La farmacia dei servizi dopo l’epidemia Covid-19
Negli ultimi anni, il quadro normativo relativo alle funzioni della farmacia è stato interessato da una profonda spinta evolutiva. A partire dal D.lgs. n. 153/2009, la farmacia, da tradizionale attività di distribuzione di prodotti farmaceutici e sanitari, è divenuta progressivamente un presidio sanitario polivalente del SSN, nel quale vengono erogati prestazioni e servizi preordinati ad assicurare la somministrazione di interventi funzionali alla tutela della salute, in un’ottica di collaborazione multidisciplinare con medici, pediatri, infermieri e caregivers. Come affermato anche dalla recente sentenza del Consiglio di Stato n. 111/2021, il ruolo della farmacia, nel contesto del sistema nazionale di tutela della salute, non è più ormai solo quello “commerciale” di erogazione dei farmaci, ma è più largamente definibile come “centro sociosanitario polifunzionale a servizio delle comunità nonché come punto di raccordo tra Ospedale e territorio e front office del Servizio Sanitario Nazionale”. Dopo vari anni di applicazione alquanto timida, il contrasto alla pandemia da COVID—19, che ha visto le farmacie in prima linea con gli altri professionisti e operatori della salute, ha notevolmente concretizzato e accentuato questo nuovo ruolo della farmacia, segnando, di fatto, l’inizio vero e proprio della c.d. Farmacia dei Servizi. Facciamo quindi il punto sui nuovi servizi erogabili dalle farmacie, alla luce degli ultimi interventi normativi emanati a seguito della pandemia.
1. Il D.lgs. 153/2009 sulla Farmacia dei Servizi
Il D.lgs. n. 153/2009, emanato in attuazione della L. n. 69/2009, ha definito i nuovi compiti e funzioni assistenziali delle farmacie, individuando i nuovi servizi in ambito sanitario che le farmacie potevano assicurare ai cittadini, non più limitati al solo regime privato, ma anche a carico del SSN.
Tali servizi concernono, tra l’altro:
- la collaborazione delle farmacie alle iniziative finalizzate a garantire il corretto utilizzo dei medicinali prescritti e il relativo monitoraggio dei specifici programmi di farmacovigilanza;
- l’erogazione di servizi di primo livello, attraverso i quali le farmacie partecipano alla realizzazione dei programmi di educazione sanitaria e di compagne di prevenzione delle principali patologie a forte impatto sociale, rivolti alla popolazione generale ed ai gruppi a rischio e realizzati a livello nazionale e regionale, ricorrendo a modalità di informazione adeguate al tipo di struttura e, ove necessario, previa formazione dei farmacisti che vi operano;
- l’erogazione di servizi di secondo livello rivolti ai singoli assistiti, in coerenza con le Linee guisa ed i percorsi diagnostico- terapeutici previsti per le specifiche patologie, su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta anche avvalendosi di personale infermieristico, prevedendo anche l’inserimento delle farmacie tra i punti forniti di defibrillatori semiautomatici;
- l’effettuazione presso le farmacie, nell’ambito dei servizi di secondo livello, di prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo, con esclusione dell’attività di prescrizione e diagnosi e il prelievo di sangue o plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti;
- l’effettuazione di attività attraverso le quali nelle farmacie gli assistiti possano
prenotare prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, e provvedere al pagamento delle relative quote di partecipazione alla spesa a carico del cittadino, nonché ritirare i referti relativi a prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale effettuate presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate.
2. Il DM 16.12.2010 sui test auto-diagnostici
Nel corso del 2010, sono stati emanati tre decreti attuativi del D.lgs. n. 153/2009, approvati dalla Conferenza Stato-Regioni. Tali decreti so collocano nell’ambito del federalismo sanitario; ciò significa che le prestazioni di supporto clinico, diagnostico e interprofessionale alla attività istituzionale delle farmacie, pubbliche e private, pianificate sul territorio, devono essere svolte nel rispetto del modello organizzativo previsto dalle Regioni, attuale sotto la vigilanza delle Regioni e secondo le linee guisa delle Regioni, mentre gli aspetti logistici, amministrativi e laburistici, che sono disciplinati a livello statale.
