La vendita di farmaci online

La possibilità di vendere online medicinali è stata introdotta in Italia con il D.lgs. n. 17/2014, di attuazione della normativa europea. La normativa sulla vendita online di farmaci è molto stringente – in quanto finalizzata a tutelare la salute pubblica – e si intreccia con quella riguardante la vendita sul web di altri prodotti sanitari, rendendo il sistema complesso e non sempre di facile applicazione. Tuttavia il mercato e-commerce dei prodotti farmaceutici è in forte crescita, data la capacità sempre più diffusa di utilizzare il web come canale di acquisto, unitamente all’invecchiamento della popolazione e alla maggiore aspettativa di vita che portano ad un aumento dell’attenzione verso i servizi relativi alla salute in genere. Analizziamo sinteticamente le principali regole che si applicano alle vendite di farmaci online.

1. L’E-commerce di farmaci

L’acquisto di farmaci e parafarmaci on line è aumentato notevolmente a seguito della pandemia Covid-19, ma il trend continua anche dopo l’emergenza. Secondo gli ultimi dati diffusi dal Ministero della Salute, gli esercizi autorizzati alla vendita online di medicinali sono 1.495. La Regione con il maggior numero di esercizi autorizzati alla vendita online di medicinali senza è la Campania (263), seguita da Lombardia (186) e Lazio (153).

La vendita di farmaci online è regolamentata dall’art. 112-quater del D.lgs. n. 219/2006 – così come modificato dal D.lgs. n. 17/2014, che ha recepito la Direttiva 2011/62/UE – e dalle circolari emanate dal ministero della Salute a gennaio e maggio del 2016, che disciplinano la procedura di richiesta di autorizzazione e le modalità di vendita su internet.

Sono ammessi alla vendita online solo i farmaci senza obbligo di prescrizione (Sop) e i farmaci da banco (Otc), presenti in un apposito elenco disponibile sul sito dell’Aifa. Si possono inoltre acquistare su internet prodotti parafarmaceutici e omeopatici, salvo che il produttore abbia precisato che il medicinale può essere venduto solo dietro presentazione di ricetta medica (nel qual caso può essere acquistato solo nei punti vendita fisici).

È quindi vietata la vendita sul web dei farmaci che necessitano di ricetta medica, dei medicinali veterinari (tranne quelli senza obbligo di ricetta ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonché i farmaci per piccoli animali da compagnia) e delle formule officinali.

La vendita di medicinali e prodotti farmaceutici mediante e-commerce è consentita solo ad alcune categorie di soggetti autorizzati alla vendita di medicinali mediante i canali off-line, ovvero le farmacie, le parafarmacie e i così detti “corner salute” presenti negli esercizi commerciali della Grande Distribuzione, che hanno ottenuto la licenza e l’autorizzazione alla vendita da parte del Ministero della Salute.

È vietata invece la vendita di farmaci sul web ai distributori all’ingrosso di medicinali. Come chiarito dal Ministero della Salute nella circolare del 10 maggio 2016, la farmacia può vendere online solo i farmaci acquistati dalla stessa con il proprio codice univoco e conservati presso il proprio magazzino, cioè quelli di cui sia già in possesso. Di conseguenza, qualora la farmacia sia sprovvista del medicinale richiesto online dal cliente, deve, prima di spedirlo, entrarne materialmente in possesso, non potendo chiedere al grossista di recapitarlo direttamente al cliente. Ciò si applica anche alle farmacie che detengono la licenza ad operare in qualità di distributore intermedio.

La vendita online di farmaci senza ricetta è limitata ai confini nazionali; è vietata, pertanto, ogni vendita on line a cittadini di altri Paesi (europei e non) di farmaci con AIC italiana.

2. Vendere farmaci online: l’autorizzazione

Il titolare della farmacia o dell’esercizio commerciale interessato ad avviare un’attività di commercio elettronico deve inviare una richiesta di autorizzazione all’autorità regionale competente. La richiesta deve comprendere

• denominazione;
• partita IVA;
• indirizzo completo del sito logistico;
• Codice identificativo univoco assegnato dal Ministero della Salute per la tracciabilità del farmaco;
• data presunta d’inizio dell’attività di vendita a distanza, che non può essere antecedente a quella dell’acquisizione del logo (vedi oltre, par.5), l’indirizzo del sito web e ogni altra informazione per identificarlo (ovvero dati del registrante e contatto amministrativo del sito).

