La vendita di medicinali veterinari
Il mercato del farmaco veterinario in Italia è stimato in circa 800 milioni di Euro, e registra un trend di continua crescita. Nelle famiglie italiane vivono oltre 14 milioni di cani e gatti, oltre pesci e altre specie minori, con una aspettativa di vita raddoppiata negli ultimi 30 anni grazie alla cura e alla sana alimentazione. Il farmacista non è solo il responsabile della dispensazione del farmaco umano, ma anche di quello veterinario. Il farmacista che si occupa delle specialità medicinali a uso veterinario svolge spesso un ruolo di riferimento e intermediario tra il medico veterinario e gli allevatori/proprietari di animali, e deve pertanto avere una conoscenza specifica del settore. A partire dal 1992, i medicinali per uso umano e quelli per uso veterinario sono soggetti a normative completamente diverse; la normativa vigente sui medicinali veterinari è molto complessa e in continua evoluzione. Se è vero che tali norme devono essere conosciute in primo luogo dal medico veterinario che prescrive la terapia, il farmacista resta responsabile all’atto della dispensazione dei medicinali. Di qui l’utilità di una breve rassegna delle norme più rilevanti.
1. Il quadro normativo
La normativa sui medicinali veterinari è stata completamente rivista dal D.lgs. n. 193/2006 (di seguito il “Decreto”) – emanato in attuazione della direttiva europea 2004/28/CE – che ha abrogato le precedenti norme contenute nel D.lgs. n. 119/1992, D.M. n. 306/2001, D.lgs. n. 47/1997, D.lgs. n. 66/1993 e D.lgs. n. 110/1995 – così come modificato dal D.lgs. n. 143/2007 e, per quanto riguarda la prescrizione di medicinali ad uso umano per animali non destinati alla produzione di alimenti, dal recente D.M. 14 aprile 2021.
Restano altresì in vigore le norme che disciplinano le buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari, previste dall’art. 11, comma 3, del D.lgs. n. 119/1992, e le norme sulla produzione e l’impiego dei medicinali veterinari ad azione immunologica, contenute nell’art. 4 del D.lgs. n. 66/1993.
Il Decreto si applica:
1) ai medicinali veterinari (ovvero, come previsto dal Decreto, a ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali, o che possa essere usata sull’animale o somministrata all’animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica);
2) alle premiscele per alimenti medicamentosi (ovvero qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi), destinati ad essere immessi in commercio e preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale);
3) ai medicinali veterinari omeopatici (ovvero i medicinali veterinari ottenuti da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri);
4) alle sostanze attive usate come materie prime.
Sono invece esclusi dalla disciplina contenuta nel Decreto:
- gli alimenti medicamentosi (ovvero le miscele di medicinale o medicinali veterinari e alimento preparate prima della immissione in commercio e destinate ad essere somministrata agli animali senza trasformazione, per le loro proprietà curative o preventive o per le altre proprietà del medicinale), disciplinati dal D.lgs. n. 90/1993;
- i medicinali veterinari ad azione immunologica (ovvero i medicinali veterinari somministrati agli animali allo scopo di indurre una immunità attiva o passiva o di diagnosticare la situazione immunitaria) inattivati aventi caratteristiche di vaccini stabulogeni ed autovaccini di cui al D.M. n. 287/1994;
- i medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi;
- gli additivi disciplinati dal regolamento (CE) n. 1831/2003;
- i medicinali per uso veterinario destinati alle prove di ricerca e sviluppo);
- i gas anestetici, ai quali si applica la disciplina di cui al D.lgs. n. 538/1992.
Inoltre, fatte salve le disposizioni relative alla detenzione, alla prescrizione, alla fornitura ed alla somministrazione dei medicinali veterinari, il Decreto non si applica ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione veterinaria destinata ad un determinato animale o ad un ristretto numero di animali (comunemente noti come formula magistrale) e in base alle prescrizioni della farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente all’utente finale (comunemente noti come formula officinale).
