Il deblistering di farmaci

Il termine deblistering identifica la pratica di sconfezionare e riconfezionare medicinali per adeguarne l’assunzione in maniera aderente alle esigenze terapeutiche personalizzate dei malati. Per pazienti cronici e soggetti a multiterapia, ma anche per pazienti ricoverati presso strutture di cura o affidati a caregiver, la personalizzazione della confezione rappresenta un valido sostegno e uno strumento per evitare perdite di tempo, sprechi di denaro ed errori nella somministrazione. Finora, non esisteva a livello nazionale una disciplina organica che consentisse ai farmacisti di preparare le dosi periodiche per questo tipo di pazienti. Per effetto di questo vuoto normativo, le Regioni si erano mosse in ordine sparso con disciplina e sperimentazione. Il D.M. dell’11 settembre 2026, con cui sono state approvate le Linee guida nazionali sull’erogazione del servizio di accesso personalizzato ai farmaci presso le farmacie, ha finalmente regolamentato il deblistering, stabilendo specifiche tipologie di farmaci che possono essere oggetto di allestimento personalizzato e che restano categoricamente esclusi, e specifici standard di sicurezza e tracciabilità per le farmacie.

1. Cos’è il deblistering

Il termine deblistering identifica la pratica di sconfezionare e riconfezionare medicinali per adeguarne l’assunzione in maniera aderente alle esigenze terapeutiche personalizzate dei malati.

Più esattamente, secondo la definizione della Circolare della Regione Lombardia del 3 febbraio 2022, il deblistering consiste nell’attività di sconfezionamento di un medicinale industriale già acquistato e nel successivo riconfezionamento dello stesso da parte del farmacista in farmacia, in dosi personalizzate sulla base della posologia indicata dal medico curante, per l’assunzione da parte del paziente sulla base della posologia individuata dal medico curante, in dosaggi giornalieri o settimanali in bustine o blister personalizzati.

Il deblistering consente di offrire una gestione personalizzata delle terapie farmacologiche individuali a singoli pazienti cronici e soggetti a multiterapia, oppure a R.S.A. o ad altre strutture sanitarie pubbliche e private a favore dei rispettivi ospiti. La predisposizione di appositi blister personalizzati aiuta infatti i pazienti a seguire senza errori il percorso di cura, evitando perdite di tempo, sprechi di denaro ed errori nella somministrazione.

Il deblistitering, quindi, potenzia di fatto l’assistenza farmaceutica, in quanto il farmacista non si limita più a dispensare la classica confezione originale del medicinale, ma la dispensa in una forma personalizzata, ovvero calibrata sulla base della specifica terapia che il paziente deve osservare.

2. La situazione normativa sul deblistering prima del D.M. del 2026

2.1 Il deblistering nel quadro della Farmacia dei Servizi

Il deblistering trova il suo fondamento normativo nell’art. 1 comma 462 della Legge 27 dicembre 2019 n.160 (Legge di Bilancio 2020). Tale norma ha arricchito il novero dei servizi che la farmacia può fornire nell’ambito della Farmacia dei Servizi, inserendo la lettera e bis) all’art. 1 comma 2 del D.lgs. n. 153/2009, la quale prevede “la possibilità di usufruire presso le farmacie, in collaborazione con i medici di medicina generale e con i pediatri di libera scelta e comunque nel rispetto di prescrizioni mediche, di un servizio di accesso personalizzato ai farmaci”.

In tal modo, attraverso la ricetta elettronica ed il dossier farmaceutico, i prescrittori possono intrattenere le opportune forme di collaborazione con le farmacie che, quando sono scelte dai pazienti, forniscono loro le adeguate informazioni sulle cure e sulle modalità di conservazione e assunzione personalizzata dei farmaci prescritti, oltre ad informare i sanitari prescrittori in ordine alla regolarità o meno dell’assunzione dei farmaci e a tutte le notizie ritenute utili per la salute del paziente, ivi compresa la necessità di rinnovo delle prescrizioni di farmaci per garantire l’aderenza alla terapia.

