La somministrazione dei vaccini nelle farmacie

Durante il periodo pandemico, il DL n. 41/2021, ha previsto per la prima volta la possibilità per i farmacisti di somministrare in farmacia i vaccini anti SARS-CoV-2. . Successivamente, la L. n. 52/2022 ha introdotto la possibilità di somministrare presso le farmacie, non più in via sperimentale, anche i vaccini antinfluenzali; tale attività è stata disciplinata nel dettaglio dal Protocollo d’Intesa del 28 luglio 2022. Da ultimo, la L. n. 182/2025 ha previsto che i farmacisti possano somministrare in farmacia tutti i vaccini previsti dal Piano nazionale di prevenzione, a soggetti a partire dai 12 anni di età. Esaminiamo alla luce della normativa vigente i requisiti per la somministrazione vaccinale in farmacia, gli obblighi dei farmacisti e le relative responsabilità.

1. Il quadro normativo previgente sulla vaccinazione in farmacia

Come è noto, i vaccini sono medicinali biologici, che hanno lo scopo di prevenire una o più malattie infettive attraverso la stimolazione del sistema immunitario; come per tutti i farmaci, i vaccini presentano rischi di insorgenza di eventi avversi. La vaccinazione non consiste quindi nella semplice somministrazione di una iniezione, bensì costituisce attività medica che richiede specifiche competenze mediche.

Pertanto, i vaccini, così come medicinali in generale, potevano essere somministrati solo da un medico, oppure da un infermiere, ma sempre sotto la supervisione di un medico; non da un farmacista. Il medico doveva quindi presiedere la seduta vaccinale ed assumersi la responsabilità generale in ordine alla gestione della stessa, assicurandone il regolare svolgimento.

Il Ministero della Salute ha adottato una serie di procedure finalizzate ad assicurare una corretta somministrazione dei vaccini, sulla base delle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, le quali prevedono in sintesi che il medico il quale somministri il vaccino dovesse:

• informare il paziente, prima di effettuare la vaccinazione, circa le caratteristiche del vaccino, i suoi benefici e i possibili rischi, affinché il paziente dia il proprio consenso (informato) al trattamento sanitario;
• effettuare, sempre prima di somministrare una vaccinazione, l’anamnesi pre-vaccinale, del paziente, cioè una valutazione finalizzata ad individuare eventuali controindicazioni e precauzioni;
• effettuare un’adeguata sorveglianza post-vaccinale in ordine alla possibile insorgenza di una reazione avversa post-vaccinale;
• effettuare la vaccinazione in una sede rispondente a determinati requisiti, tra cui la dotazione di attrezzature atte a garantire il mantenimento della catena del freddo ed a rilevare una sua eventuale interruzione, la disponibilità di presidi medico-sanitari idonei ad effettuare le somministrazioni nelle migliori condizioni possibili e ad intervenire in caso di reazione grave, etc.

2. L’evoluzione della normativa in tema di somministrazione dei vaccini in farmacia

La normativa pre-pandemica escludeva categoricamente che la vaccinazione potesse essere effettuata esclusivamente da un farmacista, senza la presenza di un medico. D’altra parte, non era consentito ai medici operare vaccinazioni in farmacia, a ciò ostando le norme sul divieto di cumulo tra professione farmaceutica e professioni sanitarie. In definitiva, i vaccini non potevano essere somministrati in farmacia, perché ciò non era consentito né ai farmacisti, né si medici in farmacia.

A seguito dell’emergenza determinatasi con l’epidemia Covid-19, il quadro normativo comincia a cambiare, data l’importanza assunta dalle farmacie per contrastare l’epidemia. L’Ordinanza della Regione Lazio del 1° ottobre 2020 aveva autorizzato la somministrazione del vaccino antinfluenzale presso le farmacie, disponendo che i vaccini fossero disponibili alle farmacie per consentire alle stesse, in presenza dei requisiti e secondo modalità definite dalla Direzione Salute, l’organizzazione di un servizio di somministrazione/inoculazione del vaccino.

La Regione Lazio aveva dunque introdotto per prima una rilevante deroga ai principi generali previsti dalla normativa generale – motivata in base all’eccezionalità della situazione di emergenza epidemica – consentendo alle farmacie di somministrare vaccini antinfluenzali.