I medicinali veterinari si distinguono in:
- medicinali di origine industriale, ovvero preparati industrialmente o nella cui produzione interviene un processo industriale;
- medicinali preparati in farmacia (galenici). Questi ultimi si distinguono a loro volta in:
- formule magistrali, se preparati in base ad una prescrizione medico veterinaria destinata ad un determinato animale;
- formule officinali, se preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana e destinati ad essere forniti direttamente agli animali. In relazione al tipo di sostanze presenti nella formulazione, le formule officinali – così come i medicinali di origine industriale – possono essere dispensate con o senza ricetta medico veterinaria.
2. La vendita al dettaglio di medicinali veterinari
Attualmente, ai sensi degli artt. 70, comma 1 e 2 del Decreto, la vendita di medicinali veterinari al dettaglio è effettuata esclusivamente dalle farmacie e dagli esercizi commerciali indicati dall’art. 5, comma 1, del DL n. 223/2006 (para-farmacie), ancorché dietro presentazione di ricetta medica e con esclusione degli stupefacenti. Il D.M. del 19 ottobre 2012 ha stabilito i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi di tali esercizi commerciali che vendono al dettaglio medicinali veterinari.
Ai sensi dell’art. 90 del Decreto può essere altresì effettuata anche in altri esercizi commerciali – purché non sia previsto obbligo di prescrizione medico-veterinaria – la vendita al dettaglio e all’ingrosso dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonché dei medicinali veterinari destinati ad essere utilizzati esclusivamente per i pesci di acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i furetti, i conigli da compagnia ed i piccoli roditori.
Inoltre, i titolari di autorizzazione al commercio all’ingrosso e i fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi possono essere autorizzati alla vendita diretta ai titolari degli impianti di allevamento, sempre che la vendita avvenga sotto la responsabilità di persona abilitata all’esercizio della professione di farmacista e previa prescrizione medico veterinaria.
Infine, i titolari di autorizzazione al commercio all’ingrosso possono anche essere autorizzati alle stesse condizioni alla vendita diretta di medicinali veterinari in confezioni destinate esclusivamente ad animali da compagnia, nonché di medicinali veterinari senza obbligo di ricetta medico-veterinaria (art. 70, comma 2, del Decreto).
3. La prescrizione dei medicinali veterinari
La legge n. 167/2017, oltre ad avere introdotto il sistema informativo per la tracciabilità dei medicinali veterinari – composto dalla Banca Dati Centrale della Tracciabilità del Farmaco (BDC) e dal Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza – ha stabilito, modificando l’art. 118 del Decreto, che la prescrizione veterinaria (ivi compresa la prescrizione di preparazioni galeniche) deve essere predisposta ed erogata esclusivamente secondo modalità elettroniche, attraverso la ricetta veterinaria elettronica (REV). Ai sensi del D.M. 8 febbraio 2019, la REV è obbligatoria su tutto il territorio nazionale sia per animali da compagnia sia per quelli da allevamento.
La REV permette di redigere un’unica prescrizione contenente medicinali veterinari autorizzati con diversi regimi di dispensazione. Essa viene gestita all’interno del Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza, il sistema del Ministero della Salute che prevede la completa digitalizzazione e dematerializzazione della gestione dei medicinali veterinari, dalla prescrizione da parte del veterinario fino alla somministrazione agli animali. In base a tale sistema, le fasi di acquisto dei medicinali veterinari sono in sintesi le seguenti:
- il medico veterinario emette la ricetta elettronica;
- l’intestatario della ricetta (proprietario o detentore degli animali) comunica al farmacista i dati di identificazione della ricetta per la fornitura dei medicinali in essa prescritti;
- grazie al numero identificativo e al codice PIN, il farmacista può richiamare online la ricetta elettronica dal sistema informativo del Ministero della Salute;
- il farmacista procede alla dispensazione dei medicinali.
La REV sostituisce la forma cartacea dei seguenti tipi di ricetta veterinaria:
- non ripetibile su modello ministeriale in triplice copia;
- non ripetibile;
- ripetibile;
- su ricettario ministeriale speciale a ricalco per prodotti appartenenti alla Tab. medicinali sezione A, di cui al DL 36/2014.
Restano invariate le norme vigenti, per quanto riguarda la validità della ricetta e/o la ripetibilità.