Ogni cambiamento delle informazioni tramesse deve essere comunicato entro 30 giorni, a pena decadenza dell’autorizzazione.

Ottenuta l’autorizzazione regionale, il titolare di farmacia deve inoltrare al Ministero della Salute domanda di concessione del Logo Identificativo Nazionale e di iscrizione della farmacia e del suo sito web nel portale del Ministero dove è rintracciabile l’elenco dei siti autorizzati alla vendita online. Deve altresì inoltrare al Ministero domanda di concessione del logo identificativo nazionale e di iscrizione della farmacia e del suo sito web nel portale del Ministero dove è rintracciabile l’elenco dei siti autorizzati alla vendita online.

A tale scopo occorre:

• compilare, previo inserimento del codice identificativo unico, il modulo online disponibile sul portate del Ministero della salute (http://www.salute.gov.it/FarmaEcomm/) da inviare successivamente via PEC all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it;
• allegare a tale modulo copia del documento di identità e l’autorizzazione regionale.

Il Ministero assegna quindi a ciascuna farmacia autorizzata un’unica copia digitale, non trasferibile, del logo, e fornisce il collegamento ipertestuale tra il logo e la pagina del portale del Ministero dove è stata inserita la farmacia ed il suo sito autorizzato alla vendita online di farmaci senza ricetta.

La titolarità di più farmacie non comporta la possibilità di utilizzare lo stesso dominio per un numero X di farmacie controllate dal medesimo titolare; ad ogni dominio autorizzato dal Ministero deve corrispondere una sola farmacia.

La richiesta di variazione dei dati anagrafici della farmacia (Codice NSIS) comporta la cancellazione, entro 30 giorni, dall’elenco ufficiale delle farmacie che effettuano vendita a distanza. Qualora si intenda continuare l’attività di vendita on line, è necessaria una nuova registrazione.

Come è stato chiarito dal Ministero nella circolare del 10 maggio 2016, non è consentita la vendita di medicinali online tramite Marketplace, ovvero siti web intermediari e piattaforme che dal prodotto scelto dall’utente possono risalire a un venditore selezionato dal sistema. Secondo il Ministero, infatti, questi strumenti, pur essendo funzionali alla gestione online dei processi di acquisto, si pongono in contrasto con il principio che ammette le vendite online unicamente attraverso i siti dei soggetti autorizzati, che devono coincidere con quelli presenti nell’elenco gestito dal ministero della Salute. Non è inoltre consentito l’utilizzo di applicazioni mobili per smartphone o tablet.

3. Gli obblighi informativi sul sito web della farmacia

Il titolare della farmacia deve fornire sul proprio sito web le seguenti informazioni, in un linguaggio semplice e comprensibile:

• il recapito dell’Autorità locale che ha concesso l’autorizzazione alla vendita;
• il collegamento ipertestuale al sito web del Ministero della Salute, che deve garantire ai cittadini tutte le informazioni disponibili sulla legislazione vigente e sui rischi connessi all’acquisto illegale di farmaci online;
• il logo identificativo nazionale su ciascuna pagina del sito che mette in vendita farmaci senza ricetta, contenente il collegamento ipertestuale alla lista di farmacie autorizzate posta sul sito del Ministero della Salute.

Qualora vengano messi in vendita sul canale web anche alimenti nutraceutici, prodotti per celiaci, alimenti addizionati di vitamine e minerali e prodotti senza lattosio, il sito online deve contenere anche le informazioni previste dal Regolamento UE 1169/2011.

Il sito per la vendita online di farmaci deve inoltre riportare anche le informazioni minime previste in generale per le vendite a distanza dal D.lgs. n. 70/2003 e dal Codice del Consumo. A tale ultimo proposito, l’art. 47 del codice del Consumo esclude dall’applicazione degli obblighi informativi ivi elencati, compreso il diritto di recesso, le parti dei siti web dedicate alla vendita online di farmaci e dispositivi medici.

Di conseguenza, le farmacie online non sono obbligate a fornire informazioni ai consumatori in caso di vendita di farmaci senza ricetta, mentre e qualora vendano anche altri beni (quali ad esempio parafarmaci, cosmetici, etc.) sono tenuti ad adempiere agli obblighi informativi previsti dal Codice del Consumo, rendendoli visibili e facilmente accessibili ai consumatori.

