La somministrazione dei vaccini nelle farmacie

Il DL n. 41/2021 ha previsto la possibilità per i farmacisti di somministrare direttamente i vaccini anti Sars CoV-2 nelle farmacie, previa acquisizione del consenso informato dei pazienti. L’Accordo Quadro del 29 marzo 2021 tra Governo, Regioni, Federfarma e Assofarm ha definito le modalità per il coinvolgimento, su base volontaria, dei farmacisti nella vaccinazione, disciplinando la formazione obbligatoria dei farmacisti e le regole operative per la somministrazione dei vaccini nelle farmacie. Successivamente, la L. n. 52/2022, ha introdotto, la possibilità di somministrare presso le farmacie, non più in via sperimentale e temporanea, i vaccini anti SARS-CoV-2 e i vaccini antinfluenzali; tale attività è stata disciplinata nel dettaglio dal Protocollo d’Intesa del 28 luglio 2022. Il DL n. 41/2021  ha altresì introdotto uno “scudo penale”, escludendo la responsabilità penale del personale medico e sanitario – tra cui i farmacisti – incaricato della somministrazione del vaccino anti SARS-CoV-2, per i delitti di omicidio colposo e di lesioni personali colpose commessi nel periodo emergenziale, allorché le vaccinazioni siano effettuate in conformità alle indicazioni contenute nel provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio e alle circolari pubblicate sul sito istituzionale del Ministero della salute relative alle attività di vaccinazione

1. Il quadro normativo previgente sulla vaccinazione in farmacia

Per meglio comprendere l’importanza e la portata della nuova normativa, conviene analizzare sinteticamente la situazione normativa previgente.

Come è noto, i vaccini sono medicinali biologici, che hanno lo scopo di prevenire una o più malattie infettive attraverso la stimolazione del sistema immunitario; come per tutti i farmaci, i vaccini presentano rischi di insorgenza di eventi avversi. La vaccinazione non consiste quindi nella semplice somministrazione di una iniezione, bensì costituisce attività medica che richiede specifiche competenze mediche.

Pertanto, i vaccini, così come medicinali in generale, potevano essere somministrati solo da un medico, oppure da un infermiere, ma sempre sotto la supervisione di un medico; non da un farmacista. Il medico doveva quindi presiedere la seduta vaccinale ed assumersi la responsabilità generale in ordine alla gestione della stessa, assicurandone il regolare svolgimento.

Inoltre, il Ministero della Salute ha adottato una serie di procedure finalizzate ad assicurare una corretta somministrazione dei vaccini, sulla base delle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, le quali prevedono in sintesi che il medico il quale somministri il vaccino dovesse:

• informare il paziente, prima di effettuare la vaccinazione, circa le caratteristiche del vaccino, i suoi benefici e i possibili rischi, affinché il paziente dia il proprio consenso (informato) al trattamento sanitario;
• effettuare, sempre prima di somministrare una vaccinazione, l’anamnesi pre-vaccinale, del paziente, cioè una valutazione finalizzata ad individuare eventuali controindicazioni e precauzioni;
• effettuare un’adeguata sorveglianza post-vaccinale in ordine alla possibile insorgenza di una reazione avversa post-vaccinale;
• effettuare la vaccinazione in una sede rispondente a determinati requisiti, tra cui la dotazione di attrezzature atte a garantire il mantenimento della catena del freddo ed a rilevare una sua eventuale interruzione, la disponibilità di presidi medico-sanitari idonei ad effettuare le somministrazioni nelle migliori condizioni possibili e ad intervenire in caso di reazione grave, etc.

Dunque, la normativa pre-pandemica escludeva categoricamente che la vaccinazione potesse essere effettuata esclusivamente da un farmacista, senza la presenza di un medico. D’altra parte, non era consentito ai medici operare vaccinazioni in farmacia, a ciò ostando le norme sul divieto di cumulo tra professione farmaceutica e professioni sanitarie. In definitiva, i vaccini non potevano essere somministrati in farmacia, perché ciò non era consentito né ai farmacisti, né si medici in farmacia.