La norma ora richiamata ha quindi introdotto un nuovo servizio che le farmacie possono effettuare nell’ambito della Farmacia dei Servizi, prevedendo fin da subito che il farmacista fornisca ogni utile e completa informazione al cittadino circa tale servizio.

Tuttavia, dopo l’introduzione della lett. e bis) il legislatore statale non aveva emanato alcun provvedimento né di carattere legislativo, né regolamentare diretto a disciplinare l’attività di sconfezionamento del farmaco e di approntamento del blister personalizzato da parte del farmacista.

2.2 Le normative regionali sul deblistering

In assenza di regolamentazione statale, alcune Regioni hanno disciplinato in tutto o in parte la pratica del deblistering.

In particolare, la Regione Lombardia, con circolare del 3 febbraio 2022, ha redatto un atto di indirizzo alle ASL ed alle farmacie per garantire al paziente sicurezza ed uniformità di accesso sul territorio regionale, nonché per superare possibili difformità nel deblistering sul territorio. Tale documento, per garantire la sicurezza del paziente e prevenire il rischio di errori di terapia, prevede una adeguata formazione per il personale preposto, locali adeguati, attrezzature idonee ed il rispetto sia delle Norme di Buona preparazione dei medicinali di cui alla Farmacopea ufficiale XII edizione (D.M. del 3 dicembre 2008), sia della Raccomandazione n. 19 del Ministero della Salute sulla manipolazione dei farmaci. Successivamente la Regione Lombardia ha adottato la nota prot. n. G1.2022.0028980 del 12 luglio 2022, con cui invia alle farmacie ed alle ASL le Linee Guida SIFO-SIFAP.

La Regione Umbria ha adottato la delibera del 29 maggio 2024, con cui è stata approvata la sperimentazione, tra l’altro, del servizio di monitoraggio dell’aderenza alla terapia farmacologica nei pazienti con ipertensione, broncopneumopatia cronico ostruttiva, diabete e servizio di accesso personalizzato ai farmaci nel rispetto del protocollo operativo allegato.

La Regione Veneto ha adottato le delibera n. 1023/2021 e n. 423/2024, che disciplinano la dispensazione delle terapie farmacologiche orali solide in dose unitaria presso i Centri servizi, prevedendo quali condizioni necessarie la previsione di sistemi integrati di prescrizione informatizzata delle terapie, l’individuazione di un farmacista responsabile delle fasi di allestimento della terapia e la definizione del percorso logistico del farmaco in tutte le fasi del processo, in modo da assicurarne la tracciabilità e la responsabilità.

La Regione Emilia-Romagna ha adottato la delibera n. 1335/2024 che disciplina l’accesso a terapie personalizzate a base di amoxicillina a carico del Servizio sanitario regionale in attuazione del Piano nazionale di contrasto antibiotico resistenza, del D.M. n. 77/2022 e dell’Intesa sottoscritta tra Regione e Associazioni di categoria delle farmacie convenzionate.

La Regione Toscana ha adottato la delibera n. 824/2024 con cui ha disciplinato l’attività di deblistering finalizzata alla gestione personalizzata delle terapie farmacologiche in dose unitaria all’interno delle RSA, da effettuarsi a mezzo di “un sistema automatizzato personalizzato di dispensazione di terapie in dose unitaria, integrato con un sistema di prescrizione medica informatizzata, finalizzato sia a ridurre il rischio di errori nel corso del trattamento farmacologico, sia a semplificare ed efficientare il processo di distribuzione e di controllo delle terapie per singolo paziente, favorendo, nel contempo, l’ottimizzazione della gestione dei farmaci nel suo complesso”, precisando che il dispositivo per l’allestimento automatico della dose unitaria di farmaci deve essere utilizzato nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione previste da Farmacopea Ufficiale XII.

Nel resto d’Italia, l’attività di deblistering era ammessa solo dopo approvazione da parte della ASL, previa approvazione di un protocollo specifico redatto dal farmacista interessato alla pratica.

2.3 La prassi amministrativa

La mancanza di una normativa nazionale in materia di deblistering aveva spinto le autorità amministrative ad un atteggiamento di sostanziale chiusura nei confronti di tale pratica.

