Revisione contratti di distribuzione di dispositivi medici
Abbiamo assistito una importante società farmaceutica italiana, attiva nel campo della fornitura di dispositivi medici sia in Italia che in molti paesi esteri, nella revisione dei contratti di distribuzione di dispositivi medici, alla luce del Regolamento EU n. 2017/745 (MDR).
Come è noto, l’MDR ha introdotto importanti modifiche alla disciplina della commercializzazione dei dispositivi medici, aumentando il livello di sicurezza e prestazione degli stessi e ridisegnando i compiti e le responsabilità degli operatori economici coinvolti nella filiera. Questi ultimi devono svolgere un ruolo molto più proattivo di quanto avveniva in precedenza nel corso della vita del dispositivo, ed hanno conseguentemente maggiori responsabilità, per effetto dei più penetranti obblighi di controllo sul prodotto.
Ciò ha reso opportuna una attenta e scrupolosa revisione dei modelli di contratto di distribuzione utilizzati dall’azienda, che sono stati allineati alla nuova normativa introdotta dall’MDR e quindi notevolmente integrati e modificati. In particolare, sono stati disciplinati attentamente gli aspetti relativi alle modalità di collaborazione comunicazione tra fabbricante e distributore per quanto concerne gli obblighi di vigilanza, le modalità di conservazione e trasporto della merce, le modalità di campionamento, le procedure di conformità, le possibilità di sospensione/risoluzione unilaterale del contratto, le azioni sul mercato nei casi di difformità del dispositivo e/o di reclamo, le procedure interne del distributore.
Abbiamo inoltre revisionato i quality technical agreements (QTA) con i virtual manufacturers (VM), dettagliando gli aspetti inerenti la documentazione tecnica del dispositivo (ad es. quali documenti di titolarità del fabbricante non debbano essere consegnati al VM in quanto segreti), il rapporto con i dispositivi immessi sul mercato dal VM, la sorveglianza post-commercializzazione e le attività di vigilanza, i controlli post-produzione, le eventuali modifiche apportate al dispositivo, gli audit, le garanzie, le manleve, le coperture assicurative.
L’attività è stata abbastanza complessa ed articolata, in quanto abbiamo predisposto modelli contrattuali con distributori italiani, aventi sede in UE e extra UE, il che ha richiesto formulazioni contrattuali in parte diverse.
Come prassi dello studio, abbiamo dapprima fornito al cliente le bozze dei nuovi contratti, con evidenziate le modifiche rispetto alla versione precedente ed alcune note esplicative, contenenti anche una prospettazione delle varie opzioni ed alternative possibili. Dopo un confronto con il Cliente – nel quale sono stati chiariti i diversi punti rilevanti – abbiamo quindi predisposto la versione definitiva dei contratti, che il Cliente ha potuto gestire poi in autonomia.
L’intervento sui contratti ha altresì costituito l’occasione per approfondire una serie di tematiche e fornire consulenza su alcune questioni riguardanti contratti in essere, sulle quali il Cliente aveva urgenza di trovare soluzioni ottimali, per evitare il sorgere di contenziosi difficilmente gestibili.
Il Cliente ha quindi deciso di stipulare con il nostro studio un contratto di assistenza legale continuativa, in modo da ricevere assistenza su tutte le varie problematiche di tipo legale con i propri distributori ed utenti finali. Ciò ha permesso al-cliente di ricevere una valida assistenza anche in fase di negoziazione dei contratti, in modo da analizzare le varie criticità legali che di volta in volta incontrava (in particolare con distributori esteri) ed impostare la contrattualistica senza incorrere in rischi legali.
