La Farmacia dei servizi: prestazioni, obblighi, responsabilità dei farmacisti

La c.d. “Farmacia dei servizi” rappresenta una evoluzione dell’attività delle farmacie nell’ambito delle cure primarie; essa ha la finalità di ampliare i servizi territoriali espletati dalle farmacie, sia per favorire la deospedalizzazione della sanità, sia per ampliare il ruolo che le farmacie devono assolvere nell’ambito del SSN.

Le prestazioni sanitarie erogabili dalle farmacie in tale ambito hanno subìto una improvvisa e sostanziale accelerazione con la pandemia Covid-19, durante la quale le farmacie hanno operato come fondamentale presidio sanitario sul territorio per la fornitura di servizi sanitari essenziali per la diagnosi del Covid-19 e la sua prevenzione. 

La Farmacia dei servizi, originariamente disciplinata dalla L. n. 69/2009 e dal successivo D.lgs. n. 153/2009, è stata regolamentata dal DM. del 16.12.2010 sulle prestazioni analitiche di prima istanza e i dispositivi strumentali di cui ai servizi di secondo livello e dal DM. del 16.12.2010 sull’attività degli operatori sanitari in farmacia. Da ultimo, il Protocollo d’intesa sottoscritto il 28 luglio 2022 tra Governo, Regioni, Provincie Autonome, Federfarma, Assofarm e Farmacie Unite ha stabilito le condizioni, i requisiti di sicurezza e le modalità di effettuazione dei test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo, di cui all’art. 1, comma 2, lett. e-quater, del D. lgs. n. 153/2009.

1. Introduzione

Come è noto, la c.d. “Farmacia dei servizi” rappresenta una evoluzione dell’attività delle farmacie nell’ambito delle cure primarie; essa ha la finalità di ampliare i servizi territoriali espletati dalle farmacie, sia per favorire la deospedalizzazione della sanità, sia per ampliare il ruolo che le farmacie devono assolvere nell’ambito del SSN.

L’obiettivo principale della Farmacia dei Servizi è quello di integrare la rete delle farmacie nell’ambito delle attività sul territorio del SSN, sulla base di nuove funzioni assistenziali erogate. Il progressivo invecchiamento della popolazione, e la conseguente sostenibilità dei costi del welfare e della sanità, rende necessario sempre di più affidare la cura dei pazienti – ivi compresi quelli affetti da patologie croniche ad alto impatto sociosanitario – alle farmacie sul territorio, anche per ciò che attiene la prevenzione e il monitoraggio.

L’attività di dispensazione dei farmaci, di consiglio ed educazione sanitaria tradizionalmente svolta dalle farmacie viene così affiancata da una serie di servizi correlati alla salute e alla prevenzione.

Le prestazioni sanitarie erogabili dalle farmacie in tale ambito hanno subìto una improvvisa e sostanziale accelerazione con la pandemia Covid-19, durante la quale le farmacie hanno operato come fondamentale presidio sanitario sul territorio per la fornitura di servizi sanitari essenziali per la diagnosi del Covid-19 e la sua prevenzione. Nell’emergenza pandemica, le farmacie hanno altresì rafforzato la propria centralità come fornitrici di servizi sanitari di prossimità, favorendo l’accesso all’assistenza sanitaria attraverso le prestazioni di telemedicina. Tale tendenza è stata quindi confermata anche nella fase post-emergenziale.

All’ampliamento delle attività delle farmacie ha fatto seguito, inevitabilmente, un analogo ampliamento degli obblighi e degli ambiti di responsabilità in capo alle stesse.

Esaminiamo quindi le prestazioni erogabili dalle farmacie nell’ambito della Farmacia dei Servizi, gli obblighi e le responsabilità che si configurano in capo ai farmacisti (e più in generale ai soggetti che prestano attività lavorativa in farmacia), a oltre 10 anni di distanza dalla legge che per la prima volta assegnò alle farmacie un importante e innovativo ruolo di presidio integrato del SSN.

2. La L. n. 69/2009 e il D.lgs. n. 153/2009: nasce la Farmacia dei servizi

La L. n. 69/2009, all’art. 11, ha previsto per la prima volta che le farmacie potessero fornire nuovi servizi in ambito sanitario ai cittadini, definendo le linee del nuovo modello della “Farmacia dei Servizi”. Tale legge ha da una parte legittimato alcune attività che le farmacie già effettuavano da tempo, e dall’altra ha ampliato il loro ambito, consentendo una serie di servizi non più limitati al solo regime privato, ma anche a carico del SSN, garantendo alle farmacie la possibilità di partecipare ai servizi di assistenza domiciliare, di realizzare campagne di educazione sanitaria e di prevenzione, nonché di prenotare gli esami e le visite specialistiche.

Il successivo D.lgs. n. 153/2009 ha quindi definito i nuovi compiti e funzioni assistenziali delle farmacie, individuando i nuovi servizi che le farmacie possono assicurare nell’ambito del SSN. Tali servizi consistono in:

a) la partecipazione delle farmacie al servizio di assistenza domiciliare integrata a favore dei pazienti residenti o domiciliati nel territorio della sede di pertinenza di ciascuna farmacia, a supporto delle attività del medico di medicina generale o del pediatra di libera scelta, a favore dei pazienti che risiedono o hanno il proprio domicilio nel territorio di competenza; tale erogazione avviene su base volontaria, per cui nel caso in cui una farmacia non vi aderisca la Asl dovrà indicare agli assistiti dal SSN, residenti o domiciliati nell’ambito della sede di pertinenza, un’altra farmacia aderente, che dovrà provvedere a fornire loro l’assistenza domiciliare integrata.

Tale partecipazione avviene attraverso:

1. la dispensazione e la consegna domiciliare di farmaci e dispositivi medici necessari;
2. la preparazione e la dispensazione al domicilio delle miscele per la nutrizione artificiale e dei medicinali antidolorifici, nel rispetto delle relative norme di buona preparazione e di buona pratica di distribuzione dei medicinali e nel rispetto delle prescrizioni e delle limitazioni stabilite dalla vigente normativa;
3. la dispensazione per conto delle strutture sanitarie dei farmaci a distribuzione diretta;
4. la messa a disposizione di operatori socio-sanitari, di infermieri e di fisioterapisti, per la effettuazione, a domicilio, di specifiche prestazioni professionali richieste dal medico di famiglia o dal pediatra di libera scelta, fermo restando che le prestazioni infermieristiche o fisioterapiche che possono essere svolte presso la farmacia sono limitate a quelle di cui alla lettera d) e alle ulteriori prestazioni, necessarie allo svolgimento dei nuovi compiti delle farmacie, individuate con decreto ministeriale.

