Parere su launch at risk di un farmaco

Una società italiana, facente parte di un noto gruppo multinazionale, si è rivolta al nostro studio per ricevere una consulenza in merito ai risvolti legali di una possibile immissione sul mercato italiano di un farmaco generico. Il parere era stato chiesto dal CdA della società italiana, che a sua volta avrebbe dovuto riferire al board of directors di casa madre, nell’ambito delle complessive valutazioni circa i rischi dell’operazione.

Come è noto, un farmaco generico può essere legittimamente immesso sul mercato solo quando è scaduto il brevetto del relativo principio attivo. Si può tuttavia verificare che un’azienda immetta sul mercato un farmaco generico quando ancora il brevetto non è scaduto, in pendenza di un contenzioso circa la validità e la violazione del brevetto (launch at risk), in modo da ottenere un significativo ritorno economico anticipando i competitors, confidando nell’esito positivo del contenzioso. Se infatti viene emesso un provvedimento cautelare per vietare la messa in commercio del farmaco generico e il brevetto viene poi ritenuto invalido, l’azienda produttrice del farmaco generico ha diritto a ricevere un aseguato risarcimento del danno dal titolare del brevetto.

Nel parere abbiamo delineato il quadro normativo, italiano ed europeo, in tema di brevetti farmaceutici, soffermandoci in particolare sugli SPC (Supplementary protection certificates) e sui relativi presupposti applicativi.

Abbiamo quindi analizzato i profili legali di possibile invalidità dello SPC relativo al particolare farmaco in questione, e le conseguenze in termini di risarcimento danni che il Cliente avrebbe potuto ottenere qualora l’azienda titolare del brevetto avesse ottenuto un provvedimento cautelare che vietasse l’immissione in commercio del farmaco generico, alla luce della normativa italiana e della Direttiva 2004/48/CE.