La telemedicina in farmacia

La telemedicina rappresenta uno degli strumenti attraverso cui, nell’ambito della farmacia dei servizi, le farmacie possono rafforzare la propria centralità come fornitore di servizi sanitari di prossimità, favorendo l’accesso all’assistenza sanitaria anche nei contesti più difficili. L’obiettivo delle prestazioni di telemedicina non è quello di sostituire le tradizionali prestazioni sanitarie, bensì  di integrarle, per cercare di migliorarne l’efficienza e l’efficacia nei diversi contesti in cui essa è applicata. Facciamo il punto delle prestazioni di telemedicina erogabili dalle farmacie, della loro regolamentazione e dei requisiti per erogare i servizi di telemedicina in farmacia.

1. La telemedicina nell’ambito della Farmacia dei Servizi 

La Farmacia dei Servizi, e in particolare i servizi tecnologici innovativi in farmacia, è ormai una realtà che si sta rapidamente consolidando nel nostro Paese. L’obiettivo principale della Farmacia dei Servizi, ai sensi del D.lgs. n. 153/09 e dei decreti attuativi, è di integrare la rete della farmacie nell’ambito delle attività sul territorio del SSN, sulla base di nuove funzioni assistenziali erogate.

In questo ambito, la telemedicina offre alle farmacie l’opportunità di integrarsi nella gestione territoriale dei pazienti affetti da patologie croniche ad alto impatto sociosanitario, e di svolgere un ruolo primario nella fase di prevenzione e monitoraggio. In tal modo la telemedicina rappresenta uno strumento attraverso cui la farmacia può rafforzare la propria centralità come fornitore di servizi sanitari di prossimità, favorendo l’accesso all’assistenza sanitaria anche nei contesti più difficili.

Il progressivo invecchiamento della popolazione, e la conseguente sostenibilità dei costi del welfare e della sanità, rende necessario affrontare il sistema delle cure primarie in modo differente, e a spostare la gestione dei pazienti affetti da patologie croniche ad alto impatto sociale sempre più alle cure primarie sul territorio, affidata, oltre che ai medici di medicina generale, anche alle farmacie.

In questo ambito, l’obiettivo delle prestazioni di telemedicina non è quello di sostituire le tradizionali prestazioni sanitarie, dove il rapporto diretto medico/paziente viene favorito, quanto piuttosto di integrarle, per cercare di migliorarne l’efficienza e l’efficacia nei diversi contesti in cui essa è applicata: prevenzione secondaria, diagnosi, cura, riabilitazione, monitoraggio.

La telemedicina è stata notevolmente implementata nel periodo pandemico, per la necessità di coniugare il mantenimento di un’adeguata assistenza con il forzato ricorso a misure di distanziamento. L’emergenza sanitaria ha infatti reso necessario ripensare interamente l’organizzazione del SSN, in particolare a livello territoriale, evidenziando il ruolo della telemedicina come elemento di innovazione organizzativa nel processo assistenziale.

Il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) ha previsto, nell’ambito della Missione 6 Salute, importanti investimenti per la telemedicina. Nell’ambito dell’investimento della Component 1 (Casa come primo luogo di cura, assistenza domiciliare e Telemedicina), il cui obiettivo è il miglioramento della gestione dei pazienti con patologie croniche, si colloca il sub-investimento 1.2.3 (Telemedicina per un migliore supporto ai pazienti cronici), che prevede l’implementazione di strumenti a supporto della digitalizzazione e dell’erogazione dei servizi assistenziali di telemedicina, il cui soggetto attuatore è l’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Agenas).

Accanto a questo investimento si colloca, nella Missione 6 Component 2 Innovazione, ricerca e digitalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale, la linea di investimento Rafforzamento dell’infrastruttura tecnologica e degli strumenti per la raccolta, l’elaborazione, l’analisi dei dati e la simulazione, che prevede, nell’ambito del sub investimento Infrastruttura tecnologica del Ministero della Salute e analisi dei dati, modello predittivo per la vigilanza LEA, anche la realizzazione di un Portale nazionale per la diffusione della telemedicina (PN-DT).