In tal caso, quindi,  le farmacie devono fornire le seguenti informazioni:

• nome, denominazione o ragione sociale;
• numero di partita IVA;
• domicilio o sede legale;
• estremi che permettono di contattare rapidamente il titolare, compreso l’indirizzo di posta elettronica;
• numero d’iscrizione al registro delle imprese;
• elementi di individuazione della competente Autorità di Vigilanza (ASL, NAS, etc.);
• titolo professionale e Stato membro in cui è stato rilasciato;
• ordine provinciale presso cui il titolare è iscritto e il numero di iscrizione all’albo (per le farmacie gestite in forma di società, tali requisiti sono riferiti al direttore responsabile);
• riferimento alle norme professionali e al codice deontologico vigente;
• indicazione in modo chiaro ed univoco dei prezzi e delle tariffe dei diversi servizi offerti (evidenziando se compresi o meno di IVA), nonché i costi di consegna ed eventuali altri elementi di costo aggiuntivi;
• chiara individuazione di tutte le comunicazioni commerciali presenti nel sito (intendendosi per comunicazione commerciale anche la promozione dell’immagine di un’impresa); tali comunicazioni devono essere conformi al Codice deontologico, e in particolare, all’indipendenza, alla dignità, all’onore della professione, al segreto professionale e alla lealtà verso clienti e colleghi;
• chiara indicazione di sconti, premi, omaggi, concorsi o giochi promozionali con relative condizioni di accesso (in questo caso tale disposizione si applica soltanto alla vendita di parafarmaco);
• caratteristiche principali dei beni o servizi;
• specificazione dell’indirizzo geografico del titolare e, se del caso, dell’indirizzo telefonico o telematico, al quale il consumatore può indirizzare eventuali reclami;
• eventuali clausole e condizioni generali applicate;
• principali caratteristiche del servizio offerto, se non già apparenti dal contesto;
• modalità di pagamento, consegna ed esecuzione e la data entro la quale il titolare si impegna a consegnare i beni o a prestare i servizi e, se del caso, il trattamento dei reclami;
• condizioni, termini e procedure per esercitare il diritto di recesso conformemente all’art. 54 del Codice del Consumo, nonché, se del caso, il modulo tipo di recesso;
• informazione che il consumatore dovrà sostenere il costo della restituzione dei beni in caso di recesso;
• eventuale riferimento e collegamento ipertestuale al Codice di condotta al quale il titolare abbia espressamente aderito, oltre alla eventuale previsione, contenuta nel Codice in parola, di un meccanismo extragiudiziale di risoluzione delle controversie;
• eventuale assicurazione per danni da responsabilità professionale, in particolare nome e indirizzo dell’assicuratore e la copertura geografica;
• dati dell’Autorità competente ad emanare il Decreto all’autorizzazione all’esercizio della farmacia;
• numero di telefono del titolare.

Tali informazioni devono essere anche costantemente aggiornate.

Le informazioni di cui sopra non sono richieste, attualmente, per la vendita online degli alimenti destinati ai lattanti, per quelli a fini medici speciali e per i sostituti di un’intera razione alimentare giornaliera ai fini del controllo del peso.

4. Le informazioni prima dell’inoltro dell’ordine

Il titolare ha inoltre l’obbligo di fornire le seguenti informazioni prima dell’inoltro dell’ordine da parte del destinatario del servizio:

• le varie fasi tecniche da seguire per la conclusione del contratto;
• il modo in cui il contratto concluso sarà archiviato e le relative modalità di accesso;
• i mezzi tecnici messi a disposizione del destinatario per individuare e correggere gli errori di inserimento dei dati prima di inoltrare l’ordine al prestatore;
• eventuale specifico codice di condotta al quale il titolare aderisce e come accedervi per via telematica;
• le lingue a disposizione per concludere il contratto oltre all’italiano;
• l’indicazione degli strumenti di composizione delle controversie.

Le clausole e le condizioni generali del contratto proposte al destinatario devono essere messe a sua disposizione in modo da consentirgli di memorizzarle e riprodurle.

Al momento di inoltrare l’ordine, il consumatore deve riconoscere espressamente che tale ordine implica l’obbligo di pagare; perciò, se l’inoltro dell’ordine implica l’obblio di azionare un pulsante, quest’ultimo deve riportare le parole “ordine con obbligo di pagare” o altra formulazione analoga.