Il DL 22 marzo 2021 n. 41 (c.d. “Decreto Sostegni“), all’art. 2 lett. h), aveva consentito la somministrazione dei vaccini anti Covid-19 nelle farmacie direttamente da parte dei farmacisti, senza la supervisione dei medici, in via sperimentale per il 2021, demandando alla stipulazione di specifici accordi con le organizzazioni sindacali rappresentative delle farmacie, sentito il competente ordine professionale, la gestione delle modalità organizzative della somministrazione vaccinale.

A tal fine, l’Accordo Quadro tra Governo, Regioni, Federfarma e Assofarm per la somministrazione dei vaccini anti-Covid-19 in farmacia del 29 marzo 2021 aveva definito la cornice nazionale e le modalità per il coinvolgimento, su base volontaria, dei farmacisti nella vaccinazione anti Sars CoV-2, inserendo espressamente tale attività nell’ambito delle funzioni assistenziali delle farmacie previste dal D.lgs. n. 153/2009 (c.d. farmacia dei servizi).

L’art. 2, comma 8-bis, del DL n. 24/2002, convertito, con modificazioni, dalla L. n. 52/2022,  ha quindi introdotto, all’art. 1, comma 2, del D.lgs. n. 153/2009, la lett. e-quater), il quale prevede la possibilità di somministrare presso le farmacie, con oneri a carico degli assistiti, da parte di farmacisti opportunamente formati a seguito del superamento di specifico corso abilitante e di successivi aggiornamenti annuali, organizzati dall’Istituto superiore di sanità, i vaccini anti SARS-CoV-2 e i vaccini antinfluenzali, nei confronti dei soggetti di età non inferiore a 18 anni, previa presentazione di documentazione comprovante la pregressa somministrazione di analoga tipologia di vaccini.

La norma ha previsto, pertanto, non più in via sperimentale e temporanea, la somministrazione presso le farmacie di vaccini, sia anti SARS-CoV-2 che influenzali, riconoscendo le specifiche competenze in capo al farmacista che, nell’ambito del SSN, concorre alla realizzazione degli obiettivi di tutela della salute pubblica.

La norma ha previsto che la vaccinazione deve essere effettuata in aree, locali o strutture, anche esterne, dotate di apprestamenti idonei sotto il profilo igienico-sanitario e atti a garantire la tutela della riservatezza, precisando che le aree, i locali o le strutture esterne alla farmacia devono essere compresi nella circoscrizione farmaceutica prevista nella pianta organica di pertinenza della farmacia stessa.

Il 28 luglio 2022, il Governo, le Regioni e le Provincie Autonome, Federfarma, Assofarm e Farmacie Unite hanno sottoscritto il Protocollo d’intesa che definiva la cornice nazionale e le modalità per il coinvolgimento, su base volontaria, dei farmacisti territoriali nelle campagne vaccinali anti-Covid-19 e antiinfluenzali, nonché nell’esecuzione dei test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo.

Il Protocollo stabiliva, in particolare, le condizioni, i requisiti di sicurezza e le modalità di effettuazione dei servizi sanitari di cui all’art. 1, comma 2, lett. e-quater, del D.lgs. n. 153/2009, assicurati dalle farmacie con oneri a carico degli assistiti non aventi diritto.

L’Accordo Collettivo Nazionale tra Federfarma, Assofarm e SISAC sottoscritto dalla Conferenza Stato Regioni il 6 marzo 2025 (di seguito “ACN”) ha disciplinato i rapporti tra le farmacie pubbliche e private e il SSN, regolando – in modo uniforme per tutto il territorio nazionale – le condizioni, i requisiti e le modalità attraverso cui i servizi rientranti nella farmacia dei servizi, ivi comprese le somministrazioni vaccinali, possono essere erogati in farmacia.

L’assetto normativo verrà poi completato, a livello regionale, dagli Accordi Integrativi Regionali (“AIR”), che definiranno modalità differenziate di erogazione delle prestazioni, finalizzate al miglioramento dell’assistenza.