2. Cos’è la telemedicina 

La telemedicina costituisce una modalità di erogazione di servizi di assistenza sanitaria tramite il ricorso a tecnologie innovative-in particolare alle Information and Communication Technologies (ICT) – caratterizzata dal fatto che professionista della salute e paziente non si trovano nello stesso luogo.

La Telemedicina, pertanto, consiste in un complesso di servizi sanitari basati sull’interazione tra paziente e professionista, consentita e mediata dalle ICT, volti specificatamente alla diagnosi, alla cura, e al trattamento di una patologia. Essa comporta la trasmissione di informazioni e dati di carattere medico rappresentati da testi, suoni o immagini, necessari per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e il successivo controllo dei pazienti.

La telemedicina non deve essere quindi confusa con il mero utilizzo di strumenti di ICT per il trattamento di informazioni sanitarie o la condivisione on line di dati e/o informazioni sanitarie (come, ad esempio, l’utilizzo di portali di informazioni sanitarie, social network, forum, newsgroup, posta elettronica o altro).

La telemedicina si presta a diverse finalità diagnostiche e terapeutiche, tra le quali:

• prevenzione secondaria: servizi dedicati alle categorie di persone già classificate a rischio o persone affette da patologie già diagnosticate (ad es. diabete o patologie cardiovascolari) le quali, pur conducendo una vita normale, devono sottoporsi  a costante monitoraggio di alcuni parametri vitali, come, ad esempio, il tasso di glicemia per il paziente diabetico, al fine di ridurre il rischio di insorgenza di complicazioni;
• diagnosi: servizi che hanno come obiettivo quello di muovere le informazioni diagnostiche anziché il paziente; in questo ambito la telemedicina può costituire un completamento o consentire approfondimenti utili al processo di diagnosi e cura (ad esempio, attraverso la possibilità di usufruire di esami diagnostici sofisticati eseguiti dallo specialista, a distanza, su pazienti presenti presso l’ambulatorio del medico di medicina generale, la farmacia o il loro domicilio);
• cura: servizi finalizzati ad operare scelte terapeutiche ed a valutare l’andamento prognostico riguardante pazienti per cui la diagnosi è ormai chiara. Si tratta ad esempio, di servizi di tele dialisi o della possibilità, già concreta, di interventi chirurgici a distanza;
• riabilitazione: servizi erogati presso il domicilio o altre strutture assistenziali a pazienti cui viene prescritto l’intervento riabilitativo, come pazienti fragili, bambini, disabili, cronici, anziani;
• monitoraggio: gestione, anche nel tempo, dei parametri vitali, definendo lo scambio di dati di rilevanza medica tra il paziente (da casa, in farmacia, o presso strutture assistenziali dedicate) in collegamento con un centro dotato di capacità diagnostiche per l’interpretazione dei dati trasmessi;
• teleconsulto: scambio di pareri medici, a distanza, tra due professionisti in relazione ad un caso specifico, in assenza del paziente interessato.
• telecertificazione: sistemi di telemedicina al fine di rilasciare certificazioni mediche per giustificare l’assenza dal lavoro, ai sensi del D.lgs. n. 165/2001 sul pubblico impiego.

Diverse sono i soggetti coinvolti in un atto sanitario prestato con i mezzi della telemedicina.

Anzitutto vi sono gli utenti, ovvero i soggetti che fruiscono di un servizio di telemedicina, che provvedono alla trasmissione delle informazioni sanitarie (dati, segnali, immagini, etc.) e che ricevono gli esiti del servizio (diagnosi o indirizzi terapeutici). Gli utenti possono essere costituiti da:

• pazienti;
• medici e/o altri operatori sanitari, che a loro volta possono operare in assenza del paziente o in presenza del paziente.

Vi sono poi i centri erogatori, ovvero i soggetti che ricevono le informazioni sanitarie dall’ente, le processano e trasmettono all’utente gli esiti della prestazione, e che possono essere costituiti da strutture del SSN, strutture private autorizzate o accreditate o operatori del SSN (quali medici di medicina generale, pediatri di libera scelta o medici specialisti) che erogano prestazioni sanitarie attraverso una rete di telecomunicazioni.