La farmacia deve inoltre:

• indicare, non più tardi dell’inizio del processo di ordinazione, se si applicano restrizioni relative alla consegna e quali mezzi di pagamento sono accettati;
• inviare la conferma di conclusione del contratto su un mezzo durevole (ad es. via mail) assieme al riassunto di tutte le informazioni sopra elencate, a meno che tali informazioni non siano già state inviate prima della conclusione del contratto stesso;
• completare la consegna entro 60 giorni dalla data di conclusione del contratto; se il bene non viene consegnato, il consumatore può accordare un periodo supplementare, scaduto il quale, il contratto è da ritenere risolto ed il consumatore ha diritto a chiedere il risarcimento dei danni.

Non sono consentite imposizioni di spese a carico del consumatore per l’utilizzo di determinati strumenti di pagamento, salvo deroghe espressamente previste tramite Regolamento della Banca d’Italia.

Il rischio di perdita o danneggiamento dei beni si trasferisce al consumatore nel momento in cui quest’ultimo entra materialmente in possesso dei beni o nel caso in cui esso stesso scelga il vettore abilitato alla consegna.

Eventuali servizi di informazione telefonica forniti dal titolare non possono costare al consumatore più della normale tariffa di base.

Il consumatore dispone, dal giorno in cui è stato concluso il contratto, di un periodo di 14 giorni per comunicare di volersi avvalere del diritto di recesso, senza dover fornire alcuna motivazione e senza costi aggiuntivi rispetto a quelli precedentemente specificati, ovvero il costo della restituzione del bene. Il titolare deve inviare via mail conferma di ricevimento di tale comunicazione.

Il consumatore ha a disposizione altri 14 giorni per restituire il bene, a partire dal giorno in cui ha comunicato di avvalersi del suo diritto di recesso. Se il titolare non fornisce informazioni sul diritto di recesso, tale diritto si estingue 12 mesi dopo la fine del periodo di recesso sopra indicata. Il titolare può “fermare” tale periodo di 12 mesi inviando, durante tale periodo, le informazioni sul diritto di recesso che, a questo punto, scadono 14 giorni dopo l’inoltro di tale comunicazione.

Il titolare è tenuto al rimborso entro 14 giorni dalla restituzione dei beni, o dalla prova fornita di effettiva spedizione di tali beni, utilizzando lo stesso mezzo di pagamento usato dal consumatore, salvo diversi accordi presi con quest’ultimo. Il consumatore non potrà richiedere il rimborso di costi di spedizione supplementari scelti in alternativa al tipo di consegna meno costoso.

L’onere della prova relativo all’esercizio del diritto di recesso incombe al consumatore. Il diritto di recesso non si applica ai beni che rischiano di deteriorarsi o scadere rapidamente e quindi agli alimenti.

5. Gli obblighi privacy

Nella vendita di farmaci online, la farmacia dovrà altresì attenersi agli obblighi in tema di privacy contenuti nel Regolamento UE n. 2016/679 (GDPR).

La vendita di farmaci online implica infatti necessariamente un trattamento di dati sanitari riferibili all’acquirente, dato che per acquistare un farmaco online è necessario conferire quantomeno le generalità dell’acquirente e l’indirizzo geografico al quale la farmacia dovrà consegnare il farmaco richiesto.

Rientrano, infatti, nella categoria dei “dati relativi alla salute” – per il cui trattamento è richiesto il consenso esplicito dell’interessato – anche i dati personali il cui il trattamento non è finalizzato esplicitamente a rivelare informazioni sanitarie e indipendentemente da riferimenti espliciti alla patologia o a un trattamento sanitario specifico, ma dal quale si possa desumere, anche indirettamente, informazioni sulla salute di una persona.

La farmacia dovrà consentire all’utente di poter leggere sul sito internet un’informativa di cui all’art. 13 GDPR. Solo successivamente alla lettura dell’informativa l’utente avrà la possibilità di conferire i propri dati personali e rilasciare il proprio consenso al trattamento finalizzato all’acquisto di farmaci.

Qualora la farmacia intenda acquistare l’indirizzo e-mail dell’utente, per tramettere comunicazioni sia a carattere sanitario che commerciale (offerte su prodotti), deve acquistare specifico consenso distinto da quello precedente relativo all’acquisto del farmaco. La fornitura di un farmaco non può essere vincolata al consenso per l’invio di comunicazioni commerciali via mail.

Per qualsiasi altra finalità del trattamento o per la comunicazione a terzi dei dati personali deve essere richiesto specifico e distinto consenso, previa idonea informativa all’utente. Se si è chiesto a una persona il consenso per il trattamento dei suoi dati per attività di marketing (invio di materiale pubblicitario), tale consenso non vale anche per scopi differenti come la profilazione o la comunicazione dei dati a terzi. È quindi necessario acquistare un autonomo consenso per ogni finalità, prevedendo apposite caselle nel modulo eventualmente predisposto a tale scopo.