Ed infatti, il Ministero della Salute, in una Nota del 6 dicembre 2022 emessa in risposta ad un quesito dei NAS di Torino, aveva sostanzialmente impedito il deblistering, affermando l’inesistenza di una normativa specifica in proposito.

In particolare, il Ministero aveva rilevato che “Questa Direzione generale, pur in assenza di un esplicito divieto, ha sempre adottato un atteggiamento di estrema prudenza circa la possibilità di ammetterla, trovando conforto nel sistema delle norme in materia di produzione ed immissione in commercio di medicinali ad uso umano dal quale si evince una particolare sensibilità del legislatore, per evidenti ragioni di tutela della salute nei confronti di qualsivoglia manipolazione della confezione della specialità medicinale autorizzata all’immissione in commercio. D’altro canto, l’assenza di disposizioni che definiscano con precisione, relativamente all’attività in questione, gli ambiti di responsabilità ripartiti tra titolare di AIC e farmacista preparatore, nonché i rapporti tra farmacista e medico prescrittore, è di ostacolo ad una attività ermeneutica volta a colmare il vuoto normativo. (…) In conclusione, stante il quadro normativo sopradescritto, a parere di questa Direzione Generale, a conferma dell’orientamento sin qui espresso da questo Dicastero l’attività di deblistering appare limitata alle fattispecie espressamente disciplinate dal legislatore, mentre per essere ammessa in ambiti diversi da quelli individuati dalla normativa vigente necessiterebbe di una compiuta disciplina anche nell’ambito delle Norme di Buona Preparazione contenute nella Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana”,

Nello stesso senso, l’AIFA si era opposta al rilascio di un’Autorizzazione all’Importazione Parallela di farmaci, che prevedeva soltanto il taglio del blister del medicinale importato ed il suo riconfezionamento, adducendo motivazioni che fanno anche riferimento a generiche problematiche per la salute.

2.4 Le prime pronunce sul deblistering

La mancanza di un quadro uniforme nazionale e l’atteggiamento di chiusura delle autorità amministrative hanno dato luogo ad un notevole contenzioso circa la legittimità del deblistering.

Il TAR Catanzaro, con ordinanza n. 580 del 9 settembre 2024, pronunciandosi sulla legittimità di un diniego adottato da ASL e Regione, che avevano richiamato la menzionata nota ministeriale del 6 dicembre 2022, ha respinto l’istanza cautelare proposta da un farmacista, ritenendo che, nel necessario bilanciamento degli interessi in gioco, l’interesse patrimoniale perseguito dal farmacista fosse recessivo rispetto a quello della sicurezza del paziente e della prevenzione di errori di terapia in capo ai preparatori/manipolatori delle nuove forme farmaceutiche.

Il Consiglio di Stato, con sentenza n. 1780 del 23 febbraio 2024, e il TAR Roma, con sentenza n. 16812 del 27 settembre 2024, ha invece annullato la decisione dell’AIFA di negare un’Autorizzazione all’Importazione Parallela di farmaci, in quanto era previsto dall’importatore un non necessario riconfezionamento mediante taglio del blister.

In tali pronunce, i Giudici amministrativi hanno ritenuto che non era ammissibile che l’AIFA si trincerasse dietro il paventato astratto pericolo per la salute dei pazienti, occorrendo una valutazione istruttoria per accertare se, nel singolo caso di specie, il riconfezionamento attuato attraverso il taglio del blister possa comportare concretamente il rischio di alterazione dello stato originario del prodotto anche solo potenziale per la salute pubblica. Ciò anche alla luce dell’orientamento in materia dell’EMA, la quale non impediva né limitava lo sconfezionamento e riconfezionamento del medicinale, ma semplicemente si preoccupava che tale attività sia disciplinata da disposizioni che garantiscano l’assenza di danni al paziente.

La pronuncia interlocutoria dell’adunanza della Prima sezione del Consiglio di Stato del 29 aprile 2024, in merito all’impugnativa del diniego all’attività di deblistering da parte di un’ASL piemontese e della Regione Piemonte, aveva quindi ritenuto necessario acquisire da parte del Ministro della Salute una relazione nella quale fosse specificato in modo circostanziato lo stato dell’arte nella materia, ovvero “se: l’attività di deblistering è attualmente praticata presso alcune farmacie in altre Regioni d’Italia; l’attività di deblistering da parte delle farmacie è stata disciplinata da qualche Regione e, in caso affermativo, secondo quali modalità, allegandone i relativi atti; sussistono protocolli, circolari, convenzioni, prassi applicative di cui ha notizia il Ministero della salute volti a disciplinare la eventuale pratica attuazione del deblistering”.

