indicato come tale sull’etichetta, sia responsabile del rispetto degli obblighi che incombono sui fabbricanti e non si ingeneri confusione nell’utilizzatore in merito alle rispettive qualifiche (sul dispositivo in questo caso compariranno dunque due nomi/marchi commerciali, quello del fabbricante e quello dell’importatore/distributore); c) venga montato o adattato un DM già presente sul mercato per un paziente specifico, senza modificarne la destinazione d’uso.
• modifichino la destinazione d’uso del dispositivo;
• alterino il dispositivo in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.

Come precisato dalla linea guida MDCG 2021-26 – Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 dell’ottobre 2021 il termine “necessario per la commercializzazione” si riferisce alle condizioni che dovrebbero essere soddisfatte per commercializzare il dispositivo in quello Stato membro, quali ad esempio requisiti linguistici nazionali per le informazioni sul dispositivo fornite dal fabbricante, o la necessità di fornire in una nuova confezione, un determinato numero di dispositivi diverso dal numero di dispositivi forniti nella confezione originale dal fabbricante (per ragioni come: fornire confezioni di dimensioni adeguate alle esigenze delle istituzioni sanitarie di quello Stato membro; pratiche nazionali che autorizzano solo una determinata dimensione di imballaggio; norme di assicurazione sanitaria che subordinano il rimborso delle spese mediche alle dimensioni dell’imballaggio; pratiche consolidate di prescrizione medica).

La linea guida ha precisato altresì che il frazionamento da parte di un importatore o distributore di grandi quantità di dispositivi (ricevuti ad esempio in un container o grosso imballo di spedizione) in quantità più piccole di dispositivi (ad esempio colli, lotti o singole unità nel loro confezionamento esterno con cui viene messo a disposizione dell’utente finale come previsto dal fabbricante) non rientra in un’attività di “rietichettatura” o di “riconfezionamento” nell’ambito di applicazione dell’art. 16 MDR, a condizione che il confezionamento esterno del dispositivo in questione non venga compromesso.

La linea guida ha infine precisato le ulteriori informazioni che il distributore (o l’importatore) può fornire durante l’esecuzione delle attività di rietichettatura e/o riconfezionamento, in particolare quelle relativa alla tracciabilità. In particolare, il numero di lotto del fabbricante non deve essere modificato e deve continuare ad apparire sull’etichetta; tuttavia, ulteriori informazioni sui dispositivi ri-etichettati o riconfezionati possono essere fornite dall’importatore o dal distributore per maggiore chiarezza e per garantire la tracciabilità di tali dispositivi.

3.1 Gli obblighi pre-commercializzazione del distributore

Gli obblighi previsti dall’MDR i distributori possono dividersi in:

• obblighi pre-commercializzazione;
• obblighi post-commercializzazione.

Per quanto concerne gli obblighi pre-commercializzazione, Il MDR ha affidato ai distributori particolari obblighi di controllo, sulla qualità e regolarità dei prodotti forniti dal fabbricante, data la vicinanza di tali soggetti all’utilizzatore finale, e la conseguente possibilità di reperire dati relativi al DM sul mercato.

I distributori hanno l’onere di commercializzare esclusivamente dispositivi conformi al MDR; in particolare, sono tenuti al controllo della conformità del dispositivo prima della commercializzazione, e ad astenersi dalla commercializzazione stessa qualora ritengano che un dispositivo non sia conforme alla normativa applicabile. In questo caso, devono informarne il fabbricante e (se del caso) il mandatario. Qualora poi essi ritengano che sussista un rischio per la salute grave oppure che il dispositivo sia falsificato, importatore e/o distributore devono darne comunicazione anche all’autorità competente.

I distributori devono inoltre:

• registrarsi presso la banca dati EUDAMED;
• verificare che sia stata apposta la marcatura CE;
• verificare che sia stata redatta la dichiarazione di conformità UE;
• verificare che il fabbricante sia identificato;
• verificare che il dispositivo sia correttamente etichettato;
• verificare che il fabbricante abbia attribuito un codice UDI;
• verificare che le condizioni di immagazzinamento e trasporto non compromettano il dispositivo;
• conservare per 10 anni (15 in caso di DM impiantabili) la documentazione di conformità del dispositivo.

