Le ispezioni in farmacia

L’attività delle farmacie è sottoposta a controlli ispettivi, di competenza delle ASL, attraverso le commissioni ispettive. Le ispezioni possono essere preventive, ordinarie o straordinarie. L’ispezione può essere effettuata solo in presenza del titolare della farmacia o del direttore, salvo i casi di rifiuto di presenziare o reiterata e ingiustificata assenza. A seguito dell’ispezione, la commissione può intimare una diffida formale o informale. Il verbale d’ispezione ha efficacia probatoria fino a querela di falso. In caso di accertamento di omissioni o violazioni di legge, la commissione trasmette il verbale di ispezione agli organismi deputati all’erogazione delle eventuali sanzioni (Sindaco, ASL, organi regionali). Le irregolarità riscontrate in sede ispettiva possono dare luogo ad illeciti amministrativi o penali. Le responsabilità amministrative coinvolgono il titolare o direttore della farmacia anche se le irregolarità sono state commesse da collaboratori o addetti, mentre le responsabilità penali coinvolgono solo il soggetto che abbia commesso l’illecito. Il provvedimento sanzionatorio può essere impugnato davanti al TAR.

1. L’attività di vigilanza sulle farmacie

L’attività di una farmacia è sottoposta ad un variegato complesso di normative – alcune generali a tutte le aziende, altre specifiche in ambito farmaceutico e  sanitario – e ad un complesso sistema di controlli.

Le farmacie svolgono infatti una funzione pubblica essenziale, in quanto erogano l’assistenza farmaceutica per conto dello Stato. Sono quindi sottoposte alla vigilanza della P.A., sia in fase di autorizzazione che successivamente, durante lo svolgimento del servizio farmaceutico, in modo da assicurare la qualità e della continuità della prestazione farmaceutica, nell’interesse della tutela della salute pubblica.

Si tratta quindi una attività di controllo avente natura essenzialmente preventiva, anche se le relative risultanze possono dare luogo a misure anche repressive. La natura preventiva dell’ispezione è confermata dalla composizione del collegio ispettivo che, a titolo di garanzia per l’ispezionato, annovera, in quasi tutte le regioni, tra i propri componenti, un farmacista.

L’attività ispettiva è uno strumento di controllo per garantire qualità della prestazione farmaceutica.
Essa mira a verificare:

• possesso dei requisiti;
• idoneità e salubrità dei locali;
• presenza apparecchi e sostanze obbligatori;
• corretta gestione dei farmaci;
• presenza di avvisi, testi, elenchi e registri obbligatori;
• conformità degli aspetti tecnico-amministrativi dell’attività farmaceutica.

L’attività ispettiva sulle farmacie è disciplinata in via generale dall’art. 127 R.D. n. 1265/1934, ed è poi sottoposta alle singole leggi regionali. Essa può essere promossa d’ufficio, su richiesta dell’Ordine (art. 8, comma 2, L. n. 175/1992) o su richiesta di altre autorità.

2. La Commissione Ispettiva

Le ispezioni in farmacia sono di competenza dell’Azienda Sanitaria Locale (ASL), che la esercita mediante una Commissione Ispettiva, nominata dall’organo di gestione. Tale Commissione è composta:

• dal farmacista responsabile del settore farmaceutico dell’ASL, che la presiede;
• da un farmacista prescelto tra una terna designata dall’ordine provinciale dei farmacisti e costituita da titolari o direttori di farmacie non operanti nel territorio dell’ASL (presente in quasi in tutte le Regioni);
• da un funzionario del ruolo amministrativo dell’ASL, che svolge anche la funzione di segretario;
• da un responsabile o un suo delegato del Servizio di Igiene Pubblica (presente in quasi tutte le regioni).

Come è stato affermato dalla giurisprudenza (TAR Sicilia, sentenza n. 2297/2018), la Commissione Ispettiva sulle farmacie è un “collegio perfetto”, e, come tale, deve assumere le decisioni con la partecipazione di tutti i componenti (effettivi o supplenti). Pertanto, qualora vengano effettuate ispezioni in farmacia senza la totalità dei componenti della Commissione, si produce l’invalidità del procedimento e la nullità dei provvedimenti adottati.

Molto delicato è poi il tema dei conflitti di interesse; in particolare, qualora un componente della Commissione intrattenga rapporti di partecipazione con la società titolare della farmacia oggetto dell’ispezione o di parentela con i titolari o soci di quest’ultima, occorrerà procedere alla sostituzione dello stesso.

La Commissione Ispettiva ha il potere di ispezionare i locali della farmacia e tutto ciò che la farmacia contiene. Tale potere non si estende alla perquisizione personale e degli effetti personali. Inoltre, la Commissione può procedere al sequestro cautelare delle cose che possono essere oggetto di confisca amministrativa e può effettuare raccomandazioni, prescrizioni e osservazioni sul servizio farmaceutico.