b) la collaborazione delle farmacie alle iniziative finalizzate a garantire il corretto utilizzo dei medicinali prescritti e il relativo monitoraggio, a favorire l’aderenza dei malati alle terapie mediche, anche attraverso la partecipazione a specifici programmi di farmacovigilanza;

c) l’erogazione di servizi di primo livello, attraverso i quali le farmacie partecipano alla realizzazione dei programmi di educazione sanitaria e di campagne di prevenzione delle principali patologie a forte impatto sociale, rivolti alla popolazione generale ed ai gruppi a rischio e realizzati a livello nazionale e regionale, ricorrendo a modalità di informazione adeguate al tipo di struttura e, ove necessario, previa formazione dei farmacisti che vi operano;

d) l’erogazione di servizi di secondo livello rivolti ai singoli assistiti, in coerenza con le linee guida ed i percorsi diagnostico-terapeutici previsti per le specifiche patologie, su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, anche avvalendosi di personale infermieristico, prevedendo anche l’inserimento delle farmacie tra i punti forniti di defibrillatori semiautomatici;

e) l’effettuazione presso le farmacie, nell’ambito dei servizi di secondo livello di cui alla lett. d), di prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo, nei limiti e alle condizioni stabiliti con decreto ministeriale, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato-regioni, restando in ogni caso esclusa l’attività di prescrizione e diagnosi e il prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti; si tratta di test gestibili direttamente dai pazienti per autocontrollo al proprio domicilio ovvero, in caso di condizioni di fragilità o di non completa autosufficienza, possono essere utilizzati anche mediante il supporto di un operatore sanitario previsto dalla normativa presso le farmacie territoriali private e pubbliche;

e-bis) in attuazione del piano nazionale della cronicità di cui all’intesa del 15 settembre 2016 sancita in sede di Conferenza permanente Stato-regioni, al fine di favorire la presa in cura dei pazienti cronici e di concorrere all’efficientamento della rete dei servizi, la possibilità di usufruire presso le farmacie, in collaborazione con i medici di medicina generale e con i pediatri di libera scelta e comunque nel rispetto di prescrizioni mediche, di un servizio di accesso personalizzato ai farmaci; a tal fine, attraverso le procedure della ricetta elettronica di cui all’art. 13 DL n. 179/2012, convertito in L. n. 221/2012, i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta che effettuano le prescrizioni possono intrattenere ogni forma di collaborazione con le farmacie prescelte dal paziente per l’erogazione dei servizi, anche attraverso le funzionalità del dossier farmaceutico di cui all’art. 12, comma 2-bis, del DL n. 179/2012; test diagnostici.

e-ter) l’effettuazione presso le farmacie da parte di un farmacista di test diagnostici che prevedono il prelievo di sangue capillare (v. oltre, par. 6);

e-quater) la somministrazione di vaccini anti SARS-CoV-2 e di vaccini antinfluenzali (v. oltre, par. 6);

f) la effettuazione di attività attraverso le quali nelle farmacie gli assistiti possano prenotare prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, e provvedere al pagamento delle relative quote di partecipazione alla spesa a carico del cittadino, nonché ritirare i referti relativi a prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale effettuate presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate; tali modalità sono fissate, nel rispetto delle previsioni contenute nel decreto legislativo 23 giugno 2003, n. 196, recante il codice in materia protezione dei dati personali, e in base a modalità, regole tecniche e misure di sicurezza, con decreto, di natura non regolamentare, del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentito il Garante per la protezione dei dati personali.

In particolare, il D.lgs. n. 153/2009 ha previsto che le farmacie, pubbliche e private, possono:

• prenotare prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, pagare il relativo ticket e ritirare i referti relativi alle prestazioni;
• eseguire prestazioni analitiche di prima istanza (quali ad esempio il controllo della glicemia, del colesterolo e dei trigliceridi);
• consegnare a domicilio farmaci e dispositivi medici;
• preparare e dispensare a domicilio miscele per la nutrizione artificiale e medicinali antidolorifici, fatte salve le norme di buona preparazione e di buona pratica di distribuzione dei medicinali;
• dispensare per conto delle strutture sanitarie farmaci a distribuzione diretta;
• mettere a disposizione del pubblico operatori socio-sanitari, infermieri e fisioterapisti, per l’effettuazione a domicilio di specifiche prestazioni professionali richieste dal medico di famiglia o dal pediatra di libera scelta.

3. La farmacia dei servizi: I decreti attuativi del 2010 e 2011

Nel corso del 2010, sono stati emanati due decreti attuativi del D.lgs. 153/2009, che hanno ottenuto l’approvazione da parte della Conferenza Stato-Regioni:

• Il D.M. del 16.12.2010 sulle prestazioni analitiche di prima istanza e i dispositivi strumentali di cui ai servizi di secondo livello;
• il D.M. del 16.12.2010 sull’attività degli operatori sanitari in farmacia.

Il D.M. del 16.12.2010 sulle prestazioni analitiche di prima istanza e i dispositivi strumentali di cui ai servizi di secondo livello ha previsto che possono essere effettuate in farmacia, attraverso una serie di dispositivi medici, le seguenti prestazioni analitiche di prima istanza:

• test per glicemia, colesterolo e trigliceridi;
• test per misurazione in tempo reale di emoglobina, emoglobina glicata, creatinina, transaminasi, ematocrito;
• test per la misurazione di componenti delle urine;
• test ovulazione, test gravidanza, test menopausa per la misura dei livelli dell’ormone FSA nelle urine;
• test colon-retto per la rilevazione di sangue occulto nelle feci.

Lo stesso DM, inoltre, dato che le prestazioni analitiche di prima istanza presso le farmacie non possono configurarsi come alternative alle prestazioni di diagnostica clinica erogate nell’ambito dell’assistenza specialistica ambulatorie, bensì integrative di esse, ha fornito indicazioni tecniche relative all’uso in farmacia di dispositivi strumentali. In particolare, il decreto ha previsto che per l’erogazione dei servizi di secondo livello in farmacia sono utilizzabili i seguenti dispositivi strumentali:

• dispositivi per la misurazione con modalità non invasiva della pressione arteriosa;
• dispositivi per la misurazione della capacità polmonare tramite auto – spirometria;
• dispositivi per la misurazione con modalità non invasiva della saturazione percentuale dell’ossigeno;
• dispositivi per il monitoraggio con modalità non invasive della pressione arteriosa e dell’attività cardiaca in collegamento funzionale con i centri di cardiologia accreditati dalle Regioni sulla base di specifici requisiti tecnici, professionali e strutturali;
• dispositivi per consentire l’effettuazione di elettrocardiogrammi con modalità di tele cardiologia da effettuarsi in collegamento con centri di cardiologia accreditati dalle Regioni sulla base di specifici requisiti tecnici, professionali e strutturali.

Le prestazioni analitiche di prima istanza e i servizi di secondo livello erogabili presso le farmacie territoriali pubbliche e private vengono espletate per mezzo dei cd. “test autodiagnostici”, ovvero i test gestibili direttamente dai pazienti in funzione di autocontrollo a domicilio o utilizzabili mediante il supporto di un operatore sanitario.

Occorre evidenziare che sia l’elenco dei dispositivi strumentali suddetti che le tipologie di prestazioni analitiche disponibili agli utenti che vanno indicate nei locali della farmacia, non è in principio tassativo, perché tassativo è soltanto quello delle autoanalisi erogabili dalla farmacia in regime di SSN .