In particolare, il D.M. del 16.12.2010 ha individuato i servizi di diagnostica erogabili dalle farmacie in regime di convenzione con il SSN, precisando, all’art. 3, le prestazioni che possono essere espletate dal farmacista per mezzo dei cd. “test auto-diagnostici”, ossia i test gestibili direttamente dai pazienti in funzione di autocontrollo a domicilio, ovvero in caso di condizioni di fragilità o di non completa autosufficienza, che possono essere invece effettuati, presso le farmacie pubbliche e private, con l’adeguato aiuto di un operatore sanitario li presente, mediante l’utilizzo di apparecchiature strumentali non invasive ( holter cardiaci e pressori, monitoraggio dell’attività cardiaca mediante tele monitoraggio e telecardiologia etc.).
Il supporto diagnostico di cui al D.M. 16 dicembre 2010 riguarda dunque l’erogazione, da parte delle farmacie, di prestazioni analitiche di prima e di seconda istanza, mediante l’utilizzo di dispositivi per test autodiagnostici, da parte degli utenti. Le prestazioni analitiche di prima istanza (o di primo livello) effettuabili in farmacia attengono lo svolgimento di:
- test per glicemia, colesterolo e trigliceridi;
- test per misurazione in tempo reale di emoglobina, emoglobina glicata, creatinina, transaminasi, ematocrito;
- test per la misurazione di componenti delle urine quali acido ascorbico, chetoni, urobilonogeno e bilirubina, leucociti, nitriti, ph, sangue, proteine ed esterasi leucocitaria;
- test ovulazione; test gravidanza;
- test menopausa per la misura dei livelli dell’ormone FSA nelle urine;
- test colon -retto per la rilevazione di sangue occulto nelle feci.
Le prestazioni analitiche di seconda istanza (o di secondo livello), effettuabili in farmacia riguardano invece l’utilizzo di:
- dispositivi per la misurazione con modalità non invasiva della pressione arteriosa;
- dispositivi per la misurazione della capacità polmonare tramite auto-spirometria;
- dispositivi per la misurazione con modalità non invasiva della saturazione percentuale dell’ossigeno;
- dispositivi per il monitoraggio con modalità non invasine della pressione arteriosa e dell’attività cardiaca in collegamento funzionale con i centri di cardiologia accreditati dalle Regioni sulla base di specifici requisiti tecnici, professionali e strutturali;
- dispositivi per consentire l’effettuazione di elettrocardiogrammi con modalità di tele cardiologia da effettuarsi in collegamento con centri di cardiologia accreditati dalle Regioni sulla base di specifici requisiti tecnici, professionali e strutturali.
L’elencazione fornita dal D.M. 16.12.2010, peraltro, è solo esemplificativa: nelle farmacie, infatti, possono essere effettuate prestazioni analitiche, rientranti nell’ambito dell’autocontrollo, mediante l’utilizzo di dispositivi in possesso della marcatura CE, in ossequio alla Direttiva 98/79/CE.
Come precisato dal Ministero della Salute, il D.M. 16.12.2010 ha affidato al farmacista il compito di mettere a disposizione degli utenti i dispositivi, fornendo le indicazioni necessarie all’utilizzo e specificando che gli esiti degli stessi dovranno poi essere mostrati al medico; in ogni caso, il supporto del farmacista ha carattere esclusivamente materiale, dal momento che i risultati dei dispositivi auto-diagnostici giungono automaticamente e senza alcun intervento umano.
3. La sperimentazione della Farmacia dei Servizi
La Legge bilancio del 2018 ha previsto l’avvio in nove regioni, per il triennio 2018-2020, di una sperimentazione per la remunerazione delle prestazioni e delle funzioni assistenziali previste dal D.lgs. n. 153/2009, erogate dalle farmacie con oneri a carico del SSN, allo scopo di misurare i vantaggi che la Sanità pubblica può ottenere dall’erogazione di servizi da parte delle farmacie.
Il D.M. del 17.5.2018 ha individuato nove regioni interessate da tale sperimentazione: tre per l’anno 2018 (Piemonte, Lazio e Puglia), ulteriori tre per il 2019 (Lombardia, Emilia-Romagna e Sicilia), e ulteriori tre per il 2020 (Veneto, Umbria e Campania).