2. L’Ordinanza della Regione Lazio del 1° ottobre 2020

A seguito dell’emergenza determinatasi con l’epidemia Covid-19, il quadro normativo ora sinteticamente delineato comincia a cambiare con l’Ordinanza della Regione Lazio del 1° ottobre 2020, la quale aveva autorizzato la somministrazione del vaccino antinfluenzale presso le farmacie.

L’ordinanza, richiamato il report dell’Istituto di Sanità del 22 settembre 2020 – nel quale si evidenziava l’aumento dei contagi verificatosi al livello nazionale e regionale – e affermata l’opportunità di assicurare un’ampia copertura vaccinale antinfluenzale preservando le condizioni di sicurezza, aveva infatti disposto che i vaccini fossero disponibili alle farmacie per “consentire loro, in presenza dei requisiti e secondo modalità definite dalla Direzione Salute, oltre che la vendita, anche l’organizzazione di un servizio di somministrazione/inoculazione del vaccino con conseguente assunzione di responsabilità”.

La Regione Lazio aveva dunque introdotto per prima una rilevante deroga ai principi generali previsti dalla normativa generale – motivata in base all’eccezionalità della situazione di emergenza epidemica – consentendo alle farmacie di somministrare vaccini antinfluenzali. Peraltro, l’ordinanza rimetteva ad un emanando provvedimento della Direzione Salute la determinazione dei requisiti e delle modalità con cui la somministrazione dei vaccini avrebbe potuto avvenire.

3. Il DL n.41/2021

Il comma 471 della L. n. 178/2020 (Legge di Bilancio 2021) aveva quindi previsto la possibilità di somministrare i vaccini nelle farmacie “aperte al pubblico sotto la supervisione di medici assistiti, se necessario, da infermieri o da personale sanitario opportunamente formato”.

Tale norma è stata interamente riscritta dal DL 22 marzo 2021 n. 41, entrato in vigore il 23 marzo 2021 (c.d. “Decreto Sostegni“), il quale, all’art. 2 lett. h), ha consentito la somministrazione dei vaccini anti Covid-19 nelle farmacie direttamente da parte dei farmacisti, senza la supervisione dei medici, in via sperimentale per il 2021.

Come emerge nella Relazione illustrativa all’art. 20 del Decreto, il legislatore ha in tal modo inteso promuovere “un nuovo modello di farmacia che, oltre al farmaco, assicura ai cittadini una serie di prestazioni aggiuntive. Infatti, la farmacia anche durante l’emergenza Covid-19 ha svolto una importante assistenza, sia pure per l’esecuzione di test mirati a rilevare la presenza di anticorpi IgG e IgM e di tamponi antigenici rapidi per la rilevazione di antigene SARS-CoV-2 che per la somministrazione di vaccini “, auspicando che la farmacia possa diventare “il luogo dove la popolazione può trovare una prima risposta alle proprie domande di salute, un’azienda erogatrice di servizi da mettere a disposizione del pubblico”.

Il legislatore ha demandato alla stipulazione di specifici accordi con le organizzazioni sindacali rappresentative delle farmacie, sentito il competente ordine professionale, la gestione delle modalità organizzative della somministrazione vaccinale, ovvero:

• la disciplina delle modalità di presentazione del consenso informato;
• degli aspetti relativi ai requisiti minimi strutturali dei locali per la somministrazione dei vaccini;
• la definizione delle opportune misure per garantire la sicurezza degli assistiti.

4. L’Accordo Quadro del 29 marzo 2021 e il Protocollo del 28 Luglio 2022

A tal fine, in data 29 marzo 2021 è stato siglato l’Accordo Quadro tra Governo, Regioni, Federfarma e Assofarm per la somministrazione dei vaccini anti-Covid-19 in farmacia (di seguito l’Accordo”).

L’Accordo ha definito la cornice nazionale e le modalità per il coinvolgimento, su base volontaria, dei farmacisti nella vaccinazione anti Sars CoV-2, inserendo espressamente tale attività nell’ambito delle funzioni assistenziali delle farmacie previste dal D.lgs. n. 153/2009 (c.d. farmacia dei servizi).

L’adesione delle farmacie a tale campagna avviene tramite comunicazione all’ASL competente, all’Ordine dei Farmacisti competente e alle associazioni di categoria, con uno specifico modulo (Allegato 1 all’Accordo), contenente una serie di autocertificazioni relative alle modalità di erogazione dei vaccini.