2.5 Il parere del Consiglio di Stato del 2 settembre 2025

Nel parere n. 992 del 2 settembre 2025, il Consiglio di Stato, affrontando per la prima volta il problema del deblistering in farmacia, ha fissato una serie di principi per orientare le scelte tecnico-amministrative delle ASL e delle altre amministrazioni territoriali competenti.

Nonostante l’avviso contrario del Ministero della Salute, secondo cui l’attività di deblistering doveva ritenersi, in assenza di una puntuale disciplina nazionale, limitata alle fattispecie espressamente disciplinate, e in ogni caso la Regione Piemonte non aveva adottato una regolamentazione idonea a supplire alla assenza di una compiuta normativa nazionale, il CdS ha ritenuto fondato il ricorso promosso da una farmacia piemontese contro una nota dell’ATS che aveva negato la possibilità, per la farmacia, di avviare il servizio di riconfezionamento personalizzato dei farmaci, motivandolo in base all’assenza di una normativa nazionale e di linee guida regionali in materia.

I Giudici amministrativi hanno chiarito che il deblistering rientra appieno, in assenza di specifici atti autorizzativi allo stato non contemplati dal legislatore, nelle competenze del farmacista, aggiungendo che, pur in mancanza di regole statali, le linee guida diramate in materia dalla Regione Lombardia ben potevano valere come punto di riferimento anche per il Piemonte, finché tale Regione non adotti proprie disposizioni in materia o finché l’Autorità centrale non ritenga di elaborare standard minimi di sicurezza e salute validi sull’intero territorio nazionale.

Del resto, qualora si dovesse ritenere che la pratica del deblistering dovesse ritenersi vietata in mancanza di una disposizione legislativa o regolamentare statale, si creerebbe un’inaccettabile sperequazione di assistenza farmaceutica sul territorio nazionale, essendo ammesso il deblistering nelle Regioni che lo hanno disciplinato (come la Lombardia) e non essendo ammesso invece in Regioni rimaste inerti.

Inoltre, i giudici hanno attribuito rilievo anche al regime cui è sottoposta un’altra attività tipica del farmacista, ovvero quella delle preparazioni galeniche, per le quali non è richiesta, allo stesso modo, alcuna autorizzazione amministrativa, potendo il farmacista predisporre legittimamente le preparazioni all’interno della propria farmacia con la sola osservanza delle Norme di Buona Preparazione contenute nella Farmacopea Ufficiale. Rispetto alle preparazioni galeniche, nel caso dell’attività di deblistering, la farmacia non compie alcuna attività di frazionamento del principio attivo, limitandosi a “spacchettare” i farmaci dalle confezioni originali con i quali sono stati posti in commercio, inserendoli in blister personalizzati per ciascun paziente e nella quantità prevista per ciascun dosaggio dalla prescrizione del medico curante. Per i giudici amministrativi, non è possibile ritenere vietato il deblistering a fronte di un regime di sostanziale liberalizzazione dell’attività consistente nella realizzazione di preparati galenici.

Secondo il CdS, il deblistering consente, nel quadro delle iniziative di supporto alla cittadinanza, specie di quelle più vulnerabile, e di potenziamento dei servizi sanitari di comunità previsti dalla normativa vigente, di gestire in maniera personalizzata (attraverso la predisposizione da parte della farmacia, dopo l’acquisto, di apposite confezioni personalizzate) le terapie farmacologiche individuali per pazienti che necessitano di terapie croniche, evitando errori nel percorso di cura e scongiurando alcuni dei rischi connessi all’assunzione di determinati farmaci.

Il provvedimento del CdS ha pertanto consentito alle farmacie, pur nel silenzio del legislatore, di avviare il servizio di deblistering, anche nelle Regioni che non hanno ancora disciplinato la pratica di deblistering, senza richiedere autorizzazioni preventive, rispettando le linee guida già adottate da alcune Regioni.