La farmacia deve riporre il farmaco acquistato dall’utente in un involucro non trasparente e comunque sul quale non siano presenti scritte relative al farmaco, in modo da non consentire a chiunque di acquistare informazioni idonee a rilevare lo stato di salute dell’acquirente.

La farmacia è tenuta più in generale al rispetto della normativa privacy contenuta nel GDPR, per quanto concerne in particolare la redazione del registro trattamenti e l’attuazione delle misure tecniche e organizzative adeguate a tutelare i diritti e le libertà degli utenti. Misure più incisive, quali la nomina di un DPO e la stesura del DPA, possono applicarsi qualora il trattamento dei dati sia effettuato su larga scala, ovvero su una grandissima quantità di utenti.

6. Logo, vetrine virtuali, App 

Il Logo Identificativo Nazionale costituisce un elemento fondamentale per la vendita di farmaci online, rappresentando un importante strumento di tutela per il consumatore (consentendogli in ogni fase della procedura di acquisto di verificare se la farmacia è autorizzata) e di contrasto alla contraffazione di farmaci ed alla vendita illegale. Per tali ragioni, il logo deve essere apposto su tutte le pagine del sito dedicate alla vendita di farmaci senza alcuna modifica di carattere grafico; è permesso solo il suo ridimensionamento per adattarlo alle esigenze grafiche della web page, mentre non può essere utilizzato nelle web page dedicate a prodotti diversi dai farmaci Sop, come gli integratori e i cosmetici.

La consegna e l’utilizzo del logo non trasferiscono alla farmacia alcun diritto di proprietà intellettuale. Alle farmacie non è consentito:

• affittare, concedere in locazione, cedere o trasferire qualsiasi tipo di diritto relativo al logo identificativo nazionale;
• modificare l’aspetto del logo, ad eccezione dell’aumento o della diminuzione proporzionale delle sue dimensioni;
• unire il logo, o qualsiasi parte di esso, con qualsiasi oggetto che possa trarre in inganno gli utenti;
• utilizzare il logo per finalità non previste dalla normativa in vigore concernente i medicinali per uso umano. Ciò significa che le farmacie non possono utilizzare il logo per le altre attività di e-commerce, come la vendita a distanza di cosmetici, dispositivi medici, integratori alimentari, etc.

La legge permette anche la creazione di “vetrine virtuali” dei farmaci senza ricetta. La farmacia deve tuttavia allestire il proprio sito di vendita distinguendo tra la vendita di prodotti medicinali (Sop e Otc) e la vendita di beni di altra natura (quali ad esempio, parafarmaci, cosmetici ecc.); pertanto, le diverse tipologie di beni non possono essere proposte in vendita insieme nella stessa pagina (ad esempio, non può essere proposta sulla stessa web page una crema cosmetica accanto ad un antipiretico).

Nelle pagine web che promuovono la vendita di farmaci senza ricetta possono essere raffigurate le fotografie o le rappresentazioni grafiche dell’imballaggio esterno o del confezionamento primario dei farmaci. Affinché sia consentito che dall’immagine della confezione sia visibile un messaggio pubblicitario relativo al prodotto, occorre l’autorizzazione del Ministero della Salute ai sensi dell’art.118 D.lgs. n. 219/2006.

È possibile inoltre inserire le informazioni sul farmaco fornite dal produttore – ovvero indicazioni, controindicazioni, precauzioni d’impiego, interazioni, avvertenze speciali e gli effetti indesiderati descritti nel foglietto illustrativo – purché riprodotte integralmente e senza modifiche.

Per quanto concerne la vendita di medicinali tramite piattaforme o app, l’art. 112-quater del Codice del farmaco si limita a richiedere che la vendita deve avvenire su siti autorizzati che espongano il logo identificativo nazionale, senza porre limiti espressi all’uso di piattaforme intermediarie “vetrina” che consentano all’utente di atterrare sul sito della farmacia autorizzata, sola effettiva venditrice del prodotto.