Secondo quanto previsto dall’Accordo, le attività di prenotazione e di esecuzione dei vaccini vengono eseguite da parte delle farmacie secondo i programmi di individuazione della popolazione target previamente definiti dalle autorità sanitarie competenti e seguendo i correlati criteri di priorità.

Per il servizio di vaccinazione, l’Accordo riconosce alle farmacie una remunerazione pari ad Euro 6,00 per ogni singola inoculazione vaccinale, rimandando ad appositi accordi con le Regioni il riconoscimento a favore delle farmacie di eventuali ulteriori oneri relativi alle funzioni organizzative, e al rimborso dei dispositivi di protezione individuale e dei materiali di consumo, oltre che ad eventuali incentivi per il raggiungimento di target vaccinali stabiliti dalle stesse amministrazioni territoriali.

5. La L. n. 52/2022

L’art. 2, comma 8-bis, del DL n. 24/2002, convertito, con modificazioni, dalla L. n. 52/2022,  ha introdotto, all’art. 1, comma 2, del D.lgs. n. 153/2009, la lett. e-quater, la possibilità di somministrare presso le farmacie, con oneri a carico degli assistiti, da parte di farmacisti opportunamente formati a seguito del superamento di specifico corso abilitante e di successivi aggiornamenti annuali, organizzati dall’Istituto superiore di sanità, i vaccini anti SARS-CoV-2 e i vaccini antinfluenzali, nei confronti dei soggetti di età non inferiore a diciotto anni, previa presentazione di documentazione comprovante la pregressa somministrazione di analoga tipologia di vaccini.

La norma ha previsto, pertanto, a regime e non più in via sperimentale e temporanea, la somministrazione presso le farmacie di vaccini, sia anti SARS-CoV-2 che influenzali, riconoscendo le specifiche competenze in capo al farmacista che, nell’ambito del SSN, concorre alla realizzazione degli obiettivi di tutela della salute pubblica.

Si prevede che la vaccinazione deve essere effettuata in aree, locali o strutture, anche esterne, dotate di apprestamenti idonei sotto il profilo igienico-sanitario e atti a garantire la tutela della riservatezza, precisando che le aree, i locali o le strutture esterne alla farmacia devono essere compresi nella circoscrizione farmaceutica prevista nella pianta organica di pertinenza della farmacia stessa.

6. Il Protocollo d’Intesa del 28 luglio 2022

Il 28 luglio 2022, il Governo, le Regioni e le Provincie Autonome, Federfarma, Assofarm e Farmacie Unite hanno sottoscritto il Protocollo d’intesa che definisce la cornice nazionale e le modalità per il coinvolgimento, su base volontaria, dei farmacisti territoriali nelle campagne vaccinali anti-Covid-19 e antiinfluenzali, nonché nell’esecuzione dei test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo.

Il Protocollo stabilisce, in particolare, le condizioni, i requisiti di sicurezza e le modalità di effettuazione dei servizi sanitari di cui all’art. 1, comma 2, lett. e-quater, del D.lgs. n. 153/2009, assicurati dalle farmacie con oneri a carico degli assistiti non aventi diritto.

Le Amministrazioni territoriali, nell’ambito del SSN, possono stabilire – in accordo con quanto disciplinato nel Protocollo – le modalità, i termini e le condizioni, anche di natura economica, per l’esecuzione dei predetti servizi sanitari da parte delle farmacie pubbliche e private, mediante la stipula di appositi accordi con le associazioni di categoria maggiormente rappresentative.

7. La formazione del farmacista-vaccinatore

La menzionata norma del Decreto Sostegni rimanda per la formazione dei farmacisti alle modalità previste dal comma 465 della Legge di Bilancio 2021, che, ai fini della formazione degli operatori sanitari coinvolti nelle attività di somministrazione dei vaccini contro il SARS-CoV-2, affida all’Istituto Superiore di Sanità l’organizzazione di appositi corsi in modalità di formazione a distanza, riconosciuti anche come crediti ai fini ECM.

