La vendita di medicinali veterinari

A partire dal 1992, i medicinali per uso umano e quelli per uso veterinario sono soggetti a normative completamente diverse; la normativa vigente sui medicinali veterinari è molto complessa e in continua evoluzione. Il recente D.lgs. n. 218/2023, che ha adeguato la normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2019/6, sui medicinali veterinari, abrogando il precedente D.lgs. n. 193/2006, ha apportato significative modifiche nella regolamentazione dei medicinali veterinari. Se è vero che tali norme devono essere conosciute in primo luogo dal medico veterinario che prescrive la terapia, il farmacista resta responsabile all’atto della dispensazione dei medicinali. Di qui l’utilità di una breve rassegna delle norme più rilevanti introdotte dal muovo decreto.

1. Il quadro normativo

La normativa sui medicinali veterinari è stata completamente rivista dal D.lgs. n. 218/2023 (di seguito il “Decreto”), che ha stabilito le norme necessarie ad adeguare l’ordinamento giuridico nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2019/6 (di seguito il “Regolamento”), relativo ai medicinali veterinari, che ha abrogato la direttiva 2001/82/CE. il precedente D.lgs. n. 193/2006. Il provvedimento, entrato in vigore il 18 gennaio 2024, ha abrogato il precedente D.lgs. n. 193/2006.

Il Decreto disciplina le materie che l’Unione Europea ha lasciato alla potestà degli Stati Membri e accompagna le norme del Regolamento applicabili già dal 28 gennaio 2022.

Restano in vigore le norme che disciplinano le buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari, previste dall’art. 11, comma 3, del D.lgs. n. 119/1992, e le norme sulla produzione e l’impiego dei medicinali veterinari ad azione immunologica, contenute nell’art. 4 del D.lgs. n. 66/1993.

L’art. 4, punto 1, del Regolamento definisce il medicinale veterinario come qualsiasi sostanza o associazione di sostanze che soddisfi almeno una delle seguenti condizioni:

• è presentata come avente proprietà per il trattamento o la prevenzione delle malattie degli animali; è destinata a essere utilizzata sugli animali, o somministrata agli animali, allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica;
• è destinata a essere utilizzata sull’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica; è destinata a essere utilizzata per l’eutanasia degli animali.

In applicazione dell’art. 106, par. 4, del Regolamento, l’allegato I al Decreto riporta le tipologie di medicinali che, in ragione degli speciali accorgimenti e delle specifiche competenze richieste nella loro somministrazione agli animali e nelle successive fasi di monitoraggio sui medesimi, sono somministrati soltanto dal medico veterinario.

Ai sensi dell’art. 7 del Decreto, sul confezionamento dei medicinali veterinari autorizzati o registrati per il mercato italiano viene aggiunto un codice di identificazione, le cui specifiche sono indicate nell’allegato II del Decreto (Modalità di impiego del codice a lettura ottica di identificazione sulle singole confezioni dei medicinali veterinari immessi in commercio).

Il titolare AIC può utilizzare sia la rappresentazione bidimensionale del codice a lettura ottica sia quella lineare (unidimensionale, ancora largamente utilizzato dalle farmacie).

Ai sensi dell’art. 7 comma 4 del Decreto, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario che intende chiedere l’autorizzazione di confezioni multiple frazionabili deve prevedere che le stesse contengano un numero di foglietti illustrativi pari al numero di frazioni dispensabili singolarmente o altro supporto elettronico fruibile per ogni singola frazione.

2. La vendita al dettaglio e la vendita diretta di medicinali veterinari

Ai sensi dell’art. 23 del Decreto, la vendita di medicinali veterinari al dettaglio dietro presentazione di prescrizione veterinaria, nel caso in cui questa sia obbligatoria, è effettuata esclusivamente dalle farmacie e dagli esercizi commerciali indicati dall’art. 5, comma 1, del DL n. 223/2006 (para-farmacie). È in ogni caso esclusa, presso tali esercizi, la vendita dei medicinali stupefacenti richiamati dall’articolo 45 del DPR n. 309/1990.

La vendita al dettaglio di medicinali veterinari non soggetti a prescrizione veterinaria, tra cui quelli ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno e per uso orale, può essere effettuata anche in altri esercizi commerciali, diversi da farmacie e parafarmacie (art. 26 del Decreto).

