La Farmacia dei servizi: prestazioni, requisiti, obblighi, responsabilità dei farmacisti

La c.d. “Farmacia dei servizi”, disciplinata dal D.lgs. n. 153/2009,rappresenta una evoluzione dell’attività delle farmacie nell’ambito delle cure primarie; essa ha la finalità di ampliare i servizi territoriali espletati dalle farmacie e quindi il ruolo che le farmacie assolvono nell’ambito del SSN. Le prestazioni sanitarie erogabili dalle farmacie hanno subìto una accelerazione con la pandemia Covid-19.. Da allora, l’ambito dei servizi erogabili dalle farmacie si è progressivamente ampliato, fino alla recente L. n. 182/2005. Da ultimo, la legge di bilancio 2026 ha posto fine al lungo periodo di sperimentazione, riconoscendo in modo strutturale il modello della farmacia dei servizi e stabilendo che i servizi resi dalle farmacie ai sensi del D.lgs. n. 153/2009 sono stabilmente integrati nel SSN. In sostanza, dunque, le farmacie sono ormai un vero e proprio presidio di prossimità del sistema sanitario. L’ampliamento delle attività delle farmacie ha comportato un corrispondente aumento  degli obblighi e degli ambiti di responsabilità in capo alle stesse. Esaminiamo le prestazioni erogabili dalle farmacie nell’ambito della farmacia dei servizi, i requisiti, gli obblighi e le responsabilità dei farmacisti in relazione a tali prestazioni, alla luce della normativa vigente.

1. Introduzione

Come è noto, la c.d. “Farmacia dei servizi” rappresenta una evoluzione del ruolo delle farmacie, le quali, oltre a quello tradizionale di distribuzione di prodotti farmaceutici, assumono quello nuovo di erogazione di prestazione e servizi sanitari.

L’obiettivo principale della Farmacia dei Servizi è quello di integrare la rete delle farmacie nell’ambito delle attività sul territorio del SSN, sulla base di nuove funzioni assistenziali erogate. Il progressivo invecchiamento della popolazione, e la conseguente sostenibilità dei costi del welfare e della sanità, rende necessario sempre di più affidare la cura dei pazienti – ivi compresi quelli affetti da patologie croniche ad alto impatto sociosanitario – alle farmacie sul territorio, anche per ciò che attiene la prevenzione e il monitoraggio.

L’attività di dispensazione dei farmaci, di consiglio ed educazione sanitaria tradizionalmente svolta dalle farmacie viene così affiancata da una serie di servizi correlati alla salute e alla prevenzione.

Le prestazioni sanitarie erogabili dalle farmacie in tale ambito hanno subìto una improvvisa e sostanziale accelerazione con la pandemia Covid-19, durante la quale le farmacie hanno operato come fondamentale presidio sanitario sul territorio per la fornitura di servizi sanitari essenziali per la diagnosi del Covid-19 e la sua prevenzione. Nell’emergenza pandemica, le farmacie hanno altresì rafforzato la propria centralità come fornitrici di servizi sanitari di prossimità, favorendo l’accesso all’assistenza sanitaria attraverso le prestazioni di telemedicina. Tale tendenza è stata poi confermata anche nella fase post-emergenziale.

Con la normativa sulla farmacia dei servizi, le farmacie hanno assunto un importante e innovativo ruolo di presidio integrato del SSN. Come riconosciuto dalla sentenza del Consiglio di Stato n. 111 del 4 gennaio 2021, la farmacia dei servizi ha comportato una profonda trasformazione del ruolo della farmacia, “da una (più tradizionale) attività di mera distribuzione di prodotti (lato sensu) farmaceutici, verso un ruolo di erogazione di prestazioni e servizi, comunque teleologicamente preordinati ad assicurare la somministrazione di interventi connessi con la tutela della salute”. Nello stesso senso, la Corte Costituzionale, nella sentenza n. 66 del 7 aprile 2017, ha evidenziato che, a seguito dell’introduzione della farmacia dei servizi “l’attività svolta dalle farmacie non è più ristretta alla distribuzione di farmaci o di prodotti sanitari, ma si estende alla prestazione di servizi”.

In sostanza, dunque, con la normativa sulla farmacia dei servizi viene “formalizzato e rafforzato il ruolo della farmacia intesa non solo come luogo specifico e privilegiato di erogazione dei farmaci, ma anche come centro sociosanitario polifunzionale a servizio della comunità nonché come punto di raccordo tra Ospedale e territorio e front office del Servizio Sanitario Nazionale (SSN)” (cfr. le Linee Guida approvate dalla Conferenza Stato-Regioni del 17.10.2019.

2. L’iter normativo della farmacia dei servizi

La L. n. 69/2009, all’art. 11, ha previsto per la prima volta che le farmacie potessero fornire nuovi servizi in ambito sanitario ai cittadini, definendo le linee del nuovo modello della “Farmacia dei Servizi”. Tale legge delegava il governo ad emanare decreti legislativi finalizzati all’individuazione di nuovi servizi a forte valenza socio-sanitaria erogati dalle farmacie pubbliche e private nell’ambito del SSN, sulla base dei seguenti princìpi e criteri direttivi:

1. assicurare, nel rispetto dei piani regionali socio-sanitari, la partecipazione delle farmacie al servizio di assistenza domiciliare integrata a favore dei pazienti residenti nel territorio della sede di pertinenza di ciascuna farmacia, a supporto delle attività del medico di medicina generale, anche con l’obiettivo di garantire il corretto utilizzo dei medicinali prescritti e il relativo monitoraggio, al fine di favorire l’aderenza dei malati alle terapie mediche;
2. collaborare ai programmi di educazione sanitaria della popolazione realizzati a livello nazionale e regionale, nel rispetto di quanto previsto dai piani regionali socio-sanitari;
3. realizzare, nel rispetto di quanto previsto dai singoli piani regionali socio-sanitari, campagne di prevenzione delle principali patologie a forte impatto sociale, anche effettuando analisi di laboratorio di prima istanza nei limiti e alle condizioni stabiliti con decreto, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti Stato-regioni, restando in ogni caso esclusa l’attività di prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe;
4. consentire, nel rispetto di quanto previsto dai piani regionali socio-sanitari, la prenotazione in farmacia di visite ed esami specialistici presso le strutture pubbliche e private convenzionate, anche prevedendo la possibilità di pagamento delle relative quote di partecipazione alla spesa a carico del cittadino e di ritiro del referto in farmacia.

Il successivo D.lgs. n. 153/2009, all’art. 1, ha quindi definito i nuovi compiti e funzioni assistenziali delle farmacie, individuando i nuovi servizi che le farmacie possono assicurare nell’ambito del SSN. Il novero dei servizi erogabili dalle farmacie è stato progressivamente esteso per effetto di provvedimenti successivi, tra cui, in particolare la L. n. 178/2020, il dl. n. 24/2022 (emanati durante la pandemia), e, più recentemente, dalla L. n. 182/2025 (c.d. Legge Semplificazioni).

Nel corso del 2010, sono stati emanati due decreti attuativi del D.lgs. 153/2009, Il D.M. del 16.12.2010 sulle prestazioni analitiche di prima istanza e i dispositivi strumentali di cui ai servizi di secondo livello e il D.M. del 16.12.2010, che ha regolamentato l’attività degli operatori sanitari in farmacia (infermieri e fisioterapisti).

Tali decreti, così come i servizi attualmente erogabili dalle farmacie nell’ambito della farmacia dei servizi, verranno descritti nel par. seguente.

Il modello della farmacia dei servizi è stato per lungo tempo in fase sperimentale, per misurare i vantaggi che la Sanità pubblica può ottenere dall’erogazione di servizi da parte delle farmacie.

La Legge bilancio del 2018 ha previsto l’avvio di una sperimentazione per la remunerazione delle prestazioni e delle funzioni assistenziali previste dal D.lgs. n. 153/2009, erogate dalle farmacie con oneri a carico del SSN, in nove regioni, inizialmente per il triennio 2018-2020. Le successive Linee Guida approvate dalla Conferenza Stato-Regioni del 17.10.2019 hanno definito una serie di criteri uniformi per la sperimentazione.

Le Regioni hanno recepito le Linee guida, attenendosi nei rispettivi cronoprogrammi a quanto ivi previsto ma operando anche alcune scelte autonome. In particolare, spiccate differenze esistono tra le varie Regioni per quanto attiene alla scelta delle farmacie da arruolare per la sperimentazione, i requisiti dei farmacisti e la remunerazione.

La Legge di bilancio 2020 ha prorogato ed esteso la sperimentazione della Farmacia dei servizi, al fine di ampliare gli ambiti territoriali della sperimentazione e le risorse messe a disposizione delle farmacie per il potenziamento del servizio offerto alla popolazione, prevedendo, tra l’altro, l’allungamento del periodo di sperimentazione fino al 2022 e l’ampliamento delle Regioni coinvolte a tutte le Regioni a statuto ordinario, oltre alla Sicilia.

La legge di bilancio 2025 ha esteso tale sperimentazione a tutto il 2025.