E’ quindi opportuno regolamentare contrattualmente tra fabbricante, distributore e importatore (v. par. 4) precise modalità di comunicazione, nonché clausole per la gestione di eventuali contrasti con il fabbricante in merito alla conformità del DM.

I distributori (a differenza degli importatori (v. par. 4), per adempiere agli obblighi di verifica possono utilizzare un metodo di campionamento che sia rappresentativo dei DM forniti dal fabbricante, senza dunque essere necessariamente tenuto a controllare ogni singolo DM.

Nello specifico, ai sensi dell’art. 14 comma 2 lett. b) MDR, il distributore ha l’obbligo di verificare che il dispositivo sia corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante a norma dell’Allegato I punto 23. Tali indicazioni devono essere in italiano (art. 6 comma 2 D.Lgs 137/2021). La MDCG 2021-27 ha precisato in proposito che per effettuare tali controlli il distributore può rivolgersi ai fabbricanti e/o agli importatori, i quali devono consentirgli di accedere alla dichiarazione di conformità Ue.

La MDCG 2021-27 ha precisato che la tracciabilità dei DM può essere ottenuta mantenendo registrazioni adeguatamente dettagliate in relazione all’approvvigionamento e alla fornitura di DM. Ad esempio, nel caso di un’azione correttiva di sicurezza sul campo (FSCA), può essere necessario determinare i clienti che hanno ricevuto il DM interessato dalla FSCA stessa. Inoltre, ai sensi degli art. 27 par. 8 MDR, i distributori hanno l’obbligo specifico di conservare gli UDI  per i dispositivi impiantabili di classe III e per i dispositivi, le categorie o i gruppi di dispositivi determinati da una misura di cui all’art. 27 par. 11 MDR.

3.2 Gli obblighi post-commercializzazione del distributore

Per quanto riguarda invece la sorveglianza post-commercializzazione e la vigilanza, pur essendo tali attività formalmente riservate dal MDR al solo fabbricante, il distributore può essere operativamente coinvolto in tale processo. L’MDR prevede infatti che i distributori, se ritengono o hanno motivo di credere che:

• un dispositivo da loro commercializzato non sia conforme all’MDR, devono impedirne la commercializzazione e informarne immediatamente gli altri soggetti coinvolti nella catena di fornitura (incluso il mandatario, se presente), cooperando affinché siano adottate le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi;
• un dispositivo presenti un rischio grave, devono informarne immediatamente gli altri operatori economici e le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno commercializzato, fornendo informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese.

Relativamente poi alle attività di vigilanza, i distributori che ricevano reclami o segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo da loro commercializzato, ne devono informare immediatamente gli altri operatori economici. Pertanto, i distributori, pur non avendo un obbligo diretto di segnalazione di quanto appreso all’autorità competente a meno che ciò non comporti un rischio grave), devono comunque adoperarsi per riportare tale informazione a chi possa prendere decisioni in merito.

I distributori devono inoltre tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri, e devono fornire agli altri operatori economici le informazioni necessarie ivi contenute, se richieste e, su richiesta del Ministero della Salute, devono fornire tutte le informazioni e la documentazione si cui dispongono per dimostrare la conformità dei dispositivi. I distributori devono altresì fornire, sempre su richiesta, campioni del dispositivo a titolo gratuito o, in caso d’impossibilità, garantirne l’accesso.

Sussiste infine in capo ai distributori un generale obbligo di cooperazione con le autorità competenti, per qualsiasi azione adottata volta ad eliminare o quantomeno attenuare i rischi presentati dai dispositivi commercializzati.

Il maggior numero di obblighi formali posti in capo ai distributori aumenta le loro responsabilità, date le possibilità, almeno potenziali, per gli utenti finali di agire (anche) nei loro confronti per ottenere un risarcimento. A ciò si aggiunga che, di fatto, ponendo in capo ai distributori – così come agli importatori – l’onere di controllare l’operato del fabbricante, anche detti soggetti diventano, di fatto, responsabili del mancato rispetto degli obblighi gravanti in capo a questi.