Infine vi sono i centri servizi, che hanno la funzione di gestione e manutenzione di un sistema informativo. Attraverso i centri servizi, i centri erogatori svolgono la prestazione in telemedicina l’installazione e manutenzione degli strumenti, la fornitura, gestione e manutenzione dei mezzi di comunicazione tra pazienti e medici o altri operatori sanitari, l’addestramento di paziente e familiare all’uso degli strumenti. Il centro servizi quindi gestiscono le informazioni sanitarie generate dagli utenti, che devono pervenire ai centri erogatori della prestazione sanitaria, e gli esiti della prestazione che devono essere tramessi agli utenti.

Le prestazioni e i servizi di telemedicina sono assimilati a qualunque altra prestazione servizio diagnostico/terapeutico/assistenza/riabilitativo, e come tali devono sempre rispettare tutti i diritti e gli obblighi propri di qualsiasi atto sanitario.

Tra tali diritti, spicca in primo luogo quello al consenso informativo del paziente. L’attivazione del servizio di telemedicina richiede infatti l’adesione preventiva del paziente, che deve essere preceduta da una adeguata e puntuale informativa. In particolare, come previsto dal D.M. n. 77/2022, il modulo di consenso informato deve informare il paziente che:

• l’intervento tenuto in via telematica si potrebbe interrompere a causa di blackout, blocchi di sistema o instabilità della linea internet;
• i dati del paziente potrebbero essere esposti a ulteriori e diversi rischi di riservatezza;
• in caso di rifiuto della prestazione in telemedicina, il paziente potrebbe correre dei rischi a causa dell’attesa dei tempo di programmazione per una visita in presenza.

3. Le prestazioni di telemedicina

Le prestazioni erogabili in telemedicina sono state individuate e definite nelle Linee Guida del 2020, le cui definizioni sono state poi riprese dal D.M. 77/2024.

in linea generale, le prestazioni di telemedicina costituiscono una integrazione e rafforzamento delle prestazioni sanitarie erogate in presenza, e non possono quindi essere erogate (né organizzate o implementate) autonomamente rispetto a queste ultime.

Condizione imprescindibile per usufruire dei servizi di telemedicina la valutazione dell’eleggibilità del paziente. Il medico deve infatti valutare che il paziente sia idoneo dal punto di vista clinico, tecnologico, culturale e inoltre deve verificare che sia autonomo o quanto meno abbia la disponibilità di un caregiver. Essendo infatti la telemedicina un servizio da remoto, sono necessarie determinate capacità e dotazioni tecnologiche nonché condizioni cliniche compatibili per la prestazione; quindi, è necessario valutare se l’assistito sia «arruolabile» per questa tipologia di prestazioni.

Ciò premesso, le prestazioni di telemedicina sono:

• televisita;
• teleconsulto;
• teleassistenza;
• teleconsulenza medico-sanitaria;
• telerefertazione;
• telemonitoraggio;
• telecontrollo;
• teleriabilitazione.

La televisita è un atto medico in cui il professionista interagisce a distanza in tempo reale con il paziente, anche con il supporto di un caregiver. Si tratta di un servizio avente natura complementare rispetto all’esecuzione dell’atto medico in presenza; la televisita deve essere infatti limitata alle attività di controllo di pazienti la cui diagnosi sia già stata formulata nel corso di visita in presenza. Tale principio è stato confermato anche dal D.M n. 77/2022, il quale ha ribadito che il ricorso alla televisita (ma analogo principio vale anche per le altre tipologie di prestazioni di telemedicina) costituisce una integrazione e rafforzamento delle prestazioni sanitarie erogate in presenza e non può essere organizzato come sistema autonomo rispetto alle prestazioni sanitarie compiute in presenza.

Sono erogabili in televisita le prestazioni ambulatoriali che non richiedono la completezza dell’esame obiettivo del paziente (tradizionalmente composto da ispezione, palpazione, percussione e auscultazione); spetta al medico decidere in che misura l’esame obiettivo a distanza possa essere sufficiente nel caso specifico o se il completamento dello stesso debba essere svolto in presenza.

Rientrano nella televisita diversi servizi di diagnostica effettuabili nelle farmacie, quali, ad esempio, l’Ecg d’urgenza o di controllo, l’Holter cardiaco e/o pressorio, le spirometrie, e alcune tipologie di esami ematici che vengono refertati da strutture sanitarie esterne, sia pubbliche che private.

