Pareri sulla nuova normativa in tema di dispositivi medici (MDR)
Abbiamo fornito molti pareri, sia orali che scritti, ad aziende produttrici e distributrici di dispositivi medici, su diversi aspetti inerenti all’entrata in vigore del Regolamento EU n. 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), che come è noto ha modificato profondamente la normativa preesistente su diversi aspetti (quali ad es. la classificazione, l’immissione sul mercato, la supervisione degli organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità dei prodotti, le indagini e le valutazioni cliniche, la sorveglianza del mercato etc.), creando tuttavia notevoli difficoltà interpretative ed applicative agli operatori.
Buona parte della consulenza ha riguardato il periodo transitorio, oggetto di diversi regolamenti che hanno via via modificato la disciplina sull’entrata in vigore del MDR, con particolare riferimento ai dispositivi già immessi sul mercato (c.d. dispositivi legacy) e ai requisiti affinché tali dispositivi potessero usufruire dell’estensione del periodo di immissione sul mercato, in relazione alle diverse classi di rischio. In tale ambito abbiamo reso numerosi pareri circa la validità della certificazione Ce emessa e/o richiesta da fabbricanti VM (Virtual Manufacturers) e OBL (Own brand labellers) e i diversi obblighi ed adempimenti degli operatori (fabbricanti e distributori di dispositivi medici) nel periodo transitorio, e in particolare sui rapporti con gli Organismi Notificati in relazione alla c.d. confirmation letter e alla sorveglianza sui prodotti.
Abbiamo altresì fornito consulenza a diverse aziende produttrici di dispositivi medici in merito alla nuova disciplina sulla responsabilità civile da dispositivo medico difettoso introdotta dal MDR, con particolare riferimento al rapporto con la disciplina prevista dal Codice del Consumo e ai presupposti e limiti di responsabilità del produttore.
Abbiamo inoltre fornito diversi pareri sui dispositivi medici non aventi destinazione d’uso medica e sui dispositivi medici software (SAMD), con particolare riferimento ai rapporti con gli hardware e le connesse responsabilità del fabbricante.
Infine abbiamo fornito consulenza in ordine alla nuova normativa sulla pubblicità dei dispostivi medici introdotta dal D.lgs. n. 137/2022, con particolare riferimento al regime di autorizzazione ministeriale del messaggio pubblicitario, alle vendite on line di dispositivi e al regime sanzionatorio.
