La telemedicina in farmacia

La telemedicina rappresenta lo strumento attraverso cui le farmacie possono rafforzare la propria centralità come fornitore di servizi sanitari di prossimità, favorendo l’accesso all’assistenza sanitaria anche nei contesti più difficili. L’obiettivo delle prestazioni di telemedicina non è quello di sostituire le tradizionali prestazioni sanitarie, dove il rapporto diretto medico/paziente viene favorito, quanto piuttosto di integrarle, per cercare di migliorarne l’efficienza e l’efficacia nei diversi contesti in cui essa è applicata. Facciamo il punto delle prestazioni di telemedicina erogabili dalle farmacie, della loro regolamentazione e dei requisiti per erogare i servizi di telemedicina in farmacia.

1. La telemedicina nell’ambito della Farmacia dei Servizi 

La Farmacia dei Servizi, e in particolare i servizi tecnologici innovativi in farmacia, è ormai una realtà che si sta rapidamente consolidando nel nostro Paese.

Durante la pandemia, le farmacie hanno dimostrato di essere in grado di operare come fondamentale presidio locale per la fornitura di servizi sanitari essenziali per la diagnosi del Covid-19 e la sua prevenzione.

Nella fase post-emergenziale, la telemedicina rappresenta lo strumento attraverso cui la farmacia può rafforzare la propria centralità come fornitore di servizi sanitari di prossimità, favorendo l’accesso all’assistenza sanitaria anche nei contesti più difficili.

Nel 2021, principalmente per effetto della pandemia, sono state complessivamente erogate nelle farmacie oltre 250.000 prestazioni di telemedicina, con un aumento di quasi l’80% rispetto all’anno precedente. In particolare, sono stati effettuati 159.322 elettrocardiogrammi, 56.117 monitoraggi Holter cardiaci, 35.507 monitoraggi della pressione arteriosa.

Il progressivo invecchiamento della popolazione, e la conseguente sostenibilità dei costi del welfare e della sanità, rende necessario affrontare il sistema delle cure primarie in modo differente, e a spostare la gestione dei pazienti affetti da patologie croniche ad alto impatto sociale sempre più alle cure primarie sul territorio, affidata, oltre che ai medici di medicina generale, anche alle farmacie.

In questo ambito, l’obiettivo delle prestazioni di telemedicina non è quello di sostituire le tradizionali prestazioni sanitarie, dove il rapporto diretto medico/paziente viene favorito, quanto piuttosto di integrarle, per cercare di migliorarne l’efficienza e l’efficacia nei diversi contesti in cui essa è applicata: prevenzione secondaria, diagnosi, cura, riabilitazione, monitoraggio.

L’obiettivo principale della Farmacia dei Servizi, ai sensi del D.lgs. n. 153/09 e dei decreti attuativi, è di integrare la rete della farmacie nell’ambito delle attività sul territorio del SSN, sulla base di nuove funzioni assistenziali erogate. La telemedicina offre quindi alle farmacie l’opportunità di integrarsi nella gestione territoriale dei pazienti affetti da patologie croniche ad alto impatto sociosanitario, e di svolgere un ruolo primario nella fase di prevenzione e monitoraggio.

2. Cos’è la telemedicina 

La telemedicina costituisce una modalità di erogazione di servizi di assistenza sanitaria tramite il ricorso a tecnologie innovative-in particolare alle Information and Communication Technologies (ICT) – caratterizzata dal fatto che professionista della salute e paziente non si trovano nella stessa località.

La Telemedicina, pertanto, consiste in un complesso di servizi dell’e-Health basati sull’interazione tra paziente e professionista consentita e mediata dalle ICT, volti specificatamente alla diagnosi, alla cura, e al trattamento di una patologia. Essa comporta la trasmissione sicura di informazioni e dati di carattere medico rappresentati da testi, suoni o immagini, necessari per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e il successivo controllo dei pazienti.

La telemedicina non va quindi  confusa con il mero utilizzo di strumenti di ICT per il trattamento di informazioni sanitarie o la condivisione on line di dati e/o informazioni sanitarie (come, ad esempio, l’utilizzo di portali di informazioni sanitarie, social network, forum, newsgroup, posta elettronica o altro).