In tal modo, si contribuisce a favorire l’espansione del nuovo ruolo della Farmacia dei servizi, in linea con gli obiettivi di sviluppo della sanità territoriale e di personalizzazione delle cure ormai propri del nostro ordinamento. Come del resto avviene in altri paesi come Germania, Francia e Regno unito, in cui l’attività di deblistering è una pratica consolidata e diffusa che, ove organizzata in maniera accorta, può concorrere a razionalizzare l’utilizzo dei farmaci, con conseguente contrazione della spesa sanitaria a beneficio complessivo delle finanze pubbliche.

3. Il D.M. dell’11 settembre 2026 sul deblistering

L’11 settembre 2026 il Ministero della Salute ha adottato il decreto, firmato dal Sottosegretario On. Marcello Gemmato, recante l’approvazione delle “Linee di indirizzo nazionali-Servizio di accesso personalizzato ai farmaci presso le farmacie aperte al pubblico”, ai sensi dell’art. 1, comma 2, lett. e-bis), del D.Lgs. n. 153/2009.

Il provvedimento definisce a livello nazionale presupposti, responsabilità, requisiti organizzativi e modalità operative per l’erogazione in farmacia del servizio di sconfezionamento e riconfezionamento personalizzato dei medicinali (deblistering).

Il decreto, richiamando tra i suoi presupposti anche il parere n. 992 del 2 settembre 2025 del Consiglio di Stato, riconosce espressamente il servizio di accesso personalizzato al farmaco quale misura utile al miglioramento dell’aderenza terapeutica, soprattutto nei pazienti cronici e fragili.

Le Linee di indirizzo costituiscono standard minimi nazionali, ferma restando la competenza regionale sugli aspetti organizzativi. Inoltre, nell’ambito del rapporto convenzionale con il SSN, l’Accordo collettivo nazionale del 6 marzo 2025 prevede che il servizio sia definito attraverso gli Accordi Integrativi Regionali, ai quali compete disciplinarne gli aspetti organizzativi, operativi ed economici.

3.1 Natura e finalità del servizio di deblistering

Le Linee di indirizzo qualificano l’accesso personalizzato ai farmaci come una attività professionale resa dal farmacista, in collaborazione con il medico di medicina generale e il pediatra di libera scelta e su richiesta del paziente, consistente nella predisposizione di confezionamenti personalizzati di medicinali già acquisiti dal paziente, allo scopo di facilitarne la corretta assunzione.

L’allestimento può essere effettuato manualmente o mediante sistemi meccanizzati e può comportare la rimozione del medicinale dal confezionamento secondario e, quando necessario e consentito, anche da quello primario. L’attività deve essere effettuata in farmacia e nel rigoroso rispetto dello schema terapeutico del singolo paziente.

Il servizio ha natura esclusivamente assistenziale ed è svolto dal farmacista sotto la propria responsabilità professionale, nell’ambito della presa in carico territoriale del paziente e del rapporto fra farmacista, medico prescrittore e assistito.

3.2 L’organizzazione del servizio di deblistering

Le Linee di indirizzo stabiliscono che il servizio di deblistering è erogato esclusivamente dalla farmacia che ha in carico il paziente, utilizzando unicamente medicinali dispensati dalla medesima farmacia. Il servizio non può essere frazionato o delegato a soggetti diversi, né configurato quale attività intermedia tra farmacie o tra operatori economici e farmacie. È pertanto espressamente escluso il ricorso a modelli di intermediazione.

Il servizio di deblistering può essere erogato soltatnto quando siano contemporaneamente presenti i seguenti presupposti:

• richiesta esplicita del paziente o di un soggetto legittimato;
• disponibilità dello schema terapeutico;
• acquisizione della documentazione necessaria;
• possesso dei requisiti organizzativi;
• adozione di procedure operative adeguate;
• valutazione positiva del farmacista circa fattibilità e sicurezza dell’allestimento.

Quest’ultima valutazione deve essere formalizzata attraverso la predisposizione e sottoscrizione della specifica Scheda di allestimento e tracciabilità.