La vendita diretta dei medicinali veterinari è effettuata dal farmacista che opera presso un distributore all’ingrosso e deve avvenire sotto la responsabilità di persona iscritta all’albo dell’Ordine dei farmacisti e previo rilascio dell’autorizzazione. Essa si sostanzia nelle seguenti ipotesi:

• vendita agli operatori di stabilimenti in cui si allevano e si detengono professionalmente animali; In proposito, il Ministero della Salute, nella nota dell’8.2.2024, ha chiarito che la suddetta formula è riferita agli operatori degli stabilimenti a cui è consentita la detenzione di scorte ai sensi dell’art. 32 del Decreto;
• vendita ai direttori sanitari delle strutture di cura degli animali e ai medici veterinari nell’esercizio dell’attività zooiatrica;
• vendita di medicinali senza obbligo di ricetta;
• vendita di medicinali veterinari autorizzati ai fini della fabbricazione dei mangimi medicati da parte dei fabbricanti, dei titolari di autorizzazione all’immissione in commercio e dei titolari di autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, ai titolari di stabilimenti autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati di cui al regolamento (UE) 2019/4.

Con riferimento alle prescrizioni a carico del titolare dell’autorizzazione alla vendita al dettaglio, l’art. 24 del Decreto prevede che le farmacie e le parafarmacie hanno l’obbligo di:

• rendere i locali e le attrezzature accessibili in ogni momento al personale incaricato dell’ispezione; avvalersi sia in fase di approvvigionamento che in fase di distribuzione di sistemi o di apparecchiature idonee a garantire, secondo i requisiti tecnici previsti dalla Farmacopea ufficiale, la corretta conservazione dei medicinali veterinari, anche durante il trasporto, ove previsto;
• comunicare preventivamente all’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione qualsiasi modifica dei requisiti e delle condizioni richieste ai fini del rilascio dell’autorizzazione.

I rivenditori al dettaglio (farmacie e parafarmacie) si riforniscono di medicinali veterinari dai titolari di autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, dai fabbricanti e dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio.

L’art. 25 del Decreto prevede la possibilità per i farmacisti, nel rispetto delle norme specifiche per la vendita al dettaglio, di vendere le singole frazioni del medicinale consegnando il foglietto illustrativo, al fine di fornire la quantità minima del medicinale veterinario necessaria al trattamento prescritto.

Inoltre, si introduce una semplificazione rispetto a quanto previsto dal vigente art. 78 del D.lgs. n. 193/2006 in materia di sostituzione, prevedendo che il farmacista prima della vendita informi l’utente della possibilità di utilizzare un medicinale veterinario generico o equivalente, quando questo sia più conveniente da un punto di vista economico per l’acquirente o qualora il medicinale veterinario prescritto non sia disponibile nel canale distributivo.

In base a tale disposizione, pertanto, i farmacisti possono suggerire e consegnare un medicinale veterinario generico o equivalente, in sostituzione di quello prescritto dal veterinario, senza che sia necessario l’assenso di quest’ultimo.

Per medicinale veterinario equivalente si intende un medicinale veterinario, diverso da medicinale biologico e immunologico, avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale prescritto, autorizzato per la stessa indicazione con identica posologia per la stessa specie animale oggetto della prescrizione e, nel caso di animali allevati per la produzione di alimenti a uso umano, con gli stessi tempi di attesa.

Il Ministero della salute provvede alla pubblicazione e al relativo aggiornamento sul proprio sito istituzionale dell’elenco dei medicinali veterinari di riferimento e dei medicinali generici che sono autorizzati all’immissione in commercio in Italia.

L’art. 26 del Decreto conferma la possibilità (già prevista all’art. 90 del D.lgs. n. 193/2006) per gli esercizi commerciali diversi da quelli di cui all’art. 23 (ossia diversi dalle farmacie e dalle parafarmacie) di effettuare la distribuzione all’ingrosso e la vendita dei medicinali veterinari non soggetti a prescrizione di cui all’articolo 5, par. 6 del Regolamento destinati a essere impiegati sugli animali tenuti esclusivamente come animali da compagnia (animali d’acquario o di stagno, pesci ornamentali, uccelli domestici, piccioni viaggiatori, animali da terrario, piccoli roditori, furetti e conigli). Tali esercizi commerciali possono anche vendere medicinali ad azione antiparassitaria e disinfestante sia per uso esterno che per uso orale.

3. La distribuzione all’ingrosso di medicinali veterinari

L’art. 17 del Decreto stabilisce la procedura di autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali veterinari.

Tale norma prevede che la persona designata come responsabile del magazzino sia in possesso di laurea in Farmacia o in Chimica e tecnologia farmaceutica o in Chimica industriale e svolga la propria attività a carattere continuativo nella sede indicata nell’autorizzazione, con un orario compatibile con le necessità derivanti dalle dimensioni dell’attività di distribuzione espletata.