Gli attori coinvolti in un atto sanitario prestato con i mezzi della telemedicina sono essenzialmente due:

• da un lato, gli utenti, ovvero coloro che fruiscono di un servizio di telemedicina, che provvedono alla trasmissione delle informazioni sanitarie (dati, segnali, immagini, etc.) e ricevono gli esiti del servizio (diagnosi o indirizzi terapeutici ù) e che possono essere pazienti, medici in assenza del paziente o medici o altri operatori sanitari in presenza del paziente;
• dall’altro, un centro erogatore, ovvero il soggetto che riceve le informazioni sanitarie dall’utente, le processa, e tramette all’utente gli esiti della prestazione, che può essere una struttura del SSN, una struttura privata autorizzata o accreditata o un operatore del SSN quale un medico di medicina generale e un pediatra di libera scelta o un medico specialista che eroga prestazioni sanitarie attraverso una rete di telecomunicazioni.

La telemedicina si presta a diverse finalità diagnostiche e terapeutiche, tra le quali:

• prevenzione secondaria: servizi dedicati alle categorie di persone già classificate a rischio o persone affette da patologie già diagnosticate (ad esempio diabete o patologie cardiovascolari)m le quali, pur conducendo una vita normale, devono sottoporsi  a costante monitoraggio di alcuni parametri vitali, come, ad esempio, il tasso di glicemia per il paziente diabetico, al fine di ridurre il rischio di insorgenza di complicazioni;
• diagnosi: servizi che hanno come obiettivo quello di muovere le informazioni diagnostiche anziché il paziente; in questo ambito la telemedicina può costituire un completamento o consentire approfondimenti utili al processo di diagnosi e cura (ad esempio, attraverso la possibilità di usufruire di esami diagnostici sofisticati eseguiti dallo specialista, a distanza, su pazienti presenti presso l’ambulatorio del medico di medicina generale, la farmacia o il loro domicilio);
• cura: servizi finalizzati ad operare scelte terapeutiche ed a valutare l’andamento prognostico riguardante pazienti per cui la diagnosi è ormai chiara. Si tratta ad esempio, di servizi di tele dialisi o della possibilità, già concreta, di interventi chirurgici a distanza;
• riabilitazione: servizi erogati presso il domicilio o altre strutture assistenziali a pazienti cui viene prescritto l’intervento riabilitativo, come pazienti fragili, bambini, disabili, cronici, anziani;
• monitoraggio: gestione, anche nel tempo, dei parametri vitali, definendo lo scambio di dati di rilevanza medica tra il paziente (da casa, in farmacia, o presso strutture assistenziali dedicate) in collegamento con un centro dotato di capacità diagnostiche per l’interpretazione dei dati trasmessi;
• teleconsulto: scambio di pareri medici, a distanza, tra due professionisti in relazione ad un caso specifico, in assenza del paziente interessato.

Le principali attività rientranti nella telemedicina che possono essere erogate in farmacia sono le seguenti:

• tele refertazione: rientra in tale attività l’effettuazione delle prestazioni di ecg, holter cardiaci e pressori, telespirometria, refertati a distanza grazie al collegamento con centri specialistici;
• tele assistenza: è possibile effettuare collegamenti in videochiamata tra farmacista e paziente, per consulenze inerenti a tematiche sulla salute;
• supporto al paziente in difficoltà: si tratta di un’attività specificamente richiamata dalle Linee Guida (v. oltre), qualora il paziente sia in difficoltà a reperire presso il proprio domicilio gli strumenti informatici per la tele visita; le Linee Guida prevedono che in quel caso, potranno essere valutati opportuni accordi per usufruire in modo conveniente di postazioni dedicate messe a disposizione da enti prossimi al domicilio del paziente.

 3. La regolamentazione della telemedicina 

All’espansione delle attività di telemedicina non ha finora corrisposto un quadro normativo organico ed esaustivo.

Con le “Linee di indirizzo nazionali sulla Telemedicina” del 10 luglio 2012, il Consiglio Superiore di Sanità ha fornito un primo inquadramento della materia, prevedendo:

• gli ambiti prioritari di applicazione della Telemedicina;
• i modelli, processi e modalità di integrazione dei servizi di Telemedicina nella pratica clinica;
• la definizione di tassonomie e classificazioni comuni;
• la definizione dei profili normativi e regolamentari e della sostenibilità economica dei servizi e delle prestazioni di Telemedicina.