Infine, il decreto ha previsto una serie di obblighi per le farmacie, su cui ci soffermeremo nel par. 7 [vedi par. 7].

Il secondo decreto attuativo, emesso sempre in data 16.12.2010, ha regolamentato invece l’attività degli operatori sanitari in farmacia, disponendo che le prestazioni professionali erogate presso le farmacie e a domicilio del paziente, previste dal decreto stesso, devono essere effettuate esclusivamente da professionisti abilitati (infermieri e fisioterapisti).

In particolare, gli infermieri, eventualmente con l’ausilio di altri operatori socio-sanitari, possono erogare presso la farmacia le seguenti prestazioni:

• provvedere alla corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico-terapeutiche;
• offrire supporto alle determinazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell’ambito dell’autocontrollo;
• effettuare medicazioni e di cicli iniettivi intramuscolo;
• svolgere attività concernenti l’educazione sanitaria e la partecipazione a programmi di consulting, anche personalizzato;
• partecipare ad iniziative finalizzate a favorire l’aderenza dei malati alle terapie.

L’infermiere può inoltre, su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, erogare sia all‘interno della farmacia, sia a domicilio del paziente, ulteriori prestazioni rientranti fra quelle effettuabili in autonomia secondo il proprio profilo professionale.

I fisioterapisti possono erogare, sempre su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, presso la farmacia e a domicilio del paziente, le seguenti prestazioni professionali:

• definizione del programma prestazionale per gli aspetti di propria competenza, volto alla prevenzione, all’individuazione ed al superamento del bisogno riabilitativo;
• attività terapeutica per la rieducazione funzionale delle disabilità motorie, psico motorie e cognitive e viscerali utilizzando terapie manuali, massoterapiche ed occupazionali;
• verifica delle rispondenze della metodologia riabilitativa attuata agli obiettivi di recupero funzionale.

Il farmacista titolare e/o il direttore della farmacia è responsabile del coordinamento organizzativo e gestionale di tali operatori, nonché dell’accertamento dei rispettivi requisiti professionali.

L’erogazione di tali prestazioni non comporta, peraltro, la presa in carico dell’utente da parte delle farmacie e l’attribuzione di competenze che sono proprie, in via esclusiva, degli ambulatori medici, ma offre agli utenti la sola possibilità di rivolgersi alla farmacia per ottenere le prestazioni infermieristiche o gli interventi fisioterapici, previsti dalla prescrizione medica.

Infine, nel 2011 è stato emesso un terzo decreto attuativo, il D.M. dell’8 luglio 2011, il quale ha previsto che le farmacie, attraverso una postazione dedicata, possono operare anche come canali di accesso al Sistema CUP per prenotare prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, provvedere al pagamento dei ticket a carico del cittadino e ritirare i relativi referti.

4. Le pronuncia del TAR sul D.M. 16.12.2010

In seguito alle novità legislative introdotte dalla normativa in questione, erano state sollevate alcune questioni di legittimità da parte di alcune società di analisi cliniche e chimiche e relative associazioni rappresentative, i quali lamentavano che: a) in attuazione della nuova normativa, le farmacie avrebbero di fatto assunto le caratteristiche proprie dell’ambulatorio medico, senza tuttavia soggiacere alle autorizzazioni e ai controlli necessari per tali strutture; b) la possibilità per le farmacie di erogare i menzionati servizi era fonte di danno alla salute per l’intera collettività, attesa l’assenza di un medico all’interno della farmacia e la difficoltà nell’effettuare una corretta lettura dei risultati dei test autodiagnostici da parte del paziente.

Il TAR Lazio, con pronuncia del 22.2.2012, ha respinto tali argomentazioni, precisando che il D.M. in questione è stato emanato al fine di individuare nuovi servizi, a forte valenza socio-sanitaria, erogati dalle farmacie territoriali pubbliche e private, fornendo un’indicazione esemplificativa dei servizi fruibili dagli utenti presso le farmacie.

Secondo i Giudici amministrativi, dall’applicazione della normativa ministeriale non può derivare alcun danno alla salute dei cittadini, posto che detto decreto ha semplicemente previsto la possibilità, per i pazienti, di scegliere tra effettuare l’autoanalisi da soli, al proprio domicilio, e la facoltà, per costoro, di rivolgersi alla propria farmacia di fiducia, onde trarne un supporto di carattere materiale, su esclusiva richiesta del paziente, ferma restando l’impossibilità per il farmacista di agire di propria iniziativa (al di fuori di specifiche campagne di salute pubblica, rientranti negli interventi di primo livello). In tale ipotesi, il medico o il personale paramedico all’interno della farmacia non svolgono alcuna funzione, in quanto si tratta appunto di semplici prestazioni finalizzate all’autodiagnosi, effettuabili dal paziente in piena autonomia.

Eventualmente, il farmacista può offrire al paziente un servizio ulteriore, consistente nel mettere a disposizione un infermiere o un fisioterapista per supportare il paziente, all’interno della farmacia o al domicilio dello stesso, nelle prestazioni rientranti nelle sue competenze; fermo restando che il farmacista non è in alcun modo tenuto ad assumere tali specialisti, mutando la propria struttura aziendale, dovendo soltanto organizzarsi in modo da poter sollecitamente disporre del personale occorrente in caso di necessità.

Il TAR ha infine affermato che le farmacie non possono essere assimilate agli ambulatori di analisi, in quanto alle prime è tassativamente vietato qualsiasi attività di prescrizione e di diagnosi, nonché di prelievo di sangue o plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti.

Il Ministero della Salute ha quindi confermato l’interpretazione del TAR, affermando che il D.M. 16.12.2010 ha individuato i servizi di diagnostica strumentale erogabili dal farmacista in regime di convenzione con il SSN e solo nell’ambito dello stesso. L’elencazione fornita all’art. 3 del D.M., peraltro, è solo esemplificativa: nelle farmacie, infatti, possono essere effettuate prestazioni analitiche, rientranti nell’ambito dell’autocontrollo, mediante l’utilizzo di dispositivi in possesso della marcatura CE, in ossequio alla Direttiva 98/79/CE.

Secondo il Ministero, il farmacista ha il compito di mettere a disposizione degli utenti i dispositivi, fornendo le indicazioni necessarie all’utilizzo e specificando che gli esiti degli stessi dovranno poi essere mostrati al medico; in ogni caso, il supporto del farmacista ha carattere esclusivamente materiale, dal momento che i risultati dei dispositivi autodiagnostici giungono automaticamente e senza alcun intervento umano.

5. L’avvio della sperimentazione

La Legge bilancio del 2018 ha previsto l’avvio in nove regioni, per il triennio 2018-2020, di una sperimentazione per la remunerazione delle prestazioni e delle funzioni assistenziali previste dal D.lgs. n. 153/2009, erogate dalle farmacie con oneri a carico del SSN, autorizzando la spesa di 6 milioni di Euro per l’anno 2018, 12 milioni di Euro per il 2019 e 18 milioni di Euro per l’anno 2020. Il D.M. del 17.5.2018 ha individuato le nove regioni interessate da tale sperimentazione, di cui tre per l’anno 2018 (Piemonte, Lazio e Puglia), ulteriori tre per il 2019 (Lombardia, Emilia Romagna e Sicilia), e ulteriori tre per il 2020 (Veneto, Umbria e Campania).