Le Linee Guida approvate dalla Conferenza Stato-Regioni del 17.10.2019 hanno quindi previsto nel dettaglio i criteri cui dovranno attenersi le farmacie che partecipano alla sperimentazione e gli obblighi formativi che dovranno essere assolti, individuando tre tipi di servizi erogabili dalle farmacie:
- servizi cognitivi, comprendenti la riconciliazione della terapia farmacologica e il monitoraggio dell’aderenza terapeutica (limitatamente a tre patologie: Bpco, Ipertensione e diabete);
- servizi di front office concentrati sul Fascicolo sanitario elettronico (attivazione, arricchimento e consultazione);
- analisi di prima istanza, compresi i servizi di telemedicina (holter pressorio e cardiaco, ecg, auto-spirometria) e gli screening per il tumore al colon retto.
Le Regioni hanno recepito le Linee Guida, attenendosi a quanto ivi previsto ma operando anche alcune scelte autonome, e con notevoli differenze per quanto attiene alla scelta delle farmacie da arruolare per la sperimentazione, i requisiti dei farmacisti e la remunerazione.
La Legge di bilancio 2020 ha successivamente prorogato ed esteso la sperimentazione della Farmacia dei servizi, ampliando gli ambiti territoriali della stessa e le risorse messe a disposizione delle farmacie per il potenziamento del servizio offerto alla popolazione. In particolare, è stato previsto:
- l’allungamento del periodo di sperimentazione, esteso al biennio 2021-2022;
- l’ampliamento delle Regioni coinvolte a tutte le Regioni a statuto ordinario, oltre alla Sicilia;
- l’impiego di risorse destinate, pari a oltre 50 milioni di euro, equamente distribuiti tra il 2021 e il 2022.
La sperimentazione prevede un riparto di competenze tra Regioni e gli Ordini professionali. Alle Regioni è riservata principalmente la redazione del “Cronoprogramma” in cui sono indicati gli elementi utili a valutare le modalità attuative, diversificativi nel merito delle opzioni programmatorie. Nella stesura del Cronoprogramma e nella declinazione delle modalità operative, le Regioni devono allocare le risorse ad esse assegnate, rispettando la libertà di adesione delle singole farmacie e garantendo la rappresentatività delle farmacie per tipologia a livello regionale sul territorio.
Alle Regioni competono inoltre:
- l’iscrizione (arruolamento) delle farmacie aderenti alla sperimentazione;
- l’avvio della formazione dei farmacisti alla sperimentazione;
- la verifica delle farmacie aderenti alla sperimentazione;
- la verifica dei farmacisti accreditati alla sperimentazione, la selezione delle farmacie aderenti alla sperimentazione;
- l’iscrizione (arruolamento) dei pazienti coinvolti nella sperimentazione, e la suddivisione dei servizi tra i pazienti selezionati in riferimento alle farmacie aderenti alla sperimentazione;
- l’indicazione della remunerazione per ciascun servizio prestato dalle farmacie aderenti alla sperimentazione;
- la tempistica dei servizi erogati dalle farmacie aderenti alla sperimentazione e la raccolta de relativi dati.
Agli Ordini professionali è invece demandato il compito della formazione dei farmacisti attraverso un “Progetto Formativo Nazionale (PFN)”, calibrato secondo le modalità operative stabilite in ambito regionale, sulle tematiche relative ai servizi attinenti in particolare l’aderenza alla terapia, la fragilità dei pazienti cronici e la loro presta in carico dalle farmacie, la farmacovigilanza.
Tale progetto è stato redatto dalla Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani (FOFI) ed articolato in un “Corso di formazione base”, che conferisce le competenze minime per l’adesione alla sperimentazione, ed in un “Corso di formazione avanzata”, che è destinato ad un loro più dettagliato approfondimento tecnico scientifico. I corsi sono integrati, quanto a contenuti e metodologie, in funzione delle esigenze terapeutiche territoriali anche in riferimento ai modelli organizzativi e gestionali, da parte di ciascun Orine provinciale dei farmacisti d’intesa con la rispettiva Regione.
