Il punto su: la detenzione di farmaci scaduti nelle farmacie
La recente L. 11/1/2018, n. 3 (c.d. Legge Lorenzin), di riforma degli Ordini delle professioni sanitarie, ha tra l’altro modificato l’art. 123 del T.U. leggi sanitarie (R.D. n. 1265/34) in materia di detenzione di medicinali scaduti nelle farmacie.
La nuova regolamentazione, dettata con l’intento di depenalizzare la materia – e quindi di venire incontro alle farmacie – si presenta per vari aspetti discutibile, ed ha suscitato le perplessità, per non dire l’aperta contrarietà, degli addetti ai lavori e delle associazioni di categoria. Ma vediamo di fare il punto della situazione normativa.
Prima dell’intervento operato dalla riforma, l’art. 123 prevedeva l’obbligo del titolare della farmacia di curare che i medicinali detenuti non fossero “guasti o imperfetti” – obbligo che, per costante giurisprudenza, comprendeva anche quello di non detenere farmaci scaduti – e l’inosservanza di tale obbligo integrava, sempre e comunque, il delitto di cui all’art. 443 C.p.
La previsione costituiva per i titolari di farmacia una seria preoccupazione, poiché, per evitare di incorrere nel reato, occorreva conservare i farmaci in modo da escludere con chiarezza che fossero detenuti per il commercio, il che non era sempre agevole.
La legge Lorenzin ha modificato la norma in questione, stabilendo che la detenzione di medicinali scaduti, guasti o imperfetti è punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da €. 1.500,00 ad €. 3.000,00 “se risulta che, per la modesta quantità di farmaci, le modalità di conservazione e l’ammontare complessivo delle riserve, si può concretamente escludere la loro destinazione al commercio”. Dunque, per effetto della nuova norma, in caso di detenzione di farmaci scaduti è prevista solo una sanzione amministrativa pecuniaria, qualora si possa concretamente escludere che i farmaci (scaduti) fossero destinati al commercio, tenuto conto di tre elementi (che devono tutti sussistere):
- la modesta quantità dei farmaci,
- le modalità di conservazione e
- l’ammontare complessivo delle riserve.
La detenzione di medicinali scaduti nelle farmacie è stata quindi depenalizzata – ed assoggettata alla sanzione amministrativa – solo se ricorrono tutti i presupposti di cui sopra; altrimenti – cioè se non si può concretamente escludere che i farmaci scaduti siano destinati al commercio, alla luce delle circostanze di fatto sopra elencate – scatta in ogni caso il reato di cui all’art. 443 C.p.
La nuova norma, come si è accennato, ha destato notevoli critiche e perplessità. In primo luogo i parametri sulla base dei quali si può “concretamente escludere” che i farmaci scaduti detenuti in farmacia non siano destinati al commercio appaiono abbastanza vaghi e indeterminabili, prestandosi così a diverse interpretazioni discrezionali da parte degli organi giudicanti. Ad esempio: sarà sufficiente che i farmaci siano riposti in un contenitore con la dicitura “scaduti” per escludere la destinazione alla vendita (e quindi il reato)?
In secondo luogo, mentre in precedenza qualora fosse esclusa la destinazione commerciale dei farmaci scaduti non vi era alcun illecito (e quindi alcuna sanzione) in capo al titolare di una farmacia, ora scatta comunque una sanzione amministrativa pecuniaria. Ciò significa che le farmacie non possono detenere, neppure per un giorno, farmaci scaduti, anche se gli stessi, invece di essere posti in un cassetto del banco o in una vetrina del locale, siano accantonati – secondo le varie linee guida che individuano in modo puntuale la corretta gestione dei farmaci scaduti nelle farmacie, anche ospedaliere – in un luogo prestabilito con la chiara indicazione che gli stessi non sono destinati alla vendita; tale accortezza vale infatti solo a schermare i titolari da responsabilità penale, non anche dalla sanzione amministrativa. Il che può essere ovviamente problematico, anche perché, in virtù delle convenzioni attualmente in essere con la società che cura lo smaltimento (Assinde), i farmaci scaduti possono restare di fatto vari giorni, se non mesi, nelle farmacie.
La situazione appare poi ancora più critica – e per certi aspetti paradossale – nel caso degli stupefacenti. Per questi ultimi, infatti, una Circolare del Ministero della Salute del 2011 prevede che i farmacisti sono tenuti a segnalare le sostanze stupefacenti scadute alla Asl, la quale ne constata effettivamente la presenza in farmacia e, solo dopo il sopralluogo, ne dispone la distruzione. Il farmacista è dunque tenuto a conservare in farmacia gli stupefacenti scaduti fino all’intervento della Asl, esponendosi così sistematicamente a sanzione amministrativa. Un vero e proprio corto circuito legislativo, che dovrebbe essere risolto al più presto.
FAQ – Domande frequenti
La detenzione di farmaci scaduti in farmacia è sempre reato?
No. Dopo la L. 11 gennaio 2018, n. 3 (Legge Lorenzin), la detenzione di farmaci scaduti è stata depenalizzata se si può concretamente escludere la loro destinazione al commercio. Ciò avviene quando ricorrono tutti questi presupposti: modesta quantità dei farmaci, modalità di conservazione idonee e ammontare complessivo delle riserve limitato. In tal caso si applica una sanzione amministrativa da 1.500 a 3.000 euro. Se invece non è esclusa la destinazione alla vendita, resta configurabile il reato ex art. 443 c.p.
È possibile conservare temporaneamente farmaci scaduti senza sanzioni?
No. Anche se i farmaci scaduti sono correttamente separati e chiaramente non destinati alla vendita, scatta comunque la sanzione amministrativa. La corretta conservazione dei farmaci scaduti serve solo a evitare la responsabilità penale. La situazione è particolarmente critica per gli stupefacenti, che devono restare in farmacia fino all’intervento della ASL per la distruzione, esponendo il farmacista a sanzioni inevitabili: un evidente problema applicativo della normativa vigente.
Avv. Valerio Pandolfini
Avvocato specializzato in diritto farmaceutico
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