In proposito, l’Accordo prevede che la vaccinazione potrà essere somministrata dai farmacisti che avranno seguito specifici programmi e moduli formativi organizzati dall’Istituto Superiore di Sanità, come previsto dal Decreto Sostegni e specificato nell’Allegato 2) all’Accordo stesso; tali moduli riguardano in modo specifico anche l’acquisizione del consenso.

I farmacisti possono infatti aderire al servizio di vaccinazione solo previo svolgimento con esito positivo del percorso formativo attivato dall’Istituto Superiore di Sanità, quale unico Ente espressamente incaricato di tale attività. Tale percorso è articolato in due corsi obbligatori:

• “Campagna vaccinale Covid-19: la somministrazione in sicurezza del vaccino anti SARSCoV-2/Covid-19”, organizzato dall’Istituto Superiore di Sanità e propedeutico per l’accesso al secondo corso;
• “Campagna vaccinale Covid-19: focus di approfondimento per la somministrazione in sicurezza del vaccino anti SARS-CoV-2/Covid-19 nelle Farmacie” organizzato dall’Istituto Superiore di Sanità e dalla Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani, finalizzato a conferire al farmacista specifiche competenze, anche con riguardo ai metodi di preparazione del vaccino, alla gestione dell’emergenza, ai requisiti tecnico-strutturali e organizzativi per effettuare in sicurezza il servizio di vaccinazione in farmacia, all’acquisizione del consenso informato con il triage pre-vaccinale.

L’accesso al corso integrativo è subordinato al superamento del corso base.

Inoltre, in base all’Accordo, il farmacista-vaccinatore è tenuto a:

• integrare l’attività formativa con una esercitazione pratica di inoculazione del vaccino mediante tutoraggio professionale di un sanitario già abilitato alla inoculazione;
• documentare con l’attestazione di cui all’Allegato 3) dell’Accordo l’avvenuto completamento dell’attività formativa con l’esercitazione pratica di inoculazione del vaccino;
• frequentare i successivi aggiornamenti ai menzionati moduli formativi che potranno essere predisposti e resi disponibili in relazione all’attuazione della campagna vaccinale e ai nuovi vaccini autorizzati.

I farmacisti sono tenuti a trasmettere, senza ritardo e con modalità telematiche sicure, i dati relativi alle vaccinazioni effettuate alla Regione o alla Provincia autonoma di riferimento, attenendosi alle indicazioni tecniche fornite da queste ultime anche attraverso il Sistema Tessera Sanitaria.

Infine, si precisa che la quarantena precauzionale per i soggetti che sono venuti a contatto con casi conclamati di Covid-19 e la derivante sospensione del servizio non verrà applicata alle farmacie nelle quali sono stati eseguiti vaccini a soggetti risultati positivi al Covid-19.

8. Misure di sicurezza ed organizzative per la vaccinazione in farmacia

L’Allegato 2) all’Accordo Quadro del 2021 prevede una serie di modalità operative e misure di sicurezza per l’effettuazione della vaccinazione in farmacia.

Il processo vaccinale comprende le seguenti operazioni per ogni vaccinando:

• accoglienza/accettazione;
• counselling;
• anamnesi pre-vaccinale e consenso informato come previsto da un apposito modulo (allegato 4);
• ricostituzione del vaccino (ove prevista);
• somministrazione della vaccinazione;
• registrazione della vaccinazione;
• periodo di osservazione.

In particolare, il farmacista abilitato impegnato nella vaccinazione deve seguire le seguenti modalità operative:

• indossare una mascherina chirurgica/ FFP2;
• invitare gli utenti a mantenere il distanziamento, l’igiene delle mani e l’uso della mascherina per tutta la loro permanenza nella struttura;
• somministrare il vaccino esclusivamente previa acquisizione del consenso informato, contenente la scheda per la valutazione dell’idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale;
• invitare il soggetto vaccinato a restare in osservazione per almeno 15 minuti in caso non siano stati rilevati eventi avversi immediati, programmare/confermare la data del richiamo.