L’Accordo Collettivo Nazionale sottoscritto dalla Conferenza Stato Regioni il 6 marzo 2025 ha disciplinato i rapporti tra le farmacie pubbliche e private e il SSN, includendo le attività relative alla farmacia dei servizi e regolando – in modo uniforme per tutto il territorio nazionale – le condizioni, i requisiti e le modalità attraverso cui tali servizi (incluse le prestazioni infermieristiche e fisioterapiche) possono essere erogati in farmacia.

Da ultimo, la L. n. 199/2025 (legge di bilancio 2026) ha riconosciuto in modo strutturale il modello della farmacia dei servizi, stabilendo che i servizi resi dalle farmacie ai sensi del D.lgs. n. 153/2009   sono stabilmente integrati nel SSN, e che le farmacie pubbliche e private operanti in convenzione con il SSN sono riconosciute come strutture eroganti prestazioni sanitarie e sociosanitarie, anche in sinergia con gli altri professionisti sanitari.

In sostanza, dunque, le farmacie diventano un vero e proprio presidio di prossimità del sistema sanitario.

3. I servizi erogabili dalle farmacie

Esaminiamo i servizi erogabili dalle farmacie nell’ambito della Farmacia dei Servizi, sulla base dell’attuale formulazione di cui all’art. 1 comma 2 D.lgs. n. 153/2009 (così come modificato, da ultimo, dalla L. n. 182/2025).

Come si è visto, tale norma ha avviato una profonda transizione del ruolo della farmacia, da quello di impresa/servizio pubblico/professione che distribuisce/dispensa alla generalità – quindi sia agli assistiti dal SSN che agli utenti c.d. privati – prodotti farmaceutici e/o salutari, a quello di centro di erogazione di prestazioni/servizi, nell’ambito del SSN, in tal modo rafforzando il ruolo della farmacia quale polo sociosanitario polifunzionale posto al servizio delle comunità.

Si tratta di prestazioni facoltative per i titolari di farmacia, i quali possono autonomamente decidere se effettuarle o meno.

3.1 I servizi di assistenza domiciliare integrata

L’art. 1, comma 2, lett. a) del D.lgs. n. 153/2009 prevede che le farmacie possono partecipare al servizio di assistenza domiciliare integrata a favore dei pazienti residenti o domiciliati nel territorio della sede di pertinenza di ciascuna farmacia, a supporto delle attività del medico di medicina generale o del pediatra di libera scelta, a favore dei pazienti che risiedono o hanno il proprio domicilio nel territorio di competenza, attraverso:

• la dispensazione e la consegna domiciliare di farmaci e dispositivi medici necessari;
• la preparazione, nonché la dispensazione al domicilio delle miscele per la nutrizione artificiale e dei medicinali antidolorifici, nel rispetto delle relative norme di buona preparazione e di buona pratica di distribuzione dei medicinali e nel rispetto delle prescrizioni e delle limitazioni stabilite dalla vigente normativa;
• la dispensazione per conto delle strutture sanitarie dei farmaci e dei dispositivi medici necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale;
• la messa a disposizione di operatori socio-sanitari, di infermieri e di fisioterapisti, per l’effettuazione, a domicilio, di specifiche prestazioni professionali richieste dal medico di famiglia o dal pediatra di libera scelta, fermo restando che le prestazioni infermieristiche o fisioterapiche che possono essere svolte presso la farmacia, sono limitate a quelle di cui alla lettera d) e alle ulteriori prestazioni, necessarie allo svolgimento dei nuovi compiti delle farmacie, individuate con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

I servizi di assistenza domiciliare integrata di cui sopra possono essere erogati dalle farmacie esclusivamente a favore dei pazienti residenti o domiciliati nel rispettivo territorio di competenza, previsto dalla pianta organica.

Con riferimento al servizio di cui alla lett. a) n. 4), il DM Salute del 16 dicembre 2010 ha regolamentato l’attività degli operatori sanitari in farmacia (v. par.  3.4).

3.2 Le iniziative per il corretto utilizzo dei medicinali e il relativo monitoraggio

L’art. 1, comma 2, lett. b) del D.lgs. n. 153/2009 prevede che le farmacie possono collaborare alle iniziative finalizzate a garantire il corretto utilizzo dei medicinali prescritti e il relativo monitoraggio, e a favorire l’aderenza dei malati alle terapie mediche, anche attraverso la partecipazione a specifici programmi di farmacovigilanza.

Le farmacie possono quindi collaborare affinché il paziente adotti un uso corretto dei medicinali, senza invadere tuttavia l’ambito di competenza del medico, ed anzi facendo sì che la terapia prescritta sia correttamente seguita.

3.3 I servizi di primo livello

L’art. 1, comma 2, lett. c) del D.lgs. n. 153/2009 prevede che le farmacie possono erogare i servizi di primo livello, attraverso i quali partecipano alla realizzazione dei programmi di educazione sanitaria e di campagne di prevenzione delle principali patologie a forte impatto sociale, rivolti alla popolazione generale ed ai gruppi a rischio e realizzati a livello nazionale e regionale, ricorrendo a modalità di informazione adeguate al tipo di struttura e, ove necessario, previa formazione dei farmacisti che vi operano.

3.4 I servizi di secondo livello

L’art. 1. comma 2, lett. d) del D.lgs. n. 153/2009 prevede che le farmacie possono erogare i servizi di secondo livello, rivolti ai singoli assistiti, in coerenza con le linee guida ed i percorsi diagnostico-terapeutici previsti per le specifiche patologie, su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, anche avvalendosi di personale infermieristico, prevedendo anche l’inserimento delle farmacie tra i punti forniti di defibrillatori semiautomatici.

Il  DM Salute del 16 dicembre 2010 ha regolamentato l’attività degli operatori sanitari in farmacia, disponendo che le prestazioni professionali erogate presso le farmacie e a domicilio del paziente,  devono essere effettuate esclusivamente da professionisti abilitati (infermieri e fisioterapisti).

In particolare, gli infermieri, eventualmente con l’ausilio di altri operatori socio-sanitari, possono erogare presso la farmacia le seguenti prestazioni:

• provvedere alla corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico-terapeutiche;
• offrire supporto alle determinazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell’ambito dell’autocontrollo;
• effettuare medicazioni e di cicli iniettivi intramuscolo;
• svolgere attività concernenti l’educazione sanitaria e la partecipazione a programmi di consulting, anche personalizzato;
• partecipare ad iniziative finalizzate a favorire l’aderenza dei malati alle terapie.

L’infermiere può inoltre, su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, erogare sia all’interno della farmacia, sia a domicilio del paziente, ulteriori prestazioni rientranti fra quelle effettuabili in autonomia secondo il proprio profilo professionale.

I fisioterapisti possono erogare, sempre su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, presso la farmacia e a domicilio del paziente, le seguenti prestazioni professionali:

• definizione del programma prestazionale per gli aspetti di propria competenza, volto alla prevenzione, all’individuazione ed al superamento del bisogno riabilitativo;
• attività terapeutica per la rieducazione funzionale delle disabilità motorie, psico motorie e cognitive e viscerali utilizzando terapie manuali, massoterapiche ed occupazionali;
• verifica delle rispondenze della metodologia riabilitativa attuata agli obiettivi di recupero funzionale.

Il farmacista titolare e/o il direttore della farmacia è responsabile del coordinamento organizzativo e gestionale di tali operatori, nonché dell’accertamento dei rispettivi requisiti professionali.

L’erogazione di tali prestazioni non comporta, peraltro, la presa in carico dell’utente da parte delle farmacie e l’attribuzione di competenze che sono proprie, in via esclusiva, degli ambulatori medici, ma offre agli utenti la sola possibilità di rivolgersi alla farmacia per ottenere le prestazioni infermieristiche o gli interventi fisioterapici, previsti dalla prescrizione medica.

Il personale sanitario addetto al supporto dell’esecuzione degli esami deve essere in possesso delle conoscenze necessarie per l’esecuzione dei test, per le operazioni che consentano un corretto funzionamento dei sistemi in uso, per la eventuale manutenzione strumentale delle apparecchiature, e deve partecipare a corsi di aggiornamento professionale relativi all’utilizzo delle tecnologie adoperate, con cadenza almeno triennale.

L’esercizio dell’attività dell’infermiere e del fisioterapista nei locali posti all’interno dei locali delle farmacie non è peraltro assimilabile ad uno “studio professionale” o ad un “ambulatorio”, e non è quindi soggetto alla relativa disciplina.

Non possono operare nelle farmacie medici, odontoiatri e veterinari, i quali, essendo abilitati alla prescrizione di medicinali, non possono esercitare la professione all’interno della farmacia (art. 45 R.D. 1706/1938).

Il DM Salute del 16 dicembre 2010 ha previsto che per l’erogazione dei servizi di secondo livello di cui alla lett. d) in farmacia sono utilizzabili i seguenti dispositivi strumentali:

• dispositivi per la misurazione con modalità non invasiva della pressione arteriosa;
• dispositivi per la misurazione della capacità polmonare tramite auto – spirometria;
• dispositivi per la misurazione con modalità non invasiva della saturazione percentuale dell’ossigeno;
• dispositivi per il monitoraggio con modalità non invasive della pressione arteriosa e dell’attività cardiaca in collegamento funzionale con i centri di cardiologia accreditati dalle Regioni sulla base di specifici requisiti tecnici, professionali e strutturali;
• dispositivi per consentire l’effettuazione di elettrocardiogrammi con modalità di tele cardiologia da effettuarsi in collegamento con centri di cardiologia accreditati dalle Regioni sulla base di specifici requisiti tecnici, professionali e strutturali.