La sperimentazione intende misurare i vantaggi che la Sanità pubblica può ottenere dall’erogazione di servizi da parte delle farmacie, ovvero, come sancito dal D.lgs. n.153/2009 e dai relativi Decreti Ministeriali attuativi, dall’erogazione di prestazioni di prima istanza, rientranti nell’ambito dell’autocontrollo, di servizi di secondo livello e servizi professionali resi da operatori socio-sanitari.

Le Linee Guida approvate dalla Conferenza Stato-Regioni del 17.10.2019 hanno quindi previsto che:

1. le nove Regioni coinvolte nella sperimentazione si impegnassero a recepire formalmente i contenuti dell’Accordo, e a trasmettere il cronoprogramma delle attività sperimentali alla Direzione Generale della Programmazione Sanitaria;
2. alla Regione venga erogata una quota del 20% dell’intero importo spettante, dopo la valutazione positiva del Cronoprogramma regionale, mentre le successive quote pari all’80% saranno suddivise in una quota del 40% alla realizzazione del 50% delle attività previste nel Cronoprogramma, dopo il parere positivo del Comitato paritetico e del Tavolo tecnico, ed un’ultima quota pari al 40% dopo l’approvazione della Relazione finale da parte del Comitato paritetico e del Tavolo tecnico;
3. ai fini del monitoraggio della sperimentazione, le Regioni dovranno trasmettere semestralmente alla Direzione generale della Programmazione sanitaria le schede di rilevazione generale insieme ad un report quale relazione di verifica per ogni sperimentazione indicata, in corso o conclusa negli anni 2019-2021;
4. l’attività di sperimentazione si dovrà concludere entro il 31.12.2021.

I servizi delle farmacie ammessi alla sperimentazione dalle Linee guida sono di tre tipi:

• i servizi cognitivi, che comprendono la riconciliazione della terapia farmacologica e il monitoraggio dell’aderenza terapeutica (limitatamente a tre patologie: Bpco, ipertensione e diabete);
• i servizi di front office, concentrati sul Fascicolo sanitario elettronico (attivazione, arricchimento e consultazione);
• le analisi di prima istanza, compresi i servizi di telemedicina (holter pressorio e cardiaco, ecg, autospirometria) e gli screening per il tumore al colon retto.

Le Linee di indirizzo prevedono nel dettaglio i criteri cui dovranno attenersi le farmacie che (volontariamente) decideranno di partecipare alla sperimentazione, e gli obblighi formativi che dovranno essere assolti.

Al termine del 2019 le Regioni hanno recepito le Linee guida, attenendosi nei rispettivi cronoprogrammi a quanto ivi previsto ma operando anche alcune scelte autonome. Ad esempio, la Regione Emilia Romagna ha deciso di riservare i servizi di telemedicina alle sole farmacie delle aree rurali/disagiate, mentre Campania, Lazio e Sicilia hanno deciso di inserire tra i servizi anche lo screening del diabete, non previsto dalle Linee guida.

Spiccate differenze esistono poi tra le varie Regioni per quanto attiene alla scelta delle farmacie da arruolare per la sperimentazione, i requisiti dei farmacisti e la remunerazione.

Da ultimo, il Comitato permanente per la verifica dei livelli essenziali di assistenza e il Tavolo tecnico per la verifica degli adempimenti regionali, nelle riunioni del 28 dicembre 2022 e del 26 gennaio 2023, hanno approvato i Cronoprogrammi presentati dalle Regioni per l’attuazione della sperimentazione della Farmacia dei servizi.

6. I nuovi servizi erogabili delle farmacie dopo la pandemia Covid-19

Il D.M. del 16 dicembre 2010 vietava alle farmacie di ricorrere a strumentazioni che prevedessero attività di prelievo di sangue o di plasma sul paziente, e confermava il divieto per le stesse di espletare qualsiasi attività di prescrizione o di diagnosi da parte del farmacista, qualsiasi fosse lo strumento utilizzato.

Intervenuta l’emergenza pandemica, la L. n. 178/2020, allo scopo di ampliare l’accesso ai test diagnostici per isolare i soggetti positivi, avere un’idea della situazione epidemiologica e decongestionare le strutture ospedaliere, ha introdotto per la prima volta la possibilità per il farmacista di eseguire prelievi di sangue capillare (per rilevare la presenza anticorpi IgG e IgM) e di effettuare test ad uso professionale (finora utilizzabili solo dagli operatori sanitari), che comportano l’emissione di una diagnosi (art. 1, comma 2, lett. e-quater, D.lgs. n. 153/2009).

Per i test in questione possono essere utilizzati direttamente dal farmacista e dagli operatori sanitari abilitati in farmacia i dispositivi medici che prevedono l’impiego di sangue capillare, anche per uso professionale, ferma restando la necessitò che rechino il marchio CE r siano presenti nella Banca Dati dei dispositivi medici del Ministero della Salute.

La Legge di bilancio 2020 ha prorogato ed esteso la sperimentazione della Farmacia dei servizi, prevista dalla legge di bilancio 2018, al fine di ampliare gli ambiti territoriali della sperimentazione e le risorse messe a disposizione delle farmacie per il potenziamento del servizio offerto alla popolazione. Tale legge prevede infatti:

1. l’allungamento del periodo di sperimentazione, esteso al biennio 2021-2022;
2. l’ampliamento delle Regioni coinvolte a tutte le Regioni a statuto ordinario, oltre alla Sicilia;
3. l’impiego di risorse destinate, pari a oltre 50 milioni di Euro, equamente distribuiti tra il 2021 e il 2022.

Si è prevista inoltre la possibilità di usufruire presso le farmacie, in collaborazione con i medici di medicina generale e con i pediatri di libera scelta e comunque nel rispetto di prescrizioni mediche, di un servizio di accesso personalizzato ai farmaci, in attuazione del piano nazionale della cronicità (di cui all’Intesa del 15.9.2016 sancita in sede di conferenza permanente per i rapporti tra Stato, Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano), per favorire la presa in cura dei pazienti cronici e rendere più efficiente la rete dei servizi.

Infatti, attraverso le procedure della ricetta elettronica (di cui al D.L. 18.10.2012 n. 179, convertito, con modificazioni, dalla L. n. 221/2012), i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta che effettuano le prescrizioni possono intrattenere ogni forma di collaborazione con le farmacie prescelte dal paziente per l’erogazione dei servizi, anche attraverso le funzionalità del dossier farmaceutico (di cui al citato D.L. n. 179 del 2012). Le farmacie possono pertanto fornire:

• ai pazienti interessati, ogni utile e completa informazione sulle cure prestate e sulle modalità di conservazione e assunzione personalizzata dei farmaci prescritti;
• al medico di medicina generale e al pediatra di libera scelta o al medico prescrittore, informazioni periodiche e ogni volta che risulti necessario, circa la regolarità o meno dell’assunzione dei farmaci o comunque ogni altra notizia reputata utile, ivi compresa la necessità di rinnovo delle prescrizioni di farmaci per garantire l’aderenza alla terapia.