L’attività di deblistering deve essere svolta all’interno della farmacia, nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione previste dalla Farmacopea Ufficiale vigente, nel laboratorio della farmacia oppure in un locale idoneo, dotato di spazi adeguati ad assicurare correttamente le operazioni di preparazione, confezionamento, etichettatura e controllo.

Le farmacie che intendono attivare il servizio devono darne comunicazione all’ASL territoriale competente.

3.3 I medicinali che possono essere riconfezionati

Le Linee di indirizzo precisano che possono essere oggetto di deblistering solo i medicinali in formulazioni solidi per uso orale. La possibilità di rimuovere il medicinale dal confezionamento primario deve essere valutata dal farmacista sulla base del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e della letteratura scientifica disponibile.

La divisione delle compresse è consentita esclusivamente quando tale possibilità ai fini posologici sia espressamente prevista nell’RCP. La semplice presenza di una linea di frattura non è, quindi, sufficiente a considerare divisibile una compressa.

Qualora non sia possibile mantenere il medicinale nel confezionamento primario, sono inoltre escluse le forme solide fisicamente instabili (ad es. altamente friabili, effervescenti, igroscopiche o sensibili a luce e calore), nonché i farmaci antineoplastici.

Per quanto concerne i medicinali stupefacenti, possono rientrare nel servizio, quelli delle sezioni B, C, D ed E della Tabella dei medicinali di cui al DPR n. 309/1990, mentre sono espressamente esclusi quelli appartenenti alla sezione A. Restano integralmente applicabili tutti gli obblighi previsti dalla disciplina sugli stupefacenti, compresi quelli relativi a registrazione, custodia e tracciabilità.

Il confezionamento personalizzato deve riportare un’etichetta completa contenente, tra l’altro, identificazione del paziente, numero identificativo univoco, data di allestimento, denominazione e dosaggio dei medicinali, lotto, modalità di assunzione, durata della terapia, condizioni di conservazione e data limite di utilizzo.

Le confezioni originarie e i fogli illustrativi devono essere restituiti al paziente insieme al confezionamento personalizzato.

3.4 Obblighi e responsabilità del farmacista nell’erogazione del servizio di deblistering

Per erogare il servizio di deblistering, la farmacia deve dotarsi, nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione della Farmacopea Ufficiale, di un sistema documentale comprendente almeno:

• schema terapeutico, consenso al trattamento dei dati e lettera di incarico; 
• prescrizione medica, ove prevista; 
• scheda di allestimento e tracciabilità, con indicazione dei medicinali utilizzati, lotto e scadenza; 
• istruzioni destinate al paziente sulle modalità di assunzione e conservazione. 

Deve inoltre essere garantita l’identificazione univoca del paziente, la completa tracciabilità dei medicinali impiegati, la registrazione delle operazioni, la verifica del lavoro svolto e la definizione delle condizioni di conservazione e dei tempi di utilizzo del confezionamento personalizzato.

Il decreto individua con precisione le responsabilità del farmacista che eroga il servizio di deblistering. Il farmacista direttore è responsabile dell’organizzazione complessiva del servizio, mentre il farmacista che materialmente esegue l’attività risponde della corretta realizzazione dell’allestimento personalizzato sotto il profilo tecnico-professionale.

Il farmacista responsabile deve adottare procedure idonee a garantire qualità e prevenzione degli errori, verificare la conformità dei medicinali e delle modalità di assunzione allo schema terapeutico e assicurare il corretto svolgimento dell’intero servizio.

Il deblistering non modifica in alcun modo le competenze prescrittive del medico; esso deve essere svolto nel rigoroso rispetto della prescrizione e dello schema terapeutico. Le Linee di indirizzo valorizzano, tuttavia, la collaborazione interprofessionale: in presenza di dubbi sulla terapia, criticità tecniche o necessità di chiarimenti, il farmacista può interagire con il medico prescrittore.

Avv. Valerio Pandolfini

Avvocato specializzato in diritto farmaceutico

Le informazioni contenute nel presente articolo non possono sostituire un parere legale o una consulenza legale, che necessitano di una valutazione della singola situazione specifica.