L’elenco dei dispositivi strumentali indicato nel DM non è tuttavia tassativo. Come infatti precisato dal Ministero della Salute con nota del 10 maggio 2017, non costituisce violazione né dell’art. 2 del citato DM né configura esercizio abusivo di professione ai sensi dell’art. 348 C.p., lo svolgimento di altri esami ematici diversi da quelli previsti dal predetto DM.

3.5 Le prestazioni analitiche di prima istanza

L’art. 1, comma 2, lett. e) del D.lgs. n. 153/2009 prevede che possono essere effettuate presso le farmacie, nell’ambito dei servizi di secondo livello di cui alla lett. d) (v. par. 3.4), le  prestazioni analitiche di prima istanza, nei limiti e alle condizioni stabiliti con decreto ministeriale, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato-regioni, restando in ogni caso esclusa l’attività di prescrizione e diagnosi e il prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti.

Il DM Salute del 16 dicembre 2010, con riferimento alle prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo, ha previsto che possano essere effettuati in farmacia, in favore di pazienti in condizioni di fragilità o di non completa autosufficienza, i seguenti test autodiagnostici (ovvero gestibili direttamente dai pazienti):

• test per glicemia, colesterolo e trigliceridi;
• test per misurazione in tempo reale di emoglobina, emoglobina glicata, creatinina, transaminasi, ematocrito;
• test per la misurazione di componenti delle urine quali acido ascorbico, chetoni, urobilinogeno e bilirubina, leucociti, nitriti, ph, sangue, proteine ed esterasi leucocitaria;
• test ovulazione, test gravidanza, e test menopausa per la misura dei livelli dell’ormone FSA nelle urine;
• test colon-retto per la rilevazione di sangue occulto nelle feci.

Lo stesso DM ha precisato che le prestazioni analitiche di prima istanza presso le farmacie non possono configurarsi come alternativa alle prestazioni di diagnostica clinica erogate nell’ambito dell’assistenza specialistica ambulatoriale, bensì una loro integrazione.

Come evidenziato dal Ministero, il farmacista ha il compito di mettere a disposizione degli utenti i dispositivi, fornendo le indicazioni necessarie all’utilizzo e specificando che gli esiti degli stessi dovranno poi essere mostrati al medico; in ogni caso, il supporto del farmacista ha carattere esclusivamente materiale, dal momento che i risultati dei dispositivi autodiagnostici giungono automaticamente e senza alcun intervento umano.

In proposito, il TAR Napoli, con sentenza n. 6226/2024, ha precisato che le farmacie possono utilizzare dispositivi per test autodiagnostici non solo in favore dei pazienti in condizioni di fragilità o di non completa autosufficienza, come espressamente indicato dal DM, ma anche in favore di tutti i pazienti che richiedano l’intervento del professionista; ciò in quanto la condizione di fragilità e di non completa autosufficienza non denota uno stato di salute di cui occorra accertare la ricorrenza, prima di procedere all’erogazione della prestazione, trattandosi di una situazione di fatto in cui versa il paziente che, incontrando difficoltà ad autosomministrarsi il test, faccia ricorso al farmacista che lo aiuti nell’operazione materiale occorrente.

Ad avviso del TAR campano, la somministrazione di tali test è in stretta correlazione alla campagna di prevenzione del rischio cardiovascolare e, in quest’ottica, l’apporto delle farmacie è ausiliario al SSN, differenziandosi dall’attività dei laboratori di analisi.

La L. n. 182/2025 (c.d. Legge Semplificazioni) ha eliminato, rispetto alla previgente formulazione della norma di cui alla lett. e), il riferimento alle prestazioni rientranti nell’ambito dell’autocontrollo. Le farmacie possono quindi effettuare anche test non rientranti nell’ambito dell’autocontrollo.

3.6 L’accesso personalizzato ai farmaci

L’art. 1, comma 2, lett. e-bis) del D.lgs. n. 153/2009 prevede che presso le farmacie possono essere usufruiti,  in attuazione del piano nazionale della cronicità di cui all’Intesa del 15 settembre 2016 sancita in sede di Conferenza permanente Stato-regioni, al fine di favorire la presa in cura dei pazienti cronici e di concorrere all’efficientamento della rete dei servizi,  in collaborazione con i medici di medicina generale e con i pediatri di libera scelta e comunque nel rispetto di prescrizioni mediche,  servizi di accesso personalizzato ai farmaci.

A tal fine, attraverso le procedure della ricetta elettronica di cui all’art. 13 DL n. 179/2012, convertito in L. n. 221/2012, i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta che effettuano le prescrizioni possono intrattenere ogni forma di collaborazione con le farmacie prescelte dal paziente per l’erogazione dei servizi, anche attraverso le funzionalità del dossier farmaceutico di cui all’art. 12, comma 2-bis, del DL n. 179/2012.

Le farmacie forniscono ai pazienti interessati ogni utile e completa informazione sulle cure prestate e sulle modalità di conservazione e assunzione personalizzata dei farmaci prescritti, e informano periodicamente, e ogni volta che risulti necessario, il medico di medicina generale e il pediatra di libera scelta o il medico prescrittore sulla regolarità dell’assunzione dei farmaci o su ogni altra notizia reputata utile, ivi compresa la necessità di rinnovo delle prescrizioni di farmaci per garantire l’aderenza alla terapia.

La norma conferma la centralità del ruolo del farmacista coinvolto nella presa in carico dell’assistito, in qualità di esperto del farmaco. Attraverso la ricetta elettronica ed il dossier farmaceutico, infatti, i prescrittori possono intrattenere forme di collaborazione con le farmacie che, quando sono prescelte dai pazienti, forniscono loro le adeguate informazioni sulle cure e sulle modalità di conservazione e assunzione personalizzata dei farmaci prescritti, oltre ad informare i sanitari prescrittori riguardo alla regolarità o meno dell’assunzione dei farmaci ovvero riguardo a tutte le notizie ritenute utili per la salute del paziente, ivi compresa la necessità di rinnovo delle prescrizioni di farmaci per garantire l’aderenza alla terapia.

Sotto questo profilo, di grande rilievo è la previsione della possibilità per i farmacisti di fornire ai pazienti interessati informazioni sulle cure prestate e sulle modalità di assunzione personalizzata dei farmaci prescritti. L’assunzione personalizzata dei farmaci prescritti avviene mediante la pratica del c.d. deblistering, Si tratta di un servizio svolto dalle farmacie, consistente nella preparazione di confezionamenti personalizzati di farmaci, i quali vengono, confezionati e successivamente riconfezionati in farmacia, in dosaggi giornalieri o settimanali e/o in blister personalizzati. Tale servizio è finalizzato all’assunzione del medicinale da parte del paziente sulla base della posologia indicata dal medico curante.

L’attività di deblistering non è disciplinata al livello nazionale; il legislatore statale non ha infatti emanato alcun provvedimento per regolamentare l’attività di sconfezionamento del farmaco e di approntamento del blister personalizzato da parte del farmacista.

La materia è stata invece disciplinata da alcune Regioni, tra cui la Regione Lombardia con la circolare n. 7474 del 3 febbraio 2022. Tale circolare ha precisato che il deblistering è un servizio finalizzato a migliorare l’aderenza terapeutica del paziente cronico e a garantire la diffusione capillare del servizio a livello regionale, nell’ambito della Farmacia dei servizi.

La Regione Lombardia ha previsto che le farmacie che intendano aderire al servizio sono tenute a inviare alla ATS un modulo di adesione, in cui occorre specificare se il servizio di deblistering viene effettuato presso la farmacia o in area esterna situata nelle immediate vicinanze e comunque nel rispetto del territorio della ATS di competenza.

A questo scopo è necessario che la farmacia predisponga e conservi una procedura idonea, finalizzata a garantire un corretto svolgimento dell’attività, con particolare attenzione anche alla formazione del personale, alla disponibilità di risorse umane, alle caratteristiche dei locali, i quali – al pari di quelli da adibire a laboratorio galenico – devono essere situati nel territorio dell’ATS di competenza (quindi non necessariamente all’interno della sede farmaceutica ascritta alla singola farmacia) e rispettare le c.d. Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia delineate nella F.U. e la Raccomandazione n. 19 del Ministero della Salute sulla manipolazione dei farmaci.

In particolare, il farmacista deve conservare una scheda tecnica da cui si evincano caratteristiche e idoneità dei materiali e predisporre un documento che il paziente deve sottoscrivere per autorizzare il deblistering. I blister devono coprire un tempo massimo di 30 giorni di terapia, salva l’ipotesi in cui schede tecniche o banche dati contengano avvertenze particolari. Sulla confezione del blister allestito dalla farmacia devono essere anche indicate le modalità di conservazione del farmaco e i tempi di utilizzo.

Altre regolamentazioni del deblistering sono state adottate dalla Regione Umbria (delibera n. 498 del 29 maggio 2024), dalla Regione Veneto (delibera n. 1023/2021, integrata dalla n. 423/2024), dalla Regione Emilia Romagna (delibera n. 1335 dell’1 luglio 2024) e dalla Regione Toscana (delibera n. 824 del 15 luglio 2024).

