Revisione contratti di sperimentazione clinica profit e no profit
Abbiamo assistito una importante società farmaceutica italiana nella revisione della modulistica contrattuale relativa alle sperimentazioni cliniche, sia profit che no profit, in relazione all’entrata in vigore del Regolamento EU n. 536/2014 e dei relativi decreti attuativi e determine AIFA.
A tal fine abbiamo revisionato i modelli di contratto preesistenti del Cliente, sulla base dei nuovi modelli contrattuali predisposti dal Centro Nazionale di Coordinamento dei Comitati Etici (CNCCE), ai quali sono state apportate le opportune e mirate modifiche, in linea con le esigenze del Cliente, con particolare riferimento alla fornitura dei medicinali nell’ambito della sperimentazione, alla titolarità dei dati e dei risultati della sperimentazione, alla legge applicabile (in caso di studi internazionali multicentrici) e al foro competente.
L’attività è stata complessa ed articolata. Come prassi dello studio, abbiamo dapprima fornito al cliente le bozze dei nuovi contratti, con evidenziate le modifiche rispetto alla versione precedente ed alcune note esplicative, contenenti anche una prospettazione delle varie opzioni ed alternative possibili. Dopo un confronto con il Cliente – nel quale sono stati chiariti i diversi punti rilevanti – abbiamo quindi predisposto la versione definitiva dei contratti, che il Cliente ha potuto gestire poi in autonomia.
L’intervento sui contratti ha altresì costituito l’occasione per approfondire una serie di tematiche, sulle quali abbiamo fornito consulenza al Cliente (in particolare in tema di responsabilità civile, polizze assicurative, trattamento dei dati, sanzioni).