Da ultimo, la L. n. 182/2025 (c.d. Legge Semplificazioni) ha ampliato i servizi di vaccinazione erogabili presso le farmacie, rispetto alla versione previgente dell’art. 1, comma 2, lett. e-quater), del D.lgs. n. 153/2009, prevedendo che i farmacisti possano somministrare non solo i vaccini anti SARS-CoV-2 e quelli antinfluenzali, ma anche tutti gli altri vaccini previsti dal Piano nazionale di prevenzione, e che possano accedere a tali vaccinazioni non solo i maggiorenni ma anche i soggetti a partire dai 12 anni di età.

3. I requisiti per la somministrazione vaccinale in farmacia

L’Allegato 4 ACN prevede una serie di requisiti per la somministrazione dei vaccini in farmacia, ai sensi dell’art. 1, comma 2, lett. e-quater), del D.lgs. n. 153/2009, salvi gli ulteriori o diversi e requisiti che verranno stabiliti dagli AIR.

Le attività di vaccinazione devono essere eseguite, preferibilmente dietro appuntamento, in un’area interna alla farmacia, purché separata dagli spazi destinati all’accoglienza dell’utenza e allo svolgimento delle attività di dispensazione del farmaco, avente superficie di almeno 5 mq. In detti locali è vietato il ritiro delle prescrizioni mediche e qualsiasi dispensazione o vendita di farmaci o di altri prodotti.

Pertanto, la vaccinazione deve essere effettuata in quattro zone  distinte tra loro:

• la zona di accettazione, in cui il paziente viene accolto ai fini della raccolta del consenso informato e della verifica della sua idoneità a sottoporsi alla vaccinazione;
• la zona di preparazione, in cui vengono conservati i vaccini in frigoriferi destinati esclusivamente alla conservazione dei farmaci, con monitoraggio costante delle temperature, e vengono preparate la dosi vaccinali;
• la zona di somministrazione, in cui il farmacista provvede all’inoculazione del vaccino;
• la zona di monitoraggio, in cui il paziente deve restare in osservazione, in modo da monitorare eventuali reazioni avverse.

Le aree destinate alle somministrazioni vaccinali devono avere superficie sufficiente per il corretto e funzionale svolgimento dei servizi ivi prestati; in particolare deve essere predisposta un’area dedicata.

Nei locali della farmacia deve essere presente materiale sanitario, presidi sanitari e farmaci di pronto intervento, periodicamente controllati nelle scadenze e funzionalità.

Qualora la farmacia non possegga i requisiti dimensionali e logistici idonei a destinare apposite aree per l’esecuzione dei servizi, è comunque possibile eseguire i servizi stessi a farmacia chiusa, fermo restando il rispetto dei requisiti sopra individuati in termini di presenza di materiale sanitario, presidi sanitari e farmaci di pronto intervento, rispetto della riservatezza degli utenti e presenza di altri professionisti sanitari.

È possibile utilizzare per la somministrazione vaccinale – come già previsto dal Protocollo d’intesa del 28 luglio 2022 per la somministrazione dei vaccini anti-Covid-19 e dei vaccini antinfluenzali – anche locali esterni, previo rilascio di apposita autorizzazione da parte dell’amministrazione sanitaria territorialmente competente. Tale autorizzazione è rilasciata previa visita ispettiva, che deve essere effettuata entro e non oltre 120 giorni dalla data di richiesta da parte della farmacia interessata. Nella richiesta di autorizzazione all’utilizzo dei locali esterni, il titolare/direttore della farmacia deve allegare apposito disciplinare tecnico riportante i servizi che si intendono svolgere, gli spazi destinati ai servizi stessi e le procedure operative per l’esecuzione dei servizi.

L’utilizzo dei locali esterni in assenza di autorizzazione per l’esecuzione delle somministrazioni vaccinali comporta l’immediata chiusura dei locali stessi e l’irrogazione delle relative sanzioni da parte delle Amministrazioni competenti.

Le somministrazioni vaccinali nei locali esterni sono soggette a controllo da parte dell’Amministrazione sanitaria competente, la quale verifica che tali locali:

• possiedano i requisiti di idoneità igienico-sanitaria già previsti per l’esercizio farmaceutico nelle farmacie di comunità;
• siano idonei ad assicurare il rispetto della riservatezza degli utenti;
• ricadano nell’ambito della sede di pertinenza prevista in pianta organica;
• siano situati ad una distanza non inferiore a 200 metri dalle altre farmacie e dai locali ove sono svolti i servizi sanitari di pertinenza di altre farmacie, misurata per la via pedonale più breve tra soglia e soglia;
• abbiano superficie ed apprestamenti logistici sufficienti per il corretto e funzionale svolgimento dei servizi ivi prestati.