In proposito, il Ministero della Salute, nella Circolare del 10 maggio 2016, ha assunto una posizione alquanto rigida, ritenendo  che per la vendita di farmaci online non è consentito l’utilizzo di applicazioni mobili (app) per smartphone o tablet. Inoltre, sono vietate anche le piattaforme per l’e-commerce (i cosiddetti Marketplace), l’utilizzo di siti web intermediari, nonché le piattaforme tecnologiche che dal prodotto, scelto dall’utente, risalgono ad un venditore selezionato dal sistema.

Dunque, ad avviso del Ministero, il divieto di utilizzo di marketplace si riferisce ad ogni tipo di sito o applicazione, indipendentemente dal fatto che l’attività di fatto svolta non coincida con la vendita del prodotto, ma si limiti all’intermediazione tra farmacie rivenditrici autorizzate e utenti finali.

Tale orientamento è tuttavia in contrasto con quanto stabilito dalla Corte di Giustizia UE (sent. 29.02.2024, causa Doctipharma v. UDGPO), la quale ha ritenuto che un’attività consistente nel mettere in contatto farmacia che vendono prodotti farmaceutici a distanza (non soggetti a prescrizione medica) con clienti, attraverso un sito web, è qualificabile come servizio della società dell’informazione, sensi dell’art. 1, punto 2), della direttiva 98/34, ricorrendone tutti i presupposti, trattandosi di un servizio prestato dietro retribuzione, a distanza  e mediante trasmissione di dati su richiesta individuale.

Tale attività non può pertanto essere vietata, non essendo tale divieto giustificato da motivi di tutela della salute pubblica, ai sensi dell’art. 85-quater della direttiva 2001/83, in quanto non costituisce una fornitura al dettaglio di medicinali venduti a distanza, bensì consiste unicamente nel mettere in contatto venditori con clienti.

In base a tale orientamento, pertanto, dovrebbe essere consentito – diversamente da quanto sostenuto dal Ministero – l’utilizzo di piattaforme o app che si si limitano all’intermediazione tra farmacie rivenditrici autorizzate e utenti finali, senza svolgere attività di vendita.

7. I nuovi obblighi di accessibilità digitale dei siti web delle farmacie

Il D.lgs. n. 82/2022, che ha recepito la Direttiva Ue 2019/882 (European Accessibility Act, EAA), entrato in vigore il 16 luglio 2022, prevede una serie di obblighi a garantire al navigatore la piena “accessibilità digitale”, ossia la fruibilità da parte di persone con disabilità visive, uditive, motorie o cognitive.

A tal fine, l’EAA ha stabilito i requisiti di accessibilità che i prodotti immessi sul mercato dopo il 28 giugno 2025 e le caratteristiche che i servizi forniti ai consumatori dopo la stessa data devono soddisfare, nonché gli obblighi di accessibilità che gli operatori economici devono garantire.

Tali obblighi riguardano anche i siti con funzioni digitali delle farmacie (ovvero i siti che non siano  una semplice vetrina) e le app delle farmacie che comunicano con i clienti o propongono servizi, purché si tratti di farmacie con più di 10 dipendenti o un fatturato annuo superiore ai 2 milioni di euro.

Le microimprese (con meno di 10 dipendenti e fatturato annuo inferiore a 2 milioni di euro) – tra cui rientrano la maggior parte delle farmacie italiane – sono quindi attualmente escluse, in linea generale, dagli obblighi previsti dalla normativa. Tuttavia, anche per tali imprese la normativa si applica:

• se il rispetto dei requisiti di accessibilità non comporta modifiche sostanziali del prodotto o servizio e non implica un onere sproporzionato, in relazione alle dimensioni e risorse dell’impresa;
• se introducono nuovi servizi digitali (come ad es. un nuovo sito web, una piattaforma e-commerce, un sistema di prenotazione online, etc.) a partire dal 28 giugno 2025.

Gli obblighi si applicano pienamente ai servizi digitali attivati o introdotti dal 28 giugno 2025, mentre le piattaforme e strumenti già in uso prima di tale data possono continuare a essere utilizzati e proposti (purché non intervengano modifiche “sostanziali”) per altri cinque anni, cioè fino al 28 giugno 2030; lo stesso vale per i contratti di servizi digitali firmati prima del 28 giugno 2025, che potranno andare a scadenza o comunque restare validi per non più dei cinque anni prescritti.

I requisiti specifici di accessibilità che i prodotti e servizi devono soddisfare sono dettagliati nell’Allegato I del D.lgs. n. 82/2022 (sezioni I-II per i prodotti, III-IV per i servizi), in linea con quanto previsto dalla Direttiva.