Il DM 28 settembre 1993 contiene l’elenco dei medicinali veterinari non sottoposti all’obbligo della ricetta. Per questi farmaci il farmacista non ha alcun obbligo di registrazione o di conservazione della documentazione in ingresso. La vendita di questi farmaci è riservata ai farmacisti che operano in farmacia o negli esercizi previsti dall’ art. 5 del DL n. 223/2006.
Il D.M. del 14 aprile 2021 ha specificato i casi in cui il medico veterinario può prescrivere l’utilizzo in deroga di un medicinale ad uso umano per animali non destinati alla produzione di alimenti. Il medicinale per uso umano può infatti essere prescritto sulla base della migliore convenienza economica per l’acquirente per il trattamento dell’animale in cura, a condizione che tale medicinale contenga il medesimo principio attivo del medicinale veterinario indicato per il trattamento. Sono esclusi da questa possibilità i medicinali ad uso umano contenenti sostanze antibiotiche di importanza critica per la salute umana e di sostanze antibiotiche non autorizzate come medicinali veterinari.
I casi nei quali il medico veterinario può prescrivere in deroga sono i seguenti:
- Qualora l’uso del medicinale veterinario comporti rischi o contrindicazioni, a causa delle particolari condizioni di salute dell’animale ovvero della sensibilità nota ad un particolare principio attivo;
- qualora dopo il trattamento con un medicinale veterinario autorizzato persista nell’animale la patologia per la quale è stato somministrato il medicinale veterinario e il medico veterinario valuti che non esiste un trattamento autorizzato in veterinaria, di efficacia terapeutica ritenuta superiore;
- qualora un medicinale veterinario sia autorizzato solo in associazione con altri principi attivi, che potrebbero, in condizioni particolari di salute di un animale, risultare inutili o addirittura peggiorare la malattia;
- qualora, sulla base di giustificate evidenze scientifiche, risulti necessario un protocollo terapeutico che prevede l’associazione di più principi attivi, alcuni dei quali autorizzati esclusivamente per uso umano;
- qualora un medicinale veterinario contenga ingredienti (es. farine animali) nocivi ad una data specie animale (es. erbivori) op pure contenga ingredienti che potrebbero nuocere all’animale in cura per sensibilità nota al medesimo;
- qualora, sulla base del risultato del test di sensibilità antimicrobica, sia accertata l’assenza di medicinali veterinari contenenti sostanze antibiotiche efficaci nei confronti del batterio responsabile dell’infezione. Tale disposizione non trova applicazione nel caso di medicinali ad uso umano contenenti sostanze antibiotiche di importanza critica per la salute umana o sostanze antibiotiche non autorizzate come medicinale veterinario.
4. Le sanzioni per il farmacista
5. La vendita di medicinali a distanza
I medicinali ad uso veterinario sono soggetti a un divieto generale di vendita a distanza; come si è visto, ai sensi dell’art. 70 del Decreto la vendita al dettaglio dei medicinali veterinari deve essere effettuata soltanto dal farmacista in farmacia oppure negli esercizi commerciali di cui al DL n. 223/2006, essendo quindi espressamente esclusa qualsiasi attività di vendita online per i medicinali veterinari autorizzati, se soggetti all’obbligo di prescrizione medico veterinaria, nonché per i medicinali veterinari autorizzati senza obbligo di prescrizione, nel caso in cui la normativa preveda che possano essere dispensati solamente in presenza del farmacista.
Il Min. Salute, tramite la Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (DGSAF), in una circolare del 26 marzo 2018 ha precisato che la vendita online è ammessa solo per i medicinali veterinari autorizzati ai sensi dell’art. 90 del Decreto, la cui vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è soggetta all’obbligo di ricetta medico veterinaria. Si tratta di:
- medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno;
- medicinali veterinari destinati ad essere utilizzati esclusivamente per i pesci di acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i furetti, i conigli da compagnia ed i piccoli roditori, purché non sia previsto obbligo di prescrizione medico-veterinaria.
In tali casi, peraltro, non si applicano le norme sulle vendite on line previste dal D.lgs. D.lgs. n. 219/2006, come precisato dal Min. Salute nella richiamata circolare.
Nessun sito internet, inoltre, può riportare elenchi, rappresentazioni grafiche, fotografie del confezionamento dei medicinali veterinari autorizzati con ricetta medico veterinaria o può fornire alcuna indicazione di modalità di acquisto e dei relativi prezzi di vendita.