Il teleconsulto è un atto medico in cui il professionista interagisce a distanza con uno o più medici per dialogare, anche tramite una videochiamata, riguardo la situazione clinica di un paziente, basandosi primariamente sulla condivisione di tutti i dati clinici, i referti, le immagini, gli audio-video riguardanti il caso specifico.

Lo scopo del teleconsulto è quello di condividere le scelte mediche rispetto a un paziente da parte dei professionisti coinvolti e rappresenta anche la modalità per fornire la second opinion specialistica ove richiesto. Il teleconsulto contribuisce alla definizione del referto che viene redatto al termine della visita erogata al paziente, ma non dà luogo ad un referto a sé stante.

La teleconsulenza medico-sanitaria è un’attività sanitaria, non necessariamente medica ma comunque specifica delle professioni sanitarie, che si svolge a distanza ed è eseguita da due o più persone che hanno differenti responsabilità rispetto al caso specifico. Essa consiste nella richiesta di supporto durante lo svolgimento di attività sanitarie, a cui segue una videochiamata in cui il professionista sanitario interpellato fornisce all’altro, o agli altri, indicazioni per la presa di decisione e/o per la corretta esecuzione di azioni assistenziali rivolte al paziente.

La teleassistenza da parte di operatori sanitari (infermiere, fisioterapista, logopedista, ecc.) è un atto professionale di pertinenza della relativa professione sanitaria e si basa sull’interazione a distanza tra il professionista e paziente/caregiver per mezzo di una videochiamata, alla quale si può all’occorrenza aggiungere la condivisione di dati, referti o immagini. La teleassistenza ha lo scopo di agevolare il corretto svolgimento di attività assistenziali, eseguibili prevalentemente a domicilio.

La telerefertazione è una relazione rilasciata dal medico che ha sottoposto un paziente a un esame clinico o strumentale il cui contenuto è quello tipico delle refertazioni eseguite in presenza e che viene scritta e trasmessa per mezzo di sistemi digitali e di telecomunicazione. Il medico esegue e invia il telereferto in tempi idonei alle necessità cliniche del paziente e in modo concorde con il medico che ha richiesto l’esame clinico o strumentale.

Il telemonitoraggio permette il rilevamento e la trasmissione a distanza di parametri vitali e clinici in modo continuo, per mezzo di sensori che interagiscono con il paziente (tecnologie biometriche).

Obiettivo del telemonitoraggio è il controllo nel tempo dell’andamento dei parametri rilevati, permettendo sia il rilevamento di parametri con maggiore frequenza e uniformità di quanto possibile in precedenza, sia la minore necessità per il paziente di eseguire controllo ambulatori di persona. Esso può integrarsi con altre prestazioni di telemedicina, con la televisita. La disponibilità di strumentazione in ambiente presidiato rende le farmacie territoriali un potenziale punto di accesso per pazienti autosufficienti che, nell’ambito di un programma di presa in carico, debbano usufruire anche del servizio di telemonitoraggio. Il servizio di telemonitoraggio che può essere svolto con il supporto della rete delle farmacie consente l’acquisizione di dati e parametri, la loro raccolta e la trasmissione alla infrastruttura regionale.

Il telecontrollo medico consente il controllo a distanza del paziente. Tale attività è caratterizzata da una serie cadenzata di contatti con il medico, che pone sotto controllo l’andamento del quadro clinico, per mezzo della videochiamata in associazione con la condivisione di dati clinici raccolti presso il paziente, sia prima che durante la stessa videochiamata. Obiettivo del telecontrollo è la valutazione nel tempo del percorso clinico attraverso momenti di contatto con il paziente per la verifica delle rilevazioni attivate dallo stesso (es. parametri, stato di benessere, questionari).

La teleriabilitazione consiste nell’erogazione a distanza di prestazioni e servizi intesi ad abilitare, ripristinare, migliorare, o comunque mantenere il funzionamento psicofisico di persone di tutte le fasce d’età, con disabilità o disturbi, congeniti o acquisiti, transitori o permanenti, oppure a rischio di svilupparli. È un’attività sanitaria di pertinenza dei professionisti sanitari.

4. La regolamentazione della telemedicina 

All’espansione delle attività di telemedicina non ha finora corrisposto un quadro normativo organico ed esaustivo.