4. I nuovi servizi erogabili dalle farmacie a seguito della pandemia Covid-19
A seguito dell’emergenza venutosi a creare con la pandemia Covid-19, si è verificata una vera e propria svolta per ciò che attiene ai servizi erogabili dalle farmacie, che di fatto ha fatto segnare la concreta attuazione della Farmacia dei Servizi.
In primo luogo, è stata data al medico di medicina generale la possibilità di generare la ricetta elettronica dematerializzata e di inviare al paziente il Numero di ricetta elettronica (NRE), prevista dal D.L. n. 179/2012, con modalità semplificate. Attraverso la ricetta elettronica, i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta possono intrattenere ogni forma di collaborazione con le farmacie prescelte dal paziente per l’erogazione dei servizi, anche attraverso le funzionalità dei dossier farmaceutico (di cui al citato D.L. n. 179 del 2012). Di questo tema ci siamo già occupati in un altro articolo, al quale rimandiamo.
L’arrivo della pandemia ha inoltre impattato significativamente su tutti gli aspetti dell’autodiagnosi, mettendo drammaticamente in evidenza l’importanza di disporre di presidi sanitari sul territorio, con orari di apertura ampi e facilmente accessibili. È diventato infatti fondamentale ampliare l’accesso ai test diagnostici per isolare i soggetti positivi, monitorare la situazione epidemiologica e decongestionare le strutture ospedaliere.
In questa prospettiva, la Legge di bilancio 2021 (L. n. 178/2020), ha introdotto novità di grande rilievo per la professione del farmacista e per lo svolgimento delle attività in farmacia.
E’ stato infatti consentito, all’art. 1, commi 418-419, lo svolgimento, da parte di un farmacista, presso le farmacie aperte a pubblico, dei test intesi a rilevare la presenza anticorpi IgG e IgM e dei tamponi rapidi per la rilevazione di antigeni derivanti dal virus SARS-CoV-2. Tale norma richiede che per l’esercizio di tali attività le farmacie si dotino di spazi idonei sotto il profilo igienicosanitario e atti a garantire la tutela della riservatezza, demandando la definizione delle modalità organizzative e delle condizioni economiche, inerenti alle stesse attività, all’accordo collettivo nazionale ed ai correlati accordi regionali.
L’art. 1, comma 420 della Legge di bilancio 2021, inoltre, ha modificato l’art. 1, comma 2, del D.lgs. n. 153/2009, inserendo la lett. e-bis nella quale si prevede, tra i compiti specifici, anche l’effettuazione presso le farmacie da parte di un farmacista di test diagnostici che consistono nel prelievo di sangue capillare.
Sulla base di tale norma, nell’ambito delle prestazioni analitiche di prima istanza, il farmacista può quindi procedere direttamente ad effettuare il prelievo capillare di sangue al paziente, sia nel caso di test ad uso professionale, ed effettuare test che comportano l’emissione di una diagnosi.
Si tratta di una novità molto rilevante, dato che in precedenza era consentito al farmacista soltanto l’utilizzazione dei test diagnostici con auto-prelievo del sangue capillare da parte del paziente, ed era vietato di eseguire analisi che prevedessero il prelievo del sangue o di plasma del paziente, nonché di espletare qualsivoglia attività di prescrizione o di diagnosi, qualsiasi fosse lo strumento utilizzato.
Infine, l’art.1, comma 471 della Legge di bilancio 2021 ha consentito – alla luce delle iniziative attuate nei Paesi dell’Unione europea intese alla valorizzazione del ruolo dei farmacisti nelle azioni di contrasto e di prevenzione delle infezioni da SARSCoV-2, la somministrazione di vaccini nelle farmacie aperte al pubblico sotto la supervisione di medici, assistiti, se necessario, da infermieri o da personale sanitario opportunamente formato, subordinatamente alla stipulazione di specifici accordi con le organizzazioni sindacali rappresentative delle farmacie, sentito il competente ordine professionale, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Su questo importantissimo tema ci siamo già soffermati in un altro contributo, al quale rimandiamo.
5. L’attività degli operatori sanitari in farmacia: obblighi e responsabilità dei farmacisti
L’attività degli operatori sanitari in farmacia, riguardanti le prestazioni rientranti nell’ambito della Farmacia dei Servizi, è stata regolamentata da un secondo decreto, sempre in data 16.12.2010. Tale Decreto prevede che i servizi erogati presso le farmacie e a domicilio del paziente, previste dal D.lgs. n. 153/2009, devono essere effettuate esclusivamente da infermieri e da fisioterapisti.