In ogni caso, dati i penetranti obblighi sopra riportati, previsti in capo ai distributori di DM, è opportuno – seppure non vi sia nessuna previsione legislativa in merito – che tali aspetti trovino una loro regolamentazione nei rapporti con il fabbricante, attraverso apposito contratto.

In particolare, il contratto di distribuzione con il fabbricante dovrebbe regolamentare tra l’altro i seguenti aspetti:

• modalità di collaborazione e di comunicazione tra fabbricante, importatore e distributore per quanto concerne gli obblighi di vigilanza (anche per quanto attiene alle modalità di tenuta dei registri dei reclami, ai richiami, ai ritiri, alla segnalazione alle autorità competenti di possibili incidenti, all’attuazione delle conseguenti azioni correttive);
• obbligo del fabbricante di fornire al distributore copia della dichiarazione di conformità relativa al dispositivo fornito;
• obbligo del fabbricante di dare notizia al distributore in ordine a qualunque situazione che possa far ipotizzare una non conformità del dispositivo ai requisiti di legge;
• obbligo del distributore di fornire, se richiesto, all’autorità competente campioni del dispositivo, con regolamentazione del conseguente onere economico, nonché l’eventuale documentazione ricevuta dal fabbricante;
• modalità di conservazione e trasporto della merce;
• modalità di campionamento per effettuare i controlli richiesti dall’articolo 14 MDR;
• procedura di confronto in caso di incertezze circa la conformità del DM;
• possibilità di sospensione/risoluzione unilaterale del rapporto in caso di esito negativo del confronto con il fabbricante e/o mancato adeguamento da parte del fabbricante alle misure di correzione richieste dall’Autorità;
• possibilità per importatore e distributore di attivare azioni sul mercato nei casi di difformità del DM e/o di reclamo, anche senza l’intervento dell’Autorità competente, senza che ciò comporti conseguenze contrattuali e/o risarcimenti qualora il fabbricante non concordi o non sia stato informato della procedura.

Dati i nuovi obblighi in capo al distributore (e all’importatore), è opportuno che questi si doti di procedure interne che gli consentano, nella pratica, di eseguire sistematicamente tutte le attività che conseguono alla necessità di compiere quanto richiesto dalla legge. Le procedure dovranno descrivere modalità e periodicità delle azioni da compiere, nonché modalità di compilazione e archiviazione delle registrazioni conseguenti. Il distributore deve, inoltre, assicurarsi che all’interno della propria organizzazione vi siano risorse umane con competenza adeguata a condurre le attività descritte nella procedura, individuando i soggetti responsabili.

3.3 Le attività di riconfezionamento o rietichettatura del distributore

Pur non assumendo gli obblighi del fabbricante, il distributore che effettua attività di riconfezionamento o rietichettatura del DM è tenuto ad ulteriori adempimenti, descritti nei commi 3 e 4 dell’art. 16 MDR, riguardanti il sistema di gestione della qualità (SGQ) e le comunicazioni da inviare a fabbricante e Autorità Competente.

In particolare, il distributore deve indicare sul dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo, l’attività svolta insieme al proprio nome, denominazione commerciale o marchio registrato, alla sede e all’indirizzo presso cui può essere contattato, in modo tale da poter essere localizzato.

Inoltre, i distributori devono disporre di un sistema di gestione della qualità (SGQ) comprendente procedure per garantire che:

• la traduzione delle informazioni sia esatta e aggiornata;
• le attività di riconfezionamento o rietichettatura siano realizzate con mezzi e in condizioni tali da preservare lo stato originale del dispositivo e che il confezionamento del dispositivo riconfezionato non sia difettoso, di scarsa qualità o poco curato;
• ricevano pronta comunicazione delle eventuali azioni correttive adottate dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione al fine di rispondere a problemi di sicurezza o per renderlo conforme al MDR.