Il decreto del Ministro della salute del 19 ottobre 2012 prevede, tra i “requisiti organizzativi” elencati nell’allegato 1, che per la vendita al dettaglio dei medicinali veterinari negli esercizi commerciali di cui all’art. 5 c. 1 del decreto-legge 4 luglio 2006 n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006 n. 248, sia garantita la presenza di uno o più farmacisti, abilitati all’esercizio della professione e iscritti al relativo ordine professionale per tutto l’orario di apertura dell’esercizio commerciale.

Pertanto, i due ruoli sono compatibili qualora le suddette attività vengano espletati in orari non sovrapponibili e siano svolti da un farmacista. L’organizzazione di dette attività deve essere indicata nel documento di qualità di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248, tenuto a disposizione delle autorità territorialmente competenti.

La sussistenza o meno della compatibilità, quindi, viene valutata nell’ambito dei controlli da parte delle autorità territorialmente competenti.

Ai sensi dell’art. 18 del Decreto, il titolare delle AIC di medicinali veterinari può distribuire all’ingrosso i medicinali veterinari di cui è titolare, senza necessità di un’ulteriore autorizzazione. In tale caso, per le attività di propria competenza, il titolare si identifica nelle persone di cui all’art. 1 par. 2 del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248 della Commissione del 29 luglio 2021 riguardante le misure in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari (titolari di un’autorizzazione alla fabbricazione che effettuano la distribuzione all’ingrosso dei medicinali veterinari oggetto di tale autorizzazione alla fabbricazione, nonché titolari di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, compresi quelli che sono stabiliti o operano nell’ambito di regimi doganali specifici, quali zone franche o depositi doganali), conformemente al Regolamento e si impegna a sviluppare e mantenere un sistema di qualità.

L’art. 2 comma 2 del Decreto definisce, analogamente a quanto già previsto dall’art. 73 del D.lgs. n. 193/2006, la figura del “depositario”, come colui che detiene medicinali veterinari sulla base di contratti di deposito stipulati con i titolari dell’AIC dei medicinali veterinari o con i loro rappresentanti in Italia, di cui all’art. 14 par. 1 lett. a) del Regolamento.

Oltre alla figura del depositario, il Decreto prevede che il titolare possa avvalersi di altri distributori all’ingrosso autorizzati, anche in applicazione del Capo VIII (“Attività esternalizzate”) del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248.

Il Ministero della Salute, nella nota dell’8.2.2024, ha, inoltre, chiarito che per distribuzione all’ingrosso si intende anche la fornitura e vendita di medicinali veterinari autorizzati ai fini della fabbricazione di mangimi medicati agli operatori del settore dei mangimi, riconosciuti per la produzione industriale dei mangimi medicati e prodotti intermedi.

4. La prescrizione dei medicinali veterinari

L’art. 28 comma 1 del Decreto prevede che la prescrizione veterinaria, che deve recare gli elementi di cui all’articolo 105, par. 5, del Regolamento (tra cui identificazione dell’animale, generalità del detentore dell’animale, data della prescrizione, generalità e identificazione elettronica del veterinario, medicinale veterinario prescritto, dosaggio, posologia , specie animali cui è applicato e tempi di attesa avvertenze per l’uso corretto, ecc.), deve essere redatta in formato elettronico tramite il sistema informativo specifico di tracciabilità definito all’articolo 2, comma 2, lettera b) del Decreto (v. par. 5), fatte salve le norme più restrittive in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope.

La Ricetta Veterinaria Elettronica (REV) sostituisce quindi la forma cartacea di tutte le tipologie di ricette veterinarie.

Come è noto, la REV permette di redigere un’unica prescrizione contenente medicinali veterinari autorizzati con diversi regimi di dispensazione. Essa viene gestita all’interno del Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza, il sistema del Ministero della Salute che prevede la completa digitalizzazione e dematerializzazione della gestione dei medicinali veterinari, dalla prescrizione da parte del veterinario fino alla somministrazione agli animali. In base a tale sistema, le fasi di acquisto dei medicinali veterinari sono in sintesi le seguenti:

• il medico veterinario emette la ricetta elettronica;
• l’intestatario della ricetta (proprietario o detentore degli animali) comunica al farmacista i dati di identificazione della ricetta per la fornitura dei medicinali in essa prescritti;
• grazie al numero identificativo e al codice PIN, il farmacista può richiamare online la ricetta elettronica dal sistema informativo del Ministero della Salute;
• il farmacista procede alla dispensazione dei medicinali.