La legittimità di tale previsione, relativamente ai fisioterapisti, è stata recentemente ribadita dal Consiglio si Stato con sentenza n. 111/2021, nella quale i Giudici amministrativi hanno osservato che il D.M. 16.10.2010 non ha ridimensionato la professionalità medica né quella del fisioterapista, atteso che il testo normativo concerne esclusivamente le prestazioni in ambito farmaceutico erogabili (fra gli altri) dai fisioterapisti, senza ridisciplinare l’intero complesso della prestazione riabilitativa.
Le prestazioni professionali sia degli infermieri che dei fisioterapisti possono essere effettuate solo e unicamente su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta. L’erogazione di detti servizi non comporta la presa in carico dell’utente da parte delle farmacie e l’attribuzione di competenze che sono proprie, in via esclusiva, degli ambulatori medici, ma offre agli utenti la possibilità di rivolgersi alla farmacia per ottenere le prestazioni infermieristiche ovvero gli interventi fisioterapici, previsti dalla prescrizione medica.
Il rapporto tra farmacia e operatori sanitari operanti all’interno della stessa (infermieri e fitoterapisti) che svolgono i servizi di supporto interprofessionale nell’ambito della Farmacia dei Servizi può essere strutturato, dal punto di vista giuridico, con diverse modalità.
In primo luogo, è possibile regolamentare tale rapporto con un contratto di lavoro subordinato, per il quale dovrà farsi riferimento alla contrattazione nazionale collettiva di lavoro, a sua volta diversificata a seconda che si svolga in ambito comunale o privato. In alternativa, è possibile ricorrere ad un rapporto di para-subordinazione, quale la collaborazione coordinata e continuativa (art. 409, n. 3, C.p.c.), non essendo invece possibile utilizzare la collaborazione a progetto (art. 61 D.lgs. m. 276/2003) dato che gli infermieri e i fisioterapisti sono iscritti nei relativi Albi professionali.
In secondo luogo, il rapporto tra farmacia e operatori sanitari può essere esternalizzato, tramite:
- l’appalto di servizi (art. 1655 c.c.) mediante il quale una parte assume, con organizzazione di mezzi necessari e con gestione a proprio rischio, il compimento di un’opera o di un servizio verso un corrispettivo a favore di un altro soggetto; pertanto tale figura non appare molto indicata nell’ambito della Farmacia dei Servizi, dato che nel contratto di appalto anche di servizi l’elemento professionale è secondario rispetto alla valutazione di tipo economico;
- la convenzione con una struttura di operatori sanitari (artt. 29 e 86 D.lgs. n. 276/2003) conclusa con una cooperativa sociale ovvero con uno studio professionale associato di infermieri e di fisioterapisti; a tal fine, per accedere alle prestazioni in farmacia l’utente del servizio dovrà presentare la prescrizione medica al titolare o al direttore della farmacia, per essere poi svolta da parte dell’infermiere o del fisioterapista, la cui attività in questo caso si configura come una prestazione professionale autonoma;
- la somministrazione di lavoro (art. 20 D.lgs. n. 276/2003), in base al quale vi è un rapporto di natura commerciale, tra l’Agenzia di somministrazione che effettua l’attività di collocamento del lavoro e il titolare o il direttore della farmacia e un rapporto di gestione del rapporto di lavoro stipulato tra l’Agenzia e l’infermiere o il fisioterapista; tale rapporto garantisce una continuità nella prestazione infermieristica e fisioterapica ed una maggiore flessibilità, sebbene ad un costo superiore stante l’intermediazione di un’Agenzia di somministrazione.
Infine, il rapporto farmacia/operatore sanitario può essere regolamentato nella forma di un contratto di prestazione d’opera intellettuale (artt. 2222 ss. c.c.), dato che infermiere e fisioterapista svolgono entrambi professioni intellettuali. Affinché tuttavia il rapporto non venga inquadrato come lavoro subordinato, occorre che:
- sia preservata l’indipendenza e la discrezionalità del professionista;
- sia assente un vincolo di subordinazione (e quindi ad esempio non vi siano vincoli di orario);
- ricorra il requisito dell’unicità e della saltuarietà della prestazione, anche se l’assolvimento dell’incarico richiede una serie di atti esecutivi da compiersi nel corso di un certo periodo di tempo.