L’Allegato II fornisce esempi indicativi di possibili soluzioni tecniche per l’adempimento dei suddetti requisiti. In generale, tali requisiti riguardano caratteristiche di progettazione che rendano il prodotto o servizio fruibile da utenti con varie disabilità (presenza di alternative testuali per contenuti non testuali, informazioni e istruzioni fornite attraverso più canali sensoriali, interfacce compatibili con tecnologie assistive, packaging e documentazione di uso accessibili).

Il mancato adeguamento alla nuova normativa può comportare l’irrogazione di sanzioni amministrative da € 5.000 a € 50.000, a seconda della gravità delle violazioni, l’oscuramento del sito web in caso di mancata conformità persistente, l’esclusione da bandi e forniture pubbliche. I controlli sono affidati al Ministero delle Imprese e del Made in Italy e all’Agenzia per l’Italia Digitale.

8. Prezzi, acquisto, trasporto

Il prezzo dei farmaci senza ricetta venduti online deve essere obbligatoriamente lo stesso di quello praticato all’interno della farmacia. Tale obbligo non riguarda la vendita di tutti gli altri prodotti del settore commerciale (come cosmetici o dispositivi medici), il cui prezzo online può differire da quello praticato in farmacia.

Le farmacie possono praticare sconti su tutti i prodotti e su tutti i medicinali pagati direttamente dai clienti, dandone adeguata preventiva informazione alla clientela e praticando le medesime condizioni a tutti gli acquirenti. Non è invece consentito realizzare sistemi di fidelizzazione dei clienti che comportino discriminazioni fra gli stessi nell’applicazione degli sconti sull’acquisto dei farmaci (es. carte di fedeltà), né applicare alla vendita di farmaci modalità promozionali (quali ad es. la vendita “3×2”).

Ogni riduzione di prezzo deve riportare anche il prezzo precedente applicato prima della decisione relativa a tale riduzione, intendendosi per “prezzo precedente” il prezzo più basso praticato nei 30 giorni precedenti l’applicazione della riduzione di prezzo. Se un prodotto è stato immesso sul mercato da meno di 30 giorni, oltre alla riduzione di prezzo occorre indicare il periodo di tempo a cui il prezzo precedente fa riferimento.

Nel caso di vendita promozionale – intendendosi per tale un’offerta di prodotti a prezzo ridotto per un periodo di tempo limitato – oltre all’indicazione del nuovo prezzo ridotto e al prezzo normale di vendita applicato in precedenza occorre aggiungere la riduzione percentuale rispetto al suddetto prezzo precedente. L’obbligo di indicare la riduzione di prezzo non si applica alle vendite sottocosto.

I medicinali venduti online devono essere trasportati in modo da garantirne la conservazione, secondo le linee guida in materia di buona pratica di distribuzione (Gdp) contenute del D.M. 6 luglio 1999. In particolare:

• il documento di identificazione del medicinale non deve essere smarrito;
• il medicinale non deve contaminare o essere contaminato da altri prodotti o materiali;
• devono essere previste misure adeguate in caso di spargimento di prodotti o rottura dei contenitori;
• il medicinale non deve essere sottoposto a calore diretto, freddo, luce. Umidità o altre condizioni sfavorevoli, né all’attacco di microrganismi o insetti;
• è vietato il trasporto promiscuo con prodotti che possano, in qualsiasi modo, rappresentare un pericolo per la sicurezza o l’efficacia dei farmaci;
• tutti i mezzi impiegati per il trasporto dei farmaci devono essere dotati, nel vano di trasporto, di impianti idonei a garantire una temperatura alla quale le caratteristiche dei prodotti non vengano alterate, e devono essere provvisti di adeguata coibentazione, fatti salvi i casi di urgenza o necessità.

Anche per le farmacie online, così come previsto nella disciplina generale del commercio elettronico, il rischio di perdita o danneggiamento dei beni si trasferisce al consumatore nel momento in cui quest’ultimo entra materialmente in possesso dei beni.

Il Ministero della Salute nella circolare del 10 maggio 2016 ha Ministero ha precisato che la farmacia può eliminare le spese di spedizione al raggiungimento di un certo importo, a condizione, tuttavia, che tale agevolazione sia adottata per tutte le merci vendute online, e non soltanto per i farmaci. Inoltre, occorre comunicare sul sito web se vengono applicate o meno le spese di spedizione nella vendita online di farmaci.