6. Il regolamento Ue 2019/6
Il regolamento Ue 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari, che abroga la direttiva 2001/82/CE, è entrato in vigore il 28 gennaio 2019 e si applicherà a decorrere dal 28 gennaio 2022. Il regolamento regolamenta la vendita, la fabbricazione, l’importazione, l’esportazione, la fornitura, la distribuzione, il controllo e l’uso di medicinali veterinari, allo scopo di:
- modernizzare la legislazione;
- stimolare l’innovazione nei medicinali veterinari e aumentarne la disponibilità;
- rafforzare la campagna dell’UE per fronteggiare la resistenza antimicrobica.
Il regolamento (UE) 2019/6 promuove un uso più consapevole dei medicinali veterinari, la semplificazione e la riduzione degli oneri amministrativi, il rafforzamento del mercato interno e una maggiore disponibilità di medicinali veterinari, con l’obiettivo di garantire il massimo livello di protezione della salute pubblica, della sanità animale e dell’ambiente.
Il Regolamento ha introdotto anche una disciplina che riguarda la vendita a distanza di medicinali veterinari. L’art. 104 del Regolamento dispone, in primo luogo, che le persone autorizzate a fornire medicinali veterinari – indicate nell’art. 103, par. 1, il quale rinvia rivenditori al dettaglio di medicinali veterinari come individuati dalle singole legislazioni nazionali – possono offrire i prodotti tramite i servizi della società dell’informazione, a condizione che tali medicinali non siano soggetti a prescrizione, conformemente a quanto già accade ai sensi della normativa italiana vigente.
il Regolamento ammette tuttavia la possibilità che uno Stato membro possa prevedere che le persone autorizzate a fornire il farmaco offrano medicinali veterinari soggetti a prescrizione veterinaria tramite i servizi della società dell’informazione, a condizione che lo Stato membro abbia predisposto un sistema sicuro per tali forniture e la fornitura avvenga soltanto nel territorio di tale Stato membro.
I rivenditori al dettaglio che svolgono attività a distanza, nell’utilizzare i canali online per vendere i beni devono attenersi a disposizioni ulteriori rispetto agli obblighi imposti dalla normativa italiana vigente. Essi infatti all’atto della vendita sono tenuti ad indicare:
- i contatti dell’autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito il rivenditore;
- un collegamento ipertestuale al sito web dello Stato membro di stabilimento;
- il logo comune chiaramente visibile su ciascuna pagina del sito web relativo alla vendita a distanza di medicinali veterinari, contenente un collegamento ipertestuale alla voce corrispondente al rivenditore al dettaglio nell’elenco degli autorizzati. Il logo comune deve essere visibile sui siti interessati e deve consentire di identificare lo Stato membro in cui è stabilito il rivenditore in questione.
Ciascuno Stato membro è tenuto a creare un sito web per la vendita di medicinali veterinari a distanza. Tra le informazioni minime che verranno pubblicate sul portale accessibile a tutti, vi devono essere i dettagli sulle possibili differenze riguardanti la classificazione della fornitura tra Stati e l’elenco dei rivenditori autorizzati a mettere in vendita i beni.
La vendita attraverso i servizi della società dell’informazione può essere sottoposta a particolari condizioni o restrizioni imposte dai singoli Stati, purché queste siano sorrette e giustificate da motivi di tutela della salute pubblica. La potestà di stabilire sanzioni adeguate a garantire il rispetto delle norme adottate, inclusa la possibilità di revocare i permessi, è delegata ai singoli Stati nell’ambito del proprio apparato nazionale.
Avv. Valerio Pandolfini
Avvocato specializzato in diritto farmaceutico
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Le informazioni contenute nel presente articolo hanno carattere generale e non sono da considerarsi un esame esaustivo né intendono esprimere un parere o fornire una consulenza di natura legale. Le considerazioni e opinioni di seguito riportate non prescindono dalla necessità di ottenere pareri specifici con riguardo alle singole fattispecie descritte. Di conseguenza, il presente articolo non costituisce un(né può essere altrimenti interpretato quale) parere legale, né può in alcun modo considerarsi come sostitutivo di una consulenza legale specifica.