In particolare, si prevede che il farmacista-vaccinatore ha l’obbligo di:

• fornire un supporto di emergenza in caso di reazione anafilattica dovuta alla vaccinazione, avvisando immediatamente il numero di pronto soccorso 118, con eventuale somministrazione di adrenalina intramuscolo in caso di grave anafilassi con pericolo di vita.
• non somministrare in ogni caso il vaccino a soggetti “con estrema vulnerabilità o con anamnesi positiva per pregressa reazione allergica grave/anafilattica”.

Per quanto riguarda il cittadino, si stabilisce che lo stesso:

• debba fornire ogni utile informazione ai fini della corretta compilazione del consenso informato;
• non debba avere avuto negli ultimi 14 giorni contatti stretti con persone affette da Covid-19, non debba avere febbre superiore a 37.5 gradi, non debba avere sintomatologia compatibile con Covid-19 e non debba essere positivo a test per Sars-CoV-2;.
• debba rispettare le misure di prevenzione vigenti (e quindi indossare la mascherina, farsi controllare la temperatura corporea subito prima dell’esecuzione del vaccino, con impossibilità di ricevere il vaccino in caso di temperatura superiore a 37,5 gradi).

Nel suo complesso, il processo vaccinale risulta quindi articolato nelle seguenti fasi:

1) il farmacista riceve le prenotazioni dei soggetti da vaccinare e verifica i dati anagrafici e i criteri di elezione alla seduta vaccinate; successivamente, in base al numero di soggetti da vaccinare, verifica il numero di flaconi di vaccino necessari all’espletamento dell’attività.

2) il farmacista verifica la congruità del vaccino ricevuto rispetto a quello richiesto, verifica la continuità della catena del freddo, provvede alla corretta conservazione in attesa dell’allestimento. II farmacista è responsabile dell’igiene e della sanificazione dei locali; è responsabile di tutti i materiali necessari alle vaccinazioni circa le scadenze e funzionalità.

3) il soggetto che deve sottoporsi al vaccino viene accolto dal farmacista che provvede alla raccolta del consenso informato, fornendo le necessarie informazioni al soggetto da vaccinare.

4) il farmacista allestisce il vaccino e verifica l’idoneità del soggetto alla vaccinazione secondo le risultanze del consenso informato contenente la scheda per la valutazione dell’idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale.

5) il farmacista appositamente formato provvede all’inoculazione vaccinale nei confronti del soggetto.

6) il personale amministrativo (sotto la supervisione del farmacista) o il farmacista, inserisce nel sistema informatico i dati relativi alla vaccinazione del soggetto e fornisce I ‘attestazione di avvenuta vaccinazione.

Il Protocollo d’Intesa del 28 luglio 2022, in merito alla somministrazione di vaccini anti-Covid-19 e antiinfluenzali – a oggetti di età non inferiore a 18 anni – prevede che le farmacie che intendono svolgere tale attività devono farne comunicazione preventiva alla ASL competente per territorio, tenuto conto delle modalità definite dalla Regione di appartenenza, compilando un apposito modulo in allegato. La somministrazione dei vaccini può essere eseguita da farmacisti abilitati a seguito del superamento di apposito corso di formazione e di successivi aggiornamenti annuali organizzati dall’Istituto Superiore di Sanità.

La somministrazione dei vaccini deve essere eseguita previa verifica dell’identità ed esibizione da parte dell’interessato della Tessera Sanitaria o del codice STP/ENI e previa acquisizione del consenso informato al trattamento sanitario e valutazione della idoneità/inidoneità del soggetto richiedente a sottoporsi alla vaccinazione, sulla base di una serie di informazioni raccolte secondo appositi moduli. Il farmacista deve verificare pregresse somministrazioni di analoga tipologia di vaccini mediante attestazioni/documentazioni esibite dal cittadino. Qualora il cittadino non abbia ricevuto analoghe tipologie di vaccini lo dichiara nella scheda raccolta informazioni, e in tal caso il farmacista non può procedere alla somministrazione vaccinale.