Almeno 28 giorni prima di procedere alla messa a disposizione sul mercato del dispositivo rietichettato o riconfezionato ai sensi dell’art.16 MDR, i distributori che svolgono tali attività devono:

• informare il fabbricante e l’autorità competente dello Stato membro in cui intendono mettere a disposizione il dispositivo dell’intenzione di renderlo disponibile ri-etichettato o riconfezionato e, su richiesta, devono fornire un campione o un modello del dispositivo ri-etichettato o riconfezionato,comprese le eventuali etichette e istruzioni per l’uso tradotte;
• presentare all’autorità competente un certificato, rilasciato da un ON e designato per la tipologia di dispositivi oggetto delle attività di riconfezionamento o rietichettatura, in cui si attesta che il sistema di gestione della qualità del distributore è conforme alle prescrizioni di cui al MDR.

La linea guida MDCG 2021-23 “Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746” dell’agosto 2021 ha fornito indicazioni circa le attività che gli ON [link articolo 3] sono chiamati a svolgere per certificare che il sistema di gestione della qualità del distributore o dell’importatore sia conforme ai requisiti dell’art.16 MDR, fornendo anche alcuni chiarimenti sul sistema di gestione della qualità che distributori e importatori devono istituire e che gli ON sono tenuti a valutare.

La linea guida MDCG 2021-26 “Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746” dell’ottobre 2021 ha inoltre fornito indicazioni agli operatori economici che svolgono le attività di riconfezionamento o rietichettatura menzionate all’art. 16 MDR e chiarimenti circa gli obblighi che ad essi competono ai sensi dell’art. 16 MDR.

4. Gli importatori di dispositivi medici

L’importatore è definito dal MDR come qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un paese extra UE.

Come precisato dalla linea guida MDCG 2021-27:

• se una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione ottiene (tramite un trasferimento di proprietà, di possesso o di qualsiasi altro diritto di proprietà, che non richiede necessariamente la consegna fisica del prodotto) un dispositivo da un operatore economico stabilito in un paese terzo e immette un singolo dispositivo sul mercato dell’Unione (ovvero la prima messa a disposizione), tale soggetto agisce come importatore del singolo dispositivo;
• se una persona fisica o giuridica si rifornisce (tramite un trasferimento legale di proprietà, possesso o qualsiasi altro diritto, che non richiede necessariamente la consegna fisica del prodotto) di dispositivi da importatori, distributori o fabbricanti stabiliti nell’Unione e distribuisce ulteriormente tali dispositivi ad altri soggetti (ovvero l’operazione di “messa a disposizione” dopo la prima messa a disposizione).

In altri termini, qualsiasi operatore economico che ottenga un DM da un Paese extra Ue e lo immetta sul mercato dell’Unione si qualifica automaticamente come importatore, a prescindere dal suo ruolo. Ciò in quanto l’immissione sul mercato di un DM nell’Unione deve prendere in considerazione il singolo dispositivo e non la tipologia di dispositivo.

Pertanto, se un soggetto acquista la medesima tipologia di prodotto da un’azienda con sede fuori dall’Ue e da una che ha sede in Ue e in entrambi i casi commercializzi i dispositivi sul mercato comunitario, nel primo caso assumerà gli obblighi dell’importatore, mentre nel secondo gli obblighi del distributore. Di conseguenza, possono esservi più importatori o distributori (v. par. 3) per la stessa tipologia di DM prodotto dallo stesso fabbricante, e ogni operatore economico assume gli obblighi derivanti dal MDR a seconda del suo ruolo.

La vendita di un dispositivo da parte del fabbricante (v. par. 2) extra-UE all’importatore non può ancora considerarsi immissione in commercio, in quanto atto che non comporta la messa a disposizione per il consumo o l’uso del prodotto nel mercato UE; l’immissione sul mercato sarà, invece, svolta dall’importatore all’atto della rivendita ai distributori (v. par. 3). Tale distinzione è importante, in quanto è il soggetto che effettua l’immissione sul mercato che deve garantire che il dispositivo sia dotato di una idonea marcatura CE.

i soggetti che forniscono servizi di logistica i quali, oltre a porre in essere attività di trasporto o immagazzinamento, immettano i DM sul mercato dell’Ue dopo averne avuto la disponibilità (a qualunque titolo), assumono gli obblighi dell’importatore.