Nei locali esterni alla farmacia deve essere presente materiale sanitario, presidi sanitari e farmaci di pronto intervento, periodicamente controllati nelle scadenze e funzionalità.

Due o più farmacie, di proprietà di soggetti differenti, possono esercitare in comune l’attività di somministrazione di vaccini, anche utilizzando i medesimi locali separati, previa stipula del contratto di rete di cui all’art. 3, comma 4-quater, del DL n. 5/2009, convertito dalla L. n. 33/2009. L’autorizzazione all’utilizzo dei locali separati da parte delle farmacie che hanno stipulato il contratto di rete è rilasciata al rappresentante di rete.

4. Gli obblighi dei farmacisti per la somministrazione vaccinale in farmacia

L’Allegato 4 ACN prevede una serie di obblighi cui devono ottemperare i farmacisti nella somministrazione dei vaccini in farmacia, ai sensi dell’art. 1, comma 2, lett. e-quater), del D.lgs. n. 153/2009, salvi gli ulteriori o diversi e requisiti che verranno stabiliti dagli AIR.

In particolare, l’art. 2 di detto Allegato prevede che le farmacie, le quali intendano svolgere l’attività di somministrazione vaccinale, devono comunicarlo preventivamente alla Azienda Sanitaria competente per territorio, tenuto conto delle modalità definite da ciascuna Regione.

La somministrazione dei vaccini è riservata ai farmacisti abilitati a seguito del superamento di apposito corso di formazione e di successivi aggiornamenti annuali organizzati dall’Istituto Superiore di Sanità.

La somministrazione vaccinale può essere effettuata solo previa:

• verifica dell’identità ed esibizione da parte dell’interessato della Tessera Sanitaria;
• acquisizione del consenso informato al trattamento sanitario;
• valutazione della idoneità/inidoneità del soggetto richiedente a sottoporsi alla vaccinazione.

Per consentire ai cittadini un’immediata identificazione dei servizi sanitari offerti nei locali separati, i titolari di farmacia devono fornire idonea informazione sui servizi ivi svolti, sull’esatta identificazione dei soggetti titolari di farmacia che offrono i servizi, sull’eventuale presenza di altri professionisti sanitari (ad es. infermiere e fisioterapista).

Il farmacista abilitato, previa verifica dell’idoneità e della corretta conservazione del vaccino, deve somministrare il vaccino nel rispetto di adeguate misure di sicurezza, rispettando le modalità di esecuzione riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo che verrà reso disponibile.

Il farmacista deve assicurare la permanenza ed il monitoraggio del soggetto sottoposto alla vaccinazione nella farmacia in apposita area di rispetto, anche esterna ai locali della farmacia, per un tempo di 15 minuti successivi all’esecuzione del vaccino, per assicurarsi che non si verifichino reazioni avverse immediate; in caso di reazione anafilattica dovuta alla vaccinazione, il farmacista deve fornire l’occorrente supporto di emergenza avvisando immediatamente il numero per le emergenze sanitarie (118) o, nei territori in cui è attivo, il numero unico per l’emergenza (NUE 112), attenendosi alle indicazioni fornite nell’immediato. In farmacia devono essere presenti materiali sanitari, presidi sanitari e farmaci di pronto intervento, periodicamente controllati nelle scadenze e funzionalità, ordinariamente presenti per le attività di vaccinazione ed intervento su possibili eventi avversi collegati o meno alla vaccinazione.

Eventuali reazioni avverse conseguenti alla vaccinazione devono essere tempestivamente segnalate da parte del farmacista, secondo quanto previsto dalla normativa vigente.