Con le successive “Linee di indirizzo nazionali sulla Telemedicina” approvate dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 20 febbraio 2014, si è cercato di sviluppare in modo armonico la telemedicina nell’ambito del SSN, attribuendo alla diffusione sul territorio dei servizi di telemedicina un ruolo importante, anche nell’ambito degli adempimenti relativi ai Livelli Essenziali di Assistenza (LEA).

Tali documenti hanno  tracciato una prima cornice di riferimento per le attività di telemedicina, peraltro in termini ancora piuttosto generici, e senza fornire indicazioni operative e concrete sulle condizioni e le modalità per l’erogazione delle prestazioni di telemedicina a carico del SSN.

Iniziata la pandemia, nell’assenza di un quadro nazionale di riferimento, le Regioni italiane –  come ad esempio la Lombardia e il Piemonte, rispettivamente con la delibera n. 3528 del 5 agosto 2020 e la delibera n. 6-1613 del 3 luglio 2020 – si sono attivate emanando provvedimenti tali da consentire  l’erogazione di alcune prestazioni a distanza nell’ambito dei rispettivi servizi sanitari regionali. Ciò ha dato luogo ad un panorama molto eterogeneo, anche perché si è trattato per lo più di progetti sperimentali e/o di provvedimenti adottati per fronteggiare l’emergenza.

L’emergenza pandemica ha quindi indotto l’Autorità Sanitaria a intensificare la produzione di documenti, prevalentemente orientativi, per regolamentare la medicina “a distanza”, allo scopo di valorizzarne le opportunità e di limitare i rischi per gli utenti.

Le “Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in Telemedicina” approvate dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 17 dicembre 2020 (di seguito le “Linee Guida”), hanno finalmente fornito regole generali uniformi sul territorio per l’erogazione di prestazioni sanitarie a distanza offerte dal SSN. Le Linee Guida contengono anche indicazioni per la telemedicina in farmacia e sulle attività che possono esservi svolte, prevedendo espressamente il coinvolgimento delle farmacie nella fornitura al pubblico dei servizi di telemedicina.

Le Linee Guida precisano anzitutto che le prestazioni di telemedicina non devono sostituire le tradizionali prestazioni sanitarie, dove il rapporto diretto medico/paziente viene favorito, ma hanno l’obiettivo di integrarle, per cercare di migliorarne l’efficienza e l’efficacia. In tale logica, gli strumenti di telemedicina possono far sì che si realizzi:

• equità di accesso all’assistenza sanitaria, con miglioramento anche sei servizi assistenziali erogati negli istituti di pena;
• maggiore garanzia nella continuità delle cure;
• maggiore integrazione ospedale-territorio;
• aumento dell’efficacia, dell’efficienza e dell’appropriatezza dei trattamenti;
• notevole risparmio di risorse per il SSN.

In questo ambito, le Linee Guida definiscono la finalità delle prestazioni di telemedicina, ovvero:

• la gestione di situazioni di emergenza;
• il monitoraggio di patologie di forte impatto organizzativo per il SSN;
• l’accessibilità alle prestazioni in zone decentrate o dal domicilio del paziente;
• il controllo medico a distanza;
• la certificazione medica.

Tali finalità riguardano a loro volta i seguenti ambiti:

• prevenzione secondaria;
• diagnosi;
• cura;
• riabilitazione;
• monitoraggio.

Il documento individua poi le seguenti prestazioni di telemedicina di tipo ambulatoriale riconducibili ai Livelli essenziali di assistenza erogabili in regime di Telemedicina:

• tele visita;
• teleconsulto medico;
• tele consulenza medico-sanitaria;
• teleassistenza da parte di professioni sanitarie;
• tele refertazione.

Il documento stabilisce inoltre le regole per l’erogazione in regime di SSN, equiparando il sistema di remunerazione/tariffazione delle prestazioni di telemedicina a quello applicato per l’erogazione delle medesime in modalità “tradizionale”. Si prevede che debba essere garantita la rilevazione delle attività erogate a distanza sia nei flussi di rendicontazione sia del referto; a tal fine è previsto un adeguamento dei flussi informativi attualmente attivi.