Quale che sia lo strumento individuato per regolamentare il rapporto tra farmacia e operatore sanitario nell’ambito della Farmacia dei Servizi, incombono, ai sensi della normativa vigente, una serie di obblighi in capo ai farmacisti.
Il titolare (o il direttore della farmacia di comunità) è infatti tenuto in primo luogo ad accertare, sotto la propria responsabilità, il possesso dei requisiti da parte dei professionisti sanitari operanti in farmacia, le cui attività devono essere effettuate, nel rispetto dei rispettivi profili professionali, con il coordinamento organizzativo e gestionale del farmacista titolare o direttore della farmacia.
Il D.M. 16.12.2010 prevede inoltre una serie di obblighi a carico del farmacista, quali in particolare:
- predisporre uno spazio separato dedicato all’effettuazione dei test e all’utilizzo dei dispositivi, che consenta la sicurezza e la manutenzione degli stessi, nonché il rispetto della privacy dei fruitori di tali servizi;
- redigere un documento, firmato dal direttore responsabile della farmacia e trasmesso in copia alla ASL competente, contenente l’indicazione dei compiti e delle responsabilità degli infermieri e degli operatori sanitari che coadiuvano l’utilizzo delle strumentazioni per l’esecuzione delle analisi;
- formare e aggiornare, almeno a cadenza triennale, il personale sanitario addetto all’esecuzione dei test e all’utilizzo delle apparecchiature e alla manutenzione delle stesse;
- l’indicare, all’interno dei locali, le tipologie di prestazioni disponibili, senza ricorrere ad espressioni o diciture che richiamino espressamente o indirettamente esami di laboratorio non eseguibili presso le farmacie;
- esplicitare al paziente la differenza tra un test di prima istanza (autodiagnosi) effettuato presso la farmacia ed un normale test di laboratorio;
- informare l’utente che i risultati dei test effettuati devono essere verificati con il medico;
- comunicare al Ministero della Salute il verificarsi di disfunzioni, guasti, alterazioni del dispositivo o lacune nell’etichetta o nelle istruzioni per l’uso che possano aver causato la morte di un paziente o il peggioramento delle sue condizioni di salute, nonché qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario che abbia provocato il ritiro del dispositivo dal mercato.
Lo stesso Decreto dispone che il farmacista titolare, o il direttore responsabile della farmacia erogante i servizi di cui sopra è responsabile della corretta installazione e manutenzione dei dispositivi utilizzati, secondo le indicazioni fornite dal fabbricante, e risponde della inesattezza dei risultati analitici, qualora questa sia dovuta a carenze nella istallazione e manutenzione delle attrezzature utilizzate.
A fronte di tali obblighi, i titolari e i direttori delle farmacie di comunità che offrono prestazioni di servizi all’interno delle farmacie nel contesto della farmacia dei servizi sono responsabili sotto il profilo civilistico, ai sensi dell’art. 1228 c.c., per eventuali danni a terzi derivanti dall’operato dei professionisti sanitari in farmacia, fatta salva l’eventuale manleva presente nel contratto con tali operatori, prevista nel relativo contratto. Sotto il profilo penale, la responsabilità fa invece capo direttamente al solo operatore sanitario (farmacista, infermiere, fisioterapista) che esegua materialmente la prestazione a favore del paziente.
Avv. Valerio Pandolfini
Avvocato specializzato in diritto farmaceutico
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Le informazioni contenute nel presente articolo hanno carattere generale e non sono da considerarsi un esame esaustivo né intendono esprimere un parere o fornire una consulenza di natura legale. Le considerazioni e opinioni di seguito riportate non prescindono dalla necessità di ottenere pareri specifici con riguardo alle singole fattispecie descritte. Di conseguenza, il presente articolo non costituisce un(né può essere altrimenti interpretato quale) parere legale, né può in alcun modo considerarsi come sostitutivo di una consulenza legale specifica.