Il Consiglio di Stato, con parere n. 992 del 2 settembre 2025, si è soffermato sul deblistering in farmacia, ritenendo in primo luogo che tale attività non richieda alcuna forma di autorizzazione, essendo ricompresa nel perimetro delle attività consentite al farmacista, al pari delle preparazioni galeniche; essa può essere quindi legittimamente effettuata da qualunque farmacista, anche in mancanza di regole statali.

Ad avviso del Cds., il deblistering concorre ad assicurare livelli più elevati di aderenza terapeutica e di semplificazione nella gestione dei farmaci, soprattutto per pazienti cronici, anziani e politrattati. Infatti, il deblistering, nel quadro delle iniziative di supporto alla cittadinanza, specie di quelle più vulnerabile, e di potenziamento dei servizi sanitari di comunità previsti dalla normativa vigente, consente di gestire in maniera personalizzata le terapie farmacologiche individuali per pazienti che necessitano di terapie croniche, evitando errori nel percorso di cura e scongiurando alcuni dei rischi connessi all’assunzione di determinati farmaci.

Infine, il CdS ritiene che, in assenza di regolamentazione nazionale, le linee guida della Regione Lombardia possano costituire un punto di riferimento per la regolamentazione del deblistering, nelle Regioni che non hanno varato una regolamentazione in materia.

Pertanto, i farmacisti operanti nelle Regioni in cui non vi è disciplina in materia, possono effettuare attività di deblistering comunicando l’inizio di tale attività alla ASL competente, fornendo le informazioni relative all’attrezzatura utilizzata ed indicando che intendono seguire le norme stabilite al riguardo dalla Regione Lombardia.

3.7 I test diagnostici che prevedono il prelievo di sangue capillare

L’art. 1, comma 2, lett. e-ter) del D.lgs. n. 153/2009 prevede che presso le farmacie i farmacisti possono effettuare  test diagnostici che prevedono il prelievo di sangue capillare.

Tale norma – che è stata introdotta dalla L. n. 178/2020 (legge di bilancio 2021) durante l’emergenza pandemica –prevede quindi che presso le farmacie possono essere utilizzati dispositivi ad uso professionale, per l’effettuazione del prelievo di sangue capillare.

Si tratta di dispositivi ad uso professionale per analisi decentrate (Near Patient Testing, NPT, o Point of Care Test, POCT), volgarmente denominati test rapidi, destinati all’esecuzione di test al di fuori di un ambiente di laboratorio, generalmente vicino o al fianco del paziente, da parte di un operatore sanitario, a seconda della destinazione d’uso fornita dal fabbricante del dispositivo.

Tali test diagnostici ad uso professionale, pertanto, sono utilizzabili autonomamente dal farmacista in farmacia quando i relativi referti non devono essere firmati da un medico di laboratorio o da altro professionista, all’interno del laboratorio, specificamente individuato (come, ad esempio, il direttore tecnico di laboratorio, che può essere solo un medico, un biologo o un chimico).

L’art.1, comma 2 del DM 16 dicembre 2010 – conformemente all’art. 1, comma 2, lett. e) D.lgs. n. 153/2009 – vieta invece l’utilizzo di apparecchiature che prevedano attività di prelievo di sangue venoso o plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti, le quali sono riservate a figure professionali specifiche, quali biologi e chimici.

In relazione alla possibilità assegnata ai farmacisti di effettuare i test di cui alla norma in oggetto, così come le analisi di prima istanza di cui alla lett. e) (v. par. 3.5), sono state  sollevate diverse  questioni di legittimità da parte di società di analisi cliniche e chimiche e relative associazioni rappresentative, i quali lamentavano che: a) in attuazione della nuova normativa, le farmacie avrebbero di fatto assunto le caratteristiche proprie dell’ambulatorio medico, senza tuttavia soggiacere alle autorizzazioni e ai controlli necessari per tali strutture; b) la possibilità per le farmacie di erogare i menzionati servizi era fonte di danno alla salute per l’intera collettività, attesa l’assenza di un medico all’interno della farmacia e la difficoltà nell’effettuare una corretta lettura dei risultati dei test da parte del paziente.

In sintesi, si è lamentata l’illegittimità delle norme in esame, in quanto le stesse determinerebbero una ingiustificata disparità di trattamento tra i laboratori di analisi e le farmacie, le quali sarebbero state messe in condizione di erogare parte delle prestazioni proprie dei gabinetti di analisi, senza dover chiedere le previe autorizzazioni alle quali questi sono invece soggetti.

Tali questioni sono state finora tutte respinte dalla giurisprudenza amministrativa, la quale ha più volte evidenziato che:

• non vi è equiparazione tra il regime giuridico delle farmacie e quello delle strutture sanitarie accreditate (ambulatori medici, laboratori di analisi, etc.);
• le prestazioni che vengono rese nell’ambito della farmacia dei servizi non possono essere assimilate alle attività svolte all’interno delle strutture sanitarie convenzionate, e conseguentemente non sussiste violazione delle regole in materia di autorizzazione sanitaria, di cui all’art. 8-bis e ss. del D.lgs. n. 502/1992;
• non vi è disparità di trattamento tra le farmacie e le strutture accreditate e convenzionate.

In particolare:

il TAR Lazio, con pronuncia del 22.2.2012, ha evidenziato che la norma prevede la possibilità per i pazienti di scegliere tra effettuare l’autoanalisi da soli, al proprio domicilio, e la facoltà, per costoro, di rivolgersi alla propria farmacia di fiducia, onde trarne un supporto di carattere materiale, su esclusiva richiesta del paziente, ferma restando l’impossibilità per il farmacista di agire di propria iniziativa (al di fuori di specifiche campagne di salute pubblica, rientranti negli interventi di primo livello); in tale ipotesi, il medico o il personale paramedico all’interno della farmacia non svolgono alcuna funzione, in quanto si tratta appunto di semplici prestazioni finalizzate all’autodiagnosi, effettuabili dal paziente in piena autonomia; eventualmente, il farmacista può offrire al paziente un servizio ulteriore, consistente nel mettere a disposizione un infermiere o un fisioterapista per supportare il paziente, all’interno della farmacia o al domicilio dello stesso, nelle prestazioni rientranti nelle sue competenze; fermo restando che il farmacista non è in alcun modo tenuto ad assumere tali specialisti, mutando la propria struttura aziendale, dovendo soltanto organizzarsi in modo da poter sollecitamente disporre del personale occorrente in caso di necessità;

il TAR Sicilia, con le sentenze n. 882/2025, 883/2025, 884/2025 e 885/2025, ha chiarito che i test diagnostici o i prelievi di autocontrollo che si possono effettuare in farmacia sono diversi dalle analisi di laboratorio, le visite, le diagnosi e le prescrizioni mediche che, invece, possono esser fatte solo in una struttura medica autorizzata e accreditata; analoghe considerazioni valgono per le mere prestazioni fisioterapiche su prescrizione medica, da un lato, e le analisi di laboratorio, le visite fisiatriche, le diagnosi, e le prescrizioni mediche, dall’altro, che possono esser fatte solo in una struttura medica autorizzata e accreditata;

il TAR Napoli, con sentenza n. 6226/2024, ha precisato che in relazione ai test diagnostici che prevedono il prelievo di sangue capillare (art.1 comma 2 lett. e-ter, D.lgs. n. 153/2009), non vi è un’interferenza  tra l’attività di screening delle farmacie e quella dei laboratori di analisi, in quanto il prelievo ematico capillare è indicato nel monitoraggio di condizioni patologiche (tra cui la glicemia) e i test vengono effettuati per mezzo di strisce reattive, senza coinvolgere il laboratorio, fornendo una rapida misurazione; diversamente, il prelievo di sangue venoso è una procedura attraverso cui si raccoglie un campione di sangue, al fine di indagare lo stato di salute, il cui esame è effettuato in laboratorio; inoltre, per i farmacisti resta fermo il divieto di svolgere attività di prescrizione e diagnosi, nonché il prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti;

il Tar Lombardia, con sentenza n. 4247 del 23 dicembre 2025, ha respinto nel merito il ricorso proposto da operatori della specialistica ambulatoriale contro la deliberazione della Regione Lombardia che disciplina l’attuazione e la remunerazione delle prestazioni rese dalle farmacie nell’ambito della sperimentazione “Farmacia dei servizi”, ritenendo che farmacie e ambulatori non sono soggetti equiparabili, svolgono funzioni diverse e si collocano su piani giuridici distinti; la farmacia è un presidio a natura pubblicistica inserito stabilmente nel SSN e i servizi resi non coincidono con le attività sanitarie proprie delle strutture ambulatoriali accreditate, come diagnosi, visite e analisi di laboratorio; pertanto è legittimo che alle farmacie non sia richiesto l’accreditamento previsto per gli ambulatori e che sia prevista una disciplina remunerativa differenziata per le prestazioni svolte.