Sempre durante la pandemia, è stata poi prevista – dapprima dalla L. n. 178/2020, e successivamente dal D.L. n. 41/2021 – la possibilità per il farmacista di somministrare direttamente i vaccini anti SARS-CoV-2 e quelli antinfluenzali, nonché di effettuare test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo, senza la supervisione di personale medico.

I test diagnostici ad uso professionale sono utilizzabili autonomamente dal farmacista quando i relativi referti non devono essere firmati da un medico di laboratorio o da altro professionista all’interno del laboratorio, specificamente individuato (come ad es. il direttore tecnico di laboratorio che può essere solo ed esclusivamente un medico, un biologo o un chimico).

Tutte le attività sopra descritte devono essere, in ogni caso, condotte dal farmacista nel rispetto dei limiti imposti dalla legge alla professione; in particolare, il farmacista deve limitarsi a monitorare la malattia o i risultati di una terapia (quando correlati a parametri facilmente rilevabili) e fornire consigli utili per controllare o modificare il proprio stato di salute oppure, nei casi in cui lo ritenga necessario, rimandare il paziente alle cure del medico, astenendosi, in ogni caso, dal formulare diagnosi (con l’eccezione dei test ad uso professionale).

Da ultimo, il Protocollo d’intesa sottoscritto il 28 luglio 2022 tra Governo, Regioni, Provincie Autonome, Federfarma, Assofarm e Farmacie Unite ha stabilito le condizioni, i requisiti di sicurezza e le modalità di effettuazione dei test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo, di cui all’art. 1, comma 2, lett. e-quater, del D. lgs. n. 153/2009.

7. Gli obblighi delle farmacie nell’erogazione dei servizi

La normativa sulla Farmacia dei servizi, sopra sinteticamente descritta, ha previsto una nutrita serie di obblighi cui le farmacie devono ottemperare nell’erogazione di tali prestazioni.

Anzitutto, la preparazione e la dispensazione al domicilio delle miscele per la nutrizione artificiale e dei medicinali antidolorifici, previste dal D.lgs. n. 153/2009, devono essere effettuate nel rispetto delle relative norme di buona preparazione e di buona pratica di distribuzione dei medicinali, nonché delle prescrizioni e delle limitazioni stabilite dalla vigente normativa.

Il D.M. del 16.12.2010 sulle prestazioni analitiche di prima istanza e i dispositivi strumentali di cui ai servizi di secondo livello prevede inoltre che il farmacista deve:

• predisporre uno spazio separato dedicato all’effettuazione dei test e all’utilizzo dei dispositivi, che consenta la sicurezza e la manutenzione degli stessi, nonché il rispetto della privacy dei fruitori di tali servizi;
• redigere un documento, firmato dal direttore responsabile della farmacia e trasmesso in copia alla ASL competente, contenente l’indicazione dei compiti e delle responsabilità degli infermieri e degli operatori sanitari che (eventualmente) coadiuvano l’utilizzo delle strumentazioni per l’esecuzione delle analisi.

Il medesimo decreto prevede altresì a carico del farmacista alcuni obblighi informativi nei confronti degli utenti, tra cui:

• l’indicazione, all’interno dei locali, delle tipologie di prestazioni disponibili, senza ricorrere ad espressioni o diciture che richiamino espressamente o indirettamente esami di laboratorio non eseguibili presso le farmacie;
• fornire all’utente suggerimenti per l’impiego dei dispositivi e indicare all’utente, prima dell’esecuzione dell’esame, la differenza tra un test di prima istanza (autodiagnosi) effettuato presso la farmacia ed un’analisi svolta normalmente in un laboratorio autorizzato;

• la precisazione al paziente che i risultati dei test effettuati devono essere sempre verificati dal medico prescrittore, che indicherà le opportune iniziative terapeutiche;

• la comunicazione al Ministero della Salute circa eventuali incidenti di cui all’art. 11 D.lgs. n. 332/2000, ovvero: disfunzioni, guasti, alterazioni del dispositivo o lacune nell’etichetta o nelle istruzioni per l’uso che possano aver causato la morte di un paziente o il peggioramento delle sue condizioni di salute, qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario che abbia provocato il ritiro del dispositivo dal mercato.

Il personale sanitario addetto al supporto dell’esecuzione degli esami deve essere in possesso delle conoscenze necessarie per l’esecuzione dei test, per le operazioni che consentano un corretto funzionamento dei sistemi in uso, per la eventuale manutenzione strumentale delle apparecchiature, e deve partecipare a corsi di aggiornamento professionale relativi all’utilizzo delle tecnologie adoperate, con cadenza almeno triennale.

Per quanto riguarda l’esercizio delle attività professionali dell’infermiere e del fisioterapista, il titolare o il direttore della farmacia in cui vengano svolte è tenuto ad accertare, sotto la propria responsabilità, il possesso dei relativi requisiti professionali. L’esercizio dell’attività dell’infermiere e del fisioterapista nei locali posti all’interno dei locali delle farmacie non è peraltro assimilabile ad uno “studio professionale” o ad un “ambulatorio”, e non è quindi soggetto alla relativa disciplina.

Per quanto attiene alla telemedicina , le Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in Telemedicina, approvate dalla Conferenza Stato-Regioni del 17 dicembre 2020, prevedono che, per poter svolgere i servizi di telemedicina, le farmacie devono disporre di una serie di requisiti, alcuni dei quali sono poi integrati dalle singole normative regionali.

In generale, la farmacia deve disporre di un’area dedicata e separata dagli altri ambienti, che consenta l’uso, la manutenzione e la conservazione delle apparecchiature dedicate in condizioni di sicurezza, nonché l’osservanza della normativa in materia di protezione dei dati personali di cui al GDPR. A tale ultimo proposito, tutti i trasferimenti di dati (sotto forma di video, immagini, files etc.) devono essere crittografati, e in linea con le normative in materia di privacy e sicurezza. Tale requisito rientra nelle condizioni di autorizzazione, accreditamento e contrattualizzazione per l’erogazione delle prestazioni di telemedicina a carico del SSN.

Per garantire l’effettivo svolgimento di una prestazione a distanza, sono inoltre necessari strumenti tecnologici tali da consentire al medico e al paziente di comunicare in modo sicuro ed efficace. È pertanto richiesta, ad esempio, una rete di collegamento funzionante tra medici e pazienti, un portale web a cui accedono i medici con il proprio account per la gestione dei pazienti e strumenti digitali quali computer, tablet o smartphone, etc.