3. Tipologie e caratteristiche delle ispezioni in farmacia

Esistono quattro tipi diversi di ispezioni in farmacia:

• l’ispezione preventiva sui locali prima del provvedimento di autorizzazione all’esercizio farmaceutico;
• l’ispezione preventiva di tipo igienico-sanitario dopo il provvedimento di autorizzazione all’esercizio farmaceutico;
• l’ispezione ordinaria di tipo tecnico-professionale effettuata periodicamente, almeno ogni due anni;
• l’ispezione straordinaria effettuata quando ritenuta necessaria o opportuna da parte delle autorità competenti.

L’ispezione preventiva dei locali viene eseguita in sede di apertura di una nuova struttura o in seguito al trasferimento di quella preesistente. Si attua prima del provvedimento di autorizzazione all’esercizio farmaceutico e riguarda esclusivamente il controllo di idoneità dei locali, dell’ubicazione della sede (verifica del rispetto della distanza di 200 mt. dalle altre farmacie) e dell’utilizzazione dei locali stessi per il servizio farmaceutico. Deve essere preavvisata.

L’ispezione preventiva igienico-sanitaria viene attuata dopo il provvedimento di autorizzazione all’esercizio farmaceutico, ma prima dell’effettiva apertura al pubblico. Tale ispezione deve essere preavvisata ed ha lo scopo di accertare che la farmacia, già arredata e dotata delle necessarie scorte, sia in regola sotto il profilo sanitario e sia in grado di iniziare la sua attività con piena garanzia di buon esercizio.

L’ispezione ordinaria tecnico-professionale deve essere effettuata almeno ogni biennio e segue le disposizioni emanate in materia da ciascuna regione e i relativi provvedimenti di ciascuna ASL. Può essere preavvisata o meno e ha lo scopo di controllare la regolarità dell’esercizio farmaceutico.

Infine, l’ispezione straordinaria si effettua ogni qual volta l’Autorità Sanitaria lo ritenga opportuno o necessario o quando venga richiesto da autorità fornite della potestà di promuovere ispezioni. Le motivazioni dell’ispezione straordinaria – che avviene senza alcun preavviso – devono essere rese note all’interessato nel corso dell’ispezione stessa. Non può essere preavvisata.

4. Modalità di svolgimento dell’ispezione

L’ispezione può procedere solo in presenza del titolare della farmacia o del direttore, che non può essere sostituito da alcun altro collaboratore presente. Un’ispezione condotta senza la presenza del titolare o del direttore della farmacia è illegittima. Tuttavia, il titolare o il direttore può rifiutarsi di partecipare all’ispezione; in tal caso si può procedere anche in sua assenza, ma solo dopo averne verbalizzato la rinuncia.

La continuata, reiterata, ingiustificata mancanza del titolare o direttore equivale a un rifiuto formale; di conseguenza l’ispezione può essere ugualmente eseguita. Il TAR Sicilia, nella richiamata sentenza, ha a tal proposito precisato che la visita ispettiva si può svolgere in assenza del farmacista interessato solo in caso di rifiuto di presenziare o di reiterata e ingiustificata assenza.

Durante l’ispezione può essere sospesa l’erogazione del servizio farmaceutico e la farmacia può essere temporaneamente chiusa al pubblico. L’eventuale interruzione dell’attività di dispensazione al pubblico non può essere decisa autonomamente dalla Commissione, ma deve essere autorizzata dall’ASL, in quanto configura l’interruzione di pubblico servizio.

Il titolare o il direttore durante l’ispezione non può essere assistito né da un legale, né da un consulente tecnico.

La Commissione può procedere a intimare:

• una diffida informale, equivalente a un invito a regolarizzare situazioni che potrebbero rappresentare una violazione a norme di carattere amministrativo;
• una diffida formale che, invece, contiene l’indicazione di un termine perentorio, trascorso il quale viene applica al titolare o al direttore una sanzione amministrativa da parte dell’Autorità Sanitaria cui è attribuito il potere sanzionatorio.

La diffida non può essere intimata qualora si riscontrino violazioni per i quali sono previste sanzioni penali; in tal caso la commissione procede ad una denuncia d’ufficio.

5. Il verbale d’ispezione

Il verbale d’ispezione, redatto dalla Commissione Ispettiva, è lo strumento tecnico attraverso cui i risultati che emergono durante l’ispezione vengono documentati e trasmessi all’Autorità Sanitaria Locale (Sindaco o ASL) per i conseguenti provvedimenti, anche sanzionatori. Dalle operazioni di accertamento deve essere infatti redatto processo verbale che fa fede delle operazioni compiute e delle eventuali contestazioni delle norme violate.