L’art. 28 comma 2 del Decreto prevede una modifica dei termini di validità delle prescrizioni, per un processo di armonizzazione del settore veterinario con quello umano, disponendo, fatte salve le norme specifiche sulla validità delle prescrizioni di medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al DPR n. 309/1990 e di quelle dei medicinali antimicrobici di cui all’articolo 105, par. 10, del Regolamento (validità della prescrizione di 5 giorni dalla data del rilascio), che la validità della prescrizione veterinaria, che decorre dalla data del rilascio della stessa, è stabilita in:

• 6 mesi per la prescrizione veterinaria ripetibile che può essere utilizzata per un massimo di dieci volte entro tale periodo;
• 30 giorni per la prescrizione veterinaria non ripetibile, per la prescrizione veterinaria per l’acquisto di scorta di medicinali e per la prescrizione veterinaria di medicinali il cui impiego non è previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Restano ferme le norme sulle prescrizioni di medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al DPR n. 309/1990 e viene previsto che la validità della prescrizione veterinaria per i medicinali antimicrobici è di 5 giorni dalla data del rilascio, in linea con quanto stabilito nell’articolo 105, par. 10, del Regolamento.

Decade quindi la ricetta in triplice copia non ripetibile; ne consegue che tutti i medicinali autorizzati con la ricetta in triplice copia non ripetibile si intendono autorizzati con la ricetta non ripetibile.

Come è stato precisato dal Ministero, le nuove regole sulla ricetta elettronica veterinaria si applicano anche ai medicinali stupefacenti di cui alle sezioni B, C e D, con esclusione di quelli inseriti nella sezione A in relazione ai quali resta obbligatoria la ricetta cartacea a ricalco.

L’art. 10 del Decreto disciplina l’utilizzo di medicinali omeopatici a uso umano su animali,

prevedendo che, ove la scelta terapeutica sia indirizzata all’impiego di medicinali omeopatici, in assenza di medicinali veterinari omeopatici registrati, può essere prescritto un medicinale omeopatico registrato per uso umano.

La disposizione prevede inoltre che, se il medicinale omeopatico ad uso umano somministrato ad un animale destinato alla produzione di alimenti è conforme ai requisiti stabiliti dall’art. 86 par. 1 del Regolamento (registrazione dei medicinali veterinari omeopatici), il tempo di attesa è fissato in zero giorni. I requisiti previsti dalla richiamata disposizione del Regolamento sono i seguenti:

• la via di somministrazione del medicinale sia descritta nella farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, nelle farmacopee ufficiali degli Stati membri;
• il grado di diluizione è sufficiente per garantire la sua sicurezza e non contiene più di una parte per 10.000 di tintura madre;
• sulla sua etichettatura o nelle informazioni di qualunque tipo relative al medicinale non appare alcuna indicazione terapeutica.

Il tempo di attesa è inteso quale periodo minimo tra l’ultima somministrazione del medicinale veterinario ad un animale e la produzione di alimenti ottenuti da tale animale, che, in condizioni d’impiego normali, è necessario per garantire che tali alimenti non contengano residui in quantità nocive per la salute pubblica. Deve, inoltre, verificarsi la condizione che le sostanze attive presenti nel medicinale si trovino tra quelle della Tabella 1 dell’allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale.

5. Sistemi informativi e tracciabilità dei medicinali veterinari

L’art. 2 comma 2 del Decreto introduce la definizione di “sistema informativo di tracciabilità”, con la quale si intende il sistema della Banca dati centrale della tracciabilità del farmaco (BDC), e il sistema informativo nazionale per la farmacosorveglianza.

L’art. 16 del Decreto regola l’adeguamento e il coordinamento dei sistemi informatici nazionali rispetto ai sistemi informatici istituiti dal Regolamento e gestiti dall’Agenzia europea per i medicinali.

La disposizione prevede una serie di obblighi di registrazione, in gran parte già assolte tramite la ricetta veterinaria elettronica (REV), pur introducendo l’obbligo di tenere traccia di alcuni dati il cui inserimento non era stato finora posto a carico anche delle farmacie.

In particolare, l’art. 16 comma 3 del Decreto prevede che i fabbricanti, i depositari, i distributori all’ingrosso, i farmacisti, i titolari delle parafarmacie, i distributori all’ingrosso autorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari, i medici veterinari, i proprietari e i detentori di animali destinati alla produzione di alimenti, ognuno per quanto di competenza, debbano assolvere agli obblighi di conservazione delle registrazioni di cui al agli artt. 96 (tenuta delle registrazioni da parte dei fabbricanti) 101, par. 7 (tenuta delle registrazioni da parte dei distributori all’ingrosso), 103, par. 3 (tenuta delle registrazioni da parte dei rivenditori al dettaglio), 105, par. 12, e 108, par. 2 (tenuta delle registrazioni da parte dei proprietari e detentori degli animali destinati alla produzione di alimenti) del Regolamento di riferimento sui medicinali veterinari.