Il paziente deve dare la propria adesione preventiva all’erogazione delle prestazioni di telemedicina e, a tal fine, deve essere adeguatamente informato rispetto a modalità di svolgimento della prestazione, professionisti coinvolti e trattamento dei dati personali. Nei locali della farmacia, di conseguenza, deve essere esposto l’elenco aggiornato dei servizi erogati, con la specifica della refertazione da parte dello specialista e i relativi costi applicati al paziente.

Il farmacista o il personale sanitario addetto deve essere, infine, in possesso delle conoscenze e competenze necessarie per l’esecuzione delle attività di telemedicina, ivi comprese le conoscenze necessarie per il corretto funzionamento dei sistemi utilizzati e la loro manutenzione.

Ai fini della qualità delle prestazioni erogate, si prevede che le Regioni, tramite del Servizio di vigilanza sulle farmacie delle ASL, effettuano delle periodiche ispezioni per verificare:

• la taratura periodica degli strumenti utilizzati per l’autodiagnosi;
• il corretto smaltimento dei dispositivi utilizzati per le analisi;
• l’idoneità dei locali della farmacia nel cui ambito le prestazioni sono erogate;
• il possesso dei titoli abilitanti per gli infermieri e i fisioterapisti che operano in farmacia.

Per quanto concerne, specificamente, la somministrazione di vaccini, la normativa emergenziale ha previsto una nutrita serie di requisiti e obblighi in capo ai farmacisti (misure di sicurezza ed organizzative, requisiti strutturali, obblighi formativi etc.), sui quali si rimanda all’approfondimento pubblicato in questo blog.

Per quanto concerne test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo, di cui all’art. 1, comma 2, lett. e-quater, del D. lgs. n. 153/2009, il Protocollo d’intesa del 28 luglio 2022 stabilisce in sintesi quanto segue:

• le farmacie che intendono somministrare tali test diagnostici devono farne comunicazione preventiva alla ASL competente per territorio, tenuto conto delle modalità definite dalla Regione;
• la somministrazione di test diagnostici è eseguita, previa verifica dell’identità ad esibizione da parte dell’interessato della Tessera Sanitaria o del codice STP/ENI, da parte di farmacisti o di personale sanitario abilitato, individuato dal titolare o direttore della farmacia, nel rispetto delle modalità riportate nella scheda tecnica del prodotto in uso; durante l’esecuzione dei test devono essere seguite con cura le istruzioni del produttore per la raccolta del campione biologico e la manipolazione sicura dello stesso;
• il farmacista o il suo incaricato operatore sanitario, prima dell’esecuzione del test, deve fornire informazioni adeguate all’utente, anche in forma orale, circa la tipologia di test da somministrare, gli eventuali rischi e il significato all0’esito positivo o negativo, consegnando referto o attestato di esito scritto all’assistito, anche in formato digitale;
• il personale incaricato della somministrazione dei test diagnostici deve utilizzare adeguati dispositivi di protezione individuale;
• il titolare di farmacia o il direttore responsabile devono adottare adeguate misure di sicurezza a tutela della salute dei lavoratori e degli utenti, adempiendo agli obblighi previsti dalla legislazione vigente di settore;
• ulteriori specifiche misure sono previste per la somministrazione di test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo per la rilevazione di antigene SARSCoV-2: per tali misure si rimanda all’apposito approfondimento su questo blog.

Per quanto concerne i requisiti strutturali previsti per la somministrazione di tali test, il Protocollo prevede che la somministrazione può essere eseguita in un’area interna alla farmacia, purché separata dagli spazi destinati allo svolgimento delle attività di dispensazione del farmaco, in modo tale da garantire la riservatezza degli utenti, nonché in apposite aree, locali o strutture esterne.
L’amministrazione sanitaria territorialmente competente verifica che i locali abbiano i requisiti di idoneità igienico-sanitaria già previsti per l’esercizio farmaceutico nelle farmacie di comunità, consentendo il rispetto della riservatezza degli utenti e ricadano nell’ambito della sede farmaceutica di pertinenza prevista in pianta organica.

In caso di ampliamento dei locali per le attività di cui sopra, la farmacia è tenuta:

• a comunicare alla ASL la propria adesione all’attività di somministrazione di test diagnostici;
• entro 60 giorni da tale comunicazione, presentare domanda di autorizzazione all’autorità competente. Nelle more del rilascio dell’autorizzazione, l’attività può comunque essere svolta a seguito della comunicazione.

Due o più farmacie, di proprietà di soggetti differenti, possono esercitare in comune tali servizi, anche utilizzando le aree, i locali o le strutture di cui sopra, previa stipula del contratto di rete di cui all’art. 3, comma 4-ter, DL n. 5/2009, convertito in L. n. 33/2009. In tal caso, l’autorizzazione, all’utilizzo delle aree, locali o strutture di cui al comma I da parte delle farmacie che hanno stipulato il contratto di rete è rilasciata al rappresentante di rete, verificando che i soli locali abbiano i requisiti di idoneità igienicosanitaria, consentendo il rispetto della riservatezza degli utenti e ricadano nell’ambito della sede farmaceutica di pertinenza di una delle farmacie aderenti al contratto di rete prevista in pianta organica.

In relazione alla somministrazione di test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo per la rilevazione di antigene SARSCoV-2, le farmacie devono adottare le ulteriori seguenti misure:

• gli eventuali appuntamenti per la somministrazione del test antigenico rapido devono essere fissati con un intervallo tra una persona e l’altra adatto a garantire la corretta conduzione delle somministrazioni dei test in termini di adeguatezza sotto il profilo igienicosanitario e di tutela di riservatezza degli utenti;
• il farmacista incaricato della somministrazione del test antigenico rapido deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuale (mascherina FFP2/KN95, guanti monouso, camice monouso o sovracamice da sostituire ogni volta che si accerti la positività dell’utente sottoposto a test, protezione oculare);
• deve essere eseguita una accurata igiene delle mani prima e al termine della singola somministrazione del test antigenico rapido, con soluzione idroalcolica;
• qualora sia previsto dalla legislazione vigente, o da disposizioni adottate dalla Regione, la farmacia deve provvedere alla tempestiva registrazione e tracciabilità dei dati dell’utente, compreso l’esito – sia positivo che negativo – dei test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo, secondo le modalità definite dalle Regioni;
• in caso di esito positivo del test antigenico rapido, il farmacista deve darne immediata comunicazione all’utente e ad attivare le procedure previste;
• l’utente deve rispettare le misure di prevenzione anticontagio vigenti al momento dell’effettuazione del test;
• per l’esecuzione del test antigenico rapido è necessaria l’applicazione delle normali procedure di sanificazione degli ambienti sanitari previste durante la pandemia da SARS-CoV-2 (assicurare la pulizia e la disinfezione dell’area utilizzata con disinfettanti a base di alcoli o di ipoclorito di sodio);
• l’esecuzione del test deve essere effettuata in un ambiente dedicato o separato dal locale vendita, anche esterno, o in alternativa a farmacia chiusa;
• deve essere esposto un avviso all’ingresso della farmacia o del locale separato dedicato alla somministrazione dei test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo con chiare istruzioni sulle modalità di accesso;
• deve essere garantita la presenza nell’area di indicazioni per l’igiene delle mani e per il distanziamento fisico;
• deve essere assicurata la disponibilità di soluzione idroalcolica igienizzante;
• l’area dove avviene la somministrazione del test diagnostico che prevede il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo deve avere poche superfici ad alta frequenza di contatto e deve offrire la possibilità di una rapida disinfezione.