Il paziente deve dare la propria adesione preventiva all’erogazione delle prestazioni di telemedicina e, a tal fine, deve essere adeguatamente informato rispetto a modalità di svolgimento della prestazione, professionisti coinvolti e trattamento dei dati personali. Alle attività in telemedicina si applicano tutte le norme legislative e deontologiche proprie delle professioni sanitarie.

4. I requisiti per effettuare i servizi di telemedicina in farmacia 

Per poter svolgere i servizi di telemedicina, le farmacie devono disporre di una serie di requisiti, alcuni dei quali sono descritti nelle Linee Guida (valide a livello nazionale), altri più specificamente dalle singole normative regionali.

In generale, la farmacia dovrà disporre di un’area dedicata e separata dagli altri ambienti, che consenta l’uso, la manutenzione e la conservazione delle apparecchiature dedicate in condizioni di sicurezza, nonché l’osservanza della normativa in materia di protezione dei dati personali di cui al GDPR.

A tale ultimo proposito, le Linee Guida sottolineano che tutti i trasferimenti di dati (sotto forma di video, immagini, files etc.) devono essere crittografati, e in linea con le normative in materia di privacy e sicurezza. Tale requisito rientra nelle condizioni di autorizzazione, accreditamento e contrattualizzazione per l’erogazione delle prestazioni di telemedicina a carico del SSN.

Per garantire l’effettivo svolgimento di una prestazione a distanza, sono necessari strumenti tecnologici tali da consentire al medico e al paziente di comunicare in modo sicuro ed efficace. È pertanto richiesta, ad esempio, una rete di collegamento funzionante tra medici e pazienti, un portale web a cui accedono i medici con il proprio account per la gestione dei pazienti e strumenti digitali quali computer, tablet o smartphone, etc.

Le Linee Guida non forniscono tuttavia dettagli su come tali requisiti possano o debbano essere garantiti, né specifici standard di qualità per l’infrastruttura informatica; ciò potrebbe creare situazioni di disomogeneità nella qualità delle prestazioni offerte tra le diverse Regioni, o tra le singole strutture sanitarie nell’ambito della stessa Regione.

L’infrastruttura informativa è infatti fondamentale per una corretta erogazione dei servizi di telemedicina.  Le Linee Guida specificano in proposito che per le tele visite l’assistito deve disporre di un collegamento telematico e di una piattaforma di comunicazione remota «secondo le specifiche richieste dal servizio», prevedendo che, se il paziente ne è sprovvisto, le ASL dovranno garantire l’accesso alle risorse necessarie, oppure «verranno valutati opportuni accordi che permettano di usufruire in modo conveniente di postazioni dedicate messe a disposizione da enti prossimi al domicilio dello stesso, farmacie, studi medici dei mmg/pls».

Ciò consente alle farmacie di rafforzare il proprio ruolo di fornitrici di servizi direttamente ai pazienti, stipulando delle convenzioni con le aziende sanitarie locali affinché mettano a disposizione dei pazienti postazioni dalle quali collegarsi con il personale sanitario.

Le Linee Guida prevedono che il medico debba essere affiancato, nell’erogazione della prestazione di telemedicina, da un centro di coordinamento tecnico responsabile della gestione delle attività di telemedicina e con funzione di assistenza e di help desk per pazienti e medici.

È altresì indicata tra gli standard di servizio per l’erogazione dei servizi di telemedicina l’identificazione di un soggetto professionale di comprovata e specifica competenza, responsabile della gestione e manutenzione delle tecnologie e dell’infrastruttura informatica. Tali attività possono anche essere affidate all’esterno, attraverso lo svolgimento di specifiche gare d’appalto o altre procedure di evidenza pubblica, in base a criteri oggettivi.

Le Linee Guida individuano altresì la nuova figura del Direttore/Responsabile Sanitario, al quale è affidato il compito di garantire l’organizzazione tecnico-sanitaria e il rispetto degli standard minimi per le prestazioni sanitarie erogate a distanza. Si tratta di una figura di importanza molto rilevante, in quanto è chiamata, di volta in volta, a sovrintendere sulle scelte dei singoli medici circa l’idoneità del ricorso allo strumento della telemedicina, in base alle necessità dei pazienti, nonché a valutare l’effettiva capacità della prestazione erogata a distanza di raggiungere gli obiettivi prefissati.