Devono, inoltre, assolvere agli altri obblighi di registrazione previsti dal Decreto, quali, in particolare, quelli di cui all’art. 28, comma 1 (prescrizione veterinaria), 31, comma 3 e 32, commi 11 e 12 (tenuta delle registrazioni da parte del medico veterinario relativamente ai medicinali detenuti in scorta o somministrati prelevandoli dalla scorta), nonché quelli di cui all’art. 33, commi 8 e 9 (tenuta delle registrazioni da parte del medico veterinario e del direttore sanitario nell’impiegare medicinali veterinari o nel detenere medicinali veterinari in scorta presso le strutture di cura degli animali), nonché agli obblighi di comunicazione di cui all’art. 32, comma 1, del Decreto (tenuta delle scorte da parte dei degli operatori degli stabilimenti ove si allevano o si detengono gli animali), mediante il sistema informativo di tracciabilità, secondo le modalità definite nell’allegato IV al Decreto.

Tra i predetti soggetti, come prescritto al comma 4, i fabbricanti, i depositari, i distributori all’ingrosso, le farmacie e le parafarmacie e i distributori all’ingrosso autorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari devono comunicare, prima dell’inizio delle attività, le informazioni anagrafiche ed ogni successiva modifica mediante il sistema informativo di tracciabilità indicato all’art. 2, comma 2, lettera b), del Decreto.

In virtù del richiamo all’art. 103, par. 3, del Regolamento, le farmacie e le parafarmacie sono, quindi, tenute a conservare:

• la data della transazione;
• la denominazione del medicinale veterinario, con indicazione, se appropriato, della forma farmaceutica e del dosaggio;
• il numero del lotto;
• la quantità ricevuta o fornita;
• il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o la sede sociale permanente del fornitore in caso di acquisto o del ricevente in caso di vendita;
• il nome e i contatti del veterinario che ha prescritto il medicinale e, se pertinente, una copia della prescrizione veterinaria;
• il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

In proposito, il Ministero della Salute, nella nota dell’8.2.2024, ha evidenziato che la disposizione introduce l’obbligo per tutti i soggetti coinvolti nella distribuzione, prescrizione, dispensazione e impiego dei medicinali di registrare le proprie informazioni anagrafiche prima dell’inizio dell’attività e, successivamente, ogni modifica nel sistema informativo di tracciabilità.

Sul punto, la nota ministeriale richiama inoltre l’allegato IV del Decreto – Sezione A ove è chiarito che le farmacie, ai fini dell’erogazione dei medicinali prescritti con la ricetta veterinaria elettronica, possono utilizzare l’infrastruttura della ricetta elettronica (Sistema di accoglienza centrale-SAC, del Ministero dell’economia e delle finanze ovvero tramite il Sistema di accoglienza regionale- SAR per le Regioni/province autonome che ne sono provviste) di cui al D.M. 2 novembre 2011, nell’ambito del Sistema tessera sanitaria gestito dal Ministero dell’economia e delle finanze. A tale ultimo fine l’infrastruttura SAC, anche tramite il SAR, è interconnessa con il Sistema di tracciabilità secondo le modalità applicative pubblicate sul sito istituzionale del Ministero della salute.

6. Le scorte di medicinali veterinari

Gli artt. 31-37 del Decreto disciplinano le scorte dei medicinali veterinari.

L’art. 31 riguarda le modalità di tenuta e gestione delle scorte presso gli stabilimenti in cui si allevano e si detengono gli animali. In proposito, si evidenzia il divieto di detenere scorte di medicinali antimicrobici. L’art. 33, invece, riguarda le modalità di tenuta delle scorte presso le strutture di cura degli animali.

Al comma 4 vengono specificate le tipologie di medicinali che possono essere detenute in scorta, rappresentate da medicinali veterinari, da medicinali omeopatici di cui all’art. 10 del Decreto e da medicinali ad uso umano alle condizioni e nei limiti di cui agli artt. 112, 113 e 114 del Regolamento, in relazione ad impieghi non previsti nell’AIC.

Il comma 5 prevede la possibilità di detenere in scorta ulteriori tipologie di medicinali autorizzati a uso umano (quelli utilizzabili in ambiente esclusivamente ospedaliero e quelli sottoposti a prescrizioni limitative) purché non si tratti di antimicrobici e che inoltre non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico e vengano utilizzati solo all’interno della struttura di cura.