In relazione alla somministrazione di test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo per la rilevazione di antigene SARSCoV-2, le farmacie devono assicurare:

• la registrazione dei dati nella piattaforma informatica messa a disposizione dalla Regione o dall’ASL al fine di assolvere agli obblighi informativi nazionali e consentire le attività di sorveglianza e di monitoraggio epidemiologico da parte delle Autorità competenti;
• l’utilizzazione dei test inclusi nella Health Security Committee (HSC Common list) dell’UE nonché tipologie di test con le caratteristiche minime di sensibilità e specificità come definite dal Ministero della Salute e/o dalle altre Autorità competenti.

Infine, incombono sul farmacista, nel momento in cui eroga un servizio di tipo sanitario, l’obbligo di acquisire il consenso del paziente al trattamento diagnostico, di cui alla L. 219/2017, nonché l’obbligo di informativa e acquisizione dell’eventuale consenso al trattamento dei dati ai sensi della normativa sulla privacy.

Sotto il primo profilo, ai sensi dell’all’art. 1 della L. n. 219/2017, ogni paziente ha diritto di essere informato sui benefici e i rischi dei trattamenti sanitari, tra i quali anche gli accertamenti diagnostici. In particolare, per ciò che attiene ai test diagnostici, tali informazioni riguardano la tipologia di test da somministrare, eventuali rischi e il significato dell’esito positivo o negativo del test stesso. Dopo avere acquisito tali informazioni, nell’ambito del colloquio professionale con il farmacista, il paziente esprime o meno il proprio consenso all’esecuzione del test.

Sotto il secondo profilo, la farmacia che somministra test diagnostici, in qualità di titolare del trattamento dei dati, deve fornire ai pazienti un’informativa sul trattamento dei dati personali, ai sensi dell’art.13 del GDPR. Qualora la farmacia decida di offrire il servizio di consegna del referto in modalità digitale, deve chiedere il consenso al paziente, specifico e distinto dal consenso informato all’esecuzione del test.

Tutti i trasferimenti di dati (sotto forma di video, immagini, files etc.) devono essere crittografati, e in linea con le normative in materia di privacy e sicurezza. Tale requisito rientra nelle condizioni di autorizzazione, accreditamento e contrattualizzazione per l’erogazione delle prestazioni di telemedicina a carico del SSN.

8. Le responsabilità dei farmacisti nella prestazione dei servizi in farmacia

Il nuovo ruolo della farmacia quale soggetto prestatore di servizi amplia, inevitabilmente, gli obblighi e quindi le relative responsabilità dei farmacisti, al di là di quelle tipicamente e tradizionalmente attinenti al controllo della prescrizione, la preparazione, conservazione, distribuzione e somministrazione dei farmaci.

A tal proposito, è opportuno distinguere le responsabilità attinenti alle prestazioni effettuate direttamente dal farmacista, da quelle del personale sanitario operante presso i locali della farmacia (infermieri, fisioterapisti).

Relativamente alle prime, la normativa sulla Farmacia dei Servizi prevede una serie di specifici obblighi a carico delle farmacie nell’erogazione di tali prestazioni, quali, ad esempio, la predisposizione di appositi spazi, dedicati all’effettuazione dei test e all’utilizzo dei dispositivi, la formazione e l’aggiornamento del personale sanitario addetto, obblighi informativi nei confronti degli utenti.

In particolare, il D.M. del 16 dicembre 2010 ha precisato che il farmacista titolare o il direttore della farmacia rispondono della corretta installazione e manutenzione dei dispositivi utilizzati, secondo le indicazioni fornite dal fabbricante. Gli stessi soggetti rispondono, inoltre, dell’inesattezza dei risultati analitici, qualora questa sia dovuta a carenze nell’installazione e manutenzione delle attrezzature utilizzate (fermo restando che la responsabilità medico-legale del referto è in capo al medico).

Per quanto riguarda la responsabilità professionale nella effettuazione del supporto clinico svolto attraverso l’attività di prenotazione di visite ed esami, il D.M. dell’8 luglio 2011 stabilisce che il farmacista titolare della farmacia o il direttore della farmacia, ovvero l’operatore della farmacia individuato quale incaricato del trattamento dei dati nell’ambito del Sistema CUP, rispondono degli eventuali errori nel processo di prenotazione, pagamento e consegna referti, qualora essi siano dovuti a carenze nella gestione del servizio a loro imputabili.

La violazione di tali obblighi è fonte di responsabilità del farmacista, il quale risponde anche nel caso in cui le relative prestazioni siano state effettuate da altri soggetti operanti in farmacia, quali suoi collaboratori o dipendenti, ai sensi dell’art. 1228 del codice civile.

In linea generale, la responsabilità cui può andare incontro il farmacista (e/o il direttore responsabile) è di triplice natura:

• civile;
• penale;
• deontologica.

Tralasciando la responsabilità penale, e rimandando ad altro approfondimento pubblicato in questo blog sulla responsabilità deontologica, sotto il piano civile il farmacista (e/o il direttore responsabile) risponde, per ciò che concerne il tema in oggetto, a titolo di responsabilità extracontrattuale, ai sensi dell’art. 2043 del Codice civile.

Più esattamente, poiché l’attività del farmacista quale erogatore di servizi sanitari è equiparabile a quella di qualsiasi altro operatore sanitario, trova applicazione l’art. 7 della L. n. 24/2017 (c.d. legge Gelli), il quale riconduce la responsabilità del farmacista nell’ambito appunto della responsabilità extracontrattuale, ai sensi dell’art. 2043 c.c. Pertanto, l’utente della farmacia che abbia subìto conseguenze dannose per effetto dei servizi erogati da quest’ultima ha diritto al risarcimento del danno, previa dimostrazione della colpa del farmacista (o operatore) che abbia erogato il servizio e del nesso di causalità tra il comportamento in ipotesi colposo del farmacista (o operatore) ed il danno verificatosi.

Per quanto concerne specificamente la somministrazione di vaccini, in caso di danno subito dal paziente il farmacista risponderà qualora abbia violato gli obblighi previsti dalla normativa, e in particolare qualora abbia violato le regole di condotta, linee di guida e indicazioni impartite in materia dal Ministero della Salute, sia per quanto attiene alla fase del triage, sia per quel che riguarda il periodo di osservazione del paziente immediatamente successivo alla vaccinazione.

Per quanto attiene, in particolare, agli obblighi sulla privacy, le conseguenze di una violazione delle norme in materia di protezione dei dati personali possono essere di diverso tipo, tra le quali anche sanzioni amministrative pecuniarie applicate a seguito di un procedimento dinanzi all’Autorità di controllo nazionale (Garante Privacy).