Con le “Linee di indirizzo nazionali sulla Telemedicina” del 10 luglio 2012, il Consiglio Superiore di Sanità ha fornito un primo inquadramento della materia, prevedendo:

• gli ambiti prioritari di applicazione della Telemedicina;
• i modelli, processi e modalità di integrazione dei servizi di Telemedicina nella pratica clinica;
• la definizione di tassonomie e classificazioni comuni;
• la definizione dei profili normativi e regolamentari e della sostenibilità economica dei servizi e delle prestazioni di Telemedicina.

Con le successive “Linee di indirizzo nazionali sulla Telemedicina” approvate dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 20 febbraio 2014, si è cercato di sviluppare in modo armonico la telemedicina nell’ambito del SSN, attribuendo alla diffusione sul territorio dei servizi di telemedicina un ruolo importante, anche nell’ambito degli adempimenti relativi ai Livelli Essenziali di Assistenza (LEA).

Tali documenti hanno tracciato una prima cornice di riferimento per le attività di telemedicina, peraltro in termini ancora piuttosto generici, e senza fornire indicazioni operative e concrete sulle condizioni e le modalità per l’erogazione delle prestazioni di telemedicina a carico del SSN.

L’emergenza pandemica ha quindi indotto l’Autorità Sanitaria a intensificare la produzione di documenti, prevalentemente orientativi, per regolamentare la medicina “a distanza”, allo scopo di valorizzarne le opportunità e di limitare i rischi per gli utenti.

Le “Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in Telemedicina” approvate dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 17 dicembre 2020 (di seguito le “Linee Guida 2020”), hanno modificato le precedenti Linee di indirizzo del 2014, stabilendo regole generali uniformi sul territorio per l’erogazione di prestazioni sanitarie a distanza offerte dal SSN.

In particolare, la prima parte delle Linee Guida 2020 definisce le prestazioni di telemedicina e stabilisce le condizioni ai fini dell’erogazione dei connessi servizi a distanza, mentre la seconda parte precisa alcuni elementi e requisiti necessari per l’erogazione sostanziale delle attività sanitarie a distanza.

Le Linee Guida 2020 contengono anche indicazioni per la telemedicina in farmacia e sulle attività che possono esservi svolte, prevedendo espressamente il coinvolgimento delle farmacie nella fornitura al pubblico dei servizi di telemedicina.

Le Linee Guida 2020 stabiliscono inoltre le regole per l’erogazione in regime di SSN, equiparando il sistema di remunerazione/tariffazione delle prestazioni di telemedicina a quello applicato per l’erogazione delle medesime in modalità “tradizionale”. Si prevede che debba essere garantita la rilevazione delle attività erogate a distanza sia nei flussi di rendicontazione sia del referto; a tal fine è previsto un adeguamento dei flussi informativi attualmente attivi.

Il Decreto del Ministero della Salute del 23 maggio 2022, n. 77 ha introdotto per la prima volta delle disposizioni obbligatorie relative ai requisiti minimi per l’esercizio della telemedicina, stabilendo le caratteristiche tecniche, organizzative e funzionali che gli Enti territoriali dovranno implementare nella progettazione dei propri servizi.

In particolare, tale Decreto prevede nell’Allegato 1 – avente valore solo descrittivo – gli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza territoriale”, mentre nell’Allegato 2 – avente valore prescrittivo – prevede che le Regioni debbano adottare il provvedimento generale di programmazione dell’Assistenza territoriale, ovvero gli standard di qualità che devono essere garantititi, in modo quanto più omogeneo possibile, su tutto il territorio nazionale. Detti standard sono oggetto di monitoraggio semestrale, assicurato dal Ministero della salute per il tramite dell’Agenas.

Con il Decreto del ministero della Salute del 21 settembre 2022, sono state approvate le Linee guida che stabiliscono i requisiti funzionali e livelli di servizio per la progettazione dei servizi di telemedicina da parte delle regioni, al fine di garantirne l’omogeneità a livello nazionale.

Il documento, di natura sostanzialmente tecnica, è articolato in tre sezioni per garantire l’erogazione omogenea dei servizi sanitari in regime di telemedicina nei contesti regionali:

• requisiti funzionali dei servizi di telemedicina;
• requisiti tecnologici dei servizi di telemedicina;
• competenze e formazione.