Il farmacista deve assicurare la permanenza ed il monitoraggio del soggetto sottoposto alla vaccinazione nella farmacia in una apposita area di rispetto, anche esterna ai locali della farmacia, per un tempo di 15 minuti successivi all’esecuzione del vaccino, per assicurarsi che non si verifichino reazioni avverse immediate; in caso di reazione anafilattica dovuta alla vaccinazione, il farmacista deve fornire l’occorrente supporto di emergenza avvisando immediatamente il numero per le emergenze sanitarie (118) o, nei territori in cui è attivo, il numero unico per l’emergenza (NUE 112), attenendosi alle indicazioni fornite nell’immediato. In farmacia devono essere comunque presenti materiali sanitari, presidi sanitari e farmaci di pronto intervento, periodicamente controllati nelle scadenze e funzionalità, ordinariamente presenti per le attività di vaccinazione ed intervento su possibili eventi avversi collegati o meno alla vaccinazione. Eventuali reazioni avverse conseguenti alla vaccinazione devono essere tempestivamente segnalate da parte del farmacista o direttamente dallo stesso paziente sul modulo on-line disponibile sul sito dell’AIFA.

Il farmacista abilitato, previa verifica della corretta conservazione del vaccino, deve somministrare il vaccino nel rispetto di adeguate misure di sicurezza, rispettando le modalità di esecuzione riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo che verrà reso disponibile.

Sono, inoltre, previsti i seguenti adempimenti a carico della farmacia:

• stabilire adeguati intervalli di somministrazione in farmacia tra una persona e l’altra al fine di sanificare adeguatamente le superfici di contatto;
• raccogliere le informazioni per la valutazione della idoneità/inidoneità alla vaccinazione, non procedendo alla vaccinazione in tutte le situazioni di precauzione o controindicazione, con particolare riferimento a pregressa reazione allergica/anafilattica;
• rendere disponibili al cittadino che intende sottoporsi alla vaccinazione anti-COVID le note informative predisposte dall’AIFA nella loro versione più aggiornata;
• utilizzare adeguati sistemi di protezione individuale e verificare il rispetto da parte del cittadino delle misure di sicurezza e dei comportamenti igienici richiesti dal farmacista e preventivamente comunicati all’atto della prenotazione della vaccinazione;
• registrare i dati di somministrazione nella piattaforma informatica messa a disposizione dalla Regione o dall’ASL, al fine di alimentare correttamente l’Anagrafe Regionale/Provinciale e, per essa, l’Anagrafe Nazionale Vaccini;
• rilasciare l’attestato di avvenuta vaccinazione;
• assicurare la registrazione informatica dei dati di logistica dei vaccini, secondo le indicazioni formulate dalla Regione o dall’ASL.

9. I requisiti strutturali per la somministrazione di vaccini in farmacia

L’Accordo Quadro del 2021 prevede una serie di requisiti strutturali per le farmacie che intendono somministrare i vaccini.

Viene privilegiata, in via generale, la somministrazione dei vaccini in un’area esterna pertinenziale ai locali della farmacia, senza escludere tuttavia la possibilità di avvalersi di uno spazio all’interno dei locali stessi, purché separato dagli spazi destinati all’accoglienza dell’utenza della farmacia e allo svolgimento delle attività ordinarie.

Pertanto, in base all’Accordo la vaccinazione deve essere effettuata in quattro zone ben distinte tra loro:

• la zona di accettazione, in cui il paziente viene accolto ai fini della raccolta del consenso informato e della verifica della sua idoneità a sottoporsi alla vaccinazione;
• la zona di preparazione, in cui vengono conservati i vaccini in frigoriferi destinati esclusivamente alla conservazione dei farmaci, con monitoraggio costante delle temperature, e vengono preparate la dosi vaccinali;
• la zona di somministrazione, in cui il farmacista provvede all’inoculazione del vaccino;
• la zona di monitoraggio, in cui il paziente deve restare in osservazione per almeno 15 minuti, in modo da monitorare eventuali reazioni avverse e poter così permettere il pronto intervento dell’addetto al primo soccorso e degli operatori del 118.

Tali spazi devono garantire privacy, sicurezza, distanziamento tra le persone e devono essere ben areati. All’ingresso della farmacia devono essere esposte chiare istruzioni circa le modalità di accesso e il numero massimo di persone che potranno accedere ai locali.