Sotto il secondo profilo, anche con riferimento agli operatori sanitari (infermiere e fisioterapista) operanti in farmacia per l’espletamento dei servizi – come per il caso dei dipendenti o collaboratori – sotto il profilo civilistico i titolari e i direttori delle farmacie sono responsabili per l’operato di tali soggetti in quanto ausiliari, ai sensi dell’art. 1228 c.c., e quindi rispondono dei danni dagli stessi causati a terzi; ciò a prescindere dal fatto che con l’operatore intercorra un vero e proprio rapporto di lavoro subordinato o un semplice contratto di prestazione di servizi, e a prescindere dalla presenza di opportune clausole di manleva presenti in tale contratto, che hanno valenza solo tra le parti (cioè tra farmacista ed operatore).

9. L’obbligo assicurativo per i farmacisti

Il quadro normativo in materia di assicurazione per i farmacisti è alquanto complesso e stratificato; cerchiamo di delinearlo in modo sintetico.

L’art. 5 del D.P.R. n. 137/2012 (Regolamento recante riforma degli ordinamenti professionali) aveva introdotto l’obbligo assicurativo per tutti i professionisti (ivi compresi gli esercenti le professioni sanitarie, e dunque anche i farmacisti), stabilendo che la violazione di siffatto obbligo costituisce un illecito disciplinare.

L’art. 3 comma 2 del D.L. n. 158/2012 (c.d. Decreto Balduzzi) aveva poi demandato ad un apposito decreto la disciplina delle procedure, dei requisiti minimi e delle regole di polizza assicurativa. Tale regolamento, tuttavia non è mai stato emanato; pertanto, poiché l’art. 5 del D.P.R. n. 137/2012 qualificava come illecito disciplinare la violazione di tale obbligo assicurativo, il Ministero della Salute aveva richiesto al Consiglio di Stato se l’obbligatorietà assicurativa sussistesse anche per i professionisti del settore sanitario o se, per questi ultimi, la normativa di riferimento dovesse considerarsi rinviata all’emanazione del regolamento stesso.

Il Consiglio di Stato, con il parere n. 486/2015, aveva chiarito in proposito che l’obbligo di assicurazione per gli esercenti le professioni sanitarie non poteva ritenersi operante fino alla pubblicazione del regolamento previsto dalla legge, e che, conseguentemente, fino a tale data non poteva essere considerata quale illecito disciplinare la mancata stipula di una polizza assicurativa da parte degli esercenti le professioni sanitarie. La mancata adozione del regolamento ha quindi, di fatto, paralizzato l’applicazione dell’art. 5 del D.P.R. n. 137/2012.

L’art. 10 della L. n. 24/2017 ha quindi confermato l’obbligo di copertura assicurativa per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private per danni cagionati dal personale a qualunque titolo operante presso le strutture. L’obbligo di copertura assicurativa, di fatto, riguarda la totalità del mondo sanitario, dalle strutture sanitarie a quelle sociosanitarie, da quelle pubbliche a quelle private, fino agli esercenti libero professionisti; tale obbligo si applica quindi anche ai titolari di farmacia e ai farmacisti dipendenti di farmacia, pubblica e privata.

Relativamente a questi ultimi, la legge prevede l’obbligo di stipulare un’adeguata polizza di assicurazione per colpa grave, al fine di garantire efficacia all’azione di rivalsa nei confronti dell’esercente la professione sanitaria e verso l’assicurato.

Pertanto, mentre le farmacie sono tenute alla copertura assicurativa per colpa lieve, il farmacista dipendente deve provvedere a stipulare una polizza assicurativa per danni cagionati con colpa grave – ovvero quella derivante da un comportamento gravemente contrario alle regole di diligenza, prudenza e perizia – ferma restando la facoltà per la farmacia di provvedere direttamente anche per tale copertura. Infatti, solo al ricorrere di tale specifico elemento di colpevolezza tali soggetti possono trovarsi a dover rimborsare alla farmacia tutte o parte delle somme che siano state versate al paziente danneggiato a causa propria attività gravemente colposa.

La L. n. 24/2017 prevedeva altresì che un decreto del Ministro dello sviluppo economico, da emanare entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore della legge, avrebbe determinato i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e per gli esercenti le professioni sanitarie, nonché stabilito i requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di operatività delle altre analoghe misure, con l’individuazione di classi di rischio a cui far corrispondere massimali differenziati, e stabilendo i dati relative alle polizze di assicurazione stipulate e i termini per la comunicazione degli stessi da parte delle strutture sanitarie e degli esercenti le professioni sanitarie.

Neppure tale decreto è stato finora emanato; alla luce del citato parere del Consiglio di Stato del 2015, deve quindi ritenersi tuttora sospeso l’obbligo assicurativo in capo ai professionisti sanitari. Nel 2022 è stata peraltro varata una bozza di decreto attuativo dell’art. 10 della L. n. 24/2017, nella quale si individuano i massimali per le polizze che saranno tenute a sottoscrivere sia le strutture sanitarie pubbliche e private (comprese le farmacie), sia i singoli operatori sanitari. In tale bozza si prevede, tra l’altro:

• l’obbligo per j farmacisti di dotarsi di copertura assicurativa per la responsabilità civile verso terzi, anche per i danni cagionati dal personale a qualsiasi titolo operante presso la farmacia, con massimale minimo di € 1.000.000,00 per sinistro e di € 3.000.000,00 per anno;
• l’obbligo per i dipendenti e collaboratori di farmacia di dotarsi, con oneri a proprio carico, di una copertura assicurativa per la colpa grave, con massimale minimo non inferiore all’importo di cui l’esercente la professione sanitaria può essere chiamato a rispondere ai sensi dell’art. 9 della n. 24/2017, ovvero il triplo del valore maggiore della retribuzione lorda o del corrispettivo convenzionale conseguiti nell’anno di inizio della condotta causa dell’evento o nell’anno immediatamente precedente o successivo.

E’ inoltre previsto che, per tutte le farmacie e professionisti, la garanzia assicurativa venga prestata nella forma “claims made” ossia a copertura dei fatti denunciati dal paziente nel periodo di vigenza della polizza e riferiti ai 10 anni antecedenti la sottoscrizione della stessa e secondo le modalità “bonus/malus” già previste per l’RC Auto, ossia con la variazione del premio assicurativo, in aumento o diminuzione, a seconda del tasso di sinistrosità.

Avv. Valerio Pandolfini
Avvocato specializzato in diritto farmaceutico

 

Per altri articoli su farmacie e diritto farmaceutico visitate il nostro blog.

 

---

Le informazioni contenute nel presente articolo hanno carattere generale e non sono da considerarsi un esame esaustivo né intendono esprimere un parere o fornire una consulenza di natura legale. Le considerazioni e opinioni di seguito riportate  non prescindono dalla necessità di ottenere pareri specifici con riguardo alle singole fattispecie descritte. Di conseguenza, il presente articolo non costituisce un(né può essere altrimenti interpretato quale) parere legale, né può in  alcun modo considerarsi come sostitutivo  di una consulenza legale specifica.