I medicinali di cui ai commi 4 e 5 non possono essere ceduti ai proprietari e ai detentori di animali.

Infine, il comma 7 dell’art. 33 prevede, in coerenza con quanto disposto all’art. 20 del Decreto, la possibilità di detenzione di ossigeno e di altri gas medicinali autorizzati per uso umano presso le strutture di cura, in presenza delle condizioni previste dagli articoli 112 e 113 del Regolamento, in relazione, cioè, ad impieghi non previsti nell’AIC.

L’art. 37 del Decreto stabilisce che il medico veterinario, nell’ambito della propria attività, può consegnare all’allevatore o al proprietario degli animali medicinali veterinari della propria scorta, anche da confezioni multiple in frazioni distribuibili singolarmente, ove disponibili sul mercato, corredate di foglietto illustrativo o altro supporto elettronico fruibile per singola frazione, allo scopo di avviare la terapia prescritta in modo da garantire la tutela immediata del benessere animale.

La cessione dei medicinali da parte del medico veterinario resta dunque limitata ai casi in cui sia necessario avviare la terapia, garantendo in tal modo la netta distinzione di ruolo tra chi prescrive e chi dispensa il prodotto farmaceutico.

Il comma 2 prevede che il medico veterinario nella ipotesi sopra descritta, fatti salvi gli obblighi di registrazione posti a carico dei proprietari e detentori di animali destinati alla produzione di alimenti ai sensi dell’articolo 108 del regolamento, registri, entro sette giorni lo scarico delle confezioni o delle frazioni consegnate nel sistema informativo della tracciabilità, secondo la specifica funzione.

7. Pubblicità dei medicinali e campioni gratuiti

La pubblicità dei medicinali veterinari si attua conformemente a quanto previsto negli artt. 119, 120 e 121 del Regolamento, con le modalità indicate nell’allegato V del Decreto.

Ai sensi dell’art. 119 del Regolamento, solo i medicinali veterinari autorizzati o registrati in uno Stato membro possono essere pubblicizzati in tale Stato membro, salvo diversa decisione dell’autorità competente ai sensi delle disposizioni nazionali applicabili.

Inoltre, la pubblicità di un medicinale deve avere le seguenti caratteristiche:

• indicare in modo chiaro che essa intende promuovere la fornitura, la vendita, la prescrizione, la distribuzione o l’impiego del medicinale veterinario;
• non deve essere formulata in modo tale da indurre a pensare che il medicinale veterinario sia un mangime o un biocida;
• essere conforme al riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale veterinario pubblicizzato.
• non deve contiene informazioni, sotto qualsiasi forma, che potrebbero essere ingannevoli o indurre a un uso scorretto del medicinale veterinario.

L’art. 120 del Regolamento consente la pubblicità di medicinali veterinari soggetti a prescrizione veterinaria esclusivamente quando effettuata ai veterinari e alle persone autorizzate a fornire medicinali veterinari ai sensi delle disposizioni nazionali.

La medesima disposizione prevede che, in deroga alle suddette condizioni, lo Stato membro possa consentire la pubblicità di medicinali veterinari soggetti a prescrizione veterinaria rivolta ad allevatori professionisti, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

• la pubblicità è limitata ai medicinali veterinari immunologici;
• la pubblicità invita esplicitamente gli allevatori professionisti a consultare il veterinario in merito al medicinale veterinario immunologico.

Ai sensi dell’art. 38, comma 6, il Ministro della salute provvede a disciplinare, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sentite le associazioni di categoria, l’ambito di applicazione e le modalità di realizzazione della pubblicità dei medicinali veterinari soggetti a prescrizione veterinaria, di cui all’articolo 120 del Regolamento.

La disposizione, dunque, apre alla possibilità, prevista dal Regolamento, di poter pubblicizzare anche i medicinali veterinari soggetti a prescrizione veterinaria, di cui all’art. 120 del Regolamento, secondo modalità da definire con successivo decreto del Ministero della salute.

Secondo quanto riportato nell’Allegato V del Decreto, sono oggetto di pubblicità presso il pubblico:

• i medicinali veterinari non soggetti a prescrizione medico veterinaria autorizzati ai sensi dell’art. 34, par. 3, del Regolamento, che per la loro composizione e obiettivo terapeutico sono destinati ad essere utilizzati senza intervento di un medico veterinario per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento ma ne richiedano soltanto il suo consiglio o anche quello del farmacista;
• i medicinali omeopatici, come definiti all’art. 4, punto 10), del Regolamento, non soggetti a prescrizione medico veterinaria che soddisfino i requisiti previsti all’art. 86, par. 1, del Regolamento, considerando le informazioni presenti sulle etichette o il foglietto illustrativo degli stessi.