Da ultimo, l’Accordo Collettivo Nazionale tra Federfarma, Assofarm e SISAC sottoscritto dalla Conferenza Stato Regioni il 6 marzo 2025 (“ACN”) ha disciplinato i rapporti tra le farmacie pubbliche e private e il SSN, includendo le attività relative alla telemedicina e regolando – in modo uniforme per tutto il territorio nazionale – le condizioni, i requisiti e le modalità attraverso cui tali attività possono essere effettuate in farmacia.

5. I requisiti per effettuare i servizi di telemedicina in farmacia 

Per poter svolgere i servizi di telemedicina, le farmacie devono disporre di una serie di requisiti, stabiliti sia a livello nazionale che al livello regionale. Molte regioni, infatti – pur vincolate al rispetto dei criteri generali stabiliti al livello nazionale – hanno adottato una regolamentazione autonoma.

In particolare, le Linee Guida 2020 prevedono che tutti i trasferimenti di dati (sotto forma di video, immagini, files etc.) devono essere crittografati, e in linea con le normative in materia di privacy e sicurezza. Tale requisito rientra nelle condizioni di autorizzazione, accreditamento e contrattualizzazione per l’erogazione delle prestazioni di telemedicina a carico del SSN.

Per garantire l’effettivo svolgimento di una prestazione a distanza, sono necessari strumenti tecnologici tali da consentire al medico e al paziente di comunicare in modo sicuro ed efficace. È pertanto richiesta, ad esempio, una rete di collegamento funzionante tra medici e pazienti, un portale web a cui accedono i medici con il proprio account per la gestione dei pazienti e strumenti digitali quali computer, tablet o smartphone, etc.

Le Linee Guida 2020 non forniscono tuttavia dettagli su come tali requisiti possano o debbano essere garantiti, né specifici standard di qualità per l’infrastruttura informatica; ciò potrebbe creare situazioni di disomogeneità nella qualità delle prestazioni offerte tra le diverse Regioni, o tra le singole strutture sanitarie nell’ambito della stessa Regione.

L’infrastruttura informativa è infatti fondamentale per una corretta erogazione dei servizi di telemedicina.  Le Linee Guida 2020 specificano in proposito che per le tele visite l’assistito deve disporre di un collegamento telematico e di una piattaforma di comunicazione remota «secondo le specifiche richieste dal servizio», prevedendo che, se il paziente ne è sprovvisto, le ASL dovranno garantire l’accesso alle risorse necessarie, oppure «verranno valutati opportuni accordi che permettano di usufruire in modo conveniente di postazioni dedicate messe a disposizione da enti prossimi al domicilio dello stesso, farmacie, studi medici dei mmg/pls».

Ciò consente alle farmacie di rafforzare il proprio ruolo di fornitrici di servizi direttamente ai pazienti, stipulando delle convenzioni con le aziende sanitarie locali affinché mettano a disposizione dei pazienti postazioni dalle quali collegarsi con il personale sanitario.

Le Linee Guida prevedono che il medico debba essere affiancato, nell’erogazione della prestazione di telemedicina, da un centro di coordinamento tecnico responsabile della gestione delle attività di telemedicina e con funzione di assistenza e di help desk per pazienti e medici.

È altresì indicata tra gli standard di servizio per l’erogazione dei servizi di telemedicina l’identificazione di un soggetto professionale di comprovata e specifica competenza, responsabile della gestione e manutenzione delle tecnologie e dell’infrastruttura informatica. Tali attività possono anche essere affidate all’esterno, attraverso lo svolgimento di specifiche gare d’appalto o altre procedure di evidenza pubblica, in base a criteri oggettivi.

Le Linee Guida 2020 individuano altresì la figura del Direttore/Responsabile Sanitario, al quale è affidato il compito di garantire l’organizzazione tecnico-sanitaria e il rispetto degli standard minimi per le prestazioni sanitarie erogate a distanza. Si tratta di una figura di importanza molto rilevante, in quanto è chiamata, di volta in volta, a sovrintendere sulle scelte dei singoli medici circa l’idoneità del ricorso allo strumento della telemedicina, in base alle necessità dei pazienti, nonché a valutare l’effettiva capacità della prestazione erogata a distanza di raggiungere gli obiettivi prefissati.