3.8 La somministrazione di vaccini

L’art. 1, comma 2, lett. e-quater) del D.lgs. n. 153/2009 prevede che presso le farmacie possono essere somministrati, da parte di farmacisti opportunamente formati a seguito del superamento di specifico corso abilitante e di successivi aggiornamenti annuali, organizzati dall’ISS,  vaccini individuati dal Piano nazionale di prevenzione vaccinale nei confronti di soggetti di età non inferiore a 12 anni, vaccini anti SARS-CoV-2 e  vaccini antinfluenzali , previa presentazione di documentazione comprovante la pregressa somministrazione di analoga tipologia di vaccini.

La possibilità per i farmacisti di effettuare vaccinazioni in farmacia era stata prevista dalla L. n. 79/2020 e dal DL n. 41/2021. La lett. e-quater (introdotta dalla L. n. 52/2022) ha previsto, a regime e non più in via sperimentale e temporanea, la somministrazione presso le farmacie di vaccini, sia anti SARS-CoV-2 che influenzali, riconoscendo le specifiche competenze in capo al farmacista che, nell’ambito del SSN, concorre alla realizzazione degli obiettivi di tutela della salute pubblica.

La L. n. 182/2025 (c.d. Legge Semplificazioni) ha ampliato i servizi di vaccinazione erogabili presso le farmacie, rispetto alla versione previgente della lett. e-quater), prevedendo che i farmacisti possano somministrare non solo i vaccini anti SARS-CoV-2 e quelli antinfluenzali nei confronti dei soggetti di età non inferiore a 18 anni, ma anche tutti gli altri vaccini previsti dal Piano nazionale di prevenzione, e che possano accedere a tali vaccinazioni non solo i maggiorenni ma anche i soggetti a partire dai 12 anni di età.

Sulla somministrazione dei vaccini in farmacia, si veda questo articolo.

3.9 Il prelievo di campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo

Sempre l’art. 1, comma 2, lett. e-quater) del D.lgs. n. 153/2009 prevede che presso le farmacie possono essere effettuati  test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo.

I farmacisti possono pertanto effettuare anche test diagnostici consistenti nel prelievo del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo.

Tali prestazioni, come precisato dalla L. n. 182/2025, sono a carico degli utenti.

Non possono invece  somministrare  tipologie di tampone diversi, quali ad es.  i test diagnostici a uso professionale che prevedono il prelevamento del campione di urine o vaginale.

3.10 I test diagnostici per il contrasto all’antibiotico-resistenza

L’art. 1, comma 2, lett. e-quinquies) del D.lgs. n. 153/2009 – introdotto dalla L. n. 182/2025 – prevede che presso le farmacie possono essere effettuati i test diagnostici per il contrasto all’antibiotico-resistenza, a supporto del medico di medicina generale e del pediatra di libera scelta, ai fini dell’appropriatezza prescrittiva.

Tali prestazioni, come precisato dalla L. n. 182/2025, sono a carico degli utenti.

3.11 I servizi di telemedicina

L’art. 1, comma 2, lett. e-sexies) del D.lgs. n. 153/2009 – anch’esso introdotto dalla L. n. 182/2025 – prevede che possono essere effettuati da parte del farmacista, nei limiti delle proprie competenze professionali, i servizi di telemedicina, nel rispetto dei requisiti funzionali e dei livelli di servizio indicati nelle linee guida nazionali.

Per quanto concerne i servizi nell’ambito della telemedicina, si rinvia all’apposito articolo di approfondimento.

3.12 I test di screening per l’epatite C

L’art. 1, comma 2, lett. e-septies) del D.lgs. n. 153/2009 – anch’esso introdotto dalla L. n. 182/2025 – prevede che possono essere effettuati in farmacia, da parte di personale abilitato, di test di screening per l’individuazione del virus dell’epatite C.

Tali prestazioni, come precisato dalla L. n. 182/2025, sono a carico degli utenti.

3.13 La prenotazione delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale

L’art. 1, comma 2, lett. f) del D.lgs. n. 153/2009 prevede che gli assistiti presso le farmacie possono

prenotare prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, provvedere al pagamento delle relative quote di partecipazione alla spesa a carico del cittadino, scegliere il medico di medicina generale e il pediatra di libera scelta tra quelli convenzionati con il servizio sanitario regionale, nonché ritirare i referti relativi a prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale effettuate presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate.

In proposito, il D.M. dell’8 luglio 2011 ha previsto che le farmacie, attraverso una postazione dedicata, possono operare anche come canali di accesso al Sistema CUP per prenotare prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, provvedere al pagamento dei ticket a carico del cittadino e ritirare i relativi referti.

4. I requisiti per l’erogazione dei servizi

Per l’erogazione dei servizi rientranti nella Farmacia dei servizi, diverse normative emanate nel corso degli anni hanno previsto una serie di requisiti.

Le principali fonti in materia sono costituite da:

• M. del 16.12.2010sulle prestazioni analitiche di prima istanza e i dispositivi strumentali di cui ai servizi di secondo livello;
• Protocollo d’intesa Governo, Regioni e Organizzazioni rappresentative delle farmacie del 28 luglio 2022;
• Protocollo d’intesa sottoscritto il 15 luglio 2025 tra la FOFI e la FNOB;
• Accordo Collettivo Nazionale tra Federfarma, Assofarm e SISAC sottoscritto dalla Conferenza Stato Regioni il 6 marzo 2025 (di seguito “ACN”).

In particolare, l’ACN ha disciplinato i rapporti tra le farmacie pubbliche e private e il SSN, includendo le attività relative alla farmacia dei servizi e regolando – in modo uniforme per tutto il territorio nazionale – le condizioni, i requisiti e le modalità attraverso cui tali servizi (incluse le prestazioni infermieristiche e fisioterapiche) possono essere erogati in farmacia.

L’assetto normativo verrà poi completato, a livello regionale, dagli Accordi Integrativi Regionali (“AIR”), che definiranno modalità differenziate di erogazione delle prestazioni, finalizzate al miglioramento dell’assistenza.

4.1 I requisiti per le attività di prenotazione delle prestazioni

Con riferimento alle attività di prenotazione e cancellazione delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, riscossione delle quote di partecipazione alla spesa a carico del cittadino e consegna dei referti, di cui all’art. 1, comma 2, lett. f) del D.lgs. n. 153/2009 (v. par. 3.13), l’ACN rimanda ai requisiti che verranno stabiliti dagli AIR.

Gli AIR definiranno altresì la modalità e i tempi di realizzazione del servizio, la modalità e il tipo di collegamento dello stesso, le modalità di riscossione delle compartecipazioni a carico dell’assistito e le modalità e i tempi di conservazione e consegna dei referti, nel rispetto delle norme in materia di protezione dei dati personali.

Inoltre, per la remunerazione di tali servizi gli AIR dovranno considerare i costi sostenuti per il servizio, la specificità delle farmacie rurali sussidiate ed eventuali ulteriori criteri definiti a livello regionale, nel rispetto dell’ACN.

Ciò premesso, l’ACN prevede che:

• le farmacie assicurano tali attività tramite il sistema CUP di riferimento, la cui connessione avviene preferibilmente attraverso le regole stabilite dal Sistema Pubblico di Connettività (SPC); le Regioni possono prevedere, d’intesa con le OO.SS., l’integrazione del SPC con piattaforme informatiche gestite dai Sindacati direttamente o tramite soggetti terzi, il cui accesso deve essere garantito a tutte le farmacie aderenti al servizio;
• ai sensi dell’art. comma 3 del D.M. Salute 8 luglio 2011, gli orari del servizio non possono essere inferiori a 2/3 dell’orario di turnazione;
• le procedure di prenotazione, pagamento e ritiro dei referti si espletano nel rispetto di quanto stabilito dall’art. 3 del D.M. Salute 8 luglio 2011.

4.2 I requisiti per le prestazioni analitiche di prima istanza, prestazioni di seconda istanza e test diagnostici

Con riferimento alle prestazioni analitiche di prima istanza, di cui all’art. 1, comma 2, lett. e) del D.lgs. n. 153/2009 (v. par. 3.5) e all’esecuzione di test diagnostici, di cui all’art. 1, comma 2, lett. e-ter) del D.lgs. n. 153/2009, (v. par. 3.7) e all’art. 1, comma 2, lett. e-quater) del D.lgs. n. 153/2009 (v. par. 3.9), l’ACN rimanda ai requisiti che verranno stabiliti dagli AIR e alle relative previsioni di remunerazione.

• L’ACN prevede che per tali prestazioni sono utilizzabili i seguenti dispositivi:
• test autodiagnostici di cui all’art. 2 del D.M. 16 dicembre 2010 (v. par. 3.5);
• dispositivi strumentali di cui all’art. 3 del D.M. 16 dicembre 2010 (v. par. 3.4);
• test diagnostici che prevedono il prelievo di sangue capillare di cui all’art. 1, comma 2, lettera e-ter) del D. Lgs. n. 153/2009 (v. par. 3.7);
• test diagnostici per il prelievo di campione biologico a livello nasale, salivare e orofaringeo di cui all’art. 1, comma 2, lettera e-quater) del D. Lgs. n. 153/2009 (v. par. 3.9);
• ogni altro dispositivo consentito alle farmacie, individuato dalla normativa vigente.