Peraltro, le Linee Guida non specificano quali soggetti possano ricoprire tale ruolo; saranno quindi le singole Regioni e/o alle singole strutture a dover stabilire se tale nuova figura possa coincidere con soggetti già operanti con altri ruoli nelle singole strutture sanitarie o debba occuparsi esclusivamente a sovrintendere l’erogazione dei servizi di telemedicina.

In proposito, le Linee Guida prevedono che il medico resta responsabile della refertazione degli esami e della valutazione, al termine dell’erogazione della prestazione, del grado di raggiungimento degli obiettivi prefissati, nonché, in caso di insufficienza del risultato per qualsiasi motivo (anche tecnico), circa l’obbligo di riprogrammare l’esame in presenza.

Il farmacista titolare o il direttore rispondono invece della corretta installazione e manutenzione dei dispositivi utilizzati, secondo le indicazioni fornite dal fabbricante. Gli stessi soggetti rispondono, inoltre, dell’inesattezza dei risultati analitici, qualora questa sia dovuta a carenze nell’installazione e manutenzione delle attrezzature utilizzate (la responsabilità medico-legale del referto, salvo la fattispecie precedente della corretta manutenzione, è del medico refertante).

Il farmacista o il personale sanitario addetto deve essere, infine, in possesso delle conoscenze e competenze necessarie per l’esecuzione delle attività di telemedicina, ivi comprese le conoscenze necessarie per il corretto funzionamento dei sistemi utilizzati e la loro manutenzione.

In proposito, le Linee Guida prevedono che sia attuato un programma formativo per l’addestramento di tutti i soggetti coinvolti nell’utilizzo delle tecnologie impiegate per la telemedicina, dagli operatori sanitari ai caregiver, fino ai pazienti.

5. L’interconnessione tra sistemi: il Fascicolo Sanitario Elettronico 

I servizi di telemedicina sono potenziati nella loro efficacia qualora venga sfruttato pienamente il bagaglio di informazioni sanitarie relativo a ciascun paziente reperibile online. In quest’ottica, il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) può costituire un importante supporto alle attività di telemedicina.

Al riguardo, le Linee Guida prevedono che il referto scaturito da una prestazione di telemedicina e firmato digitalmente dal medico deve sempre poter essere condiviso, su richiesta del paziente, con altri sanitari in formato digitale, usando le più aggiornate soluzioni tecnologiche, anche attraverso il FSE.

La farmacia può così diventare uno dei principali soggetti che alimentano il FSE, non soltanto con i dati delle prestazioni farmaceutiche, ma anche attraverso i dati di tutte le rilevazioni effettuate in farmacia attraverso gli esami in telemedicina, anche con i dati delle rilevazioni effettuate a domicilio del paziente. In particolare, l’utilizzo del FSE può consentire di:

• incrementare sensibilmente il livello di appropriatezza delle risposte fornite ai bisogni di salute del cittadino e, conseguentemente, anche di perseguire la sostenibilità del servizio sanitario;
• erogare assistenza secondo percorsi clinico-assistenziali strutturati, che possono adattarsi in modo flessibile e personalizzato ai bisogni di salute del cittadino;
• migliorare la qualità di vita dei cittadini, soprattutto con riferimento agli anziani e alle persone soggette a vari tipi di fragilità e/o disabilità.

Come è noto, il DL n. 69/2013, convertito dalla L. n. 98/2013, ha previsto l’istituzione del dossier farmaceutico quale parte specifica del FSE, stabilendo  tempi precisi per l’istituzione del FSE e per la sua operatività. Pertanto, qualunque sia la scelta effettuata dalla singola farmacia per erogare i servizi di telemedicina, questa deve prevedere la perfetta e completa integrabilità con le piattaforme esistenti e/o previste dal progetto del Ministero della Salute, e il conseguente collegamento con il FSE.

Avv. Valerio Pandolfini

Avvocato specializzato in diritto farmaceutico

 

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