Gli spazi in cui vengono somministrati i vaccini devono essere tenuti ben distinti sia dall’area destinata all’utenza ordinaria della farmacia, sia dagli ambienti in cui contemporaneamente la farmacia svolga l’eventuale servizio di test/tamponi. Quest’ultimo può quindi essere effettuato anche negli stessi ambienti in cui viene erogato il servizio di vaccinazione, purché i due servizi vengano erogati in orari o giorni differenti e naturalmente, dopo un’adeguata sanificazione.

Il Protocollo d’Intesa del 28 luglio 2022, in merito alla somministrazione di vaccini anti-Covid-19 e antinfluenzali prevede che le attività di vaccinazione, da eseguirsi preferibilmente dietro appuntamento, possono essere eseguite in un’area interna alla farmacia, purché separata dagli spazi destinati all’accoglienza dell’utenza e allo svolgimento delle attività di dispensazione del farmaco, e comunque opportunamente arieggiata, nonché in apposite aree, locali o strutture esterne. E’ comunque possibile somministrare il vaccino a farmacia chiusa.

L’amministrazione sanitaria territorialmente competente verifica che i locali abbiano i requisiti di idoneità igienico-sanitaria già previsti per l’esercizio farmaceutico nelle farmacie di comunità, consentano il rispetto della riservatezza degli utenti e ricadano nell’ambito della sede farmaceutica di pertinenza prevista in pianta organica.

In caso di ampliamento dei locali per le attività di cui sopra, la farmacia è tenuta:

• a comunicare alla ASL la propria adesione all’attività di somministrazione di test diagnostici;
• entro 60 giorni da tale comunicazione, presentare domanda di autorizzazione all’autorità competente. Nelle more del rilascio dell’autorizzazione, l’attività può comunque essere svolta a seguito della comunicazione.

10. Il D.L. n. 44/2021: lo scudo penale per i farmacisti 

L’art. 3 del D.L. n. 44/2021 ha escluso la responsabilità penale del personale medico e sanitario- tra cui i farmacisti – incaricato dalla somministrazione del vaccino anti SARS-CoV-2, per i delitti di omicidio colposo e di lesioni personali colpose commessi nel periodo emergenziale, allorché le vaccinazioni siano effettuate in conformità alle indicazioni contenute nel provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio e alle circolari pubblicate sul sito istituzionale del Ministero della salute relative alle attività di vaccinazione.

La norma introduce quindi una sorte di “scudo” sul versante della responsabilità penale, finalizzata ad evitare che gli operatori sanitari (tra cui ora anche farmacisti) impegnati nella lotta al Covid-19 possano essere ritenuti responsabili per azioni e/o omissioni verificatesi in occasione della somministrazione dei vaccini. Per effetto della nuova norma, infatti, la punibilità degli operatori in caso di danni gravi verificatisi a seguito della vaccinazione è limitata ai soli casi di dolo o di colpa( lieve o grave), laddove non siano state rispettate le indicazioni contenute nell’AIC rilasciato dall’AIFA, e le circolari relative all’attività di vaccinazione pubblicate sul sito del Ministero della salute.

La norma sembra peraltro avere portata applicativa abbastanza ridotta, in quanto l’art. 590-sexies c.p., introdotto dalla L. n. 24/2017( c.d. legge Gelli) già prevedeva, in ambito sanitario una esenzione di responsabilità, in casi di decesso o lesioni colpose in danno del paziente, qualora siano state ” rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate si sensi di legge, ovvero in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto.”

D’altra parte, la corretta somministrazione di un vaccino non comporta, in generale, veri rischi operativi; qualora, pertanto, il farmacista somministri un vaccino debitamente approvato dalle autorità competenti nel rispetto della modalità prescritte, appare remota la possibilità che lo stesso incorra in responsabilità.

La responsabilità penale per il farmacista che abbia inoculato il vaccino potrebbe sorgere solo nelle (rare) ipotesi in cui vi sia stato un errore nella modalità di effettuazione della iniezione oppure una non corretta conservazione del vaccino, che abbiano direttamente causato l’evento lesivo o letale in capo al paziente.

Eventuali reazioni avverse, se fatte oggetto di corretta informativa preventiva, non possono, viceversa, essere imputate al farmacista- vaccinatore , in presenza di farmaci preventivamente autorizzati dalle autorità competenti.