L’ACN dispone altresì che le farmacie che effettuano tali prestazioni devono possedere i seguenti requisiti minimi:

• attrezzature e presidi medico chirurgici in relazione alla specificità delle prestazioni da erogare (lettino, sedia/poltrona, chaise longue etc.);
• dotazione minima per la gestione dell’emergenza;
• presenza di servizi igienici;
• un’area dedicata di 5 metri quadri per le prestazioni di cui all’art. 3 del D.M. Salute 16 dicembre 2010 (prestazioni analitiche di prima istanza: v. par. 3.4).

Qualora la struttura della farmacia non consenta il rispetto di tali condizioni, le prestazioni possono essere effettuate al di fuori degli orari ordinari di apertura.

Per quanto attiene ai locali nei quali possono essere svolti i servizi, in linea generale le farmacie devono predisporre uno spazio separato dedicato all’effettuazione dei test e all’utilizzo dei dispositivi, che consenta la sicurezza e la manutenzione degli stessi, nonché il rispetto della privacy dei fruitori di tali servizi.

In proposito, l’Allegato 4 dell’ACN ha previsto che:

• le attività di somministrazione dei test diagnostici sono eseguibili in area interna alla farmacia, purché separata dagli spazi destinati all’accoglienza dell’utenza e allo svolgimento delle attività di dispensazione del farmaco, in modo tale da garantire la riservatezza degli utenti;
• è possibile somministrare i test diagnostici a farmacia chiusa;
• le aree destinate all’esecuzione dei servizi devono avere superficie sufficiente per il corretto e funzionale svolgimento dei singoli e puntuali servizi ivi prestati in relazione alle specificità delle prestazioni da eseguire; in particolare: a) per le prestazioni che prevedono l’uso di dispositivi strumentali di cui all’art. 3 del D.M. 16 dicembre 2010 (v. par. 3.4), l’area dedicata deve avere superficie non inferiore a 5 mq. e deve risultare idonea a consentire il funzionale posizionamento del materiale e delle attrezzature occorrenti per l’esecuzione delle prestazioni; b) per l’erogazione di prestazioni professionali effettuate presso la farmacia da infermieri e professionisti (v. par. 3.4), l’area dedicata deve avere superficie non inferiore a 9 mq. e deve risultare idonea a consentire il funzionale posizionamento del materiale e delle attrezzature occorrenti per l’esecuzione delle prestazioni;
• fermi restando i requisiti dimensionali di cui sopra, l’esecuzione dei servizi è soggetta a controllo da parte dell’Amministrazione sanitaria competente;
• nei locali della farmacia deve essere presente materiale sanitario, presidi sanitari e farmaci di pronto intervento, periodicamente controllati nelle scadenze e funzionalità;
• per consentire ai cittadini un’immediata identificazione dei servizi offerti nei locali della farmacia il titolare/direttore della farmacia deve apporre un apposito avviso riportante i servizi ivi svolti e l’eventuale presenza di altri professionisti sanitari (es: infermiere, fisioterapista);
• qualora la farmacia non possegga i requisiti dimensionali e logistici idonei a destinare apposite aree per l’esecuzione dei servizi, è comunque possibile eseguire i servizi stessi a farmacia chiusa, fermo restando il rispetto dei requisiti di cui sopra in termini di presenza di materiale sanitario, presidi sanitari e farmaci di pronto intervento, rispetto della riservatezza degli utenti, esposizione dell’avviso riportante i servizi svolti e la presenza di altri professionisti sanitari.

Prima delle recenti modifiche operate nel 2025, la possibilità per le farmacie di utilizzare per l’erogazione dei servizi spazi esterni alla farmacia – anch’essi idonei sotto il profilo igienico-sanitario e atti a garantire la tutela della riservatezza – era prevista solo per la somministrazione di vaccini (v. par. 3.8) e dei test diagnostici con prelievo di campione biologico a livello nasale, salivare e orofaringeo (v. par. 3.9).

L’ACN ha quindi previsto che tutti i servizi rientranti nella farmacia dei servizi possono essere svolti dalle farmacie anche in aree, locali o strutture esterne alla farmacia, previo rilascio di apposita autorizzazione da parte dell’amministrazione sanitaria territorialmente competente.

In proposito, l’Allegato 4 dell’ACN ha previsto che:

• l’utilizzo di locali distaccati per lo svolgimento dei servizi è subordinato al rilascio di apposita autorizzazione da parte dell’amministrazione sanitaria territorialmente competente, previa visita ispettiva da effettuarsi entro 120 giorni dalla data di richiesta da parte della farmacia interessata;
• nella richiesta di autorizzazione all’utilizzo dei locali esterni il titolare/direttore della farmacia deve allegare apposito disciplinare tecnico riportante i servizi che si intendono svolgere, gli spazi destinati ai servizi stessi, le procedure operative per l’esecuzione dei servizi;
• l’utilizzo di locali esterni in assenza di autorizzazione per l’esecuzione dei servizi comporta l’immediata chiusura dei locali stessi e l’irrogazione delle relative sanzioni da parte delle Amministrazioni competenti;
• l’esecuzione dei servizi sanitari nei locali esterni è soggetta a controllo da parte dell’Amministrazione sanitaria competente, la quale verifica che i locali stessi abbiano i requisiti di idoneità igienico-sanitaria già previsti per l’esercizio farmaceutico nelle farmacie di comunità, siano idonei ad assicurare il rispetto della riservatezza degli utenti, ricadono nell’ambito della sede di pertinenza prevista in pianta organica e che siano situati ad una distanza non inferiore a 200 metri dalle altre farmacie e dai locali ove sono svolti i servizi sanitari di pertinenza di altre farmacie, misurata per la via pedonale più breve tra soglia e soglia;
• l’Amministrazione sanitaria verifica altresì che i locali esterni abbiano superficie ed apprestamenti logistici sufficienti per il corretto e funzionale svolgimento dei singoli servizi ivi prestati (ad es., per l’esecuzione dei servizi di telemedicina quali holter cardiaco, holter pressorio, elettrocardiogramma e spirometria i locali esterni devono avere una superficie idonea a consentire il funzionale posizionamento di lettino/chaiselongue/poltrona, di apparecchi per la conduzione delle indagini strumentali: elettrocardiografo, spirometro, di presidi medico chirurgici);
• nei locali esterni alla farmacia deve essere presente materiale sanitario, presidi sanitari e farmaci di pronto intervento, periodicamente controllati nelle scadenze e funzionalità;
• nei locali separati destinati in via esclusiva all’esecuzione dei servizi sanitari è vietato il ritiro delle prescrizioni mediche e qualsiasi dispensazione o vendita di farmaci o di altri prodotti;
• per consentire ai cittadini un’immediata identificazione dei servizi sanitari offerti nei locali separati, i soggetti titolari di farmacia devono fornire idonea informazione sui servizi ivi svolti, sull’esatta identificazione dei soggetti titolari di farmacia che offrono i servizi, sull’eventuale presenza di altri professionisti sanitari (ad es. infermiere, fisioterapista);
• due o più farmacie, di proprietà di soggetti differenti, possono esercitare in comune i servizi sanitari anche utilizzando i medesimi locali separati, previa stipula del contratto di rete di cui all’art. 3, comma 4-quater, del DL n. 5/2009, convertito, con modificazioni, dalla L. n. 33/2009; in tal caso, l’autorizzazione all’utilizzo dei locali separati da parte delle farmacie che hanno stipulato il contratto di rete è rilasciata al rappresentante di rete.

Per quanto attiene ai requisiti in tema di  telemedicina, si rinvia all’apposito articolo.

Per quanto concerne ai requisiti in tema di somministrazione di vaccini, si rinvia all’apposito articolo.

4.3 I requisiti per le prestazioni professionali di infermieri e fisioterapisti

Con riferimento ai requisiti richiesti alle farmacie per la erogazione di prestazioni professionali effettuate esclusivamente da infermieri e fisioterapisti in possesso di titolo abilitante ai sensi della normativa vigente e iscritti al relativo ordine professionale, l’ACN rimanda ai requisiti che verranno stabiliti dagli AIR e alle relative previsioni di remunerazione.

Ciò premesso, l’ACN prevede che le prestazioni erogabili dagli infermieri e dai dai fisioterapisti sono quelle individuate dagli artt. 3 e 4 del D.M. Salute 16 dicembre 2010, mentre le prestazioni erogabili sono quelle individuate dall’art. 4 dello stesso decreto (v. par. 3.4). Il farmacista titolare o direttore è tenuto ad accertare sotto la propria responsabilità il possesso dei titoli da parte di tali soggetti.

Tali prestazioni possono essere erogate anche in forma di teleassistenza e telemonitoraggio, in ottemperanza all’Intesa Stato Regioni del 17 dicembre 2020, n. 215.

Per lo svolgimento di tali prestazioni, l’organismo competente al rilascio della prevista autorizzazione provvede entro 90 giorni dalla data di presentazione della domanda da parte della farmacia. Decorso inutilmente il termine, l’autorizzazione si intende concessa.

La farmacia che effettua tali prestazioni deve rispettare quanto previsto dall’Allegato 4 ACN (v. par. 4) e possedere i seguenti requisiti minimi:

• spazio di 9 mq. per l’esecuzione delle prestazioni infermieristiche e/o delle prestazioni professionali effettuate dai fisioterapisti;
• attrezzature e presidi medico chirurgici in relazione alla specificità delle prestazioni da erogare (lettino, sedia/poltrona, etc);
• dotazione minima per la gestione dell’emergenza; d) presenza di servizi igienici attrezzati per disabili.