Anche l’importatore, ai sensi dell’art. 16 MDR, è considerato fabbricante qualora effettui una modifica sul dispositivo (v. par. 3).

Gli importatori hanno sostanzialmente gli stessi obblighi di pre-commercializzazione, post-commercializzazione, riconfezionamento e rietichettatura previsti dall’MDR a carico dei distributori (v. par. 3).

In particolare, l’art. 13 par. 2 MDR stabilisce che l’importatore deve assicurarsi che i dispositivi siano marcati CE ed etichettati in conformità con il MDR. A differenza del distributore (v. par. 3), l’importatore deve a tale scopo svolgerei controlli fisici sui prodotti, ossia deve verificare visivamente l’etichettatura. Può invece utilizzare EUDAMED per verificare che il fabbricante (v. par. 2) e il mandatario (v. par. 4) siano propriamente identificati.

Inoltre, l’importatore (non il distributore) v. par. 3 deve:

• verificare che il fabbricante (v. par. 1) abbia nominato il mandatario (v. par. 4);
• verificare che il prodotto sia iscritto in EUDAMED e aggiungere a tale registrazione le proprie informazioni.
• indicare sul dispositivo (o sul suo confezionamento o in un documento che lo accompagna): nome, denominazione commerciale/marchio registrato, sede e indirizzo al quale possono essere contattati, in modo che tali informazioni non coprano quelle che figurano sull’etichetta fornita dal fabbricante.

Con riferimento a quest’ultimo obbligo, la MDCG 2021-27 ha precisato che la documentazione di accompagnamento può essere separata oppure apposta sul DM specifico: ad esempio, l’importatore può indicare i propri dettagli con uno sticker apposto sul confezionamento o con un volantino. In ogni caso, queste informazioni devono accompagnare il confezionamento più piccolo, in modo tale da garantire che venga raggiunto l’utilizzatore finale.

Qualora, per svolgere questa attività, vi sia il rischio di compromettere la conformità del dispositivo ai requisiti generali di sicurezza e prestazione, l’importatore può chiedere la collaborazione al fabbricante (v. par. 2).

Quando vengono consegnate più scatole, il documento di accompagnamento può essere fornito anche una sola volta (anziché su ogni singola scatola) a patto che la consegna sia fatta a un unico utente.

Anche con riferimento agli obblighi degli importatori, è opportuno predisporre un contratto nel quale vengono regolamentate le modalità di comunicazione con fabbricante (v. par. 2) e distributore (v. par. 3), nonché clausole per la gestione di eventuali contrasti in merito alla conformità del DM.

5. Il Mandatario

La figura del mandatario, già disciplinata nella Direttiva 93/42/CEE, è stata rafforzata dal MDR, che ne ha aumentato obblighi e responsabilità.

L’art. 2 punto 32 del MDR definisce il mandatario come qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante (v. par. 2) avente sede fuori dall’Unione, un mandato scritto che lo autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del MDR.

Il mandatario viene quindi nominato solo nel caso di fabbricante (v. par. 2) extra-UE, e si configura come un soggetto autorizzato ad agire sul territorio comunitario per conto di quest’ultimo. Diversamente da quanto previsto dalla Direttiva, la nomina del mandatario deve avvenire tramite la sottoscrizione di un contratto scritto di mandato, valido almeno per tutti i prodotti realizzati dal fabbricante facenti parte di un unico gruppo generico di DM (art. 11 comma 2 MDR). Tale accordo dovrà essere messo a disposizione delle autorità competenti, a richiesta, e dovrà indicare tutte le attività delegate dal fabbricante al mandatario, con le relative responsabilità.