Peraltro, le Linee Guida 2020 non specificano quali soggetti possano ricoprire tale ruolo; saranno quindi le singole Regioni e/o alle singole strutture a dover stabilire se tale nuova figura possa coincidere con soggetti già operanti con altri ruoli nelle singole strutture sanitarie o debba occuparsi esclusivamente a sovrintendere l’erogazione dei servizi di telemedicina.

In proposito, le Linee Guida 2020 prevedono che il medico resta responsabile della refertazione degli esami e della valutazione, al termine dell’erogazione della prestazione, del grado di raggiungimento degli obiettivi prefissati, nonché, in caso di insufficienza del risultato per qualsiasi motivo (anche tecnico), circa l’obbligo di riprogrammare l’esame in presenza.

Il farmacista titolare o il direttore rispondono invece della corretta installazione e manutenzione dei dispositivi utilizzati, secondo le indicazioni fornite dal fabbricante. Gli stessi soggetti rispondono, inoltre, dell’inesattezza dei risultati analitici, qualora questa sia dovuta a carenze nell’installazione e manutenzione delle attrezzature utilizzate (la responsabilità medico-legale del referto, salvo la fattispecie precedente della corretta manutenzione, è del medico refertante).

Il farmacista o il personale sanitario addetto deve essere, infine, in possesso delle conoscenze e competenze necessarie per l’esecuzione delle attività di telemedicina, ivi comprese le conoscenze necessarie per il corretto funzionamento dei sistemi utilizzati e la loro manutenzione.

In proposito, le Linee Guida 2020 prevedono che sia attuato un programma formativo per l’addestramento di tutti i soggetti coinvolti nell’utilizzo delle tecnologie impiegate per la telemedicina, dagli operatori sanitari ai caregiver, fino ai pazienti.

Come precisato dalla Circolare Min. Salute dell’aprile 2024, la refertazione delle prestazioni di telemedicina effettuate nell’ambito della sperimentazione della farmacia dei servizi deve essere effettuata da medici afferenti al Ssn, operanti nell’ambito di strutture accreditate o in convezione, quali Mmg, Pls o specialisti ambulatoriali, non essendo sufficiente la sola qualificazione professionale e l’autorizzazione dell’esercente professione medica in regime di attività privata.  Per l’erogazione dei servizi di ECG, Holter pressorio, Holter cardiaco e spirometria, è necessario far ricorso a una prescrizione da parte del Mmg o Pls.

Da ultimo l’Allegato 4 dell’ACN, all’art. 4, ha disciplinato l’esecuzione da parte del farmacista in farmacia delle attività di telecardiologia (ECG, Holter pressorio e Holter cardiaco) e di spirometria, come descritti nel D.lgs. n. 153/2009 e nel DM 16 dicembre 2010, che disciplina l’utilizzo in farmacia dei seguenti dispositivi strumentali:

• dispositivi per la misurazione con modalità non invasiva della pressione arteriosa;
• dispositivi per la misurazione della capacità polmonare tramite auto-spirometria;
• dispositivi per la misurazione con modalità non invasiva della saturazione percentuale dell’ossigeno;
• dispositivi per il monitoraggio con modalità non invasive della pressione arteriosa e dell’attività cardiaca in collegamento funzionale con i centri di cardiologia accreditati dalle Regioni sulla base di specifici requisiti tecnici, professionali e strutturali;
• dispositivi per consentire l’effettuazione di elettrocardiogrammi con modalità di tele-cardiologia da effettuarsi in collegamento con centri di cardiologia accreditati dalle Regioni sulla base di specifici requisiti tecnici, professionali e strutturali.