Ai sensi dell’art. 3, comma 4 e dell’art. 4 del D.M. Salute 16 dicembre 2010 le prestazioni degli infermieri e dei fisioterapisti sono erogabili al domicilio del paziente, secondo condizioni e modalità previste dagli AIR.

5. Gli obblighi dei farmacisti nell’erogazione dei servizi

Per l’erogazione dei servizi rientranti nella Farmacia dei servizi sono previsti una nutrita serie di obblighi cui le farmacie devono ottemperare.

Per quanto concerne, in primo luogo, le attività di prenotazione e cancellazione delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, riscossione delle quote di partecipazione alla spesa a carico del cittadino e consegna dei referti, di cui all’art. 1, comma 2, lett. f) del D.lgs. n. 153/2009 (v. par. 3.13), l’ACN prevede che le postazioni dedicate alla erogazione dei servizi devono garantire il rispetto delle misure di sicurezza di cui all’art. 5 del D.M. Salute 8 luglio 2011 e distanze di rispetto che consentano l’erogazione del servizio in osservanza della normativa sulla tutela dei dati personali.

Per quanto attiene agli altri servizi rientranti nella farmacia dei servizi, l’ACN prevede che le farmacie che effettuano le prestazioni analitiche di prima istanza, di cui all’art. 1, comma 2, lett. e) del D.lgs. n. 153/2009 (v. par. 3.5) e i test diagnostici, di cui all’art. 1, comma 2, lett. e-ter) del D.lgs. n. 153/2009, (v. par. 3.7) e all’art. 1, comma 2, lett. e-quater) del D.lgs. n. 153/2009 (v. par. 3.9) devono attenersi a quanto previsto dall’Allegato 4 dell’ACN.

Tale Allegato, riprendendo in buona misura quanto già previsto dal Protocollo d’intesa Governo, Regioni e Organizzazioni rappresentative delle farmacie del 28 luglio 2022 per la somministrazione dei test diagnostici che prevedono il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo, prevede quanto segue:

• le farmacie che intendono somministrare test diagnostici che prevedono il prelievo di sangue capillare e/o il prelevamento del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo devono comunicarlo preventivamente alla Azienda Sanitaria competente per territorio;
• la somministrazione di test diagnostici è eseguita, previa verifica dell’identità ed esibizione da parte dell’interessato della Tessera Sanitaria, da parte di farmacisti o da parte di personale sanitario abilitato, individuato dal titolare o direttore della farmacia, nel rispetto delle modalità riportate nella scheda tecnica del prodotto in uso; durante l’esecuzione del test devono essere seguite con cura le istruzioni del produttore per la raccolta del campione sierologico e/o biologico e la manipolazione sicura dello stesso;
• il farmacista, prima dell’esecuzione del test, deve fornire informazioni adeguate all’utente, anche in forma orale, sulla tipologia di test da somministrare, su eventuali rischi e sul significato dell’esito positivo o negativo, consegnando referto o attestato di esito scritto all’assistito, anche in formato digitale, debitamente firmato su carta intestata della farmacia;
• il personale incaricato della somministrazione dei test diagnostici deve utilizzare adeguati dispositivi di protezione individuale;
• il titolare di farmacia o il direttore responsabile devono adottare adeguate misure di sicurezza a tutela della salute dei lavoratori e degli utenti, adempiendo agli obblighi previsti dalla legislazione vigente di settore;
• in relazione alla somministrazione di test diagnostici che prevedono il prelevamento di sangue capillare ovvero del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo per la rilevazione di antigene SARS- CoV-2 o agente patogeno facilmente trasmissibile, le farmacie devono adottare le ulteriori seguenti misure: a) il farmacista incaricato della somministrazione del test deve indossare adeguati dispositivi di protezione individuale; b) i dispositivi devono essere sostituti ogni volta che si accerti la positività dell’utente sottoposto a test ad una determinata patologia suscettibile di diffusione; c) l’igiene delle mani prima e al termine della singola somministrazione del test deve essere eseguita accuratamente, con soluzione idroalcolica; d) qualora sia previsto dalla legislazione vigente, o da disposizioni adottate dalla Regione/Provincia Autonoma, la farmacia deve provvedere alla tempestiva registrazione e tracciabilità dei dati dell’utente, compreso l’esito – sia positivo che negativo – dei test diagnostici, secondo le modalità definite dalle Regioni/Province Autonome ed attivando le procedure previste; e) l’utente deve rispettare le misure di prevenzione anticontagio vigenti al momento dell’effettuazione del test; f) per l’esecuzione del test diagnostico è obbligatoria l’osservanza delle normali procedure di sanificazione degli ambienti sanitari: assicurare la pulizia e la disinfezione dell’area utilizzata con disinfettanti a base di alcoli o di ipoclorito di sodio; g) privilegiare l’esecuzione del test in un ambiente dedicato o separato dal locale vendita, anche esterno; in alternativa, eseguire il test a farmacia chiusa; h) garantire che l’area dove avviene la somministrazione del test diagnostico abbia poche superfici ad alta frequenza di contatto e offra la possibilità di una rapida disinfezione.
• in relazione alla somministrazione di test diagnostici che prevedono il prelevamento di sangue capillare e/o del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo, le farmacie devono assicurare l’utilizzazione dei test conformi alla normativa di riferimento ovvero aventi le caratteristiche minime di sensibilità e specificità qualora queste siano definite dal Ministero della Salute e/o dalle altre Autorità competenti, ivi compresi i test ad uso professionale classificati come near patient testing (NPT) e point of care testing (POCT).

L’ACN richiama quanto previsto dall’art. 6 del D.M. Salute del 16 dicembre 2010 in tema di obblighi informativi del farmacista. Pertanto, il farmacista:

• ha l’obbligo di esporre nei locali della farmacia, in modo chiaro e leggibile, l’indicazione delle tipologie di prestazioni analitiche disponibili agli utenti; tali avvisi non possono contenere dizioni che richiamino espressamente o indirettamente esami di laboratorio non eseguibili presso le farmacie;
• deve mettere a disposizione dell’utente il dispositivo per test autodiagnostico fornendo i suggerimenti idonei all’impiego; in particolare deve indicare all’utente, prima dell’esecuzione dell’esame, la differenza tra un test di prima istanza ed un’analisi svolta normalmente in un laboratorio autorizzato;
• deve informare l’utente che i risultati dei test devono essere verificati con il medico prescrittore, che indicherà le opportune iniziative terapeutiche.

Per i dispositivi ad uso professionale utilizzabili in farmacia, di cui all’art.1 comma 2 lett. e-ter ed e-quater, D.lgs. n. 153/2009) il farmacista deve consegnare obbligatoriamente il referto (a differenza delle autoanalisi e dei test autodiagnostici, utilizzabili in autonomia dal paziente) secondo quanto previsto nel Protocollo d’intesa del 28 luglio 2022.

Peraltro, il termine “referto” deve intendersi come equivalente di “attestato di esito”, cioè come un semplice documento recante l’esito del test eseguito, del quale la farmacia si assume la responsabilità, nei limiti di cui al DM 16.12.2010, fermo restando che la valutazione diagnostica e l’eventuale prescrizione terapeutica spettano esclusivamente al medico. Nel referto deve essere infatti indicato l’esito del test senza effettuare alcuna attività di diagnosi. La refertazione in farmacia non equivale a una diagnosi medica, bensì si limita alla registrazione dei dati rilevati dai dispositivi diagnostici, in linea con il DM del 16 dicembre 2010 (v. TAR Campania, sentenza n. 6225/2024).

Per quanto concerne i test rapidi nelle farmacie, di cui all’art. 1, comma 2, lett. e-ter) del D.lgs. n. 153/2009 (v. par. 3.7), Il Protocollo d’intesa sottoscritto il 15 luglio 2025 tra la FOFI e la FNOB prevede che il paziente che effettua il test ematico-capillare in farmacia riceve un attestato di esito – che non ha valore di referto – riportante i valori registrati ed elaborati dal dispositivo in uso; tale attestato è sottoscritto dal farmacista che assicura il rispetto delle procedure seguite, la corretta conduzione della fase pre-analitica rispetto alle indicazioni fornite dal produttore dell’apparecchiatura con marchio CE, la scelta del test e la manutenzione della strumentazione. Su richiesta dell’assistito, le farmacie, che abbiano attivato l’apposito collegamento con un laboratorio clinico, possono trasmettere a quest’ultimo i dati rilevati per il rilascio del referto clinico, sottoscritto dal biologo o dal medico di laboratorio.

Infine, incombono sul farmacista, nel momento in cui eroga un servizio di tipo sanitario, l’obbligo di acquisire il consenso del paziente al trattamento diagnostico, di cui alla L. 219/2017, nonché l’obbligo di informativa e acquisizione dell’eventuale consenso al trattamento dei dati ai sensi della normativa sulla privacy.