Ai sensi dell’art. 11 MDR, tale contratto deve disciplinare i seguenti obblighi:

• controllo formale della documentazione comprovante la conformità del dispositivo e di tenuta di tale documentazione a disposizione delle autorità competenti per 10 anni (15 anni se si tratta di dispositivi impiantabili), comprese eventuali integrazioni o modificazioni;
• registrazione e verifica dell’avvenuta registrazione del fabbricante e del dispositivo in EUDAMED;
• collaborazione con l’autorità competente, per fornire informazioni e documentazione comprovanti la conformità del dispositivo o nell’azione di azioni preventive o correttive per eliminare o attenuare rischi presentati dal dispositivo;
• informare il fabbricante di eventuali richieste dell’autorità competente di inviare campioni, o avere accesso al dispositivo e di reclami e di segnalazioni ricevute in merito a presunti incidenti relativi al dispositivo.

Ai sensi dell’art. 11 comma 3 punto h) MDR, il mandatario deve porre fine al mandato qualora il fabbricante agisca in modo contrario agli obblighi del MDR. Ciò presuppone un’ottima conoscenza da parte del mandatario del MDR e altresì un controllo costante e puntuale delle attività del fabbricante.

Il MDR prevede poi che il mandatario sia responsabile in solido con il fabbricante per gli eventuali dispositivi difettosi; immessi in commercio. Pertanto, qualora un dispositivo difettoso causi un danno a un utilizzatore, quest’ultimo può richiedere il risarcimento dell’intero danno subìto al mandatario, il quale poi eventualmente potrà rivalersi sul fabbricante (extra-UE) e richiedere il pagamento di quanto versato.

La ratio di tale norma risiede nel fatto che eventuali richieste di risarcimento danni e/o irrogazioni di sanzioni risultano proceduralmente più semplici (e di più probabile soddisfazione pratica) se riferite a un soggetto con sede in Europa. Dato tale obbligo, è opportuno stabilire a livello contrattuale clausole che possano consentire la rivalsa da parte del mandatario nei confronti del fabbricante extra UE.

In proposito, l’art. 2 par. 59A MDR definisce difetto di un DM come “qualsiasi carenza a livello dell’identità, della qualità, della durabilità, dell’affidabilità, della sicurezza o della prestazione di un dispositivo oggetto di indagine, compresi il cattivo funzionamento, gli errori d’uso o l’inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante”. Anche l’inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante è quindi considerata difetto del DM, e dunque uno degli elementi per cui il mandatario è chiamato a rispondere in solido nei confronti dell’utilizzatore danneggiato.

Infine, l’art. 13 MDR stabilisce che il contratto scritto tra le parti deve regolamentare:

• la data di cessazione del mandato del mandatario uscente e la data di inizio del mandato del nuovo mandatario;
• la data fino alla quale il mandatario uscente può figurare nelle informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale promozionale;
• il trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di proprietà;
• l’obbligo per il mandatario uscente di trasmettere al fabbricante o al nuovo mandatario, reclami o segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per cui era stato designato come mandatario.

Più in generale, il contratto con il mandatario dovrà regolare con precisione i rapporti tra le parti, dal momento che per tutte le attività richieste dalla normativa il mandatario è responsabile in solido con il fabbricante. In particolare, è opportuno che il mandatario disponga di un’adeguata organizzazione interna, per assicurarsi di adempiere nel modo corretto agli obblighi di controllo e collaborazione.

Anche i mandatari sono tenuti a nominare la PRRN (v. par. 4). A tal proposito, la MDCG 2019-7 prevede che il fabbricante extra UE e il relativo mandatario UE devono nominare due PRRN distinte: dunque lo stesso soggetto non potrà ricoprire il ruolo di PRRN sia per l’uno che per l’altro.

6. La vendita on line di dispositivi medici

La piena liceità di vendere online dispositivi medici è stata definitivamente sanciti dall’art. 6 comma 1 MDR, che tuttavia non prevede una specifica disciplina in proposito.

I DM possono essere quindi venduti online:

• tramite siti di e-commerce di uno degli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura (fabbricante, distributore o importatore) o attraverso market places;
• in favore di operatori professionisti o di consumatori.

Non è attualmente prevista la necessità di chiedere ed ottenere un’apposita autorizzazione ministeriale (come invece avviene per i farmaci) ed è possibile vendere on line anche DM per uso professionale.

