La responsabilità civile del farmacista

Il farmacista nell’ambito della sua attività può andare incontro a una responsabilità di triplice natura: deontologica, civile e penale. Sul piano civilistico, la responsabilità del farmacista è disciplinata in via generale dall’art. 2043 del Codice civile, in base al quale chi, dolosamente o colposamente, cagiona ad altri un danno, è tenuto a risarcirlo. Il farmacista risponde civilmente anche per i danni provocati dai propri dipendenti o collaboratori, ai sensi dell’art. 1228 c.c. La  L. n. 24/2017 ha previsto che ogni farmacista operante, a qualsiasi titolo, in una struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata è tenuto per legge a stipulare una polizza assicurativa, i cui contenuti sono stati precisati dal DM n. 232/2023.

1. Il farmacista e le sue diverse responsabilità

In Italia il dibattito giuridico sulla responsabilità professionale del medico è sempre di scottante attualità; meno attuale – ma non meno importante – è il tema della responsabilità del farmacista. L’attività del farmacista è complessa; alla tradizionale attività di dispensazione dei farmaci – che costituisce un servizio pubblico, come tale disciplinata  dagli  artt.  99  ss. T.U. leggi sanitarie – si affianca un numero crescente di attività e di servizi che le farmacie sempre più erogano, e che inevitabilmente amplia i confini della responsabilità.

La responsabilità cui può andare incontro il farmacista nell’ambito della sua attività è di triplice natura: deontologica, civile e penale.

L’argomento della responsabilità deontologica (o disciplinare) del farmacista – che riguarda la violazione delle norme poste a tutela del decoro e del prestigio della professione farmaceutica, contenute nel Codice deontologico – è già stato affrontato in altro articolo al quale si rimanda.

La responsabilità penale nasce dalla violazione di una norma di diritto penale; lo Stato ha la possibilità di condannare ad una pena detentiva o pecuniaria l’autore di un determinato reato.

In questo articolo ci soffermeremo sulla responsabilità civile del farmacista.

2. La responsabilità civile del farmacista

Sul piano civilistico, la responsabilità del farmacista è disciplinata in via generale dall’art. 2043 del Codice civile, in base al quale chi, dolosamente o colposamente, cagiona ad altri un danno, è tenuto a risarcirlo. La responsabilità civile del farmacista sorge quindi quando dalla sua condotta derivi un danno per il paziente.

Sempre dal punto di vista generale, il farmacista titolare risponde civilmente anche per i danni provocati dai propri dipendenti o collaboratori, ai sensi dell’art. 1228 del codice civile.

In base alla giurisprudenza ormai consolidata, è esente da responsabilità il farmacista che si attenga scrupolosamente a quanto prescritto da un medico. Il farmacista, non essendo abilitato alla prescrizione di farmaci, attività quest’ultima esclusiva del medico, non è infatti autorizzato a sindacare i trattamenti terapeutici farmacologici prescritti dal medico, e deve al contrario attenersi a quanto prescritto da quest’ultimo. Di conseguenza, il farmacista, a cui sia stata presentata una precisa ricetta medica, non è tenuto ad accertare se il farmaco prescritto o la posologia siano corrispondenti alle effettive esigenze terapeutiche del paziente.

L’unica eccezione a tale principio è costituita dal caso in cui il farmacista individui, nella ricetta, la prescrizione di sostanze velenose, dosi non medicamentose o pericolose, nel qual caso deve esigere dal medico una dichiarazione scritta secondo cui la prescrizione avviene sotto la sua responsabilità (art. 40 R.D. n. 1706/1938).

Gli errori più comuni nella dispensazione da parte dei farmacisti – come tali fonte di possibili responsabilità – riguardano in genere:

• l’errata scrittura da parte del medico o lettura da parte del farmacista:
• lo scambio di farmaci a causa della somiglianza tra nomi o confezioni;
• dosaggi diversi per fasce di età in confezioni identiche;
• l’erogazione di farmaci scaduti;
• l’errata indicazione della corretta via di somministrazione;
• la dispensazione di un principio attivo diverso da quello prescritto.

Un  caso  particolare  è  costituito  dalla  prescrizione  di  farmaci  equivalenti  a  carico  del  SSN, che costituisce una deroga al divieto per il farmacista di sostituire il farmaco prescritto dal medico.

Come è noto, l’art. 7 comma 1 della L. n. 405/2001 e la L. n. 149/2005 hanno stabilito che il farmacista, qualora il medico non indichi l’insostituibilità del farmaco prescritto, dopo aver informato l’assistito, deve consegnare a quest’ultimo il farmaco, a parità di principio attivo, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie, avente il prezzo più basso, lasciando comunque a quest’ultimo la scelta definitiva.

Il medico che vuole indicare la “non sostituibilità” del farmaco deve altresì riportare in ricetta, in modo sommario, le specifiche motivazioni della sua decisione. Nella sostituzione, di conseguenza, il farmacista non ha alcuna responsabilità nella scelta del principio attivo e/o posologia.

3. L’obbligo di assicurazione del farmacista

Ogni farmacista che opera, a qualsiasi titolo, in una struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata è tenuto per legge a stipulare una polizza assicurativa.