Sotto il primo profilo, ai sensi dell’all’art. 1 della L. n. 219/2017, ogni paziente ha diritto di essere informato sui benefici e i rischi dei trattamenti sanitari, tra i quali anche gli accertamenti diagnostici. In particolare, per ciò che attiene ai test diagnostici, tali informazioni riguardano la tipologia di test da somministrare, eventuali rischi e il significato dell’esito positivo o negativo del test stesso. Dopo avere acquisito tali informazioni, nell’ambito del colloquio professionale con il farmacista, il paziente esprime o meno il proprio consenso all’esecuzione del test.

Sotto il secondo profilo, la farmacia che somministra test diagnostici, in qualità di titolare del trattamento dei dati, deve fornire ai pazienti un’informativa sul trattamento dei dati personali, ai sensi dell’art.13 del Regolamento UE n. 2016/679 (GDPR).

Il GDPR consente il trattamento di dati sanitari senza richiedere il consenso del cittadino, qualora il trattamento sia effettuato per finalità di assistenza sanitaria e di terapia da parte di professionisti della salute e se i dati sanitari sono trattati da o sotto la responsabilità di un professionista soggetto al segreto professionale, come nel caso della farmacia; tuttavia, il consenso al trattamento dei dati deve essere richiesto quando si realizzano ulteriori trattamenti rispetto a quelli essenziali per finalità di terapia o assistenza sanitaria, come nel caso della farmacia dei servizi. In particolare, qualora la farmacia decida di offrire il servizio di consegna del referto in modalità digitale, deve chiedere il consenso al paziente, specifico e distinto dal consenso informato all’esecuzione del test.

Qualora la farmacia deleghi l’effettuazione di un trattamento o parte di esso ad un altro soggetto esterno (persona fisica o società) che effettua il trattamento per conto della farmacia – come nel caso di infermieri o fisioterapisti utilizzati per l’effettuazione delle prestazioni rientranti nella farmacia dei servizi – deve designarlo obbligatoriamente responsabile del trattamento (art. 28 GDPR).

Per agevolare l’identificazione e l’analisi dei dati trattati, la valutazione dei rischi, l’adozione di misure adeguate a proteggere i dati e aumentare la consapevolezza e la responsabilità dei soggetti coinvolti, le farmacie devono obbligatoriamente detenere, in forma scritta, anche in formato elettronico, un registro delle attività di trattamento dei dati personali svolte sotto la propria responsabilità.

Per i trattamenti stabiliti e disciplinati a monte da una legge, da un atto amministrativo o da un accordo, utilizzando sistemi informativi pubblici o comunque istituiti da un accordo con la parte pubblica e le organizzazioni di categoria, la farmacia, di norma, non deve effettuare la documento la valutazione di impatto sulla protezione dei dati personali (DPIA) (art. 35, par. 1 GDPR). La valutazione di impatto, e le conseguenti garanzie a tutela dei cittadini, deve essere effettuata a monte, nel rispetto del principio privacy by design e by default, da parte degli enti e delle organizzazioni che hanno istituito e deciso il trattamento.

Di norma, le farmacie non effettuano trattamenti di dati personali su larga scala e pertanto non sono obbligate e designare il responsabile della protezione dei dati (Data protection officer – DPO) (art. 37 GDPR). Diverso è il caso delle grandi catene di farmacie qualora abbiano, per determinati trattamenti, un bacino d’utenza molto più vasto.

Qualora la farmacia che somministra i test diagnostici consegni all’assistito il referto o attestato di esito in formato digitale, deve acquisire dal paziente un consenso distinto e specifico. Secondo quanto ha indicato il Garante della privacy, in caso di utilizzo di posta elettronica il referto deve essere spedito in allegato a un messaggio e-mail e non come testo compreso nel corpo del messaggio, e il file contenente il referto deve essere protetto, ad esempio con una password. Le indagini che riguardano accertamenti relativi ad indagini genetiche o all’HIV non possono essere trasmesse con modalità digitali.

Per quanto attiene agli obblighi del farmacista in tema di  telemedicina, si rinvia all’apposito articolo.

Per quanto concerne agli obblighi del farmacista in tema di somministrazione di vaccini, si rinvia all’apposito articolo.

6. Le responsabilità dei farmacisti nella prestazione dei servizi in farmacia

Il nuovo ruolo della farmacia quale soggetto prestatore di servizi amplia, inevitabilmente, gli obblighi e quindi le relative responsabilità dei farmacisti, al di là di quelle tipicamente e tradizionalmente attinenti al controllo della prescrizione, la preparazione, conservazione, distribuzione e somministrazione dei farmaci.

A tal proposito, è opportuno distinguere le responsabilità attinenti alle prestazioni effettuate direttamente dal farmacista, da quelle del personale sanitario operante presso i locali della farmacia (infermieri, fisioterapisti).

Relativamente alle prime, la normativa sulla Farmacia dei Servizi prevede una serie di specifici obblighi a carico delle farmacie nell’erogazione di tali prestazioni, quali, ad esempio, la predisposizione di appositi spazi, dedicati all’effettuazione dei test e all’utilizzo dei dispositivi, la formazione e l’aggiornamento del personale sanitario addetto, obblighi informativi nei confronti degli utenti.

In particolare, il D.M. del 16 dicembre 2010 ha precisato che il farmacista titolare o il direttore della farmacia rispondono della corretta installazione e manutenzione dei dispositivi utilizzati, secondo le indicazioni fornite dal fabbricante. Gli stessi soggetti rispondono, inoltre, dell’inesattezza dei risultati analitici, qualora questa sia dovuta a carenze nell’installazione e manutenzione delle attrezzature utilizzate (fermo restando che la responsabilità medico-legale del referto è in capo al medico).

Per quanto riguarda la responsabilità professionale nella effettuazione del supporto clinico svolto attraverso l’attività di prenotazione di visite ed esami, il D.M. dell’8 luglio 2011 stabilisce che il farmacista titolare della farmacia o il direttore della farmacia, ovvero l’operatore della farmacia individuato quale incaricato del trattamento dei dati nell’ambito del Sistema CUP, rispondono degli eventuali errori nel processo di prenotazione, pagamento e consegna referti, qualora essi siano dovuti a carenze nella gestione del servizio a loro imputabili.

La violazione di tali obblighi è fonte di responsabilità del farmacista, il quale risponde anche nel caso in cui le relative prestazioni siano state effettuate da altri soggetti operanti in farmacia, quali suoi collaboratori o dipendenti, ai sensi dell’art. 1228 del codice civile.

Con riferimento agli operatori sanitari (infermiere e fisioterapista) operanti in farmacia per l’espletamento dei servizi, sotto il profilo civilistico i titolari e i direttori delle farmacie sono responsabili per l’operato di tali soggetti in quanto ausiliari, ai sensi dell’art. 1228 c.c., e quindi rispondono dei danni dagli stessi causati a terzi; ciò a prescindere dal fatto che con l’operatore intercorra un vero e proprio rapporto di lavoro subordinato o un semplice contratto di prestazione di servizi, e a prescindere dalla presenza di opportune clausole di manleva presenti in tale contratto, che hanno valenza solo tra le parti (cioè tra farmacista ed operatore).

In linea generale, la responsabilità cui può andare incontro il farmacista (e/o il direttore responsabile) è di triplice natura:

• civile;
• penale;
• deontologica.

Tralasciando la responsabilità penale, e rimandando ad altro approfondimento pubblicato in questo blog sulla responsabilità deontologica, sotto il piano civile il farmacista (e/o il direttore responsabile) risponde, per ciò che concerne il tema in oggetto, a titolo di responsabilità extracontrattuale, ai sensi dell’art. 2043 del Codice civile.

Più esattamente, poiché l’attività del farmacista quale erogatore di servizi sanitari è equiparabile a quella di qualsiasi altro operatore sanitario, trova applicazione l’art. 7 della L. n. 24/2017 (c.d. legge Gelli), il quale riconduce la responsabilità del farmacista nell’ambito appunto della responsabilità extracontrattuale, ai sensi dell’art. 2043 c.c. Pertanto, l’utente della farmacia che abbia subìto conseguenze dannose per effetto dei servizi erogati da quest’ultima ha diritto al risarcimento del danno, previa dimostrazione della colpa del farmacista (o operatore) che abbia erogato il servizio e del nesso di causalità tra il comportamento in ipotesi colposo del farmacista (o operatore) ed il danno verificatosi.

Per quanto attiene, in particolare, agli obblighi sulla privacy, le conseguenze di una violazione delle norme in materia di protezione dei dati personali possono essere di diverso tipo, tra le quali anche sanzioni amministrative pecuniarie applicate a seguito di un procedimento dinanzi all’Autorità di controllo nazionale (Garante Privacy).

FAQ – Domande frequenti

 

Avv. Valerio Pandolfini
Avvocato specializzato in diritto farmaceutico

 

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Le informazioni contenute nel presente articolo hanno carattere generale e non sono da considerarsi un esame esaustivo né intendono esprimere un parere o fornire una consulenza di natura legale. Le considerazioni e opinioni di seguito riportate  non prescindono dalla necessità di ottenere pareri specifici con riguardo alle singole fattispecie descritte. Di conseguenza, il presente articolo non costituisce un(né può essere altrimenti interpretato quale) parere legale, né può in  alcun modo considerarsi come sostitutivo  di una consulenza legale specifica.