11. La responsabilità civile del farmacista in ordine alla somministrazione del vaccino

Resta, in ogni caso, inalterata la possibile responsabilità civile dei farmacisti, in caso di danni derivanti dall’inoculazione di vaccini.

Occorre anzitutto evidenziare che, pur non essendo allo stato la vaccinazione anti SARS–Cov2 obbligatoria, la Corte Costituzionale, con sentenza n.268/2017, ha allargato l’ambito di applicazione della tutela indennitaria previsto dalla L. n. 210/1992 alla vaccinazione antiinfluenzale, in quanto, ancorché non obbligatoria. La stessa Corte Costituzionale con sentenza n. 118/2020 ha recentemente operato la medesima estensione anche alla vaccinazione anti- epatite A, anch’essa raccomandata, benché non obbligatoria. pertanto, dato che, soprattutto in seguito all’art. 3 del D.L. n. 105/2021 e all’art.1 del D.L. n. 111/2021, la vaccinazione anti SARS–Cov2 è fortemente raccomandata, è ragionevole prevedere l’applicazione anche alla medesima della tutela indennitaria sancita dalla L. n. 210/ 1992.

Ciò premesso, in assenza di una regolamentazione legislativa specifica, viene in considerazione la disciplina generale dell’art. 7 della L. n. 24/17 e, in particolare, il 3° co. della medesima che riconduce la responsabilità del medico (e quindi ora anche del farmacista) nell’ambito della responsabilità extracontrattuale, ai sensi dell’art. 2043 c.c. Pertanto, il destinatario della vaccinazione che abbia subìto conseguenze dannose dalla medesima deve dimostrare la colpa del farmacista che abbia somministrato la vaccinazione e il nesso di causalità tra il comportamento in ipotesi colposo del farmacista ed il danno verificatosi.

Poiché la colpa del farmacista somministrante dovrebbe consistere nella violazione delle regole di condotta e delle linee di guida, il farmacista in ipotesi convenuto in giudizio potrà difendersi dimostrando di avere rispettato le indicazioni impartite in materia dal Ministero della Salute, sia per quanto attiene alla fase del triage, sia per quel che riguarda il periodo di osservazione del paziente immediatamente successivo alla vaccinazione.

12. Le operazioni di somministrazione dei vaccini

Al fine di evitare una possibile responsabilità nella somministrazione dei vaccini, il farmacista- vaccinatore dovrà in particolare prestare attenzione alle seguenti operazioni.

Per quanto attiene al ricevimento delle fiale di vaccino, fermo restando che la responsabilità della corretta conservazione durante il trasporto è in capo al fornitore e al vettore, al farmacista, all’atto della ricezione del medicinale, spetta controllare l’identità del prodotto ricevuto, la quantità e lo stato di conservazione, ovvero verificare che al momento dell’arrivo, la merce sia stata conservata in maniera appropriata.

Per quanto concerne la detenzione delle fiale:

• tutti i medicinali devono essere ricevuti, conservati e maneggiati in maniera ordinata e nel rispetto delle norme di sicurezza e di igiene per impedirne il mescolamento e la contaminazione;
• la conservazione nei frigoriferi o nei freezer deve essere fatta in apparecchiature destinate esclusivamente alla conservazione di prodotti farmaceutici e avente un monitoraggio costante della temperatura stessa;
• la temperatura di conservazione va mantenuta dal momento della presa in carico del prodotto fino al suo utilizzo, per evitare il deterioramento del vaccino;
• la data di scadenza del vaccino deve essere verificata al momento del ricevimento, aggiornata quando si effettua lo scongelamento del vaccino stesso e lo stesso deve essere poi utilizzato o smaltito entro la data di scadenza aggiornata al momento dello scongelamento;
• il vaccino deve essere utilizzato entro il periodo di validità.

L’allestimento delle dosi di vaccino deve essere infine effettuato nel rispetto delle istruzioni riportate dall’azienda titolare della AIC negli stampati; i vaccini devono essere allestiti in locali adeguati adottando tecniche asettiche per garantire il mantenimento della sterilità.

Avv. Valerio Pandolfini

Avvocato specializzato in diritto farmaceutico

 

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