L’art. 10 della L. n. 24/2017 (c.d. “Legge Gelli-Bianco”) stabilisce infatti che le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private devono essere provviste di copertura assicurativa per la responsabilità civile verso terzi e per la responsabilità civile verso prestatori d’opera, anche per danni cagionati dal personale a qualunque titolo operante presso le strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche e private, compresi coloro che svolgono attività di formazione, aggiornamento nonché sperimentazione e di ricerca clinica (comma 1), precisando altresì che ciascun esercente la professione sanitaria operante a qualunque titolo in strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche o private deve stipulare, con oneri a proprio carico, un’adeguata polizza di assicurazione per colpa grave (comma 3).

Pertanto, le farmacie sono tenute alla copertura assicurativa per colpa lieve, mentre il farmacista (dipendente e/o titolare di partita IVA) deve provvedere a stipulare una polizza assicurativa per i danni cagionati con colpa grave, ferma restando la facoltà della struttura di provvedere direttamente anche a tale copertura.

Il decreto del Ministero delle Imprese e del Made in Italy n. 232/2023, entrato in vigore il 16.03.2024, ha determinato i requisiti minimi delle polizze assicurative per gli esercenti le professioni sanitarie (tra cui il farmacista), prevedendo, all’art. 3, comma 4, che l’esercente la professione sanitaria può essere garantito da idonea copertura assicurativa anche aderendo a convenzioni o a polizze collettive per il tramite delle strutture pubbliche o private, delle organizzazioni sindacali e delle rappresentanze istituzionali delle professioni sanitarie, mentre l’esercente attività libero professionale può essere garantito da coperture stipulate direttamente dalla struttura.

Il decreto prevede all’art. 3 comma 7 che, per quanto concerne l’oggetto della garanzia assicurativa, ad ogni scadenza contrattuale, previo preavviso di almeno 90 giorni, è prevista la variazione in aumento o in diminuzione del premio di tariffa in vigore all’atto della nuova stipula o del rinnovo, in relazione al verificarsi o meno di sinistri nel corso della durata contrattuale, avendo specifico riferimento alla tipologia e al numero di sinistri chiusi con accoglimento della richiesta. È inoltre prevista la variazione in diminuzione in relazione alle azioni intraprese per la gestione del rischio e di analisi sistemica degli incidenti. Le variazioni del premio di tariffa devono essere in ogni caso coerenti e proporzionate alla variazione dei parametri adottati per la definizione del premio stesso, anche tenuto conto del fabbisogno finanziario delle imprese assicuratrici.

L’art. 4, comma 2 del decreto prevede per i farmacisti un massimale minimo di garanzia non inferiore a €. 1.000.000,00 per sinistro e un massimale per ciascun anno non inferiore al triplo del massimale per sinistro, e un massimale di risarcimento per sinistro e per anno non inferiore ad €. 1.000.000,00 per sinistro e non inferiore al triplo del massimale per sinistro per anno.

Ai sensi dell’art. 5, commi 1 e 2, la garanzia assicurativa è prestata nella forma «claims made», operando per le richieste di risarcimento presentate per la prima volta nel periodo di vigenza della polizza e riferite a fatti generatori della responsabilità verificatisi in tale periodo e nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo. In caso di rinnovo, la garanzia assicurativa opera fin dalla decorrenza della prima polizza.

In caso di cessazione definitiva per qualsiasi causa dell’attività dell’esercente la professione sanitaria, ivi compreso l’esercente attività libero professionale, è previsto un periodo di ultrattività della copertura per le richieste di risarcimento presentate per la prima volta entro i dieci anni successivi alla cessazione dell’attività e riferite a fatti generatori della responsabilità verificatisi nel periodo di efficacia della polizza, incluso il periodo di retroattività della copertura. L’ultrattività è estesa agli eredi e non è assoggettabile alla clausola di disdetta. Tale copertura, per tutta la sua durata, prevede un massimale pari a quello della polizza di assicurazione in corso al momento della cessazione.

La L. n. 233/2021 ha sancito, a decorrere dal triennio formativo 2023-2025 (e quindi, dal 2026), che l’efficacia delle polizze assicurative di cui all’art. 10 L. n. 24/2017 è condizionata all’assolvimento in misura non inferiore al 70% dell’obbligo formativo individuale dell’ultimo triennio utile in materia di formazione continua in medicina. il mancato assolvimento dell’obbligo formativo, oltre a comportare una violazione sanzionabile in sede disciplinare, incide sull’efficacia delle polizze assicurative professionali.

FAQ – Domande frequenti

Avv. Valerio Pandolfini

Avvocato specializzato in diritto farmaceutico

 

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Le informazioni contenute nel presente articolo hanno carattere generale e non sono da considerarsi un esame esaustivo né intendono esprimere un parere o fornire una consulenza di natura legale. Le considerazioni e opinioni di seguito riportate  non prescindono dalla necessità di ottenere pareri specifici con riguardo alle singole fattispecie descritte. Di conseguenza, il presente articolo non costituisce un(né può essere altrimenti interpretato quale) parere legale, né può in  alcun modo considerarsi come sostitutivo  di una consulenza legale specifica.