Mancando una disciplina specifica nel MDR, trovano applicazione il D.lgs. n. 70/2003 sul commercio elettronico, e, qualora la vendita sia in favore dei consumatori, il D. lgs. n. 206/2005 (Codice del consumo).

L’art. 4 del Regolamento n. 2023/988 UE relativo alla sicurezza generale dei prodotti, applicabile a partire dal 13 dicembre 2024, stabilisce che i prodotti messi in vendita online o tramite altri canali di vendita a distanza sono considerati messi a disposizione sul mercato se l’offerta è destinata ai consumatori dell’Unione, ovvero quando l’operatore economico interessato indirizza, con qualsiasi mezzo, le proprie attività verso uno o più Stati membri. La messa in vendita on line coincide quindi con la messa a disposizione.

Per determinare se un sito web si rivolga agli utilizzatori dell’Unione, non è sufficiente che esso sia materialmente accessibile in uno Stato membro, ma occorre effettuare una valutazione caso per caso tenendo conto di vari fattori, quali ad esempio:

• le aree geografiche dove è possibile effettuare la consegna (in particolare, se non inclusi Stati europei);
• le lingue disponibili utilizzate per le offerte e gli ordini;
• le possibilità di pagamento.

Nel caso in cui l’operatore economico venda i DM on line attraverso un proprio sito di e-commerce l’art. 19 del Regolamento 2023/988 prevede che l’offerta deve contenere le seguenti informazioni minime:

• norme, denominazione commerciale registrata o marchio registrato del fabbricante e indirizzo postale ed elettronico al quale può essere contattato;
• se il fabbricante non è stabilito nell’Unione, nome, indirizzo postale ed elettronico del mandatario:
• informazioni che consentono l’identificazione del prodotto, compresi un’immagine del prodotto, il tipo e qualsiasi altro identificatore del prodotto;
• qualsiasi avvertenza o informazione sulla sicurezza che deve essere apposta sul prodotto o sull’imballaggio o inserita in un documento di accompagnamento conformemente al regolamento, in una lingua facilmente comprensibile dai consumatori, come stabilito dallo Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione sul mercato.

Le informazioni inserite nell’offerta on line devono anche rispettare l’articolo 7 MDR, ossia il  generale obbligo di trasparenza, correttezza e non ingannevolezza nelle dichiarazioni relative al prodotto, nonché coerenza con i dati clinici e la valutazione di conformità del prodotto. Inoltre, qualora il sito web contenga diciture o messaggi qualificabili come pubblicità dei propri prodotto, deve essere rispettata la normativa dedicata alla pubblicità.

Qualora invece i DM vengano venduti attraverso fornitori di mercati online – ovvero, ai sensi dell’art. 3 par. 14 del Regolamento, un fornitore di un servizio di intermediazione che utilizza un’interfaccia online che consente ai consumatori di concludere contratti a distanza con operatori commerciali per la vendita di prodotti – l’articolo 22 del Regolamento 2023/988 elenca gli specifici obblighi che un fornitore di un mercato online deve rispettare.

In particolare, i fornitori devono:

• fornire informazioni adeguate e complete ai consumatori, relativamente ai prodotti che vendano sulla propria piattaforma;
• trattare le notifiche dell’autorità competente relative a questioni di sicurezza dei prodotti offerti online entro tre giorni dal loro ricevimento;
• sospendere la fornitura online di prodotti di operatori economici che offrano frequentemente prodotti non conformi alla normativa;
• informare i consumatori sul richiamo dei prodotti, anche pubblicando i richiami per la sicurezza online.

Avv. Valerio Pandolfini

Avvocato specializzato in diritto farmaceutico

 

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Le informazioni contenute nel presente articolo hanno carattere generale e non sono da considerarsi un esame esaustivo né intendono esprimere un parere o fornire una consulenza di natura legale. Le considerazioni e opinioni di seguito riportate  non prescindono dalla necessità di ottenere pareri specifici con riguardo alle singole fattispecie descritte. Di conseguenza, il presente articolo non costituisce un(né può essere altrimenti interpretato quale) parere legale, né può in  alcun modo considerarsi come sostitutivo  di una consulenza legale specifica.