Le modalità, i termini e le condizioni di distribuzione alle farmacie delle dosi vaccinali destinate a titolo gratuito ai soggetti eleggibili (c.d. “aventi diritto”), anche al fine della loro somministrazione in farmacia, saranno regolati con appositi accordi tra le Amministrazioni regionali e le Organizzazioni Sindacali firmatarie dell’Accordo Collettivo Nazionale. Rimane impregiudicata la possibilità per le farmacie territoriali di somministrare dosi vaccinali, di cui si sono autonomamente approvvigionate, nei confronti della restante popolazione. In ogni caso deve essere garantita la registrazione dei dati vaccinali utili ad alimentare l’Anagrafe Vaccinale Nazionale secondo le modalità definite dalle singole Regioni e Province Autonome.

Le attività di prenotazione e di esecuzione dei vaccini verranno eseguite, da parte delle farmacie, secondo i programmi di individuazione della popolazione target previamente definiti dalle Autorità sanitarie competenti e seguendo i correlati criteri di priorità, sulla base della messa a disposizione delle dosi vaccinali da parte delle Amministrazioni territoriali e della stipula di appositi accordi tra le Amministrazioni regionali e le Organizzazioni Sindacali firmatarie dell’Accordo Collettivo Nazionale.

Sono, inoltre, previsti i seguenti adempimenti a carico della farmacia:

• stabilire adeguati intervalli di somministrazione in farmacia tra una persona e l’altra al fine di sanificare adeguatamente le superfici di contatto;
• raccogliere le informazioni per la valutazione della idoneità/inidoneità alla vaccinazione, non procedendo alla vaccinazione in tutte le situazioni di precauzione o controindicazione, con particolare riferimento a pregressa reazione allergica/anafilattica;
• rendere disponibili al cittadino che intende sottoporsi alla vaccinazione le eventuali note informative predisposte dall’AIFA nella loro versione più aggiornata;
• utilizzare adeguati sistemi di protezione individuale e verificare il rispetto da parte del cittadino delle misure di sicurezza e dei comportamenti igienici richiesti dal farmacista e preventivamente comunicati all’atto della prenotazione della vaccinazione;
• registrare i dati di somministrazione nella piattaforma informatica messa a disposizione dalla Regione/Provincia autonoma o dall’Azienda Sanitaria, al fine di alimentare correttamente l’Anagrafe Regionale/Provinciale e, per essa, l’Anagrafe Nazionale Vaccini;
• rilasciare l’attestato di avvenuta vaccinazione;
• assicurare la registrazione informatica dei dati di logistica dei vaccini, secondo le indicazioni formulate dalla Regione/Provincia autonoma o dall’Azienda Sanitaria.

5. La responsabilità dei farmacisti nella somministrazione di vaccini

Il D.L. n. 44/2021, convertito in L. n. 76/2021 – emanato durante la pandemia, ha escluso la responsabilità penale del personale medico e sanitario- tra cui i farmacisti – incaricato dalla somministrazione del vaccino anti SARS-CoV-2, per i delitti di omicidio colposo e di lesioni personali colpose, allorché le vaccinazioni siano effettuate in conformità alle indicazioni contenute nel provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio e alle circolari pubblicate sul sito istituzionale del Ministero della salute relative alle attività di vaccinazione.

La norma ha introdotto quindi una sorte di “scudo” sul versante della responsabilità penale, finalizzato ad evitare che gli operatori sanitari (tra cui ora anche farmacisti) possano essere ritenuti responsabili per azioni e/o omissioni verificatesi in occasione della somministrazione dei vaccini.

Per effetto della norma, infatti, la punibilità degli operatori in caso di omicidio o lesioni personali derivanti da condotte inerenti alla vaccinazione anti SARS-CoV-2 è limitata ai soli casi di dolo o di colpa (lieve o grave), qualora non siano state rispettate le indicazioni contenute nell’AIC rilasciato dall’AIFA, e le circolari relative all’attività di vaccinazione pubblicate sul sito del Ministero della salute.

La norma sembra peraltro avere portata applicativa abbastanza ridotta, in quanto l’art. 590-sexies c.p., introdotto dalla L. n. 24/2017 (c.d. legge Gelli) già prevedeva, in ambito sanitario una esenzione di responsabilità, in casi di decesso o lesioni colpose in danno del paziente, qualora siano state ” rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate si sensi di legge, ovvero in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto.”