9. Dispositivi medici

Per quanto riguarda i dispositivi medici, la pubblicità è permessa solo per i dispositivi medici non sottoposti a prescrizione medica.

In un messaggio pubblicitario di tipo tradizionale (ovvero non diffuso via Internet) può essere riportata la tipologia di dispositivi medici posti in vendita e l’immagine della loro confezione sulla quale sia visibile esclusivamente il marchio, il nome commerciale del prodotto, purché non siano vantate le proprietà sanitarie del prodotto. In caso di vanto di specifiche proprietà sanitarie è necessaria, pertanto, specifica autorizzazione concessa dal Ministero della Salute.

Inoltre, dall’immagine della confezione non deve essere visibile alcun messaggio di pubblicità sanitaria relativa al prodotto stesso. Anche in tal caso, infatti, il messaggio rientra nella fattispecie che necessita di autorizzazione.

Al contrario, la pubblicazione di pagine o di banner, frame a comparsa o in sovrapposizione ed ogni altra forma di prestazione su Internet è da considerarsi come un mezzo di diffusione a sé. 

Pertanto, se una pubblicità necessita di specifica autorizzazione ministeriale, tale autorizzazione non è valida per la diffusione via Internet, a meno che non sia stata fatta richiesta di estensione, dell’autorizzazione già pervenuta, per altro mezzo di diffusione.

In caso di richiesta di autorizzazione specifica per la diffusione online, il titolare di farmacia deve fornire informazioni sul contenuto delle pagine web (o delle altre forme di messaggio sopradescritte) per un’analisi che riguardi anche il possibile contenuto non espresso, ovvero quello che potrebbe derivare dall’associazione del messaggio autorizzato con il testo al quale viene associato.

Infine, i messaggi promozionali troppo estesi, contenenti sia informazioni a carattere medico-scientifico che vere e proprie promozioni di prodotti, possono risultare ingannevoli in quanto l’intento promozionale può venire occultato dalla ridondanza di informazioni. In tal caso il titolare di farmacia deve:

• trasmettere alla Commissione consultiva per il rilascio delle pubblicità sanitarie le parti del sito relative alla promozione dello specifico campo di applicazione del prodotto;
• separare nettamente il messaggio pubblicitario dal contenuto informativo del sito; deve essere inoltre apposta una dicitura nella pagina autorizzata che chiarisca che l’autorizzazione concerne solo il messaggio pubblicitario;
• trasmettere alla Commissione consultiva la parte di informazioni di carattere generale inserita in un testo esteso che contiene un messaggio autorizzato al fine di valutare il messaggio pubblicitario inserito nel suo contesto, nonché esaminare se quest’ultimo è ben identificabile come messaggio pubblicitario e sufficientemente separato dalle altre parti.

10. Sanzioni

In caso di vendita online di farmaci etici con obbligo di ricetta è previsto l’arresto fino a un anno e un’ammenda da €. 2.000 a €. 10.000. Tali sanzioni si aggravano per la messa in vendita di farmaci falsificati.

L’avvio di attività di vendita online senza l’autorizzazione regionale o l’apposizione del logo sulle pagine web dedicate all’e-commerce di farmaci o prima della registrazione nell’elenco dei soggetti autorizzati alla vendita a distanza dei medicinali gestito dal Ministero della Salute, è punita con sanzione amministrativa da €. 51,7 a €. 516,99.

Il Ministero della Salute è l’autorità competente per l’oscuramento dei siti in caso di pratiche commerciali illegali in materia di vendita di farmaci online scorrette. In caso di mancata ottemperanza a tale provvedimento si applica una sanzione amministrativa da €. 20.000 a €. 250.000.

La violazione degli obblighi informativi sopra menzionati sul sito web della farmacia è punita con pagamento di sanzione amministrativa pecuniaria da € 103 a €. 10.000, che può essere raddoppiata in caso di particolare gravità o di recidiva. In caso di violazione degli obblighi informativi per alimenti nutraceutici si applicano le sanzioni previste dal D.lgs. n.231/2017 (sanzione amministrativa da € 2.000 a €. 16.000).

Nel caso di violazioni della normativa sulla privacy sono previste pesanti sanzioni pecuniarie che possono arrivare fino a 20 milioni di €. o al 5 % del fatturato.

Il farmacista è infine sottoposto alla vigilanza deontologica da parte dell’Ordine nel cui ambito provinciale esercita l’attività professionale.

Avv. Valerio Pandolfini

FAQ – Domande frequenti

 

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