Il verbale d’ispezione ha efficacia probatoria fino a querela di falso, e deve essere redatto secondo le indicazioni del Codice di Procedura Penale (artt. da 134-141) integrate da disposizioni amministrative sul servizio farmaceutico e dalle norme sulla depenalizzazione (Legge n. 689/1981). In particolare, nella stesura del verbale d’ispezione – che le Regioni, o talvolta le ASL, hanno predisposto in forma di verbale tipo o modello – devono essere garantiti:

• l’indicazione degli specifici illeciti contestati;
• l’indicazione delle dichiarazioni ricevute dal funzionario verbalizzante;
• la sottoscrizione, previa lettura finale del verbale, di tutte le persone intervenute (membri della Commissione e titolare/direttore della farmacia);
• la menzione della mancata o non voluta sottoscrizione da parte di uno o più degli intervenuti, ivi compreso il titolare o il direttore della farmacia;
• la precisa indicazione del contenuto dei singoli inadempimenti;
• le esplicite comunicazioni della possibilità di conciliazione amministrativa delle sanzioni pecuniarie previste per gli illeciti amministrativi, con specifica indicazione delle relative modalità;
• l’indicazione dell’Autorità Sanitaria competente, alla quale potrà essere fatta pervenire, da parte dell’interessato, memoria difensiva.

Il verbale d’ispezione è strutturato in tre diverse parti, ognuna delle quali riguarda un determinato aspetto dell’attività della farmacia:

• gestione amministrativa: questa parte contiene la valutazione, dal punto di vista amministrativo, della gestione del servizio farmaceutico; a tal proposito viene controllata non solo l’effettiva autorizzazione al servizio farmaceutico, ma anche e soprattutto il personale operante in farmacia, sia esso laureato e non, per verificare eventuali inadempienze all’articolo 348 del Codice Penale sull’”esercizio abusivo della professione”.
• gestione tecnica: il farmacista è tenuto a rispettare tutte le norme in vigore in materia di conservazione dei farmaci, sia nel locale di vendita sia nell’eventuale magazzino annesso. Per il farmacista è obbligatorio attenersi alle condizioni di conservazione (indicazioni di temperatura e condizioni ambientali) riportate in etichetta per ciascun farmaco; se sono richieste specifiche condizioni di temperatura, il titolare o il direttore della farmacia devono accertarsi che l’area di conservazione dei medicinali sia equipaggiata con apparecchi idonei.
• dotazione farmaceutica: l’organizzazione del servizio farmaceutico è riferibile in primo luogo alla struttura intesa come complesso di beni strumentali soggetti a disciplina speciale e destinati allo svolgimento di un’attività volta all’interesse pubblico. Allo stesso tempo essa attiene la regolare tenuta di tutta la documentazione inerente all’espletamento del servizio, posta a garanzia di una sua corretta attuazione.

6. Violazioni e relative sanzioni

Gli adempimenti cui il farmacista deve ottemperare, e che costituiscono oggetto delle ispezioni in farmacia, sono come è noto numerosissimi, e non possono essere ovviamente elencati in questa sede.

In caso di accertamento di omissioni o violazioni di legge, la Commissione trasmette il verbale di ispezione agli organismi deputati all’erogazione delle eventuali sanzioni, individuati dalla legge regionale in materia (Sindaco, ASL, organi regionali). Le irregolarità riscontrate in sede ispettiva possono dare luogo ad illeciti amministrativi, disciplinari oppure penali.

Si riportano di seguito le principali violazioni e relative sanzioni riscontrabili nel corso di una ispezione in farmacia.

7. Ispezioni in farmacia: violazioni e sanzioni

 