Ai sensi dell’art. 40 del Decreto, i campioni gratuiti di medicinali veterinari possono essere consegnati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio esclusivamente a un medico veterinario iscritto all’albo professionale, fermo restando quanto previsto dall’art. 119, paragrafi 8, 9 e 10, del Regolamento.

Ai sensi dell’art. 10 del Regolamento, i campioni sono forniti direttamente ai veterinari o ad altre persone autorizzate a distribuire tali medicinali veterinari nel corso di eventi sponsorizzati oppure da parte di rappresentanti commerciali durante le loro visite.

Il Ministero della Salute, nella nota dell’8.2.2024, ha chiarito che, in applicazione dell’art. 119 del Regolamento e dell’art. 40 del Decreto, i campioni gratuiti di medicinali veterinari possono essere consegnati esclusivamente a un medico veterinario iscritto all’albo professionale.

Nel caso di una struttura sanitaria di cura di cui all’art. 33 del Decreto, i campioni gratuiti possono essere consegnati anche a medici veterinari che non detengono scorte, purché la loro tracciabilità sia assicurata mediante il carico sulla scorta della struttura.

Il Ministero ha chiarito, inoltre, che in quanto distribuiti per soli fini promozionali, i campioni gratuiti non rientrano nelle regole di tracciabilità dei medicinali veterinari ceduti ai sensi dell’art. 37 del Decreto.

8. Farmacovigilanza

Ai sensi dell’art. 13 del Decreto, i medici veterinari, i farmacisti e gli altri professionisti del settore sanitario devono segnalare ogni sospetto evento avverso derivante dall’utilizzo di un medicinale veterinario:

• qualsiasi reazione avversa;
• qualsiasi constatazione di mancanza di efficacia conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto;
• qualsiasi incidente ambientale osservato;
• qualsiasi reazione nociva nell’uomo;
• qualsiasi rilevamento di una sostanza farmacologicamente attiva o di un residuo marcatore in un prodotto di origine animale dopo che è stato rispettato il tempo di attesa stabilito;
• qualsiasi sospetta trasmissione di un agente infettivo tramite un medicinale veterinario;
• qualsiasi reazione non favorevole e non intenzionale in un animale a un medicinale per uso umano.

9. Ispezioni e sanzioni

L’art. 42 del Decreto prevede che le regioni, anche attraverso i servizi veterinari delle Asl, sono competenti a programmare, su indirizzo del Ministero della salute, ed eseguire i controlli e le ispezioni. Il personale incaricato di svolgere le attività di controllo può acquisire ogni evidenza documentale ritenuta necessaria ivi compreso materiale video fotografico realizzato in loco.

La norma in oggetto contiene inoltre il quadro delle sanzioni in relazione agli specifici articoli oggetto di violazione. Oltre alle medesime sanzioni amministrative pecuniarie già previsti per le condotte qualificate come illeciti amministrativi ai sensi del D.lgs. n. 193/2006, sono state introdotte nuove fattispecie sanzionatorie relative alle nuove prescrizioni introdotte dal Regolamento.

In particolare:

• mancata osservanza dei provvedimenti di restrizione temporanea, modifica, sospensione e di revoca dell’AIC adottati a norma del Regolamento di riferimento e dell’art. 5, comma 4, del medesimo D.lgs. n. 218/2023: sanzione amministrativa pecuniaria da 15.500 a 93.000 euro, oltre alla sanzione amministrativa accessoria della confisca dei medicinali oggetto della violazione o del profitto derivante dalla prosecuzione dell’attività e salvo che il fatto costituisca reato (art. 42 comma 3);
• violazione del divieto di fornitura di medicinali veterinari nei casi previsti dall’articolo 134 del Regolamento (presenza di un rischio per la salute pubblica o per la sanità animale o per l’ambiente): sanzione pecuniaria da 15.500 a 93.000 euro, oltre alla sanzione amministrativa accessoria della confisca dei medicinali oggetto della violazione e salvo che il fatto costituisca reato (art. comma 4);
• mancato rispetto da parte dei medici veterinari, dei farmacisti e degli altri professionisti del settore sanitario accreditati nel sistema nazionale di farmacovigilanza dell’obbligo di segnalazione dei sospetti eventi avversi: sanzione pecuniaria da 2.600 a 10.000 euro, salvo che il fatto costituisca reato (art. 42 comma 6);
• mancata osservanza degli obblighi imposti dagli articoli 93 par. 1, con riferimento, tra le altre, alle disposizioni sui locali, attrezzature e servizi di persone qualificate, e 94, par. 5 (trasmissione annuale dell’elenco delle modifiche in relazione alle informazioni fornite nel modulo di registrazione) del Regolamento da parte del fabbricante e dell’importatore di medicinali veterinari: pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria da 5.165 a 30.990 euro, oltre alla confisca dei medicinali oggetto della violazione, e salvo che il fatto costituisca reato (art. 42 comma 12);
• chiunque pubblicizza, promuove o distribuisce campioni di medicinali veterinari in violazione delle disposizioni, in materia di pubblicità, di cui agli articoli 119, 120 e 121 del regolamento nonché agli articoli 38, 39 e 40 del medesimo D.lgs. 218/2023: sanzione pecuniaria da 2.600 a 15.500 euro, e salvo che il fatto costituisca reato (art. 42 comma 15);
• mancata autorizzazione da parte di chiunque detiene e distribuisce all’ingrosso medicinali veterinari prevista all’articolo 99, par. 1, del Regolamento e dall’articolo 17, comma 1, del D.lgs. 218/2023: sanzione pecuniaria da 10.330 a 62.990 euro, salvo che il fatto costituisca reato. È soggetto al pagamento della medesima sanzione chiunque detiene e distribuisce all’ingrosso sostanze attive in violazione di quanto previsto dagli articoli 95, paragrafo 1, del regolamento, e dall’articolo 21, comma 1, del D.lgs. 218/2023 (art. 42 comma 16);
• mancata osservanza da parte del titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso degli obblighi descritti nell’articolo 101, par. da 1 a 6 e par. 8 del Regolamento in merito alla fornitura dei medicinali veterinari e all’audit delle scorte di magazzino: sanzione pecuniaria da 2.600 a 15.500 euro, salvo che il fatto costituisca reato (art. 42 comma 17);
• mancato rispetto le condizioni previste dall’articolo 23 (commi 2, 4, 5 e 6) del D.Lgs. 218/2006 in merito alle condizioni di vendita diretta dei medicinali veterinari: sanzione pecuniaria da 10.330 a 62.000 euro, salvo che il fatto costituisca reato (art. 42 comma 18);
• mancata osservanza da parte del titolare dell’autorizzazione alla vendita diretta di medicinali veterinari delle prescrizioni di cui all’articolo 23, comma 9 del D.lgs. n. 218/2023 (in materia di comunicazione delle informazioni riportate nell’autorizzazione): sanzione pecuniaria da 9.000 a 55.000 euro, e salvo che il fatto costituisca reato (art. 42 comma 19);
• mancata osservanza da parte del titolare dell’autorizzazione alla vendita al dettaglio e della vendita diretta di medicinali veterinari delle prescrizioni di cui all’articolo 24, comma 2, lettere a) e c) del D.lgs. n. 218/2023 (in materia di locali e attrezzature e comunicazione preventiva): sanzione pecuniaria da 2.600 a 15.500, salvo che il fatto costituisca reato (art. 42 comma 20);
• vendita al dettaglio e vendita diretta di medicinali veterinari in assenza di prescrizione veterinaria se prevista come obbligatoria: sanzione pecuniaria da 1.550 a 9.300 euro, salvo che il fatto costituisca reato (art. 42 comma 22);
• mancata osservanza delle disposizioni in materia di obblighi di comunicazione o di registrazione dei medicinali veterinari (art. 16 del decreto sui sistemi informativi di tracciabilità): sanzione pecuniaria da 2.600 a 15.500 euro, salvo che il fatto costituisca reato (art. 42 comma 31);
• mancata ottemperanza dei provvedimenti del Ministero della salute in materia di vendita al dettaglio di medicinali veterinari a distanza: sanzione pecuniaria da 15.500 a 93.000 euro (art. 42 comma 36).

10. La vendita di medicinali veterinari a distanza

L’art. 27 del Decreto consente la vendita al dettaglio a distanza dei soli medicinali veterinari non soggetti all’obbligo di prescrizione veterinaria.

È previsto che il rivenditore al dettaglio debba registrare la propria attività nel rispetto delle prescrizioni specifiche e viene confermato il Ministero della salute quale autorità competente ad emanare le prescrizioni, anche in via d’urgenza, volte a impedire l’accesso ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali da parte degli utenti, mediante richieste di connessione alla rete internet provenienti dal territorio italiano secondo precise modalità.

FAQ – Domande frequenti

Avv. Valerio Pandolfini

Avvocato specializzato in diritto farmaceutico

 

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