Per l’esecuzione da parte delle farmacie territoriali, su base volontaria, delle attività di telemedicina di cui sopra e dell’utilizzo dei dispostivi strumentali, detto Allegato prevede che:

• si applica il quadro normativo nazionale/regionale che regolamenta l’accesso ai diversi LEA;
• le farmacie devono assicurare la gestione delle proprie agende garantendo la possibilità di prenotare sia le prestazioni erogate in modalità tradizionale che quelle a distanza;
• il farmacista, per quanto di competenza, anche ai sensi dell’art. 5 DM Salute 16 dicembre 2010, assume la responsabilità professionale per l’esecuzione delle prestazioni di telemedicina in farmacia, con particolare riguardo all’appropriatezza e idoneità dei dispositivi tecnici impiegati e al rispetto delle norme sul trattamento dei dati sanitari;
• per l’esecuzione delle prestazioni di telemedicina le farmacie devono utilizzare apparecchiature certificate e con calibrazione in corso di validità; è onere delle farmacie munirsi delle tecnologie strumentali e delle occorrenti connessioni per la trasmissione dei dati e per l’acquisizione delle relative certificazioni, anche ai fini dell’alimentazione delle piattaforme informatiche deputate all’acquisizione e al monitoraggio dei dati delle prestazioni eseguite; le farmacie sono responsabili dell’individuazione del provider e del centro di refertazione per l’esecuzione e la refertazione della prestazione;
• la prestazione sanitaria erogata in modalità telematica è regolarmente gestita e refertata sui sistemi informatici in uso alla farmacia nel pieno rispetto delle vigenti normative in materia di privacy e sicurezza;
• per la definizione degli standard e dei requisiti di funzionalità per l’esecuzione delle prestazioni di telemedicina si applicano le previsioni delle Linee Guida 2020, con particolare riferimento alla disponibilità della rete di collegamento, ai requisiti di accesso al sistema per i farmacisti, alla compatibilità con il GDPR per il trattamento dei dati personali, alla certificazione dei dispositivi che ne attestino l’idoneità per la tipologia di prestazioni da erogare;
• l’esecuzione delle attività di telemedicina in farmacia comporta la previa acquisizione del consenso informato del paziente, comprendente, tra l’altro, l’esatta indicazione di un contatto telematico per la interazione documentale/informativa con il professionista sanitario e per accedere ad un sistema di comunicazione remota secondo le specifiche tecniche e le normative vigenti in materia di privacy e sicurezza;
• il modulo di consenso informato che il farmacista acquisisce dal paziente deve consentire a quest’ultimo di comprendere in cosa consiste la prestazione, qual è il suo obiettivo, quali vantaggi e rischi si ritiene possa comportare, come verrà gestita e mantenuta l’informazione e chi avrà accesso ai dati personali e clinici, quali strutture e professionisti sanitari saranno coinvolti, quali saranno i compiti di ciascuna struttura e le rispettive responsabilità, gli estremi identificativi del titolare e del responsabile del trattamento dei dati, le modalità con cui rivolgersi a questi ultimi e i diritti di accesso ai propri dati.

L’assetto normativo verrà poi completato, a livello regionale, dagli Accordi Integrativi Regionali (“AIR”), che definiranno modalità differenziate di erogazione delle prestazioni, finalizzate al miglioramento dell’assistenza.

Rientrando la tutela della salute nell’ambito della competenza concorrente tra Stato e Regioni, primaria importanza in materia di telemedicina assumono infatti le normative regionali. Tutte le Regioni hanno formalizzato modelli organizzativi per la telemedicina, conformandosi alle Linee Guida e al D.M. n. 77/2022.

In particolare, molte Regioni hanno avviato progetti di sperimentazione di telemedicina, nell’ambito della farmacia di servizi. Ad esempio, la Regione Lombardia, con delibera del 28 maggio 2024, ha avviato la sperimentazione dei nuovi servizi di telemedicina nelle farmacie, circoscritti alle prestazioni di holter pressorio, holter cardiaco e ECG.

FAQ – Domande frequenti

Avv. Valerio Pandolfini

Avvocato specializzato in diritto farmaceutico

 

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Le informazioni contenute nel presente articolo hanno carattere generale e non sono da considerarsi un esame esaustivo né intendono esprimere un parere o fornire una consulenza di natura legale. Le considerazioni e opinioni di seguito riportate  non prescindono dalla necessità di ottenere pareri specifici con riguardo alle singole fattispecie descritte. Di conseguenza, il presente articolo non costituisce un(né può essere altrimenti interpretato quale) parere legale, né può in  alcun modo considerarsi come sostitutivo  di una consulenza legale specifica.