Violazione	Sanzione
Apertura della farmacia senza autorizzazione (Art. 104 TULLSS)	Arresto fino a 1 mese; Ammenda da €. 2.582,28 a €. 5.164,57 (art. 3 l. 362/1991); Chiusura della farmacia (art. 104, 7° comma TULLSS).
Apertura di farmacia prima dell’ispezione dei locali, arredi e provviste (Art. 111 TULLSS)	Decadenza dell’autorizzazione (Art. 113 TULLSS)
Trasferimento locali della farmacia all’interno della sede senza autorizzazione (art. 13,DPR 1275/71)	Arresto fino a 1 mese; Ammenda da €. 2.582,28 a €. 5.164,57 (art. 3 l. 362/1991); Chiusura della farmacia (art. 104, 7° comma TULLSS).
Carente garanzia di buon esercizio dei locali, arredi e provviste della farmacia (Art. 111 TULLSS)	Diffida alla regolarizzazione/decadenza dell’autorizzazione
Comunicazione dei locali della farmacia con ambulatori medici annessi ( art. 45, R.D. 1706/38)	Sanzione amministrativa fino a €. 206,58 (Art. 358, 2°comma TULLSS – ammessa conciliazione); Chiusura degli ambulatori (Art. 193, 4°comma TULLSS).
Pubblicità non autorizzata di ambulatori medici e/o di specialità medicinali e/o di presidi medico chirurgici: (art. 201, 1° e 3° comma, TULLSS)	Sanzione amministrativa da €. 103,30 a €. 516,45 (Art. 201, 1° e 3° comma TULLSS)
Omessa detenzione in farmacia delle sostanze medicinali obbligatorie Tabella 2 F.U. (art. 123, 1°comma sub a, TULLSS)	Sanzione amministrativa da €. 10,32 a €. 206,58 (Art. 113 l. 24.11.1981 n. 689)
Omessa detenzione in farmacia e mancata ostensione al pubblico della F.U. e della tariffa ufficiale dei medicinali: ( art. 123, 1° comma sub b, TULLSS)	Sanzione amministrativa da €. 10,32 a €. 206,58 (Art. 113 l. 24.11.1981 n. 689)
Mancata esposizione all’esterno degli orari di apertura e chiusura della farmacia	Sanzione amministrativa da €. 51,64 A €. 206,58 (art. 119, 2° comma TULLSS)
Omessa indicazione dei prezzi sui prodotti esposti nelle vetrine esterne della farmacia, nei locali o sul banco di vendita (art. 14 D.L. 114 del 31/3/98)	Sanzione amministrativa da €. 516,46 a €. 3.098,74 (art. 22 D.L. 114 del 31/3/98)
Esercizio abusivo della professione art. 348, cod. penale)	Reclusione da sei mesi a tre anni. Multa da €. 10.000,00 a €. 50.000,00; Pubblicazione della sentenza e confisca delle cose che servirono o furono destinate a commettere il reato. Interdizione da uno a tre anni dalla professione; Reclusione da uno a cinque anni e multa da €. 15.000,00 a €. 75.000,00 nei confronti del professionista che ha determinato altri a commettere il reato o ha diretto l’attività delle persone che sono concorse nel reato.
Omessa comunicazione alla ASL della avvenuta assunzione dei Farmacisti collaboratori o cessazione del rapporto di lavoro (art 12 DPR 1275/71)	Sanzione amministrativa da € 1.549,37 ad € 9.296,22 (art. 358, 2° comma TULLSS)
Detenzione di sostanze medicinali guaste o imperfette (art.123, c.3, TULS)	Sanzione amministrativa da € 1.500,00 a € 3.000,00 (se risulta che, per la modesta quantità di farmaci, le modalità di conservazione e l’ammontare complessivo delle riserve, si può concretamente escludere la loro destinazione al commercio).
Omessa verifica periodica delle bombole di O2 di proprietà della farmacia (art. 44, RD 824/27)	Arresto fino a un mese; Ammenda fino ad €. 206,58.
Mancata ottemperanza al D.L. n. 87/05 convertito in legge n.  149/05 (Lista di trasparenza dei medicinali di classe C)	Sanzione pecuniaria da 258,23 € a 1549.37. In caso di reiterazione delle violazioni, chiusura temporanea della farmacia per un periodo, comunque, non inferiore a 15 giorni.

 

Infine, chiunque indebitamente impedisca od ostacoli lo svolgimento dell’ispezione, la riveli o la preannunci, qualora questa debba essere improvvisa o comunque non preannunciata, indebitamente impedisca od ostacoli i controlli, accessi o altri atti previsti, o si sottragga all’obbligo di esibire i documenti, salvo che il fatto costituisca più grave reato, è punito con l’arresto fino ad un anno o con l’ammenda da €. 516,46 a €. 5164,57.

Le responsabilità amministrative che eventualmente sorgano a seguito di irregolarità riscontrate in sede di ispezioni in farmacia coinvolgono il titolare o direttore della farmacia anche se tali irregolarità siano state commesse da collaboratori o addetti di questi ultimo, Viceversa, eventuali responsabilità penali sono personali e coinvolgono solo il soggetto che abbia commesso i relativi illeciti, sia esso titolare, direttore, collaboratore o addetto.

Il titolare o il direttore della farmacia ispezionata ha facoltà, entro trenta giorni dalla data dell’avvenuta ispezione, di presentare all’Autorità Sanitaria Locale un documento scritto in cui vengano illustrate le proprie controdeduzioni. Contro il provvedimento sanzionatorio è inoltre possibile il ricorso giurisdizionale al TAR, al Consiglio di Stato o al Capo dello Stato.

 

Avv. Valerio Pandolfini
Avvocato specializzato in diritto farmaceutico

 

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