Tali principi si applicano, più in generale, con riferimento alla somministrazione di tutti gli altri vaccini (ad es. antinfluenzali) in farmacia.

D’altra parte, la corretta somministrazione di un vaccino non comporta, in generale, veri rischi operativi; qualora, pertanto, il farmacista somministri un vaccino debitamente approvato dalle autorità competenti nel rispetto della modalità prescritte, appare remota la possibilità che lo stesso incorra in responsabilità.

La responsabilità penale per il farmacista che abbia inoculato il vaccino potrebbe sorgere solo nelle (rare) ipotesi in cui vi sia stato un errore nella modalità di effettuazione della iniezione oppure una non corretta conservazione del vaccino, che abbiano direttamente causato l’evento lesivo o letale in capo al paziente.

Eventuali reazioni avverse, se fatte oggetto di corretta informativa preventiva, non possono, viceversa, essere imputate al farmacista- vaccinatore , in presenza di farmaci preventivamente autorizzati dalle autorità competenti.

Lo “scudo penale” di cui al D.L. n. 44/2021 non riguarda l’eventuale  e responsabilità civile dei farmacisti, in caso di danni derivanti dall’inoculazione di vaccini; responsabilità alla quale i farmacisti restano pertanto pienamente soggetti.

In proposito, in assenza di una regolamentazione legislativa specifica, viene in considerazione la disciplina generale dell’art. 7 della L. n. 24/2017 e, in particolare, il 3° comma della medesima che riconduce la responsabilità del medico (e quindi ora anche del farmacista) nell’ambito della responsabilità extracontrattuale, ai sensi dell’art. 2043 c.c. Pertanto, il destinatario della vaccinazione che abbia subìto conseguenze dannose dalla medesima deve dimostrare la colpa del farmacista che abbia somministrato la vaccinazione e il nesso di causalità tra il comportamento in ipotesi colposo del farmacista ed il danno verificatosi.

Poiché la colpa del farmacista somministrante dovrebbe consistere nella violazione delle regole di condotta e delle linee di guida, il farmacista in ipotesi convenuto in giudizio potrà difendersi dimostrando di avere rispettato le indicazioni impartite in materia dal Ministero della Salute, sia per quanto attiene alla fase del triage, sia per quel che riguarda il periodo di osservazione del paziente immediatamente successivo alla vaccinazione.

Al fine di evitare una possibile responsabilità nella somministrazione dei vaccini, il farmacista- vaccinatore dovrà in particolare prestare attenzione alle seguenti operazioni.

Per quanto attiene al ricevimento delle fiale di vaccino, fermo restando che la responsabilità della corretta conservazione durante il trasporto è in capo al fornitore e al vettore, al farmacista, all’atto della ricezione del medicinale, spetta controllare l’identità del prodotto ricevuto, la quantità e lo stato di conservazione, ovvero verificare che al momento dell’arrivo, la merce sia stata conservata in maniera appropriata.

Per quanto concerne la detenzione delle fiale:

• tutti i medicinali devono essere ricevuti, conservati e maneggiati in maniera ordinata e nel rispetto delle norme di sicurezza e di igiene per impedirne il mescolamento e la contaminazione;
• la conservazione nei frigoriferi o nei freezer deve essere fatta in apparecchiature destinate esclusivamente alla conservazione di prodotti farmaceutici e avente un monitoraggio costante della temperatura stessa;
• la temperatura di conservazione va mantenuta dal momento della presa in carico del prodotto fino al suo utilizzo, per evitare il deterioramento del vaccino;
• la data di scadenza del vaccino deve essere verificata al momento del ricevimento, aggiornata quando si effettua lo scongelamento del vaccino stesso e lo stesso deve essere poi utilizzato o smaltito entro la data di scadenza aggiornata al momento dello scongelamento;
• il vaccino deve essere utilizzato entro il periodo di validità.

L’allestimento delle dosi di vaccino deve essere infine effettuato nel rispetto delle istruzioni riportate dall’azienda titolare della AIC negli stampati; i vaccini devono essere allestiti in locali adeguati adottando tecniche asettiche per garantire il mantenimento della sterilità.

FAQ – Domande frequenti

Avv. Valerio Pandolfini

Avvocato specializzato in diritto farmaceutico

 

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